组织机构图和部门设置说明
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明一、引言随着医疗技术的不断发展，二类医疗器械在医疗领域的应用日益广泛。
为了确保二类医疗器械的质量和安全，企业进行二类医疗器械备案是至关重要的。
而一个合理的组织机构图和明确的部门设置是保证备案工作顺利进行的基础。
二、组织机构图（一）高层管理1、总经理负责全面领导和管理公司的运营，制定公司的发展战略和目标。
对二类医疗器械备案工作进行总体指导和决策。
2、副总经理协助总经理工作，负责具体业务的管理和协调。
重点关注二类医疗器械备案相关的业务流程优化和资源配置。
（二）职能部门1、质量管理部负责制定和执行质量管理制度，确保二类医疗器械符合相关质量标准。
对产品的质量进行监测和评估，处理质量投诉和问题。
与其他部门协作，参与产品研发、生产和销售环节的质量控制。
2、研发部进行二类医疗器械的研发工作，包括产品设计、技术创新等。
确保研发过程符合法规要求，提供技术支持以满足备案需要。
3、生产部负责二类医疗器械的生产制造，保证生产过程的规范和高效。
严格执行质量控制标准，确保产品质量和产量的稳定。
4、市场部进行市场调研，了解市场需求和竞争态势。
负责产品的市场推广和销售，收集客户反馈。
5、采购部负责采购生产所需的原材料、零部件等物资。
确保采购渠道合法合规，物资质量符合要求。
6、人力资源部负责公司的人力资源管理，包括招聘、培训、绩效考核等。
为二类医疗器械备案工作提供人员支持和保障。
7、财务部负责公司的财务管理，包括预算编制、成本核算、财务报表等。
对二类医疗器械备案相关的费用进行核算和控制。
（三）辅助部门1、法务部提供法律咨询和法律支持，确保公司的运营合法合规。
审核二类医疗器械备案相关的合同和文件。
2、行政部负责公司的日常行政管理，包括文件处理、会议组织等。
为二类医疗器械备案工作提供行政支持和保障。
三、部门设置说明（一）质量管理部质量管理部是确保二类医疗器械质量和合规性的关键部门。
其职责涵盖了从原材料采购到产品销售的全过程质量控制。
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明一、组织机构图二、部门设置说明1.备案管理部备案管理部是二类医疗器械备案组织机构的核心部门和责任部门，负责核发和管理二类医疗器械备案证书，并对备案机构进行监督检查和评估。
备案管理部下设备案申报、备案审核、备案证书发放等子部门。
备案申报子部门负责受理备案申请、初步核查申报材料等工作；备案审核子部门负责审核备案申请、出具审核意见等工作；备案证书发放子部门负责发放备案证书、更新备案信息、处理有效期到期备案证书等工作。
2.技术评定部技术评定部是负责对二类医疗器械进行技术评定的部门，为备案管理部提供技术支持和意见。
技术评定部下设技术评估、产品鉴定、技术咨询等子部门。
技术评估子部门负责对备案申请材料进行技术评估、参与审评会议等工作；产品鉴定子部门负责对备案申请的二类医疗器械进行鉴定、组织专家评审等工作；技术咨询子部门负责提供备案相关技术咨询、技术培训等工作。
3.法规和标准部法规和标准部是负责二类医疗器械法规标准管理的部门，负责研究、推广二类医疗器械法规标准，培训相关人员并协助备案管理部进行法规标准监督。
法规和标准部下设法规标准研究、培训和监督检查等子部门。
法规标准研究子部门负责研究二类医疗器械相关的法规与标准、推进法规标准制定等工作；培训子部门负责组织开展法规标准培训活动、推进备案人员的发展培训计划等工作；监督检查子部门负责对备案机构法规标准实行情况进行督查、检查，对违规行为进行处理等工作。
4.信息化管理部信息化管理部是负责二类医疗器械备案信息化建设与管理的部门，负责二类医疗器械备案相关信息系统的建设、运行和维护。
信息化管理部下设信息系统建设、数据管理、信息安全等子部门。
信息系统建设子部门负责二类医疗器械备案信息系统的规划、设计和实施、性能维护等工作；数据管理子部门负责管理二类医疗器械备案系统中的数据，保障备案流程数据的准确性、完整性和及时性；信息安全子部门负责保持系统和数据的安全性和完整性，预防和查处恶意攻击行为和数据泄露等安全问题。
组织机构与部门设置说明
1、总经理：
主要职责：负责工作等
2、财务：
主要职责：负责财务工作等
3、销售：
主要职责：负责业务工作等
货工作等
医疗器械公司组织机构图企业法人负责人质量管理部财务部业务部技术部办公室医疗器械公司质量管理机构图总经理质量管理部组织机构与部门设置说明一企业组织机构说明可用图或简要文字
组织机构与部门设置说明
一、企业组织机构说明（可用图或简要文字）：
例如：
二、企业部门设置情况（介绍下各个部门和工作职责，如未设置，需对各主要岗位人员进行介绍，并简要说明其负责的工作职责）：
组织机构图和部门设置说明
组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明一、总经理职能及职责〔一〕总经理职能领导和发动全体员工专心贯彻执行《诊治器械监督治理条例》等国家有关诊治器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本〞的思想指导下进行经营治理。
.对公司所经营诊治器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
〔二〕总经理职责1、掌管公司重大事项的决策权。
.2、向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
.3、制定并公布质量方针，营造企业价值观。
4、制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5、任命各部门经理、治理者代表。
6、批准质量治理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8、合理配置资源，确保各部门正常动作。
9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10、主持季、年度质量分析会和全员质量治理工作例会。
11、主持对本企业质量治理工作的检查和考核。
二、企业负责人职能及职责1、坚持公司“质量是生命、制度为核心、效劳为宗旨、治理出效益〞的方针，带着员工专心贯彻《诊治器械经营监督治理条例》等法律、法规和药监部门有关诊治器械质量治理的行政规章，对公司的经营治理、质量治理、人财物治理等负总责。
2、主持制定公司质量方针目标、质量治理制度、经营进展战略和年度任务打算指标，签发质量治理体系文件，并检查催促落实情形。
3、主持本企业质量治理体系的设计建设，协助总经理做QM好质管机构的完善和人员的配备，确定质量环，选择质量治理体系要素，进行质量职能安排，推进质量治理体系运行，实施质量改进，组织质量治理体系评审，负责考核各部门质量指标执行情形。
4、主持设立公司质量领导组织和治理机构，决定公司质量领导班子和相关质量治理机构人员的聘任。
5、主持公司质量治理体系的建立和评审，负责召开经营和质量工作会议，听取工作汇报，对经营中的质量问题，准时采取有效措施改正和处理，促进质量工作的改进。
公司组织机构图和部门设置说明
公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图及相关部门设置是一项重要且必不可少的工作，其能够为企业提供清晰的组织架构，并明确各部门的职责和功能。
本文将按照一般公司的组织架构，对公司的组织机构图和各部门设置进行详细说明。
一、公司组织机构图公司组织机构图是以图形化的方式表达公司内部各部门间的关系和层级结构，便于员工和管理层理解公司的组织架构。
下面是针对某虚拟公司的组织机构图：[公司组织机构图]二、各部门设置说明1. 行政部门行政部门是公司组织架构中的核心部门之一，负责公司日常事务的处理和内部运营管理。
行政部门主要包括人力资源部、财务部、行政管理部等。
人力资源部负责公司的人事管理、招聘、培训和员工关系的管理。
他们为公司提供专业化的人力资源服务，以确保公司拥有高素质的员工队伍。
财务部负责公司的财务管理和会计核算工作。
他们负责编制财务报表、处理公司的收支情况，并提供财务分析以支持公司的决策。
行政管理部负责公司的日常行政管理和各项综合支持工作。
他们协助管理层开展各项会议和活动，并负责公司的文档管理、设施维护等工作。
2. 销售部门销售部门是公司组织架构中的重要部门之一，直接负责公司产品或服务的销售和市场拓展工作。
销售部门主要包括市场部、销售部和客户服务部。
市场部负责市场调研和市场营销策划，制定市场推广计划，并通过市场营销手段提高公司产品或服务的知名度和竞争力。
销售部负责产品或服务的销售和客户关系的管理。
他们根据市场部的推广计划进行销售策略的制定和销售目标的达成，并与客户保持良好的沟通和合作关系。
客户服务部负责与客户之间的沟通和协调工作，确保客户的需求得到及时解决，并提供售后支持服务，以维护客户的满意度和忠诚度。
3. 技术部门技术部门是公司组织架构中的技术支持部门，负责公司产品或服务的技术开发、维护和支持工作。
技术部门主要包括研发部、运维部和客户支持部。
研发部负责产品或服务的研发和创新工作。
他们与市场部、销售部紧密合作，根据市场需求开展新产品或服务的研发，并进行技术测试和实施。
组织机构图及部门设置
河南信阳毛尖集团有限公司组织机构图及部门设置一、组织机构图二、部门职能1、董事会办公室主要职能：为董事会的综合性常设办事机构，对董事长负责，主要负责行政办公管理事务，具有管理、监督、指导、协调等职能，分管行政事务部和战略发展部。
2、战略发展部主要职能：发展规划、计划管理、制度建设、项目申报与验收等;法务工作以及印章管理等。
3、财务管理部主要职能：财务预算、核算管理，资金安全与调配，内部审计，统计、银行、工商、税务、融资以及财务知识的培训等。
4、行政事务部主要职能：文秘、宣传、档案、行政、后勤、接待、办公楼安全卫生等综合管理。
5、人力资源部（或设在行政事务部）主要职能：人员招聘，人员调配、异动，人事档案，教育培训，薪酬管理等。
6、工程管理部主要职能：审核项目施工计划，施工现场管理，负责组织施工合同评审及管理，对在建项目实施全过程的指导、检查和监督，组织协调解决施工现场出现的问题，组织交工项目的评审，负责收集竣工项目的业绩资料，提出项目请款审核意见，负责工程档案的收集、编辑、整理及工程资料的管理等。
三、二级机构设置1、茶叶生产管理有限公司主要职能：主要负责土地流转以及流转后的茶园、山林、荒山的开发、建设和运营管理工作。
2、信阳市龙潭茶叶有限公司主要职能：（1）茶叶毛茶收购与初制加工、精制加工；（2）茶叶加工厂或茶叶加工车间的经营与管理，逐渐做到自产自销，逐步实现只收茶叶鲜叶加工，不收茶农销售的毛茶，保证茶叶质量以及茶叶产品的可追朔性；（3）茶叶销售市场的开拓与管理；（4）茶叶包装、仓储、物流配送统一管理；（5）建立健全全国茶叶市场分销体系，可以把全国划分成几大片区设置区域机构，也可以在各省、各大中城市乃至港澳台以及其他国家成立分公司或子公司；（6）其他茶类的开发，如：铁观音、龙井、花茶以及茶具、茶器等；（7）搞好专营店、形象店、旗舰店、会所、店中店等实体店的经营与管理，加强经销商、代理商、加盟商的分类指导与管理；（8）制订年度广告宣传、品牌宣传、形象宣传计划；（9）负责包装、宣传物料以及形象店的设计等；（10）负责产品质量体系的完善、管理与监督等。
组织机构图和部门设置说明
组织机构图和部门设置说明在企业和组织中，组织机构图和部门设置是非常重要的。
组织机构图是一种图形表示，用于展示一个企业或组织的各个部门之间的结构和层次关系。
而部门设置则是针对组织机构图中的每个部门的具体职责和任务进行详细说明和规划。
本篇文章将探讨组织机构图和部门设置的重要性、如何制作组织机构图、如何制定部门设置。
组织机构图和部门设置的重要性组织机构图和部门设置是企业或组织内部管理的基础。
一个好的组织机构图和部门设置可以帮助企业或组织清晰地了解各个部门的职能和作用，更好地开展工作，提升效率和竞争力。
同时，组织机构图和部门设置也可以有效地协调各部门之间的关系，在处理危机、分配资源、协商合作等方面提高企业或组织的整体资产和盈利。
如何制作组织机构图制作组织机构图的第一步是收集组织的相关信息，包括公司或组织的性质、目标、组织架构和人力资源。
组织机构图的设计应该遵循以下几个原则：1.层次分明：每个部门和职能在组织机构图中应该放置在相应的层次和位置上，这样可以使得组织机构图更好地表现出组织结构。
2.关系明确：组织机构图中应该准确反映出各部门之间的职能和工作关系，这样可以大大提高工作效率。
3.灵活性：组织机构图应该具有一定的灵活性，这样可以在需要进行调整时进行修改。
除此之外，制作组织机构图还需要选择合适的软件工具进行设计。
目前常用的软件工具有Microsoft Visio、SmartDraw等。
如何制定部门设置部门设置是根据组织机构图来制定，详细规定了每个部门的职责和任务。
部门设置应该遵循以下几个原则：1.明确职责：每个部门的职责应该明确确立，避免负责领域交叉或触角分散。
2.协调合作：每个部门之间应该建立起良好的协调合作机制，不仅可以提高工作效率，还可以加强团队合作精神。
3.灵活性：每个部门的设置应该具备一定的灵活性，以适应企业或组织的需求和发展变化。
部门设置的制定还需要考虑到企业或组织的发展战略，包括扩张、组织重组、合并、紧缩等，制定部门设置应该根据具体情况进行调整。
公司组织机构图和部门设置说明
公司组织机构图和部门设置说明一个公司的组织机构图和部门设置是其管理体系的基础。
公司组织机构图通常由上至下分为董事会、总经理、各部门负责人和员工。
在这个基础上，各个部门的设置也是至关重要的。
不同的公司可能会有不同的部门设置，但是每个部门的职责和任务都应该明确。
在这篇文章中，我将详细讲解公司组织机构图和部门设置的一些基础知识。
一、公司组织机构图公司组织机构图通常以图表的形式体现。
在这张图中，一般会标明公司的上下级关系、部门之间的联系，以及各个部门的职责和任务。
在初创公司中，组织机构图可能会比较简单，由少数几个人的团队组成。
但是一旦公司规模扩大，组织架构图也会越来越复杂。
下面是一个常见的公司组织机构图示例：➢董事会：公司最高层领导机构，由公司的一些重要股东组成。
➢总经理：负责整个公司的经营管理，由董事会任命。
➢经营部：负责公司日常经营管理，包括财务、人力资源、销售、市场等方面。
通常由经理领导。
➢技术部：负责公司的技术研发和创新工作。
一些高科技公司甚至会设立一个独立的研发中心。
➢生产部：负责制造和生产公司的产品。
➢客户服务部：负责为客户提供品质保证和售后服务。
以上是一个基本的公司组织机构图示例。
在实际情况下，不同的公司会有不同的组织架构。
有些公司会将某些部门合并，有些则会创建额外的部门。
二、部门设置说明一个成功的公司需要设立合适的部门来推动各项业务，保证公司稳定运营和发展。
各个部门的职责和任务必须清晰明确。
下面是一些常见的部门和它们的职责：➢财务部：负责公司的财务和资金管理、成本控制、税务筹划和审核等工作。
➢人力资源部：负责公司的人力资源招聘、培训、绩效评估和薪酬福利等工作。
➢销售部：负责公司产品的推广和销售，联系客户和市场调研等工作。
➢研发部：负责公司新产品的研究和开发，技术创新和知识产权保护等方面的工作。
➢生产部：负责将设计方案转化为可行的产品制造方案，带领一线生产人员生产出高品质的产品。
➢客户服务部：负责为客户提供售前咨询和售后服务，处理客户发起的各种问题和投诉。
药店组织机构图及部门设置情况说明
药店组织机构图及部门设置情况说明
组织机构图：
法定代表人/企业负责人
质量负责人）
验收员
营业员
售后服务员
部门设置说明：
XXX一店的组织机构和部门设置如上图所示。
以下是各部门的职责和责任：
一、法定代表人/企业负责人对药店医疗器械质量负主要责任。
他们应全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，以确保质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，保证企业按照本规范要求经营医疗器械。
二、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，并在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
三、验收员要严格执行医疗器械验收质量制度，对照随货同行对医疗器械进行逐批验收，按要求填写验收记录，并在验收结果上签字确认。
四、营业员按照《医疗器械经营质量管理规范》实施细则要求销售医疗器械，并建立完整的销售记录。
销售记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号或者序列号、有效期、销售日期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
组织机构图及部门布置说明
*****技有限公司1、公司组织架构图：
2、部门设置说明：
1、企业负责人：公司重要经营决策和公司日常管理由企业负责人负责制，全面领导公司日常工作，检查督促各职能部门的工作质量和进度。
2、质量负责人：负责公司医疗器械质量管理工作，对立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
3、行政部：主要负责公司日常事务、后勤保障、企业计算机硬件、医疗器械经营进销存系统管理及人事管理等工作。
4、采购部：负责公司经营的医疗器械采购、采购订单入库管理及仓储部的入库、储存对接工作。
5、质量管理部：贯彻实施国家关于医疗器械有关法律法规、规章规定，建立本企业的医疗器械经营质量管理体系，制定各项质量管理制度，并在全公司内指导、监督各项质量管理制度的执行，保证公司质量管理体系正常有效运行。
6、销售部：负责公司医疗器械经营市场销售、销售订单出库管理及回款的跟进，同时负责公司销售业务的售后服务工作。
7、仓储部：按要求做好产品收、发、存等工作，对仓库设施、物资的管理、保管，以及按产品的要求安全运输等工作。
8、财务部：贯彻执行国家财务方针、政策和有关法规，负责经营合同中与财务有关的事宜。
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图和部门设置说明组织机构图：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明:一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本"的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识.3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4。
制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件.7。
确定选定新代理品种。
8。
合理配置资源,确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进.10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会.11。
主持对本企业质量管理工作的检查和考核.二、质量管理部职能1。
负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种,质量培训.执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量.2。
负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3。
经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5。
负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
企业组织机构与部门设置说明
深圳市XXXXXX有限公司
企业组织机构与部门设置说明
一、公司组织架构图：
二、部门设置说明：
1、总经理：主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全责任制，并首先在领导层落实，建立企业文化，搞好公司社会关系、社会形象。
2、行政部：来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文和承办落实。
3、售后服务部：全面负责公司产品的售后服务管理工作，根据客户投诉处理产品售后维修和技术服务工作，做好投诉相应记录。
4、质量管理部：负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作；负责医疗器械电子监管管理数据上报工作；贯彻执行有关产品的质量管理的法律、法规和行政规章。
起草公司质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
5、购销部：根据公司经营范围拓展产品销售市场，开拓更多客户，并负责合同审批，与客户签订合同；销售医疗器械时要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清楚，核对产品名称、生产企业许可号、注册号、有效期等内容。
6、仓储部：按照质量管理体系要求，负责仓库空间布局。
产品陈列位置的规划，负责产品的接收、发放、保管和防护，确保库存物资产品的帐、物、卡一致，出货的复核作业的管理及账目数量的统计，仓库内清洁、卫生、维护管理。
(完整版)组织机构图和部门设置说明
2019年度经营预算1.1组织架构注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任1.2、人员配置及资薪表第二部分商城物业运营成本预算商城包括-2F、-3F、1F、2F、3F共五层（本次测算不包括酒店、写字楼、4F餐饮、-1F超市，其中餐饮和酒店由其单独进行年度测算），其中-3F建筑面积7606.94㎡，套内面积5104.52㎡；-2F建筑面积6648.44㎡，套内面积3944.80㎡；1F建筑面积4355.15㎡，套内面积2478.09㎡；2F建筑面积5377.69㎡，套内面积2727.03㎡；3F建筑面积5556.88㎡，套内面积2845.33㎡；合计建筑面积29545.1㎡，套内面积17099.77㎡。
2.1 电费2.1.1、照明用电：商城照明一般分为：基础照明和二次照明，二次照明由经销商按实际用电量缴纳。
因此，不做考虑。
基础照明部分，根据现行的建筑照明标准，在12W/㎡-20W/㎡之间，也就是说每平方米用电瓦数按高于12W 设计即可满足商城照明用电。
每天营业12小时。
则全年商城照明用电为（按20W计算）：20W/㎡×12h×30天×12月×17099.77㎡÷1000=1477420.13KWh2.1.2、空调用电：根据和田市气候特点及商城经营要求，商城空调制冷集中在6月--10月五个月时间，根据资料显示，商城空调用电负荷约为50W/㎡左右，则制冷阶段用电量为：50W/㎡×12h×30天×5月×17099.77㎡÷1000=1538979.3KWh2.1.3 一楼为锅炉地热供暖，2、3、4层为空调通风供热，根据和田气候特点及商城经营需求，商城供暖主要集中在12月15日至次年3月15日之间共3个月，根据空调通风用电负荷约为3W/㎡，则通风阶段用电量约为：3W/㎡×12h×30天×3月×17099.77㎡÷1000=55403.26KWh2.1.4电梯用电：商城现有扶梯12部，观光梯1部，货梯1部。
组织机构图和部门设置说明
组织机构图和部门设置说明组织机构图和部门设置说明组织机构图和部门设置说明组织机构图注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明一、总经理职能及职责（一）总经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
（二）总经理职责1、掌管公司重大事项的决策权。
2、向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3、制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4、制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5、任命各部门经理、管理者代表。
6、批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8、合理配置资源，确保各部门正常动作。
9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11、主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、企业负责人职能及职责1、坚持公司“质量是生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，带领员工认真贯彻《医疗器械经营监督管理条例》等法律、法规和药监部门有关医疗器械质量管理的行政规章，对公司的经营管理、质量管理、人财物管理等负总责。
2、主持制定公司质量方针目标、质量管理制度、经营发展战略和年度任务计划指标，签发质量管理体系文件，并检查督促落实情况。
3、主持本企业质量管理体系的设计建设，协助总经理做QM 好质管机构的完善和人员的配备，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审，负责考核各部门质量指标执行情况。
4、主持设立公司质量领导组织和管理机构，决定公司质量领导班子和相关质量管理机构人员的聘任。
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明一、前言二类医疗器械备案是指对具有较高风险，但在临床或家庭使用中可控制的医疗器械进行备案登记，以确保其安全有效使用的管理制度。
本文将介绍二类医疗器械备案的组织机构图和部门设置。
二、组织机构图二类医疗器械备案的组织机构图包括以下部门：1.备案管理部门：负责全面组织和管理二类医疗器械备案工作。
具体职责包括：研究并制定备案管理制度和规定；负责备案申请的受理、审核、审批等工作；组织开展备案相关的培训和宣传活动；协调解决备案过程中的问题及纠纷等。
2.技术评价部门：负责对备案申请的医疗器械进行技术评价。
具体职责包括：审核备案申请材料中的技术资料；组织技术专家对医疗器械的安全性、有效性、质量等进行评价；提出评估建议和意见。
3.质量管理部门：负责备案申请医疗器械的质量管理工作。
具体职责包括：审核备案申请材料中的质量管理体系；组织对备案申请医疗器械的质量体系进行评估和审核；提出评估意见和建议等。
4.法规法务部门：负责备案工作的法律事务和法规监管。
具体职责包括：审核备案申请材料中的法律合规性；组织对备案申请医疗器械的法规合规性进行评估和审核；提出合规意见和建议等。
5.信息管理部门：负责备案工作的信息管理和系统建设。
具体职责包括：建设和维护备案管理系统；管理备案申请材料的录入、存档和查询；提供备案信息公开服务等。
三、部门设置说明根据二类医疗器械备案的需要，可相应设置以下职能部门：1.备案受理部门：负责接收备案申请材料，进行初步审核，并进行备案登记。
2.备案审批部门：负责对备案申请进行详细审核，包括技术评价、质量管理、法规合规等方面的审查，提出备案审批意见，并进行备案审批。
3.备案咨询与培训部门：负责向备案申请人提供备案相关的咨询和培训服务，解答备案申请过程中的问题，提供备案规范和操作指南等。
4.备案监督与管理部门：负责对已备案的医疗器械进行监督检查，检查备案医疗器械的安全性、有效性和质量管理是否符合要求，对不符合要求的进行整改或撤销备案。
公司组织机构和部门设置说明
公司组织机构和部门设置说明组织结构图：注：安监办、工程部不得相互兼任部门设置说明：总经理：1.贯彻相关法律、法规和政策，主持各项会议，完善企业各项制度，强化管理，推动企业进步。
2.掌握公司决策权，任命各部门管理者3.合理配置资源，确保各部门高效运转副总经理：1.在公司总经理领导下，对总经理负责，协助总经理抓好全面工作，当好总经理参谋和助手。
2.具体领导、组织开展和实施各项制度及规范，,确保体系有效运行与可持续改进。
3.负责公司安全、消防等管理工作。
4.经总经理授权，主持公司工程变更审查等工作。
5.总经理授权或交办的其他工作任务。
安监办：1.认真贯彻执行国家安全生产方针、政策、法令。
2.对所管理的施工项目付安全责任。
工程管理部：1.负责工程的施工过程，制定施工技术管理办法。
2.及时处理施工过程中的各种问题。
规划发展部：1.以公司发展为前提，寻求发展政企客户生意伙伴，开拓国内市场。
2.制定公司发展计划，并协助完成。
3.维护客户关系，制定客户档案。
财务部：1、负责公司日常财务核算，参与公司的经营管理。
2、根据公司资金运作情况，合理调配资金，确保公司资金正常运转。
3、搜集公司经营活动情况、资金动态、营业收入和费用开支的资料并进行分析、提出建议，定期向总经理报告。
4、组织各部门编制收支计划，编制公司的月、季、年度营业计划和财务计划，定期对执行情况进行检查分析。
5、严格财务管理，加强财务监督，督促财务人员严格执行各项财务制度和财经纪律。
6、负责全公司各项财产的登记、核对、抽查的调拨，按规定计算折旧费用，保证资产的资金来源。
7、参与公司及各部门对外经济合同的签订工作。
综合办公室：1.整理各个工程项目资料2.负责员工考勤3.接收、送达相关文件。
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组织机构图和部门设置说明组织机构图注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明一、总经理职能及职责（一）总经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
（二）总经理职责1、掌管公司重大事项的决策权。
2、向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3、制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4、制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5、任命各部门经理、管理者代表。
6、批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8、合理配置资源，确保各部门正常动作。
9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11、主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、企业负责人职能及职责1、坚持公司“质量是生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，带领员工认真贯彻《医疗器械经营监督管理条例》等法律、法规和药监部门有关医疗器械质量管理的行政规章，对公司的经营管理、质量管理、人财物管理等负总责。
2、主持制定公司质量方针目标、质量管理制度、经营发展战略和年度任务计划指标，签发质量管理体系文件，并检查督促落实情况。
3、主持本企业质量管理体系的设计建设，协助总经理做QM好质管机构的完善和人员的配备，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审，负责考核各部门质量指标执行情况。
4、主持设立公司质量领导组织和管理机构，决定公司质量领导班子和相关质量管理机构人员的聘任。
5、主持公司质量管理体系的建立与评审，负责召开经营与质量工作会议，听取工作汇报，对经营中的质量问题，及时采取有效措施纠正和处理，促进质量工作的改进。
6、主持公司业务经营活动，审定重大经济开支。
创造必要的物质、技术条件，使之与质量要求相适应。
同时，对经营活动中的质量和效益行使裁决权。
7、根据公司会议决议，行使重大问题的决策权。
8、指导做好公司外部经营环境中重大关系和重大问题的沟通、协调与处理。
9、决定公司个层次管理人员的聘任、考核、奖惩，抓好管理队伍的思想道德、作风纪律、业务技能、工作质量与效率的管理教育，提高公司质量和经营管理效能。
10、在企业内部，行使药品质量否决权。
三、质量管理部职能1、负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3、经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5、负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
6、健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
7、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
8、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。
9、.负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理及报告、不合格医疗器械的审核。
10、开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育和培训11、负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。
12、负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。
（一）验收组职能及职责1、验收组职能：严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作。
组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。
2、验收组职责：1）验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。
验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
2）对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
3）验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
4）验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
5）验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
6）及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
（二）库管组职能及职责1、库管组职能1）组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。
2）负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。
3）监督医疗器械分类储存，坚持“先进先出、按批号发货”的原则，按季节变化，采取必要的养护措施。
4）督促指导保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。
5）指导保管员日常工作。
定期对本部门员工的岗位做培训工作。
2、库管员职责1）按照医疗器械的理化性质和储存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。
2）按“安全、方便、节约”的原则，堆垛整齐、牢固、五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、层批数量、包标明。
3）设立保管货位卡，按批正确记载医疗器械进、存、出动态，保证帐（电脑）货相符。
坚持日记月清，月对季盘，并及时分析，反馈医疗器械库存结构及适销情况。
4）做好医疗器械管理工作，严格按“出库单”及相关规定发货。
5）在养护员的指导下做好库房温湿度管理工作。
6）负责填写“不合格医疗器械报告、处理审批表”。
7）负责按照“出库单”备货，逐批复核出库医疗器械，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰。
8）仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。
对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
9）自觉学习医疗器械业务知识，提高保管工作技能。
（三）质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回组职能1、负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
2、健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
3、经营产品质量追溯、质量跟踪、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
四、采购部职能及职责（一）采购部职能1、组织学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。
严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常进行。
2、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。
编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
3、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
4、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
5、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。
制定采购部门中工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。
1、坚持“按需进货，择估采购”的原则，把好进货质量关。
2、负责填写《购进计划表》，并具体实施。
3、向财务部提供资金需求和付款计划。
4、收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案。
5、负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格。
6、负责医疗器械货源和价格行情的调研。
7、协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核。
8、负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准。
9、坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
10、负责将采购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机核对，做到三者相符。
11、负责通知医疗器械返厂及报损的工作；五、销售部职能及职责（一）销售部职能1、组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作行为。
2、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。
3、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。
4、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。
销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。
销售记录应保存到有效期满后二年或保持期满后二年。
5、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。
6、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。