美沙酮和美沙酮的管理
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Dr. Dole 和 Dr. Nyswander 联手了， 进行为期15个月对6例海洛因成瘾者 给予美沙酮药物干预的研究； 发现患者都表现为戒断症状减轻，重 新对工作、家庭和学校有了兴趣，健 康状况也得以改善。
7wenku.baidu.com
1.1-历史
1965年
Dr. Dole 和 Dr. Nyswander 又联手对 22例海洛因成瘾者做了研究，得出同 样结论。
29
2.4-管理规定
2.4.3使用监管
美沙酮口服液存放仓库的管理要求严格 执行“专人负责管理工作，建立专用帐册 ，双人双锁，药品入库双人验收，出库双 人复核，做到帐物相符”。
30
2.4-管理规定
2.4.3使用监管
专用帐册中要对进出美沙酮口服液逐笔 记录内容包括：日期、编号、规格、单位 、批号、数量，并要求发药人、复核人、 领药人签字。专用帐册的保存期限应当自 药品有效期满之日起不少于5年。
11
1.2-药理
美沙酮不同于海洛因及其他阿片类物 质，服用其有效剂量后，是逐渐释放 （2天）进入脑组织。
12
1.2-药理
中枢：镇痛、镇静催眠、致欣快、呼 吸抑制；[ADR-嗜睡、过度睡眠和头 晕] 消化：兴奋平滑肌（括约肌）、抑制 腺体分泌；[ADR-便秘、口干、恶心 呕吐 ] 心血管：减慢心律、抑制钾通道、扩 张容量血管；[ADR-心律失常、体位 性低血压]
13
1.2-药理
免疫：增高血浆α2和β球蛋白，增高 IgM、IgG；[ADR-皮疹、荨麻疹、支 气管哮喘] 内分泌：促进抗利尿激素释放、抑制 促肾上腺皮质激素释放、抑制性腺激 素释放；[ADR-排尿困难、性欲下降 ，月经不调，阴茎勃起障碍]
14
1.2-药理
2006年11月，美国FDA发出关 关于不良反应请注意： 于美沙酮的严重不良反应警告 ：FDA收到美沙酮引起的呼吸 减慢或呼吸暂停、心跳改变等 致死性不良反应报告。这些严 重的不良反应之所以发生，是 因为摄入过频、摄入剂量过大 或与其他药物同时使用。
31
2.5-法律责任
对治疗点执业医师违反相关规定开处方 的处罚； 《麻醉药品和精神药品管理条例》第七 十三条； 取消处方资格>吊销执业证书。
32
2.5-法律责任
对发生美沙酮口服液被盗、被抢的未按 规定报告和采取必要控制措施的处罚； 《麻醉药品和精神药品管理条例》第八 十条； 给予警告 >5000 至 10000 元罚款 > 上级部 门给予责任人降级、撤职。
（国务院令第442号） ；
《麻醉药品和精神药品运输管理办法》
（国食药监安[2005]660号）；
《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神 药品有关规定的通知》
（国食药监安[2006]230号） 。
18
2.3-工作职责
药监部门职责：
防治爱滋病工作委员会成员单位
配合卫生、公安部门实施美沙酮维持治 疗工程，负责美沙酮配制、储运、使用各 环节的监督管理。
21
2.4-管理规定
2.4.1配制监管
组织生产：配制单位接到生产指令后要 及时组织配制。配制完成并经检验合格后 移交给美沙酮口服液的储运单位，并填写 移交记录。
22
2.4-管理规定
2.4.1配制监管
文件纪录：配制单位每次配制时要做好 配制、检验、移交等记录。完整的批配制 记录存档三年备查。
8
1.1-历史
1965年
Dr. Dole 和 Dr. Nyswander结婚了！
9
1.1-历史
1967年
Dr. Dole 和 Dr. Nyswander 的研究得 到了“AMA”的高度认可，不久就在纽 约对毒品成瘾者开展了美沙酮的维持 治疗。
10
1.2-药理
阿片受体激动剂，其药理作用与吗啡 相似； 生物利用度 85-90% ； 半衰期 24-36（48）小时； 代谢 肝脏 ；
33
2.5-法律责任
对违反规定致使美沙酮口服液流入非法 渠道的处罚； 《麻醉药品和精神药品管理条例》第八 十二条； 不构成犯罪的5至10万罚款>违法所得2倍 至5倍罚款>构成犯罪的追究刑事责任。
34
2.6-日常监管中 太不专 发现的问题 业了！
上墙的法规有：
写错别 字了！ 《麻醉药品管理办法》（ 1987 年 11 月 28 日国务院发布）【失效】；
27
2.4-管理规定
2.4.3使用监管
建立美沙酮口服液验收、储存、保管、 发放、使用、报残损、销毁、丢失及被盗 案件等管理制度，制定各岗位人员职责。 对涉及美沙酮口服液管理的人员进行特殊 药品管理知识和规章制度的培训。
28
注意！库房的温湿度和美沙酮 2.4管理规定
口服液的养护，美沙酮口服液 2.4.3 使用监管 的贮存条件是：密闭、遮光、 在阴凉处保存。 设立美沙酮口服液的专用仓库。专用仓 库要求基本设施牢固，无窗、备有防盗、 防火和报警装置；仓库设立货位卡，货位 卡详细记录美沙酮口服液的出入库情况； 做到帐卡物相符。
37
结束语
患 者
社会 家庭
38
结束语
向工作在美沙酮维持治疗门诊 第一线的老师们 致以我的
敬意！
39
23
2.4-管理规定
2.4.2美沙酮口服液的储输监管
按特殊药品管理要求建立存储、调拨、 运输、托运、交接等管理制度。 仓库管理要做到双人双锁、专用帐册、 进出双人复核，随时做到帐、卡、物相 符。
24
2.4-管理规定
2.4.2储输监管
根据省级工作组秘书处下达的调拨指令 及时、准确、安全地将美沙酮口服液送 达或托运到各治疗点。 定点物流企业运送美沙酮口服液时，要 专车、专人负责押运，尽量缩短在途时 间。
19
2.4-管理规定
2.4.1美沙酮口服液的配制监管
社区维持治疗用美沙酮口服液配制单位 必须经省食品药品监督管理局批准报国家 食品药品监督管理局备案；现在自治区美 沙酮口服液配制单位是：宁医附院制剂中 心。
20
2.4-管理规定
2.4.1配制监管
配制单位必须具备的基本条件：具备配 制和检验的能力，建立如配制、检验、储 存、运输、移交等管理制度。
25
2.4-管理规定
2.4.2储输监管
定点物流企业将美沙酮口服液送达各治 疗点时要认真办理交接手续。 每次的调拨相关资料整理归档保留三年 备查。
26
2.4-管理规定
2.4.3美沙酮口服液的使用监管
各维持治疗点职责：必须严格执行国家 关于麻醉药品、戒毒药品管理的法律法规 以及本单位制定的管理制度，切实加强对 本单位所使用的美沙酮口服液的管理，防 止流入非法渠道，杜绝流失，防止被盗。
1947年
引入美国，起名字叫“dolophine”临 床用做止痛药。
5
1.1-历史
1962年
Dr. Vincent Dole研究肥胖的病因时 读了Dr. Marie Nyswander 所写“吸 毒成瘾者”一书，发现肥胖患者对食 物不可控的渴求类似吸毒成瘾者对药 物的渴求。
6
1.1-历史
1963年
15
2.美沙酮的监管
16
2.1-监管目的
美沙酮口服液 属麻醉药品《麻醉药品
和精神药品管理条例》品种目录NO.61 正常使用可作为药品，若流入非法渠道 ，非医疗目的使用，则是毒品。 保证合理、合法、安全地使用（药品） 加强管理，防止流入非法渠道（毒品）
17
2.2-监管依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》
《麻醉药品和精神药品管理办法》？ 《麻醉药品和精神药品管理条例》√ （2005.7.26通过、8.3发布、11.1施行）
35
2.6-日常监管中 发现的问题
库房内无温湿度表、无温湿度记录、无 美沙酮口服液在库养护记录；
库房放有与特殊药品无关的物品：
36
2.6-日常监管中 发现的问题
正确的修改方式：即在需 原始记录问题（各门诊普遍存在）： 更正部分划双横线“ =”， 记录错误的 -实际批号090403账册记录为 将正确的内容填写在附近不 090404 易产生误解的空白处，并在 划线处签名（盖章） 记录随意涂改的 -小学生行为
美沙酮和美沙酮的监管
提纲
药监部门 1.药-美沙酮（口服液）
1.1历史1.2药理
2.监-美沙酮的监管
2.1监管目的2.2依据2.3工作职责2.4管理规定 2.5法律责任2.6监管中发现的问题
2
1.美沙酮 METHADONE
3
4
1.1-历史
1937年
德国的两个科学家在寻找止痛药物时 人工合成，“Polamidon”-德 “methadone”-英。
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1.1-历史
1965年
Dr. Dole 和 Dr. Nyswander 又联手对 22例海洛因成瘾者做了研究，得出同 样结论。
29
2.4-管理规定
2.4.3使用监管
美沙酮口服液存放仓库的管理要求严格 执行“专人负责管理工作，建立专用帐册 ，双人双锁，药品入库双人验收，出库双 人复核，做到帐物相符”。
30
2.4-管理规定
2.4.3使用监管
专用帐册中要对进出美沙酮口服液逐笔 记录内容包括：日期、编号、规格、单位 、批号、数量，并要求发药人、复核人、 领药人签字。专用帐册的保存期限应当自 药品有效期满之日起不少于5年。
11
1.2-药理
美沙酮不同于海洛因及其他阿片类物 质，服用其有效剂量后，是逐渐释放 （2天）进入脑组织。
12
1.2-药理
中枢：镇痛、镇静催眠、致欣快、呼 吸抑制；[ADR-嗜睡、过度睡眠和头 晕] 消化：兴奋平滑肌（括约肌）、抑制 腺体分泌；[ADR-便秘、口干、恶心 呕吐 ] 心血管：减慢心律、抑制钾通道、扩 张容量血管；[ADR-心律失常、体位 性低血压]
13
1.2-药理
免疫：增高血浆α2和β球蛋白，增高 IgM、IgG；[ADR-皮疹、荨麻疹、支 气管哮喘] 内分泌：促进抗利尿激素释放、抑制 促肾上腺皮质激素释放、抑制性腺激 素释放；[ADR-排尿困难、性欲下降 ，月经不调，阴茎勃起障碍]
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1.2-药理
2006年11月，美国FDA发出关 关于不良反应请注意： 于美沙酮的严重不良反应警告 ：FDA收到美沙酮引起的呼吸 减慢或呼吸暂停、心跳改变等 致死性不良反应报告。这些严 重的不良反应之所以发生，是 因为摄入过频、摄入剂量过大 或与其他药物同时使用。
31
2.5-法律责任
对治疗点执业医师违反相关规定开处方 的处罚； 《麻醉药品和精神药品管理条例》第七 十三条； 取消处方资格>吊销执业证书。
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2.5-法律责任
对发生美沙酮口服液被盗、被抢的未按 规定报告和采取必要控制措施的处罚； 《麻醉药品和精神药品管理条例》第八 十条； 给予警告 >5000 至 10000 元罚款 > 上级部 门给予责任人降级、撤职。
（国务院令第442号） ；
《麻醉药品和精神药品运输管理办法》
（国食药监安[2005]660号）；
《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神 药品有关规定的通知》
（国食药监安[2006]230号） 。
18
2.3-工作职责
药监部门职责：
防治爱滋病工作委员会成员单位
配合卫生、公安部门实施美沙酮维持治 疗工程，负责美沙酮配制、储运、使用各 环节的监督管理。
21
2.4-管理规定
2.4.1配制监管
组织生产：配制单位接到生产指令后要 及时组织配制。配制完成并经检验合格后 移交给美沙酮口服液的储运单位，并填写 移交记录。
22
2.4-管理规定
2.4.1配制监管
文件纪录：配制单位每次配制时要做好 配制、检验、移交等记录。完整的批配制 记录存档三年备查。
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1.1-历史
1965年
Dr. Dole 和 Dr. Nyswander结婚了！
9
1.1-历史
1967年
Dr. Dole 和 Dr. Nyswander 的研究得 到了“AMA”的高度认可，不久就在纽 约对毒品成瘾者开展了美沙酮的维持 治疗。
10
1.2-药理
阿片受体激动剂，其药理作用与吗啡 相似； 生物利用度 85-90% ； 半衰期 24-36（48）小时； 代谢 肝脏 ；
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2.5-法律责任
对违反规定致使美沙酮口服液流入非法 渠道的处罚； 《麻醉药品和精神药品管理条例》第八 十二条； 不构成犯罪的5至10万罚款>违法所得2倍 至5倍罚款>构成犯罪的追究刑事责任。
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2.6-日常监管中 太不专 发现的问题 业了！
上墙的法规有：
写错别 字了！ 《麻醉药品管理办法》（ 1987 年 11 月 28 日国务院发布）【失效】；
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2.4-管理规定
2.4.3使用监管
建立美沙酮口服液验收、储存、保管、 发放、使用、报残损、销毁、丢失及被盗 案件等管理制度，制定各岗位人员职责。 对涉及美沙酮口服液管理的人员进行特殊 药品管理知识和规章制度的培训。
28
注意！库房的温湿度和美沙酮 2.4管理规定
口服液的养护，美沙酮口服液 2.4.3 使用监管 的贮存条件是：密闭、遮光、 在阴凉处保存。 设立美沙酮口服液的专用仓库。专用仓 库要求基本设施牢固，无窗、备有防盗、 防火和报警装置；仓库设立货位卡，货位 卡详细记录美沙酮口服液的出入库情况； 做到帐卡物相符。
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结束语
患 者
社会 家庭
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结束语
向工作在美沙酮维持治疗门诊 第一线的老师们 致以我的
敬意！
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23
2.4-管理规定
2.4.2美沙酮口服液的储输监管
按特殊药品管理要求建立存储、调拨、 运输、托运、交接等管理制度。 仓库管理要做到双人双锁、专用帐册、 进出双人复核，随时做到帐、卡、物相 符。
24
2.4-管理规定
2.4.2储输监管
根据省级工作组秘书处下达的调拨指令 及时、准确、安全地将美沙酮口服液送 达或托运到各治疗点。 定点物流企业运送美沙酮口服液时，要 专车、专人负责押运，尽量缩短在途时 间。
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2.4-管理规定
2.4.1美沙酮口服液的配制监管
社区维持治疗用美沙酮口服液配制单位 必须经省食品药品监督管理局批准报国家 食品药品监督管理局备案；现在自治区美 沙酮口服液配制单位是：宁医附院制剂中 心。
20
2.4-管理规定
2.4.1配制监管
配制单位必须具备的基本条件：具备配 制和检验的能力，建立如配制、检验、储 存、运输、移交等管理制度。
25
2.4-管理规定
2.4.2储输监管
定点物流企业将美沙酮口服液送达各治 疗点时要认真办理交接手续。 每次的调拨相关资料整理归档保留三年 备查。
26
2.4-管理规定
2.4.3美沙酮口服液的使用监管
各维持治疗点职责：必须严格执行国家 关于麻醉药品、戒毒药品管理的法律法规 以及本单位制定的管理制度，切实加强对 本单位所使用的美沙酮口服液的管理，防 止流入非法渠道，杜绝流失，防止被盗。
1947年
引入美国，起名字叫“dolophine”临 床用做止痛药。
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1.1-历史
1962年
Dr. Vincent Dole研究肥胖的病因时 读了Dr. Marie Nyswander 所写“吸 毒成瘾者”一书，发现肥胖患者对食 物不可控的渴求类似吸毒成瘾者对药 物的渴求。
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1.1-历史
1963年
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2.美沙酮的监管
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2.1-监管目的
美沙酮口服液 属麻醉药品《麻醉药品
和精神药品管理条例》品种目录NO.61 正常使用可作为药品，若流入非法渠道 ，非医疗目的使用，则是毒品。 保证合理、合法、安全地使用（药品） 加强管理，防止流入非法渠道（毒品）
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2.2-监管依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》
《麻醉药品和精神药品管理办法》？ 《麻醉药品和精神药品管理条例》√ （2005.7.26通过、8.3发布、11.1施行）
35
2.6-日常监管中 发现的问题
库房内无温湿度表、无温湿度记录、无 美沙酮口服液在库养护记录；
库房放有与特殊药品无关的物品：
36
2.6-日常监管中 发现的问题
正确的修改方式：即在需 原始记录问题（各门诊普遍存在）： 更正部分划双横线“ =”， 记录错误的 -实际批号090403账册记录为 将正确的内容填写在附近不 090404 易产生误解的空白处，并在 划线处签名（盖章） 记录随意涂改的 -小学生行为
美沙酮和美沙酮的监管
提纲
药监部门 1.药-美沙酮（口服液）
1.1历史1.2药理
2.监-美沙酮的监管
2.1监管目的2.2依据2.3工作职责2.4管理规定 2.5法律责任2.6监管中发现的问题
2
1.美沙酮 METHADONE
3
4
1.1-历史
1937年
德国的两个科学家在寻找止痛药物时 人工合成，“Polamidon”-德 “methadone”-英。