第四章中药制剂原辅料
09_中药专业《中药制剂技术》复习题(附参考答案)
《中药制剂技术》复习题二、单项选择题1、《标准操作规程》的缩写是( )A、SOPB、GSPC、OTCD、GMP2、100级洁净区适用于下列哪种剂型的分装？A、口服液B、胶囊剂C、片剂D、粉针剂3、尼泊金酯类防腐剂防腐效果在（）环境下最差A、酸性B、碱性C、中性D、酸性和碱性4、浸出方法中的单渗漉法一般包括6个步骤，正确者为（）A、药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉B、药材粉碎→装筒→润湿→排气→浸渍→渗漉C、药材粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉D、药材粉碎→润湿→排气→装筒→浸渍→渗漉5、关于软胶囊剂说法不正确的是（）。
A、只可填充液体药物B、有滴制法和压制法两种C、冷却液应有适宜的表面张力D、冷却液应与囊材不相混溶6、最适用于对热敏感的药物进行超微粉碎的设备是（）A. 球磨机B.万能磨粉机C. 流能磨D. 万能粉碎机7、下列浸出制剂中，哪一种主要作为固体制剂原料而很少直接用于临床（）A 浸膏剂 B、合剂 C 、酒剂 D 、酊剂8、流浸膏剂是指药材用适宜的方法浸出有效成分，并调整浓度至规定标准，通常为：A、每g与原材料2-5g相当B、每g与原材料1g相当C、每ml与原材料1g相当D、每ml与原材料3g相当9、湿法制粒压片的一般工艺流程是（）。
A、制软材→制粒→粉碎→过筛→整粒→混合→压片B、粉碎→制软材→干燥→整粒→混和→压片C、混合→过筛→制软材→制粒→整粒→压片D、粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片10、加速片剂在胃液中崩散成小粒子需加入（）。
A、崩解剂B、稀释剂C、粘合剂D、润滑剂11、片剂中崩解剂加入方法可影响其崩解速度，一般的崩解速度是（）。
A、内外加法>外加法>内加法B、外加法>内加法>内外加法C、外加法>内外加法>内加法 D 内加法>外加法>内外加法12、粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料（）。
《中药药剂学》学习指南
上篇第一章绪论【学习指导】任何学科的研究都要有指导思想、研究手段以及研究内容，按照上述三条线索就理解了中药药剂学的学科含义。
一门学科在长期发展过程中必然形成一些术语，如：药物与药品、剂型、制剂、调剂、中成药以及新药等，熟悉和理解这些术语对学好中药药剂学十分重要。
从事中药药剂学的研究，要学会在继承的基础上发展和创新。
一方面要善于从中医药宝库中挖掘关于中药药剂的丰富内容，进行系统整理与归纳；另一方面要充分吸收和利用现代药剂学的知识和研究成果，加强中药药剂基本理论的研究，加快中药药剂学从经验开发向现代科学技术开发过渡，加速实现中药剂型现代化。
作为一门学科必然有其发展历史，对本学科的起源与发展简况、现代中药药剂学的研究进展与发展方向的了解，是深入学习本门课程的必备基础。
中药药剂学研究的核心是剂型，而几千年以来形成的剂型多达几十种，为了便于学习、研究与应用，剂型分类的方法及特点应加以掌握，这是本节学习的重点。
一种药物其疗效发挥的好与不好，与选择的剂型关系很大，故应掌握选择剂型的基本原则。
药品的研究、生产、流通以及使用必须有所依据，只有掌握了中药药剂工作的依据，才能保证药剂工作质量，使临床用药有效、安全。
本节要重点理解药典的性质与作用，并熟悉药典外的其他标准。
【重点归纳】1．中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2．药物与药品：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品；药品一般是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
3．原料药一般不能直接用于临床，应制成一定的形式以便临床使用、保存。
这些用于疾病诊断、治疗或预防的需要而制成的不同给药形式称为药物剂型，简称剂型。
4．根据《中国药典》、《局颁药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
第四章固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
第一节 概述
• 固体制剂：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸
• 剂、膜剂等。
• 一、固体剂型的制备工艺
• 药物、辅料→粉碎→过筛→混合→造粒→压片→片剂
•
•
散剂 颗粒剂
胶囊剂 • 物料的混合度、流动性、填充性对于固体制剂来说非
常重要。
二、固体剂型体内吸收路径 口服给药→崩解（通过筛孔直径2毫米）→ 溶解→吸收（生物膜）→血液循环 口服制剂吸收的快慢顺序一般是：溶液剂 ＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂 ＞丸剂
② CS↑ a 、多晶型中选择亚稳定型的晶型，具有较高
的溶解度和溶出速度；无定型药物溶解时 不克服晶格能，所以比结晶型易溶解；
b、制成固体分散体
第二节 制剂单元操作
一、粉碎 1、目的和意义： ① r S↑ 溶出度↑ F↑ ②提高药物的含量均匀度，有利于制剂中多成分的混合均匀。 2、粉碎设备 ①研钵 ②粉碎机 球磨机：最普通的粉碎机，效率较低，但为密闭粉碎，适于
1、挤压制粒（用强制挤压的方式使其通过具有一定 大小筛孔的筛网或孔板）：
原辅料→粉碎、过筛→混合→制软材→制粒
挤压式制粒机：螺旋挤压式、旋转挤压式、摇摆 挤压式
特点：挤压力不大，制成的颗粒松软，适合压片。 但操作过程繁琐，不适合大批生产。
2、转动制粒：在药物粉末中加入一定的粘合 剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末 结聚成球形粒子的方法。
贵重物料的粉碎。 冲击式粉碎机：应用广泛，具“万能粉碎机”之称。 流能磨（气流粒碎机）：超微粉碎（3-20μm）适于热敏
性和低熔点物料粉碎，无菌粉末粉碎。粉碎费用高。
φ2400×7000球磨机
AYM系列滚筒式球磨机
中药药剂学重点
中药药剂学重点中药药剂学重点一、名词解释剂型是将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，简称剂型。
制剂则是将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。
有效部位指从植物、动物、矿物等中提取的一类或者数类有效成分，其含量应占提取物的50%以上。
有效成分则是指起主要药效的物质，一般指化学上的单体化合物，纯度应在90%以上，能用分子式或结构式表示。
喷雾干燥法是将浸出液喷雾于干燥器内使之在与通入干燥器的热空气接触过程中，水分迅速汽化，从而获得粉末或颗粒的方法。
泡腾干燥又称流床干燥，是利用热空气流使湿颗粒悬浮，呈流态化，试“泡腾状”，在动态下进行热交换，带走水汽而达到干燥的一种方法。
冷冻干燥法是将浸出液浓缩至一定浓度后预先冻结成固体，在低温减压条件下将水分直接升华除去的干燥方法。
表面活性剂是凡能显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质。
HLB值是亲水亲油平衡值，用来表示表面活性剂的亲水亲油性的强弱。
昙点是某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度随温度的上升而加大，达到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变混浊，甚至产生分层。
这个使溶液由澄明变混浊的温度点称为昙点。
增溶是药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象。
具有增溶作用的表面活性剂称为增溶剂。
热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
氯化钠等渗当量指1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。
低共熔现象是两种或两种以上的药物经混合后出现润湿或液化的现象。
松片是片剂硬度不够，将压成的片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压就能碎裂的现象。
裂片则是片剂感受到震动或经放置后从腰间开裂或从顶部脱落一层。
气雾剂是指药物提取物、饮片细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特定阀门装置的耐压中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈雾状、泡沫状或其他形态的制剂。
固体分散体是指药物与载体混合制成的高度分散的固体分散物。
脂质体是将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型小囊，也称类脂小球或液晶微囊。
第4章中药制剂的原辅料
❖提高临床给药的顺应性
▪ 改善制剂某些品质：形状、色泽、口感、疼痛
❖促进新剂型的研究和发展
二、药物辅料的种类
❖赋予制剂形态结构的辅料 ❖提高制剂稳定性的辅料 ❖改变药物性质的辅料 ❖控制药物释放和吸收行为的辅料 ❖提高制剂质量的辅料 ❖提高患者用药依从性的辅料
❖国内外辅料的研究趋势
药物剂型变革
▪ 第一代：是简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型 ▪ 第二代: 片剂、胶囊与气雾剂、注射剂 、透皮制剂：
药效监测 ▪ 第三代：缓、控释制剂：血药浓度检测 ▪ 第四代：靶向制剂：靶向做为检测指标 ▪ 第五代：反映时辰生物技术与生理节律同步的脉冲给药，
根据所接受的反馈信息自动调节释放药物量的自调试给 药系统。
▪ 控制药物释放、延长药物在体内的作用时间， 提高药物的生物利用度
• 溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片
▪ 定向给药载体
▪ 脉冲释药系统
❖可逆性改变人体局部的生理功能，以利于药 物吸收
▪ 吸促进剂
❖提高制剂的稳定性
▪ 延缓药物的化学降解：抗氧剂、pH调节剂 ▪ 避免制剂贮存过程中发生物理变化：包合、微
三、药用辅料的质量标准
❖药用辅料的执行标准： 1、国家药用标准。 2、地方药用标准。 3、企业标准。
❖《药品管理法》第十一条规定,生产药品所 用辅料必须符合药用要求。
四、辅料研究的进展
❖国内药剂辅料的现状
▪ 中国药典2010年版二部正文第二部分（72种） ▪ 2005年《药用辅料管理办法》征求意见稿 ▪ 2006年《药用辅料生产质量管理规范》
❖新辅料的开发内容
▪ 新辅料的理化性质 ▪ 辅料与药物的配伍特性及辅料之间的配伍研究 ▪ 筛选最佳辅料配方 ▪ 寻求制剂最佳复合辅料 ▪ 研究成果的推广 ▪ 质量标准的控制研究
《药剂》课件第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)资料
⑤含可形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条 件下，出现的润湿与液化现象，称做低共熔现象。
a. 共熔后药理作用较单独应用增强者，则宜采用共熔法，如氯霉素 与尿素等 b. 共熔后药理作用几无变化，且处方中固体组分较多时，可将共熔 组分先共熔，再以其他组分吸收混合，使分散均匀 c. 处方中如含有挥发油或其他足以溶解共熔组分的液体时，可先将共 熔组分溶解，然后，再借喷雾法或一般混合法与其他固体组分混 匀 d. 共熔后药理作用减弱者，应分别用其他组分（如辅料）稀释，避 免出现低共熔现象
挤压过筛
干燥
10目（1号）
50%乙醇
混匀
80目（5号）
整粒
2018/10/19
25
颗粒剂质量检查
1、外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软 化、结块、潮解等现象。 2、粒度
取单剂量包装的颗粒剂 5包(瓶)，多剂量包装的颗粒 剂1瓶(袋)，置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左 右往返轻轻筛动，每一筛号过筛3分钟， 不能通过一 号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得过15%。
2
一、固体剂型的制备工艺
药物 • 粉碎 过筛 混合 造粒 压片 • • 散剂 颗粒剂 片剂 • • 胶囊剂 • • 造粒是固体制剂的关键单元
2018/10/19 3
二、固体剂型的体内吸收路径
• 固体制剂 崩解 溶解→ 扩散 吸收 • 难溶性药物溶出过程是药物吸收的限速过程
• 物料前处理 → 粉碎 → 过筛 → 混合 → 分剂量 →质量检查→包装储存
2018/10/19
8
粉碎
借助机械力将大块固体物料破碎成小块或粉末的过程 1. 目的：增加药物的比表面积，提高生物利用度，调节药物粉末的流动性， 改善不同药物粉末混合均匀性
09中药专业《中药制剂技术》复习题（附参考答案）
09中药专业《中药制剂技术》复习题（附参考答案）《中药制剂技术》复习题一、填空题1．中药材在中药制剂中的存在方式包括、、、2.制剂的要求中，三小是指、和。
3．药品标准是国家对药品所作的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验的主要依据。
现行版《中国药典》是年版。
4．《药品生产质量管理规范》的简称是。
标准操作规程的缩写是。
5.空气净化的等级共分为4级，有、、、。
6．热压灭菌法是最可靠的湿热灭菌方法，采用121℃温度时，所需灭菌时间为。
7．《中国药典》现行版收载制备注射用水的方法是。
8.珍珠粉碎时所采用的操作方法是法粉碎中的法。
9.含毒剧药散剂应制成，混合方法应采用。
处方组分比例相差悬殊、难以混合均匀时应采用法进行混合。
10.药典规定“标准筛”以筛孔的平均内径表示筛号，共种筛号。
11．浸提中药材时，选择溶剂应考虑是否适应，是否适当，这两点涉及所浸出的成分对溶媒的溶解度。
12.蒸发系指溶液受热汽化后除去溶媒而达到的过程。
13.混悬型液体药剂在标签及说明书上，应注明。
14.滴水成珠可用于黑膏药制备中程度的判断。
15.易风化药物可使胶囊壳，而易潮解药物可使胶囊壳，故不宜将此类药物制成胶囊。
16.片剂制备中，淀粉可用作和。
17.成膜试验发现，以为膜剂的成膜材料为最佳。
18. 制备蜜丸所用的炼蜜根据含水量的不同有、和三种，其中的黏性最强。
19.气雾剂由以下四个部分组成：、、、耐压容器。
20.软膏剂所使用的基质有三种类型，分别是基质、基质、基质。
21.注射剂的热原一般来自以下途径：受污染、制备过程生产环境的污染、受污染、受污染、输液器受污染。
22. 丸剂的制法有________、________、________。
23.浓缩丸具有________、________、________等特点。
24.软胶囊亦称_______，分为2种情况，所谓无缝软胶囊是用_______制备的，而有缝软胶囊是用制备的。
25．在压片时，为增加片剂颗粒的流动性、抗粘附性及润滑性能而加入的辅料称作润滑剂，常用的润滑剂有。
中药分析考试试题
一,单项选择题第一章1.中药分析的任务是（）A.对中药的原料进行质量分析B.对中药的提取物进行质量分析C.对中药制剂进行质量分析D.对中药的各个环节进行质量分析2.中药分析的意义是（）A.保证中药有效成分的含量B.保证中药质量稳定、疗效可靠和使用安全C.保证中药有毒有害成分合格D.保证中药质量符合质量标准规定3.中药制剂分析的特点是（）A.制剂工艺的复杂性B.化学成分的多样性和复杂性C.中药材炮制的重要性D.多由大复方组成4.中医药理论在中药分析中的作用是（）A.指导合理用药B.指导合理撰写说明书C.指导制定合理的质量分析方案D.指导检测贵重药材5.中药制剂化学成分的多样性是指（）A.含有多种类型的有机物质B.含有多种类型的无机元素C.含有多种同系化合物D.含有多种类型的有机和无机化合物6.中药分析的主要对象是（）A.中药制剂中的有效成分B.有毒有害元素C.中药制剂中的微量成分D.中药制剂中的无机成分7.中药分析与化学效分析的主要区别是（)A.中药被测成分含量较高B.影响中药含量测定的因素较少C.中药被测成分含量较低、干扰较多 E.中药成分简单8.中药质量标准应全面保证（）A.中药质量稳定和疗效可靠B.中药质量稳定和使用安全C.中药量稳定、疗效可靠和使用安全D.中药疗效可靠和使用安全9.中药的质量分析是指（）A.对中药的定性鉴别B.对中药的鉴别、检查和含量测定等方面的评价C.对中药的检查D.对中药的含量测定10.中药分析中最常用的分析方法是（）A.光谱分析法B.化学分析法C.色谱分析法D.电化学分析法11.《中国药典》规定，室温（常温）温度系指（）A.0～10℃B.10~20℃C,10-30℃ D.20~30℃12.《中国药典》规定，热水温度是指（）A.70-80℃B.60~80℃C.65-85℃D.50-60℃13.《中国药典》规定，温水温度是指（）A.20~40℃B.30～50℃C.40~50℃D.50~60℃14.《中国药典》凡例中关于称重的精确度要求正确的是（）A.称取2g，指称取量可为1.8～2.2gB.称取2.0g，指称取量可为1.95～2.05gC.称取2.00g，指称取量可为1.99-2.01gD.称取0.1g，指称取量可为0.09 -0.11g15.下列说法错误的是（）A.精密称定指称取重量应准确至所取重量的千分之一B.称取指称取重量应准确至所取重量的百分之一C.精密量取系指量取体积的准确度应符合国家标准对体积的精度要求D.取用量为“约”系指取用量不得超过规定量的±15%第二章1.中药材总件数是101件，根据抽取样品的原则，取样时应抽取的件数为（)A.5B.6C.11D.102.通常不用混合溶剂提取的方法是（)A.冷浸法B.回流提取法C.连续回流提取法D.超声提取法3.原辅料一般保存到最后一批使用的成品效期后（)A.1年B.2年C.3年D.1.5年4.中药鉴别中应用最为广泛的鉴别方法为（)A.紫外光谱法B.薄层色谱法C.高效液相色谱法D.气相色谱法5.中药的检查包括的范围是（)A. 安全性、有效性、均一性B.均一性和纯度C.安全性、有效性D.安全性、有效性、均一性和纯度6.中药粉碎后过筛时，对于通不过筛孔的部分颗粒的处理方法是（）A.可以弃去B.决不能丢弃，应将其并入已过筛的试样中C.要反复粉碎或研磨，让其全部通过筛孔 E.其他7.中药分析中最常用的现收方法是( )A.溶剂提取法B.煎煮法C.升华法D.超临界流体萃取8.中药质量分析是指( )A.对中药的定性鉴别B.对中药的鉴别、检查和含量测定等方面的评价C.对中药的检查D.对中药的含量测定9.取样的原则是（）A.具有一定的数量B.在效期内取样C.均匀合理D.不能被污染10.粉末状样品的取样方法是( )A.抽取样品法B.圆锥四分法C.稀释法D.抽取样品法和圆锥四分法11.用于样品净化的方法是（)A.高效液相色谱法B.气相色谱法C.超声提取法D.固相萃取法12.无需过滤除药操作的提取方法是（）A.冷浸法B.回流提取法C.超声提取法D.连续回流提取法13.对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方法是（）A.沉淀法B.蒸馏法C.直接萃取法D.微柱色谱法14.对直接萃取法错误的描述是（）A.它通常是通过多次萃取来达到分离净化的B.根据被测组分疏水性的相对强弱来选择适当的溶剂C.常用的萃取溶剂有CHCI、CHCl、CHCOOCH和El0等D.萃取弱酸性成分时，应调节水相的pH=pK+215.用离子对萃取法萃取生物碱成分时，水相的pH值偏低( )A.有利于生物碱成盐B.有利于离子对试剂的离解C.不利于离子对的形成D.有利于离子对的萃取第三章1.中药制剂的显微鉴别最适用于（)A.中药醇提取物的鉴别B.水煎法制成制剂的鉴别C.制取挥发油方法制成制剂的鉴别D.含有原生药粉的中药片或制剂的鉴别2.在六味地黄丸的显微定性鉴别中，海壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内含棕色核状物，为（）的特征A.山药B.获苓C.熟地D.牡丹皮3.六味地黄丸巾牡丹皮的鉴别特征是（）A.花粉粒B.草酸钙簇晶C.菌丝D.以上均不是4.六味地黄丸显微鉴别时，淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24~40μm，脐点短缝状或人字状，是（）的特征A.山药B.获苓C.熟地D.牡丹皮5.六味地黄丸显微鉴别时，不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色，直径24~40μm，是（）的特征A.山药B.获苓C.熟地黄D.牡丹皮6.大黄流浸音的显微化学鉴别，发生升华的是（）物质A.酚酸B.游离蔥醒C.结合葱配D.揉质7.强极性、热不稳定、低挥发性和相对分子质量高的有机化合物如阿胶的鉴别宜采用（)A.HPLCB.LC-MSC.GC-MSD.UV8.中药的理化鉴别中，首选的方法为( )A.UV法B.TLC法C.HPLC法D.GC法第四章1.烘干法测定中药制剂的水分时，要求连续两次称量差异不超过（）A.0.2mgB.0.5mgC.2mgD.5mg2.在碱性溶液中检查重金属常用（）试剂作显色剂A.硫代乙酰胺B.氯化钒C.硫化钠D.氯化铝3.在酸性溶液中检查重金属常用（）试剂作显色剂A.硫代乙酰胺B.氯化钾C，硫化钠 D.氯化铝4.硫代乙酰与重金属反应的最佳pH 值是（）A.2.5B.2.0C.3.0D.5.05.冷蒸气吸收法可以用于测定（)A.铅B.锅C.伸D.汞6.古蔡氏法的反应灵敏度为（）A.lμgB.2μgC.5μgD.10μg7.神盐检查法中的醋酸铅棉花的作用是（）A.除去 HSOB.除去HSC.除去 AgNOD.除去Ag2CO38.碑盐检查法中加入KI的目的是（）A.除H2SB.将五价碑还原为三价碑C.使碑斑清晰D.在锌粒表面形成合金9.重金属检查时，炽灼残度必须控制在（）A.500～600℃B.600～700℃C.700~800℃D.800～900℃10.氢化物法可用于测定（）A.铅B.锅C.神D.铜11.采用Ag-DDC法进行比色测定时，应采用的参比液为（）A.甲醇B.氯仿C.Ag-DDC试液D.水12.在氣化物检查中，如供试液不澄明，可用谜纸过迷，但速纸应事先用含硝酸的水冲洗干净，其目的是（）A.除去CLB.除去SOC.除去CO3D.除去纸纤维中的碱性杂质13.采用甲苯法测定水分时，测定前甲苯需用水饱和，目的是（）A.减少甲苯的挥发B.增加甲苯在水中的溶解度C.避免甲苯与微量水混合D.减少水的挥发14.通常炽灼残渣法的炽灼温度须控制在（）A.500~600℃B.600～700℃C.700~800℃D.800-900℃15.农药残留量分析中最常用的提取溶剂为（）A.丙酮B.中醇C.乙醇D.正丁醇16.黄曲霉毒素B1，具有毒性和致癌性，但易受紫外线和一些化学物质的破坏，下列试剂不能破坏黄曲霉毒素B1的是（）A.次氧酸钠B.过氧化氢C.氯仿D.高酸钾17.测定残留溶剂的方法为（）A.TLCB.GCC.HPLCD.LC-MS18.用分光光度法测定制川乌中酯型生物碱可选用的试剂是（)A.异泾厅酸铁盐B.改良碘化泌钾C.硫酸钼酸D.茆三酮19.乌头及其饮片、制剂需检查（）A.双酯型生物碱B.生物碱C.马兜铃酸D.節三酮20.总灰分与酸不溶性灰分均含有（）A.钙盐B.硅酸盐C.淀粉D.钾盐第六章1.化学分析法主要适用于测定中药中 ( )A.含量较高的一些成分及矿物药中的无机成分B. 微量成分C.某单一成分D. 紫外有吸收的成分2.酸碱滴定法适用于测定中药中 ( ) 的含量A、酸碱单体组分 B.弱有机酸、生物碱 C.水中溶解度较大的酸碱组分 D.总生物碱、总有机酸组分3. 测定总皂背采用的方法是（）A. HPLC法B. GC法C.原子吸收分光光度法D.紫外-可见分光光度法4.对某中药颗粒中黄连所含盐酸小樂碱进行测定，应采用的方法是（）A.直接荧光法B.制备荧光衍生物C. 化学引导荧光法D.荧光猝灭法5.气相色谱法用于中药的定量分析主要适用于（）A.含挥发油成分及其他挥发性组分的制剂B.含酸类成分的制剂C.含昔类成分的制剂D.含生物碱类成分的制剂6.靡香中龐香桐的定量方法最常用的是（）A.紫外分光光度法B. 薄层扫描法C.气相色谱法D.荧光分析法7.应用 CC 法进行中药制剂有效成分含量测定. 最常用的定量方法是（）A. 外标法B.内标法C.而积归一化法D.标准物质加入法8. 中药制剂分析中 GC 法应用最广泛的检测器是 ( ）A. FIDB. NPDC.ECDD. UVD法或HP4C接用于中药制料的含量测定时，定量的依据是（）A保留时间 B.峰面积C分离度 D.拖尾因子10. 中药检测中最常用的分析方法是（）A.紫外分光光度法B. 薄层扫描法C.气相色谱法D.液相色谱法11.中药分析中，采用 HPLC 法进行指标成分定量测定时最常用的色谱柱是（）A. C18反相柱（ODS）B. C8反相柱C.氨基柱D.硅胶吸附柱12.紫外-可见分光光度法能测定的中药成分是（）A. 人参中人参皂昔 RgiB. 黄岑中黄苓音C.黄岑总黄酮D.丹参中丹酚酸 B13.中药分析中最适合采用HPLC法测定的成分是（）A. 冰片B. 黄苓苷、葛根素等单体成分C. 总生物碱D. 炽灼残14. 采用 RP-HPLC 离子抑制色谱法测定中药制剂中丹参素、阿魏酸，分离及测定最重要的影响因素是（）A. 测定波长B. 流速C. 温度D. pH值15. 采用 HPLC 法进行含量测定，常采用的定量方法是（）A. 内标法B.外标法C.面积归一化法D. 内加法16.中药分析中，大多数组分均在可见、紫外区有吸收，这类组分通常采用的检测器是（）A. 荧光检测器（FD）B.紫外检测器（UVD)C.示差折光检测器（RID）D. 蒸发光散射检测器(ELSD)17.当采用 HPLC 法测定黄芪甲苷（紫外末端吸收）含量时，应采用的检测器是（）A. 禁外检测器（UVD）B. 荧光检测器（FD)C.蒸发光散射检测器（ELSD)D.电化学检测器（ECD)18. 原子吸收分光光度法在中药分析主要用于测定（）A.含水量B.重金属元素及微量元素C.黄酮类成分D.生物碱类成分19. “用原子吸收分光光度法測定中药制N中某金属元素含量时，最靠用的定量法是（）A. 标准加入法B.标准曲线法C.内标法D.外标法20.测定龙牡壮骨颗粒中钙的含量应采用的方法是（）A. 化学分析法B.原子吸收分光光度法C. 高效液相色谱法D.可见分光光度法21，评价中药制剂含量测定方法的回收试验结果时，一般要求（）A. 回收率在85%～115%、RSD≤5%（n≥5）B、回收率在95%～105%、RSD≤3%（n≥5）C. 回收率在80%～100%、RSD≤10%（n≥9）D. 回收率≥80%、RSD≤5%（n≥5）22.回收率试验是在已知被测物含量（A）的试样中加入一定量（B）的被测物对照品进行测定，得总量（C），则（）A. 回收率（%）=（C-BY/A×100%B.回收率（%）=（C-A）/B×100%C. 回收率（%）=B/（C-A）×100%D.回收率（%）=A/（C-B）×100%23，对下列含量测定方法验证指标描述正确的是（）A.精密度是指测定结果与真实值接近的程度B.准确度是经多次取样测定同一均匀样品，各测定值彼此接近的程度C.中药含量测定的准确度以回收率表示，精密度以标准偏差或相对标准偏差表示D.检测限是指信噪比达到10:124.分析方法的重复性考察因素有（）A.不同实验室和不同分析人员B.不同仪器和不同批号的试剂C.不同分析环境D.同一分析人员在短的间隔时间进行测定的再现性25.考察分析方法的重现性需考虑的因素是 ( ）A.不同实验室和不同分析人员B.不同仪器和不同批号的试剂C. 不同分析环境D.同一分析人员在短的间隔时间测定的再现性第七章1.采用薄层色谱法鉴别生物碱成分，在碱性条件下常使用的固定相是（）A. 氧化铝B. 硅胶C. 硅藻土D.聚酰胺2.薄层色谱法鉴别麻黄碱时常用的显色剂是（）A. 氯化汞试液B.硫酸铜试液C. 三氯化铁试液D. 苗三酮试剂3.不宜采用直接称重法进行含量测定的生物碱类型是（)A.强碱性生物碱B.弱碱性生物碱C. 亲水性生物碱D. 挥发性生物碱4.使生物碱雷氏盐溶液呈现吸收特征的是（）A.生物碱盐阳离子B.雷氏盐部分C.丙酮D. 甲醇5. 生物碱雷氏盐比色法用于溶解沉淀的溶液是（）A. 酸水液B. 碱水液C. 丙酮 D、三氯甲烷6.苦味酸盐比色法的测定波长是（）A. 360nmB. 525nmC. 427nmD. 412nm7. 酸性染料比色法中影响生物碱及酸性染料存在状态的是（ )A. 溶剂的极性B.反应的温度C. 溶剂的 pHD.反应的时间8.酸性染料比色法中溶剂介质pH的选择根据是（）A.离子对的稳定性B. 染料的性质C. 离子对的溶解性D.染料的性质及生物碱的碱性9.高效液相色谱法中采用C。
中药制剂的原辅料
制备： 质量要求：
（三）有效成分
定义：起主要药效的物质，一般指化学上的 单体化合物，纯度90%以上，能用分子结构 式表示。 特点：
具有明确的物质基础、稳定性好、安全性高。
第二节 中药制剂的辅料
定义：药品制剂成型时，用以保持稳定性、 安全性或均质性，或为适应制剂的特性以 促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。 分类：
配方颗粒
以中药饮片为原料加适宜溶剂提取、浓缩， 制成的颗粒。 特点:方便、随方加减、存储方便、质量可控 弊端：质量标准 提取工艺 炮制工艺
三、中药提取物
将饮片或药材原料，通过高新技术手段制备 成质量相对稳定可控的提取物原料药。 可保证中成药批与批之间的稳定性和生产的 可重复性。 种类
1.
贯众
原料药的品种多样
（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）
2.
同物异名同名异物现象严重
重楼：为百合科Paris polyphylla Smith. 的
根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车。
拳参：为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又
名草河车。
3.
生长环境差异
GAP
中药材生产质量管理规范
传统辅料应用于中药制剂成型工艺
液体制剂用辅料：
酒是最早的药用辅料。早在夏禹时代，古人就开始用酒来浸制多种药物 制成药酒。例如：蕲蛇药酒。
提取溶剂
建立
酒
生理活性
祛风活血、散瘀止痛
液体辅料 质量标准
去腥、防腐
传统辅料应用于中药制剂成型工艺
半固体制剂用辅料：
《五十二病方》中记载了应用油脂为药物的载体的膏剂
；《伤寒论》记载了豚脂、米糊、面糊、麻油、蜂蜡等基
中药专业中药制剂技术复习题
《中药制剂技术》复习题二、单项选择题1、《标准操作规程》的缩写是( )A、B、C、D、2、100级洁净区适用于下列哪种剂型的分装？A、口服液B、胶囊剂C、片剂D、粉针剂3、尼泊金酯类防腐剂防腐效果在（）环境下最差A、酸性B、碱性C、中性D、酸性和碱性4、浸出方法中的单渗漉法一般包括6个步骤，正确者为（）A、药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉B、药材粉碎→装筒→润湿→排气→浸渍→渗漉C、药材粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉D、药材粉碎→润湿→排气→装筒→浸渍→渗漉5、关于软胶囊剂说法不正确的是（）。
A、只可填充液体药物B、有滴制法和压制法两种C、冷却液应有适宜的表面张力D、冷却液应与囊材不相混溶6、最适用于对热敏感的药物进行超微粉碎的设备是（）A. 球磨机B.万能磨粉机C. 流能磨D. 万能粉碎机7、下列浸出制剂中，哪一种主要作为固体制剂原料而很少直接用于临床（）A 浸膏剂B、合剂 C 、酒剂 D 、酊剂8、流浸膏剂是指药材用适宜的方法浸出有效成分，并调整浓度至规定标准，通常为：A、每g与原材料2-5g相当B、每g与原材料1g相当C、每与原材料1g相当D、每与原材料3g相当9、湿法制粒压片的一般工艺流程是（）。
A、制软材→制粒→粉碎→过筛→整粒→混合→压片B、粉碎→制软材→干燥→整粒→混和→压片C、混合→过筛→制软材→制粒→整粒→压片D、粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片10、加速片剂在胃液中崩散成小粒子需加入（）。
A、崩解剂B、稀释剂C、粘合剂D、润滑剂11、片剂中崩解剂加入方法可影响其崩解速度，一般的崩解速度是（）。
A、内外加法>外加法>内加法B、外加法>内加法>内外加法C、外加法>内外加法>内加法 D 内加法>外加法>内外加法12、粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料（）。
A、甲基纤维素B、微晶纤维素C、乙基纤维素D、淀粉13、压片机压力过大，粘合剂过量，疏水性润滑剂用量过多可能造成下列哪种片剂质量问题（）。
中药药剂学知识点整理
第一章名解：1.中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。
2.药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药与药品。
3.药品：一般指将原料药物经过加工制成的可直接应用的成品。
4.新药：未曾在中国境内上市销售的药品（改变剂型，改变用药途径算新药）4.剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
5.制剂：根据《中国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。
6.调剂：指按照医师处方专为某一患者配制，注明用量用法的药剂调配操作。
7.中成药：中药成药的简称，指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按法定处方和制法大批量生产，具特有名称、并标明功能主治、用法用量和规格，实行批准文号管理的药品。
GAP：中药材生产质量管理规范GLP：药品非临床研究质量管理规范GCP：药品临床试验管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范1.剂型按给药途径和方法分类（1）经胃肠道给药：合剂、糖浆剂、流浸膏剂、散剂等，包括直肠给药的灌肠剂、栓剂等（2）不经胃肠道给药：①注射给药②皮肤给药③粘膜给药④呼吸道给药2.剂型按分散系统分类（分散项和分散媒）（1）真溶液类：芳香水剂、溶液剂、露剂、甘油剂、部分注射剂等（2）胶体溶液类：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等（3）乳浊液类：乳剂、静脉乳剂、部分搽剂等（4）混悬液类：合剂、洗剂、混悬剂等（5）气体类：气雾剂（6）固体剂型：散剂、丸剂、片剂等3.剂型的选择原则：（1）根据防治疾病需要选择（2）根据药物性质选择（3）根据五方便的要求选择：便于服用、携带、生产、运输、贮藏第二章中药调剂：指调剂人员根据医师处方，按照配方程序和原则，及时、准确地调配和发售药剂的一项操作技术。
中药制剂的原辅料课件
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
✓ 《中国药典》附录ⅡD药材炮制通则 ✓ 《全国中药炮制规范》部级中药饮片炮制标准，
1988 ✓ 中医药管理局《中药饮片质量标准通则（试行）
》，1994 ✓ 地方：中药饮片炮制规范、中药材质量标准
组建剂型结构，辅助制剂成型
同一种药物原料，因辅料的不同可以制成结构和性质不同 的多种剂型
甘草 浸膏
甘草 合剂
甘草 胶囊
甘草 片
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
改善药物性质，促进疗效发挥
溶解度、晶形、稳定性 提高溶解度：聚乙二醇增加药物的溶解性能
分类： ✓ 赋形剂 ✓ 附加剂
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
中药制剂辅料的特点
✓ 药辅合一 例子：提取的浸膏作为黏合剂
葛根粉作为填充剂和崩解剂 ✓ 药引 例子：引药上行、引药下行
《太平惠民和剂局方》常以大枣生姜为引
第一节 中药制剂的原料
植物油脂 中药饮片 中药提取物
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
一、中药饮片
✓ 定义：中药材经过炮制，制成符合临床医疗或制 剂生产需要的加工品。药典明确规定制剂处方中 的药味，指中药饮 片。
料必须符合药用要求
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
《中药药剂学》教学大纲---黑龙江中医药大学欢迎您!
《中药药剂学》教学大纲一、课程性质和任务《中药药剂学》是中药类专业的一门主干专业课程，它不仅需要本专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课作为支撑基础，而且与生产实践和临床用药紧密相联，是衔接中医与中药的纽带。
它的任务是：使学生具备高素质劳动者和高等技术应用性专门人才所必需的中药药剂学基础理论、基本知识和职业技能；为增强学生适应职业岗位的能力、继续学习的能力和对职业变化的应变能力奠定基础。
二、课程教学目标课程教学目标是使学生掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺、质量控制与合理用药等基础理论、基本知识和实验技能；培养学生解决制剂和调剂过程中实际问题的能力；训练学生辩证思维和创造性思维方式；强化学生追求崇高职业道德的意识；打造中药行业高等技术应用性专门人才。
课程教学方法是高度重视理论联系实际，有机结合课堂讲授、实验操作、参观实习和自学讨论等多种教学形式，充分利用图表、实物、幻灯、录像、CAI等多种形象化教学资源。
理论教学要详尽阐述中药药剂学的基本规律，技能训练要重点强调操作规范化和标准化。
教学过程中要始终贯彻“古为今用”、“洋为中用”的学科发展方针。
采用综合手段，为中药事业的现代化培养高等技术应用性人才。
教学目的要求和内容第一章绪论【目的要求】1．掌握中药药剂学的含义、性质与特点；药物剂型选择的基本原则；中药药剂工作的依据（《中国药典》、部颁标准与有关药事法规等）及其性质、特点与使用方法。
2．熟悉药剂学常用术语的概念；药品生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范及药品临床试验管理规范。
3．了解中药药剂学的发展简况和任务；剂型的分类方法。
【教学内容】1．概述详述《中药药剂学》的定义、性质与任务；药物剂型选择的基本原则；讲述药剂学常用术语的概念。
2．中药药剂学的发展介绍中药药剂学的发展及中药药剂学的发展方向。
3．药物剂型的分类介绍中药剂型的几种分类法。
4．中药药剂工作的依据详述《中国药典》、《药品标准》、药品主要管理法规等的性质和作用，强调药剂工作的法制性、科学性和严肃性。
中药制剂技术前四章知识点
三、整粒
结块 黏连 的颗粒
一号筛 摇摆式 整粒 颗粒机
大颗粒 磨碎
过四号 筛
重新 制粒 并入 细粉 下批 或颗粒 药粉 混匀 制粒
一、外用膏剂的透皮吸收
影响药物透皮吸收的因素
皮肤的条件 应用部位、皮肤经肥皂洗涤后可增加药物透入的机会、皮肤的温度与
湿度、病变皮肤。 药物的性质（有合适的油水分配系数） 药物的溶解性、分子质量（分子量越小，有利吸收）等。 基质的组成与性质 基质的种类（乳剂基质能使药物较易透皮吸收，以水包油型为最好，
17
3、射线灭菌法 （1）紫外线灭菌：用于消毒物体表面、空气和蒸馏水 （2）辐射灭菌法常用Co60 和铯137 适用于不耐热药物的灭菌 （3）微波灭菌法 可用于水性注射剂的灭菌
4.滤过除菌 ➢适用于对热不稳定的药物溶液、气体和水等的除菌。
18
基础工艺
第一节 粉碎
1.粉碎度粉碎度指固体药物粉碎前粒径与粉碎 后粒径之比。
流化制粒：将物料置于流化床内，喷入润湿剂或液体黏 合剂，使粉末相互接触结聚成粒。
喷雾制粒：将药物溶液或混悬液用雾化器直接制成干 燥颗粒的方法。
二、颗粒的干燥
60℃~ 80℃
60℃ 以下
80℃~ 100℃
挥发油
一般 颗粒
结晶水 遇热不 稳定的
对热稳定 的药物
药物
温度 逐渐 升高
干燥 过程
水分≤2%
干燥 标准
散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 剂量型散剂其装量差异限度，应符合药典规定。
z四、一般散剂的制备 工艺流程
中药粉碎 过筛
混合
分剂量
使药物 达到散 剂的粒 度要求
(增加表 面积、 加速溶 出)
09中药专业《中药制剂技术》复习题(附参考答案)
页眉内容《中药制剂技术》复习题一、填空题1．中药材在中药制剂中的存在方式包括、、、2.制剂的要求中，三小是指、和。
3．药品标准是国家对药品所作的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验的主要依据。
现行版《中国药典》是年版。
4．《药品生产质量管理规范》的简称是。
标准操作规程的缩写是。
5.空气净化的等级共分为4级，有、、、。
6．热压灭菌法是最可靠的湿热灭菌方法，采用121℃温度时，所需灭菌时间为。
7．《中国药典》现行版收载制备注射用水的方法是。
8.珍珠粉碎时所采用的操作方法是法粉碎中的法。
9.含毒剧药散剂应制成，混合方法应采用。
处方组分比例相差悬殊、难以混合均匀时应采用法进行混合。
10.药典规定“标准筛”以筛孔的平均内径表示筛号，共种筛号。
11．浸提中药材时，选择溶剂应考虑是否适应，是否适当，这两点涉及所浸出的成分对溶媒的溶解度。
12.蒸发系指溶液受热汽化后除去溶媒而达到的过程。
13.混悬型液体药剂在标签及说明书上，应注明。
14.滴水成珠可用于黑膏药制备中程度的判断。
15.易风化药物可使胶囊壳，而易潮解药物可使胶囊壳，故不宜将此类药物制成胶囊。
16.片剂制备中，淀粉可用作和。
17.成膜试验发现，以为膜剂的成膜材料为最佳。
18. 制备蜜丸所用的炼蜜根据含水量的不同有、和三种，其中的黏性最强。
19.气雾剂由以下四个部分组成：、、、耐压容器。
20.软膏剂所使用的基质有三种类型，分别是基质、基质、基质。
21.注射剂的热原一般来自以下途径：受污染、制备过程生产环境的污染、受污染、受污染、输液器受污染。
22. 丸剂的制法有________、________、________。
23.浓缩丸具有________、________、________等特点。
24.软胶囊亦称_______，分为2种情况，所谓无缝软胶囊是用_______制备的，而有缝软胶囊是用制备的。
25．在压片时，为增加片剂颗粒的流动性、抗粘附性及润滑性能而加入的辅料称作润滑剂，常用的润滑剂有。
执业西药师考试《药学专业知识一》第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用第一节灭菌制剂一、灭菌制剂和无菌制剂的基本要求1.分类①注射②植入③眼用④局部外用：外伤、烧伤、溃疡等创面⑤手术：冲洗剂、止血海绵剂、骨蜡2.灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求①无菌、无热原②可见异物和不溶性微粒③渗透压（相等或接近）、pH④安全性高（刺激性、毒性反应）⑤稳定性⑥降压物质（抗生素、氨基酸、多肽）二、注射剂1.注射剂的分类①注射液溶液、乳状液、混悬液（不适合中药）皮下、皮内、肌内、静注、静滴（≮100ml）②注射用无菌粉末（粉针）：临用前配制③注射用浓溶液：临用前稀释2.注射剂的特点①药效迅速、剂量准确、作用可靠②适用：不宜口服给药的患者/药物③可局部定位④给药不方便，疼痛⑤易发生交叉污染、安全性不及口服制剂⑥生产不便，成本价格高3.注射剂的溶剂①注射用水：注射、滴眼：溶剂、稀释剂、容器清洗②灭菌注射用水：注射用灭菌粉末溶剂、注射剂的稀释剂③注射用油：大豆油、茶油、麻油④其他：乙醇、PG、PEG、甘油4.注射剂的附加剂5.热原污染途径①溶剂带入②原辅料带入③容器、用具带入④制备过程带入——严格按GMP规定操作⑤使用过程带入：注射器具细菌内毒素或热原检查：家兔法（药典法）、鲎试验法除去容器或用具上热原的方法？X：注射剂的优点有 A.药效迅速、剂量准确、作用可靠 B.适用于不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的病人D.可迅速终止药物作用E.可以产生定向作用『正确答案』ABCEA：以下有关制药用水说法错误的是 A.纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水 B.纯化水可作配制普通药物制剂的溶剂 C.注射用水是纯化水经蒸馏所得的水 D.注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂 E.灭菌注射用水可用于注射剂的稀释剂『正确答案』DA.抑菌剂B.等渗调节剂C.抗氧剂D.润湿剂E.助悬剂下列注射剂附加剂的作用是 1.聚山梨酯类 2.羧甲基纤维素 3.硫代硫酸钠 4.葡萄糖 5.苯甲醇『正确答案』D、E、C、B、AA.耐热性B.水溶性C.不挥发性D.过滤性E.不耐强酸、强碱下列除去热原的方法对应的性质分别是 1.蒸馏法制注射用水 2.加入重铬酸钾硫酸清洁液 3.180℃，2小时被破坏『正确答案』C、E、AX：生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为 A.吸附热原 B.能增加主药稳定性 C.脱色 D.脱盐 E.提高澄明度『正确答案』ACE 6.注射剂的临床应用与注意事项①不宜口服给药（患者、药物）、急救、药物没有合适的口服剂型（氨基酸类、胰岛素）②减少注射次数，序贯疗法③减少联合用药④临用配制⑤严格控制剂量、疗程口服-注射-输液7.增加药物溶解度/溶出速度的方法①加入增溶剂（表面活性剂）②加入助溶剂：I2+KI=KI3、咖啡因→苯甲酸钠③使用混合溶剂：潜溶剂（水+乙醇/丙二醇/聚乙二醇/甘油）④制成共晶（阿德福韦酯＋糖精形成新晶型）⑤制成盐类：难溶性弱酸、弱碱⑥其他：温度↑，改变pH，微粉化，包合技术维生素C注射液pH值调节剂金属离子螯合剂抗氧剂在维生素C注射液中 A.亚硫酸氢钠 B.二氧化碳 C.碳酸氢钠 D.依地酸二钠 E.注射用水1.适用于偏酸性药液抗氧的是2.用于溶解原辅料的是3.对金属离子有络合作用的是4.与维生素C部分成盐，减轻局部刺激作用的是5.用于除去药液及安瓿空间内氧气的是『正确答案』A、E、D、C、B三、输液1.分类①电解质输液：氯化钠、乳酸钠。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
改变药物的给药途径和适应证
调控药物的体内外释药速度和释药规律
控制药物释放、延长药物在体内的作用时间提 高药物生物利用度
• 溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片
定向给药载体 脉冲释药系统
可逆性改变人体局部的生理功能，以利于 药物吸收
吸收促进剂
提高制剂的稳定性
延缓药物的化学降解：抗氧剂、pH调节剂 避免制剂贮存过程中发生物理变化：包合、微
特点： 来自天然、药辅合一 引药归经
分类
按药物剂型及制剂物态分类 按剂型分散系统分类 按中药制剂辅料的用途分类
作用
组建剂型结构，辅助制剂成型
同一种药物原料，因辅料的不同可以制成结构 和性质不同的多种剂型
同一剂型也有不同的组成、结构和性质
改善药物理化性质，促进疗效发挥
溶解度、晶形、稳定性
植物油脂
• 性状、鉴别、检查（重金属、乙醇不溶物）含量测 定
提取物
• 指纹图谱或特征图谱 • 生产参照“两个标准三个规程”
配方颗粒
以中药饮片为原料加适宜溶剂提取、浓缩，制 成颗粒
特点：方便、随方加减、存储方便、质量可控 弊端
中药标准提取物
第二节 中药制剂辅料
含义：中药制剂成型时，用以保持稳定性、 安全性、或均质性，或为适应制剂特性以 促进溶解、缓释等目的而添加的物质。
中药制剂辅料的发展
国内药剂辅料的现状
• 中国药典2010年版二部正文第二部分（72种 ）
• 2005年《药用辅料管理办法》征求意见稿 • 2006年《药用辅料生产质量管理规范》
药物剂型的发展
药物剂型的变革
第一代：简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型 第二代：片剂胶囊气雾剂注射剂透皮制剂：药效
监测 第三代：缓、控释制剂：血药浓度检测 第四代：靶向制剂：靶向部位作为检测指标 第五代：反映时辰生物技术与生理节律同步的脉
– 具有相对明确的药效物质基础和特定的药理活性，且能够 代表原料药或原方某一方面或几方面的功效。体化合物 • 纯度90%以上 甘草酸
原料的质量控制
中药饮片
• 炮制、性状、鉴别（经验鉴别、显微鉴别、理化鉴 别）、检查、浸出物测定、性味归经、功能主治、 用法用量、注意、贮藏
植物油脂
植物挥发油 植物脂肪油
中药提取物
总提取物
• 根据处方功效、药味 性质和制剂制备需要，经提取、 分离、浓缩、干燥等工艺制得的各类成分的综合提 取物。流浸膏、浸膏、干浸膏
– 改善制剂外观、体积缩小、含量提高、有利于质量标准化、 提高稳定性、安全性、便于运输贮藏
有效部位
• 从植物、动物、矿物等中提取的一类或数类有效成 分，其有效部位含量应占提取物的50%以上
大家好
第四章 中药制剂的原辅料
教学要求
第一节 中药制剂原料
含义：中药制剂中使用的中药饮片及其加 工品。
中药饮片 植物油脂 提取物
特点：
来源多样性 成分、性味、功效的多样性 质量影响因素多样性
分类
中药饮片
指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生 产使用的处方药品。
特点：减毒增效、改变药用部位，等
囊化 防止微生物污染或者抑制细菌繁殖：防腐剂
提高临床给药的顺应性
改善制剂的某些品质：形状、色泽、口感、疼 痛
促进新剂型的研究和发展
辅料选择的基本原则
制剂剂型的需要 给药途径 主要药效成分性质
注意事项
中药制剂辅料的管理
规定
• 《药用辅料注册申报资料要求》 • 《药用辅料生产质量管理规范》 质量标准： • 国家药典标准 • 地方标准 • 企业标准等