9首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度

1.目的

为加强医疗器械质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假、劣医疗器械进入本企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，特制定本制度。

2.依据

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规及本公司实际制定。

3.适用范围

适用于与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业的资质审核及首次从医疗器械生产企业采购的医疗器械的资质审核。

4.责任人

采购部会同质量管理部门共同进行，并经财务部、质量副总经理、业务经理审核通过。

5.内容

5.1首营企业是指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业。

5.2首营品种是指本企业首次从医疗器械生产企业采购的医疗器械。

5.3首营企业与首营品种审核

5.3.1采购员负责收集齐全首营企业、首营品种资料；

5.3.2供货单位销售人员的真实性和资料合法的核实

5.3.2.1审核加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件、法定代表人印章或者签名的授权书，授权书要载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。法人委托授权书有效期不得超过一年；

5.3.2.2采购员与供货单位电话联系，对销售人员身份进行核实，并将核实情况在委托书上予以记录。

5.3.3首营企业、首营品种审核以资料审核为主，通过查看对方提供的资料及与供货单位人员的沟通、查看药监网站等，确定其质量保证能力和质量信誉。对首营企业提供的资料不能充分证明其实力的，要进行实地考察，考察内容结果记录在案，报主管领导签批。

5.3.4首营企业、首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进医疗器械。

5.4首营企业、首营品种的审批，在资料齐全后，在2天内完成审批。

5.5《首营企业审批表》、《首营医疗器械审批表》及有关资料由质量管理部统一归档，建立供货单位、医疗器械质量档案。

5.6收集的相关印章、随货同行单（票）样式及开户许可证复印后供采购、仓储、财务部门查验。

5.7对以上收集的证照期限实行计算机管理，到期系统自动锁定。

5.8证照超期和证照内容变更后，由采购员负责索取和收集，并将新资料录入计算机系统，新收集的资料经质量管理部经理或质量管理员在计算机系统中审核通过后方能生效。新收集的资料由质量管理部归入供货单位、医疗器械质量档案。

5.9首营企业、首营品种需要审核的资料

5.9.1首营企业

5.9.1.1《企业法人营业执照》及其年检证明

5.9.1.2《医疗器械生产（经营）许可证》或备案凭证

5.9.1.3《组织机构代码证》

5.9.1.4《税务登记证》复印件

5.9.1.5授权委托书(要载明授权销售的品规、地域、期限、注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章或签字。)

5.9.1.6业务员身份证复印件

5.9.1.7采购合同或者协议

1)有效期限为一年。

2)明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

3)约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

5.9.1.8公司印章印模（红章）

5.9.1.9随货同行单（票）

5.9.1.10开户户名、开户银行及账号

5.9.2首营品种

5.9.2.1《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》或者备案凭证

5.9.3以上资料需提供复印件或打印件，要在有效期内，均需加盖供货单位公章原印章