注射剂的制备思考题与答案_小CC
注射剂习题讲解
[A 型题]1 下列有关注射剂的叙述哪一项是错误的A 注射剂均为澄明液体,必须热压灭菌B 适用于不宜口服的药物C 适用于不能口服药物的病人D 疗效确切可靠,起效迅速E 产生局部定位及靶向给药作用2 下列关于注射用水的叙述哪条是错误的A 为纯水经蒸馏所得的水B 为pH 值5.0-7.0,且不含热原的重蒸馏水C 为经过灭菌处理的蒸馏水D 本品为无色的澄明液体,无臭无味E 本品应采用密闭系统收集,于制备后12 小时内使用3 将青霉素钾制为粉针剂的目的是A 免除微生物污染B 防止水解C 防止氧化分解D 携带方便E 易于保存4 注射用水应于制备后几小时内适用A 4 小时B 8 小时C 12 小时D 16 小时E 24 小时5 下列无抑菌作用的溶液是A 0.02%羟苯乙酯B 20%乙醇C 0.5%三氯叔丁醇D 0.5%苯酚E 0.02%苯扎溴铵6 下列不属于物理灭菌法的是A 紫外线灭菌B 环氧乙烷C γ射线灭菌D 微波灭菌E 高速热风灭菌7 热压灭菌时,表压与实际压力相差多少kg/cm2A 约1.5B 约1.0C 约2.0D 约0.5E 约2.58 下列滤器中能用于分子分离的是哪种A 砂滤棒B 垂溶玻璃滤器C 超滤膜D 微孔滤膜E 板框滤器9 下列各种蒸汽中灭菌效率最高的是A 饱和蒸汽B 湿饱和蒸汽C 不饱和蒸汽D 过热蒸汽E 流通蒸汽10 注射用水可采取哪种方法制备A 离子交换法B 蒸馏法C 反渗透法D 电渗析法E 重蒸馏法11 安钠咖注射液处方如下苯甲酸钠1300g咖啡因1301gEDTA-2Na 2g注射用水加至10000ml其中苯甲酸钠的作用是A 止痛剂B 抑菌剂C 主药之一D 增溶剂E 助溶剂12 复方丹参注射液中有丹参和降香，所以提取方法应为A 蒸馏法B 水提醇沉淀法C 蒸馏法和水提纯沉淀法结合的综合法D 萃取法E 酸碱沉淀法13 热原的主要成分是A 蛋白质B 胆固醇C 脂多糖D 磷脂E 生物激素14 滴眼剂中除混悬型滴眼剂外,一般不宜加入哪种物质作为附加剂A 高分子化合物B 抗氧剂C 抑菌剂D 表面活性剂E 等渗调整剂15 滤过是制备注射剂的关键步骤之一,下列哪种滤器起不到精滤作用A 多孔素瓷滤棒B 板框过滤器C 3 号或4 号垂熔玻璃滤棒D 微孔滤膜E 超滤膜16 下列论述哪个是正确的A 5%与10%葡萄糖输液均为等渗溶液B 5%与10%葡萄糖输液均为等张溶液C 5%葡萄糖输液为等渗溶液，10%葡萄糖输液为等张溶液D 5%葡萄糖输液为等张溶液,10%葡萄糖输液为等渗溶液E 5%与10%葡萄糖输液既不是等渗也不是等张溶液17 维生素C 注射液中可应用的抗氧剂是A 焦亚硫酸钠或亚硫酸钠B 焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠C 亚硫酸氢钠或硫代硫酸钠D 硫代硫酸钠或维生素EE 维生素E 或亚硫酸钠18 静脉脂肪乳注射液中含有甘油2.5%(g/ml),它的作用是A 等张调节剂B 乳化剂C 溶剂D 保湿剂E 增稠剂19 双黄连注射液的配方是A 金银花、黄连、黄柏B 金银花、黄连、连翘C 金银花、黄柏、连翘D 金银花、黄连、黄芩E 金银花、黄芩、连翘20 氯化钠注射液pH 值为A 3.5-8.0B 3.0-10.0C 4.5-7.0D 4.0-9.0E 6.0-9.521 配制注射剂的环境区域划分哪一条是正确的A 精滤、灌装、封口、灭菌为洁净区B 配液、粗滤、蒸馏、注射用水为控制区C 配液、粗滤、灭菌、灯检为控制区D 精滤、灌封、封口、灭菌为洁净区E 清洗、灭菌、灯检、包装为一般生产区22 下列有关除去热原方法的叙述错误的为A 250℃、30 分钟以上干热灭菌能破坏热原活性B 重铬酸钠-硫酸清洁液浸泡能破坏热原活性C 在浓配液中加入0.1%-0.5%(g/ml)的活性炭除去热原D 121.5℃、20 分钟热压灭菌能破坏热原E 0.22μm 微孔滤膜不能除去热原23 以下制备注射用水的流程哪个最合理A 自来水�滤过�电渗析�蒸馏�离子交换�注射用水B 自来水�滤过�离子交换�电渗析�蒸馏�注射用水C 自来水�滤过�电渗析�离子交换�蒸馏�注射用水D 自来水�离子交换�滤过�电渗析�蒸馏�注射用水E 自来水�电渗析�离子交换�滤过�注射用水24 节能、省水、产量高、质量优的蒸馏器是A 亭式蒸馏器B 塔式蒸馏器C 多效蒸馏器D 石英玻璃蒸馏器E 单蒸馏器25 垂熔玻璃滤器使用后用水抽洗，并以什么样的溶液浸泡处理为好A 重铬酸钾-浓硫酸液B 硝酸钠-浓硫酸液C 硝酸钾-浓硫酸液D 浓硫酸液E 30%H2O2 溶液26 以下关于输液灭菌的叙述哪一项是错误的A 输液从配制到灭菌以不超过12 小时为宜B 输液灭菌时一般应预热15-30 分钟C 输液灭菌时一定要排除空气D 输液灭菌时间应确证达到灭菌温度后计算E 输液灭菌完毕要放出蒸汽，待压力降至"0"后稍停片刻再缓缓的打开灭菌器门27 中国药典对注射用混悬液的规定（除另有规定外），药物的粒度应控制在多少μm 以下，含多少μm 者应不超过10%A 12；12-20B 10；10-15C 25；25-35D 15；15-20E 20；20-3028 下列有关注射剂的叙述哪条是错误的A 注射剂系指经皮肤或粘膜注入体内的药物无菌制剂B 注射剂按分散系统可分为溶液型、混悬型、乳浊型和注射用无菌粉末四类C 配制注射液用的水应是蒸馏水，符合药典蒸馏水的质量标准D 注射液都应达到药典规定的无菌检查要求E 注射剂车间设计要符合GMP 的要求29 下面是关于增加注射剂稳定性的叙述，哪一条是错误的A 醋酸氢化可的松注射液中加入吐温80 和羧甲基纤维素纳作为润湿剂和助悬剂B 维生素C 注射液中加入焦亚硫酸钠作为抗氧剂，依地酸二钠作为络合剂，掩蔽重金属离子对氧化的催化作用C 在注射液生产中常通入惰性气体，这是防止主药氧化变色的有效措施之一D 在生产易氧化药物的注射液时，为取得较好的抗氧化效果，常常是在加入抗氧剂的同时也通入惰性气体E 磺胺嘧啶钠注射液要通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定30 冰点为-0.52℃的一切水溶液与红细胞等张，它们互相之间亦均为等渗A 以上两点都是正确的B 以上两点都是错误的C 第一点是正确的，第二点是错误的D 第一点是错误的，第二点是正确的E 溶液的等渗压与冰点之间没有相关性31 硫酸阿托品滴眼液处方:硫酸阿托品10g(NaCl 等渗当量0.13)氯化钠适量注射用水适量全量1000ml指出调节等渗加入氯化钠的量哪一个是正确的A 5.8gB 6.3gC 7.2gD 7.7gE 8.5g32 硫酸辛滴眼液处方:硫酸辛 2.5g硼酸适量注射用水适量全量1000ml已知:1%硫酸辛冰点下降为0.085℃1%硼酸冰点下降为0.283℃指出调节等渗加入硼酸的量哪一个是正确的A 10.9gB 1.1gC 17.6gD 1.8gE 13.5g33 下列因素中哪个对生物F0 值没有影响A 容器在灭菌器内的数量合排布B 待灭菌溶液的粘度、容器填充量C 溶剂系统D 容器的大小、形状、热穿透系数E 药液的颜色34 下列有关微孔膜的介绍哪一条是错误的A 微孔总面积占薄膜总面积的80%，孔径大小均匀B 无菌过滤应采用0.3μm 或0.22μm 的滤膜C 不影响药液的pH 值D 在滤过面积、截留粒子大小相同的情况下，膜滤器的流速要比其他滤器快40 倍E 滤膜安放前应在70℃注射用水中浸渍12 小时以上，安放时正面朝向药液入口，以防膜的堵塞35 大输液的滤过、灌封要求的洁净级别A 大于10 万级B 10 万级C 1 万级D 1000 级E 100 级[B 型题]（36~40 题）按分散系下列注射剂属于哪一类型A 溶液型B 混悬型C 乳浊型D 注射用无菌粉末E 胶体型36 注射用头孢唑啉钠37 乳酸环丙沙星注射液38 醋酸泼尼松龙注射液39 静脉脂肪乳注射液40 注射用尿激酶（41~45 题）A 250℃，30-45 分钟B 160-170℃，2-4 小时C 100℃，45 分钟D 60-80℃，1 小时E 115℃，30 分钟，表压68.65kPa41 油类灭菌用42 破坏热原用43 输液灭菌用44 肌肉注射液灭菌用45 玻璃安瓿灭菌用(46~50 题)指出下列药物的适宜灭菌方法A 环氧乙烷灭菌法B 流通蒸汽灭菌法C 热压灭菌法D 滤过灭菌法E 干热灭菌法46 热敏性固体药物47 氯化钠注射液48 维生素C 注射液49 胰岛素注射液50 凡士林(51~52 题)注射剂生产车间对温度的规定A 18-28℃B 18-25℃C 18-24℃D 20-24℃E 20-25℃51 控制区52 洁净区(53~54 题)注射剂生产车间对相对湿度的规定A 45%-65%B 40%-60%C 50%-65%D 45%-60%E 50%-60%53 控制区54 洁净区(55~57 题)适于灌装以下注射液的安瓿A 接近中性的注射液B 弱碱性注射液C 碱性较强的注射液D A 或BE B 或C55 低硼硅酸盐玻璃安瓿56 含钡玻璃安瓿57 含锆玻璃安瓿(58~62 题)关于无菌产品生产控制A 无积水、无杂草、无垃圾积土、无蚊蝇孳生地B 空气过滤器净化，紫外线灭菌C 不锈钢储罐储存D 低碳不锈钢储存罐储存E 初洗用去离子水58 厂区环境59 空气60 纯化水61 注射用水62 注射剂、无菌冲洗剂瓶子的初洗（63~67 题）指出输液剂的种类A 复方氯化钠注射剂B 葡萄糖注射液C 山梨醇注射液D 静脉脂肪乳注射液E 羟乙基淀粉注射剂63 代血浆输液64 乳剂输液65 多元醇输液66 糖类输液67 盐类输液（68~72 题）A 紫外线灭菌Bγ射线辐射灭菌C 高速热风灭菌D 超声波灭菌E 环氧乙烷灭菌适用于68 塑料容器灭菌69 疫苗制品的灭菌70 空气和表面灭菌71 不耐热药物的灭菌72 小容量安瓿注射液的灭菌（73~77 题）滴眼剂中常用抑菌剂及其浓度A 0.002%-0.005%B 0.03%-0.06%C 0.01%-0.02%D 0.15%-0.25%E 0.35%-0.5%73 山梨醇74 硝酸苯汞75 三氯叔丁醇76 苯扎溴铵77 对羟基苯甲酸酯类[C 型题](78~79 题)A 家兔发热试验法B 鲎试剂法C 两者均可用D 两者均不可用78 《中华人民共和国药典》上法定热原检查法79 复方氯化钠注射液热原检查药典规定的方法（80~84 题）A 输液B 滴眼剂C 以上均适合D 以上均不适合80 粘度适当增大可增强药物的作用，减少刺激性81 必须是等渗溶液82 可在制剂中加入抑菌剂83 必须无热原84 必须用注射用水做溶剂（85~89 题）A 醋酸纤维膜，孔径0.65-0.8μmB 快速砂滤棒C A 和B 均可使用D A 和B 均不可使用85 过滤极低浓度的生物碱溶液86 无菌过滤87 注射液的脱碳过滤88 过高浓度醇的药物89 5%葡萄糖注射液的过滤(90~94 题)A 注射剂B 滴眼剂C 两者均有D 两者均无90 要求适宜pH 值91 澄明度检查92 热原检查93 要求适宜的渗透压94 要求无菌(95~99 题)关于注射剂的附加剂A 增加注射剂的化学稳定性B 增加注射剂的物理稳定性C 两者均可D 两者均不可95 叔丁对甲氧酚96 吐温-8097 羧甲基纤维素钠98 苯甲醇99 羟苯乙酯[X 型题]100 可作为磺胺乙酰钠滴眼剂抗氧剂的是A 焦亚硫酸钠B 亚硫酸氢钠C 亚硫酸钠D 硫代硫酸钠E 山梨酸钠101 有关灭菌法的论述,哪些是错误的A 辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药品的灭菌B 滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养剂、试剂或液体药物的灭菌C 灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法D 煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种E 热压灭菌法可使葡萄糖注射液5-HMF 含量增加102 我国《药品生产质量管理规范》把空气洁净度分为哪几个等级A 100 级B 1000 级C 1 万级D 10 万级E >10 万级103 热原污染途径是A 从溶剂中带入B 从原料中带入C 从容器、用具、管道和装置等带入D 制备过程中的污染E 从输液器具带入104 注射剂中污染微粒的主要途径是A 原辅料B 容器及生产用具C 工艺条件D 环境空气E 使用过程105 注射液机械灌封中可能出现的问题是A 装量不准确B 焦头C 漏封D 鼓泡E 药液蒸发106 下面是关于制备注射剂的有关问题，指出哪些是错误的A 配制注射液用的水可以是蒸馏水B 市售的化学试剂如"化学纯"或"分析纯"，如含量达到或超过药典规定可以用作原料配制注射液C 一些不易滤清或稍带一些杂质的药液，可加0.1%-0.3%的针剂用活性炭处理D 药液的过滤采用粗滤与精滤结合的形式,其顺序: 药液-->板框压滤机-->垂熔玻璃滤球-->微孔滤膜-->药液灌封E 微孔滤膜安放前应在70℃注射用水中浸渍12 小时以上。
注射剂制备工艺及常见问题的解决办法
注射剂制备工艺及常见问题的解决办法1. 引言注射剂是一种常见的药剂形式，广泛应用于临床医疗中。
注射剂的制备工艺对药品的质量和安全性至关重要。
本文将介绍注射剂的制备工艺以及常见问题的解决办法，以帮助制药人员更好地进行注射剂的制备工作。
2. 注射剂制备工艺2.1 原料选择•注射剂的原料应选择优质的药品原料，确保其纯度和稳定性。
•根据药物特性和需要，选择合适的溶剂和辅料。
2.2 制备方法•采用灭菌技术，确保注射剂无菌。
•严格控制制备温度、压力和时间，避免药物的变性和降解。
2.3 包装与储存•采用符合药品包装要求的材料，保证注射剂的质量不受外界环境影响。
•储存注射剂时，注意避免光线和湿气，保持在恒定的温度下。
3. 注射剂制备常见问题及解决办法3.1 悬浮液不均匀•问题：悬浮液出现沉淀或混浊现象。
•解决办法：增加分散剂或粉碎处理，用适当方法搅拌均匀。
3.2 产生气泡•问题：制备过程中产生气泡。
•解决办法：减慢搅拌速度或使用真空抽气方法去除气泡。
3.3 药物析出•问题：药物在制备或储存过程中出现析出现象。
•解决办法：调整溶剂比例或添加适当的溶剂促使药物溶解。
3.4pH值异常•问题：制备完成后注射剂的pH值异常。
•解决办法：调整溶剂的pH值或添加缓冲剂以维持稳定的pH值。
4. 结论通过本文的介绍，我们了解了注射剂制备工艺的重要性以及常见问题的解决方法。
制药企业和医疗机构在进行注射剂制备时，应严格遵循规范操作流程，确保注射剂的质量和安全性。
同时，及时解决制备过程中出现的问题，提高生产效率和药品质量。
以上是关于注射剂制备工艺及常见问题的解决办法的简要介绍，希望能对读者有所帮助。
注射剂制备工艺及常见问题的解决办法 ××××制药集团有限公司 生产部
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注射剂的优点
1、药效迅速作用可靠 药剂直接注入人体组织或血管，所以吸收快，作用迅速。口服制剂等是通过 消化道粘膜吸收药物，影响因素较多，有首过效应，药物疗效没有注射剂好。
2、适用于不宜口服的药物 某些药物，如青霉素或胰岛素可被消化液破坏，链霉素口服不宜吸收。所以 这些药物只能制成注射剂，才能发挥它应有的疗效。
2、制造过程复杂 要求一定的设备条件，所以生产费用较大，价格也 较高。
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注射剂的给药途径
1、静脉注射：分为静脉推注和静脉滴注 优点：药效最快，常作急救、补充体液和供营养之用。
2、脊椎腔注射 特点：由于神经组织比较敏感，脊髓液循环较慢，易出现渗透压的 紊乱，能很快引起头痛和呕吐，每次注射量不超过 10ml。
注射剂制备工艺及常见问题 的解决办法
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目录
?注射剂的基本知识 ?GMP对注射剂的相关要求 ?注射剂的生产质量控制点 ?注射剂生产中常见问题的解决办法
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药剂学的发展
? 药剂学是在传统制剂如中药制剂、格林制剂等基础之 上发展起来的。现代药剂学约有150余年的历史， 1843年制备了模印片，1847年发明硬胶囊剂，1931 年实现机械化生产。1876年等发明了压片机，使压制 片得到发展。1886发明了安瓿，使注射剂得到迅速发 展。1947年研制成缓释制剂，70年代以后缓释制剂和 靶向制剂得到发展。
本身的性质和稳定性的需要，机体本身又有一定的缓 冲能力，PH值允许范围在4～9之间。 ? 6、渗透压：原则上要求与血浆的渗透压相等或接近， 但由于机体本身有一定的耐受性及血液的稀释作用， 可根据情况适当放宽。
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GMP对注射剂的基本要求
注射剂的制备思考题及答案 - 小CC
注射剂的制备思考题及答案
1.影响注射剂澄明度的因素有哪些？
答:影响注射剂澄明度的因素有原料药材质量的优劣、提取工艺的选择、配伍不当、配药环境、溶液PH的改变、辅料的质量与配伍情况、灌封的情况、灭菌条件的影响、安瓿的质量和前处理、其他影响因素。
2.哪些品种应检查不溶性微粒？不溶性微粒对人体有何危害？
答:①不溶性检查法用以检查静脉注射剂（溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原材料中不溶性微粒的大小及数量。
②对于输液微粒严重危害人体健康，是引起临床输液反应的主要原因，同时也可引起血管栓塞、静脉炎、肺水肿、血小板减少、过敏反应等。
3.冷冻干燥品为什么不能再补充灭菌？
答:冷冻干燥本身就是为了保证药品不经过高温干燥处理，以免破坏药品的药用价值与结构，若再补充灭菌会破坏药品的稳定性。
4.制备注射剂的操作要点是什么？
答:①注意配制环境达到相关要求，②原辅料和注射用水达到注射级别，③按照操作规程进行浓配与稀配（注意配制温度），④选用合适的滤材过滤，⑤注意灌装的装量，⑥灭菌条件的选择要兼顾药品的稳定性。
5.影响注射剂成品率的因素有哪些？
答:影响注射剂成品率的因素有:中间产品、待包装产品、环境、人员、成品取样检验、系统残留尾料、设备等。
6.盐酸普鲁卡因注射液的制备过程中要调节PH值，其目的是什么？
答:在制备过程中其水溶液在碱性时不稳定易分解失效，溶于水后PH值为5-6最易水解，故控制PH值至关重要，规定其溶液PH值为3.5-5.0之间，制备过程中将其成品PH值控制在4.2-4.5之间最为稳定，经灭菌后其成品PH值在药典规定范围。
调节PH值可使其不易水解，保证其药理作用和安全性。
注射剂习题答案
注射剂(滴眼剂)习题答案(共16页)-本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-A型题1.关于注射剂的特点，描述不正确的是（）A药效迅速作用可靠. B适用不宜口服的药物.C适用于不能口服给药的病人. D不能产生延长药效的作用.E可以用于疾病诊断.2.致热能力最强的是哪种微生物产生的热原（）A革兰氏阳性杆菌B革兰氏阴性杆菌C绿脓杆菌D金黄色葡萄球菌E沙门氏杆菌3.具有特别强的致热活性，是内毒素的主要成分（）A磷脂B脂多糖C蛋白质D淀粉E葡萄糖4.注射剂出现热原的主要原因是（）A原辅料带入B从溶剂中带入C容器具管道生产设备带入D制备过程中带入E从输液器中带入5.孔径小于多少的超滤膜就能除去绝大部分甚至全部热原A5nm B4nmC2nm D1nm6.除去热原的一般方法为（）A聚酰胺吸附B一般滤器过滤法C醇溶液调pH法D活性炭吸附法E改良明胶法法7.不能除去热原的方法（）A强酸强碱处理B强还原剂C超滤法D高温处理E活性炭吸附8.利用鲎试剂检查细炮内毒素，形成的是（）A凝胶B粉末C颗粒D液体E板结状沉淀9.注射用水是指纯化水经哪种处理后所得的制药用水A离子交换法B渗透法C蒸馏法D电渗析法E滤过法10.为了保证注射用水的质量，一般要求可在无菌条件下保存多少时间使用A14h以内 B12h以内 C15h以内D18h以内 E20h以内11.大豆油的酸值大小反映出油的（）A.抗还原性B纯度C不饱和键程度D酸败程度E抗氧化性12.注射用油的质量要求中酸值不大于（）13.可制备各种防冻注射剂的溶剂是（）A乙酸B丙二醇C聚乙二醇D大豆油E注射用水14.注射用油的碘值为（）A126～140 B138～154C150～170 D170～188E188～19515.用乙醇作为注射剂溶剂时浓度超过多少就会有疼痛感A15％B20％C10％D30％E50％16.中药注射剂所用原料若为从中药中提取的有效成分，其纯度应达（）A70％B75％C80％D85％E90％17.中药注射剂所用原料若为有效部位，要求所测定有效部位的含量应不低于总固体量的（）A70％B75％C80％D85％E90％18.以净药材制备的中药注射剂，要求所测成分的总含量应不低于总固体量的（）A10％B15％C20％D70％E90%19.不得添加增溶剂的是（）A滴眼剂B皮内注射剂C肌内注射剂D皮下注射剂E脊椎腔注射剂20.一般注射液的PH允许在（）A2～5之间B3～7之间C4～9之间D5～10之间E6～11之间21.安瓿的处理洗涤工序除去微量的碱和金属离子方法（）A加～％的盐酸溶液，100℃蒸煮30分B加1～2％的盐酸溶液，60℃蒸煮30分。
注射剂及眼药水的制备.
实验七注射剂及眼药水的制备目的要求：1 了解玻璃安瓿质量检查的要求，并学会玻璃安瓿的质量检查。
2 掌握手提式热压灭菌器的构造及使用方法。
3．了解灌装药液前空安瓿的处理工艺。
4．通过盐酸普鲁卡因注射液的制备掌握注射剂的制备工艺过程。
5．熟悉注射剂成品质量的检查方法。
6．通过氯霉素眼药水的制备，掌握眼药水的一般要求和配制方法。
一、玻璃安瓿的质量检查实验指导：盛装注射液的安瓿，其表面长期与药液接触，互为影响，往往使注射剂质量发生变化，如pH值的改变、沉淀、变色、脱片等。
这些现象与玻璃的理化稳定性有关，而玻璃的理化稳定性又取决于其化学组成。
玻璃是由SiO2、B2O3、Al2O3、CaO、Na2O、BaO等熔成的固体溶液。
目前制造的玻璃，根据它们的成分，可分为中性玻璃、含钡玻璃与含锆玻璃三种。
中性玻璃是低硼硅酸盐玻璃，化学稳定性好，用作pH接近中性或弱酸性注射剂的容器。
含钡玻璃和含锆玻璃，化学稳定性好，可作为pH为碱性注射剂的容器。
为了保证注射剂的质量，安瓿使用前都必须通过物理和化学方面的检查，应符合GB4771-84《药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验法》的有关规定。
本次实验着重掌握安瓿化学稳定性检查的试验方法。
实验内容：（一）玻璃安瓿的化学稳定性检查每人取20支空安瓿进行割口、圆口、烘干、然后分别取6支做下列几项试验：1．耐酸性能检查取6支已洗净烘干后的安瓿分别注入0.01mol/L盐酸液至正常装量，熔封，剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，置热压灭菌器内，在121℃,97kpa加热30分钟，放冷取出检查，不得有易见的脱片。
2．耐碱性能检查根据不同注射剂性质的要求，可选择下列一项进行检查：另取6支已洗净烘干安瓿。
（1）分别注入0.004%(0.001mol/L)氢氧化钠溶液至正常装量，熔封，剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，置热压灭菌器内，在121℃,97kpa加热30分钟，放冷取出检查，不得有易见的脱片。
注射剂的制备 (1)
• 根据上述原则，对于维生素C注射液处 方组成的稳定性影响因素主要考察下列 几方面：①加热时间的影响；②溶液pH 对维生素C氧化的影响，并求出最稳定 pH（pHm）；③含氧量的影响，以及在 通入CO2和加抗氧剂后的抗氧化效果； ④重金属离子的影响以及加入螯合剂的 效果。
• 注射剂生产过程包括原辅料的准备、配 制、灌封、灭菌、质量检查、包装等步 骤。
• （4） 吸附：加0.1g针用炭，室温搅拌 10min。 • （5） 过滤：用滤纸过滤除炭，用 0.45μm孔径的微孔滤膜精滤。 • （6） 补液与灌封：添加二氧化碳饱和 的注射用水至全量，检查滤液的澄明度， 合格后灌装，2ml/支，熔封。 • （7） 灭菌：100℃灭菌15min。
• 【用途】 • Vc(vitamin C injection)临床上用于预 防及治疗坏血病，并用于出血性疾病， 鼻、肺、肾、子宫及其它器官的出血。 肌注或静脉注射，一次0.1~0.25g，一日 0.25~0.5g。
（三）维生素C注射液处方设计与制备 1．处方和工艺流程的拟定 （1）学生根据实验（一）各因素的考察结论， 拟定维生素C注射液的处方。 （2）学生根据主药、辅料的性质，自己 拟 定工艺流程。 （3）由实验指导老师对学生拟定的处方、工艺 流程进行审定。
注射剂的制备
(2) 维生素 C 的水溶液与空气接触，自动氧化成 脱氢抗坏血酸。 (3) 本品稳定性与温度有关，故以 100℃15 分钟 灭菌为好。但操作过程应尽量在避菌条件下进行， 以防污染。
(2) VB2注射液
【处方】维生素B
22.575g
(主药)
烟酰胺
乌拉坦 苯甲醇
77.25g
38.65g 7.5ml
②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性； ③熔点低； ④不得有气泡、麻点及砂粒； ⑤应具有足够的物理强度； ⑥应具有高度的化学稳定性。
制造安瓿的玻璃：
①硬质中性玻璃(低硼酸硅盐玻璃，化学稳定性好，适 合近中性或弱酸性的注射剂)； ②含钡玻璃(耐碱性好，适合碱性较强的注射剂，如磺 胺嘧啶钠注射液)；
③含锆玻璃(具有更高的化学稳定性，耐酸、碱性能好，
④纸浆(有助滤和脱色作用，中药注射剂中应用较多)。
(3)过滤装置
①普通漏斗(玻璃和布氏) ②垂熔玻璃滤器(垂熔玻璃 漏斗、滤器和滤棒) 3号和G2号常压过滤；4号和 G3号减压或加压过滤；6号以及 G5、G6号用于无菌过滤；
使用完毕用水抽洗，并以 1%-2%硝酸钠硫酸液浸泡处理。
③砂滤棒 ( 硅藻土滤棒和多 孔素瓷滤棒)
增加滤速的方法：加压或减压；升温；预滤；使杂质 颗粒变粗等。
(2)过滤介质与助滤剂
常用过滤介质： ①滤纸(普通和分析用滤纸） ②脱脂棉(口服液体过滤) ③织物(精滤前的预滤，或注射剂脱碳过滤) ④烧结金属(注射剂初滤)
⑤多孔塑料(1、5、7m，其中1m可用于注射剂过滤)
⑥垂熔玻璃(广泛用于注射剂过滤) ⑦多孔陶瓷(主要用于注射剂精滤) ⑧微孔滤膜(主要用于注射剂精滤和除菌过滤)
涤机组。
6.安瓿的干燥和灭菌 一般置于120-140℃干燥；180℃,1.5h干热灭菌。 大生产中多采用隧道式烘箱，主要由红外线发射装置 和安瓿传送装置组成。
注射剂在工艺研究与验证中的常见技术问题解答
注射剂在工艺研究与验证中的常见技术问题解答注射剂是一种常见的药物剂型，广泛应用于临床治疗和医疗领域。
在注射剂的工艺研究与验证过程中，常常会遇到一些技术问题。
下面将对一些常见的技术问题进行解答。
1.配方设计问题：在注射剂的工艺研究中，配方设计是非常关键的一环。
常见的问题包括药物的溶解度、稳定性以及药物与辅料之间的相容性等。
解决这些问题的方法包括优化药物的溶解介质、添加增溶剂、调整pH值和温度等。
2.稳定性问题：注射剂在长期存储和使用过程中，常常会遇到稳定性问题。
例如，药物在注射剂中的分解、氧化、聚集以及变色等。
为了解决这些问题，可以考虑采用适当的防氧化剂、缓冲剂和稳定剂等。
3.注射剂颜色问题：注射剂的颜色问题常常引起关注，因为颜色的变化可能意味着注射剂的化学性质有所变化。
常见的颜色变化包括药物溶解度、酸碱性和氧化状态等改变。
需要注意的是，颜色变化可能会导致药物的稳定性问题，因此需要进行相应的研究和验证。
4.注射剂溶液pH值问题：注射剂溶液的pH值是一个重要的参数，可以影响药物的溶解度、稳定性和刺激性等。
在工艺研究和验证中，常常需要确定最佳的pH范围，以保证药物的稳定性和治疗效果。
5.注射剂的容量和浓度问题：注射剂的容量和浓度是临床使用中需要注意的问题。
不同的药物有不同的剂量范围和浓度要求。
在工艺研究和验证中，需要确定合适的容量和浓度，以满足临床治疗的需要。
6.结晶问题：一些药物在注射剂中容易形成结晶，影响药物的溶解性和稳定性。
为了解决这个问题，可以考虑改变溶剂、调整pH值、加热或超声处理等方法。
7.注射剂的透明度问题：透明度是注射剂的重要质量指标之一。
透明度的改变可能会导致药物的稳定性问题，甚至影响患者的接受度。
常见的透明度改变包括混浊、悬浮物和颗粒物等。
需要进行适当的研究和验证，以确保注射剂的质量。
8.注射剂材料与药物相容性问题：注射剂的材料选择和与药物的相容性是工艺研究中需要考虑的问题。
不同的材料可能会与药物发生相互作用，影响药物的稳定性和活性。
注射剂制备的原理
注射剂制备的原理
注射剂的制备原理主要包括以下几个方面：
1. 药物选择和溶解：根据药物的性质选择合适的溶剂或溶媒。
一般来说，药物在生理条件下溶解度较低，因此需要选择适当的溶剂来溶解药物。
此外，还需要考虑药物的化学稳定性和对血管壁的刺激性。
2. 质量控制：制备过程中需要严格控制药物的质量，确保药物的含量准确。
通常通过药物的精确称量、溶解和稀释来达到质量控制的目的。
3. 稀释和过滤：对于一些高浓度药物，一般需要经过稀释才能适合注射。
稀释时需要考虑稀释液的选择和浓度确定，以保证药物的稳定性和安全性。
同时，还需要经过过滤来去除可能存在的颗粒或污染物。
4. 灭菌：注射剂在制备完成后需要进行灭菌处理，以确保注射剂的无菌性。
灭菌常用的方法包括高温高压灭菌（蒸汽灭菌）和化学灭菌（如过氧乙酸灭菌），以及无菌过滤等。
5. 储存要求：制备完成的注射剂需要根据药物的性质和稳定性要求进行储存。
有些药物需要低温储存或避光低湿环境，以延长药物的有效期。
总之，注射剂制备的原理是在药物选择、溶解、稀释、灭菌和储存等多个方面进
行合理的工艺设计和质量控制，以确保注射剂的质量和安全性。
注射剂的制备课后测试题
一、单项选择题1．热原致热的主要成分是( ) 。
A．脂多糖 B．磷脂 C．胆固醇 D．蛋白质2．以下制备注射用水的流程最合理的是( ) 。
A．自来水→滤过→电渗析→离子交换→蒸馏→注射用水B．自来水→滤过→离子交换→电渗析→蒸馏→注射用水C．自来水→滤过电渗析→-蒸馏→离子交换→注射用水D．自来水→离子交换→滤过→电渗析→蒸馏→注射用水3．配制注射剂的环境区域划分正确的是( ) 。
A．精滤、灌装、封口、灭菌为洁净区 B．配液、粗滤、精滤为控制区C．配液、粗滤、灭菌、灯检为控制区 D．粗洗、灭菌、灯检、包装为一般生产区4．输液剂的滤过、灌封要求的洁净级别( ) 。
A．100级 B．一万级 C．10万级 D．30万级5．静脉脂肪乳注射液中含有甘油2.25％(g／ml)，它的作用是( ) 。
A．溶剂 B．乳化剂 C．保湿剂 D．等张调节剂6．滤过是制备注射剂的关键步骤之一，起精滤作用的滤器是( ) 。
A．砂滤棒 B．板框过滤器 C．钛滤器 D．微孔滤膜滤器7．彻底破坏热原的温度是( ) 。
A．120℃ 30min B．250℃ 30min C．150℃ lh D．100℃ lh8．注射用水应于制备后( ) 小时内使用A．4 B．8 C．12D．249．维生素C注射液中可应用的抗氧剂是( ) 。
A．维生素E或亚硫酸钠 B．焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠C．亚硫酸氢钠或硫代硫酸钠 D．焦亚硫酸钠或亚硫酸钠10．下列有关注射剂的叙述错误的是( ) 。
A．注射剂车间设计要符合GMP的要求B．注射剂按分散系统可分为溶液型、混悬型、乳浊型和注射用无菌粉末或浓缩液四类C．配制注射液用的水应是蒸馏水，符合药典蒸馏水的质量标准D．注射液都应达到药典规定的无菌检查要求11．下列有关除去热原方法的叙述错误的为( ) 。
A．250℃、30min以上干热灭菌能破坏热原活性B．重铬酸钾硫酸清洁液浸泡能破坏热原活性C．热原是大分子复合物，0.22μm微孔滤膜可除去热原D．在浓配液中加入0.1％～0.5％（g／ml）的活性炭可除去热原12．以下关于输液剂的叙述错误的是( ) 。
药剂学试题及答案
1.应用Noyes－Whitney方程分析提高固体药物制剂溶出度的方法。
答：Noyes－Whitney方程:dC/dt=KS(CS-C) K是溶出速度常数；s为溶出介质的表面积；CS 是药物的溶解度，C药物在溶液中的浓度。
溶解包括两个连续的阶段 , 首先是溶质分子从固体表面溶解 , 形成饱和层 , 然后在扩散作用下经过扩散层 , 再在对流作用下进入溶液主体内。
1. 增加固体的表面积2.提高温度3. 增加溶出介质的体积4. 增加扩散系数5. 减小扩散层的厚度2.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？答：片剂的辅料主要包括：稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂。
（1）稀释剂和吸收剂。
稀释剂的主要作用是当主药含量少时增加重量和体积。
吸收剂：片剂中若含有较多的挥发油或其它液体成分时，需加入适当的辅料将其吸收后，再加入其它成分压片，此种辅料称为吸收剂。
（2）润湿剂和粘合剂。
润湿剂的作用主要是诱发原料本身的粘性，使能聚合成软材并制成颗粒。
主要是水和乙醇两种。
粘合剂是指能使无粘性或粘性较小的物料聚结成颗粒或压缩成型的具有粘性的固体粉末或粘稠液体。
（3）崩解剂。
崩解剂是指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子的辅料。
（4）润滑剂。
润滑剂主要具有三个方面的作用①助流性减少颗粒与颗粒之间的摩擦力，增加颗粒流动性，使其能顺利流入模孔，片重准确。
②抗粘着性主要用于减轻物料对冲模的黏附性。
③润滑性减少颗粒与颗粒之间及片剂和模孔之间的摩擦3.缓、控释制剂（一天给药2次）体外释放度试验至少取几个时间点？为什么？答：至少测三个取样点：第一个取样点：通常是～2h，控制释放量在30%以下。
此点主要考察制剂有无突释现象（效应）；第二个取样点：4～6h，释放量控制在约50%左右；第三个取样点：7～10h，释放量控制在75%以上。
说明释药基本完全。
4.根据stoke’s定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？2)g / 9 1- 答：Stocks定律：V = 2 r2( 是分散介质的粘度 2为介质的密度； 1为粒子的密度；r为粒子的半径，粒子越大，粒子和分散介质的密度越大，分散介质的粘度越小，粒子沉降速度越快，混悬剂的动力学稳定性就越差。
实验五注射剂的制备
实验五 注射剂的制备一、实验目的1. 通过实验建立无菌概念，掌握无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作。
2. 掌握注射剂生产的工艺过程和操作要点。
包括注射剂所用容器的处理、配液、滤过、灌封通气、灭菌等基本操作。
3. 熟悉注射剂成品质量检查标准和方法，包括安瓿的漏气检查、澄明度检查、pH值检查等基本操作，了解影响成品质量的因素。
4. 熟悉无菌操作室的洁净处理、空气灭菌等。
二、实验原理注射剂系指用药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂起效迅速，剂量准确，特别是常作急救危重病人用的静脉滴注的输液。
由于注射剂直接注入体内，吸收快，所以对生产过程和质量控制，都要求极其严格。
注射剂的质量要求包括无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、应无毒性和刺激性；注射液的 pH值应接近体液，一般控制在4-9范围内；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆渗透压相等或接近；稳定性合格，即在贮存期内稳定有效；含量合格；在水溶液中不稳定的药物，常制成注射用无菌粉末，以保证注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。
生产灭菌制剂的厂房设施必须根据卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则设置，厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。
一般可分别一般生产区、控制区、洁净区。
一般生产区指无洁净度要求的生产或辅助房间。
控制区是指对空气洁净度有一定要求的生产或辅助房间。
洁净区是指有较高洁净度和菌落数要求的生产房间。
房间设计的布局要合理，人流物流要严格分开。
洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。
生产车间及各岗位操作区，均应按生产和洁净级别的要求进行清洁、消毒。
洁净厂房内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定，温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
注射剂的灭菌方法，应根据灭菌的药物及其制剂的稳定性进行选择。
热压灭菌法是制备注射剂和滴眼剂最常使用的方法。
热压灭菌器系受压容器，使用时要谨慎，应遵守正规的操作规程，以免发生事故。
中药注射剂制备过程中常见问题及对策
理 进 行 成 分 的 溶 解 性 与 溶 液 的 Ｐ －．－ ２ Ｈ Ｈ值 有很 大 的关 系 ， 果 ｐ 如 Ｈ值 不 适 ， 中药 注 射 剂 容 易 产 生沉 淀 。 为 保 证 有效 中药 的应 用 历 史 悠 久 ， 但 有 ～套 完 整 而成 熟 的理 论和 方法 ， 成 分 溶解 ， 注 射液 稳 定 ， 不 中 使 应选 择合 适 的 ｐ Ｈ值 。一 般 有 效 成 分是 碱 药 先后 也被 制成 多种 剂 型应 用 于 临 床 ，为 中华 民族 的健 康 做 出 了 巨 性 的 ， 液 Ｐ 值 宜 调 至 偏 碱 性 （ Ｈ值 约 ４ ５）有 效 成 分 为酸 性 或 药 Ｈ ｐ — ； 大贡 献 。 天 ， 今 中药 越 来越 受到 全 球 青 睐 ， 以 ， 照现 代 制 药技 术 所 按 弱酸性的， 药液 ｐ Ｈ值宜调至碱性（ Ｈ值约 ７５ ８５ 。 ｐ ．— ＿） 要 求 ， 合 中医 药理 论 ， 制 新 的适 府 广 大 患者 要 求 的 中药 新 剂 型 不 结 研 ２２１３ 热 处 理 冷藏 法 中 药注 射 剂 中 如果 含 有 高分 子 杂质 并 呈 ＿ ． ． 仅 具 有 重要 的经 济 价值 ， 且还 有 巨大 的 社 会 意义 。 而 由于 中药 注 射剂 胶 体 分散 ， 不 能用 一般 的除 杂质 方 法 除去 ， 可 用 高温 或 低温 均 可 且 则 研 制 时 间短 ， 制技 术 尚 未成 熟 ， 在许 多 问题 ， 如 质量 不 稳定 、 研 存 诸 不 破 坏胶 体 的原理 ， 用 高温 处 理 然后 在 低 温 保 存 的 方法 ， 中 药注 射 先 使 良反 应 多等 。 些 问题 与 中 药注 射 剂 的 制 备过 程 有 着 很 密切 的关 系 。 剂 凝结 析 出除 去 这种 杂 质 。 这 本 文 旨在探 讨 中药 注 射 剂制 备 过 程 中 常见 的问 题 以及 解 决 这 些 问题 ２２２ 刺 激性 问题 － ． 的对 策 。 ２２２１ 中药有效成分本身具 有刺激 性。 ．－． 药材中的挥发油可能 １中药注射剂的定义 对 局 部 产 生 刺激 作 用 ， 而 引起 头痛 等 症 状 。 因 此 ， 在 不 影 响 疗 从 可 “ 中药 注 射 剂是 指 以 中 医 药理 论 为 指 导 ， 用现 代 科 学 技术 和 方 效 的 前 提 下 ， 采 降低 药 物 浓 度 ， 节 Ｐ 值 以及 通 过 酌 加 止 痛 剂 来 解 调 Ｈ 法 ，从 中药 或 天 然 药物 的单 方 或 复 方 中提 取 的有 效 物 质 制 成 的 无菌 决 。 溶 液 、 悬 液或 临 用 前 配成 液 体 的 灭 菌粉 末供 注 人体 内 的制 剂 。 ”ｌ 混 ［ １ 。 ２２２２ 含 杂质 较 多。 应 尽量 设 法 除 去 ， 如加 活 性 炭 、 滤等 。 ．．－ 比 过 从 这 个 定 义来 看 ， 中药 注 射 剂 的药 品来 源 比西 药注 射 剂成 分 多 、 复 ２２３ 复 方配伍 问题 中药注 射剂与其他输液或西药 一起配伍 ＿． 杂 ，这就 使 得 中 药 注射 剂 的制 备 过程 比西 药 的 注射 剂 制 备 过程 更容 时， 配伍不当可造成沉淀 、 不溶性微 粒增 加、 Ｈ改变、 ｐ 渗透压改变等 易 出现 问题 ， 决 的 难度 也 较 大 。 解 情 况， 故在配伍使用时要谨慎。如果 出现问题可参照 ２中的做法处 ２ 中药 注 射 剂 制备 过 程 常 见 问题 及 解 决 的 对 策 理。 中药复方注射剂中， 各种 中药所含的有效成分往往不同 ， 如果按 ２ １原 料选 用和 处理 过程 虽然 目前有 少数 人工栽 培 出的质 常规 用 一 种 方法 提 取 纯 化 ， 可能 影 Ⅱ 提取 结 果 ， 使 某 些 有效 成 分 ． 就 向 而 量较稳定可靠 的中药药材供给生产 少数的中药制剂 ， 数量 较少 ， 损 失 ； 者 由于 配伍 ， 提 取成 分 之 间产 生 作 用 ， 影 响成 分 的 质 量 但 或 使 而 远远不能满足 多数中药生产 的需要 ， 更不用说 中药注射 剂的需要。 和 作 用 。 了避 免 或减 少复 方 配伍 出现 的 问题 ， 为 要不 断 加 强 复 方 中药 天 然 中 药 材 的质 量 受 到 诸 多 因 素 的影 响 ， 括 品 种 、 地 、 长 环 注射剂的药理毒理研究， 包 产 生 而且还要在制备过程 中不断探 索， 以期找到 境 、 长 年 限 、 收 时 间 、 地 加 工 、 存 、 制 等 等 。 以 在 选 用 中 制 备各 种 中 药复 方注 射 剂 的理 想 工 艺 。 生 采 产 储 炮 所 药 材 制 备 中 药注 射 剂 时 应 该 严 格 按 照 《 药 注 射 剂 研 究 的技 术 要 中 ２２４ 中 药 有 效 成 分 的 溶 解 问 题 有 效 成 分 溶 解 度 较 低 不 仅 会 ．． ０ 引 言
注射剂制备质量检查考核试题及答案
注射剂制备质量检查考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 注射剂制备中，以下哪个环节不属于无菌操作？A. 配制药物B. 灭菌包装C. 注射用水处理D. 容器的选择答案：D2. 以下哪种方法不是常用的注射剂灭菌方法？A. 高温蒸汽灭菌B. 过滤灭菌C. 紫外线灭菌D. 化学灭菌答案：C3. 以下哪个因素不影响注射剂的澄明度？A. 药物的溶解度B. 分散系统的选择C. 灭菌条件D. 容器的材质答案：D4. 以下哪种pH值的注射剂对人体的刺激性最小？A. pH=4B. pH=7C. pH=10D. pH=12答案：B5. 在注射剂制备过程中，以下哪种容器不适宜用于存放注射剂？A. 高密度聚乙烯B. 玻璃C. 不锈钢D. 聚四氟乙烯答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）6. 注射剂的澄明度受哪些因素影响？( )A. 药物的溶解度B. 分散系统的选择C. 灭菌条件D. 容器的材质E. 注射用水质量答案：ABDE7. 注射剂的稳定性受哪些因素影响？( )A. 药物的化学性质B. 药物的溶解度C. 包装材料D. 储存条件E. 灭菌方法答案：ABCDE8. 注射剂的附加剂主要包括哪些？( )A. 缓冲剂B. 抗氧剂C. 表面活性剂D. 金属离子络合剂E. 止痛剂答案：ABCDE三、判断题（每题2分，共20分）9. 注射剂的制备过程中，药物的溶解度对澄明度有影响。
( )答案：√10. 注射剂的灭菌过程中，过滤灭菌可以完全去除微生物。
( )答案：×11. 注射用水应该是无色、无味、无臭的。
( )答案：√12. 注射剂的稳定性只与药物的化学性质有关。
( )答案：×13. 聚四氟乙烯容器可以用于存放注射剂。
( )答案：√四、简答题（每题10分，共40分）14. 简述注射剂制备中的无菌操作原则及注意事项。
答案：注射剂制备中的无菌操作原则包括：操作人员在操作前要进行手部清洁和消毒；操作过程中要避免呼吸、皮肤等微生物的污染；使用的仪器、设备要进行灭菌处理；注射用水、药物和附加剂要进行无菌处理；操作过程中要避免容器的污染。
注射剂制备工艺及常见问题的解决办法培训课件
溶剂溶解或混悬后注射。
1/26/2021
注射剂制备工艺及常见问题的解决办法
3
注射剂的优点
1、药效迅速作用可靠 药剂直接注入人体组织或血管，所以吸收快，作用迅速。口服制剂等是通过 消化道粘膜吸收药物，影响因素较多，有首过效应，药物疗效没有注射剂好。
▪ 2、无热原：用量大的供静脉注射及脊椎腔注射的注射 剂，均需进行热原检查，合格后方可使用。
▪ 3、澄明度：可见异物的检查 ▪ 4、安全性：注射剂不应对组织产生刺激或发生毒性反
应。
▪ 5、PH值：尽量与血液的PH值7.4相接近，但由于药物 本身的性质和稳定性的需要，机体本身又有一定的缓 冲能力，PH值允许范围在4～9之间。
▪ 注射剂生产区洁净度级别：百级、万级、十万级。
▪ 注射剂生产环境的空气洁净度级别要求：
▪ （1）最终灭菌药品：
▪ 百级或万级背景下的局部百级：大容量注射剂（≥50ml）的灌封
▪ 万级：大容量注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药 品的包装材料的最终处理。
▪ 十万级：注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配
▪ 小容量注射液认证检查项目共141项，关键项目（条款 前加*）30项，一般项目111项。
▪ 化学药品粉针剂认证检查项目共139项、关键项目（条 款前加*）32项，一般项目107项。
▪ 化学药品冻干粉针剂认证检查项目共143项，关键项目 （条款前加*）32项，一般项目111项。
1/26/2021
注射剂制备工艺及常见问题的解决办法
▪ （2）非最终灭菌药品
药物制剂工程思考题答案
第一章绪论1、简述国内执行GMP的背景；国际：1962年，FDA制订第一部GMP。
1967～1968年,WHO制订修改了GMP。
随后世界各国(日本、英国、韩国等)都颁布了本国的GMP。
1972年, 美国FDA 规定，凡输入美国的药品，制药企业必需实施FDA或WHO的GMP。
国内：1982年中国医药工业公司制订化学药品GMP；1986年中国药材公司制订中成药GMP；1988年卫生部修订国家级GMP；1998年国家药品监督局颁布GMP修订本；目前，新版GMP修订本正在试行（细则试行稿）历程：入关迫使规范--引发大批企业破产--阵痛--崛起—竞争2、化学类新药是如何分类的第一类—首创原料药及制剂（未在国内外上市）。
第二类—新组成的制剂（改变给药途径且尚未在国内外上市）。
第三类—已在国外上市销售但尚未在国内上市。
第四类—改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂第五类—改变已上市药品的剂型，但不改变给药途径3、《中国药典》初版是何年？规定每几年再版一次？现行为哪年版？初版1953年，规定每五年再版一次，现行为2005年版4、药品的特殊性可归纳为那几个方面？1、药品种类复杂性2、药品医用专属性3、药品质量严格性4、药品生产规范性5、药品使用两重性6、药品审批科学性7、药品检验专业性8、药品使用时效性9、药品效益无价性第四章第一节生产计划1.生产计划的四项内容？品种指标：计划期内规定生产的药品品种及各种规格。
质量指标：计划期内所生产的产品的质量要求。
产量指标：计划期内产出的符合质量标准的产品数量。
产值指标：指用货币表示的产品产量指标。
商品产值----销售额。
总产值----以国家制定的不变价计算的商品产值2. 制定生产计划指标的三要素？1调查、摸清企业生产的外部条件。
2企业内部各种生产条件的分析。
3试算平衡，确定生产计划指标。
3.什么是生产作业计划？生产作业计划工作的六项内容？生产作业计划是企业贯彻执行生产计划，具体组织日常生产活动的重要手段，是企业管理的一个重要组成部分。
注射剂制备工艺及常见问题的解决办法--××××制药集团有限公司_生产部
丁基胶塞硅化的目的有两个：
1. 避免胶塞在运输过程中间由于相互磨擦而产生橡胶微粒,从而 影响药品澄明度
2. 增加胶塞滑腻程度,提高胶塞的上机率
丁基胶塞中硅油的安全性
1. 虽然有时我们眼睛所看到挂在瓶壁上的水珠比较大, 其 实这是由于水分子的表面张力比较大,非常容易在硅油周 围聚集起来, 而真正脱落的硅油是非常少的。 2. 硅油是油性有机物,它绝不会溶于水溶液中。 3. 硅油有一定的粘性,所以脱落的硅油几乎会全部粘在瓶壁 上 。所以， 能随着药液进入人体的硅油微乎其微.欧洲 药典规定进行过鉴定，证明这种硅油对人体是绝对无害 的。
使用丁基胶塞后出现微粒超标的原因
微粒超标带来的后果 注射剂是所有剂型中质量要求最高的制剂，大输液要做不溶性微粒检查，因 为人体微循环血管的直径为7～12um，仅能通过单个排列的血细胞。如果质 量上不严格要求，大输液中不溶性微粒很多，会对患者能造成危害，形成远 期药源性疾病，如脑血栓、心肌梗死、肺肉芽肿等。 微粒超标产生的原因 1、丁基胶塞本身的质量原因 1）胶塞生产企业的生产环境达不到国家法定标准，空气中的微粒超标，污染 成品胶塞。 2）胶塞生产中使用的容器、工具、抗静电服的穿扎和暴露在外的皮屑污染胶 塞。 3）硫化过程热脱模时，硫化模本身产生胶丝、胶点及多余的废边所形成的微 粒，在高温（摄氏80度以上）处理过程中已牢固地粘合在胶塞上。 4）冲切模在切片时，在冠部厚度周边产生锯形齿
时间等工艺参数不得任意进行更改，需变更时，必须进行验证。
注射染菌输液的后果
在20世纪50～60年代，由于美国一些生产针剂的药厂受到细菌污 染，导致用药者中败血症出现。到70年代，不仅在美国、在欧洲 静脉注射药剂导致败血症的案例进一步增多。许多败血症出现导 致FDA彻底检查这些药厂，并进行跟踪调查静脉注射药剂所受细 菌污染的原因。在1970年至1973年间，FDA组成有工程师、检验 专家和微生物学家参加的联合调查组，选了4家生产针剂的制药厂， 对每家药厂的设施进行了全面的检验，并对6例败血症进行了跟踪 调查静脉注射剂所受细菌污染的情况。通过这些检验，揭示了这 些药厂在生产过程和质量控制过程中明显达不到GMP的有关规定。 FDA不得不要求有关企业停产，进行设备改造，并将其在没有消 毒保证下所生产的药品全部注销。
药剂实验思考题答案
药剂实验思考题答案药剂实验思考题答案【篇⼀：药剂学实验思考题】>思考题1.乳剂的制备1、影响乳剂稳定性的因素有哪些？乳剂属于热⼒学不稳定的⾮均相体系，由于分散体系及外界条件的影响，常常导致乳剂分层、絮凝、转相、破裂或酸败。
.影响乳剂稳定性的主要因素：①乳化剂的性质；②乳化剂的⽤量，⼀般应控制在0.5%～10%；③分散相的浓度，⼀般宜在50%左右；④分散介质的黏度；⑤乳化及贮藏时的温度，⼀般认为适宜的乳化温度为50～70℃；⑥制备⽅法及乳化器械；⑦微⽣物的污染等。
2、⽯灰搽剂的制备原理是什么？属何种类型乳剂？由于乳剂中液滴具有很⼤的分散度，总表⾯积⼤，表⾯⾃由能很⾼，属于热⼒学不稳定体系，因此，除分散相和连续相外，还必需加⼊乳化剂，并在⼀定机械⼒作⽤下制备乳剂。
乳化剂的作⽤机理是能显著降低油⽔两相之间的表⾯张⼒，并在乳滴周围形成牢固的乳化膜，防⽌液滴合并。
3、分析液体⽯蜡乳处⽅中各组分的作⽤。
液体⽯蜡 60g 油相，调节稠度尼泊⾦⼄酯 1g 防腐剂蒸馏⽔4、⼲胶法和湿胶法的特点是什么？⼲胶法系先将胶粉与油混合，应注意容器的⼲燥。
湿胶法则是胶粉先与⽔进⾏混合。
但两法初乳中油、⽔、胶三者均应有⼀定⽐例，即：若⽤植物油，其⽐例为4:2:1，若⽤挥发油其⽐例为2:2:1，液状⽯蜡⽐例为3:2:1。
2.注射剂的制备1、影响注射剂澄明度的因素有哪些？原料药材质量的优劣、提取⼯艺的选择、配伍不当、配药环境、溶液ph的改变、辅料的质量与配伍情况、灌封的⼯作状况、灭菌条件的影响、安瓿的质量和前处理、其它影响因素。
2、影响vc注射液质量的因素是什么？应如何控制⼯艺过程？维⽣素Ｃ⼜名抗坏⾎酸 ,它是⼀种⽔溶性维⽣素 ,主要⽤于预防和治疗因维⽣素Ｃ缺乏⽽致的各种坏⾎病。
维⽣素Ｃ注射液在⽣产中因配制⼯艺及其它因素的影响 ,常出现药液外观发黄 ,质量不稳定等问题 ,影响了药物的治疗效果。
3、制备vc注射液时为什么要通⼊⼆氧化碳？不同可以吗？防⽌维⽣素c被氧化。
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可编辑注射剂的制备思考题及答案
1.影响注射剂澄明度的因素有哪些？
答:影响注射剂澄明度的因素有原料药材质量的优劣、提取工艺的选择、配伍不当、配药环境、溶液PH的改变、辅料的质量与配伍情况、灌封的情况、灭菌条件的影响、安瓿的质量和前处理、其他影响因素。
2.哪些品种应检查不溶性微粒？不溶性微粒对人体有何危害？
答:①不溶性检查法用以检查静脉注射剂（溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原材料中不溶性微粒的大小及数量。
②对于输液微粒严重危害人体健康，是引起临床输液反应的主要原因，同时也可引起血管栓塞、静脉炎、肺水肿、血小板减少、过敏反应等。
3.冷冻干燥品为什么不能再补充灭菌？
答:冷冻干燥本身就是为了保证药品不经过高温干燥处理，以免破坏药品的药用价值与结构，若再补充灭菌会破坏药品的稳定性。
4.制备注射剂的操作要点是什么？
答:①注意配制环境达到相关要求，②原辅料和注射用水达到注射级别，③按照操作规程进行浓配与稀配（注意配制温度），④选用合适的滤材过滤，⑤注意灌装的装量，⑥灭菌条件的选择要兼顾药品的稳定性。
5.影响注射剂成品率的因素有哪些？
答:影响注射剂成品率的因素有:中间产品、待包装产品、环境、人员、成品取样检验、系统残留尾料、设备等。
6.盐酸普鲁卡因注射液的制备过程中要调节PH值，其目的是什么？
答:在制备过程中其水溶液在碱性时不稳定易分解失效，溶于水后PH值为5-6
最易水解，故控制PH值至关重要，规定其溶液PH值为3.5-5.0之间，制备过程中将其成品PH值控制在4.2-4.5之间最为稳定，经灭菌后其成品PH值在药典规。