中药制剂辅料应用研究进展_姚琳
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1998, 12( 4): 16 17 [ 11] 孟诜 食疗本草 大东书局印刷, 1934 [ 12] 马兴民主编 新编中药 炮制法 西安: 陕 西科技 出版
社, 1980: 201 [ 13] 徐世忱, 纪耀华, 李淑惠 , 等 黄精 炮制前 后粗多 糖的
提取 收率 与总 糖含 量的 比较 分析 中 草药, 1993, 24 ( 12): 629 630 [ 14] 徐世忱, 王彩霞, 徐险峰 , 等 黄精 炮制前 后总多 糖含 量的比 较 分 析 中 国 中药 杂 志, 1993, 18 ( 10): 601 602 [ 15] 霍泳宁, 鞠建明 正交试验 法优选 黄精水 提工艺 中 药研究与信息, 2005, 7( 5): 16 18 [ 16] 庞玉新, 赵致, 袁 媛, 等 黄精化 学成 分及 药理作 用 山地农业生物学报, 2003, 22( 6) : 547 550 [ 17] 陈兴荣, 王成军, 李龙星 滇黄精的化学成分及药理研 究进展 时珍国医国药, 2002, 13( 9): 560 561
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2 2 新辅料在中药制剂处方应用存在的问题 2 2 1 在现代辅料应用方面:
( 1) 大部分经过多年临床, 疗效确切的复方制 剂的研究 仍停留 在临床 处方 研究 水平, 即按 中医
理法方药 根据病因、病机、治法遣方用药, 通常按 主辅佐使 组成临床处方。而在现代制剂处方研 究方面, 其研究者无论在对现代制剂概念的认识, 还 是理论的学习均有不足。使得在中药现代化研究领 域, 对新型辅料自身特点的研究和现代辅料在传统 古方应用方面的研究均十分薄弱。
晋唐时代 ( 公元 264 960 年 ) , 药学类书籍层出 不穷, 葛洪 ( 公元 281 341年 ) 著 肘后备急方 中记
载的剂 型种类颇多, 除汤剂外, 还有丸、膏、散、酒、
栓、洗、搽、含漱、滴耳、眼膏、灌肠、熨、熏、香囊及药
枕等 10 余种, 约 350个 品种。其中 丸剂 多达 103 种, 按其赋形剂分为蜜 丸、苦酒丸、鸡子白丸、药汁
对在传统中医药组方和配伍理论下应运而生的中药 辅料而言, 其阐述并不全面。现将中药制剂辅料的 古今发展、应用及开发情况作以总结, 并对其存在的 问题和未来的研究发展方向提出个人观点, 以备药 学同行们讨论。 1 古代药用辅料的发展和应用
众所周知, 辅料在中药制剂中的应用由来已久, 通过对辅料的灵活运用和开发来实现制药领域的革
作者简介: 姚琳 ( 1977 ) , 女, 山东省宁津人, 在读博士研究生, 从事中药制剂研究; Te:l 020 62789112, E m ai:l yao lin526@ 126 com。 * 通讯作者: 罗佳波 ( 1947 ) , 男, 黑龙江省哈尔滨人, 教授, 主要从事中药制剂与剂型改革的研究工作; T e:l 020 61648266。
2 现代辅料在中药制剂处方中的应用及存在问题 2 1 新辅料在中药制剂处方中的应用情况 随着 有机化学、高分子化学、物理化学等基础材料学科高
速发展, 新型辅料 产品大量涌现, 并占据了 主导地 位。中药制剂现代化研究在其影响下, 也取得了突 飞猛进的发展。通过文献调研可知, 现代辅料已经 大量的应用在第二、三代中药制剂中, 且对新辅料的 接受和应用速度已逐步与国际同步。如, 低取代羟 丙基纤维素 9 及交联聚乙烯 吡咯烷酮 ( PVPP ) 、交 联羧甲基纤维素钠 ( CCMC Na) 上述 3种 超级崩解 剂 10 的诞生加速了中药分散片的研究, 近年来文 献报道的中药分散片有感冒灵分散片 11 、醒脑分散 片 12 、灯盏花素分散片 13 等; 以缓控释高分子材料 和现代制剂技术结合制备固体缓控释中药新制剂, 如大黄控释片 14 、葛根素缓释片 15 、总丹酚酸胃内 滞留 缓 释 片 16 、葛 根 黄 酮 胶 囊 17 、左 金 缓 释 胶 囊 18 、青蒿素固体分散物 19 、包衣麝香保心 pH 依 赖型梯度释药微丸 20 等, 近年来研究最为火热; 随 着层出不穷的新辅料的诞生和纳米理论及制剂技术 的进步, 中药纳米制剂的研究近年来也成为中药制 剂现代化的研究热点, 如, 纳米牛黄解毒制剂 21 、丹 参酮 A 固体脂质纳米粒、口服水飞蓟素固体脂质 纳米粒、雷公藤甲素聚乳酸纳米粒 22 、蕨麻肝靶向
新和创造, 并不是西药制药学的特有指导思想。酒 可称之为最早的药用辅料, 早在夏禹时代 ( 公元前 2140年 ) , 就已用酒来浸制多种药物, 而制 成药酒; 商代古人就创用了动物胶、蜂蜜、淀粉、酒、醋、植物 油 ( 芝麻油等 ) 、动物油 ( 羊脂、豚脂等 ) 等药用辅料; 1973年在长沙马王堆三号汉墓出土的帛书 五十二 病方 中详 细记载了相关辅料的应用, 如书中就有 关于酒剂内容的记载, 提出了酒煮和酒渍两种方法, 如 取杞 本长尺, 大如 指, 削, 舂 木皿中, 煮 以酒 。 又如 取茹卢本之, 以酒渍之, 后 ( 等候 ) 日一夜, 而 以涂之 ; 书中还收载了饼、曲、油、药浆、丸、灰、膏、 丹、熏、胶等诸多剂型, 其丸剂有油脂丸、酒丸、醋丸; 膏剂中应用了油脂为药物的载体, 且应用至今; 帛书 中还记载了较多的胶剂, 说明胶剂在当时应用较普
于妇科、内科、外科等疾病的治疗。由此可见, 在公
元 2世纪到 6世纪仅 400年间, 酒剂得到了十分广 泛的应用 3 。
两宋时代 ( 公元 960 1279年 ) 是中国中成药大
发展的时期。中药生产的规模日益扩大, 官办手工
药厂随之出现, 并刊布了我国第一部中成药规
范
太平惠民 和剂局方 。其收载的很多方剂
结果也相一 致。古 人又进 一步提 出 水丸 取其易
化, 蜜丸取其缓化, 糊丸取其迟化, 蜡丸取其难化。
根据临床需求不同以及药物的毒性强弱而选择不同
赋型剂和制剂工艺制备而成。为了满足临床不同病
情对药物的要求, 通过选取不同辅料, 实现药物在体 内的控制释放, 其正是现代缓控释药物的雏形 5 。
明代李时珍 本草纲目 中收载的剂型有 60余
[ 21] 石林, 蒙义文, 李伟 黄精及黄 精多糖的药理研究 天 然产物研究与开发, 1998, 11( 3): 67 71
[ 22] 李迪民, 符波, 施杰, 等 黄精 炮制前后 黄精多 糖药理 作用的研究 新疆医学院学报, 1997, 20( 3): 164 166
[ 23] 林开中, 熊 慧 林 黄 精 炮制 前 后某 些 化 学成 分 的变 化 药学通报, 1998, 23( 1) : 47
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中药材 Journa l o f Ch inese M ed icina lM a teria ls 第 30卷第 12期 2007年 12月
遍, 如 以水一斗, 煮胶一参 ( 1 / 3斗 ) 、米一升, 熟而 啜之 。
秦汉时代 ( 公元前 221年至公 元 220年 ) 伟大
的医药学家 张仲 景 ( 公 元 142 219 年 ) 编著 伤寒
丸、面糊丸等, 其中蜜丸多达 64个, 可见在当时蜜作 为辅料的使用已相当普遍 2 。孙思邈编著 千金要
方 中记载的剂型有汤 ( 饮 )、散、丸、膏、糊、汁、酒、
煎、熨、坐导、尿、烟熏、浴、乳、沐、煮散、澡豆、泥、粥、
枕、蒸、熏及其他等 20余种, 可谓内容更加丰富, 应
用形式更加灵活。就酒剂而言, 该书中有渍酒、煮 酒、直接酿酒、复合酿酒 4种, 并已将酒剂广泛应用
中药材 Journa l o f Ch inese M ed icina lM a teria ls 第 30卷第 12期 2007年 12月
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[ 9] 万凤英, 顾元贵 对中药黄精炮制历史沿革的探讨 时 珍国医国药, 1996, 7( 1) : 46 48
[ 10] 郭泉, 庄建幸 黄 精炮 制历 史沿 革 基层 中药 杂志,
( 2) 忽略传统中药的自身 特点, 盲目追随和模 仿西方药剂发展的新理论和新剂型, 错误地认为只 有应用新辅料、具备新剂型的中成药才是真正的高 科技产品, 使得部分中药新剂型的开发仅限于实验 室研究, 无法实现工业生产。例如, 随着大量高分子 材料, 乙基纤维素、羟丙基纤维素、聚丙烯酸树脂类 等的问世, 西药在缓控释剂型方面开发取得了很大 的成绩, 且有诸多上市产品。效仿西药制剂, 中成药 的缓控释产品的研究一时成为热点。为了迎合缓控 释制剂的特点, 中药复方制剂的精制、提纯, 最终产 品服药次数的减少及血药浓度的平稳, 成为研制中 药缓控释制剂的最终标准。这种盲目中药西化的错 误指导思想, 使得大部分中药缓控释产品脱离了传 统中医药理论, 忽略了最终疗效的好坏。加之西药 缓控释制剂的生产工艺和质量判断标准在很大程度 上并不适合中药的研究, 最终造成中药缓控释制剂 无论疗效, 还是在成本上都与西药产品缺乏竞争力。 因此, 近年来虽然在中药新剂型的研究方面取得了 不少成绩, 但是大部分三代中药新制剂只处在论文 研发阶段, 却少有产品上市。即使有部分控制一种 成分的缓释制剂已实现工业化生产, 也因在学术上 有所偏颇, 不能被接受。
[ 24] 张洁, 马百平, 杨云, 等 黄精 属植物甾 体皂苷 类成分 及药理活性 研究 进展 中 国药 学杂 志, 2006, 41( 5 ): 330 334
[ 25] 陈立娜, 高 艳坤, 都 进虎 黄 精质 量标 准研 究 中药 材, 2006, 29( 12): 1367 1369
( 2007- 05- 08收稿 )
中药制剂辅料应用研究进展
姚 琳, 罗佳波* , 谭晓梅 (南方医科大学中医药学院, 广东广州 510515)
摘要 在对中药制 剂辅料古今发展和应用情况做以简述的基础上, 结合 中药制剂自身特 点和现代 化制剂的发 展方向, 对辅料应用在现代中药制剂方面存在的问题和 发展方 向提出 建议, 以促进 中药制 剂辅料的 发展和 中药制 剂现代化。
论 和 金匮要略 , 两书共收医方 314首, 其中记载 有煎剂、浸剂、丸剂、散剂、酒剂、浸膏剂、糖浆剂、洗
剂、软膏剂、栓剂等十余种剂型。其中首次记载了动
物胶汁、炼蜜以及淀粉糊为赋形剂做丸的相关内容,
且一直沿用至今, 其淀粉和胶汁正是最早的天然高 分子材料; 由此中国医药学包括药剂学取得了飞速
的发展。
关键词 辅料; 中药制剂; 应 用; 发展 中图分类号: R 283 2 文献标识码: A 文章编 号: 1001 4454( 2007) 12 1621 05
国际药用辅料协会 ( IPEC ) 将辅料定义为药物 制剂中经过合理安全的评价, 但不包括有效成分或 前期提取组分的物质, 它的作用包括: 在药物制剂 制备过程中有利于成品的加工; 提高药物制剂的 稳定性; 有助于从外观上鉴别药物制剂; 改善药 物制剂在贮藏或应用 时的安全性和有 效性 1 。但
纳米粒冻干粉针剂等等, 但多为实验室研究阶段, 其 安全性和有效性应待进一步研究。
由此可知, 新辅料的应用带动了中药新剂型的 开发, 使得传统的汤剂、丸剂、散剂、膏剂等古老剂型 发展成为片剂、胶囊剂、注射剂、气雾剂等 40多种常 用新剂型。促进高效、速效、长效中药新制剂和新剂 型的发展。
中药材 Journa l o f Ch inese M ed icina lM a teria ls 第 30卷第 12期 2007年 12月
[ 18] 娄帅, 李永红, 韩光, 等 黄精 研究进展 中华 实用中 西医杂志, 2005, 18( 10): 1526 1529
[ 19] 王西龙, 孙志伟 黄精 多糖的 研究概况 现代 医药卫 生, 2006, 22( 4): 514 516
[ 20] 黄瑶, 石林 黄精的药 理研究 及其开发 利用 华西药 学杂志, 2002, 17( 4): 278 279
种, 其 对 制 剂 处 方 的 理论 阐 述 也 更 加 深 刻 和 完 善 6 。如书中记载 蔗, 脾之果也, 其浆甘寒, 能泻 火热。煎 炼 成 糖, 则 甘 温 助湿 热, 所 谓积 温 成 热 也。 其对现代常用矫味剂蔗糖的药性进行了解析, 与现代辅料学研究认为辅 料并非完全惰性 不谋而 合 7 。由此可知, 其传统中药 辅料不仅品种繁 多、 理论完善、用途广泛, 而且独具特色。 1 1 来自天然, 以质为用 如半浸膏片一般不另 加辅料, 而是利用提取的浸膏作黏合剂, 原生药粉作 填充剂和崩解剂, 控制适宜的制剂条件即可。 1 2 具有功能, 药辅合一 一种天然成分在制剂 处方中, 既是辅料, 也是辅药, 谓 药辅合一 。在选 用辅料时, 注重 辅料与药效相结合 如二母宁可丸 中的蜂蜜, 既是丸剂成型的黏合剂, 又是与方药有协 同作用的物质 8 。
和制法至 今 仍为 传 统中 成 药制 备 与应 用 时 所沿
用 4 。到金元时期, 在剂型理论方面有进一步的发
展, 如李杲指出: 大抵汤者, 荡也, 去大 病用之; 散 者, 散也, 去急病用之; 丸者, 缓也, 不能速去之, 其用
药之舒缓而治之意也 ( 录自 汤液本草 东垣先生
用药心法 ) 。这些理论清楚地说明剂型的选择对 疗效的发ห้องสมุดไป่ตู้具有十分重要的影响, 此与现代的研究
社, 1980: 201 [ 13] 徐世忱, 纪耀华, 李淑惠 , 等 黄精 炮制前 后粗多 糖的
提取 收率 与总 糖含 量的 比较 分析 中 草药, 1993, 24 ( 12): 629 630 [ 14] 徐世忱, 王彩霞, 徐险峰 , 等 黄精 炮制前 后总多 糖含 量的比 较 分 析 中 国 中药 杂 志, 1993, 18 ( 10): 601 602 [ 15] 霍泳宁, 鞠建明 正交试验 法优选 黄精水 提工艺 中 药研究与信息, 2005, 7( 5): 16 18 [ 16] 庞玉新, 赵致, 袁 媛, 等 黄精化 学成 分及 药理作 用 山地农业生物学报, 2003, 22( 6) : 547 550 [ 17] 陈兴荣, 王成军, 李龙星 滇黄精的化学成分及药理研 究进展 时珍国医国药, 2002, 13( 9): 560 561
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2 2 新辅料在中药制剂处方应用存在的问题 2 2 1 在现代辅料应用方面:
( 1) 大部分经过多年临床, 疗效确切的复方制 剂的研究 仍停留 在临床 处方 研究 水平, 即按 中医
理法方药 根据病因、病机、治法遣方用药, 通常按 主辅佐使 组成临床处方。而在现代制剂处方研 究方面, 其研究者无论在对现代制剂概念的认识, 还 是理论的学习均有不足。使得在中药现代化研究领 域, 对新型辅料自身特点的研究和现代辅料在传统 古方应用方面的研究均十分薄弱。
晋唐时代 ( 公元 264 960 年 ) , 药学类书籍层出 不穷, 葛洪 ( 公元 281 341年 ) 著 肘后备急方 中记
载的剂 型种类颇多, 除汤剂外, 还有丸、膏、散、酒、
栓、洗、搽、含漱、滴耳、眼膏、灌肠、熨、熏、香囊及药
枕等 10 余种, 约 350个 品种。其中 丸剂 多达 103 种, 按其赋形剂分为蜜 丸、苦酒丸、鸡子白丸、药汁
对在传统中医药组方和配伍理论下应运而生的中药 辅料而言, 其阐述并不全面。现将中药制剂辅料的 古今发展、应用及开发情况作以总结, 并对其存在的 问题和未来的研究发展方向提出个人观点, 以备药 学同行们讨论。 1 古代药用辅料的发展和应用
众所周知, 辅料在中药制剂中的应用由来已久, 通过对辅料的灵活运用和开发来实现制药领域的革
作者简介: 姚琳 ( 1977 ) , 女, 山东省宁津人, 在读博士研究生, 从事中药制剂研究; Te:l 020 62789112, E m ai:l yao lin526@ 126 com。 * 通讯作者: 罗佳波 ( 1947 ) , 男, 黑龙江省哈尔滨人, 教授, 主要从事中药制剂与剂型改革的研究工作; T e:l 020 61648266。
2 现代辅料在中药制剂处方中的应用及存在问题 2 1 新辅料在中药制剂处方中的应用情况 随着 有机化学、高分子化学、物理化学等基础材料学科高
速发展, 新型辅料 产品大量涌现, 并占据了 主导地 位。中药制剂现代化研究在其影响下, 也取得了突 飞猛进的发展。通过文献调研可知, 现代辅料已经 大量的应用在第二、三代中药制剂中, 且对新辅料的 接受和应用速度已逐步与国际同步。如, 低取代羟 丙基纤维素 9 及交联聚乙烯 吡咯烷酮 ( PVPP ) 、交 联羧甲基纤维素钠 ( CCMC Na) 上述 3种 超级崩解 剂 10 的诞生加速了中药分散片的研究, 近年来文 献报道的中药分散片有感冒灵分散片 11 、醒脑分散 片 12 、灯盏花素分散片 13 等; 以缓控释高分子材料 和现代制剂技术结合制备固体缓控释中药新制剂, 如大黄控释片 14 、葛根素缓释片 15 、总丹酚酸胃内 滞留 缓 释 片 16 、葛 根 黄 酮 胶 囊 17 、左 金 缓 释 胶 囊 18 、青蒿素固体分散物 19 、包衣麝香保心 pH 依 赖型梯度释药微丸 20 等, 近年来研究最为火热; 随 着层出不穷的新辅料的诞生和纳米理论及制剂技术 的进步, 中药纳米制剂的研究近年来也成为中药制 剂现代化的研究热点, 如, 纳米牛黄解毒制剂 21 、丹 参酮 A 固体脂质纳米粒、口服水飞蓟素固体脂质 纳米粒、雷公藤甲素聚乳酸纳米粒 22 、蕨麻肝靶向
新和创造, 并不是西药制药学的特有指导思想。酒 可称之为最早的药用辅料, 早在夏禹时代 ( 公元前 2140年 ) , 就已用酒来浸制多种药物, 而制 成药酒; 商代古人就创用了动物胶、蜂蜜、淀粉、酒、醋、植物 油 ( 芝麻油等 ) 、动物油 ( 羊脂、豚脂等 ) 等药用辅料; 1973年在长沙马王堆三号汉墓出土的帛书 五十二 病方 中详 细记载了相关辅料的应用, 如书中就有 关于酒剂内容的记载, 提出了酒煮和酒渍两种方法, 如 取杞 本长尺, 大如 指, 削, 舂 木皿中, 煮 以酒 。 又如 取茹卢本之, 以酒渍之, 后 ( 等候 ) 日一夜, 而 以涂之 ; 书中还收载了饼、曲、油、药浆、丸、灰、膏、 丹、熏、胶等诸多剂型, 其丸剂有油脂丸、酒丸、醋丸; 膏剂中应用了油脂为药物的载体, 且应用至今; 帛书 中还记载了较多的胶剂, 说明胶剂在当时应用较普
于妇科、内科、外科等疾病的治疗。由此可见, 在公
元 2世纪到 6世纪仅 400年间, 酒剂得到了十分广 泛的应用 3 。
两宋时代 ( 公元 960 1279年 ) 是中国中成药大
发展的时期。中药生产的规模日益扩大, 官办手工
药厂随之出现, 并刊布了我国第一部中成药规
范
太平惠民 和剂局方 。其收载的很多方剂
结果也相一 致。古 人又进 一步提 出 水丸 取其易
化, 蜜丸取其缓化, 糊丸取其迟化, 蜡丸取其难化。
根据临床需求不同以及药物的毒性强弱而选择不同
赋型剂和制剂工艺制备而成。为了满足临床不同病
情对药物的要求, 通过选取不同辅料, 实现药物在体 内的控制释放, 其正是现代缓控释药物的雏形 5 。
明代李时珍 本草纲目 中收载的剂型有 60余
[ 21] 石林, 蒙义文, 李伟 黄精及黄 精多糖的药理研究 天 然产物研究与开发, 1998, 11( 3): 67 71
[ 22] 李迪民, 符波, 施杰, 等 黄精 炮制前后 黄精多 糖药理 作用的研究 新疆医学院学报, 1997, 20( 3): 164 166
[ 23] 林开中, 熊 慧 林 黄 精 炮制 前 后某 些 化 学成 分 的变 化 药学通报, 1998, 23( 1) : 47
16 22
中药材 Journa l o f Ch inese M ed icina lM a teria ls 第 30卷第 12期 2007年 12月
遍, 如 以水一斗, 煮胶一参 ( 1 / 3斗 ) 、米一升, 熟而 啜之 。
秦汉时代 ( 公元前 221年至公 元 220年 ) 伟大
的医药学家 张仲 景 ( 公 元 142 219 年 ) 编著 伤寒
丸、面糊丸等, 其中蜜丸多达 64个, 可见在当时蜜作 为辅料的使用已相当普遍 2 。孙思邈编著 千金要
方 中记载的剂型有汤 ( 饮 )、散、丸、膏、糊、汁、酒、
煎、熨、坐导、尿、烟熏、浴、乳、沐、煮散、澡豆、泥、粥、
枕、蒸、熏及其他等 20余种, 可谓内容更加丰富, 应
用形式更加灵活。就酒剂而言, 该书中有渍酒、煮 酒、直接酿酒、复合酿酒 4种, 并已将酒剂广泛应用
中药材 Journa l o f Ch inese M ed icina lM a teria ls 第 30卷第 12期 2007年 12月
16 21
[ 9] 万凤英, 顾元贵 对中药黄精炮制历史沿革的探讨 时 珍国医国药, 1996, 7( 1) : 46 48
[ 10] 郭泉, 庄建幸 黄 精炮 制历 史沿 革 基层 中药 杂志,
( 2) 忽略传统中药的自身 特点, 盲目追随和模 仿西方药剂发展的新理论和新剂型, 错误地认为只 有应用新辅料、具备新剂型的中成药才是真正的高 科技产品, 使得部分中药新剂型的开发仅限于实验 室研究, 无法实现工业生产。例如, 随着大量高分子 材料, 乙基纤维素、羟丙基纤维素、聚丙烯酸树脂类 等的问世, 西药在缓控释剂型方面开发取得了很大 的成绩, 且有诸多上市产品。效仿西药制剂, 中成药 的缓控释产品的研究一时成为热点。为了迎合缓控 释制剂的特点, 中药复方制剂的精制、提纯, 最终产 品服药次数的减少及血药浓度的平稳, 成为研制中 药缓控释制剂的最终标准。这种盲目中药西化的错 误指导思想, 使得大部分中药缓控释产品脱离了传 统中医药理论, 忽略了最终疗效的好坏。加之西药 缓控释制剂的生产工艺和质量判断标准在很大程度 上并不适合中药的研究, 最终造成中药缓控释制剂 无论疗效, 还是在成本上都与西药产品缺乏竞争力。 因此, 近年来虽然在中药新剂型的研究方面取得了 不少成绩, 但是大部分三代中药新制剂只处在论文 研发阶段, 却少有产品上市。即使有部分控制一种 成分的缓释制剂已实现工业化生产, 也因在学术上 有所偏颇, 不能被接受。
[ 24] 张洁, 马百平, 杨云, 等 黄精 属植物甾 体皂苷 类成分 及药理活性 研究 进展 中 国药 学杂 志, 2006, 41( 5 ): 330 334
[ 25] 陈立娜, 高 艳坤, 都 进虎 黄 精质 量标 准研 究 中药 材, 2006, 29( 12): 1367 1369
( 2007- 05- 08收稿 )
中药制剂辅料应用研究进展
姚 琳, 罗佳波* , 谭晓梅 (南方医科大学中医药学院, 广东广州 510515)
摘要 在对中药制 剂辅料古今发展和应用情况做以简述的基础上, 结合 中药制剂自身特 点和现代 化制剂的发 展方向, 对辅料应用在现代中药制剂方面存在的问题和 发展方 向提出 建议, 以促进 中药制 剂辅料的 发展和 中药制 剂现代化。
论 和 金匮要略 , 两书共收医方 314首, 其中记载 有煎剂、浸剂、丸剂、散剂、酒剂、浸膏剂、糖浆剂、洗
剂、软膏剂、栓剂等十余种剂型。其中首次记载了动
物胶汁、炼蜜以及淀粉糊为赋形剂做丸的相关内容,
且一直沿用至今, 其淀粉和胶汁正是最早的天然高 分子材料; 由此中国医药学包括药剂学取得了飞速
的发展。
关键词 辅料; 中药制剂; 应 用; 发展 中图分类号: R 283 2 文献标识码: A 文章编 号: 1001 4454( 2007) 12 1621 05
国际药用辅料协会 ( IPEC ) 将辅料定义为药物 制剂中经过合理安全的评价, 但不包括有效成分或 前期提取组分的物质, 它的作用包括: 在药物制剂 制备过程中有利于成品的加工; 提高药物制剂的 稳定性; 有助于从外观上鉴别药物制剂; 改善药 物制剂在贮藏或应用 时的安全性和有 效性 1 。但
纳米粒冻干粉针剂等等, 但多为实验室研究阶段, 其 安全性和有效性应待进一步研究。
由此可知, 新辅料的应用带动了中药新剂型的 开发, 使得传统的汤剂、丸剂、散剂、膏剂等古老剂型 发展成为片剂、胶囊剂、注射剂、气雾剂等 40多种常 用新剂型。促进高效、速效、长效中药新制剂和新剂 型的发展。
中药材 Journa l o f Ch inese M ed icina lM a teria ls 第 30卷第 12期 2007年 12月
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种, 其 对 制 剂 处 方 的 理论 阐 述 也 更 加 深 刻 和 完 善 6 。如书中记载 蔗, 脾之果也, 其浆甘寒, 能泻 火热。煎 炼 成 糖, 则 甘 温 助湿 热, 所 谓积 温 成 热 也。 其对现代常用矫味剂蔗糖的药性进行了解析, 与现代辅料学研究认为辅 料并非完全惰性 不谋而 合 7 。由此可知, 其传统中药 辅料不仅品种繁 多、 理论完善、用途广泛, 而且独具特色。 1 1 来自天然, 以质为用 如半浸膏片一般不另 加辅料, 而是利用提取的浸膏作黏合剂, 原生药粉作 填充剂和崩解剂, 控制适宜的制剂条件即可。 1 2 具有功能, 药辅合一 一种天然成分在制剂 处方中, 既是辅料, 也是辅药, 谓 药辅合一 。在选 用辅料时, 注重 辅料与药效相结合 如二母宁可丸 中的蜂蜜, 既是丸剂成型的黏合剂, 又是与方药有协 同作用的物质 8 。
和制法至 今 仍为 传 统中 成 药制 备 与应 用 时 所沿
用 4 。到金元时期, 在剂型理论方面有进一步的发
展, 如李杲指出: 大抵汤者, 荡也, 去大 病用之; 散 者, 散也, 去急病用之; 丸者, 缓也, 不能速去之, 其用
药之舒缓而治之意也 ( 录自 汤液本草 东垣先生
用药心法 ) 。这些理论清楚地说明剂型的选择对 疗效的发ห้องสมุดไป่ตู้具有十分重要的影响, 此与现代的研究