口腔黏膜消毒液企业标准2020版
消毒产品标签说明书管理规范(20200602195129)
消毒产品标签说明书管理规范第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。
第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。
（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
（四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。
国产产品标注的企业标准应依法备案。
（五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。
（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。
（八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。
消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。
抑菌洗手液企业标准2020版范例
Q/HBXD有限公司企业标准Q/HBXD009-2020牌抑菌洗手液2020-03-12发布2020-03-16实施Q/HBXD009-2020前 言本标准的编写格式符合GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。
本标准的检验方法采用了相应国家标准的规定。
本标准由并起草。
本标准主要起草人：。
本标准于2020年03月12日由药业有限公司法定代表人批准发布，并对标准中所规定的内容和实施后果负责。
本标准于2020年03月12日首次发布。
爱芙盾牌抑菌洗手液1范围本标准规定了爱芙盾牌抑菌洗手液的要求、试验方法、检验规则、标签和标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于以对氯间二甲基苯酚、去离子水、卡波姆、甘油、三乙醇胺、维生素E（生育酚）、库拉索芦荟叶提取物、香油香精等为原料，经配置、包装制成的具有抑菌作用的爱芙盾牌抑菌洗手液。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注目期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB/T22731日用香精HG/T3268工业用三乙醇胺GB15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油GB27947酚类消毒剂卫生要求GB1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素EQB/T2488化妆品用芦荟汁、粉《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发【2005】426号）《定量包装商品计量监督管理办法》（国家质检总局2005年第75号令）《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局第2015年版《中华人民共和国药典》二部《消毒技术规范》卫生部2002年版3技术要求3.1原辅料要求3.1.1纯化水、卡波姆应符合《中华人民共和国药典》二部规定的所有要求。
3.1.2乙醇应符合GB31640中的要求。
消毒产品卫生许可监督检查产品备案及生产企业卫生要求
消毒产品卫生许可监督检查产品备案及生产企业卫生要求目录一、法规依据二、基本概念三、消毒产品分类目录四、消毒产品生产类别分类目录五、消毒产品卫生许可六、消毒产品备案七、消毒产品生产企业卫生要求八、监督检查九、违法行为处理一、法规依据1.《中华人民共和国传染病防治法》2.《中华人民共和国食品安全法》3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》4.《消毒管理办法》5.《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》6.《消毒产品卫生监督工作规范》(2014版)7.《消毒产品标签说明书管理规范》8.《关于印发消毒管理办法有关实施配套文件的通知》（卫法监发(2002)142号）9.《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》10.《消毒产品生产企业卫生许可规定》11.《消毒产品卫生安全评价规定》（2014版）12.《卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知》（卫法监发[2001]109号）13.《卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复》（卫法监发[2001]213号）14.《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》（卫法监发[2001]288号）15.《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发[2003]41号）16.《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发[2003]214号）17.《卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机生产企业监管问题的复函》（卫法监食便函[2003]418号）18.《卫生部关于对<消毒管理办法>有关适用问题的复函》（卫政法函[2004]314号）19.《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发[2005]208号）20.《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》（卫监督发[2005]515号）21.《卫生部关于超越许可范围生产消毒产品适用法律问题的批复》（卫监督发[2007]235号）22.《卫生部关于口腔粘膜消毒产品监管问题的批复》（卫监督发[2008]206号）23.《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题的批复》（卫监督函[2008]512号）24.《卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复》（卫监督函[2009]21号）25.《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂有关问题的批复》（卫监督函[2009]34号）26.《食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）》27.《取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂卫生行政许可》（卫生部公告[2010]8号）28.《消毒技术规范》29.《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》30.《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》31.《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）》32.《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》（卫法监[2005]336号）33.卫生部公告2004年第13号—取消《消毒管理办法》规定的对卫生用品的备案管理34.《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发[2015]90号）35.关于发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》的通告（国卫通〔2018〕18号）36.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）37.国家卫健委办公厅关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知（国卫办监督函〔2020〕99号）38.国家卫生健康委办公厅关于进一步加强新冠肺炎疫情防控期间消毒产品监管工作的通知（国卫办监督函〔2020〕658号）二、基本概念消毒产品：《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）和《消毒管理办法》规定：消毒产品是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。
黏膜消毒剂通用卫生要求-编制说明
《黏膜消毒剂通用要求》GB 27954修订编制说明一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作等本标准由国家卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准于2015年立项，2015年正式下达，为修订项目，编号为20151709。
由江苏省疾病预防控制中心负责修订，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省疾病预防控制中心、中国人民解放军疾病预防控制所、深圳市疾病预防控制中心等单位参加修订。
参加本标准起草人有徐燕、吴晓松、王嵬、张流波、吴岗、戴彦臻、罗亚、沈开成、朱汉泉、谈智、王晓蕾、陈越英、魏秋华、孙启华、孙巍、张伟、陈新、汪洋、崔树玉、沈瑾、朱子犁、孙惠惠等。
修订小组于2015年2月召开第一次课题的研讨会，根据内容进行分工，开始查阅文献。
2015年7月召开启动会议，开始试验论证，形成初稿。
2015年8月、2016年3月、7月召开多次研讨会对修订的初稿进行讨论，修改，形成比较完善的工作组讨论稿，同时邀请相关专家进行审核，对专家提出的建议和意见进行整理完善形成完整的征求意见稿。
2016年8月召开征求意见稿研讨会，对标准评审会上专家提出的建议进行梳理修改形成报批稿。
主要起草人徐燕全面负责，张流波负责指导、评估，吴晓松、王嵬、孙巍等承担文献查阅，谈智、陈越英、王晓蕾、张伟、陈新、汪洋等负责试验研究，吴岗、戴彦臻、罗亚、沈开成、朱汉泉等负责现场指导，魏秋华、孙启华、崔树玉、孙惠惠等负责文字审阅。
二、与我国有关法律法规和其他标准的关系国内目前有关黏膜消毒剂的标准或规范有：GB/T 26367《胍类消毒剂卫生标准》、GB/T 26368《含碘消毒剂卫生标准》、GB/T 26369《季铵盐类消毒剂卫生标准》、GB 27947《酚类消毒剂卫生要求》、GB 27951《皮肤消毒剂卫生要求》、《中华人民共和国药典》、《消毒技术规范》（2002年版）（卫法监发〔2002〕282号）、《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发﹝2005﹞426号）、《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）、《消毒产品生产企业卫生规范》（卫监督发〔2009〕53号）、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发[2003]214号）、《化妆品安全技术规范》（2015年版）国家食品药品监督管理总局以及本标准2011年版。
除菌、抑菌喷雾企业标准2020版
Q/GYD除菌、抑菌喷雾发布前言为更好地适宜市场的需求，适应经济发展的需要，根据《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定本标准，作为生产和品质检验的依据。
本标准的编写主要参照GB 19877.1-2005《特种洗手液》，其中推荐性指标总活性物含量按市场需要作适当调整。
按照《化妆品生产许可证审查细则》及CCGF 211.1产品质量监督抽查实施规范的要求，增加了菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌指标。
本标准的制定执行了GB/T 1.1－2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。
除菌、抑菌喷雾1 范围本标准规定了除菌、抑菌喷雾的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9985-2000 手洗餐具用洗涤剂GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》3 技术要求3.1 材料要求除菌、抑菌喷雾是由电解生理盐水添加食用酒精生成。
3.2 感官指标3.2.1 外观不分层,无色透明、无悬浮物或沉淀。
3.2.2 气味无异味,加香产品应符合规定香型。
3.2.3 稳定性于－5℃±2℃的冰箱中放置24h,取出恢复至室温时观察无结晶，无沉淀；40℃±1℃的保温箱中放置24h，取出恢复至室温时观察不分层、不浑浊，且不改变气味。
3.3 理化性能及微生物指标除菌、抑菌喷雾的理化性能及微生物指标应符合表1、表2规定。
表1 理化及卫生指标表2 微生物指标3.4 定量包装要求销售包装净含量应符合国家质量监督检验检疫总局第75号令的要求。
4 试验方法4.1 外观取适量样品,置与干燥洁净的透明实验器皿内,在非直射光条件下进行观察,按指标要求进行判定。
黏膜消毒剂通用要求
黏膜消毒剂通用要求范围本标准规定了黏膜消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书以及注意事项。
本标准适用于医疗卫生机构诊疗前后用于黏膜消毒的消毒剂。
本标准不适用于黏膜抗抑菌产品和非医疗使用的黏膜消毒的消毒剂。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
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中华人民共和国药典消毒技术规范卫生部化妆品卫生规范卫生部消毒产晶标签说明书管理规范卫生部3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1 黏膜消毒disinfection of mucous membrane杀灭或清除口腔、鼻腔、阴道及外生殖器等黏膜病原微生物的过程，并达到消毒要求。
3.2黏膜消毒剂disinfectant for mucous membrane用于黏膜消毒的化学制剂。
4.1 原料耍求4.1.1 原料应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求，不得使用工业级。
4.1.2 禁用物质各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。
4.1.3 生产用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。
4.2 产品质量要求4.2.1 感官性状消毒剂均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。
4.2.2 理化指标4.2.2.1 消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。
产品有效期≥12个月。
4.2.2.2 有效成分与杂质限量碘伏应用液中有效成分含量≤500mg/L，葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定应用液中有效成分总量≤5000mg/L，三氯羟基二苯醚消毒剂应用液中有效成分总量≤3500mg/L，苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒剂应用液中有效成分总量≤2000mg/L.铅<40 mg/L、汞<1mg/L、砷<10 mg/L.4.2.3 杀灭微生物指标按产品说明书使用浓度的情况下医`学教育网整理，杀灭微生物指标应符合表1的要求表1 杀灭微生物指标4.2.4 毒理学安全性指标毒理学试验结果应符合表2的要求表2 毒理学安全性指标5 检验方法5.1 外观目测。
乙醇类消毒剂企业标准2020版
GB/T 191 包装储运图示标志 GB 10343 食用酒精 GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准 中华人民共和国药典（二部） 2010年版 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002 年版 中华人民共和国卫生部 消毒产品卫生安全评价规定 2010年版 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005版 国家质量监督检疫总局【2005】第75号《定量包装商品计量监督管理办 法》
Q/SLDFJ005-2020
企业标 准
Q/SLDFJ005-2020
乙醇消毒剂
2020-03-11 发布 实施
2020-03-13 发布
Q/SLDFJ005-2020
前言
本标准严格按照 GB/T 1.1 - 2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和 编写》给出的规则起草。
2
Q/SLDFJ005-2020
5
≥5.00
球菌
5.试验方法
5.1 乙醇含量测定
GB/T 26373-2010 附录 A
5.2 稳定性
按卫生部《消毒技术规范》2002 年版的规定进行
5.3 消毒效果的检测
按卫生部《消毒技术规范》2002 年版的规定进行。
5.4 外观和气味
按卫生部《消毒技术规范》2002 年版的规定进行。
6. 应用范围
无色澄清透明的液体，无杂质，无沉淀。 4.1.2 气味
具有乙醇固有气味。
3
Q/SLDFJ005-2020
4.1.3 理化指标
4.1.3.1 乙醇含量：65%~85%(体积分数)
4.1.3.2 稳定性：包装完整的消毒剂在产品规定的储存条件下有效期≥12 个
过氧化氢消毒液企业技术标准2020版
Q/ZP 芝浦通达医疗器械有限公司 企业标准Q/ZP 001-2020北京芝浦通达医疗器械有限公司发布前 言芝浦过氧化氢消毒液是本公司的产品。
为了保证产品质量，使加工企业的组织生产、质量检验、交货验收有依据，根据《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规特制订本标准，作为组织生产和贸易交换的依据。
本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。
本标准名称：芝浦过氧化氢消毒液本标准起草单位：北京芝浦通达医疗器械有限公司本标准起草人：赵艳青本标准批准人：杨彬2芝浦过氧化氢消毒液1、范围本标准规定了芝浦过氧化氢消毒液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保持期。
本标准适用于北京芝浦通达医疗器械有限公司授权于河北康正药业有限公司生产的芝浦过氧化氢消毒液。
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GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 26371 过氧化物类消毒剂卫生标准GB/T 15337-2008《原子吸收光谱分析法通则》中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002年版）《化妆品安全技术规范》2015版《消毒产品标签说明书管理规范》3、要求3.1感观产品的感观应符合表1规定表 1 感观项目要求外观呈均匀液体色泽呈规定颜色气味呈规定气味3.2 理化性能产品的理化性能应符合表 2 规定表2 理化性能项目指标过氧化氢含量 5%~6%（W/W）银离子含量 0.005%~0.01%((V/V)铅 <2mg/kg砷 <1mg/kg汞 <0.3mg/kg 过氧化氢稳定性（37℃，90d）下降率0.507%银离子稳定性（37℃，90d）下降率0.0%343.3 杀灭微生物指标3.3.1 产品对杀灭微生物效果应符合表 3 所示。
Q_JZBJ001-20.19.84消毒液企业标准
Q/JZBJ001-2019Q/JZBJ 晋州宝洁日用品厂企业标准Q/JZBJ001-201984消毒液2019-01-20发布2019-01-20实施晋州宝洁日用品厂发布前言本企业制定的84消毒液产品标准，是为了企业生产的合法权益，保护消费者利益而制定的。
“84”消毒液主要由次氯酸钠、表面活性剂和增效剂、稳定剂等主要原料配制而成的，主要用于灭菌和消毒。
当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，已国家法律、法规和强制性标准为准.本标准起草贯彻了GB/T1.1—2009相关规定起草。
符合规范化要求，卫生指标符合国家卫生部消毒技术规范规定。
本标准于2019年01月20日首次发布实施。
本标准自发布之日起有效期三年，到期应复审。
本标准由晋州市宝洁日用品厂提出并起草。
本标准主要起草人：黄增壮，董君。
84消毒液1范围本标准规定了84消毒液的要求、试验方法、检验规则及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以次氯酸钠为主要原料，经混合、灌装等工艺制成的84消毒液(以下简称：消毒液)。
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GB/T191包装储运图示标志GB209工业用氢氧化钠GB5749生活饮用水卫生标准GB/T6368表面活性剂水溶液pH值的测定GB19106-2013次氯酸钠QB/T1429工业烷基磺酸钠JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》《消毒技术规范》(2002年版)卫监督发[2007]265号《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》卫监督发[2005]426号《消毒产品标签说明书管理规范》3要求3.1原辅料3.1.1次氯酸钠应符合GB19106-2013中A型Ⅰ的规定。
3.1.2烷基磺酸钠应符合QB/T1429的规定。
84消毒液企业技术标准规范2020版
Q/OBOOC有限公司企业标准Q/OBOOC011-202084消毒液2020-04-02发布2020-04-10实施发布前言为规范生产和确保产品质量，特制定本标准。
本标准主要依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求编制。
本标准由本标准起草单位：本标准主要起草人:本标准首次发布时间2020-04-02。
本标准自发布之日起有效期三年。
到期复审。
在此期间若有新的该类产品国家标准、行业标准发布实施，则本标准自行作废。
由新标准伏替。
84消毒液1.范围本标准规定了84消毒液的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。
本标准适用于以次氯酸钠为主要成分，以表面活性剂为辅助成分，用于清洁各种织物的84消毒液。
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GB/T191包装储运图示标志GB/T6368表面活性剂水溶液pH值的测定电位法GB5749生活饮用水卫生标准GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB19106次氯酸钠GB/T26396洗涤用品安全技术规范JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》3.技术要求3.1原辅料3.1.1次氯酸钠应符合GB19106中A型的规定。
3.1.2表面活性剂应符合相关标准的规定。
3.1.3生产用水应符合GB5749的规定。
3.2感官指标无色或浅黄色清澈透明液体，无可见杂质，无分层沉淀，有氯的气味。
3.3理化指标理化指标应符合表1的规定。
表1理化指标3.4稳定性包装后的消毒剂，在遵守储运、储存规则的条件下，自生产之日起，有效期不得低于6个月。
2%葡萄糖酸氯己定醇消毒液企业技术标准2020版
ICSQ/JJB 江西健宝医药科技有限公司企业标准Q//JJB027-2020健宝卫士®2%葡萄糖酸氯己定醇消毒液2020-04-16发布2020-05-16实施江西健宝医药科技有限公司发布Q/JJB027-2020前言本标准按GB/T1.1—2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》。
本标准由江西健宝医药科技有限公司提出。
本标准由江西健宝医药科技有限公司技术部起草。
本标准主要起草人：吴婷健宝卫士®葡萄糖酸氯己定醇消毒液1范围本标准规定了健宝卫士®葡萄糖酸氯己定醇消毒液生产加工过程技术要求、检验方法、检验规则，标志、标签、包装、运输和储存要求。
本标准健宝卫士®葡萄糖酸氯己定醇消毒液适用于皮肤的消毒。
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GB/T191-2008包装储运图示标志GB1070-2005定量包装商品净含量计量检测规则GB27951-2011《皮肤消毒液卫生要求》GB/T31640-2016食用酒精《中华人民共和国药典》二部（2015年版）《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部（2002年版）《消毒产品标签说明书管理规范》卫监督发2005年第426号文《化妆品卫生规范》中华人民共和国卫生部卫监督发2007年第1号文《消毒产品生产企业卫生规范》卫监督发2009年第53号文《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号3技术要求3.1原料要求3.1.1葡萄糖酸氯己定应符合《中华人民共和国药典》二部（2015年版）的规定。
3.1.2乙醇应符合GB/T31640-2016的规定。
3.1.3生产用水应符合《中华人民共和国药典》二部（2015年版）的规定。
3.2感观指标无色或微黄色透明液体。
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Q
企业标准
Q/0305 NJZH 04-2020
®口腔黏膜消毒液
2020-03-05发布 2020-03-05 实施
Q/0305 NJZH 04-2020
®口腔黏膜消毒液
1 范围
本标准规定了赛洁尔®口腔黏膜消毒液的适用范围、技术要求、试验方法、检验规则、使用方法、运输、贮存和包装、标签、说明书，以及注意事项等。
本标准适用于南京竹海生物科技有限公司生产、销售的原液含有稳定的次氯酸(化学式HClO，结构式H－O－Cl)的液体消毒剂。
2 规范性引用文件
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GB 27954-2020 黏膜消毒剂通用要求
GB/T 36758-2018 含氯消毒剂卫生要求
GB 1886.9-2016 食品安全国家标准食品添加剂盐酸
GB 25564-2010 食品安全国家标准食品添加剂磷酸二氢钠
GB 25568-2010 食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢二钠
GB 25574-2010 食品安全国家标准食品添加剂次氯酸钠
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则
中华人民共和国卫生部消毒技术规范（2002年版）
中华人民共和国药典（2015年版）
国家食品药品监督管理总局化妆品安全技术规范（2015年版)
中华人民共和国卫生部消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)
中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范（2005年版）
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号定量包装商品计量监督管理办法
3 适用范围
日常口腔清洁、消毒和防止细菌感染。
4 技术要求
4.1 原料要求
4.1.1 化学原料：应符合表1要求。
表1 原料要求
原料名称级别纯度质量要求
磷酸二氢钠食品级≥98 应符合GB 25564-2010 《食品安全国家标准食品添加剂磷酸二氢钠》
盐酸食品级≥31.0 应符合GB 1886.9-2016 《食品安全国家标准
食品添加剂盐酸》
磷酸氢二钠食品级≥98 应符合GB 25568-2010《食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢二钠》
次氯酸钠食品级
≥5
（有效氯）
应符合GB 25574-2010《食品安全国家标准
食品添加剂次氯酸钠》
4.1.2 生产用水：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）纯化水标准。
4.2 质量要求
4.2.1 感官指标
外观：无色透明，无分层、无杂质，无沉淀和悬浮物；气味：有轻微含氯消毒剂气味。
4.2.2 理化指标
应符合表2要求。
表2 理化指标
项目合格范围
次氯酸100mg/L±15%
pH值 4.5–6.5
4.2.3 杀灭微生物指标
应符合表3要求。
表3 杀灭微生物指标
微生物种类作用时间（min）
杀灭对数值
悬液法载体法
金黄色葡萄球菌≤5.0 ≥5.00 ≥3.00
铜绿假单胞菌≤5.0 ≥5.00 ≥3.00
白色念珠菌≤5.0 ≥4.00 ≥3.00自然菌（现场试验）≤5.0 ≥1.0 注：现场试验为黏膜现场试验（可用皮肤代替）。
4.2.4 毒理学安全性
应符合表4要求。
表4 毒理学安全性
项目要求
急性经口毒性试验实际无毒级
一次完整皮肤刺激试验无刺激
眼刺激试验无刺激或轻刺激性
致突变试验无致突变性
4.2.5 铅、砷、汞重金属限量
铅<10mg/kg、砷<2mg/kg、汞<1mg/kg。
4.2.6 微生物污染指标
生产过程应有灭菌程序，产品应无菌。
4.3 净含量及其允差
应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。
4.4 包装密封性
密封。
4.5 有效期及稳定性
有效期12个月，在有效期内的下降率应≤15%。
5 试验方法
5.1 原料
5.1.1 原料采购时由供应商提供相应的检验报告或产品质量证明材料，试验方法应符合4.1.1中相应标准的规定。
5.1.2 水质按《中华人民共和国药典》（2015年版）纯化水检测的有关方法进行测定。
5.2 质量指标
5.2.1 感官指标
采用目测、鼻测方法进行检测。
5.2.2 理化指标
次氯酸：按GB/T 36758-2018附录C进行测定。
pH值：按《消毒技术规范》（2002年版）进行测定。
5.2.3 杀灭微生物指标
按《消毒技术规范》(2002年版）有关规定进行测定。
5.2.4 毒理学安全性
按《消毒技术规范》(2002年版）有关规定进行测定。
5.2.5 铅、砷、汞限量测定
按《化妆品安全技术规范》(2015年版）方法进行测定。
5.2.6 微生物污染指标测定
按GB 27951规定的方法进行测定。
5.3 净含量及其允差
按JJF 1070-2005《定量包装商品净含量计量检验规则》的方法进行检测。
5.4 包装密封性
开机成型后每50瓶（小于50瓶同50瓶）抽取1瓶进行手工检测。
检测时将产品倒置挤压，如有液体渗漏则密封有缺陷；如无液体渗漏，则密封合格。
5.5 有效期及稳定性
按《消毒技术规范》（2002年版）消毒产品稳定性测定-化学测定法-加速试验法进行测定，经54℃存放14d，次氯酸含量下降率≤15%。
6 检验规则
6.1 组批
同一批原料在同一工艺条件下生产的同一品种和规格的产品为一批。
6.2 抽样
在同一批次的产品中按1%的比例随机抽样；最小销售包装小于100件的批次，随机抽样1件。
6.3 出厂检验
出厂检验项目包括感官指标、pH值、次氯酸含量、包装密封性和净含量及其允差。
正常情况下每批次产品检验合格后方可出厂。
6.4 型式检验
型式检验项目包括技术要求中所有项目。
正常生产时，首次型式检验的结果长期有效。
当有下列情况之一出现时，需进行型式检验，型式检验样品应从出厂检验合格产品中抽取，并按本标准规定的实验方法进行。
a）新产品的试制定型鉴定；
b）原料、工艺有较大改变，可能影响产品质量时；
c）改变配方时；
d）停产半年以上时；
e）国家监督部门提出检验要求时。
6.5 判定规则
检验结果中如有一项指标不合格，可在该批产品中两倍量抽样复检。
如仍不合格，则判该批产品为不合格。
6.6 仲裁
当供需双方对产品质量发生异议时，应由有资质的检测机构仲裁检测，仲裁结果为最后依据。
7 使用方法
口腔黏膜消毒可棉拭子擦拭、含漱或冲洗。
8.1 标志
包装储运图示标志应符合GB/T 191规定。
8.2 包装
运输包装采用瓦楞纸包装箱，应符合无毒、无害包装材料要求。
应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。
销售包装应符合《消毒产品标签说明书管理规范》规定，应当标注产品名称、生产企业（名称、地址）、生产企业卫生许可证号、生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。
8.3 运输
运输中应轻装轻卸，不得倒置，防压、防撞、防挤，避免日晒、雨淋，保持干燥。
8.4 贮存
应密封、避光，贮存在阴凉、干燥、通风处。
不得露天存放，不得与还原性物质共贮/混贮。
9 标签、说明书
标签、说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版）的规定。
标签内容已包括说明书内容时，可不另附说明书。
10 注意事项
10.1 避免与拮抗剂同用；。