临床试验监查报告
《临床试验的监查》课件
案例四：某医疗器械临床试验的监查案例
要点一
总结词
要点二
详细描述
全面评估器械性能、关注使用便捷性、确保数据可靠性
该医疗器械临床试验在监查过程中对器械的性能进行了全 面评估，重点关注器械使用的便捷性和安全性。同时，监 查员对试验数据的可靠性进行了核查，确保试验结果真实 可靠，为产品的注册和市场准入提供了有力支持。
总结词
严格遵循法规、确保受试者权益、试验数据准确
详细描述
该疫苗临床试验在监查过程中严格遵循相关法规和指导原则，确保受试者的权益得到充 分保障。监查员对试验数据的准确性和完整性进行了全面核查，确保试验结果可靠。
案例二：某抗癌药物临床试验的监查案例
总结词
重点关注安全性、严格把控质量、及时纠正 偏差
详细描述
临床试验的监查
目录
• 临床试验监查概述 • 临床试验监查流程 • 临床试验监查要点 • 临床试验监查方法与技巧 • 临床试验监查案例分析
01
临床试验监查概述
定义与目的
定义
临床试验监查是指由监查员对临床试验的进展情况进行系统性和规范性的检查 ，确保试验数据的质量、准确性和完整性，同时保障受试者的权益和安全。
目的
确保临床试验按照预定的科学、伦理和法规要求进行，保证试验结果的可靠性 和有效性，为新药或医疗器械的上市提供有力支持。
监查的重要性
1 2
保证试验质量
通过对试验过程的全面监查，及时发现并纠正试 验中的问题，确保试验数据的可靠性和准确性。
保护受试者权益
监查员对试验过程进行监督，确保受试者的权益 得到充分保障，防止发生不良事件和损害。
现场监查
对试验实施过程进行现场检查，核实试验数据 的真实性和准确性。
临床试验监查报告(两篇)
引言概述：正文内容：一、研究人员的合规性与专业素养1.临床试验监查报告中必须明确评价研究人员的合规性和专业素养。
2.定期对研究人员进行培训和评估，以确保他们理解并遵守研究计划和道德准则。
3.临床试验监查需检查研究人员是否正确记录、管理和存储临床试验数据。
二、试验设计的科学性和可行性1.临床试验监查需评估试验设计的科学性和可行性，以确保试验目标和方法的合理性。
2.检查试验参与者的招募情况，确保符合样本大小和代表性的要求。
3.监查试验过程中是否出现未经批准的修改或调整，避免影响结论的可靠性。
三、试验数据的完整性和准确性1.评估试验数据的完整性和准确性是临床试验监查报告的关键内容。
2.检查试验数据的采集、记录和存储过程，确保数据的真实性和可靠性。
3.评估试验数据的质量控制措施，包括源数据验证和数据清理策略。
四、试验过程中的安全性和道德性1.临床试验监查需确保试验过程中的参与者安全和权益得到充分保护。
2.监查试验过程中是否出现不良事件或异常情况，并对其进行记录和处理。
3.检查试验计划中的伦理审查和知情同意程序是否得到严格执行。
五、试验结果的解释和总结1.分析试验结果，并对结果进行解释和总结，确保结果的科学性和可信度。
2.检查临床试验监查报告中对结果的陈述和推导是否基于准确的数据和科学的逻辑。
3.比较试验结果与预期目标，分析差异的原因并提出建议和改进建议。
总结：临床试验监查报告的编写和分析对于确保临床试验过程的科学性、可靠性和有效性至关重要。
本文通过对临床试验监查报告的五个大点进行详细阐述，旨在提高临床试验的质量和可信度，为医疗科研的发展和临床实践的提升提供有力支持。
只有通过严格的监查和评估，才能确保临床试验的数据和结论的真实性和可信度，为改善患者的诊疗效果和生活质量做出积极贡献。
引言：临床试验是评估新药或治疗方法安全性和疗效的关键步骤，而临床试验监查是确保试验过程的合规性和准确性的重要环节。
本报告旨在对临床试验监查的相关内容进行详细阐述，包括监查的定义和目的、监查的类型和方法、监查程序的制定和执行、监查过程中的常见问题及解决方法、以及临床试验监查的未来发展趋势。
临床试验监查报告
临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目)□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ)□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ)□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他是否不适合未访视一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）1 附有签名的方案和方案修正案□□□□2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3 所有病例报告表样本□□□□4 研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明□□□□6 研究人员相关培训文件□□□□7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8 实验室资格及正常值范围□□□□二、中心监察是否不适合未访视1 所有需要的文件是否都有□□□□□□□□2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关□□□□的记录三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2 是否有筛选日志□□□□3 是否有入选日志□□□□四、研究药物是否不适合未访视1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□2 试验药物是否由专人分发□□□□3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5 药物是否按照方案分发□□□□五、方案依从性是否不适合未访视1 筛选过程正确□□□□2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5 是否按照方案给予研究干预□□□□6 是否有严重不良事件（SAEs）□□□□六、病例报告表（CRFs)和源文件是否不适合未访视1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□3 CRFs是否完整,清晰，准确□□□□4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入) □□□□七、违背方案是否不适合未访视1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否□□□□发现以及正确记录八、中心实验室规程是否不适合未访视1 样本是否按照方案收集和保存□□□□□□□□2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1 研究中心的设施是否还合适□□□□2 工作人员是否还合适□□□□3 目前受试者入选率是否符合要求□□□□十、中心现状是否不适合未访视1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□小结监察员签字:日期：。
临床试验常用术语缩写
创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织ECRF 电子化病历报告表CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investig ator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ECG Electrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization 国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国)PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC)受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程pk pharmacokinetics药物代谢动力学SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织Active Control 阳性对照、活性对照WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Unexpected adverse event (UAE)预料外不良事件Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员)Monitoring 监查(监察) Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告(监察报告) Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Study Site 研究中心Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Wash-out 洗脱Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash-out Period 洗脱期Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Approval批准Analysis sets统计分析的数据集Approval批准ATR衰减全反射法Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Standard operating procedure (SOP)标准操作规程Case report form/ case record form(CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application (CTA)临床试验申请Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP)临床试验方案Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD)计算机辅助试验设计Source data (SD)原始数据Electronic data capture (EDC)电子数据采集系统Source data verification (SDV)原始数据核准Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统Subject enrollment log受试者入选表Institution review board (IBR)机构审查委员会Intention-to –treat (ITT)意向性分析(－统计学）Interactive voice response system (IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s br ochure (IB)研究者手册Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者Product license (PL)产品许可证Serious adverse event (SAE)严重不良事件Serious adverse reaction (SAR)严重不良反应创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*。
临床试验监查报告
临床试验终期监查报告监查目的：标记所有需要监查的项目□全面监查□法规卷宗Ⅰ、Ⅱ□知情同意Ⅲ、Ⅳ□方案依从性和病例报告表Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ□药品资料Ⅳ、Ⅶ□研究条件Ⅸ、Ⅹ□其他跟踪监查发现的问题：□无问题一、研究卷宗/法规资料监查在研究卷宗中是否有如下资料是否不适合未访视1附有签名的方案和方案修正案□□□□2伦理委员会通过的知情同意书样□□□□本3所有病例报告表□□□□样本4研究者手册□□□□□□□□5研究人员履历/资格说明6研究人员相关培□□□□训文件□□□□7伦理委员会通过的研究相关资料8实验室资格及正□□□□常值范围二、中心监察是否不适合未访视□□□□1所有需要的文件是否都有2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转□□□□3研究者和其工作人员保留着和开展试验相关的记录□□□□三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2是否有筛选日志□□□□3是否有入选日志□□□□四、研究药物是否不适合未访视□□□□1试验药物是否保存在安全的地方□□□□2试验药物是否由专人分发3药物运送记录及□□□□时准确并有日期及签名□□□□4药物分发和数量记录是否及时准确5药物是否按照方□□□□案分发□□□□6过期的药物是否回收五、方案依从性是否不适合未访视1筛选过程正确□□□□2所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3不良事件是否正确报告,记录,评价和解决□□□□4受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5是否按照方案给予研究干预□□□□6是否有严重不良事件SAEs□□□□六、病例报告表CRFs和源文件是否不适合未访视1能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2源文件是否足以□□□□供CRFs核查3CRFs是否完整,清□□□□晰,准确□□□□4CRFs是否及时完成和递交如数据录入七、违背方案是否不适合未访视□□□□1以前没有注意到的违背方案之处,监查是否发现以及正确记录八、中心实验室规程是否不适合未访视1样本是否按照方案收集和保存□□□□2医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录□□□□九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1研究中心的设施是否还合适□□□□2工作人员是否还合适□□□□3目前受试者入选率是否符合要求□□□□十、中心现状是否不适合未访视□□□□1中心是否有可以影响开展临床试验的变化小结监察员签字：日期：。
临床试验监查报告
临床试验监查报告一、背景介绍临床试验是在病人或健康人身上进行的，用以评价医疗产品性能和安全性的方法。
监查是指对临床试验过程中的各个环节及数据的检查和评估的过程。
本报告是对临床试验进行的监查工作的总结和总结。
二、监查过程1.设计监查计划：在试验开始之前，制定详细的监查计划，包括所需监查的项目和时间节点。
2.建立监查档案：按照监查计划，建立试验相关的监查档案，包括试验协议、医疗产品使用记录、试验过程记录等。
3.进行现场监查：根据监查计划，对临床试验现场进行监查。
主要内容包括试验药物的合理保存和使用、试验过程的符合试验方案要求、试验数据的准确性和完整性等。
4.数据监查和评估：对试验数据进行监查和评估，包括数据录入的准确性、试验数据的可靠性等。
5.编写监查报告：根据监查结果，编写监查报告，对试验过程中存在的问题和不足进行分析和总结，并提出改进方案。
三、监查结果1.试验药物使用：监查发现试验药物的保存和使用符合规定，未发现贮存不当、过期使用等问题。
2.试验过程符合要求：监查发现试验过程符合试验方案要求，试验操作人员操作规范，没有发现偏离试验方案的行为。
3.试验数据准确性：在数据监查中，发现试验数据录入准确，符合试验方案的要求。
4.数据完整性：从监查的试验记录中，发现试验数据的完整性良好，没有发现数据丢失或不全的情况。
四、问题分析和改进措施1.试验数据管理不规范：在试验数据管理中，发现一些试验记录存在组织不规范、记录不清晰等问题。
为此，提出改进方案，包括加强对试验操作规范的培训、完善试验数据管理制度等。
2.监查过程中的漏项：监查结果显示存在一些监查过程中的漏项，如单个监查员无法全面监查试验现场。
为此，提出改进方案，增加监查人员的数量，确保全面监查试验过程。
3.试验记录保存不规范：在试验记录保存中发现，部分试验记录保存不规范，没有按照要求进行记录保存。
提出改进方案，加强对试验记录保存制度的培训和监督，并建立相关的记录保存制度。
最新Moniter临床监查报告模板
Moniter临床监查报告（续表）
7．研究用药
药物发放是否符合要求是□否□备注□
存放条件是否符合要求是□否□备注□
药物管理是否符合要求是□否□备注□
8．受试者权益保护：
所有受试者是否签署知情同意书是□否□备注□
受试者是否了解研究内容是□否□备注□
受试者受试过程中权益是否受到侵害是□否□备注□
Moniter临床监查报告
申办者：
临床试验方案号：
访问时间：自年月日至年月日
访问中心：
单位地址：邮编：
电话号码：传真号码：
主要参加临床研究人员：
姓名职称职能
一、临床研究计划
1．试验方案的研究
是否介绍试验背景是□无□备注□
是否有试验药品的介绍是□无□备注□
本项实验是否有明确的研究目的是□无□备注□
是否有试验设计和研究方法（包括统计学考虑）是□无□备注□
清楚的描述了可获得的治疗和选择风险/受益比是□无□备注□
准确的描述了保密程度是□无□备注□
6．合同及预算
研究者是否接受预算并签署合同是□无□备注□
医院是否接受预算并签署合同是□无□备注□
Moniter临床监查报告（续表1）
二、药品临床研究基地
1．涉及临床试验的人员情况
姓名职称职能
2．入组受试者情况
其他正在进行的研究是否会影响本试验的进行是□否□备注□
知情同意书有□无□备注□
病历报告表有□无□备注□
研究者手册有□无□备注□
伦理委员会批件有□无□备注□
是否获得本研究开展所需其他材料或条件有□无□备注□
请描述：
3．试验方案的培训：
是否详细阅读并了解了试验方案是□否□备注□
临床试验监查计划+监查报告+监查记录
临床试验监查计划为了保证本次临床试验的受试者权益受到保障、试验遵循已批准的方案和相关法规进行以及试验记录与报告的数据准确、完整无误，制定本次临床试验的监查计划：- 1 -临床试验监查报告✧监查阶段：□准备阶段□进行阶段□完成阶段✧监查内容（在需要监查的项目上标记）✧跟踪上次监查发现的问题□无问题✧小结：监查员签字：参与研究者签字：日期：日期：- 1 -临床试验监查记录一、临床试验文件监查（是否有如下资料）1.签字和盖章完全的方案□是□否□不适合□未访视2.伦理委员会批件□是□否□不适合□未访视3.临床试验协议或者合同□是□否□不适合□未访视4.伦理委员会通过的知情同意书样本□是□否□不适合□未访视5.病例报告表样本□是□否□不适合□未访视6.研究者相关培训资料□是□否□不适合□未访视二、相关法规遵循情况的监查1.临床试验单位是否符合法规要求□是□否□不适合□未访视2.临床试验是否已在地方药监局备案□是□否□不适合□未访视三、知情同意/入选情况1.已入选的受试者是否签署了知情同意书□是□否□不适合□未访视2.是否有受试者筛选/入选记录□是□否□不适合□未访视3.是否有受试者鉴认代码记录□是□否□不适合□未访视四、试验单位监查1.人员，试验设备是否有任何问题或改变□是□否□不适合□未访视2.试验试剂是否充足□是□否□不适合□未访视3.试验是否按照相关法规要求进行、有试验记录□是□否□不适合□未访视4.是否有不良事件发生如是，是否已按相关法规要求记录在案□是□否□不适合□未访视□是□否□不适合□未访视五、样品保存情况是否严格遵循方案要求□是□否□不适合□未访视六、病例报告表及原始数据等1. 病例报告表核对是否与原始数据一致□是□否□不适合□未访视2. 病例报告表填写是否完整、清晰、准确□是□否□不适合□未访视- 1 -。
临床试验监查的流程
临床试验监查的流程一、引言临床试验是评价和验证新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段。
为了确保试验过程的科学性和严谨性，临床试验监查起到了至关重要的作用。
本文将介绍临床试验监查的流程，以帮助读者了解临床试验监查的实施过程。
二、试验前监查试验前监查是临床试验监查的第一步，其主要目的是确保试验计划的科学性和合规性。
试验前监查包括以下几个方面的内容：1.试验计划审核：监查人员对试验计划进行全面审核，确保试验设计符合伦理学和法规要求，并评估试验的科学性和可行性。
2.试验中心评估：监查人员对试验中心进行评估，包括评估医疗设备、人员和实施试验的能力，确保试验中心符合要求。
3.试验人员培训：监查人员组织试验人员培训，确保试验人员熟悉试验操作流程、伦理要求和法规要求。
4.试验药物管理：监查人员审核试验药物管理计划，确保试验药物的配送、储存和使用符合规定，保证试验药物的质量和安全性。
三、试验执行监查试验执行监查是临床试验监查的核心环节，其主要目的是确保试验过程的合规性和数据的可靠性。
试验执行监查包括以下几个方面的内容：1.试验入组审核：监查人员对入组患者的资格进行审核，确保患者符合试验纳入标准，并签署知情同意书。
2.试验操作监察：监查人员对试验操作进行监察，包括试验药物的使用、剂量的控制、试验数据的采集和记录等，确保试验操作符合规定。
3.试验数据审核：监查人员对试验数据进行审核，包括数据的完整性、准确性和一致性等，确保试验数据的可靠性。
4.不良事件监测：监查人员监测试验过程中发生的不良事件，包括不良反应和严重不良事件等，及时报告并采取必要的措施。
四、试验结束监查试验结束监查是临床试验监查的最后一步，其主要目的是确保试验结果的准确性和试验数据的完整性。
试验结束监查包括以下几个方面的内容：1.试验数据清理：监查人员对试验数据进行清理，包括删除无效数据、修正错误数据和填补缺失数据等，确保试验数据的准确性。
2.试验结果分析：监查人员对试验结果进行分析，包括统计分析和临床意义分析，得出试验结论并撰写试验报告。
临床试验监查报告审核要点
临床试验监查报告审核要点1.研究设计和合规性：首先要审查试验方案和相关材料，确保临床试验的设计符合科学原则和伦理要求。
要仔细核查试验目的、入选标准、排除标准、研究对象和观测指标等，确保试验组和对照组的设置合理，避免偏倚和混淆。
2.试验伦理：要审核试验伦理委员会（IRB）的批准文件，确保试验主体受到充分的保护。
要仔细核查知情同意书的编写和签署过程，确保研究对象完全理解试验内容、风险和福利，并自愿参与试验。
同时要核实试验过程中是否出现了违背伦理规范的行为，如试验对象的人权受到侵犯等。
3.试验过程和数据质量：要仔细审查试验的实施过程和数据收集情况，确保试验过程符合方案要求和标准操作规程（SOP），数据的采集、录入、整理和分析符合数据管理计划（DMP）。
要检查试验记录是否完整、准确，是否存在数据造假、篡改等不规范行为。
4.试验药物和医疗器械管理：要核查试验药物和医疗器械的采购、入库、分发和使用情况，确保试验药物和医疗器械符合相关标准和规定。
要检查试验药物和医疗器械的贮存条件、有效期和使用记录，确保试验过程中的安全性和有效性。
5.不良事件和临床意外事件报告：要仔细查阅试验期间发生的不良事件和临床意外事件的记录和报告，确保对事件的处理和报告符合相关规定。
要评估不良事件和临床意外事件对试验结果的影响，确保结果的可靠性和可行性。
6.报告和文件管理：要查看试验报告、文件和相关材料的编写和管理情况，确保试验过程和结果的透明和可追溯性。
要核查试验报告中的数据和结论是否与原始数据一致，是否存在数据虚假、篡改等不正之处。
以上是临床试验监查报告审核的主要要点，通过对这些方面的仔细审核，可以确保临床试验过程的合规性和可靠性，为后续的数据分析和试验结果的解读提供有力的支持。
同时，也能够保证试验过程中研究对象的权益受到充分的保护。
临床试验质量机构质控检查报告表.doc
威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-017-1.0临床试验质量机构质控检查报告表质控人员：检查日期：药物试验项目名称：申办方：专业组：专业组负责人：检查的病例：检查内容1方案执行是否NA1)入选、排除标准是否符合方案要求?2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等） ?3)受试者用药是否符合方案要求 ?4)是否有对应临床试验方案的SOP?5)是否有方案偏离 /违背，并有相关记录和报告 ?6)交通补贴等是否及时发放 ?2人员和设施是否N/A1)研究人员发生变化 ?i.已获取简历 ?ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?iii.新的研究人员已接受相关培训 ?3知情同意是否N/A1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书并注明了知情同意的日期？2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？3)研究者在使用 IEC/IRB 批准的知情同意书？4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？5)受试者签名真实性确认？4原始记录是否N/A1)获得知情同意过程的记录2)原始记录真实、完整、可溯源3)CRF 是否在一周内完成填写（特殊要求除外）4)所有退出失访均有说明5)错误或遗漏修改规范6)实验室检查有报告单或者复印件7)报告单是否及时签名、异常值判断8)方案偏倚 / 违背记录9)合并用药记录5试验用药及其他研究相关资料是否N/A1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）3)是否有试验用药发放记录？4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？5)是否由专人管理，并定期清点？6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？8)注射药物是否有需要配置？9)注射药物是否有配置记录？10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？11)药量与用法是否遵照试验方案？6 SAE记录报告是否N/A1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》2)是否在获知 24 小时内报送 CFDA 、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？3)对于正在持续的 SAE ，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送 CFDA 、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？7样本管理（中心实验室）是否N/A1)是否有采样记录（包括操作者签名）2)是否有样本保存记录3)是否有样本交接记录8专业组质控检查是否N/A1)是否有 ICF 检查记录2)是否有方案执行情况检查记录3)是否有原始数据检查记录4)是否有试验药品检查记录5)是否有试验用物品检查记录6)是否有 AE/SAE 检查记录7)是否有样品管理检查记录8)是否有合并用药记录9申办方监查是否N/A1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物补充备注及其它问题检查人员签字：主要研究者签字：日期：日期：。
临床试验中期监查报告样本
临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他是否不适合未访视一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）1 附有签名的方案和方案修正案□□□□2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3 所有病例报告表样本□□□□4 研究者手册□□□□5 研究人员履历/资格说明□□□□6 研究人员相关培训文件□□□□7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8 实验室资格及正常值范围□□□□二、中心监察是否不适合未访视1 所有需要的文件是否都有□□□□□□□□2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关□□□□的记录三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2 是否有筛选日志□□□□3 是否有入选日志□□□□四、研究药物是否不适合未访视1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□2 试验药物是否由专人分发□□□□3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5 药物是否按照方案分发□□□□五、方案依从性是否不适合未访视1 筛选过程正确□□□□2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5 是否按照方案给予研究干预□□□□6 是否有严重不良事件（SAEs）□□□□六、病例报告表（CRFs）和源文件是否不适合未访视1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□3 CRFs是否完整，清晰，准确□□□□4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□七、违背方案是否不适合未访视1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否□□□□发现以及正确记录八、中心实验室规程是否不适合未访视1 样本是否按照方案收集和保存□□□□□□□□2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1 研究中心的设施是否还合适□□□□2 工作人员是否还合适□□□□3 目前受试者入选率是否符合要求□□□□十、中心现状是否不适合未访视1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□小结监察员签字：日期：。
临床试验监查及报告书写1
2、监查的内容与种类
临床试验监查的种类： 1、研究机构资质考察监查拜访； 2、研究机构启动的监查拜访； 3、研究进行中研究机构的常规监查拜访； 4、试验项目结束的研究机构关闭监查拜访；
3、阐述各类监查
• 3.1研究机构资质考察监查拜访（SQV）
1、研究机构资质监查拜访前，CRA应熟知本试验适应症属于那一相学科领域。
3.2研究机构启动监查拜访
• 目的
1、是研究团队的每位成员都熟悉试验的要求和步骤； 2、确保每位研究团队成员从试验方案专属性、SOP 、GCP和药政监管要求等各方面明确 试验项目中各自的角色和责任； 3、落实研究者对义务的理解和有充分的时间履行自己的职责； 4、确认各项准备步骤都已完成，入药政文件和试验用表格准备就绪； 5、确保所有必须的临床试验项目物资供应都到位，并符合准备的要求及使用用量； 6、再次确认研究机构无论是人员和设备环境上都符合试验项目的标准和要求； 7、向研究机构人员明确试验项目期间的监查活动的计划和要求。
3、化学药品/生物制品/血浆制品的临床试验，筛选大型综合西医医疗机构和西医专科医疗机构， 且专科医疗机构的选择必须是适合于本试验药物适应症的专科医疗机构。
4、中药的临床试验，必须选择大型综合中医医疗机构和中医专科医疗机构。专科医疗机构的选择 必须是适合于本试验药物适应症的中医专科医疗机构。
研究机构的选择
3.2研究机构的启动监查拜访
• 准备： 1、CRA是启动监查拜访的主导者 2、启动监查访问：访问目的、内容、时间、需访问研究人员、日程安排 3、研究资料是否齐全;
方案、CRF、ICF、研究病历、药物、物资、招募广告、患者日志、仪 器设备、SOP、相关表格（筛选表、入组表、随机序列表、SAE报告表等）
(精选)临床试验监查报告
临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目）□全面监查□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）□其他是否不适合未访视一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）1附有签名的方案和方案修正案□□□□2伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□3所有病例报告表样本□□□□4研究者手册□□□□5研究人员履历/资格说明□□□□6研究人员相关培训文件□□□□7伦理委员会通过的研究相关资料□□□□8实验室资格及正常值范围□□□□二、中心监察是否不适合未访视1所有需要的文件是否都有□□□□□□□□2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转3研究者和其工作人员保留着和开展试验相关□□□□的记录三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□2是否有筛选日志□□□□3是否有入选日志□□□□四、研究药物是否不适合未访视1试验药物是否保存在安全的地方□□□□2试验药物是否由专人分发□□□□3药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□4药物分发和数量记录是否及时准确□□□□5药物是否按照方案分发□□□□五、方案依从性是否不适合未访视1筛选过程正确□□□□2所有受试者都符合入选/排除标准□□□□3不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□4受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□5是否按照方案给予研究干预□□□□6是否有严重不良事件（SAEs）□□□□六、病例报告表（CRFs）和源文件是否不适合未访视1能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□2源文件是否足以供CRFs核查□□□□3CRFs是否完整，清晰，准确□□□□4CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□七、违背方案是否不适合未访视1以前没有注意到的违背方案之处，监查是否□□□□发现以及正确记录八、中心实验室规程是否不适合未访视1样本是否按照方案收集和保存□□□□□□□□2医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1研究中心的设施是否还合适□□□□2工作人员是否还合适□□□□3目前受试者入选率是否符合要求□□□□十、中心现状是否不适合未访视1中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□小结监察员签字：日期：。
IVD临床试验的监查
国家局于2016年5月18日发布了《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》。
其中包含了体外诊断试剂临床试验现场检查要点的部分。
可参考此文件编写监查记录的模板。
整个监查工作，我认为其实最核心的工作是，制定监查计划、与研究者的沟通研究进度、编写监查记录并实施监查、整理监查报告。
（一）监查计划监查工作是一个系统细致的工作，是整个临床试验质量控制的重要部分，在进行监查前，制定监查计划能够促进监查工作的有序推进。
监查计划主要包括监查时间节点以及不同时间节点监查项目的安排。
一般来讲，IVD的临床试验周期比较短，监查的次数主要取决于临床试验的复杂程度，比如样本数等。
比如总数1000例（试验组和对照组总样本数）的机构可以安排三次，预实验完成后，临床试验中期，临床试验末期。
如果样本数增加也可多安排几次监查。
每次监查有特定的重点监查项目和常规的监查项目。
常规的监查项目包括1）病例筛选及入选2）试验用IVD的管理3）临床试验用样本的管理4）临床试验过程中相关设备的定期维护和校准5）样本检测过程记录及可溯源性特定的监查项目，以上面提到的前中末三次监查为例，可以列表进行如下说明监查节点重点监查项目预实验结束后的初期1）人员配备符合要求2）临床试验相关培训符合要求3）实验室设备齐全、工作情况良好4）参与研究人员熟悉试验要求5）各中心执行的方案是否一致6）各物料的交接、保存情况7）试剂运输过程中的温度记录情况8）具有专用的档案储存设施9）试验运行情况及偏差中期1）病例筛选入选表、入组病例等是否与检测记录一致；样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等各环节检测记录的完整性和原始性。
2）试剂储存过程中的温度情况；试剂产品批号（含数量）在各资料中是否一致等3）检测过程中各环节的操作记录是否完整可追溯；检测报告或结果中的数据是否与所用仪器设备等信息系统的数据一致；样本如复测，核查复测数量、复测原因以及采用数据的说明；样本检测结果是否可在相应的软件系统上重现。
临床试验监查
3.1.10与中心工作人员进行讨论 3.1.10.1 试验进度和入选计划/策略 3.1.10.2 监查过程中的问题发现 3.1.10.3 对发现问题的解决 3.1.10.4 产品新的安全信息
试验进行中--监查（14）
常规访视 3.2 回到办公室 3.2.1 书写报告 3.2.2 访视后信件的追踪 3.2.3 未解决问题的追踪 3.2.4 必要时进行制定进一步工作计划 的内部会议
临床试验监查
国家心血管病中心 医学研究统计中心
监查定义
监查：“是为了保证临床试验的实施、记录与报 告符合试验方案、标准操作流程(SOPs)、临床试 验管理规范(GCP)以及适用的管理规范的要求而 对其进行的监督行为。” ——ICH GCP E6, 1.38
监查的目的
监查是为了保证: -受试者的权益 -所报告数据的准确性、完整性，以及与源数P 和适用的管理规范的要求进行
试验前监查（8）
研究人员
1.明确研究人员职责
2.建立研究人员登记表
3.建立与研究人员的联系表
试验前监查（9）
研究培训
1.GCP培训
2.试验方案培训
3.试验操作培训
试验进行中--监查（1）
常规访视 临时访视 试验进行中需向伦理委员会提交的文件
试验进行中--监查（2）
常规访视 一. 目的 1.1 确保受试者权益的保护和受试者的安全， 1.2保证资料的质量和真实准确
常规访视 3.1.3符合法规和伦理的要求： 3.1.3.1当前试验方案/修改已获批准 3.1.3.2当前知情同意书已获批准 3.1.3.3公布试验用品的安全信息 3.1.3.4修改在获得批准之前不得实施
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临床试验终期监查报告
监查目的：（标记所有需要监查的项目）
□全面监查
□法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ）
□知情同意（Ⅲ、Ⅳ）
□方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ）
□药品资料（Ⅳ、Ⅶ）
□研究条件（Ⅸ、Ⅹ）
□其他
是否不适合未访视一、研究卷宗/法规资料监查
（在研究卷宗中是否有如下资料）
1 附有签名的方案和方案修正案□□□□
2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□
3 所有病例报告表样本□□□□
4 研究者手册□□□□
5 研究人员履历/资格说明□□□□
6 研究人员相关培训文件□□□□
7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□
8 实验室资格及正常值范围□□□□
二、中心监察是否不适合未访视
1 所有需要的文件是否都有□□□□
□□□□
2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常
运转
3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关
□□□□的记录
三、知情同意/入选情况是否不适合未访视
1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□
2 是否有筛选日志□□□□
3 是否有入选日志□□□□
四、研究药物是否不适合未访视
1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□
2 试验药物是否由专人分发□□□□
3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□
4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□
5 药物是否按照方案分发□□□□
五、方案依从性是否不适合未访视
1 筛选过程正确□□□□
2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□
3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□
4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□
5 是否按照方案给予研究干预□□□□
6 是否有严重不良事件（SAEs）□□□□
六、病例报告表（CRFs）和源文件是否不适合未访视
1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□
2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□
3 CRFs是否完整，清晰，准确□□□□
4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□
七、违背方案是否不适合未访视
1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否
□□□□发现以及正确记录
八、中心实验室规程是否不适合未访视
1 样本是否按照方案收集和保存□□□□
□□□□
2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出
合适的评价和记录
九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视
1 研究中心的设施是否还合适□□□□
2 工作人员是否还合适□□□□
3 目前受试者入选率是否符合要求□□□□
十、中心现状是否不适合未访视
1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□
小结
监察员签字：
日期：。