口腔黏膜消毒液企业标准2020版
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Q
企业标准
Q/0305 NJZH 04-2020
®口腔黏膜消毒液
2020-03-05发布 2020-03-05 实施
Q/0305 NJZH 04-2020
®口腔黏膜消毒液
1 范围
本标准规定了赛洁尔®口腔黏膜消毒液的适用范围、技术要求、试验方法、检验规则、使用方法、运输、贮存和包装、标签、说明书，以及注意事项等。
本标准适用于南京竹海生物科技有限公司生产、销售的原液含有稳定的次氯酸(化学式HClO，结构式H－O－Cl)的液体消毒剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 27954-2020 黏膜消毒剂通用要求
GB/T 36758-2018 含氯消毒剂卫生要求
GB 1886.9-2016 食品安全国家标准食品添加剂盐酸
GB 25564-2010 食品安全国家标准食品添加剂磷酸二氢钠
GB 25568-2010 食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢二钠
GB 25574-2010 食品安全国家标准食品添加剂次氯酸钠
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则
中华人民共和国卫生部消毒技术规范（2002年版）
中华人民共和国药典（2015年版）
国家食品药品监督管理总局化妆品安全技术规范（2015年版)
中华人民共和国卫生部消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)
中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范（2005年版）
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号定量包装商品计量监督管理办法
3 适用范围
日常口腔清洁、消毒和防止细菌感染。
4 技术要求
4.1 原料要求
4.1.1 化学原料：应符合表1要求。
表1 原料要求
原料名称级别纯度质量要求
磷酸二氢钠食品级≥98 应符合GB 25564-2010 《食品安全国家标准食品添加剂磷酸二氢钠》
盐酸食品级≥31.0 应符合GB 1886.9-2016 《食品安全国家标准
食品添加剂盐酸》
磷酸氢二钠食品级≥98 应符合GB 25568-2010《食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢二钠》
次氯酸钠食品级
≥5
（有效氯）
应符合GB 25574-2010《食品安全国家标准
食品添加剂次氯酸钠》
4.1.2 生产用水：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）纯化水标准。
4.2 质量要求
4.2.1 感官指标
外观：无色透明，无分层、无杂质，无沉淀和悬浮物；气味：有轻微含氯消毒剂气味。
4.2.2 理化指标
应符合表2要求。
表2 理化指标
项目合格范围
次氯酸100mg/L±15%
pH值 4.5–6.5
4.2.3 杀灭微生物指标
应符合表3要求。
表3 杀灭微生物指标
微生物种类作用时间（min）
杀灭对数值
悬液法载体法
金黄色葡萄球菌≤5.0 ≥5.00 ≥3.00
铜绿假单胞菌≤5.0 ≥5.00 ≥3.00
白色念珠菌≤5.0 ≥4.00 ≥3.00自然菌（现场试验）≤5.0 ≥1.0 注：现场试验为黏膜现场试验（可用皮肤代替）。
4.2.4 毒理学安全性
应符合表4要求。
表4 毒理学安全性
项目要求
急性经口毒性试验实际无毒级
一次完整皮肤刺激试验无刺激
眼刺激试验无刺激或轻刺激性
致突变试验无致突变性
4.2.5 铅、砷、汞重金属限量
铅<10mg/kg、砷<2mg/kg、汞<1mg/kg。
4.2.6 微生物污染指标
生产过程应有灭菌程序，产品应无菌。
4.3 净含量及其允差
应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。
4.4 包装密封性
密封。
4.5 有效期及稳定性
有效期12个月，在有效期内的下降率应≤15%。
5 试验方法
5.1 原料
5.1.1 原料采购时由供应商提供相应的检验报告或产品质量证明材料，试验方法应符合4.1.1中相应标准的规定。
5.1.2 水质按《中华人民共和国药典》（2015年版）纯化水检测的有关方法进行测定。
5.2 质量指标
5.2.1 感官指标
采用目测、鼻测方法进行检测。
5.2.2 理化指标
次氯酸：按GB/T 36758-2018附录C进行测定。
pH值：按《消毒技术规范》（2002年版）进行测定。
5.2.3 杀灭微生物指标
按《消毒技术规范》(2002年版）有关规定进行测定。
5.2.4 毒理学安全性
按《消毒技术规范》(2002年版）有关规定进行测定。
5.2.5 铅、砷、汞限量测定
按《化妆品安全技术规范》(2015年版）方法进行测定。
5.2.6 微生物污染指标测定
按GB 27951规定的方法进行测定。
5.3 净含量及其允差
按JJF 1070-2005《定量包装商品净含量计量检验规则》的方法进行检测。
5.4 包装密封性
开机成型后每50瓶（小于50瓶同50瓶）抽取1瓶进行手工检测。检测时将产品倒置挤压，如有液体渗漏则密封有缺陷；如无液体渗漏，则密封合格。
5.5 有效期及稳定性
按《消毒技术规范》（2002年版）消毒产品稳定性测定-化学测定法-加速试验法进行测定，经54℃存放14d，次氯酸含量下降率≤15%。
6 检验规则
6.1 组批
同一批原料在同一工艺条件下生产的同一品种和规格的产品为一批。
6.2 抽样