制剂室岗位职责标准

制剂室岗位职责标准-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

制剂室主任岗位职责标准

在院长领导下，认真贯彻执行医院各项规章和各项决议、决定。

依据院长分工，圆满完成各项工作任务。

负责分管制剂室内部生产、设备管理，深入调查研究，联系医院实际，提出和制定适合医院发展的科学合理的各项策划及管理方案，并组织实施。

分管制剂室的生产技术、设备管理工作。

组织调研、开发新产品立项和科研革新立项及撰写立项的可行性报告。

指导、帮助、检查各生产车间、动力维修、技术部门的生产活动和科研分析活动。

保证本医疗机构制剂室所有产品质量达标。

认真和深入细致的做好职工思想教育工作，建立一支高素质的职工队伍。

质量部部门职责标准

负责本医疗机构制剂室配置出的产品质量检验标准的管理，负责组织制定和修订本医疗机构制剂室产品内控标准和出制剂室产品的检验规程并进行实施。负责按内控标准对本医疗机构制剂室所属成品进行检验并出具检验报告。

负责组织贯彻GPP中有关质量监督、检查的工作。

根据生产要求编制质量管理所承担的检验工作。

负责原料、辅料、包装材料及成品的抽样与检验，并出具检验报告。

负责纯化水系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责.

负责新检验方法的实验组织、验证，并组织推广。

负责检验用标准品发放及管理工作。

负责对不合格品进行追踪分析，负责对产品质量事故进行管理。

负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据。

负责年、季、月质量的统计工作，组织编制质量月报，在技术质量分析会上分析。

负责制定取样管理制度和留样制度。

负责化验室工作。

负责委托检验工作，并出具委托书以及保存、保管、整理被委托方的检验报告。

负责原材料、辅料、包装材料的日常检验工作。

负责审核不合格品处理程序。

负责审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

负责药品生产过程中的现场监查工作。

负责批记录的审核及保存，并及时签发放行单。

定期组织质量分析会。

在药品生产全过程中，负责产品质量，如出现质量问题，有权监督和采取制止、处理措施。

质量部部门职责标准

有权对药品生产工序进行抽样、取样，对违反GPP规定的质量问题有权监督和报告。

根据质量追踪需要，有权在常规抽样之外增加抽样次数和数量。

有权对质量事故提出处理意见，有权就产品质量方面的问题越级向上级主管部门或部门报告。有权对中间产品及成品的质量问题检验，出具检验报告。有权决定物料和中间产品的使用。在生产环境不合格的情况下，有权制止开工生产。

有权制定检验用设备、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等的管理制度。

参与有关提高产品质量的技术改造，技术引进项目的认证和审定。

参与新产品鉴定、报批、试生产等有关工作，参与产品包装、标签的设计工作。

协助生产技术部进行工艺规程有关产品质量方面内容的审定。

配合有关部门组织化验员的技术培训。

参与本医疗机构制剂室GPP实施工作的检查与指导。

参与医院有关部门组织的用户走访活动和用户座谈会。

参与对质量计划和质量攻关计划完成情况进行考核。

参与对物料供应商质量保证体系的评估、审计。

参与用户投诉与不良反应投诉的处理工作。

质量部负责人岗位职责标准

负责对物料供应厂家质量保证体系的审核及包装材料的批准。

负责物料、中间产品、成品的质量标准和检验操作规程的制订和修订。

负责对物料、半成品、成品的取样、检验、留样、稳定性考查制定相应的制度，并出具检验报告。

负责药品放行前对有关记录的审核工作，决定药品是否放行。

负责制定对本医疗机构制剂室定期进行GPP检查的计划并实施，必要时组织召开会议讨论制订改进措施。

负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）等管理办法。定期组织质量分析会。

负责制定质量管理和检验人员的职责。

负责审核不合格品处理程序。

负责原料、中间产品及成品的质量稳定性的评价，为确定物料贮存期提供数据。

质量检查员（QA）岗位职责标准

不定时检查生产现场工艺、设备、操作、物料，保证符合GPP文件规定，发现违反规定之处，马上制止或纠正。严重事故口头或书面上报主管领导。

参加生产质量分析会，向质量部长提供直接、正确的实际资料。

根据现场监督结果，在生产记录单上签署结论。

有权制止不合格原料、辅料、半成品投料和制止违反规程的操作。

生产前检查生产区是否已清场合格，设备是否有合格的状态标记，生产区的环境是否符合工艺卫生要求，如符合要求，应签字准许车间生产。

检查生产人员的个人卫生、着装是否符合要求。

核对生产指令与配料单是否一致，检查物料的编号、批号是否正确，如果不符，应及时向生产部门和上级主管部门报告。

检查生产人员执行岗位SOP的情况。

检查生产岗位操作记录填写是否符合要求，数据是否准确，保存是否完整无缺。

检查成品库及原料库储存条件是否符合要求，待验品、合格品或不合格品是否存放在指定区域。

生产结束时检查清场是否合格。

检查完毕要在相关记录上签字。

取样员岗位职责标准

负责本医疗机构制剂室所配制的产品及进本医疗机构制剂室原料、辅料及包装材料的取样工作。

取样前先检查品名、批号、规格、产地（供货单位）、数量及包装情况等无误后方可取样，取样件数按规定执行，取样量不少于检验用量3倍，保证所取样品及时并具有代表性。

凭请验单到仓库指定地点取样，并做好标记，取样结束后封好已打开的样品包件，加贴封口标记、取样证。

取样时发现异常情况应及时向本部门负责人汇报。

负责将样品及请验单交予留样室和检验室。

认真作好取样记录，如需重新取样时，仍按取样方法处理。

留样管理员岗位职责标准

留样员负责留足样品，贴上留样标签，放在指定位置，并做好留样记录。

样品保存期按规定执行，一般药品留样品保存到有效期后一年，未规定有效期的保存三年，药品中间体保留期为售后一年。

负责定期对留样品进行观察和复检，并做好记录。

留样品在留样观察和复检时发现异常情况应及时上报本部门负责人。