108返工、重新加工管理规程

108返工、重新加工管理规程
文件编号：LT－MS－0106200山西振东道地药材部门：质量管理部题目：返工.重新加工工作管理规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：目的：通过制定返工.重新加工管理规程，确保药品及其生产符合预定的质量要求。

范围：质管部.生产部.技术部。

职责：质管部 QA 人员.生产部管理人员.技术部管理人员。

内容：
1.返工.重新加工的原则：
1.1 返工是将不符合标准或规格的中间体或原料药返回工艺过程，重复已规定的生产工艺中的某一处理步骤或其他恰当的物料或化学处理步骤（如蒸馏.过滤.层析.磨粉）。

中间控制测试表明某一工艺步骤未完成而继续该工艺步骤，这被认为是正常工艺的一部分，而不是返工。

1.2 重新加工是将不符合标准或规格的中间体或辅料用一个或多个不同于已制定的生产工艺步骤进行处理以使质量符合要求。

项目适用范围类别工艺风险回收辅料.饮片合格同低返工辅料.饮片不合格同中重新加工饮片（炮炙）不合格不同高
1.3 不合格的饮片不得进行重新加工。

不合格的饮片中间产品.待包装产品和成品一般不得进行返工。

只有不影响产品质量.符合相应质量标准，且根据预定.经批准的操作规程以及相文件编号：LT－MS－0106200部门：质量管理部题目：返工.重新加工工作管理规程第2 页共3 页关风险充分评估后，才允许返工处理。

返工应当有相应记录。

返工不得影响质量，要符合标准.按SOP 操作，经风险评估。

2.重新加工或返工产品处理程序：
2.1 退货产品经检验不合格，经评估可以重新加工或返工的。

2.1.1 偏差处理中，确认会影响最终产品质量，经评估需重新加工或返工的。

2.1.2 成品经检验不合格，经评估可以重新加工或返工的。

2.2 重新加工与返工产品的批号编制执行《生产日期.产品批号及有效管理程序》。

2.3 质量授权人在批准不符合既定质量标准的某一批产品进行重新加工或返工前，应由质量监督科.中心化验室.生产技术部及相关车间对不合格原因进行调查，同时评估重新加工或返工的方法是否适当，重新加工或返工后的产品检测方法，稳定性实验内容。

2.4 经质量授权人批准需重新加工或返工的产品，由生产负责人签发批生产指令，直接接触药品的包装材料不得回收使用。

2.5 生产车间接到重新加工或返工生产指令后，根据指令内容作相应的生产准备。

核算员按重新加工或返工产品生产指令填写领料单，生产部负责人逐项审核领料单内容，如所领物料名称.规格.数量是否与指令相符，核实后方可批准。

领料执行《生产车间领料操作规程》。

2.6 重新加工或返工产品其生产过程应严格执行相应的操作程序，并有相应的批生产记录，经车间主任审核后，交生产部.质量管理部终审并归档保存。

2.7 重新加工或返工产品需按不良品回收时，必须经车间 QA 确认无质量隐患后，操作工可按不良品回收方法处理，并填写相应记录。

2.8 因外包装原因导致返工的产品，例：批号打印错误或印刷性包材不清晰有误等，在返工时，文件编号：LT－MS－0106200部门：质量管理部题目：返工.重新加工工作管理规程第3 页共3 页应由生产部下达批包装指令，旧说明书.标签及类标签物必须在质量管理部人员监督下全部销毁，且有销毁记录，严防外泄。

2.9 对已经重新加工或返工产品在出厂前应经过适当的评估.检测.稳定性试验，以表明经过重新加工或返工产品的质量与原始加工的产品质量相当。

应重点评估每一重新加工或返工产品与原始加工的产品的杂质情况比较。

2.10 生产技术部.质量管理部及相关部门应对重新加工与返工产品的原因进行分析，以提高产品质量。

2.11 质量管理部应建立重新加工与返工产品台账，并负责每年度对重新加工与返工进行趋势分析，对趋势分析中发现的不足项，纳入《纠正与预防管理程序》进行调查与改进。