中药制剂原辅料讲稿
中药汤剂配方讲课稿
1 / 13十全大补汤:当归10g白术10 g熟地15 g炙黄芪15 g 茯苓8 g肉桂8 g川芎5 g炙甘草6 g 党参10 g白芍8 g 3.5元/贴狗肉料:当归20 g枸杞20 g山药2 g茯苓15 g 陈皮6 g山奈4 g党参25 g 香叶2 g 黄芪20 g大茴5 g小茴5 g熟地20 g 鱼腥草30 g 4.6元/贴卤料:花椒3 g胡椒3 g草果3 g大茴5 g 木香1 g砂仁3 g山奈3 g丁香3 g 肉桂3 g白芷3 g小茴5 g高良姜3 g 肉豆寇3 g 元/贴花椒3 g胡椒3 g草果3 g大茴5 g 山奈3 g丁香3 g肉桂3 g白芷3 g 小茴5 g高良姜3 g肉豆寇3 g 泡酒方:2 / 13熟地15 g续断10 g千张纸10 g高良姜3 g 木瓜15 g杜仲10 g 巴戟天15 g枸杞15 g菟丝子15 g肉苁蓉15 g威灵仙15 g 山茱萸10 g补骨脂15 g 5.3元/贴(25斤酒+2斤冰糖+海马) 月子酒:黄芪50 g党参50 g熟地50 g白芍20 g 川芎20 g杜仲30 g枸杞50 g当归50 g 红花15 g田七50 g阿胶60 g (10-30斤酒)(腰酸:巴戟30 g红花30 g淫羊霍30 g菟丝子30 g )调经补血：夏草3g当归5g枸杞3g白芷3g 降压平脂：夏草3g山楂5g杜仲5g丹参3g 田七5g 健脑安神：夏草3g百合3g元肉5g甘草2g 柏子仁3g 壮腰健肾：夏草3g淮山5g芡实5g杜仲5g 枸杞3g3 / 13养颜乌发：夏草3g首乌8g枸杞3g当归5g 开胃强身：夏草3g淮山5g元肉5g枸杞3g 芡实5g 益阳备气：夏草3g巴戟天5g杜仲5g淫羊藿3g 肉苁蓉5g 炖鸭汤：白果1个白芷3g甘草6g党参30g 当归10g丁香3g参片5g枸杞20g 黄芪15g肉桂2g 甘草梅配方：甘草100g丁香50G陈皮50g枳实10g 佛手5g麦冬10g沙参1g 桔梗10g 山楂20g枸杞50g板蓝根10g 降火:黄连5 g生地15 g木通10 g竹叶10 g 茯苓15 g麦冬15 g甘草5 g大黄5 g 声音哑:4 / 13诃子10 g故纸10 g杏仁10 g丹皮10 g泽泻10 g熟地10 g桔梗10 g茯苓10 g(1.6元每贴) 清肺止咳炖品夏草3g川贝3g北杏3g沙参5g 止咳:金银花20 g沙参15 g元参20 g知母12 g 麦冬20 g紫苑12 g诃子肉12 g冬花12 g 鱼腥草30 g牛蒡子12 g 咳喘：款冬花10g党参10g半夏8g茯苓10g杏仁8g陈皮8g黄芩10g 紫苏子10g白术9g桑白皮8g山药10g柴胡6g前胡6g甘草3g 紫苑6g咳嗽金银花6g陈皮5 g甘草3 g桔梗5 g 杏仁10 g苏子6 g葶苈子3 g 麻黄3 g 鱼腥草6 g 1.3/贴（儿童5岁~12岁，成人用量的一半）慢性咽炎银花15g连翘10g山豆根10g元参10g桔梗6g百部15g僵蚕10g 茯苓10g菊花10g甘草3g类风湿性关节炎:5 / 13羌活8 g独活8 g怀牛七15 g桂枝10 g制川乌6 g鸡血藤30 g蜈蚣1条甘草6 g当归10 g黄芪30 g防风10 g苍术10 g炒白芍10 g秦艽10 g(6.3元/贴)雀斑巴戟天15 g炒白术15 g当归12 g党参30 g甘草6 g合欢皮15 g黄芪30 g鸡血藤20 g木香6 g山楂15 g酸枣仁9 g菟丝子15 g（6.5元/贴）输卵管阻塞黄连6 g板蓝根12 g陈皮3 g黄芩9 g连翘12 g丹皮6 g紫丹参15 g路路通20 g赤芍10 g紫花地丁8 黄连6 g 茯苓12 g 赤芍10 g 头痛何首乌15g 山药15g 钩藤15g 柴胡15g 小儿疝气黄芪10g 柴胡5g 骨质增生天麻15g6 / 13肉桂10g 白芍10g 右输尿管结石车前子15 g 虎杖30 g生地15 g柴胡6 g香附9 g川芎9 g蒲公英8野菊花3苦参6蛇床子6（3元/贴）板蓝根12 g陈皮3 g黄柏9 g丹皮6 g紫丹参15 g路路通20 g柴胡6 g香附9 g川芎9 g（3.27元/贴）熟地15g枸杞15g山茱萸10 g当归15g杜仲15g川芎10g地龙15g天麻6g白芷12g半夏10g茯苓12g白术5g陈皮3g升麻5g党参8g甘草3g当归5g熟地15g枸杞15g 川芎12g当归10g茯苓10g丹参10g丹参50 g海金沙（布包）25 g红藤25 g黄芩10 g金钱草30 g木香6 g栀子10 g石伟15 g王不留行15 g脚酸肉桂10 g牛七10 g姜黄10 g黄芪10 g川芎10 g地黄10 g独活10 g续断10 g海桐皮10 g胃炎黄芪20 g防风10 g陈皮10 g代赭石15 g蒲公英10 g甘草3 g党参10 g旋复花6 g苍术10 g白芍10 g桔梗10 g败酱草10 g肝炎丹参10 g白芍12 g龙胆草6 g滑石12 g 茵陈10 g栀子6 g木通6 g 皮肤瘙痒通草10 g地夫子10 g蝉蜕3 g白鲜皮15 g 生地12 g甘草6 g苍术9 g苦参9 g7 / 13防风9 g荆芥6 g 3.5/贴癣症苦参10 g白鲜皮10 g白花蛇蛇草5 g地肤子10 g吴茱萸10 g泽泻10 g防己8 g牡丹皮10 g生地12 g甘草10 g意苡仁15g白芍10 g肠炎炒扁豆6 g苍术6g厚朴6g木香6g 神曲6g焦山楂6g鸡内金5g 泽泻6g 薏苡仁6g车前子4g北沙参10g 1.3/贴神经炎黄芪30 g鸡血藤25 g白芍15 g牛膝10 g肉苁蓉10 g山茱萸10 g 麦冬15 g益智仁10 g陈皮10 g天麻10g钩藤15 g僵蚕10 g全蝎10 g郁金6 g红花10 g石菖蒲10 g黄柏10 g苍术10 g栀子6 g山楂10 g锁阳15 g续断10 g肉桂6 g连翘10 g 出虚汗麦冬15 g黄芪30 g知母20 g龙骨25 g 牡蛎25g 元参18 g怀山药30g牛蒡子12g银花30 g山棱8 g莪术8 g丹参10 g 山茱萸15 g 治虚汗8 / 13黄芪30g白芍18g桂枝3g大枣15g麻黄根10g浮小麦10 g龙骨15g牡蛎15g炙甘草6g小儿消积、出虚汗太子参5g鸡内金5g茯苓5g麦芽5g 怀山药5g神曲5g 芡实5g 荞麦5g 腰椎间盘突出杜仲20 g川楝子20 g 白芍30 g桑寄生20 g 元胡20 g(二)连翘12g射干3 g 穿山甲5g 大黄3g 川芎9 g栀子12g 甘草5 g生姜3片椎间盘突出当归6g 熟地20g枸杞25 g牛膝10 g 腰痛熟地黄15g川芎10g 六汗10g寄生10g 桂枝8g川牛膝10g9 / 13元胡10g枸杞15g 结石金钱草30g车前子15g 通草6g党参10g 伤药当归1头黄芪20g白芥子6 g川芎10 g元胡9g 桃仁10g 山楂5g党参5g黄芪40 g当归20 g白花蛇1条川牛膝2 g车前子10 g防风10g 黄芩10g黄柏25g 土茯苓10g银花10g木瓜25g 元胡6g 山甲（大小）8 g白芍10g当归10g黄芪20g白术10g茯苓10g香附10g杜仲10g 秦艽10g海金沙10g木香6g甘草3g苏木10g 泽泻15g 牛膝10 g红花10 g续断10g 丹皮12g泽兰6 g桂枝8 g赤芍6 g陈皮3 g甘草6 g风湿痛何首乌9 g肉苁蓉10 g骨碎补15 g党参10 g白术10g 当归10g杜仲15g 生地12g 熟地12 g牛膝10 g巴戟天10 g口腔炎生地15 g熟地15 g茯苓8 g丹皮10 g知母10g 地骨皮12g 元参10g 苍术g 10白术10g 山茱萸10g 土茯苓12g 桂皮3g 泽泻12 g右下便牙防风5 g荆芥5 g枣皮5 g石膏5 g10 / 13升麻3 g甘草3 g黄苓5 g桔梗5 g 青皮5 g 左上便牙防风5 g荆芥5 g枣皮5 g石膏5 g升麻3 g甘草3 g胆草5 g羌活5 g右上唇牙痛龙胆草7 g荆芥7 g升麻3 g青皮7 g防风7g 石膏25g 丹皮7g 羌活5g 甘草5 g生地15 g 牙周炎生地黄20g 黄芩12g 玄参12g 紫花地丁15g 石膏30 g （后下）板蓝根15 g大黄6 g调节肠胃苍术10g 黄柏8g 牛膝15g 淮山15g薏米仁20g 桑寄生15g 扁豆20g 茯苓15g 砂仁10 g槟榔8 g 皮肤瘙痒生地20g赤芍10g丹皮10g栀子10g炒白术15g当归10g徐长卿10g海桐皮10g车前草10g甘草5g薏苡仁20g防风10g天花粉10g蝉衣5g槐花10g蛇床子10g白鲜皮10g泽泻10g威灵仙10g 糖尿病药方（一）太子参15 g赤芍10 g黄芪15 g枸杞15 g生地12 g菊花10 g麦冬10 g丹参10 g玄参15g 苍术10g 天花粉12g 山楂30g 半夏10 g黄连6 g泽泻10 g6.605元/11 / 13贴（二）麦冬15g茯苓15g五味子10g熟地30g黄柏10g山药15g 牡丹皮10g泽泻10g山茱萸15g知母10g天花粉10g月经量少一、肾虚菟丝子10g杜仲10g枸杞10g山萸肉10g 当归30g熟地10g山药10g茯苓10g 二、血虚人参8g山药10g黄芪15g白茯苓10g 川芎8g白芍10g当归25g 熟地15g 三、痰湿茯苓10g法半夏8g陈皮10g甘草10g 苍术10g香附6g胆南星10g枳壳10g 生姜2片神曲6g 四、血瘀桃仁15g红花5g川芎10g当归25g 白芍10g熟地15g 月经量过多一、气虚人参10g黄芪15g白术15g升麻10g炙甘草10 g续断10g破故纸8g艾叶5g正值经期量多：阿胶10g焦艾叶10g乌贼骨8g炮姜碳5g月经过长：炒蒲黄10g益母草10g12 / 13二、血热1、生地10g熟地15g黄芩10g黄柏10g白芍15g山药10g续断10g甘草8 g2、生地10g黄芪10g生龙骨10g生牡蛎10g生白芍10g茜草10g海螵蛸10g川续断10g3、黄连10g生地黄15g 败酱草9g 4、生地10g 白术13g 三、血瘀蒲黄10g 益母草10g 女贞子10g 痛经一、气滞血瘀当归30g 红花10g 丹皮10g黄芩10g 当归30g 红藤10g 柴胡10g 栀子12g13 / 13五灵脂10g 沙参10g 旱莲草10g 川芎10g 枳壳10g乌药10g黄柏10g栀子10g白芍15g川芎10g桃仁10g丹皮10g 白芍12g茯苓15g黄芩10g血余碳10g茜草10g麦冬10g五味子10g赤芍20g桃仁15g延胡索10g五灵脂10g香附10g甘草10g。
中药液体辅料总结汇报
中药液体辅料总结汇报中药液体辅料是指在中药制剂生产过程中，为提高制剂的稳定性、可流动性、溶解度和吸收性等性能，增加制剂的药效和药物稳定性，以及改善制剂的外观、质感等特性所添加的原辅料。
液体辅料是中药制剂生产过程中不可或缺的重要组成部分，对于提高中药制剂质量和生产效率具有至关重要的作用。
本文将从中药液体辅料的分类、作用、应用范围等方面进行总结和汇报。
中药液体辅料可以分为溶剂、赋形剂、保护剂、调节剂、增溶剂和其他辅料等几个大类。
其中，溶剂是指用来溶解中药有效成分的介质，一般为水、醇类溶剂和其他溶剂等；赋形剂用于增加制剂的黏稠度和粘度，使制剂具有一定的凝胶性和黏度，常见的有羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钠钠、羧甲基纤维素酯和聚乙烯吡咯烷酮等；保护剂用于保护中药有效成分的稳定性和活性，常见的有硫代胆酸钠、阿司匹林、山梨酸钾和亚硫酸钠等；调节剂用于调节制剂的pH值和酸碱度，以及控制中药有效成分的释放速度和吸收性，常见的有柠檬酸钠、磷酸钠单碱、透明质酸钠和乳酸钠等；增溶剂用于增加制剂的溶解度和可溶性，常见的有辅酶Q10、聚乙二醇和马来酸二乙酯等；其他辅料包括香精、甜味剂、色素和防腐剂等，用于提高制剂的口感和外观。
中药液体辅料的作用主要是为了改善中药制剂的性能和质量。
溶剂可以使中药有效成分溶解通透，提高制剂的溶解度和吸收性；赋形剂可以增加制剂的粘度和稠度，提高制剂的稳定性和均匀性；保护剂可以保护中药有效成分的活性和稳定性，延长制剂的保质期；调节剂可以调节制剂的酸碱度和pH值，控制制剂的释放速度和吸收性；增溶剂可以增加制剂的溶解度和可溶性，提高制剂的有效成分释放速度；其他辅料用于提高制剂的口感和外观，增加制剂的吸引力。
中药液体辅料的应用范围广泛。
在中药制剂生产过程中，液体辅料几乎涉及到每一个步骤，从原料的提取、制备、浓缩、过滤到最后的包装和储存等，都需要液体辅料的参与。
中药液体辅料的应用不仅仅局限于中药制剂，还可以应用于食品制备、保健品生产和化妆品加工等领域。
第四章中药制剂原辅料
改变药物的给药途径和适应证
调控药物的体内外释药速度和释药规律
控制药物释放、延长药物在体内的作用时间提 高药物生物利用度
• 溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片
定向给药载体 脉冲释药系统
可逆性改变人体局部的生理功能，以利于 药物吸收
吸收促进剂
提高制剂的稳定性
延缓药物的化学降解：抗氧剂、pH调节剂 避免制剂贮存过程中发生物理变化：包合、微
特点： 来自天然、药辅合一 引药归经
分类
按药物剂型及制剂物态分类 按剂型分散系统分类 按中药制剂辅料的用途分类
作用
组建剂型结构，辅助制剂成型
同一种药物原料，因辅料的不同可以制成结构 和性质不同的多种剂型
同一剂型也有不同的组成、结构和性质
改善药物理化性质，促进疗效发挥
溶解度、晶形、稳定性
植物油脂
• 性状、鉴别、检查（重金属、乙醇不溶物）含量测 定
提取物
• 指纹图谱或特征图谱 • 生产参照“两个标准三个规程”
配方颗粒
以中药饮片为原料加适宜溶剂提取、浓缩，制 成颗粒
特点：方便、随方加减、存储方便、质量可控 弊端
中药标准提取物
第二节 中药制剂辅料
含义：中药制剂成型时，用以保持稳定性、 安全性、或均质性，或为适应制剂特性以 促进溶解、缓释等目的而添加的物质。
中药制剂辅料的发展
国内药剂辅料的现状
• 中国药典2010年版二部正文第二部分（72种 ）
• 2005年《药用辅料管理办法》征求意见稿 • 2006年《药用辅料生产质量管理规范》
药物剂型的发展
药物剂型的变革
第一代：简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型 第二代：片剂胶囊气雾剂注射剂透皮制剂：药效
中药的制剂与剂型辅料大总结材料
1.固体制剂①填充剂/稀释剂：淀粉：常用玉米淀粉，性质稳定，价格便宜，吸湿性小，外观色泽好，可压性较差，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用可压性淀粉：亦称预胶化淀粉，多功能辅料。
具有良好的流动性、可压性，自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。
用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过0.5%,以免产生软化现象糖粉：结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白色粉末。
优点是粘合力强，可增加片剂的硬度和表面光滑度；缺点是吸湿性较强，长期贮存，片剂硬度过大，崩解溶出困难。
除口含片或可溶性片剂，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。
糊精：有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓。
常与糖粉、淀粉配合使用乳糖：CRH高，吸水性弱，压缩成型性好，所压制的片剂外观美、溶出度好，既适用于湿法压片，也适用于干法粉末直接压片；价格昂贵，外国常用。
微晶纤维素MCC：纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性粉末，良好的可压性和较强的结合力，压成的片剂有较大的硬度。
可为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。
片剂中含20%MC时崩解较好。
国外产品压缩成形性好，兼有粘合、润滑和崩解作用；干粘合剂；对药品有较大的容纳量；适用于粉末直接压片。
无机盐类：主要是无机钙盐，如硫酸钙（片剂辅料中常用二水硫酸钙）。
性质稳定，制成的片剂外观光洁，硬度、崩解均好。
对药物无吸附作用。
应注意硫酸钙对某些主药（四环素类）的吸收有干扰。
碳酸钙、磷酸钙吸收剂：硫酸钙、磷酸氢钙、轻质氧化镁、碳酸钙、淀粉、干燥氢氧化铝糖醇类：甘露醇、山梨醇呈颗粒或粉末状，具有一定的甜味，在口中溶解时吸热，有凉爽感。
因此较适用于咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖配合使用。
②湿润剂和粘合剂蒸馏水：湿润剂。
物料对水吸收较快，易发生湿润不均匀现象，最好采用低浓度的淀粉浆或乙醇代替乙醇：用于遇水易分解和遇水黏性太大的药物。
一般为30%～70%。
中药浸膏片常用乙醇作湿润剂。
中药制剂的原辅料
制备： 质量要求：
（三）有效成分
定义：起主要药效的物质，一般指化学上的 单体化合物，纯度90%以上，能用分子结构 式表示。 特点：
具有明确的物质基础、稳定性好、安全性高。
第二节 中药制剂的辅料
定义：药品制剂成型时，用以保持稳定性、 安全性或均质性，或为适应制剂的特性以 促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。 分类：
配方颗粒
以中药饮片为原料加适宜溶剂提取、浓缩， 制成的颗粒。 特点:方便、随方加减、存储方便、质量可控 弊端：质量标准 提取工艺 炮制工艺
三、中药提取物
将饮片或药材原料，通过高新技术手段制备 成质量相对稳定可控的提取物原料药。 可保证中成药批与批之间的稳定性和生产的 可重复性。 种类
1.
贯众
原料药的品种多样
（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）
2.
同物异名同名异物现象严重
重楼：为百合科Paris polyphylla Smith. 的
根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车。
拳参：为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又
名草河车。
3.
生长环境差异
GAP
中药材生产质量管理规范
传统辅料应用于中药制剂成型工艺
液体制剂用辅料：
酒是最早的药用辅料。早在夏禹时代，古人就开始用酒来浸制多种药物 制成药酒。例如：蕲蛇药酒。
提取溶剂
建立
酒
生理活性
祛风活血、散瘀止痛
液体辅料 质量标准
去腥、防腐
传统辅料应用于中药制剂成型工艺
半固体制剂用辅料：
《五十二病方》中记载了应用油脂为药物的载体的膏剂
；《伤寒论》记载了豚脂、米糊、面糊、麻油、蜂蜡等基
中药制剂的原辅料课件
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
✓ 《中国药典》附录ⅡD药材炮制通则 ✓ 《全国中药炮制规范》部级中药饮片炮制标准，
1988 ✓ 中医药管理局《中药饮片质量标准通则（试行）
》，1994 ✓ 地方：中药饮片炮制规范、中药材质量标准
组建剂型结构，辅助制剂成型
同一种药物原料，因辅料的不同可以制成结构和性质不同 的多种剂型
甘草 浸膏
甘草 合剂
甘草 胶囊
甘草 片
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
改善药物性质，促进疗效发挥
溶解度、晶形、稳定性 提高溶解度：聚乙二醇增加药物的溶解性能
分类： ✓ 赋形剂 ✓ 附加剂
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
中药制剂辅料的特点
✓ 药辅合一 例子：提取的浸膏作为黏合剂
葛根粉作为填充剂和崩解剂 ✓ 药引 例子：引药上行、引药下行
《太平惠民和剂局方》常以大枣生姜为引
第一节 中药制剂的原料
植物油脂 中药饮片 中药提取物
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
一、中药饮片
✓ 定义：中药材经过炮制，制成符合临床医疗或制 剂生产需要的加工品。药典明确规定制剂处方中 的药味，指中药饮 片。
料必须符合药用要求
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
《中药炮制用辅料》PPT课件ppt课件
四、土
(一)性质和作用 味辛，性温，能温中和胃、止血、止呕、涩肠止泻等， 与药物共制后可降低药物的刺激性，增强药物疗效。
（二）土炒的目的 能增强药物的补脾止泻功能
五、麦麸
（一）分类 1、净麸（清麸） 2、米麸（糖麸）
（二）性质和作用 性淡，能和中益脾，与药物共制能缓和药物的燥性，增
辅料种类
液体辅料 固体辅料
第一节 液体辅料
一、酒
（一） 历史简介 （二）分类
用以制药的酒有黄酒、白酒两大类。 黄酒：含乙醇15%-20%，相对密度约0.98，一般为棕黄色透明液体， 气味醇香特异。 白酒：含乙醇50%-70%，相对密度约0.82-0.92，一般为无色澄明液 体，气味醇香特异，而有较强的刺激性。
（六）适用范围及用量 多用作炙、蒸、煮等炮制方法的辅料， 多用于疏肝解郁、散瘀止痛、攻下逐水的药物。
三、蜂蜜
（一）历史简介 （二）分类
蜂蜜的主要成分为果糖、葡萄糖，两者约占蜂蜜的70%， 尚含少量蔗糖、麦芽糖、矿物质、醋质、含氧化合物、酶类、 氨基酸、维生素等。 （三）性质和作用
蜂蜜味甘，性平，具有补中润燥、止痛解毒、甘缓益脾、 润肺止咳、矫味的功效。
八、米泔水
米泔水为淘米时第二次滤出的灰白色混浊液体，其中含少量 淀粉和维生素等，也称“米二泔”。本品易酸败发酵，应临 用时收集。 （一）历史简介 （二）性质和作用
味甘，性凉，无毒，能益气、除烦、止渴、解毒。本 品对油脂有吸附作用，常用于浸泡含油质较多的药物，以除 去部分油质，降低药物的辛燥之性，增强补脾和中的作用。 （三）米泔水制的目的
药物的腥膻气味。
醋应澄明，不浑浊，无浮悬物及沉淀物，无霉花浮膜，无 “醋鳗”、“醋虱”。
第四章 中药制剂的原辅料 讲义
第四章中药制剂的原辅料学习要求1.掌握中药制剂原料的分类、特点；中药制剂辅料的特点、作用、选择的基本原则。
2.熟悉中药制剂原料的质量控制；中药制剂辅料的分类及选择注意事项。
3.了解中药制剂原料在中药制剂中的地位和作用；中药制剂辅料的管理及发展趋势。
第一节中药制剂原料一、中药制剂原料的含义中药制剂中使用的中药饮片及其加工品称为中药制剂的原料，包括中药饮片、植物油脂和提取物等。
中药饮片为中药制剂的主要原料。
饮片一词首次出现在南宋时期，当时有“熟药圆散，生药饮片”的记载，明代以后饮片开始被广泛应用，至今仍作为汤剂及其他剂型用药的主要原料。
除中药饮片外，中药制剂的原料还包括部分提取物，古代沿用至今的青黛、儿茶、冰片等传统中药及中医临床长期应用的一些动物胶类，如阿胶、黄明胶等均为中药提取物的雏形。
近年来，中药制剂原料药在提取工艺、质量控制等方面的研究逐渐深入，其质量已成为影响中药制剂质量的重要因素。
二、中药制剂原料的特点多样性是中药制剂原料的突出特点，主要包括以下几个方面。
1.来源的多样性中药饮片、植物油脂和提取物均由中药材经一定的处理后而得，中药材来源于植物、动物和矿物，其中80%以上来源于植物，具有显著的多样化特征。
“一药多基原”现象较为普遍，如大黄有掌叶大黄、唐古特大黄和药用大黄之分。
另外，有些药材虽来源于同一植物，但药用部位不同，作用亦不同，如麻黄茎和根均可入药，但茎能发汗，根能止汗。
中药材来源的多样性常会影响中药制剂原料的质量，故在选择原料来源时，应规定基原，明确品种和入药部位，确保源头的可控性。
2.成分、性味、功效的多样性中药制剂原料成分复杂，一种药物往往包含多种活性成分，如人参中含人参皂苷30余种，同时亦含有多糖、有机酸、酯类等，具有大补元气、复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智等多种功效。
尤其是中药饮片更具备了多样化的属性特征，如鲜地黄甘、苦，寒，归心、肝、肾经，主要功能是清热生津，凉血，止血；熟地黄甘，微温，归肝、肾经，主要功能是补血滋阴，益精填髓。
中药药用辅料
古人云：“水丸取其易化，蜜丸取其缓化，糊丸取其迟化，蜡丸 取其难化。”
传统辅料还用于矫味剂，防腐剂
中药辅料中运用最有特色的当属中药炮制：炮制过程中通过加入某 些辅料，使药物达到相互促进，相互协同或相互抑制，以提高药物 疗效为目的。
炮制用药用辅料有：液体辅料：蜂蜜，酒，醋，食盐水，药汁 固体辅料：麦麸，米，白矾，豆腐，灶心土，砂
天然药物制剂121
林芳扬 1203514156
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制 剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。 它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反 应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进 性的基础。
药用辅料在中药制剂中的应用具 有悠久历史
《汤液经》首创了世界最早的药物制剂—— 汤剂 《黄帝内经》开始了创用动物胶、蜂蜜、淀 粉、酒、醋、 植物油(芝麻油等)、动物油 (羊脂、豚脂等)等作药用辅 料的时代，形成 了丸散膏丹等不同的剂型。
中药传统辅料的特色：
传统辅料应用于中药制剂成型工艺：
中药丸剂依据所用的辅料不同可分为蜜丸，水丸，糊丸以及蜡丸等。其中 所用辅料蜂蜜，水，面糊，蜂蜡等一方面起粘合成型的作用;另一方面还充
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第二节 中药制剂辅料
• 含义：中药制剂成型时，用以保持稳定性、
安全性、或均质性，或为适应制剂特性以 促进溶解、缓释等目的而添加的物质。
• 特点： • 来自天然、药辅合一 • 引药归经
分类
• 按药物剂型及制剂物态分类 • 按剂型分散系统分类 • 按中药制剂辅料的用途分类
作用
• 组建剂型结构，辅助制剂成型
中药制剂原辅料课件
教学要求
第一节 中药制剂原料
• 含义：中药制剂中使用的中药饮片及其加
工品。
– 中药饮片 – 植物油脂 – 提取物
• 特点：
– 来源多样性 – 成分、性味、功效的多样性 – 质量影响因素多样性
分类
• 中药饮片
– 指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生 产使用的处方药品。
– 特点：减毒增效、改变药用部位，等
• 从植物、动物、矿物等中提取的一类或数类有效成
分，其有效部位含量应占提取物的50%以上
– 具有相对明确的药效物质基础和特定的药理活性，且能够 代表原料药或原方某一方面或几方面的功效。人参总皂苷
– 有效成分 • 主要起效的物质，单体化合物 • 纯度90%以上 甘草酸
• 原料的质量控制
– 中药饮片 • 炮制、性状、鉴别（经验鉴别、显微鉴别、理化鉴
冲给药，根据所接受的反馈信息自动调节释放药 物量的自调式给药系统。
– 同一种药物原料，因辅料的不同可以制成结构 和性质不同的多种剂型
– 同一剂型也有不同的组成、结构和性质
• 改善药物理化性质，促进疗效发挥
– 溶解度、晶形、稳定性
• 改变药物的给药途径和适应证
• 调控药物的体内外释药速度和释药规律
– 控制药物释放、延长药物在体内的作用时间提 高药物生物利用度 • 溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片
• 中国药典2010年版二部正文第二部分（72
种）
• 2005年《药用辅料管理办法》征求意见稿 • 2006年《药用辅料生产质量管理规范供口服与外用的膏丹丸散剂型 – 第二代：片剂胶囊气雾剂注射剂透皮制剂：药效
监测 – 第三代：缓、控释制剂：血药浓度检测 – 第四代：靶向制剂：靶向部位作为检测指标 – 第五代：反映时辰生物技术与生理节律同步的脉
别）、检查、浸出物测定、性味归经、功能主治、 用法用量、注意、贮藏
– 植物油脂 • 性状、鉴别、检查（重金属、乙醇不溶物）含量测
定
– 提取物 • 指纹图谱或特征图谱 • 生产参照“两个标准三个规程”
• 配方颗粒
– 以中药饮片为原料加适宜溶剂提取、浓缩，制 成颗粒
– 特点：方便、随方加减、存储方便、质量可控 – 弊端
• 促进新剂型的研究和发展
• 辅料选择的基本原则
– 制剂剂型的需要 – 给药途径 – 主要药效成分性质
• 注意事项
• 中药制剂辅料的管理
– 规定
• 《药用辅料注册申报资料要求》 • 《药用辅料生产质量管理规范》
– 质量标准：
• 国家药典标准 • 地方标准 • 企业标准等
• 中药制剂辅料的发展
– 国内药剂辅料的现状
– 定向给药载体 – 脉冲释药系统
• 可逆性改变人体局部的生理功能，以利于
药物吸收
– 吸收促进剂
• 提高制剂的稳定性
– 延缓药物的化学降解：抗氧剂、pH调节剂
– 避免制剂贮存过程中发生物理变化：包合、微 囊化
– 防止微生物污染或者抑制细菌繁殖：防腐剂
• 提高临床给药的顺应性
– 改善制剂的某些品质：形状、色泽、口感、疼 痛
• 植物油脂
– 植物挥发油 – 植物脂肪油
• 中药提取物
– 总提取物 • 根据处方功效、药味 性质和制剂制备需要，经提取、
分离、浓缩、干燥等工艺制得的各类成分的综合提 取物。流浸膏、浸膏、干浸膏
– 改善制剂外观、体积缩小、含量提高、有利于质量标准化、 提高稳定性、安全性、便于运输贮藏
– 有效部位