某医疗器械公司企业经营管理制度

企业经营管理制度

编制：审核：批准：

2018年4月8日

企业经营管理制度目录

企业经营管理制度目录………………………………………………………………………1/20

一、质量方针和质量目标……………………………………………………………………………2/20

二、各人员职责（附组织机构图）…………………………………………………………………3/20

三、质量否决制度……………………………………………………………………………………4/20

四、质量信息管理……………………………………………………………………………………5/20

五、首营企业和首营品种审核管理制度……………………………………………………………6/20

六、医疗器械采购管理制度…………………………………………………………………………7/20

七、医疗器械质量验收管理制度……………………………………………………………………8/20

八、医疗器械仓储、养护及出库复核管理制度……………………………………………………9/20

九、销售和售后服务管理制度………………………………………………………………………10/20

十、文件、资料、记录、凭证票据管理制度………………………………………………………11/20 十一、质量事故、质量查询和质量投诉管理制度…………………………………………………12/20 十二、医疗器械不良事件报告制度…………………………………………………………………13/20 十三、客户回访及反馈信息管理制度………………………………………………………………14/20 十四、不合格医疗器械处理办法……………………………………………………………………15/20 十五、企业环境及人员健康管理规定………………………………………………………………16/20 十六、仪器设备管理制度……………………………………………………………………………17/20 十七、计量器具设备管理制度………………………………………………………………………18/20 十八、企业教育、培训及考核管理制度……………………………………………………………19/20 十九、效期产品管理制度……………………………………………………………………………20/20

一、质量方针和质量目标

制定目的：为明确公司质量方针和质量目标，以实现顾客满意，特制定本规定。

质量方针：以诚取信，以质取胜，守法经营。

质量目标：确保销售产品合格率达98%

客户信息反馈回复率达100%

2018年4月8日

二、各人员职责

制定目的：为加强企业管理，明确公司各人员职责，特制定本规定。

质量职责：

1、法定代表人

◇贯彻执行国家有关质量方针政策、法律法规、领导企业全面工作，在组织内部营造一个良好的工作氛围，向全体员工灌输奋发向上的理念，并对产品质量负责；

◇批准并发布《公司经营管理制度》，决定公司质量方针和质量目标的措施；

◇确保提供从事质量活动所必需的资源，包括适宜的人力资源、基础设施和工作环境；

2、企业负责人

◇协助企业法定代表人处理本企业的日常行政事务；

◇负责本企业的办证、变更等事务工作；

◇负责对本企业工作人员进行法律法规培训工作；

◇负责本企业的文件、资料等管理；

3、质管员

◇负责本企业经营产品的验收，以及养护等工作；

◇负责对首营企业和首营品种进行审核；

◇负责售后服务和不良事故处理工作；

◇负责制定质量相关培训计划并对本公司的员工进行培训；

4、其它人员

采购员：在通过审核的企业和产品目录内，实施采购

仓管员：负责仓库的日常管理，包括入库/出库手续办理、仓库帐卡管理、在库产品养护管理等销售员：实施采购回来的产品的销售，与顾客联络，获得产品质量信息以及实施对应处理；

财务人员：主要负责本企业的经营活动票据、档案及财务管理。

附：组织机构图

三、质量否决制度

制定目的：为保证产品的安全有效，保障使用者的合法权益，特制定本规定。

质量否决：严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等相关法规、规章制度，对有下列情况之一的企业或产品坚决予以否决。可以判断真伪的立即予以否决，可疑产品通过请示、检验、比较等手段查实后予以处理。

1、无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案表》的企业；

2、无《医疗器械产品注册证》的医疗器械产品；

3、许可证或《医疗器械产品注册证》过期的；

4、名称、规格、型号与《医疗器械产品注册证》上所标识的不一致的医疗器械产品；

5、包装、说明书上适用范围与《医疗器械产品注册证》不一致的医疗器械产品；

6、过期、淘汰、失效的医疗器械产品；

7、无合格证明的医疗器械产品；

8、外包装或内包装有明显缺陷的医疗器械产品；

9、其他法律、法规或药品监督管理部门禁止销售范围内的产品或验收时可疑的医疗器械产品。

四、质量信息管理

制定目的：为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，特制定本制度。

质量信息管理：

1、质量信息：指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响、并作用于质量控制过程和结果的所有相关因素。

2、企业应建立以质管员为中心的信息反馈、传递分析及处理的质量信息网络体系。

3、质量信息包括以下内容：

◇国家有关医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章等；

◇食品药品监督管理部门发布的文件，规定，公告等；

◇市场情况的相关动态及发展导向；

◇所经营产品质量标准等；

◇企业内部各环节围绕产品、服务质量各方面，形成的记录、文件等；

◇客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

4、质管员负责对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归档存档。

5、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济；

所有相关人员得到有关质量信息后应及时向质管员反馈。

6、质量信息可以以以下方式实施收集：

◇企业内部信息：

通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；

通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息；

通过有效方式收集职工意见、建议、了解质量信息。

◇企业外部信息：

通过客户信息反馈收集信息；

通过现场观察及咨询了解相关信息；

通过电子信息媒介和互联网络收集质量信息；

通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

7、质量信息的处理：质管员对质量信息要以书面形式进行分析，重大质量信息在24小时内及时向企业负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。