药品分批原则及批号编码方法

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8位药品批号解读

8位药品批号解读
【原创版】
目录
一、药品批号的概念和组成
二、药品批号的 8 位数字解读
1.前两位：药品生产许可证编号
2.第三位：生产批次
3.第四位：生产年份
4.第五、六位：生产月份
5.第七位：生产日期
6.第八位：生产厂代码
正文
药品批号是药品在生产过程中为确保产品质量和追溯生产历史而设
置的一组编码，通常由 8 位数字组成。

下面我们来详细解读这 8 位数字的含义。

首先，药品批号的前两位数字代表药品生产许可证编号。

这一编号由国家药品监督管理局颁发，是药品生产企业合法生产药品的凭证。

不同的生产许可证编号对应不同的药品生产企业，有助于确保药品的生产来源。

其次，药品批号的第三位数字表示生产批次。

生产批次是药品在生产过程中按照一定规则划分的，通常与生产日期和生产数量相关。

通过批次管理，可以方便地追溯和控制药品的质量。

接着，第四位数字代表生产年份。

这一信息有助于判断药品的新鲜程度和保质期。

同时，根据生产年份和生产批次，还可以计算出生产日期。

第五位和第六位数字表示生产月份。

这两位数字可以帮助我们了解药
品的具体生产时间，从而更好地判断药品的有效期和质量。

第七位数字代表生产日期，与生产月份一起构成了完整的生产日期信息。

生产日期是药品的重要属性之一，对于药品的储存、运输和使用具有重要意义。

最后一位数字是生产厂代码。

这个代码由各药品生产企业自行设定，用于区分不同的生产厂和生产线。

通过对生产厂代码的识别，可以了解药品的具体生产来源，有利于药品的监管和管理。

0010 批号确定原则及管理规程

1目的：建立批号的划分、编制及管理规程，保证批号划分准确性及可追溯性。

2范围：适用于生产的产品。

3职责：生产技术部。

4内容：4.1批的定义在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

生产的每一批药品均应指定产品批号。

4.2批的划分原则4.2.1颗粒剂：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

4.2.2片剂：与颗粒剂相同。

4.2.3胶囊剂：与颗粒剂相同。

4.2.4散剂：与颗粒剂相同。

4.2.5软膏剂：与颗粒剂相同。

4.2.6中药固体制剂：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

经验证，中成药固体制剂在成型前或分装前使用同一混合设备多次混合，在同一连续生产周期内生产出来的一定数量的均质产品也可作为一批。

4.2.7液体制剂：以灌装前经同一台混合设备最后一次混合药液所生产的均质产品为一批。

4.3批号的定义4.3.1.1批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

以追溯和审查该批药品的生产历史。

每批药品均应编制生产批号。

4.4批号的编制方法4.4.1批号的编码方式为：年- 月- 流水号。

4.4.1.1由6位数字组成，其中头二位数表示生产的年份，此后两位数字表示生产的月份，其余二位数表示登记流水号。

4.4.2正常批号：年- 月- 流水号4.4.2.1如：020313，表示2002年3月份生产，是该月生产的第13批产品。

4.4.3返工批号：年- 月- 流水号（R），返工后批号不变，只在原批号后加一代号（R）以示区别。

4.4.4混合批号：年- 月- 流水号/混合各批的流水号。

如020313/13-14，表示所混合的批号为第13批至第14批，共2批。

4.5批号登记4.5.1产品批号必须按数字顺序编制于一本装订册内。

4.5.2每生产一批药品，必须将该产品的批号、名称、规格、数量登记在产品批号记录表内。

4.5.3产品批号记录表由生产技术部妥善保管，必须保存至产品有效期后一年，无有效期的保存三年。

药品批号管理规范(含表格)

药品批号管理规范一、目的：阐述产品批的划分、批号的编制及管理办法，保证产品具有可追溯性，防止差错。

二、范围：适用于产品批号的管理。

三、职责：生产技术部对此规程的实施负责。

四、规程：1、定义：（1）成品：经历所有生产阶段，包括其最后容器的包装和贴签均已完成的药品。

（2）批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

（3）批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2、批的划分原则：（1）提取车间生产的中间品：以同一次配料按照同一工艺同一连续生产周期中生产出来的均质产品为一批.分次提取、浓缩，或使用不同提取、浓缩罐的中间品，以最后混合均匀为一批。

（2）中药固体制剂：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

对于丸剂产品，若因混合设备容积不够，分次混合经验证的均质产品可以作为一批。

（3）液体制剂的煎膏、糖浆、口服液、搽剂、气雾剂等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

同一混合设备混合均匀后可以分次、分开贮藏。

3、每批产品均必须编制产品批号，批号的编制方法如下：（1）正常批号：以九位小写阿拉伯数字表示，前四位为年号，第五位、第六位为月号，第七位、第八位、第九位为该规格品种当年的生产流水号，从001开始，依次顺延。

（2）返工批号：返工后原批号不变，在原批号后加“RG”以示区别。

（3）同一批产品如有偏差发生，经按“SMP-QA-020-01偏差管理规程”处理后产生了几个小批，则每个小批从“1”开始依次在原批号后给定一个亚批号。

（4）举例：200504011，表示2005年4月份当年第11批生产的该规格品种产品批号。

2005040111，表示2005年4月份当年第11批生产的该规格品种产品批号，亚批号为1。

200504011RG，表示2005年4月份当年第11批生产的该规格品种产品的返工批号。

生产批次、产品批号和生产日期管理规程

生产批次、产品批号和生产日期管理规程目的：为了划分产品生产批次、编制药品批号、确定生产日期，特制定该管理规程。

范围：适用于划分产品生产批次；编制药品批号；确定生产日期。

职责：生产部、质量管理部对本操作规程的实施负责。

内容：1 批及批号的定义1.1 批是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。

1.2批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用于追溯和审查该药品的生产历史。

2批号的用途：每生产一批药品都要制定其生产批号。

根据药品批号，应能查明该药品的生产时间，进而追溯到该药品的生产历史。

因此，批号应明显印制于药品的标签和包装物上。

3 产品批号的划分原则：3.1中药饮片的批号是以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

3.2对于供应商提供的物料，以供应商提供的同一品种、同一规格、当天入库的物料为一批。

物料进厂批号的编制可执行MS·MM·001-00《物料进厂编码管理规程》。

4 产品批号的编制方法4.1 正常批号：所有产品批号统一用一组六位数字“XXYY ZZ”表示，即：前两位“XX”表示该产品生产时年份的后两位数字；中间两位“YY”表示该产品生产时月份，不足两位的月份，在其前面加“0”补足两位；后两位“ZZ”表示该产品生产时该月生产的批数，不足两位的，在其前面加“0”补足两位。

例如，某产品的产品批号为“110602”，则：前两位“11”表示生产的年份为2011年；中间两位“06”表标生产的月份为6月；后两位“02”表示该产品生产流水号为该产品该月的第2批，每月使用一组流水号，流水号从01开始使用，依此类推。

4.2 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-R”以示区别。

4.3 拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱，拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。

新药品编码规则

新药品编码规则一、西药部分（编码前两位从01—69为西药部分）1、根据《新编药物学》重新对“药理分类”、“剂型：码进行了调整。

保持原扩展编码的位数不变，编码类型调整为：前7位为：XXXX（药理大分类：4位），X（药理小分类：1位）XX（药品序列号：2位）后7位为：XX（剂型码：2位），XX（剂量码：2位），XX（产地码：2位），X（预留）2、药理分类码、剂型码编排原则：参考《新编药物学》与《商品异构名手册》药理分类码详见：“药理分类码”表剂型码详见：“剂型码”表（同时附有“品种药理分类总目录”）1）前7位编码为编排方法：XX XX X XX 药品药理种类分类编码药理大分类编码药理小分类编码药品序号码如下表：微生物抗生素类，编为01（前两位）抗生素类：编为01 （后两位）青霉素类：编为1磺胺类：编为02 无小分类：编为0以下如此类推。

注：药用放射性核素类，无“药理小分类编码”，药品序号码为3位。

2）药理序号码编排原则：对于相同药理大、小分类的药品,“药品序号码”相同，按流水性编码。

如：[容大]克林霉素磷酸酯薄膜衣片、[德宝生]克林霉素磷酸酯针，前7位编码都为：0101901。

3）剂型号编排方法，参照“剂型分类码”表。

4）剂量码编排原则：对于相同药理大、小分类和同种剂型的药品，按其规格不同，编为不同剂量码，按流水性编排。

如：[力宏]盐酸克林霉素针（2ml:0.6g）、[力宏]盐酸克林霉素针（2ml:0.3g）、[天方力泰]克林霉素酯酸针（4ml:0.6g）,剂量码可分别为：***********、***********、***********。

注：把0.25g*1000# 编为不同规格剂量码。

5）产地码编排原则：对于相同的药理大、小分类和同种剂型、同种剂量的药品，按其产地不同，编为不同产地码，按流水性编排。

对于能从前11位区分的药品，则先把其产地码编为：01，若出现11位均相同，则把产地码流水性往下编。

药品批号管理规程

XX有限公司SMP-PMP-1-001-01药品批号管理规程登记号：SMP-PMP-1-001-01 制订：日期：审核：日期：QA审核：日期：批准：日期：颁布部门：生产管理部生效日期：分发部门：质量管理部、技术管理部、供应链部、工程设备管理部、销售管理部、财务部、一车间、二车间、三车间、四车间、供应链预处理班前版登记号：SOP-GR-104-02变更原因及内容：文件内容及格式变更目的：描述药品批号系统的管理规程及其应用。

范围：适用于全公司仓储管理、生产制造、质量管理、财务统计和产品销售。

职责：生产管理部门负责确定本公司生产产品批号，并保存相应的记录。

内容：1.批的划分原则及批号的定义1.1 批的划分原则：1.1.1 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

如采用分次混合，经验证，在规定的限度内所生产的一定数量的均质产品为一批。

1.1.2 液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

1.2 批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.批号的制订、应用及管理2.1.1 生产管理部根据《药品生产质量管理规范附录》(1998年修订)中的规定，确定批的划分原则并制定批号。

2.1.2 生产管理部在制订生产计划时，对每批产品给予一个专用的批号。

产品批号由7位数字组成：XXXXXXX。

批号的7位数字中头二位数表示该产品生产的年份，此后的二位数表示生产的月份，其余三位数字为登记流水号。

例如：0104052批，指该批产品于 2001 年 4 月份生产，并且是总计划批次中的第52批。

2.2.3 如果成品须返工、分亚批或混合批时，应给予一个新的批号/次批号，但必须确保新批号的产品在批量内的药品质量的均一性，符合批的划分原则。

2.2.3 生产管理部在对每批产品给予一个专用的批号的同时，应填写“批号编制记录”（见附件）。

药品批次号是按什么规律产生的

药品批次号是按什么规律产生的药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所生产的产品。

一般采用六位数字，前两位数字表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日。

如1992年1月8日生产的，即为920108。

分号，表示同一天投料次数号。

如1991年11月29日第一批投料生产的药品，即应为911129-1，同一天第六批投料生产的药品，即为911129-6。

目前，有些药品生产企业有自己独特的生产批号编制方式，为了方便大家识别，现对部分厂家的药品生产批号予以释义，供大家参考。

例一，阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)标为“45837001”，其中4指2004年，58指在中国大陆生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。

再如：络活喜(辉瑞制药有限公司)生产批号标为“45805006”，其中4表示2004年，58指在中国大陆生产，05为厂家品种代号，006表示批次数。

例二，重酒石酸注射液(上海禾丰制药有限公司)生产批号标为“4A11001”，其中4指2004年，A指1ml(装量)，11为厂家品种代号，001表示批次数。

再如：布比卡因(上海禾丰制药有限公司)生产批号标为“3H03039”，其中3指2003年，H指5ml(数量)，03为厂家品种代号，039表示批次数。

药品有效期、药品批号与生产日期的关系药品批号作为药品或药品包装标识的一项重要内容，不仅涉及到药品的生产时间和批次，还涉及到药品的销售、使用及药品监督管理等多个环节，为了帮助药品工作者更加明确个中含义，以便帮助患者正确识别药品最终保证用药安全，特作以下说明：药品批号的定义与作用卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。

可以认为，这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。

在生产过程中，药品批号主要起标识作用。

药品编码原则

药品编码原则
商品编码统一由9位数构成前面2位为字母，后7位为数字，字母第1位表示大类别，第2位表示明细类别，数字前4位表示序号，然后2为表示产地或生产厂家，最后1位表示规格。

字母第1位表示：处方药R，非处方药O，医疗器械Q，中药饮片Y，非药品F。

字母第2位：
药品项下：医疗器械项下：中药饮片项下：非药品项下：J：胶囊Q：器械C：全草类B：食品及保健品P：片剂S：医疗设备、仪器S：花类X：洗化类K：颗粒剂、散剂F：敷料及卫生材料Y：叶类Q：其他类Z：注射类G：高分子材料及制品P：树皮类
W：丸剂Z：综合类T：藤木类
T：口服溶液剂Z：树脂类
C：外用制剂J：菌藻类
S：特殊管理类D：动物类
K：矿物类
Q：其他类
首位数字分类：
WZJTPK项下：C项下：S项下：
1、酊剂1、毒、麻
1、抗生素
2、栓剂2、精神
2、胃肠系统类用药
3、眼用3、兴奋剂
3、呼吸系统类用药
4、膜、贴4、麻黄碱
4、心脑血管用药
5、耳用5、蛋肽
5、解热镇痛、消炎用药
6、鼻用6、放
6、维生素类
7、洗灌
7、骨科用药8、搽、涂
8、其他9、凝胶
其他空余编码资源以备扩展。

关于药品GMP中批号的相关资料

关于药品GMP中批号一、什么是药品批号《药品生产质量管理规范》第八十五条对“批号”的含义作了这样的解释：“用于识别‘批’的一组数字或字母加数字。

”那么，什么是药品的“批”，《药品生产质量管理规范》第六十九条作了这样的解释：“在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

”二、确定批号的原则《药品生产质量管理规范》对确定批号的原则作了这样的规定：无菌药品：（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻于设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

非无菌药品：（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

（2）液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

原料药：（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

混合生物制品：应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。

中药制剂：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

三、药品生产企业表示批号的几种类型根据《药品生产质量管理规范》，标示药品批号的基本类型有两种：一组数字；一组字母加数字。

第一种是全部由阿拉伯数字组成的批号，一般6位至8位，也有8位以上的。

这些数字通常都与生产药品的年月日有关。

第二种是由一个字母加几位阿拉伯数字组成，也有几个字母加几位阿拉伯数字组成的，其数字基本上和生产药品的年月日有关或和生产药品的年流水号有关，其长度基本上在8位以内。

医院药品分类编码规则

医院药品分类编码规则医院药品分类编码规则是为了方便医院内部对药品进行分类管理和统计分析而制定的一套规则。

这些编码规则能够使不同种类的药品归类到相应的类别中，并提供相应的标识码，以便医院内部人员能够快速准确地找到和区分不同类型的药品。

1.第一位数字：药品大类该位数字用于标识药品所属的大类，通常分为以下几类：-1：西药-2：中药-3：药品辅材-4：保健品-5：材料设备等2.第二位数字：药品分类该位数字用于标识药品所属的具体分类，如：-11：抗生素类-21：中药饮片-32：注射器材-43：维生素类-54：手术器械等3.后续位数字：药品细分根据具体需要，可继续对药品进行细分。

例如，对于抗生素类（11），可以进一步细分为不同种类的抗生素，如：-1101：β-内酰胺类-1102：大环内酯类-1103：氨基糖苷类4.字母：药品品牌在一些情况下，为了进一步区分具有相同分类和细分的药品，可以使用字母来表示品牌。

例如，对于抗生素类（11）的β-内酰胺类（1101）下的不同品牌药品，可以使用字母进行区分，如：-1101A：头孢呋辛-1101B：头孢克洛这些编码规则能够确保医院内部对药品进行有效的管理和分类。

医院工作人员可以根据药品编码迅速找到所需药品，避免混淆和错误使用。

此外，对药品进行编码还可以方便医院内部对药品的统计和分析工作，帮助医院更好地掌握和管理药品使用情况，提高医疗质量和效率。

然而，需要注意的是，不同医院可能会有不同的药品分类编码规则，根据各自的实际情况进行调整和优化。

因此，医院药品分类编码规则并非完全统一，而是根据具体医院的管理需要进行制定。

药品批准文号编码规则

药品批准文号编码规则
哎呀，说起药品批准文号编码规则，这可真是个神秘又重要的东西呢！就好像是药品的身份证号码一样。

你想想，我们每个人都有自己独一无二的身份证号码，用来证明自己的身份。

药品也有这样的号码，来告诉我们它是经过批准可以上市销售的。

这个编码可不是随便乱编的哟！它有一套严格的规则。

比如说，前面的部分可能代表着药品的类别，是中药呀，还是西药？是片剂呀，还是胶囊？这就好像我们上学的时候分班级，不同的班级有不同的编号一样。

再比如说，中间的一些数字可能和生产厂家有关系。

就像我们班的同学来自不同的家庭，每个家庭都有自己的特点。

生产药品的厂家也是，每个厂家都有自己特定的编码在里面。

还有后面的数字，说不定和药品的批次或者审批的时间有关。

这就好比我们每次考试都有不同的场次和时间安排。

你说，如果没有这样的编码规则，那市场上的药品不就乱套啦？我们怎么能知道哪些是正规的，哪些是不靠谱的呢？
所以呀，药品批准文号编码规则可太重要啦！它就像是药品世界里的秩序守护者，保障着我们用药的安全和有效。

总之，药品批准文号编码规则是保障我们用药安全的重要防线，我们可不能小瞧它！。

(2021年整理)药品编码规则

（完整）药品编码规则编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（（完整）药品编码规则）的内容能够给您的工作和学习带来便利。

同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。

本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为（完整）药品编码规则的全部内容。

药品编码规则一、编码首个字母表示剂型和分类，后面数字按先后顺序自动生成，工6位数.二、字母表示的剂型和分类。

1、片剂（P）片剂细分为：咀嚼片；分散片；泡腾片；控释片；速释片；缓释片；肠溶片；口腔崩解片；含片、口腔贴片、舌下片合并；素片、多层片、糖衣片、薄膜衣片、异形片、划痕片合并。

2、胶囊剂 (J）胶囊剂细分为：胶囊剂；软胶囊（胶丸)；缓释胶囊；肠溶缓释胶囊；微囊(微丸)胶囊;控释胶囊、双释放肠溶胶囊合并;肠溶胶囊、肠溶软胶囊（肠溶胶丸）。

3、颗粒剂（C)颗粒剂细分为:缓释颗粒剂；颗粒剂、细粒剂、茶剂、混悬颗粒剂、泡腾颗粒剂合并.4、散剂(C)8、注射剂（Z)注射剂细分为：粉针剂；冻干粉针剂；溶媒结晶粉针剂；注射用混悬剂;注射用乳剂；注射液。

25、油针剂 (Z）27、注射溶媒（Z)5、口服溶液剂（K）口服溶液剂细分为：口服溶液剂；糖浆剂；合剂（口服液）；露剂；酏剂；胶浆剂（口服）；滴剂;流浸膏剂;内服酊剂（既可内服又可外用的归内服）、内服酒剂（既可内服又可外用的归内服）合并；缓释混悬剂;口服混悬剂（包括干混悬剂或浓混悬液）、口服乳液、混悬型凝胶剂合并.7、丸剂（O）丸剂细分为：滴丸;浓缩丸；丸剂；糊丸;微丸；糖丸；蜜丸、大蜜丸、小蜜丸合并；水丸、水蜜丸合并。

4、气雾剂与吸入剂(W）气雾剂与吸入剂细分为：气雾剂；喷雾剂；粉雾剂；鼻用喷雾剂;吸入剂；吸入溶液剂。

6、外用溶液剂(W）外用溶液剂细分为:搽剂；涂膜剂;洗剂、冲洗剂、外用混悬剂合并；外用酒剂、外用酊剂合并;油剂；含漱剂;灌肠剂；泡沫剂；胶浆剂（外用）。

生产批号编制管理规程

生产批号编制管理规程一、目的：规范产品批号的编制方法及管理的内容与要求二、范围：所有生产药品批号的制度及使用三、责任者：生产部经理、车间主任四、正文1.在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的在规定限度内具有均一质量的一组药品定为一批量。

一批量的药品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性，可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。

2.原料药批的划分原则2.1连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。

2.2间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

3.生产批号编制3.1成品批号为7位阿拉伯数字，前二位为生产年度最后两位数字，第三、四位为生产月份，第五、六位为生产日期，最后一位为当日流水序号（105车间序号为1,2,3；108车间为5,6,7,8。

105车间序号为1,表示当天生产的第1批，2和3表示为第2批和第3批。

108车间序号为5,表示当天生产的第1批，6、7和8表示为第2、3、4批。

成品批号格式为：XXXXXX-XI _ 当日流水号---- ►►生产日期（粗品精制投料日期）■>生产月份生产年度3.2合成中间品批号为12位阿拉伯数字，前三位为物料代码，第四、五位为生产年度最后两位数字，第六、七位为生产月份，第八、九位为生产日期，第十位为反应釜号，最后两位为当日流水号。

中间品批号格式为：XXXXXXXXXX-XXI II ।~►当日流水号_______ ►反应釜号I --- > 生产日期I ----- ►生产月份I ------- ►生产年度----------------------- ►物料代码3.3返工批号：在原批号后加一代号（F）表示（如050303TF）o4.4回收物料批号：在原批号后加一代号（H）（如050103TH）o5.5尾料批号：按照时间最早产品生产批号，并在后加一代号（W）（如050205-1W）o6.6零头产品批号：在原批号后加一代号（T）（如0502107T）。

药品生产批次管理

药品生产批次管理一、批号的概念药品的每一生产批次都要制定批号。

根据批号，应能查明该批药品的生产时间及批记录，可追溯该批药品的生产历史。

批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签、说明书和包装物上。

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

生产的每批药品均应制定生产批号。

二、批号的编制方法批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

据此能查明该批的生产日期和生产检验、销售等记录。

批号的编码方式通常为：年-月-日（流水号）。

常用六位数字表示，前二位为年份，中间二位为月份，后二位为日期或流水号。

行业《规范》中并进一步规定了正常生产批号、返工批号及混合批号。

正常批号：950720批，即1995年7月20号生产的产品批号。

返工批号：返工后原批号不变，只在原批号后加一代号以示区别，代号由企业而定，如加（R）。

合箱批号：同一箱最多只允许不同批次的两批产品合箱，并分别注明不同的批号、数量，填写好合箱记录。

三、批号的确定原则在药品生产中，由于机型不同，生产情况不一，为确保生产的每批药品达到均一的要求，《规范》在第五十六条中规定了确定批号的12条原则：1.原料药经最后混合均有均一性的成品为一个批号。

2.灭菌制剂（包括滴眼液、注射用药及其他需灭菌处理的制剂）以一个配液罐配制的均质药液，并使用同台灭菌设备灭菌的产品为一个批号；当使用数台灭菌的设备时，批号应能表示出所用的灭菌设备。

3.粉针剂以同一批原料药在同一天分装的产品为一批号；当使用数台分装设备时，批号应能表示出所用的灭菌设备。

4.冻干粉针剂以同一的批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品为一个批号；当使用数台冻干设备时，批号应能表示出所用的冻干设备。

5.散剂以在同一生产周期内，进行内包装前使用同台混合设备生产的一次混合量为一个批号。

6.细粒剂、颗粒剂(冲剂)以在同一生产周期内，粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。

药品产品批号管理规程

药品产品批号管理规程1. 目的1.1 确定产品批号的划分原则，使之符合《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)。

1.2 根据产品批号可追溯到该批产品的批生产记录和产品质量。

2. 范围适用于公司生产的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、煎膏剂等所有产品的批号管理。

3. 职责质量管理部、生产管理部及各生产车间。

4. 内容4.1 药品批的概念及划分原则4.1.1 药品批的概念经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

例如:口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

4.1.2 药品批的划分原则A、非无菌药品批的划分原则:a、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

b、液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

B、中药制剂批的划分原则:a、固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

b、液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

4.2 药品批号的概念及编制方法4.2.1 批号:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

4.2.2 批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。

其正常批号组成形式是:年，月，流水号;以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。

如“140120”，即2014年1月第20批产品。

药品产品批号编制与划分管理规程

受控号：文件内容：1目的 (2)2适用范围 (2)3职责 (2)4定义 (2)5正文 (2)6相关文件 (2)7记录与附录 (4)8变更历史 (4)颁发部门：生效日期：年月日分发清单：质量管理部、生产技术部1 目的建立批号编制的管理规程，用于指导产品批号的编制。

2 适用范围本标准适用于我公司生产产品及半成品（中间体）批号的编制及批次划分。

3 职责生产技术部负责产品批号编制与划分的起草。

质量管理部负责对该管理规程审核及执行情况的监督。

4 定义4.1批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

4.2产品批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

5 正文5.1批的确定原则：批的划分一定要具有质量代表性，通过批号能查明该批的生产日期和生产、检验、销售等记录，从而进行质量和数量的追踪。

为完成某些生产步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

5.1.1批必须具备的三个条件：●在规定限度内生产出来的。

●具有同一的性质和质量。

●是在同一连续周期中生产出来的。

5.1.2无菌药品批的划分原则：●大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

●口服溶液剂、糖浆剂、流浸膏剂、合剂以灌封前经同一配液罐所配制的均质药液为一批。

●片剂以在压片前使用同一台混合设备一次均匀混合量为一批。

●颗粒剂以在颗粒分装前使用同一台混合设备一次均匀混合量为一批。

●浸膏液以一次收膏量为一批。

5.2批号药品的每一生产批都有指定的永久批号。

药品生产过程批号的管理

药品生产批号药品生产批号的作用通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。

可以认为，这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。

在生产过程中，药品批号主要起标识作用。

它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。

根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。

对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。

在药品的使用中，也都涉及到药品批号。

编辑本段药品生产批号编制及其含义关于药品批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种。

按照卫生部的有关规定，批号由日号和分号组成。

日号是一组表示生产日期的6位数字，分号则以一短横线与日号相连结，其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。

如：批号980113-12，其中980113是日号，表示该批药品的生产日期是1998年1月13日，12是分号，其表示的意义只有生产者知道。

《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。

其正常批号组成形式是：年＋月＋流水号。

如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。

目前我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成，不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。

1、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示日期。

如批号“990920"，即1999年9月20日生产的药品。

2、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。

如“991148”，即1999年11月第48批产品。

医院药品分类编码规则

医院药品分类编码规则药品编码是将各种药品特征信息按一定顺序和规律用一组代码来表示的过程和形式，用于计算机识别和处理，实现药品信息交换或资源共享。

一、化学药品和生物制品（西药）、中成药的分类和编码1、本规则的分类编码对象为本院所有使用的化学药品和生物制品（西药）、中成药。

2、本规则的分类编码原则为采用一物一码的原则，对某些具有多用途的一种药品，本规则只赋予唯一代码，在医院的信息系统中收载的品种中不会出现重码。

3、本院所有的化学药品和生物制品（西药）是以药品的用途为主，兼顾药理作用、药物化学、来源等特点而进行分类编码，共分25大类、140小类，具体分类参见表1化学药品（含生物制品）分类与代码表。

4、本院所有的中成药是以中成药的主要功效进行分类编码，共分成24大类、95小类，具体分类编码参见表2中成药分类与代码表。

5、编码的方法与结构5.1、编码的总体介绍本规则的药品编码为层次代码结构，共6层11个代码构成。

每层用英文字母或阿拉伯数字表示，每个代码层中均留有适当的空码，以备扩充和调整类目用。

5.2、西药、中成药的编码×××××××××××①②③④⑤⑥西药或中成药代码药品大分类码药品小分类药品的名称码剂型码剂量码第一层（第1位）：是中西区别码，用“X”代表西药，“Z”代表中成药，“C”代表中药饮片。

第二层（第2、第3位）：是药品大分类码，用数字01~99表示。

第三层（第4、第5位）：是药品小分类码，用数字01~99表示。

第四层（第6、第7第8位）：药品的名称码，按每一类药品先后顺序生成编码，用数字001~999表示。

第五层（第9、第10位）：是药品的剂型码，用数字01~99表示。

第六层（第11位）：是药品的剂量码，有数字1~9表示。

第二层至第六层，一般均从01开始，按升序排列，最多编到999，其中“99”的代码均表示“其他”。