制剂室岗位职责标准

制剂室岗位职责标准-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII制剂室主任岗位职责标准在院长领导下，认真贯彻执行医院各项规章和各项决议、决定。

依据院长分工，圆满完成各项工作任务。

负责分管制剂室内部生产、设备管理，深入调查研究，联系医院实际，提出和制定适合医院发展的科学合理的各项策划及管理方案，并组织实施。

分管制剂室的生产技术、设备管理工作。

组织调研、开发新产品立项和科研革新立项及撰写立项的可行性报告。

指导、帮助、检查各生产车间、动力维修、技术部门的生产活动和科研分析活动。

保证本医疗机构制剂室所有产品质量达标。

认真和深入细致的做好职工思想教育工作，建立一支高素质的职工队伍。

质量部部门职责标准负责本医疗机构制剂室配置出的产品质量检验标准的管理，负责组织制定和修订本医疗机构制剂室产品内控标准和出制剂室产品的检验规程并进行实施。

负责按内控标准对本医疗机构制剂室所属成品进行检验并出具检验报告。

负责组织贯彻GPP中有关质量监督、检查的工作。

根据生产要求编制质量管理所承担的检验工作。

负责原料、辅料、包装材料及成品的抽样与检验，并出具检验报告。

负责纯化水系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责.负责新检验方法的实验组织、验证，并组织推广。

负责检验用标准品发放及管理工作。

负责对不合格品进行追踪分析，负责对产品质量事故进行管理。

负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据。

负责年、季、月质量的统计工作，组织编制质量月报，在技术质量分析会上分析。

负责制定取样管理制度和留样制度。

负责化验室工作。

负责委托检验工作，并出具委托书以及保存、保管、整理被委托方的检验报告。

负责原材料、辅料、包装材料的日常检验工作。

负责审核不合格品处理程序。

负责审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

负责药品生产过程中的现场监查工作。

负责批记录的审核及保存，并及时签发放行单。

定期组织质量分析会。

在药品生产全过程中，负责产品质量，如出现质量问题，有权监督和采取制止、处理措施。

质量部部门职责标准有权对药品生产工序进行抽样、取样，对违反GPP规定的质量问题有权监督和报告。

根据质量追踪需要，有权在常规抽样之外增加抽样次数和数量。

有权对质量事故提出处理意见，有权就产品质量方面的问题越级向上级主管部门或部门报告。

有权对中间产品及成品的质量问题检验，出具检验报告。

有权决定物料和中间产品的使用。

在生产环境不合格的情况下，有权制止开工生产。

有权制定检验用设备、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等的管理制度。

参与有关提高产品质量的技术改造，技术引进项目的认证和审定。

参与新产品鉴定、报批、试生产等有关工作，参与产品包装、标签的设计工作。

协助生产技术部进行工艺规程有关产品质量方面内容的审定。

配合有关部门组织化验员的技术培训。

参与本医疗机构制剂室GPP实施工作的检查与指导。

参与医院有关部门组织的用户走访活动和用户座谈会。

参与对质量计划和质量攻关计划完成情况进行考核。

参与对物料供应商质量保证体系的评估、审计。

参与用户投诉与不良反应投诉的处理工作。

质量部负责人岗位职责标准负责对物料供应厂家质量保证体系的审核及包装材料的批准。

负责物料、中间产品、成品的质量标准和检验操作规程的制订和修订。

负责对物料、半成品、成品的取样、检验、留样、稳定性考查制定相应的制度，并出具检验报告。

负责药品放行前对有关记录的审核工作，决定药品是否放行。

负责制定对本医疗机构制剂室定期进行GPP检查的计划并实施，必要时组织召开会议讨论制订改进措施。

负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）等管理办法。

定期组织质量分析会。

负责制定质量管理和检验人员的职责。

负责审核不合格品处理程序。

负责原料、中间产品及成品的质量稳定性的评价，为确定物料贮存期提供数据。

质量检查员（QA）岗位职责标准不定时检查生产现场工艺、设备、操作、物料，保证符合GPP文件规定，发现违反规定之处，马上制止或纠正。

严重事故口头或书面上报主管领导。

参加生产质量分析会，向质量部长提供直接、正确的实际资料。

根据现场监督结果，在生产记录单上签署结论。

有权制止不合格原料、辅料、半成品投料和制止违反规程的操作。

生产前检查生产区是否已清场合格，设备是否有合格的状态标记，生产区的环境是否符合工艺卫生要求，如符合要求，应签字准许车间生产。

检查生产人员的个人卫生、着装是否符合要求。

核对生产指令与配料单是否一致，检查物料的编号、批号是否正确，如果不符，应及时向生产部门和上级主管部门报告。

检查生产人员执行岗位SOP的情况。

检查生产岗位操作记录填写是否符合要求，数据是否准确，保存是否完整无缺。

检查成品库及原料库储存条件是否符合要求，待验品、合格品或不合格品是否存放在指定区域。

生产结束时检查清场是否合格。

检查完毕要在相关记录上签字。

取样员岗位职责标准负责本医疗机构制剂室所配制的产品及进本医疗机构制剂室原料、辅料及包装材料的取样工作。

取样前先检查品名、批号、规格、产地（供货单位）、数量及包装情况等无误后方可取样，取样件数按规定执行，取样量不少于检验用量3倍，保证所取样品及时并具有代表性。

凭请验单到仓库指定地点取样，并做好标记，取样结束后封好已打开的样品包件，加贴封口标记、取样证。

取样时发现异常情况应及时向本部门负责人汇报。

负责将样品及请验单交予留样室和检验室。

认真作好取样记录，如需重新取样时，仍按取样方法处理。

留样管理员岗位职责标准留样员负责留足样品，贴上留样标签，放在指定位置，并做好留样记录。

样品保存期按规定执行，一般药品留样品保存到有效期后一年，未规定有效期的保存三年，药品中间体保留期为售后一年。

负责定期对留样品进行观察和复检，并做好记录。

留样品在留样观察和复检时发现异常情况应及时上报本部门负责人。

负责留样总结工作，每半年总结一次，以书面形式上报部门负责人。

负责保留期满药品的处理工作。

化验室负责人岗位职责标准保证仪器室、理化分析实验室、及留样观察室等工作环境干净整洁，卫生状况良好，符合GPP要求。

保证各种分析检测仪器随时处于良好状态，按要求对每种仪器定期进行维护保养，对不经常使用的仪器要每周通电一次，以便除湿防锈，对需定期进行校正的仪器要按时校正，使用时注意观察仪器性能情况，填写仪器使用记录，发现问题及时报告。

保证各种用具、器皿洁净整齐，排放有序，保证各种试剂药品按规定的条件贮存。

保证化验室化验人员科学合理的使用试剂药品，避免损失和浪费。

可回收的试剂要全部回收，不能回收的及时处理。

科学合理的安排检验工作，充分利用化验室的人力物力，保证所有检验工作及时完成，对检验结果及检验报告的准确性负责。

保证各种检验记录及仪器使用记录等完整无缺、存放整齐、便于查阅，保证各种检验报告单及时分发到有关部门并存档备查。

保证所有的检验工作完全按标准检验操作规程进行。

化验员岗位职责标准了解掌握质量标准、检验方法以及检验技术原理，操作时严格按标准操作程序进行，确保检验结果准确无误。

认真做好记录，正确填写检验报告单，妥善保管全部原始记录，便于以后查阅。

接到请验单后，及时进行检验，按时出具检验结果，并将检验结果报告相关部门，对检验结果及检验报告的准确性负责。

使用仪器时按标准操作程序进行，用后做好使用记录，出现问题及时报告。

负责检验用试剂、对照品溶液的配制标定及贮存工作。

所用器械用具等，用后及时清洗、干燥，及时归位，排放整齐。

微生物限度检查员岗位职责标准1、在工作中必须严格依照《中国药典》2010版附录XIJ和附录XII标准进行操作、记录、计算判定，严禁擅自改变操作标准和凭主观下结论。

2、在工作质量上精益求精，必须及时完成各项检验任务，并应于规定的工作日内出具报告。

3、进行微生物限期度检查后，应对室内进行清洁消毒处理。

4、应对用于微生物限度检查的培养皿、吸管及培养基等进行灭菌。

5、进入微生物限度检查室前，应按规定着装，穿戴好已灭菌的连帽衣、裤口罩等。

离去时脱去洗涤消毒，放置于规定位置两天内使用，否则重新消毒方可使用。

6、废弃培养皿及带有活菌的物品，必须经消毒处理后才能进行冲洗，严禁污染下水道。

7、定期对微生物限度检查室进行监测。

生产技术部部门职责标准负责组织编制、修订工艺卫生标准、生产管理的总则、通则等管理文件。

负责组织对工序能力的调查，工序控制点的建立和管理。

负责对生产工序进行指导和检查。

协助验证小组实施产品工艺和设备的验证。

负责制定原料、辅料、包装材料及其它易耗品的消耗定额并进行考核与管理。

协同组织召开技术质量分析会，负责组织提高技术指标与解决产品质量问题的技术攻关。

负责工艺技术管理的指导、检查和总结，负责组织工艺纪律的检查和考核。

负责有关技术标准的制定与修订。

负责生产系统科研成果的审查、初评和推荐。

负责生产计划情况的检查。

负责制定（年、季、月）生产计划，需求计划。

根据生产计划，作好与生产有关的各部门（或工段）的协调工作，确保生产计划顺利执行。

负责及时组织有关部门解决生产中发生的问题，确保优质、低耗、安全、均衡生产。

负责生产事故的管理,组织生产事故的调查、分析并提出处理意见。

监督职工正确使用劳动防护用品。

负责组织制定或修订安全生产管理文件，检查安全技术操作规程执行情况。

负责对电器设备、受压容器、危险品等管理情况进行监督检查，提出安全生产建议与要求。

负责组织对职工进行经常性的安全教育，督促对特种作业人员的培训考核和监督检查。

生产技术部负责人岗位职责标准在主制剂室主任的领导下，全面管理生产技术部的日常事务。

负责生产管理方面的技术工作。

有权在保证产品质量的前提下，对生产工艺提出改进意见。

协调与生产有关的各部门工作，保证生产的正常进行。

保证本医疗机构制剂室产品配制的全过程符合GPP的要求。

负责对生产过程中的一切人和事进行指导、改进和阻止。

负责生产指令和包装指令的下达、监督执行和保管。

负责生产所用物料的全面管理，有权对仓库管理员进行业务指导和督促改进工作。

负责处理生产过程中出现的各种技术和质量问题。

负责工艺规程、生产计划、批生产记录等生产管理文件的制定和执行。

负责标准操作程序（SOP）的编制、修订、审核、废除工作，同时参与质量管理文件的讨论，制定工作。

负责对生产各部门人员培训的参与和实施工作。

有权对本部门及生产方面的人员提出奖惩，调动、任职与辞退的意见。

积极开展GPP自检和互检，并将其结果向制剂室主任做书面报告，必要时组织召开会议讨论制订改进措施。

对本医疗机构制剂室配制的产品质量负有领导责任。

生产技术部工艺员岗位职责标准在生产技术部负责人的领导下，负责分工范围内的工作。

负责生产指令的下达和生产中物料平衡的计算，并报部长审核。

负责生产过程中工艺执行情况巡回检查，并对发现的问题加以解决，对有可能影响产品质量的操作或因素，要及时报告生技部部长。