9首营企业和首营品种审核制度

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首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指第一次申请批准进入某一特定领域经营活动的企业。

首营品种是指企业首次申请批准进入某一特定领域销售的产品。

首营企业和首营品种审核制度主要包括以下几个方面：
1. 企业资格审核：针对申请经营某一特定领域的企业，对其企业资格进行审核。

一般需要提交企业的注册登记文件、法人代表身份证明、经营场所租赁等相关资料，并进行核实和审查。

2. 产品品种审核：对企业首次销售的产品进行审核。

一般需要提交产品的制造商资格证明、产品质量认证等相关文件，并进行核实和审查。

3. 产品质量审核：对产品的质量进行审核，确保产品符合相关质量标准和法规要求。

一般需要对产品进行抽样检验和实地考察，并审核企业的质量管理制度和生产工艺流程。

4. 企业经营管理审核：对企业的经营管理制度进行审核，包括企业的销售渠道、售后服务、卫生安全措施等方面。

一般需要审核企业的经营许可证、质量管理制度、卫生安全管理制度等相关文件。

首营企业和首营品种审核制度的目的是保障市场的健康有序发展，防止潜在的安全风险和质量问题的出现，保护消费者的权益。

同时也可以促进企业的规范经营和提升产品质量，促进行业的良性竞争。

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首营企业和首营品种审核管理制度

首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。

填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。

4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。

以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。

采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。

5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。

6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。

将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。

安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度

安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度•首营企业审核•首营品种审核•审核制度实施保障•审核制度效果评估和改进•相关文件和记录目录CHAPTER首营企业审核对首次开展业务合作的企业进行审核，包括其质量保证能力、资质、信誉等。

审核内容主要包括企业的证照、质量管理体系、设施设备、人员资质、检验能力等方面。

审核范围审核范围和内容VS审核程序和方法现场审核收集资料审核结果处理审核评估根据收集的资料和现场审核情况，对企业的质量保证能力和信誉进行评估。

审核结果和记录审核结果记录保存CHAPTER首营品种审核审核范围和内容审核范围对拟购进药品的生产企业、品种及药品进行审核。

审核内容审核药品的合法性、质量可靠性、价格合理性、供货单位资质及质量信誉等方面。

审核程序和方法审核程序审核方法审核结果和记录审核结果记录要求CHAPTER审核制度实施保障责任部门质量管理部门负责首营企业和首营品种审核制度的执行和监督。

要点一要点二审核人员质量管理部门应指定具备资质和经验的审核人员负责审核工作，确保审核的准确性和有效性。

责任部门和人员档案建立审核人员应建立详细的审核档案，包括审核计划、审核记录、审核报告等相关资料。

档案管理质量管理部门应设立专门的档案管理部门，负责审核档案的保存和管理，确保档案的完整性和可追溯性。

审核档案建立和管理质量管理部门应对审核工作进行定期监督检查，确保审核制度的执行符合要求。

监督检查对于违反审核制度的相关责任人，应按照公司规定进行严肃处理，涉及法律问题的应移交司法机关处理。

违规处理审核监督和违规处理CHAPTER审核制度效果评估和改进评估内容和标准审核制度的全面性审核制度的合理性审核制度的可操作性评估方法和程序搜集相关的政策法规、行业标准以及同行业的最佳实践，作为评估的首要依据。

文献调研企业内部调研专家评审总结和反馈了解企业内部的审核制度执行情况，收集员工对审核制度的看法和建议。

邀请行业专家对企业内部的审核制度进行评审，提出改进建议。

首营企业和首营品种审核制度(3篇)

首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。

首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。

7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。

10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

首营企业和首营品种审核制度（2）是指对首次进入市场销售的企业和产品进行审核和准入的制度。

首营企业审核制度是指监管部门对新成立的企业进行审核和许可的制度。

首营企业和首营品种质量审核制度

首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业具体指的是首次进行进口产品生产或者销售的企业。

为了确保进口产品的安全性和质量，许多国家和地区都建立了首营品种质量审核制度。

首营企业需要通过质量审核，以获得相关质量认证和许可证。

这些审核通常由国家相关部门或者第三方机构进行，并包括以下几个方面：
1. 企业资质审核：审核企业工商营业执照、生产许可证、质量管理体系认证等相关资质。

2. 生产设备审核：审核企业的生产设备是否符合安全、卫生和环境保护要求，确保其能够正常运行，不会对产品质量产生不利影响。

3. 产品规格审核：审核企业的产品规格是否符合国家或地区的标准和要求，包括产品的成分、制造工艺、质量控制等方面。

4. 质量管理体系审核：审核企业的质量管理体系是否符合国家或地区的要求，包括质量控制流程、文件记录、品质检验方法等方面。

5. 采购管理审核：审核企业的采购管理体系是否健全，包括原材料的采购来源、供应商评估、质量把控等方面。

6. 样品检验：审核机构可能需要对企业提供的产品进行抽样检验，以确保产品质量合格。

审核结果通过后，企业将获得相应的质量认证和许可证，才能开始进口产品的生产或销售。

此后，企业还需要持续监督和改进其质量管理体系，以确保产品质量的稳定和可靠性。

值得注意的是，不同国家或地区的首营品种质量审核制度可能有所不同，具体要求会
有所差异。

因此，企业在进行首营资质审核前，应仔细了解和遵守当地的法规和要求。

首营企业与首营品种审核管理制度

首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。

二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。

三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。

四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。

2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。

3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。

由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。

4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。

5、与首营企业签订质量保证协议。

同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。

6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。

9、首营企业、首营品种和供货单位销售人员资质审核制度

首营企业、首营品种和供货单位销售人员资质审核制度起草人：起草日期：年月日制订人：制订日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日分发部门：公司各部门执行日期：年月日1．目的：为加强对医药商品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本公司，特制定本制度。

2．依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

3．适用范围：适用于本公司内首营企业和首营品种的审核管理。

4．职责：业务部、质管部、财务部、质量负责人、企业负责人对本制度负责。

5．内容：5.1定义:5.1.1首营企业：因我司商品全部从‘x'x'x医药集团股份有限公司’购进，委托该公司储存、配送，经x'x'x食品药品监督管理局同意，我司首营企业只有‘x'x'x医药集团股份有限公司’。

不得再与其他企业发生药品业务来往。

5.1.2首营品种：系指本公司首次经营的新品种，包括新规格、新剂型、新包装。

5.2、首营企业和首营品种的审核内容：5.2审核5.2.1首营企业审核：5.2.1.1首营企业审核必备的资料：1）首营企业必须提供其合法证照：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。

2）相关印章的样式，必须为红章，不得为复印件。

其余资料需加盖供货单位企业红章；3）发生业务关系的首营企业必须为具有合法资质的生产许可或经营企业。

业务人员须提供法人代表签字或盖章并加盖本企业原印章的授权书。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、有效期限。

销售人员应当出示加盖供货单位原印章的身份证复印件及药监局或劳动厅核发的药品购销员证。

4）以上收集的资料必须真实，有关信息须与国家局或当地省局网站公布的企业信息进行核实。

首营企业和首营品种质量审核制度

首营企业和首营品种质量审核制度首营企业和首营品种质量审核制度是指针对各种生产和销售企业在经营过程中所涉及到的产品，在参与市场交易前需要通过质量审核，以确保其达到相关质量标准和法律法规的要求。

这种审核制度旨在保障消费者的权益，维护市场秩序和促进企业可持续发展。

首营企业是指参与生产和销售的企业，在初始阶段就需要进行质量审核。

而首营品种是指企业生产和销售的产品，在审批过程中需要检查其质量和相关的证书文件。

这些文件包括了国家有关法律法规、产品质量管理要求、工艺流程及其检测方法等方面的规定。

首营企业和首营品种质量审核制度的实施，主要是针对品种复杂、生产环节多、监管难度大的行业，例如制药、食品、化妆品等。

这些产品所涉及到的原材料、设备和包装等都十分重要，因此需要进行全方位的审核，以保证产品在市场上的合法性、安全性和质量可靠性。

首营企业和首营品种质量审核制度的实施，有利于提高产品质量和市场的竞争力。

它可以通过检查从生产到销售的全过程，确保产品符合安全、卫生、环保等方面的需求，增强产品质量的可靠性，提高消费者对产品品牌的信任度，促进企业的长远发展。

在这个过程中，企业也可以通过对原材料、生产环节和质量管理方面的严格要求，提升自身的生产能力和成本效益。

首营企业和首营品种质量审核制度的实施，也对监管部门提出了更高的要求。

首先，监管部门需要对审核标准和程序进行规范，以确保审核结果的准确性和可信度。

其次，监管部门需要围绕着企业的质量问题进行全方位监管，包括从生产到销售环节全面监督，及时排查和处理质量问题，保障消费者的权益。

总之，首营企业和首营品种质量审核制度是一项十分必要的制度，它是保障消费者权益和促进企业健康发展的重要途径，也是实现市场经济有序发展的必要保障。

各相关部门和企业应该密切合作，规范制度、强化检验、加强监控，以提升产品质量、保障消费者福祉和维护市场秩序。

这是一个复杂的过程，需要多方面的努力，只有这样才能使首营企业和首营品种质量审核制度发挥更加有效的作用。

GSP文件首营企业和首营品种审核制度

GSP文件首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度是指国家对从事进口业务的企业和产品进行审核、核准和许可的一项重要制度。

其主要目的是确保进口产品的合格性、安全性和可靠性，以保护国家和市场的利益，并促进国际贸易的健康发展。

首营企业审核制度是指国家对从事进口业务的企业进行资质审核和准入许可的一项制度。

首营企业必须符合一系列条件和要求，包括企业注册资金、生产能力、从业人员素质、质量管理体系、进出口业务经验等方面的要求。

审核机构会对企业进行多个环节的审核，包括企业的注册登记、厂房设施、生产设备、质量检测仪器等方面的实地检查，以确保企业具备从事进口业务的资质和条件。

只有通过审核的企业才能获得进口许可，才能从事进口业务。

首营企业和首营品种审核制度的实施，具有以下几个重要意义：1.保证进口产品的质量和安全。

首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一系列的质量和安全要求，确保进口产品符合国家和行业的标准。

这样可以减少不合格产品进入市场，保护消费者的利益，维护国内市场的健康和稳定发展。

2.促进国际贸易的公平竞争。

首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品实行准入许可制度，确保企业和产品具备相应的资质和条件。

这样可以防止不具备实力和条件的企业进入市场，保护国内企业的利益，促进国际贸易的公平竞争。

3.提升国内企业和产品的竞争力。

首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一定的条件和要求，促进企业提升管理水平和产品质量，增强市场竞争力。

这有利于提升国内企业的发展能力，推动经济结构转型升级。

4.完善质量监管机制。

首营企业和首营品种审核制度建立了一套相对完善的质量监管机制，包括审核机构的设立和岗位职责的分工，审核流程的设计和实施，监督检查的开展和惩罚制度的建立等。

这有助于提高质量监管的效能，加强对进口企业和产品的监督管理。

总之，首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品进行资质审核和准入许可，保证了进口产品的质量和安全，促进了国际贸易的公平竞争，提升了国内企业和产品的竞争力，完善了质量监管机制。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度简介首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度重要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量掌控等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和合法性。

一、首营企业审核首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理体系和药品质量掌控体系。

在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务情形等方面进行评估。

2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。

3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量掌控方案等进行评估，并通过对企业试验室设备、检验方法、检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。

4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在问题适时矫正。

二、首营品种审核首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障公众用药安全。

在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进行评估。

2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保讨论数据真实、牢靠、充分，经过人体安全性评价。

3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，确保药品使用安全。

4.药品质量掌控：对药品的制造工艺、质量掌控方法、质量检验体系等进行评估，并对药品质量分析报告进行审查，确保药品质量合格。

三、审核实施审核实施由原材料药审核、制剂审核、质量药品审核和药品生产企业年度评估四部分构成。

对于符合规定的首营企业和首营品种，进行审核看法汇总，经审评部门进行评估，批准后颁发批文。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度一：首营企业：
1.“首营企业”指购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业.
2.采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核.审核内容包括：索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产经营许可证、营业执照、GMP或GSP 认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；
3.审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式.
4.对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等.
5.首营企业审核按首营企业审核程序执行,审核合格的企业方可成为公司合格的供应商.
6．首营企业资料经审批后由采购部归档保存.
二、首营品种
1、“首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品含新规格、新剂型、新包装等.
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核.审核内容包括：
3、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；
4、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；
5、审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围,严禁采购超生产范围的药品.
6、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种重新审核.
7、首营品种审核方式：由采购部填写首营品种审批表,经采购部经理、质量管理部经理和主管副总经理审核批准后,方可购进.
8、首营品种审批按首营品种审核程序执行.
9、首营品种资料经审批后由采购部进行归档保存.。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指从事药品、医疗器械、食品、化妆品等特定行业的企业，首次从事相关业务时需要进行首次备案、审核和监管的企业。

首营品种是指药品、医疗器械、食品、化妆品等特定行业中的特定产品。

首营企业和首营品种审核制度是为了确保企业和产品的质量和安全符合相关法律法规的要求，保护消费者的权益而设立的制度。

首营企业审核制度包括以下内容：
1. 企业资质审核：审核企业的法人资格、注册资本、经营范围等是否符合相关要求。

2. 生产、质量管理体系审核：审核企业的生产、质量管理体系是否符合相关标准和规范的要求。

3. 设备、设施审核：审核企业的生产设备、仪器设施是否符合相关标准和规范的要求。

4. 人员资质审核：审核企业员工的专业背景、培训教育情况是否符合相关要求。

首营品种审核制度包括以下内容：
1. 产品质量审核：审核产品的质量标准是否符合相关法律法规的要求。

2. 产品安全审核：审核产品的安全性和使用风险是否符合相关要求。

3. 产品标签审核：审核产品的标签是否符合相关标准和规范的要求。

4. 产品文档审核：审核产品的说明书、标准操作规程等技术文档是否符合相关要求。

首营企业和首营品种审核制度的目的是保护消费者的权益，确保企业和产品的质量和安全符合相关法律法规的要求。

同时，它也是监管部门对企业和产品进行监管和管理的重要手段。

首营企业和首营品种质量审核制度

首营企业和首营品种质量审核制度1.目的为加强首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进医疗器械质量。

2.范围本制度适用于公司经营医疗器械的管理。

3.定义3.1首营企业：指购进产品时，与公司首次发生供需关系具有合法资质的生产企业或经营企业。

3.2首营品种：指公司向合法资质的生产/经营企业首次购进的产品。

4.职责4.1采购部收集首营企业和首营品种的相关资料；4.2采购部负责对供货单位的资质、产品资料合法性进行初审；4.3采购部将初审后的供应商资质、产品资料和首营审批表交于质量管理部进行审核；4.4质量负责人负责对首营企业和首营品种的审批。

5.程序5.1签订采购合同时，应当要求供应商提供企业证照资料和产品相关资料：5.1.1当供应商为生产企业时，供应商证照资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章: （1）上一年度的年度报告（2）三证合一的《营业执照》复印件（3）《医疗器械生产许可证》复印件或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件（4）随货同行单（要原样票）：内容有供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章（5）印章印模（全部对外原红印章）（6）开票资料、开户许可证（7）质量保证体系调査表或合格供货方档案（8）质量保证协议书/质量保证书（要有售后服务内容）（9）法人委托书（附销售人员身份证复印件）：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

5.1.2当供应商为经营企业时，供应商证照资料除上述第（3）条改为《医疗器械经营许可证》复印件或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件其余与上述收集资料清单和要求一致。

5.1.3产品资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章：（1）《医疗器械注册证》/《医疗器械进口注册证》/《第一类医疗器械备案凭证及备案信息表》（2）质量标准或技术要求（与注册证相对应）（3）由法定检验机构出具的检验报告复印件（第三方检验报告）（4）说明书、包装样盒的原件或复印件（5）该品种的生产厂家资料：营业执照、医疗器械企业生产许可证或一类医疗器械生产备案凭证（6）入境货物检验检疫证明（进口医疗器械品种需提供）5.2应审核供应商是否具有质量保证能力，并签订质量保证协议或在供货协议中包含相应的质量条款。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度
是指为了确保企业和产品的合法合规运营，监管部门对企业（特别是药品和医疗器械企业）和产品进行审核和审批的制度。

首营企业审核制度主要包括以下内容：
1. 注册登记：企业需要向相关部门进行注册登记，提供必要的资料和证明文件，如企业营业执照、组织机构代码证等。

2. 生产经营条件：企业需满足一定的生产经营条件，如厂房设施、人员素质等。

3. 质量管理体系：企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制、生产记录等。

4. 药品经营许可证：药品企业需要取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证，证明企业具备经营药品或医疗器械的资质。

首营品种审核制度主要包括以下内容：
1. 申请材料：企业需要提供产品的注册申请材料，包括产品的基本信息、临床试验资料等。

2. 药品/医疗器械注册：药品或医疗器械需要进行注册申请，包括临床试验、技术评估、品质标准等环节。

3. 审核评估：相关部门会对申请的产品进行审核评估，评估产品的安全性、有效性等。

4. 注册证书颁发：通过审核的产品将获得相应的注册证书，证明产品可以合法生产和销售。

首营企业和首营品种审核制度的目的是确保企业和产品的合法合规运营，保障公众的健康和安全，并促进市场的健康发展。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度什么是“首营企业”和“首营品种”首营企业是指尚未与本企业签订从事商品采购、供应或加工等业务的厂商或供应商，其经营和质量管理情况未被了解清楚的企业。

首营品种是指首次进货到我司的未验收合格的货物。

在药品和食品行业，首营企业和首营品种的管理尤为重要，关系到公司的生产质量和食品药品安全问题。

为什么需要“首营企业”和“首营品种”审核制度保证食品药品安全首营企业和首营品种的审核制度，是企业保证食品药品安全的基础。

经过企业的首营审核，可了解到该企业所拥有的资质、人员素质、生产设备和生产工艺等基础信息，从而评估该企业的生产能力和产品质量水平。

同时，在采购和售卖首营品种时，需要对生产企业的生产流程、化学组成、物理特性等方面进行检测，确保产品的质量稳定可靠。

合法经营首营审核制度还可以确保企业的合法经营。

通过审核和考察，企业可以切实了解到生产企业是否存在违反法律法规或诚信经营的不良记录。

在对供应商或厂商进行审核时，需要检查企业营业执照、资质证书等合法证件和备案资料，确定供应商所出售的产品是否合法。

首营审核的流程和内容首营审核分为企业审核和品种审核两个环节。

企业审核企业审核是对销售商或供应商的企业资质和经营管理的审核。

企业审核的主要内容包括，但不限于：1.企业基本情况：企业名称、地址、从业人员数量等；2.企业生产经营情况：成立时间、生产规模、产能等；3.企业信用状况：运营记录、财务状况等；4.企业质量管理情况：质量体系文件、质量管理人员、质量管理设备等；5.企业法律责任和承诺：诚信经营承诺书、法规遵守证明等。

品种审核品种审核是对首营品种进行验收和检测。

品种审核的重点是对原材料和成品的质量进行检测。

品种审核的主要内容包括，但不限于：1.产品化学成分、物理特性等方面的测试，确保产品的合法性和合规性；2.检测生产企业生产工艺、操作严谨程度；3.按照符合的法律法规、合格标准对样品进行检验；4.对产品生产厂家的质量管理情况进行分析和评估。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度
(1)为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

(2)首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业：首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

(3)与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。

由业务部门人员填写“首营企业审批表”。

(4)购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。

由业务部门人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管部门审核。

(5)药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。

(6)质量管理部根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

(7)首营品种的审核，首先由质管部门进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。

(8)质量管理部接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。

(9)质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

药品经营企业首营企业和首营品种审核制度

药品经营企业首营企业和首营品种审核制度摘要药品经营企业在引入新的合作伙伴（首营企业）和新的药品品种（首营品种）时，必须进行严格的审核以确保合规性和药品质量。

本文档详细介绍了药品经营企业首营企业和首营品种的审核制度，包括审核流程、标准和记录管理。

1. 引言1.1 审核制度的重要性1.2 制度的目标和原则2. 组织结构与职责2.1 审核管理机构2.1.1 组织架构2.1.2 管理职责2.2 审核执行团队2.2.1 团队组成2.2.2 团队职责3. 首营企业审核制度3.1 审核流程3.1.1 初步资质审核3.1.2 现场考察3.1.3 综合评估3.2 审核标准3.2.1 资质合法性3.2.2 生产能力3.2.3 质量管理体系3.3 审核记录3.3.1 审核文件管理3.3.2 审核结果记录4. 首营品种审核制度4.1 审核流程4.1.1 品种资料审核4.1.2 样品检验4.1.3 风险评估4.2 审核标准4.2.1 药品注册文件4.2.2 药品质量标准4.2.3 药品市场准入4.3 审核记录4.3.1 审核文件归档4.3.2 审核结果反馈5. 审核流程的详细规定5.1 资料收集与初步审核5.1.1 收集资料清单5.1.2 初步审核要点5.2 现场审核与评估5.2.1 现场审核计划5.2.2 评估方法与标准5.3 审核决策5.3.1 决策流程5.3.2 决策依据6. 审核结果的应用6.1 合格企业的合作6.1.1 合作协议签订6.1.2 合作过程管理6.2 不合格企业的处理6.2.1 改进建议6.2.2 终止合作流程6.3 新品种的引进6.3.1 引进决策6.3.2 品种管理7. 法规遵守与监督7.1 遵守药品管理法规7.1.1 国家药品管理法规7.1.2 地方药品管理规定7.2 监督与检查7.2.1 内部监督机制7.2.2 外部监督检查8. 培训与考核8.1 审核团队培训8.1.1 定期培训计划8.1.2 培训内容与方法8.2 审核团队考核8.2.1 考核标准8.2.2 考核结果应用9. 附录9.1 相关法规与指导原则9.2 审核流程图9.3 审核表格与模板10. 结论药品经营企业首营企业和首营品种审核制度是确保药品来源合法、质量可靠的重要手段。

首营企业和首营品种质量审核制度

首营企业和首营品种质量审核制度第一条为了确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

第二条首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营企业的审核内容:1、对该企业进行验“证”(即工商部门的营业执照，药品经营或生产许可证)，考察其是否具有法定资格。

2、考察该企业的生产或经营环境，对药品生产企业要考察该企业其生产条件，对经营企业要考察其经营、仓储条件。

3、考察该企业的质量信誉、管理水平和质量保证体系。

第三条首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，它包括新产品、新规格、新剂型、新包装等。

首营品种的审核内容:1、除国家未规定的以外，该药品应有法定的批准文号。

2、该品种法定的质量标准。

3、价格批准文件。

4、注册商标批件。

5、该品种厂检报告单或省、市药检所检验报告书(近期)。

6、该品种的包装、标签和说明书样张或样品。

7、GMP证书。

8、加盖供货企业原印章的“一证一照”复印件，没有实施批准文号管理的中药材除外。

9、药品销售人员的合法资格验证(包括加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件，委托授权书应明确规定授权范围及有效期和被委托药品销售人员身份证复印件)。

第四条购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，采购部必须认真填写“首次供货企业审批表”或“首次经营药品审批表”并附上相关资料，经质量管理部门审核验证，报质量总监审批同意后方可购进。

第五条首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

第六条首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可签定合同并购进药品，同时质量管理部对首营品种必须向供货单位索取首次来货批次的检验报告书或者送检。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度
1、为加强对药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本企业，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。

2、首营企业系指与本院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本院向某一药品配送企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。

3、首营企业和首营品种的审批必备的资料：
购进首营药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照、药品质量标准、药品批准生产的批件（即批准文号）、同一批次的药品检验报告单、挂网价格、包装、标签、说明书等资料。

对首营企业必须要求对方提供其合法证照复印件并加盖红印章，签订质量保证协议。

经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及经销人员身份证复印件。

4、首营企业和首营品种进入我院，必须将上述规定的资料报药剂科，经院药事管理批准后方可经营。

5、药剂科将首营企业和首营品种的企业资料、药品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

6、质量验收员接到首次经营品种后，应认真进行质量验收，并审查厂方所附检验报告书，经检定外观质量合格后，方可销售。