自动颗粒包装机清洁操作规程

DXDK-40II型自动颗粒包装机清洁操作规程

（ISO9001-2015/GMP）

1.0目的

建立DXDK-40II型自动颗粒包装机的清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止交叉污染，使清洁操作标准化、规范化。

2.0范围

适用于DXDK-40II型自动颗粒包装机的清洁操作。

3.0责任

操作人员、岗位班长、质量监控人员、车间主任。

4.0内容

4.1清洁实施条件，间隔时间及清洁频次：

4.1.1 生产前(如超过清洁有效期)、生产结束后需彻底清洁1次。

4.1.2 同品种更换批号时，需彻底清洁1次。

4.1.3更换品种时需彻底清洁1次。

4.1.4每周生产结束后，需彻底清洁1次。

4.1.5 设备进行维修后，需彻底清洁1次。

4.1.6生产过程中发生意外情况，可能造成产品污染，需要停止生产，进行特殊清洁或彻底清洁1次。

4.2清洁部位

4.2.1与药品直接接触部位：料斗、量杯、。

4.2.2其它部位：颗粒分装机外表面。

4.3清洁地点：在线清洁。

5.0清洁工具：清洁布、清洁盆、清洁桶、筛子、软水管。

6.0清洁用水：饮用水、纯化水.

7.0使用的清洁剂、消毒剂的名称和配制方法。

7.1清洁剂

7.1.1清洁剂名称：1%氢氧化钠溶液、液体洗洁精。

7.1.2清洁剂的配制方法：用电子秤称量纯化水990克放入不锈钢桶中，再用电子天平称取氢氧化钠10克，加入纯化水中，用不锈钢勺搅拌，搅拌均匀后保存，贴上标识签。

7.1.3氢氧化钠用于设备内表面清洁，洗洁精用于设备外表面清洁。

7.2消毒剂

7.2.1消毒剂名称：75%乙醇溶液、0.3%的新洁尔灭消毒液。

7.2.2消毒剂的配制方法：

7.2.2.1 75%乙醇溶液：用量筒量取95%乙醇790ml倒入配液桶中，加入纯化水210ml用酒精计测溶液酒精密度读数，再用95%乙醇或纯化水补足使酒精度达到75%（实际操作参照酒精计示值表），将配制好的溶液摇匀后保存，在容器上贴上标识签。

7.2.2.2 0.3%的新洁尔灭消毒液：用量筒量取纯化水1550ml倒入配液桶中，再用量筒量取5%的新洁尔灭溶液100ml倒入配液桶中，搅拌混匀后保存，在容器上贴标签。

7.2.2.3 75%乙醇用于设备内表面消毒，0.3%新洁尔灭用于设备外表面消毒。

8.0清洁方法及程序：

8.1 除去前一批次标识的方法：