医疗器械法规体系
医疗器械法规与标准体系
国际标准、国家标准、行业标准、“企业标准”
11
三、医疗器械标准体系 医疗器械行业涉及的标准主要类型
管理类标准 通用技术要求类标准 专用技术要求类标准
产品专用标准
12
三、医疗器械标准体系 常用的国际标准 ISO9000 Quality management systems -Fundamentals and vocabulary
13
三、医疗器械标准体系 常用的国际标准 IEC 60601 Medical electrical equipment …
IEC 61010 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use …
14
三、医疗器械标准体系 常用的国家标准 GB/T 1.1标准化工作导则__第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191包装储运图示标志 GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用 要求 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
15
三、医疗器械标准体系 常用的国家标准 GB 18278 医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第一部份 最终灭菌医疗 器械的要求
18
三、医疗器械标准体系 常用的行业标准 YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求 YY/T 0663 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架 的专用要求 YY/T 0681 无菌医疗器械包装试验方法… YY/T 0698 最终灭菌医疗器械包装材料… YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构
医疗器械监管法规体系
医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系一、医疗器械监管法规体系概述1.1 医疗器械监管法规的背景1.2 医疗器械监管法规的定义1.3 医疗器械监管法规体系的目标与原则二、医疗器械监管基本法律法规2.1 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》 2.1.1 条例主要内容2.1.2 条例中的关键概念解析2.1.3 条例的适用范围与主体责任2.1.4 审批、注册与备案等相关程序2.1.5 医疗器械的标志、标签与说明书要求 2.1.6 监督检查与责任追究2.2 《医疗器械注册管理办法》2.2.1 办法主要内容2.2.2 医疗器械注册的管理要点2.3 《医疗器械生产许可管理办法》2.3.1 办法主要内容2.3.2 医疗器械生产许可的申请与审批程序 2.4 《医疗器械经营许可管理办法》2.4.1 办法主要内容2.4.2 医疗器械经营许可的申请与审批程序三、医疗器械分类与注册管理3.1 医疗器械分类原则与方法3.1.1 国际分类与国内分类的对比3.1.2 快速审评与一致性评价的分类要求 3.2 医疗器械注册管理流程3.2.1 注册申请与审评程序3.2.2 临床试验与其他评价报告的要求3.2.3 注册后的变更和延续事项四、医疗器械生产许可管理4.1 医疗器械生产许可的基本流程4.1.1 生产许可分类与申请要求4.1.2 生产许可证书颁发与变更4.2 医疗器械生产质量管理体系4.2.1 GMP认证与管理要求4.2.2 生产质量控制与风险管理4.3 出厂质量控制与售后服务管理4.3.1 出厂质量控制的要求4.3.2 售后服务管理的要求五、医疗器械经营许可管理5.1 医疗器械经营许可的基本流程5.1.1 经营许可分类与申请要求5.1.2 经营许可证书颁发与变更5.2 医疗器械经营质量管理要求5.2.1 经营质量管理体系建立与实施5.2.2 经营质量风险控制与监督检查六、本所涉及的附件如下：附件1：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》全文附件2：《医疗器械注册管理办法》全文附件3：《医疗器械生产许可管理办法》全文附件4：《医疗器械经营许可管理办法》全文七、本所涉及的法律名词及注释：1. 国家食品药品监督管理总局（CFDA）：负责医疗器械监督管理的国家机构。
医疗器械法规体系
医疗器械法规体系医疗器械法规体系是指在医疗器械领域，针对医疗器械的生产、销售、使用等环节制定的一系列法律法规，旨在规范医疗器械市场，保障公众的安全和健康。
以下是医疗器械法规体系的相关内容。
1. 《医疗器械管理条例》：该条例是医疗器械法规体系的核心法律法规，明确了医疗器械的分类、注册与备案管理、生产和经营许可、进口和出口等方面的要求。
2. 《医疗器械分类目录》：该目录细化了各种医疗器械的分类，按照功能、用途、风险等级等因素将医疗器械分为不同的类别，以便进行注册和监管。
3. 《医疗器械注册管理办法》：该办法规定了医疗器械注册的具体程序和要求，包括注册申请材料的要求、注册审查与审核、注册证书的发放等内容。
4. 《医疗器械经营许可管理办法》：该办法规定了医疗器械经营许可的条件和程序，包括经营许可的申请与审批、许可证的发放和管理等内容。
5. 《医疗器械生产许可管理办法》：该办法规定了医疗器械生产许可的条件和程序，包括生产许可的申请与审批、许可证的发放和管理、生产质量管理要求等内容。
6. 《医疗器械广告管理办法》：该办法规定了医疗器械广告的发布与管理，包括广告内容的要求、广告审核与审批、广告发布的方式与渠道、广告违法行为的查处与处罚等。
7. 《医疗器械不良事件管理办法》：该办法规定了医疗器械不良事件的报告与管理，包括不良事件的定义与分类、不良事件的报告与调查、不良事件的分析与处理、不良事件的监督与管理等。
8. 《医疗器械进口管理办法》：该办法规定了医疗器械进口的条件和程序，包括进口许可的申请与审批、进口许可证的发放与管理、进口产品的检验与检测等。
9. 《医疗器械注册人和医疗器械经营企业诚信管理办法》：该办法规定了医疗器械注册人和医疗器械经营企业的诚信管理要求，包括信用评价标准、信息公示、信用记录管理与监管等。
10. 《医疗器械标志和标签管理办法》：该办法规定了医疗器械标志和标签的管理要求，包括标志和标签的内容要求、标志和标签的使用与管理、标志和标签的监督与检查等。
医疗器械的法规与合规要求
医疗器械的法规与合规要求医疗器械作为医疗行业重要的工具和装备，其安全性和有效性对人们的健康和生命安全具有至关重要的作用。
为了保障医疗器械的质量和安全性，各国都制定了一系列的法规与合规要求。
本文将就医疗器械的法规与合规要求展开讨论。
一、医疗器械法规体系医疗器械法规体系是指对医疗器械从研发、生产、流通到使用阶段进行监管和管理的法律和法规的总称。
不同国家和地区会根据本国的实际情况制定相应的法规体系，但总体上可以分为以下几个方面：1. 注册与备案要求：医疗器械需要经过注册或备案才能合法上市和使用，不同国家对注册和备案的要求各有不同。
在注册或备案过程中，需要提交相关的技术文件，包括器械的技术说明书、性能评价报告以及质量控制文件等。
2. 生产与质量管理：生产医疗器械必须符合相应的质量管理体系要求，如ISO 13485等。
生产过程需要进行严格的质量控制和检验，确保产品的质量和安全性。
3. 临床试验与评价：对于高风险的医疗器械，需要进行临床试验和评价，以验证其安全性和有效性。
试验过程需要符合严格的伦理要求，并提供可靠的数据和结果。
4. 标签和说明书要求：医疗器械的标签和说明书需要包含必要的信息，如产品的名称、型号、用途、禁忌症、使用方法和注意事项等。
标签和说明书的编写需要简明扼要，易于理解，并符合相应的法规要求。
5. 监测与报告要求：医疗器械上市后，需要进行监测和报告，及时发现和处理不良事件和质量问题，确保使用者的安全和权益。
二、医疗器械合规要求医疗器械的合规要求是指医疗器械企业在生产和经营过程中需要遵守的相关法规和标准，确保产品的合法性和安全性。
医疗器械的合规要求包括但不限于以下几个方面：1. 设计与开发要求：医疗器械的设计和开发需要满足相关的技术要求和标准，如ISO 14971和IEC 62366等。
设计过程需要进行风险评估和风险管理，确保产品的安全性和有效性。
2. 材料与制造要求：医疗器械的材料和制造需要符合相应的标准和法规要求，确保产品的质量和安全性。
医疗器械法规体系简介
医疗器械法规体系简介
医疗器械法规体系是指规范医疗器械生产、流通、使用和管理的一系列法律法规。
医疗器械法规体系的建立旨在保障医疗器械的安全性、有效性和质量，维护公众的健康和权益。
医疗器械法规体系包括了一系列的法律、法规、标准和规范文件，主要包括以下几方面的内容：
1. 医疗器械注册和备案：包括医疗器械注册管理办法、医疗器械备案管理办法等，规定了医疗器械的注册和备案要求、程序和内容。
2. 医疗器械生产和监管：包括医疗器械生产许可管理办法、医疗器械生产质量管理规范等，规定了医疗器械生产企业的生产管理要求和监督管理措施。
3. 医疗器械市场和流通：包括医疗器械经营许可管理办法、医疗器械经营质量管理规范等，规定了医疗器械经营企业的经营管理要求和监督管理措施。
4. 医疗器械使用和管理：包括医疗器械使用管理办法、医疗器械临床试验管理办法等，规定了医疗器械的使用管理要求和试验程序。
，还有医疗器械标准、医疗器械注册目录、医疗器械不良事件报告管理办法等相关法规和管理办法，用于规范医疗器械的生产、流通、使用和监管等方面。
总体来说，医疗器械法规体系是一套科学、规范和完整的法制体系，为保障医疗器械的安全和有效性提供了法律保障，并保护了公众的健康和权益。
医疗器械法规体系简介
2008-12-29
YY/T0287-2017 idt ISO 13485:2016 GB/T19001:2016 idt ISO 9001:2015
2014-10-01 2014-12-12
谢谢聆听
汇报人： 时间：2020年3月
谢谢关注 更多的知识与您分享
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
本节将医疗器械法规体系最基础的知识做一个概述， 给大家展示我国医疗器械法规体系的全貌，引领大 家走进我国医疗器械法规体系的大门。
目 录
CONTENTS
01 第 一 章 体 系 核 心 02 第 二 章 体 系 主 体 03 第 三 章 体 系 重 要 补 充 04 第 四 章 体 系 目 录 汇 编
总局通告 2015年第1号 2015-01-19
24 医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指 总局通告 2016年第76号 2016-04-28
南
25 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南
总局公告 2016年第154 2016-09-22
号
第四章 体系目录汇编
序号 名称
26 医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
第一章 体系核心
第一章、体系核心：《医疗器械监督管理条例》
国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管行政法规，是医疗器械监督管理法规 体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《医疗器械监督管理条例》内容涉及医 疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。 《医疗器械监督管理条例》包括：总则、医疗器械产品注册与备案（注册）、医疗器械生产（生产）、 医疗器械经营与使用（经营）、不良事件的处理与医疗器械的召回（经营）、监督检查（监督检查）、法 律责任（责任）、附则（共八章，共八十条） 现行的《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日由国务院颁布实施，2017年5月对其进行了一次修改。
医疗器械法规体系简介
医疗器械法规体系简介1. 法律背景1.1 医疗器械的定义和分类- 定义：根据《中华人民共和国药品管理法》第二十六条，指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人类疾病的设备、仪器、材料或其他物品。
- 分类：按功能分为三个等级，即Ⅰ类（低风险）、Ⅱ类（一般风险）和Ⅲ 类（高风险）。
2. 主要法规及其内容2.1 中华人民共和国药品管理法（以下简称“药管法”）- 目标与原则：药管法旨在保护公众健康安全，并确保医疗机构合理使用各种类型的医学技术产品。
该法对生产销售行为进行了明确限制，并建立起先进而透明度较高的注册审批制度。
- 关键点：a) 对不同等级的医療器械实施不同的注册许变更和年度报告要求；b) 强调临床试验必须符合道德准则并获得伦理委员会批准；c) 规定了医疗器械广告的内容和发布要求。
2.2 医疗器械监督管理条例（以下简称“医管条例”）- 目标与原则：医管条例旨在加强对医療器械生产、销售和使用环节的监督，确保公共安全。
- 关键点：a) 强调生产企业必须符合质量管理体系认证，并建立产品追溯制度；b) 对进口设备进行特殊审查并规范代理商行为;c）明确临床试验申请及报告程序；3. 其他相关法律文件3.1 中华人民共和国药品注册管理办法(以下简称"注册办法")- 注册分类：Ⅰ类（低风险）、Ⅱ 类（一般风险）和 III 类(高风险)- 技术评价：包括技术文档审核、现场检查等步骤4. 法律名词解释4.1 注册许可持有人: 根据《中华人民共和国药品管理法》第三十五条的规定，指获得医疗器械注册证书的企业或个人。
4.2 生产许可持有人: 根据《中华人民共和国药品管理法》第三十五条的规定，指生产、销售和使用医疗器械的单位或者个体工商户。
5. 附件- 相关法律文件复印件本文所涉及的法律名词及注释：- 医管条例：全称为《中华人民共和国药品监督管理条例》，是对于医疗器械生产、销售与使用环节进行监督管理的重要法规。
美国FDA医疗器械法规体系介绍
美国FDA医疗器械法规体系介绍美国FDA（Food and Drug Administration）是负责监管和审批医疗器械的机构，其法规体系对医疗器械的开发、生产、销售和使用都有严格的监管要求。
本文将详细介绍美国FDA医疗器械法规体系的相关内容。
一、医疗器械分类与定义1.1 医疗器械分类系统根据美国FDA的规定，医疗器械分为三个类别：I类、II类和III类。
本章节将详细介绍每个类别的定义、审批要求和相关标准。
1.2 医疗器械定义和分类准则医疗器械被定义为任何用于诊断、治疗、缓解、治愈或预防疾病的工具、仪器、装置或设备。
根据FDA的分类准则，医疗器械可分为体外诊断设备、治疗设备、植入设备、手术器械等多个类别。
本章节将详细介绍每个类别的定义和分类。
二、医疗器械开发与许可2.1 医疗器械研发流程医疗器械的研发流程包括概念阶段、设计与研发、临床试验、注册和上市等多个环节。
本章节将详细介绍每个环节的要求和流程。
2.2 510(k)许可510(k)许可是一种常见的医疗器械许可途径，要求新产品与现有同类产品具有相当的安全性和有效性。
本章节将详细介绍510(k)许可的要求和申请流程。
2.3 PMA许可PMA（Pre-Market Approval）许可适用于高风险医疗器械，要求提供充分的安全性和有效性证据。
本章节将详细介绍PMA许可的要求和申请流程。
三、医疗器械生产与质量管理3.1 QSR（Quality System Regulation）QSR是FDA的质量管理体系要求，适用于所有在美国市场销售的医疗器械制造商。
本章节将详细介绍QSR的各项要求和实施指南。
3.2 设计控制设计控制是医疗器械开发过程中的一个重要环节，要求制造商在设计阶段充分考虑安全性、可靠性和有效性等因素。
本章节将详细介绍设计控制的要求和实施指南。
3.3 验证与验证验证与验证是医疗器械生产过程中的关键环节，要求制造商验证设备和工艺的合格性，并对产品进行验证。
医疗器械法规体系简介
医疗器械法规体系简介1. 引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监控、缓解疾病的各种设备、器具、仪器、材料和其他相关物品。
为了保障公众的生命安全和身体健康，各国都制定了一系列医疗器械法规来规范医疗器械的研发、生产、流通和使用。
2. 国际医疗器械法规国际上，医疗器械的法规主要由欧盟、美国和等发达国家制定和管理。
其中，欧盟推出的医疗器械法规（MDR）是最为严格和全面的，包括了对医疗器械的分类、认证、注册、生产质量管理等方面的要求。
3. 中国医疗器械法规在中国，医疗器械的法规主要由国家药监局（现国家药品监督管理局）负责制定和管理。
中国医疗器械法规体系主要包括以下几个方面：3.1 医疗器械分类中国根据医疗器械的用途和风险等级将其分为三类：一类、二类和三类。
一类医疗器械的风险最低，三类医疗器械的风险最高。
3.2 医疗器械注册根据医疗器械的风险等级不同，需要进行不同的注册审批。
一类医疗器械只需要备案，而二类和三类医疗器械需要进行注册审批。
3.3 医疗器械生产许可医疗器械的生产企业需要获得相应的生产许可证才能进行生产。
根据医疗器械的风险等级不同，生产许可证的类型也有所区别。
3.4 医疗器械经营许可医疗器械的经营企业需要获得相应的经营许可证才能进行经营活动。
根据医疗器械的风险等级不同，经营许可证的类型也有所区别。
3.5 医疗器械质量管理医疗器械的生产和经营过程需要遵循严格的质量管理制度。
其中，中国推行的医疗器械质量管理规范（GMP）是医疗器械生产和经营企业必须遵循的标准。
4. 医疗器械法规的意义医疗器械法规的制定和实施，能够提高医疗器械的安全性和有效性，保护公众的生命安全和身体健康。
它能够规范医疗器械的生产和经营行为，提高医疗器械的质量水平，防止假冒伪劣医疗器械的流通和使用。
医疗器械法规也能够促进医疗器械的技术研发和创新，推动医疗器械行业的健康发展。
5.医疗器械法规体系是保障医疗器械安全和有效性的重要保障。
在国际上，欧盟的医疗器械法规（MDR）是最为严格和全面的。
医疗器械法规体系
医疗器械法规体系引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解人体疾病的设备、器具、仪器、材料等，对人体直接接触或通过其他方式影响人体的。
为了保障医疗器械的安全性和有效性，各国都制定了相应的医疗器械法规体系，对医疗器械进行监管和管理。
本文将深入探讨医疗器械法规体系的内容和特点。
法规体系的构成医疗器械法规体系通常由多部法律、法规、规章、标准等文件组成，包括但不限于以下几个方面。
1. 法律和法规医疗器械法律和法规是医疗器械行业的基本法规，它们由国家立法机关通过并颁布。
这些法律和法规对医疗器械的研发、生产、注册、销售等环节进行了详细规定，并对相关责任和违法行为做出了处罚和惩罚措施。
2. 规章和规范规章和规范是医疗器械法规体系中的重要组成部分，主要包括行业标准、技术规范、注册和审批规则等。
行业标准规定了医疗器械的技术要求和测试方法，技术规范是对行业标准的解释和补充，注册和审批规则则规定了医疗器械产品的注册和审批程序。
3. 标准和指南标准和指南是用于规范医疗器械相关活动的参考依据，包括产品质量标准、生产工艺标准、标识标志规范等。
这些标准和指南帮助企业和从业人员理解和遵守医疗器械法规，确保产品的安全和有效性。
4. 监督和管理机构医疗器械法规体系还包括相应的监督和管理机构，负责对医疗器械市场进行监管和管理。
这些机构负责审核注册申请、进行市场监督、开展不合格产品召回、处理投诉举报等工作，并对违法行为进行处罚和惩罚。
法规体系的特点医疗器械法规体系具有以下特点。
1. 完备性医疗器械法规体系涵盖了从研发到销售的全过程，对不同环节都有详细的规定和要求。
这种完备性保证了医疗器械在各个环节都能够符合安全性和有效性的要求，最大程度地保障患者的安全和利益。
2. 预防性医疗器械法规体系强调预防，在医疗器械研发和生产的各个环节都设立了相应的要求和规定，以此降低产品的风险和危害。
预防性是医疗器械法规体系的重要特点，也是保障患者安全的关键所在。
医疗器械法规体系
7. 负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作 8. 承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理 9. 承担医疗器械生产经营许可的监督工作 10. 承担有关指定医疗器械产品出口监管工作 11. 组织开展医疗器械不良事件监测再评价和淘汰
一法规依托一法规依托一法规依托一法规依托我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次二医疗器械监督管理法规体系二医疗器械监督管理法规体系二医疗器械监督管理法规体系二医疗器械监督管理法规体系三现行医疗器械监督管理法规三现行医疗器械监督管理法规三现行医疗器械监督管理法规三现行医疗器械监督管理法规四国家局医疗器械注册流程四国家局医疗器械注册流程四国家局医疗器械注册流程四国家局医疗器械注册流程我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次法律法律法律法律全国人民代表大会制定全国人民代表大会制定法规法规法规法规国务院制定国务院制定规章规章规章规章国务院下属部委制定国务院下属部委制定规范性文件规范性文件规范性文件规范性文件国务院下属部委制定国务院下属部委制定一法规依托一法规依托一法规依托一法规依托食品安全法食品安全法食品安全法食品安全法药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例等等等等医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法等等等等关于印发医疗器械生产质量关于印发医疗器械生产质量关于印发医疗器械生产质量关于印发医疗器械生产质量管理规范试行的通知管理规范试行的通知管理规范试行的通知管理规范试行的通知等等等等广告方面的规章第34条产品方面的规章第78111222条企业方面的规章第19202123242526条使用方面的规章第1027条监督方面的规章第293031323334条基础部分实施部分产品分类规则第5条检测机构认可办法第30条监督员管理办法第29条标准化管理办法第15条医疗器械监督管理条例二二二二医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系总体总体产品分类目录产品分类规则检测机构认可办法临床试验基地认可办法评审专家库管理办法处罚文书处罚办法监督员管理办法国家标准行业标准注册标准标准化管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系基础部分基础部分监督管理公告制度监督抽查制度事故报告制度产品不良反应跟踪规定展览会管理办法广告审查标准广告审查办法使用说明书管理办法医用软件管理办法性保健产品管理
医疗器械法律法规(3篇)
第1篇一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护、缓解人体疾病或者改善人体功能的产品。
随着科技的发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛，对保障人民健康和生命安全具有重要意义。
为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障医疗器械的质量和安全性，我国制定了相关的法律法规。
本文将对医疗器械法律法规进行概述。
二、医疗器械法律法规体系1. 国家法律《中华人民共和国产品质量法》：规定了产品质量的基本要求，明确了产品质量的责任主体，为医疗器械的质量管理提供了法律依据。
《中华人民共和国侵权责任法》：明确了因医疗器械缺陷造成损害的赔偿责任，保护了患者的合法权益。
《中华人民共和国合同法》：规定了医疗器械交易合同的法律效力，保障了交易双方的合法权益。
2. 行政法规《医疗器械监督管理条例》：规定了医疗器械的生产、经营、使用、监督和处罚等环节的管理制度，是医疗器械监管的基本法规。
《医疗器械注册管理办法》：规定了医疗器械注册的程序、条件和要求，确保了医疗器械的质量和安全性。
《医疗器械生产监督管理办法》：规定了医疗器械生产企业的设立、生产、检验、销售等环节的管理制度。
《医疗器械经营监督管理办法》：规定了医疗器械经营企业的设立、经营、检验、销售等环节的管理制度。
3. 部门规章《医疗器械分类规则》：规定了医疗器械的分类原则和分类标准，为医疗器械的注册、生产、经营和使用提供了依据。
《医疗器械临床试验规定》：规定了医疗器械临床试验的申请、实施、监督和评价等环节的管理制度。
《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》：规定了医疗器械不良事件监测、评价和报告等环节的管理制度。
4. 地方性法规和规章各省、自治区、直辖市根据国家法律法规，结合本地实际情况，制定了相应的医疗器械地方性法规和规章。
三、医疗器械法律法规的主要内容1. 医疗器械的定义和分类《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义进行了明确，并规定了医疗器械的分类原则和分类标准。
2. 医疗器械注册管理《医疗器械注册管理办法》规定了医疗器械注册的程序、条件和要求，包括注册申请、技术审评、生产许可、临床试验等环节。
医疗器械法规体系简介
医疗器械法规体系简介医疗器械法规体系简介1. 引言医疗器械法规体系是指国家对医疗器械行业进行管理的法律法规体系。
它包括了制定医疗器械相关法律法规的主管部门、法规的制定和执行机制、法规的内容和适用范围等方面。
医疗器械法规体系对于确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者和消费者利益，促进医疗器械创新和发展具有重要意义。
2. 医疗器械法规的主管部门我国医疗器械法规的主管部门为国家药品监督管理局（以下简称药监局）。
药监局负责制定医疗器械法律法规，并对医疗器械的生产、销售和使用进行监督管理。
药监局下设的医疗器械管理机构负责具体的执法工作，包括医疗器械的注册、备案、监督抽查和不合格产品的处置等。
3. 医疗器械法规的制定和执行机制医疗器械法规的制定由国家药监局主导，经过多个部门的协同合作和社会各方的广泛参与，形成综合性的法规文件。
医疗器械法规的执行遵循严格的程序和标准，对于违法违规行为，药监部门有权处以行政罚款、吊销许可证等惩罚措施。
4. 医疗器械法规的内容和适用范围医疗器械法规主要包括以下内容：医疗器械的分类和定义：根据器械的用途、风险等级等因素对医疗器械进行分类，并明确其定义和适用范围；医疗器械注册和备案：要求生产和经营医疗器械的企业必须进行注册或备案，以获得合法的生产和销售资格；医疗器械质量管理：规定医疗器械的生产过程和产品质量标准，要求企业建立和实施质量管理体系；医疗器械监督抽查和不合格产品的处置：药监局定期对市场上的医疗器械进行抽样检测，发现不合格产品时，要及时采取相应的处置措施；医疗器械广告和宣传：规定医疗器械广告宣传的内容和方式，以防止虚假宣传和误导消费者。
5. 医疗器械法规的意义和挑战医疗器械法规的制定和执行对于保障医疗器械的安全性和有效性、维护患者和消费者的利益、促进医疗器械的创新和发展具有重要意义。
医疗器械法规的制定和执行面临着一些挑战，如法规的更新周期长、执行力度不足、监管手段不完善等。
需要不断完善医疗器械法规体系，加强监督执法力度，提高医疗器械管理水平，以保障公众的健康和安全。
医疗器械法规体系
医疗器械法规体系
立法法规是指国家制定的具有普遍适用性的法律，用于对医疗器械生
产和流通的各个环节进行管理。
其中最核心的是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》。
这些法规明确了医疗器械的注册、备案、
监督等流程和要求，严格规范了医疗器械生产和流通企业的行为。
规范性文件是指由国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局等部门
发布的，对具体医疗器械领域进行管理的文件。
比如《医疗器械不良事件
报告与处理管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等，这些文件详
细规定了医疗器械生产和使用的各项具体要求。
自愿性标准是指由行业组织或企业自愿制定的标准，用于指导企业在
医疗器械生产和流通中的行为和质量管理。
这些标准通常是对强制性标准
的补充和细化，具有更高的技术含量和指导性。
比如纺织医用材料和产品
的感官性能评价要求、外科手术面罩和口罩的细菌过滤效果等。
此外，医疗器械还需要符合相关的政策法规和技术规范。
政策法规包
括医疗器械产业政策、进出口政策等，技术规范包括医疗器械生产质量控
制系统要求、产品质量控制技术规范等。
医疗器械法规体系的建立和实施是为了保障医疗器械的安全性和有效性，减少患者和医护人员的风险，促进医疗器械行业的健康发展。
通过完
善法规体系，加强监督管理，提高产品质量，有效防范和处理医疗器械安
全事故和不良事件，为社会提供更加安全、可靠的医疗器械产品。
同时，
也促进了医疗器械产业的发展，增加了行业竞争力，为相关企业和从业人
员创造了良好的发展环境。
医疗器械法规体系简介
医疗器械法规体系简介医疗器械法规体系简介1. 简介医疗器械法规体系是指规范医疗器械管理的法律法规、规范性文件和技术标准等，旨在确保医疗器械的品质和安全性，保障公众健康和生命安全。
本文将对医疗器械法规体系进行详细介绍。
2. 国际医疗器械法规体系2.1 国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的标准2.2 世界卫生组织（WHO）的指南和规范2.3 医疗器械国际监管协调委员会（IMDRF）的指南和要求3. 中国医疗器械法规体系3.1 《医疗器械监督管理条例》3.2 《医疗器械分类目录》3.3 《医疗器械注册管理办法》3.4 《医疗器械生产质量管理规范》3.5 《医疗器械经营质量管理规范》3.6 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》3.7 《医疗器械广告管理办法》4. 医疗器械准入管理4.1 医疗器械注册4.2 医疗器械备案4.3 医疗器械进口许可4.4 医疗器械生产企业许可4.5 医疗器械经营企业许可4.6 医疗器械临床试验备案5. 医疗器械监管体系5.1 医疗器械监管部门职责5.2 医疗器械注册和备案评审5.3 医疗器械准入监管5.4 医疗器械生产和经营监管5.5 医疗器械广告监管5.6 医疗器械不良事件监测与报告6. 医疗器械质量管理体系6.1 医疗器械质量管理体系的重要性6.2 医疗器械生产质量管理规范6.3 医疗器械经营质量管理规范6.4 医疗器械质量控制和评价方法6.5 医疗器械质量监督抽检与风险评估7. 法律名词及注释7.1 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的器械、设备、物品、材料或者其他物品。
7.2 注册：指将医疗器械列入国家医疗器械注册目录，并颁发注册证书的行为。
7.3 备案：指将医疗器械备案信息报送监管部门，获得备案凭证的行为。
7.4 临床试验：指为验证、评价医疗器械的临床安全性和有效性，进行的人体试验。
7.5 不良事件：指医疗器械使用中发生的不符合预期、对患者造成伤害或者有潜在伤害的事件。
医疗器械行业的法律法规和标准体系
医疗器械行业的法律法规和标准体系随着医疗技术的不断发展，医疗器械的应用范围也越来越广泛，成为重要的医疗资源之一。
医疗器械是指用于诊断、治疗、矫正人体功能的各种仪器、设备和器具，包括医用材料、手术器械等。
医疗器械行业相比其他行业更加关键，因此对其质量和安全控制要求更严格，法律法规和标准体系是医疗器械行业中非常重要的一个环节。
一、法律法规在我国，医疗器械行业的法律法规主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械广告审查管理办法》等。
这些法律法规对医疗器械的生产、销售、使用等环节作出了明确规定，是保障医疗器械质量和安全的重要手段。
1.《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》是医疗器械行业的基本法律法规，于2002年颁布实施。
主要规定了医疗器械的监督管理机构、医疗器械的分类、注册和备案、生产和经营行为的规范等方面内容。
该条例强调医疗器械应当符合安全、有效、可靠、方便等原则，保障患者的生命健康和身体利益。
2.《医疗器械注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》是针对医疗器械的注册管理制度制定的规定，规定了医疗器械的注册类别、注册程序、注册审核等流程和要求。
该办法明确提出医疗器械的注册应当是在确保其质量、安全、有效、适合临床需求的前提下进行的。
3.《医疗器械广告审查管理办法》《医疗器械广告审查管理办法》主要是规定医疗器械广告的审查和管理制度，在法律、法规范围内规范医疗器械广告宣传内容，保障消费者的知情权和利益。
该管理办法明确了医疗器械广告应当采用真实、准确、全面、客观、科学等原则进行宣传，否则将受到处罚和制裁。
二、标准体系医疗器械行业的标准体系是保证医疗器械质量和安全的重要组成部分。
我国医疗器械标准主要由国家标准、行业标准、地方标准和企业标准等组成。
这些标准规定了医疗器械的品质、性能、安全等方面的要求和检验方法。
1.国家标准国家标准是对医疗器械质量和安全的整体控制，它是医疗器械行业中最基本、最重要的标准。
医疗器械法规体系与注册管理
医疗器械法规体系与注册管理一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、仪器、材料或其他物品。
随着人们对健康的关注度逐渐提高，医疗器械的市场需求逐年增长。
为了确保医疗器械的质量和安全性，各国都设立了相应的法规体系和注册管理机制。
本文将重点介绍中国的医疗器械法规体系与注册管理情况。
二、医疗器械法规体系中国的医疗器械法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产许可管理办法》、《医疗器械广告监督管理办法》等。
这些法规的主要目的是保障医疗器械的质量和安全性,加强监督管理,保护患者和公众的利益.1.医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》是中国医疗器械监管的基本法律，于2000年颁布实施，2024年进行了修订。
该条例具体规定了医疗器械的生产、经营、使用、进口、广告、检验检测等各个环节的管理要求和责任主体。
2.医疗器械生产许可管理办法《医疗器械生产许可管理办法》于2024年制定实施，详细规定了医疗器械生产许可的申请、审查、发放、变更、延续、撤销等管理程序和要求。
根据该办法，医疗器械生产企业必须经过许可才能合法生产医疗器械，确保产品的质量安全。
3.医疗器械广告监督管理办法《医疗器械广告监督管理办法》于2024年颁布实施，具体规定了医疗器械广告的内容、发布、审核和监督管理等方面的要求。
医疗器械广告必须真实、准确，不能误导患者,宣传违反医学伦理的内容。
以上仅是中国医疗器械法规体系的一小部分内容，还有许多相关的法律法规来规范医疗器械的研发、临床试验、市场准入、价格管理等方面的工作。
三、医疗器械注册管理医疗器械的注册管理是医疗器械上市前的必要程序，旨在确保产品的质量、安全和有效性。
根据中国的法规，医疗器械注册分为三个类别：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
1.一类医疗器械一类医疗器械是指对人体的生命活动的基本生理过程进行诊断、治疗、监护、手术或者生理支持的医疗器械。
一类医疗器械的注册管理要求相对较低，只需符合相应的法规规定即可。
医疗器械法规体系简介
医疗器械法规体系简介医疗器械法规体系简介一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、仪器、器具、材料或其他产品。
作为医疗行业的重要组成部分，医疗器械必须符合一系列法规和标准，以确保其质量、安全和有效性。
本文将介绍医疗器械法规体系的相关内容。
二、国际医疗器械法规1.《医疗器械法规体系概述》本章节将介绍国际医疗器械法规体系的概述，包括国际标准组织、国际法规和指南等相关内容。
2.《医疗器械分类与注册要求》本章节将详细介绍医疗器械的分类和注册要求，包括分类规则、注册流程、技术文件要求等内容。
3.《医疗器械质量管控要求》本章节将介绍医疗器械质量管控的相关要求，包括质量管理体系、生产控制和质量控制要求等内容。
4.《医疗器械市场监管要求》本章节将介绍医疗器械市场监管的相关要求，包括市场准入要求、备案管理、广告宣传等内容。
三、中国医疗器械法规1.《中国医疗器械监管体系概述》本章节将介绍中国医疗器械监管体系的概述，包括相关的法律法规、管理机构和主要职责等内容。
2.《中国医疗器械分类与注册管理》本章节将详细介绍中国医疗器械的分类与注册管理，包括分类原则、注册要求、技术评价等内容。
3.《中国医疗器械生产质量管理》本章节将介绍中国医疗器械生产质量管理的相关要求，包括质量管理体系、生产控制、产品追溯等内容。
4.《中国医疗器械市场监督管理》本章节将介绍中国医疗器械市场监督管理的相关要求，包括市场准入要求、备案管理、监督检查等内容。
四、附件1. 附件一：医疗器械国际标准组织列表2. 附件二：医疗器械国际法规和指南列表3. 附件三：中国医疗器械相关法律法规列表五、法律名词及注释1. 医疗器械：用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、仪器、器具、材料或其他产品。
2. 质量管理体系：一套规范企业质量管理活动的文件和记录，旨在确保产品和服务的质量符合客户要求。
3. 生产控制：通过控制生产过程中的关键环节和变量，确保产品的质量稳定和可靠。
医疗器械法规体系
医疗器械法规体系在医疗器械法规体系中，宪法是最高的法律文书，宪法赋予了人民和公民基本的权利和自由，保障了人民的生命安全和健康权。
此外，立法法也是医疗器械法规体系的重要组成部分，立法法在医疗器械领域制定了一系列的法律，包括医疗器械管理法、医疗器械注册法、医疗器械监督管理法等，这些法律对医疗器械的生产、经营和使用进行了详细规定。
行政法是医疗器械法规体系中的另一个重要方面，包括医疗器械生产许可、医疗器械经营许可等行政许可相关规定，以及医疗器械生产认证、医疗器械产品注册等行政管理规定。
行政法是对医疗器械行业进行监管和管理的法律依据，保障医疗器械的质量和安全。
此外，医疗器械法规体系中还有一些司法法。
司法法包括医疗事故赔偿法、刑法等，用于惩罚医疗器械行业中的违法行为，维护医疗器械领域的正常秩序。
医疗器械法规体系的建立和完善对于医疗器械行业的发展具有重要意义。
首先，医疗器械法规体系的建立可以提高医疗器械的质量和安全水平。
通过制定和实施一系列的法律法规，可以规范医疗器械的生产过程和质量标准，增强医疗器械行业的自我约束能力，保障公众的健康和安全。
其次，医疗器械法规体系的建立可以促进医疗器械市场的健康发展。
制定相关法律法规可以规范医疗器械的流通和市场秩序，维护市场的公平竞争，防止不合格、伪劣产品的流入市场。
此外，医疗器械法规体系的建立还可以促进医疗器械行业的研发和创新。
通过完善知识产权保护制度、加强技术标准和质量认证体系的建设，可以鼓励医疗器械企业加大研发力度，提高创新能力，推动医疗器械行业的发展。
然而，目前医疗器械法规体系还存在一些问题和挑战。
首先，医疗器械行业的发展速度较快，但法律法规滞后于实际需求，不适应医疗器械行业的发展。
因此，需要加快法律法规的制定和修订，使其能够及时适应行业的发展变化。
其次，医疗器械法规体系在实施过程中存在一些问题，如执法力量不足、监管手段不够灵活等。
因此，需要增加执法力量，加强监管能力，提高执法效果，保障法律法规的有效实施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《条例》制定的背景
— 1974年美国FDA在《食品、药品、化妆品法 案》的基础上制定发布了《医疗器械修正案》，对 医疗器械实施政府监管。
— 80年代末开始，欧盟陆续制定了针对不同 大类医疗器械的监督管理指令。
— 中国已开始对医疗器械实施市场准入注册 制度，但依据的仅是1996年由当时的国家医药管理 局发布的规章《医疗器械产品注册管理办法》，没 有更高层次的法规。
我国的医疗器械法规体系
Medical Device Regulatory System in China
常永亨 中国医药国际交流中心
我国的医疗器械法规体系
一. 监管形式和监管机构 二. 现行法规体系 三. 法规修订 四. 我国医疗器械监督管理的历史 五. 我国医疗器械产业概况
一. 监管形式和监管机构
医疗器械监督管理条例修订
在基层调研和重点课题研究的基础上，提出了修 订思路；多次召开研讨会、座谈会，广泛征集意 见，拿出了修订草案；又经讨论、修改，修订草 案征求意见稿于2007年9月21日在SFDA网站公开上 网征求意见。
医疗器械监督管理条例
监督管理公告制度 事故报告制度
监督抽查制度 产品不良反应跟踪规定
注册审查程序规定
企业质量体系考核办法 医疗设备淘汰报废制度
产品注册管理办法
新产品管理办法
境外企业质量体系考核办法
一次性使用无菌 产品使用管理规定
产品检测规范
生产企业监督管理办法
医疗单位自行 研制医疗器械使用规定
临床试验规定 产品安全认证办法 一次性无菌产品管理办法
概况
（3）重点规范性文件：
关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知 （国食药监械[2009]833号） 关于药械组合产品注册有关事宜的通告 （2009年第16号通告） 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 （国食药监械[2009]565号）
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法(试行)的通知 （国食药监械[2008]766号）
（四）国家局医疗器械注册审批流程
受理（5日）： 技术审评（60日）： 行政审批（30日）： 送达（10日）：
行政受理服务中心 医疗器械技术审评中心 医疗器械监管司 行政受理服务中心
三. 法规修订
（一）医疗器械监督管理条例修订 （二）配套规章和规范性文件制修订
（一）医疗器械监督管理条例修订
现行《医疗器械监督管理条例》是我国第一部系 统调整医疗器械管理的行政法规。对规范医疗器 械监管工作,促进医疗器械产业发展，保障公众用 械安全有效起到了积极作用。但随着经济的发 展，社会的进步，以及监管中发现的问题，《条 例》中的有些方面需要调整、修改。
（7）《条例》实施以来的回顾
中国的药品安全监管状况
（国务院新闻办公室 二〇〇八年七月）
2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条 例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督 和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管 体系。其中，警戒主要包括不良事件监测、再评价 和预警召回等制度；对生产企业监管的主要手段包 括质量监督抽验、日常监管、专项检查和生产质量 管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理， 注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理 体系现场审查等内容。
（总体）
医疗器械监督管理条例
产品分类规则 检测机构认可办法 监督员管理办法 标准化管理办法
第5条
第30条
第29条
第15条
基础部分
监
广告方面的规章 第34条
督方 面 的 规
章
第29/30/31/32/33/34条
实施 部分
产品方面的规章 第7/8/11/12/22条
企业方面的规章 第19/20/21/23/ 24/25/26条
政策法规司： 医疗器械监管司： 稽查局：
政策法规司主要职责
参与起草食品药品监督管理的有关法律法规 和部门规章草案；承担行政执法监督工作；承担 有关行政复议、行政应诉和听证等工作。
医疗器械监管司职责
1. 组织拟订国家医疗器械标准并监督实施 2. 拟订医疗器械分类管理目录 3. 承担医疗器械的注册和监督管理工作 4. 拟订医疗器械临床实试验生产经营质量管理规范
《条例》设定的主要监管措施
3）七项监督管理措施 — 产品市场准入注册（国产、进口） — 生产企业许可证 — 经营企业许可证 — 事故报告制度 — 强制性安全认证 — 广告审批 — 县以上药监部门的监督处罚
《条例》设定的主要监管措施
4） 四项配套措施 — 标准化工作 — 产品检验 — 临床试验 — 分级分类管理
工作 12.费环节食品安全、药品、医疗器械、 化妆品监督管理稽查制度并组织实施；指导和监督 地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、 产品召回和案件查处工作；组织查处有关方面的违 法行为。
二. 现行法规体系
（一）法规依托——我国的法规层次 （二）医疗器械监督管理法规体系 （三）现行医疗器械监督管理法规 （四）国家局医疗器械注册流程
医疗器械监督管理条例修订
国家食品药品监督管理局2006年6月启动《条例》 修订工作。 “关于《医疗器械监督管理条例》修订工作课题研 究有关事宜的通知”（食药监办函[2006]150号） (2006.9.18)
“通知”确定: 课题项目、牵头研究单位、参加 研究单位、归口司的课题具体负责人、归口司的 课题研究总负责人。
共3个司参加课题研究工作：政策法规司、药品市 场监督司、医疗器械司。
共确定12个大课题，35个子课题。
医疗器械监督管理条例修订
“关于成立修订《医疗器械监督管理条例》领导 小组和起草工作小组的通知”（食药监办[2006]
115号）（2006.10.30) “通知”确定：成立修订《条例》领导小组和起 草工作小组，确定组长、副组长和成员。
（6）《条例》设定的主要监管措施
1）着眼于两个阶段 — 上市前的政府审批（产品、企业条件） — 上市后的政府监管和处罚（产品、企业） 2）贯彻于四个环节（研究、生产、经营和使用） 《条例》第二条：各级药品监督管理部门负责监 督管理在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、 生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。
办办 策策 品品 安安 品品 器器 安安
公公 法法 许许 全全 注注 械械 全全
室室 规规 可可 监监 册册 监监 监监
司司 司司 督督 司司 管管 管管
司司
司司 司司
稽稽 查查
人人 事事
国国 际际 合合
局局 司司
作作 司司
省省级级（（食食品品））药药品品监监督督管管理理局局
技术支撑体系
国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局
使用方面的规章 第10/27条
医疗器械监督管理法规体系
（基础部分）
产品分类规则 产品分类目录
医疗器械监督管理条例
检测机构认可办法 临床试验基地认可办法 评审专家库管理办法
监督员管理办法
标准化管理办法
处罚 办法
国家标准
行业标准
注册标准
处罚文书
医疗器械监督管理法规体系
（实施部分）
广告审查办法 广告审查标准 展览会管理办法
（4）条例对医疗器械的定义
本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使 用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获 得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作 用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓
负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国 家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品 不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医 疗器械再评价和淘汰。
监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、 医疗器械质量安全信息。
组织查处药品、医疗器械等的研制、生产、流 通、使用方面的违法行为。
2.国家食品药品监督管理局 涉及医疗器械的内设机构的职责
（一）监管形式 （二）监管机构 （三）主要职责
（一）监管形式
产品监管：
上市前许可：产品注册审批 上市后监管：不良事件监测、市场监督
企业监管：
生产企业、经营企业许可/ 备案 日常监管
（二） 医疗器械监管机构
国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局 ((SSFFDDAA))
食食
医医 药药
政政 食食 品品 药药 疗疗 品品
（一）法规依托 我国的法规层次
法律
食品安全法
全国人民代表大会制定
药品管理法
︳
法规
医疗器械监督管理条例
国务院制定
药品管理法实施条例,等
︳
规章
国务院下属部委制定
医疗器械注册管理办法,等
︳
规范性文件 关于印发医疗器械生产质量
国务院下属部委制定 管理规范（试行）的通知,等
（二） 医疗器械监督管理法规体系
解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
（5）条例对医疗器械的分类
分类管理: 根据产品风险由低到高划分为三类
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性 的医疗器械。
第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗 器械。
第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体 具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制的医疗器械。
经营企业监督管理办法 专项产品企业认可细则 专项产品企业认可细则
二手(转手再用)设备管理办法
专项产品企业认可细则
性保健产品管理办法
医用软件管理办法
使用说明书管理办法
（三）现行医疗器械监督管理法规
1. 概况 2.《医疗器械监督管理条例》
（行政法规）
现行医疗器械监督管理法规