药学基础知识

药学基础知识

一、药品的全然概念

药品：《中华人平易近共和国药品治理法》对药品的含义作了法定的说明：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目标地调剂人的心理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液成品和诊断药品等”。

新药：是指不曾在中国境内上市发卖的药品，已上市药品改变剂型、改变给药门路、增长适应症的，亦按照新药治理。已有国度标准的药品：是指临盆国度食物药品监督治理局差不多颁布正式标准的药品。

现代药：是用现代医学、药学理论方法和化学技巧、生物学技巧等现代科学技巧手段发明或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。现代药平日分为化学药品、抗生素、生物制剂和生化药品。传统药：传统药包含中药、蒙药、藏药、维药等，是人类在与疾病作斗争的漫长汗青过程中发明、应用的并在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质。

假药：有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国度药品标准规定的成份不符的；

(二)以非药品假装药品或者以他种药品假装此种药品的。有下列情形之一的药品，按假

药论处：

(一)国务院药品监督治理部分规定禁止应用的；

(二)按照《药品治理法》必须赞成而未经赞成临盆、进口，或者按照本法必须考查而未

经考查即发卖的；

(三)变质的；

(四)被污染的；

(五)应用按照《药品治理法》必须取得赞成文号而未取得赞成文号的原料药临盆的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范畴的。

劣药：药品成份的含量不相符国度药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更换有效期的；

(二)不注明或者更换临盆批号的；

(三)跨过有效期的；

(四)直截了当接触药品的包装材料和容器未经赞成的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、喷鼻料、矫味剂及辅料的；

(六)其他不相符药品标准规定的。

处方药(Rx)：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和应用的药品。

非处方药(OTC)：指由国务院药品监督治理部分颁布的，不须要凭执业医师和执业助理医师处方，花费者可自行确信、购买和应用的药品。

国度全然药物目次：国度全然药物是从已有国度药品标准的药品和进口药品中遴选。遴选国度全然药物的原则是：临床必须，安稳有效、价格合理、应用便利、中西药并重。

为了保证城镇职工全然医疗保险用药，合理操纵药品费用，规范全然医疗保险用药范畴治理，由国度社会劳动保证部组织制订并宣布全然医疗保险药品目次，全然医疗保险药品目次的入选原则：临床必须、安稳有效、价格合理、应用便利、市场能包管供给。全然医疗保险药品目次分为“甲类目次”和“乙类目次”。

甲类目次药品：是临床必须、应用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品。

乙类目次药品：是可供临床治疗选择应用、疗效好，比甲类目次中的同类药品价格略高的药品

合理用药：以现代药物和疾病的体系常识和理论为差不多，安稳、有效、经济、适本地应用药物确实是合理用药。合理用药的全然要素：安稳性、有效性、经济性、恰当性（恰当的用药对象、恰当的药物、恰当的时刻、恰当的剂量、恰当的门路、恰当的治疗目标）不良反响：是指合格药品在正常用法用量下显现的与用药目标无关的或不测的有害反响。

不良反响包含：（1）副感化：（2）毒性反响：

（3）过敏反响：（4）特异质反响：

（5）耐受性：（6）依附性：

（7）致畸感化：（8）致癌感化：

周全质量治理规范：

药物非临床研究治理规范：GLP

药物临床实验治理规范：GCP

药品临盆质量治理规范：GMP

药品经营质量治理规范：GSP

中药材临盆质量治理规范：GAP

医疗机构制剂配制治理规范：GPP

二、药品的专门性

1、药品的专属性：医用专属性

2、药品的两重性：合理用药、不良反响、药源性疾病

3、药品德量的严格性

4、药品考查的专业性

5、药品需求的客不雅性和时效性

三、药品德量与药品标准

（一）、药品德量特点：

1、有效性

2、安稳性

3、稳固性

4、均一性

5、经济性

（二）、药品标准的含义及类型

药品标准是国度对药品德量规格及考查方法所作的技巧规定，是药品临盆、供给、应用、考查和治理部分合营遵守的法定依照。国度药品标准《药品注册治理方法》明白“国度药品标准是指国度为包管药品德量所制订的质量指标、考查方法以及临盆工艺等的技巧要求，包含国度食物药品监督治理局颁布的《中华人平易近共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。”

药品注册标准是指国度食物药品监督治理

局赞成给申请人特定药品的标准，临盆该药品的药品临盆企业必须履行该注册标准。药品注册标准的项目及其考查方法的设定，应当相符国度药监局宣布的技巧指导原则及国度药品标准编写原则与细则的有关要求。药品注册标准也属国度药品标准。

（三）、我国现行的药品标准

1、《中华人平易近共和国药典》（简称《中国药典》）

我国汗青上最早的药典是唐代的《新修本草》，完成于公元659年，是世界上最早的药

典。新中国成立后，先后于1953牛，1963年，1977年．1985年，1990年，1995年，2000年出版了七版药典，2005年第八版药典已于2005年7月1日起履行。

《中国药典》（2005年版）包含凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。

《中国药典》（2005年版），分三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂，共列入1146种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共列入1967种；三部收载生物成品，共列入101种。

2、《中华人平易近共和国部（局）标准》（简称《部颁标准》、《局颁标准》）

四、药品名称与药品说明书

1、通用名：通用名的特点是它的通用性，即不论何处临盆的同种药品都可用的名称。国度药典委员会按照“中国药品通用名称定名原则”制订的药品名称为中国药品通用名称。国度药典或药品标准采取的通用名称为法定名称。通用名称弗成用作商标注册。

2、商品名：即不合厂家临盆的同一药物制剂能够起不合的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名经由过程注册即为注册药品名。

3、今朝对药品名称治理的新规定：1）、药品必须应用通用名称，其定名应当相符《药品通用名称定名原则》的规定。2）、药品商品名称不得有夸大年夜宣传、暗示疗效感化。应当相符《药品商品名称定名原则》的规定，并获得国度食物药品监督治理局赞成后方可应用。3）、药品商品名称的应用范畴应严格按照《药品注册治理方法》的规定，除新的化学构造、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得应用商品名称。同一药品临盆企业临盆的同一药品，成份雷同但剂型或规格不合的，应当应用同一商品名称。4）、药品告白宣传中不得零丁应用商品名称，也不得应用未经赞成作为商品名称应用的文字型商标。

药品说明书是指导临床用药和患者治疗的重要依照，经国度药品监督治理局审核赞成的药品说明书是药品的法定文件，其内容不得自行修改。药品说明书的撰写应遵守以下原则：材料要真实、精确、科学，文字表达要简明易明白，计量单位要同一，记录项目要周全。

为了进一步清理和整顿药品标签和说明书，国度食物药品监督治理局于2006年3月15日下发了国度食物药品监督治理局令第24号《药品说明书和标签治理规定》，于2006年6月1日起施行。为使药品说明书的内容表达加倍科学、规范和同一，国度局组织制订了《化学药品和治疗用生物成品说明书规范细则》、《预防用生物成品说明书规范细则》、《放射性药品说明书规范细则》、《中药、天然药物处方药说明书格局》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等规范性文件。

麻醉药品、精力药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。

药品通用名称应当明显、凸起，其字体、字号和颜

色必须一致，并相符以下要求：

（1）关于横版标签，必须在上三分之一范畴内明显

地位标出；关于竖版标签，必须在右三分之一范畴内明显地位标出；（2）不得选用草书、篆书等不易识其余字体，不得应用斜体、中空、暗影等情势对字体进行润饰；（3）字体色彩应当应用黑色或者白色，与响应的淡色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同业书写的，不得分行书写。

药品商品名称不得与通用名称同业书写，其字体和色彩不得比通用名称更凸起和明显，其字体以单字面积计不得大年夜于通用名称所用字体的二分之一。

药品说明书和标签中禁止应用未经注册的商标以及其他未经国度食物药品监督治理局赞成的药品名称。