一次性使用无菌手术衣技术要求

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号

:

一次性使用无菌手术衣

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1型号规格

型号：加强型、普通型，普通型规格：S、M、L,加强型规格：S、M、L、XL、XXL。

1.2划分说明

一次性使用无菌手术衣分为两个型号，普通型（见图1）和加强型（见图2）,原材料为薄型非织造布。加强型手术衣的关键区域（前幅和两袖）有加强片，加强片可加强手术衣关键区域的抗渗水性和阻隔性能。

1.2.1晋通型手术衣的规格及基本尺寸见表l。

规格

A（衣长）B（展开衣宽）

尺寸允差尺寸允差S 115

±3

140

±3 M 120 140

L 130 150

。

2.性能指标

2.1外观与结构

2.1.1外观表面应洁净，无污迹、无异味、无破洞，厚薄应均匀。绐缝应整齐，无脱线、脱

拷现象，手感应柔软，折叠应整齐，手术衣的袖口应采用弹性袖口。

2.1.2缝纫针迹密度为每2cm长度应不少于5针。

2.2尺寸

手术衣的基本尺寸应符合1.2.1表1和1.2.2表2的规定。

2.3手术衣的性能要求应符合表3的规定。

表3

2.4.1系带长度应不小于8.0cm

。

2.2.2系带与手术衣连接点处的断裂强力应不小于20N。

2.5透气率

手术衣（非关键区域）的透气率应不小于75mm/s。（定压值l00Pa）

2.6无菌

经环氧乙烷灭菌的手术衣应无菌。

2.7环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的手术衣，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

3.检验方法

3.1外观与结构

3.1.1以目力观察、手感、嗅觉检查及通用量具进行测量，结果应符合2.1.1规定。

3.1.2以通用或专用量具进行测量，结果应符合2.1.2的规定。

3.2尺寸

以通用或专用量具进行测量，结果应符合2.2的规定。

3.3性能试验

按照YY/T0506.2-2016附录A试验，结果应符合2.3的要求。

3.4系带

3.4.1以通用或专用量具测量，应符合2.4.1的要求。

3.4.2以拉伸试验机拉伸试样直至断裂（速度为100mm/min）,应符合2.4.2的要求。

3.5透气率试验

按照GB/T5453-1997的规定进行，结果应符合2.5的规定。

3.6无菌

按照GB/T14233.2-2005中第3章规定的方法进行试验，应符合2.6的要求。

3.7环氧乙烷残留量

按照GB/T14233.1-2008中第9章规定的方法进行试验，结果应符合2.7的规定。

4.术语

无。

附件1产品引用标准及说明

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布

YY/T0506.2-2016病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法

GB/T5453-1997纺织品织物透气性的测定

中华人民共和国药典2015年版