丙泊酚(征求意见稿) - 国家药典委员会 官方网站 - 国家 …
丙泊酚中长链脂肪乳注射液中溶血磷脂酰胆碱和溶血磷脂酰乙醇胺的测定方法验证
醇胺（LPE）的方法学验证。 方法 ：参照国家药典委员会颁布的丙泊酚乳状注射液征求意见稿项下 LPC 和 LPE 的分析
方法进行验证。结果：LPC 在 20.56 ~411.12 mg/ml（R=0.999 8），LPE 在 5.79~115.71 mg/ml（R=0.999 4）范围内线性良好；
他们的定量限浓度分别为 23.1 mg/ml、10.3 mg/ml，检测限浓度分别为 9.2 mg/ml、4.1 mg/ml。两者加样回收率 RSD 分别
ABSTRACT Objective: To verify the HPLC-ELSD method for the determination of lysophosphatidyl choline (LPC) and lysophosphatidyl ethanolamine (LPE) in propofol medium and long chain fat emulsion injection. Methods: The method was verified based on a manuscript of request for comments on propofol emulsion injection by Chinese Pharmacopoeia Commission. Results: The standard curves were linear over the range of 20.56-411.12 mg/ml (R=0.999 8) for LPC and 5.79-115.71 mg/ml (R=0.999 4) for LPE. Their quantification limits, detection limits and relative standard deviations (RSD) were 23.1 mg/ml, 9.2 mg/ml and 0.7% for LPC and 10.3 mg/ml, 4.1 mg/ml and 8% for LPE, respectively. The durability and repeatability of the method were good. Conclusion: The method is accuracy, effective and can be used for the quality control of propofol medium and long chain fat emulsion injection.
【药品名】丙泊酚【英文名】Propofol
【药品名】丙泊酚【英文名】Propofol【别名】异泊酚；二异丙酚【剂型】注射剂：20ml：200mg，50ml：500mg。
【药理作用】具有很强的催眠、麻醉作用，作用强度约为硫喷妥钠的1.6～1.8倍。
2.5mg/kg上臂静脉注射后仅一个臂-脑循环时间即开始作用。
睡眠时间和剂量有关，2.0～2.5mg/kg约为5～10min。
次催眠剂量可产生镇静及遗忘。
它和硫喷妥钠不同，没有痛觉过敏作用，相反的有轻度短暂的止痛作用，麻醉期间尚需与笑气或芬太尼等镇痛药合用。
它能使颅内压正常或高的病人颅内压下降。
与小剂量芬太尼合用能消除气管内插管引起的颅内压上升。
它还能使脑代谢氧耗率(CMRO)下降约36%，急性缺血性损伤后异丙酚有脑保护作用。
它能使眼内压下降30%～40%。
异丙酚最明显的作用是血压下降，2.0～2.5mg/kg使收缩压及平均动脉压下降25%～40%，同时心输出量/心脏指数下降约15%，心搏指数下降约20%，体循环血管阻力下降约15%～25%，左心室搏出功指数也下降约30%。
血压下降是由于血管扩张及心肌抑制，而血管扩张又与交感神经活动减少及对血管平滑肌的直接作用有关。
异丙酚诱导后心率没有明显改变。
血压下降而无反射性心动过速说明压力反射受到抑制。
异丙酚对呼吸的影响和巴比妥类药相似。
诱导剂量可造成呼吸暂停，发生率约为25%～30%，若与阿片类药物合用，呼吸暂停的发生率更高。
CO通气反应及缺氧通气反应也都受抑制。
异丙酚还能使慢性阻塞性肺部疾病患者支气管扩张。
它抑制喉部的反射。
异丙酚不抑制肾上腺皮质功能，故可用于ICU病人的镇静。
它还具有明显的抗呕吐作用。
对肝、肾功能无明显影响。
【药动学】异丙酚单次静注后血浆浓度的下降可用三室开放模型来描述。
第一期代表药物的迅速分布，半衰期约2～4min，第二相代表药物通过代谢从血液清除，半衰期30～60min，终末期代表从灌注不良的组织如脂肪回到血液的药物，半衰期200～300min。
丙泊酚注射液说明书
丙泊酚注射液说明书【药品名称】通用名：丙泊酚注射液英文名：Propofol Injection汉语拼音：Bingbofen Zhusheye本品主要成份及其化学名称为：丙泊酚，2,6-二异丙基苯酚分子式：C12H18O分子量：178.3【性状】本品为白色均匀乳状液体。
每毫升乳剂含丙泊酚10毫克，其它成份为大豆油、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水。
【药理毒理】丙泊酚是一种起效迅速的短效全身静脉麻醉药，起效时间约为30-40秒。
由于药物被迅速代谢和清除，其麻醉时间很短，约4-6分钟。
在通常的维持状态，通过单次重复注射或连续静脉输注丙泊酚，没有发现明显的蓄积。
由于大脑迷走神经紧张的影响和交感神经的抑制，在麻醉诱导期间，有报道可能引起心动过缓和低血压。
当然，在麻醉维持期间，血液动力学通常恢复到正常。
急性毒性研究表明，本品对小鼠的半数致死剂量（LD50）为53mg/kg，对大鼠的LD50为42mg/kg。
在大鼠及狗的慢性毒性研究中，按体重每日输注10~30mg/kg，持续1月，无毒性发生或病理学改变。
在大鼠和兔的胚胎及生殖毒性试验中未发现本品的毒性作用。
目前缺乏本品用于妊娠及哺乳期妇女的经验。
本品没有致突变及致畸作用，缺乏有关致癌毒性的资料。
【药代动力学】丙泊酚与血浆蛋白的结合率为98%。
静脉输注丙泊酚的药代动力学可用三室模型描述：快速分布相（半衰期t1/2=1.8~4.1分钟）；快速b消除相（半衰期t1/2=34~64分钟）；缓慢γ消除相（半衰期为184~382分钟）。
在γ消除相中，由于从组织中缓慢释放，血药浓度下降缓慢。
其起始分布容积（V）为22~76升，总分布容积（Vdβ）为387~1587升。
丙泊酚在体内清除迅速，总清除率约每分钟2升。
药物清除的代谢过程主要在肝脏，形成没有活性的丙泊酚葡糖苷酸结合物（40%）、相应的对苯酚及4-硫酸盐结合物，代谢产物通过尿排泄（约88%）。
不到0.3%的药物以原形由粪便排泄。
丙泊酚TCI指南解读
丙泊酚TCI的临床应用
维持期用法用量
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麻醉维持期丙泊酚的血浆靶浓度为3-6μg/ml
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根据手术刺激强弱、病人反应等调整靶浓度
应配伍使用阿片类药物，丙泊酚靶浓度1.5-3.5μg/m 时, 成年病人对疼痛刺激无反应瑞芬太尼血浆靶浓度 EC50为 2.2-4.4 ng/ml, EC95为2.3-6.0 ng/ml
丙泊酚TCI用于特定人群
肥胖病人手术TCI 使用
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肥胖病人和非肥胖病人丙泊酚的初始分布容积没有差别，没 有确切证据表明麻醉期间丙泊酚在肥胖病人体内有蓄积现象 肥胖病人应用丙泊酚TCI 时建议输入体重修正值，体重修正 值＝理想体重+[0.4×(实际体重－理想体重)] 肥胖病人应注意心肺、肝肾功能情况，并做好困难气道插管 和防反流误吸的准备
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TCI相关概念简介
镇静镇痛药的协同作用
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丙泊酚和阿片类药物在镇静催眠和 抗伤害性刺激方面有协同作用 低浓度阿片类药物同镇静药物协同 作用较明显，较高浓度时则不明显
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如需减浅麻醉深度，推荐先降低阿 片类或其它麻醉药物用量，然后调 整丙泊酚TCI 浓度
丙泊酚TCI的临床应用
丙泊酚 （Propofol MCT/LCT）
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丙泊酚TCI用于特定人群
小儿手术麻醉的TCI 使用
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单纯丙泊酚诱导时血浆靶浓度为4-6μg/ml， 待患 儿意识消失后丙泊酚血浆靶浓度降至3-3.5μg/ml 小儿丙泊酚药代动力学个体差异较大，故建议采 用麻醉深度监测设备以指导目标浓度的精确调控
–Байду номын сангаас
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全身麻醉药丙泊酚是什么？
全身麻醉药丙泊酚是什么？全身麻醉药丙泊酚又被广泛称之为麻醉丙泊酚，是一种对人体神经中枢功能进行抑制的药物，能让人体暂时失去意识、反射以及感觉，在麻醉药当中丙泊酚主要是进行诱导和维持，医院在开展手术过程中全身麻醉药丙泊酚具有十分重要价值，能够帮助医生有效开展手术，使患者疼痛感得到缓解，让患者能够更加积极接受手术治疗，放松自己心态，由此可见全身麻醉药丙泊酚的意义，本文主要基于这一特征对全身麻醉药丙泊酚展开全方面讲解。
1全身麻醉药丙泊酚发展历程在20世纪70年代，相关的静脉麻醉药物只有硫喷妥钠，人体在注射这种药物之后，虽然能够缓解疼痛，但是止痛效果较弱。
因此，约翰格伦试图研发能够代替硫喷妥钠的麻醉药，经过不断筛选公司所研发药物，在上千种化合物当中寻找，最终发现了丙泊酚，并在老鼠身上进行试验，发现这类药物副作用相对较小，能够快速发挥作用，1986丙泊酚在医学界得到正式应用，而约翰格伦也获得美国拉斯克奖当中的临床医学奖。
2全身麻醉丙泊酚的优势和特点丙泊酚这种药物别名又为丙扑佛、普泊酚、泊酚、得普瑞麻等，在各种手术当中都能得到很好应用，因为患者在注射之后并不需要长时间进行等待，并且在临床手术结束过后，患者能够快速从麻醉中醒来。
另外，在开展心脏手术和脑颅手术过程中，需要患者能够全程保持镇定和安静，这时就可以使用全身麻醉药物丙泊酚。
丙泊酚压药剂是液体，颜色为乳白色，具有高脂溶性，能够有效催眠患者中枢神经，特征较为明显。
在开展脑颅手术时丙泊酚可以减轻脑颅内压，使脑氧代谢率得到有效降低，防止大脑多度消耗氧气量，能够合理保护大脑，使相关医生顺利开展脑颅手术。
图1为全身麻醉药丙泊酚图片3全身麻醉丙泊酚所具有的药理特性3.1对神经进行保护丙泊酚能够对蛋白Bax的表达产生一定影响，使其得到减少，从而改变细胞凋亡以及嗜酸性，减缓细胞凋亡程度，让神经得到充分保护。
3.2麻醉效果在使用全身麻醉丙泊酚时，会使神经递质释放的Na+得到抑制，有效管控谷氨酸释放量，提升肾素，去甲肾上腺素，管控神经元，抑制其前突触，防止Ca2+内流，让去甲肾上腺激素得到充分释放，并减少GABA释放频率，从而使患者意识消失，让麻醉效果得到发挥。
2020版药典变化全汇总
2020版药典变化全汇总一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
新增了药材：裸花紫珠。
新增制剂：116个，具体清单如下：二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
在药品安全性控制方面，要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，重点强化了对有毒有害杂质（特别是基因毒性杂质）的控制，加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。
在药品有效性控制方面，要求将药品质量和疗效一致性评价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中，进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度检测方法，且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。
2020年版药典二部新增品种（117个），与一部新增品种居然一样！未收载品种（8个），名称变化的品种（5个）。
具体清单如下：未收载品种（8个）本版药典（二部）未收载2015年版药典（二部）中的品种名单：•鱼肝油••重组人生长激素••注射用重组人生长激素••重组人胰岛素••重组人胰岛素注射液••精蛋白重组人胰岛素注射液••盐酸吡硫醇注射液••注射用盐酸吡硫醇•新增品种（117个）本版药典(二部)新增品种名单：1.注射用门冬氨酸鸟氨酸2.马来酸氟伏沙明3.马来酸氟伏沙明片4.扎来普隆5.乌苯美司片6.丙戊酸钠缓释片（I）7.丙泊酚乳状注射液（曾用名：丙泊酚注射液）8.丙酸氟替卡松9.左卡尼汀10.左甲状腺素钠11.左甲状腺素钠片12.右佐匹克隆13.右佐匹克隆片14.卡培他滨15.卡培他滨片16.甲钴胺片17.甲钴胺注射液18.甲磺酸多沙唑嗪19.甲磺酸多沙唑嗪片20.甲磺酸多沙唑嗪胶囊21.甲磺酸瑞波西汀22.甲磺酸瑞波西汀片23.甲磺酸瑞波西汀胶囊24.兰索拉唑肠溶胶囊25.矛头蝮蛇血凝酶（曾用名：蛇毒血凝酶、血凝酶）26.注射用矛头蝮蛇血凝酶（曾用名：注射用蛇毒血凝酶、注射用血凝酶）27.地红霉素肠溶片28.地红霉素肠溶胶囊29.西尼地平胶囊30.西吡氯铵31.西吡氯铵含漱液32.西咪替丁注射液33.西洛他唑片34.托拉塞米35.托拉塞米片36.托拉塞米胶囊37.注射用托拉塞米38.吗替麦考酚酯分散片39.伏格列波糖40.伏格列波糖片41.伏格列波糖胶囊42.米氮平43.米氮平片44.那他霉素45.那他霉素滴眼液46.坎地沙坦酯片47.克霉唑阴道膨胀栓[曾用名：克霉唑栓（指含膨胀棉条的克霉唑栓)]48.更昔洛韦胶囊49.来曲唑50.来曲唑片51.吲哚美辛片52.佐米曲普坦分散片53.阿托伐他汀钙54.阿利沙坦酯55.阿利沙坦酯片56.阿那曲唑片57.苯磺酸左氨氯地平58.苯磺酸左氨氯地平片59.拉西地平60.拉西地平片61.依巴斯汀62.依巴斯汀片63.草酸艾司西酞普兰64.草酸艾司西酞普兰片65.枸橼酸坦度螺酮66.枸橼酸坦度螺酮胶囊67.抗凝血用枸橼酸钠溶液[曾用名：(1)输血用枸橼酸钠注射液（适应症为仅用于单采原料血浆的体外抗凝血）K2)枸橼酸钠抗凝剂]68.枸橡酸钾颗粒69.氟尿苷（曾用名：氟脲苷）70.复方氨基酸（15)双肽(2)注射液71.美司钠72.美司钠注射液73.盐酸乙哌立松74.盐酸乙哌立松片75.盐酸左布比卡因76.盐酸左布比卡因注射液77.盐酸托烷司琼片78.盐酸托烷司琼胶囊79.盐酸曲普利啶80.盐酸伊达比星81.注射用盐酸伊达比星82.盐酸奈福泮胶囊83.盐酸度洛西汀84.盐酸度洛西汀肠溶片85.盐酸度洛西汀肠溶胶囊86.盐酸羟甲唑啉87.盐酸羟甲唑啉喷雾剂88.盐酸羟甲唑啉喷鼻液89.盐酸羟苄唑90.盐酸羟苄唑滴眼液（曾用名：羟苄唑滴眼液）91.盐酸奥布卡因92.盐酸奥布卡因滴眼液93.氨糖美辛肠溶片94.氨糖美辛肠溶胶囊95.脂肪乳注射液（C14~24)(曾用名：脂肪乳注射液）96.酒石酸溴莫尼定97.酒石酸溴莫尼定滴眼液98.酚磺乙胺99.注射用酚磺乙胺100.铝碳酸镁101.铝碳酸镁咀嚼片102.葡萄糖酸钙氯化钠注射液103.硝酸益康唑阴道膨胀栓[曾用名：硝酸益康唑栓（指含膨胀棉条的硝酸益康唑栓)]104.氯沙坦钾105.氯沙坦钾片106.氯沙坦钾胶囊107.酮咯酸氨丁三醇108.酮咯酸氨丁三醇注射液109.腺苷110.腺苷注射液[曾用名：腺苷注射液(供诊断用）]111.去氨加压素片（曾用名：醋酸去氨加压素片）112.注射用去氨加压素（曾用名：注射用醋酸去氨加压素）113.磷酸氟达拉滨114.注射用磷酸氟达拉滨115.磷酸腺嘌呤（曾用名：维生素b4)116.磷酸腺嘌呤片（曾用名：维生B4片）117.碘帕醇注射液三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。
jp药典丙泊酚脂肪乳质量标准
jp药典丙泊酚脂肪乳质量标准
丙泊酚脂肪乳是一种常用的麻醉药物，其质量标准通常由药典或相关的药物监管机构规定。
在日本，药典是由日本药学会编纂的《日本药典》（Japanese Pharmacopoeia, JP）规定药品的质量标准。
以下是关于丙泊酚脂肪乳质量标准的一般性信息：
1. 成分含量，质量标准通常包括丙泊酚和脂肪乳的含量范围，以确保药品的成分符合规定的比例。
2. 外观特征，药典通常描述了丙泊酚脂肪乳的外观特征，例如颜色、透明度等，以确保产品符合一定的外观要求。
3. 纯度要求，包括杂质限量、重金属含量、水分含量等方面的要求，以确保产品的纯度符合规定标准。
4. 微生物限度，药典通常规定了丙泊酚脂肪乳中细菌、霉菌等微生物的限度，以确保产品的微生物质量符合规定要求。
5. 其他要求，可能还包括稳定性、保存条件、包装要求等其他方面的规定。
需要注意的是，具体的质量标准可能会因不同版本的药典或不同的药品监管机构而有所不同，因此在实际生产和使用中应当参考最新的官方发布的标准文献。
另外，药品的质量标准也可能会根据不同的用途和剂型有所调整，因此在使用丙泊酚脂肪乳时应当遵医嘱使用，并遵循药品说明书中的用药指导。
丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）2021年4月目录一、概述 (1)二、人体生物等效性研究设计 (1)（一）研究类型 (1)（二）受试人群 (2)（三）给药方法 (2)（四）血样采集 (2)（五）检测物质 (2)（六）生物等效性评价 (2)（七）其他考虑 (2)三、人体生物等效性研究豁免 (3)四、参考文献 (3)丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究1技术指导原则2一、概述3丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（Propofol Medium and Long 4Chain Fat Emulsion Injection）是一种烷基酚类短效静脉用全5麻药，脂溶性高，易于透过血脑屏障，起效迅速，临床上用6于（1）成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持；（2）7成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可8单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用；（3）16岁以上重9症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
10丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究应符合本11指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学12药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等13效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。
14二、人体生物等效性研究设计15（一）研究类型16建议采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，开展单次17给药的空腹生物等效性研究。
18（二）受试人群19健康受试者。
20（三）给药方法21建议采用30 μg/kg/min的给药速率缓慢静脉输注，持续22给药30 min。
23（四）血样采集24合理设计样品采集时间，以充分表征本品药代动力学特25征。
26（五）检测物质27血浆中的丙泊酚。
28（六）生物等效性评价29生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的C max、30AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间在3180.00%~125.00%范围内。
32（七）其他考虑331.输注过程中需由麻醉医生在现场进行监护和必要的干34预。
丙泊酚
【药品名称】通用名：丙泊酚注射液曾用名：商品名：英文名：Propofol Injection汉语拼音：Binɡbofen Zhusheye本品主要成份为：丙泊酚。
其化学名称为：2,6-二异丙基苯酚。
结构式：分子式：C12H18O分子量：178.3【性状】为白色乳剂。
【药理毒理】本品通过激活GABA受体——氯离子复合物，发挥镇静催眠作用。
临床剂量时，丙泊酚增加氯离子传导，大剂量时使GABA受体脱敏感，从而抑制中枢神经系统，产生镇静、催眠效应，其麻醉效价是硫喷妥钠的1.8倍。
起效快,作用时间短，以2.5mg/kg静脉注射时，起效时间为30～60秒，维持时间约10分钟左右，苏醒迅速、醒后无宿醉感。
能抑制咽喉反射，有利于插管，很少发生喉痉挛。
对循环系统有抑制作用，本品作全麻诱导时,可引起血压下降，心肌血液灌注及氧耗量下降，外周血管阻力降低，心率无明显变化。
丙泊酚可使血压下降，其降压程度在有些病人超过40%，用于年老体弱、心功能不全患者血压下降尤为明显，剂量应酌减，静脉注射速度应减慢。
丙泊酚对呼吸也有明显的抑制作用，可抑制二氧化碳的通气反应，表现为潮气量减少，清醒状态时可使呼吸频率增加，静脉注射常发生呼吸暂停，对支气管平滑肌无明显影响。
丙泊酚能降低颅内压及眼压，减少脑耗氧量和脑血流量，术后恶心呕吐少见，镇痛作用很微弱。
与其他中枢神经抑制药并用时有协同作用。
应用丙泊酚可使血浆皮质激素浓度下降，但肾上腺皮质对外源性皮质激素反应正常。
丙泊酚麻醉诱导时产生不自主的肌肉运动、抽搐，浅麻醉时更为明显。
【药代动力学】丙泊酚是一种起效迅速（约30秒）、短效的全身麻醉药。
通常从麻醉中复苏是迅速的。
象所有全身麻醉药一样，对丙泊酚的作用机理了解较少。
丙泊酚一次冲击剂量后或输注终止后，可用三室开放模型来描述。
首相具有迅速分布（半衰期2～4分钟）及迅速消除（半衰期30～60分钟）的特点。
丙泊酚分布广泛，并迅速从机体消除（总体消除率1.5～2升/分钟）。
国家基本药物目录化学药品和生物制品品种名单(传说最终稿)
片剂 片剂 胶囊剂
片剂 缓释片剂 注射剂 片剂
片剂 肠溶片剂
无菌冻干品 片剂 注射剂 注射剂 注射剂 注射剂
片剂 注射剂
注射剂 注射剂
注射剂
注射剂 片剂 注射剂
片剂 注射剂 片剂 片剂 注射剂 片剂 注射剂
注射剂 片剂 片剂 片剂
片剂 片剂 片剂
胶丸剂 片剂 胶囊剂
注射剂
雄激素
221 十一酸睾酮
注射剂
H2受体拮抗剂
十、消化系统用药
163 复方氢氧化铝片 164 雷尼替丁 165 法莫替丁
质子泵抑制剂
166
粘膜保护剂
167
168
（二）助消化药
助消化药
169
（三）胃肠解痉药及胃动力药
170
解痉药
171
172
胃动力
173 174
（四）泻药及止泻药
泻药
** 175
止泻药
176 177
（五）微生态制剂
微生态制剂
片剂 注射剂
四环素类 （五）酰胺醇（氯霉素）类
15 多西环素（脱氧土霉素）
片剂 胶囊剂
氯霉素 （六）大环内酯类
16 氯霉素
注射剂
大环内酯类 （七）糖肽类
17 红霉素 18 阿奇霉素
片剂 注射剂 片剂 胶囊剂
糖肽类 （八）其他类抗生素
19 去甲万古霉素
注射剂
其他类抗生素 （九）磺胺类
20 克林霉素（氯洁霉素） 21 磷霉素
升白细胞药
203 重组人粒细胞集落刺激因子
十三、激素及影响内分泌药
（一）下丘脑垂体激素及其类似物
促性腺激素
204 绒促性素
抗利尿药
国家五类新兽药一一丙泊酚注射液(2018)新兽药证字55号
平 均 5.43min。丙泊酚麻醉恢复迅速，一 般 在 20 m in 内动物能完全恢复站立，使用麻醉前给药的动物恢复时间可能
延长。
药 动 学 犬静脉注射丙泊酚后，与血浆蛋白结合率髙，在体内可以迅速分布，具有髙度亲脂性，能透过血脑屏障
17. 避免吸人本品，避免皮肤、眼睛直接接触本品。
犬 。未使用的药品应在6 小时内丢弃。给药前不得与其
制 ，包括低血压、呼吸暂停和血氧饱和度下降。
9 . 老年或体弱的患犬使用本品的剂量需调整。本
2 . 患犬偶尔会发生不常见或者很罕见症状：抑郁 品对于肾功能衰竭和（或 ）肝功能衰竭的患犬的给药机
症 、胃肠道反应、心血管抑制、癫痫样症状等。
制 尚 不 明 确 。与 其 他 麻 醉 剂 合 用 时 ，应 加 强 对 心 脏 、呼
可能会出现呼吸暂停。
责 程 序 等 措 施 ，来 预 防 转 移 的 风 险 。
2.
本品必须由执业兽医使用。
15. 请小心使用，避免意外自我注射。药物过量可
3 . 本品使用前应摇动混匀，只能使用溶液均匀和 能会导致心肺抑制。出现呼吸抑制时应尽快将药物从
容器完好的产品。
人 体 接 触 部 位 清 除 ，采 取 人 工 通 气 和 供 氧 治 疗 ，并寻求
及 胎 盘 屏 障 ，可 通 过 乳 汁 分 泌 。经 肝 脏 代 谢 为 无 活 性 的 结 合 物 ，经 肾 脏 排 泄 。
药 物 相 互 作 用 丙 泊 酚 与 阿 托 品 、格隆溴铵、乙酰丙嗪、赛 拉嗪、羟吗啡酮、氟烷和异氟醚联合使用，临床上未观
丙泊酚静脉麻醉知多少
丙泊酚静脉麻醉知多少丙泊酚也可以将其称之为双异丙酚、异丙酚、二异丙酚、普泊酚，是临床常用麻醉药物之一，而其主要特征则是以起效快、苏醒迅速、持续无蓄积为主，是临床外科手术之中的首选麻醉药物，同时还能在手术过程中麻醉与维持ICU患者镇静。
考虑到丙泊酚药理学特征是以静脉诱导、短效、快效、维持以及复合麻醉，是一种短效静脉麻醉药物，大多是被动应用于全身麻醉的诱导以及维持中，经常会和硬膜外亦或者是精髓麻醉一同应用，有时候也会和肌松药、镇痛药、吸入性麻醉药物一同使用。
丙泊酚作为一种常用的静脉麻醉药物，其在临床上的作用及价值是毋庸置疑的，而要想有效发挥出其价值，自然需要先对其形成正确的认知，所以本文也基于此来展开了如下探讨：1.丙泊酚静脉麻醉的实施1.丙泊酚在静脉麻醉中的诱导丙泊酚静脉麻醉实施过程中，一般诱导使用量为1-2.5mg/kg，给药大概30-50s左右即可起效，若患者属于体弱、高龄患者，最好是减少用药剂量，丙泊酚在应用的时候会抑制呼吸造成的呼吸频率以及潮气量降低等情况的发生，设置呼吸还会停顿30-60s左右，对于患者心脏也会起到一定的抑制效果，有时候还会降低患者血压，同时与推注药物速度以及计量呈现出了正比关系，需要在使用过程中及时做好充分的抢救工作。
此外，丙泊酚静脉麻醉对于患者肝肾功能并不会造成影响，可是若患者存在鸡蛋清、大豆过敏史的话则不能使用这一麻醉诱导方式。
1.丙泊酚在静脉麻醉中的维持考虑到丙泊酚码字药物应用作用短效特点，要想有效在应用过程中起到较为良好的麻醉效果，则最好是在连续性合理输注过程中确保其浓度能够维持在一定的水平。
考虑到个体差异十分显著，常用剂量大概是4-12mg/kg·h，丙泊酚在应用过程汇总，其镇痛以及肌松相对较差，所以通常还需要辅助应用镇痛以及肌松剂。
1.丙泊酚复合麻醉第一，丙泊酚与芬太尼的复合应用。
在科学医疗不断发展的环境下，群众物质生活水平也得到了较为显著的提升，群众对于医疗环境以及就医水平也有了较高的要求，对于现代医疗而言，如何有效减轻术中疼痛也成为较为关注的一项问题。
丙泊酚的管理办法
丙泊酚的管理办法1. 引言丙泊酚是一种麻醉药物，广泛应用于手术过程中，以提供病人的舒适感和无痛手术体验。
然而，由于丙泊酚的特殊性质和潜在的风险，严格的管理办法是必要的。
本文将探讨丙泊酚的管理办法，并提出相应的建议。
2. 丙泊酚的存储与配送2.1 存储条件丙泊酚应储存在温度在2-8摄氏度的阴凉、干燥处，且避免阳光直射。
避免与强氧化剂接触，以防止药物的降解。
2.2 配送控制丙泊酚的配送过程应严格控制，确保药物的质量与安全。
专业的配送人员应确保药物在稳定的温度下运输，并密切关注药物的保质期限。
3. 丙泊酚的使用与管理3.1 用药前的评估在给予患者丙泊酚之前，医务人员应对患者的病史进行全面评估，包括过敏史、药物使用情况、疾病诊断等。
特别注意患者是否对丙泊酚存在过敏反应。
3.2 应用方法与剂量丙泊酚通常以静脉注射的方式给予，剂量应根据患者的年龄、体重、手术类型和麻醉深度等因素进行调整，以确保麻醉效果的安全与有效。
3.3 麻醉监测在给予丙泊酚过程中，医务人员应密切监测患者的生命体征，如血压、心率、呼吸等，以及麻醉深度。
在出现任何异常情况时，应及时采取措施，确保患者的安全。
3.4 相关药物管理与丙泊酚同时使用的药物应仔细评估其相互作用和潜在的副作用。
合理的药物管理可以降低患者的风险。
3.5 废弃物处理丙泊酚的废弃物应按照相关规定进行处理，以防止对环境造成污染。
废弃物应被专门收集，并进行合适的处置方式，例如焚烧或安全埋地处理。
4. 丙泊酚的不良反应与风险管理4.1 不良反应在使用丙泊酚过程中，可能会出现不良反应，如过敏反应、呼吸抑制、低血压等。
医务人员应及时发现并处理这些不良反应，以降低患者的风险。
4.2 风险管理为了最大程度地减少丙泊酚使用可能带来的风险，医疗机构应建立完善的风险管理体系。
这包括对医务人员进行培训，以提高丙泊酚的正确使用率，并建立相应的报告和追踪机制，确保及时发现和处理潜在的问题。
5. 结论丙泊酚是一种重要的麻醉药物，在手术中发挥着至关重要的作用。
丙泊酚注射液检验标准
丙泊酚乳状注射液（征求意见稿）Bingbofen Ruzhuang ZhusheyePropofol Injectable Emulsion本品由丙泊酚、大豆油（供注射用）经注射用蛋黄卵磷脂乳化并加甘油（供注射用）制成的灭菌乳状液体。
含丙泊酚（C12H18O）应为标示量的95.0％～105.0%。
【处方】丙泊酚10g大豆油（供注射用）100g蛋黄卵磷脂12g甘油（供注射用）22.5g其他辅料适量注射用水适量制成1000ml【性状】本品为白色的均匀乳状液体。
【鉴别】（1）取本品，用异丙醇稀释制成每1ml 中约含丙泊酚40μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附录IV A）测定，在272nm 的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH 值取本品，依法测定（中国药典2010 年版二部附录VI H），pH 值应为6.0～8.5。
乳粒取本品，照粒度和粒度分布测定法（中国药典2010 年版二部附录Ⅸ E），采用第三法检查（如使用马尔文激光散射粒度分析仪，建议参数为吸收率0～100，折射率1.47～1.52，遮光度5～10%），体积平均粒径不得过0.4μm，小于和等于1μm 的乳粒不得低于98%。
另取本品，充分振摇后，取1 滴置载玻片上，加盖玻片（防止产生小气泡），置显微镜下（放大1000 倍），照粒度和粒度分布测定法（中国药典2010 年版二部附录IX E 第一法）检查，观察四个视野，并观察载玻片上的下层乳粒，不得检出大于5μm 的乳粒。
游离脂肪酸取棕榈酸对照品约0.1795g，精密称定，置100ml 量瓶中，加正庚烷溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
精密量取本品与对照品溶液各1ml，分别置20ml 具塞试管中，加异丙醇-正庚烷-0.5mol/L 硫酸溶液（40：10：1）混合液5.0ml，振摇1 分钟，放置10 分钟。
《中国药典》2020年版(二部)编制情况简介
《中国药典》2020年版（二部）编制情况简介李慧义2019.07.10 成都我国化学药品标准体系的构成注册标准国产药品YBH 进口药品JX国家标准中国药典局部版标准WS 1-（企业+CDE ）国家药典委员会国家药品标准提高行动计划+（国家标准承担单位+药典委）自2006年齐二药事件及2007年欣弗以来中国药典外的国家标准？药品国家标准汇编（化学药品）国家药典委员会编****出版社•注射剂品种•基本药物品种•医保目录品种•新药试行标准转正品种（注射剂）•地升国品种（试行标准）及其他问题品种•2007年-2010年批准的新药•2010年后的创新药（上市大于1个注册周期，企业主动）化学药品国家标准提高进展同一API 不同盐基不同剂型同时安排已上市化学药品存在问题分析处方工艺的合理性 包材辅料的合理性 安全性项目有效性项目API 的合理性 成盐的合理性 剂型的合理性规格的合理性药品通用名称规范药效与疗效药品再评价机制的完善与药品淘汰国家标准制修订的目标与策略总体目标通过标准提高，•使产品的安全性、有效性、质量可控性有较好的保障•促进产品质量整体上得到一定程度的提升三个层次•满足公众用药安全的基本需求•与我国现阶段制药工业水平相适应国家标准制修订的目标与策略策略（标准提高）规范统一提高标准清理整顿处方与工艺包材与辅料药品通用名称活性成分剂型规格安全有效,且标准比较完善医学遴选药学遴选丙泊酚乳状注射液⏹总体原则✓公开、公平、公正✓科学性、适用性、规范性✓文献：EP 、BP 、USP 、JP✓科学性第一，尊重原研，不唯原研⏹技术细则✓规范药品通用名称✓增修订与安全性与有效性相关的项目✓适时引入现代分析技术国家标准制修订技术原则规范统一提高标准清理整顿逻辑链严密依据充分《中国药典》2020年版⏹编制高质量的《中国药典》2020年版二部 收载品种的合理性收载品种的数量标准的科学性、合理性和适用性语言的严谨性和规范性（体例优化，已完成）中国药典2020年版（二部）的特点收载品种严格品种增幅较大修订力度较大现代分析技术的应用进一步扩大药品的有效性控制增强药品的安全性控制增强收载品种更加严格《中国药典》二部收载品种遴选原则☐原料药与制剂可以同时收载☐原料药可以单独先收载☐制剂一般不可以单独先收载☐药效明确、剂型、规格合理严格中国药典收载品种遴选☐阿奇霉素☐***托烷司琼✓盐酸托烷司琼与盐酸托烷司琼注射液✓甲磺酸托烷司琼与注射液、注射用、氯化钠注射液、葡萄糖注射液☐***罗哌卡因注射液✓盐酸罗哌卡因与盐酸罗哌卡因注射液☐注射用苯磺顺阿曲库铵☐盐酸特拉唑嗪片、胶囊✓以C19H25N5O4·HCl计х✓以C19H25N5O4计√☐盐酸特比萘芬片、胶囊☐盐酸（甲磺酸）托烷司琼注射液苯磺酸约占25%严格中国药典收载规格遴选药品通用名称规范•药典委名词与术语专业委员会（两项职能）•药品通用名称命名的工作程序•药品通用名称命名的原则与要求•通用名称修订对产品的影响⏹原料药（WHO的INN 中文名称）✓艾司奥美拉唑钠（曾用名：埃索美拉唑钠）✓丙氨酰谷氨酰胺（曾用名：N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）✓谷胱甘肽片（曾用名：还原型谷胱甘肽片）✓艾司奥美拉唑钠（埃索美拉唑钠）化学药品通用名称规范⏹制剂基本形式：[药物名称] [给药途径] [剂型名]✓碳酸钙口服混悬液、酒石酸肾上腺素滴眼液、硝酸异山梨酯舌下片 对于给药途径熟知的剂型，可省略给药途径：[药物名称] [剂型名]。
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丙泊酚（征求意见稿）
Bingbofen
Propofol
OH
(CH3)2HC CH(CH3)2
C12H18O 178.27 本品为2，6-二异丙基苯酚，含C12H18O应不得少于98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶固体（15℃以下），常温下为无色至淡黄色澄明液体。
有特异臭。
遇光逐渐变成黄色，遇高温很快变成黄色。
本品在乙醇、乙醚或丙酮中极易溶解；在水中极微溶解。
相对密度本品的相对密度（中国药典2010年版二部附录Ⅵ A）为0.952～0.956。
凝点本品的凝点（中国药典2010年版二部附录Ⅵ D）为18.0～19.0℃。
折光率本品的折光率（中国药典2010年版二部附录Ⅵ F）为1.5124～1.5144。
【鉴别】（1）取本品0.1ml，加乙醇-水（32：25）10ml溶解后，取溶液5ml，加溴试液，即生成瞬即溶解的白色沉淀，但溴试液过量时，即生成持久的沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与丙泊酚对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集707图）一致。
【检查】酸度取本品1.0ml，加水25.0ml，充分振摇后，静置5～10分钟，分取水层，滤过，取滤液10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
乙醇溶液的澄清度与颜色取本品1.0ml，加乙醇稀释至10ml，摇匀，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。
精密量取供试品溶液0.5ml，置500ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
另精密称取3,3’,5,5’-四异丙基联苯酚（杂质I）对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1.5µg的溶液，作为对照品溶液。
照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质I不得过0.05%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.05%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%）。
2,6-二异丙基-1,4-苯醌取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。
另精密称取2,6-二异丙基-1,4-苯醌（杂质II）对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml含1.5µg的溶
液，作为对照品溶液。
照含量测定项下的色谱条件，检测波长为254nm。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品溶液色谱图中如有与杂质II峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质II不得过0.05%。
残留溶剂取本品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置顶空瓶中，再精密加入N，N-二甲基甲酰胺2ml，密封，作为供试品溶液；分别称取甲醇、丙酮、正己烷、甲苯各适量，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中分别含甲醇0.3mg、丙酮0.5mg、正己烷0.029mg、甲苯0.089mg的混合溶液，精密量取1ml，置顶空瓶中，再精密加入N，N-二甲基甲酰胺2ml，密封，作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ P第二法）测定，以聚乙二醇（PEG-20M）（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持1分钟，以每分钟15℃的速率升温至150℃，再以每分钟30℃的速率升温至220℃，维持2分钟；检测器温度为220℃；进样口温度为180℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。
取对照品溶液顶空进样，各成分峰间的分离度均应符合要求。
取供试品溶液和对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。
按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
炽灼残渣取本品1.0ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ H），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠一水合物2.76g，加水900ml使溶解，用85%磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至1000ml）为流动相A，以乙腈为流动相B，流速为每分钟1.0ml，检测波长为275nm，柱温40℃，按下表进行梯度洗脱。
取丙泊酚对照品与杂质II对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含丙泊酚1mg与杂质II 3μg的溶液，作为系统适用性溶液。
取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，丙泊酚峰与杂质II峰之间的分离度应符合要求。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
0 60 40
22 60 40
38 30 70
40 30 70
41 10 90
45 10 90
46 60 40
测定法精密称取本品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙泊酚3mg的溶液，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙泊酚对照品，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】静脉麻醉药。
【贮藏】充氮、遮光、密封，15℃以下保存。
【制剂】丙泊酚注射液
附：
杂质I：
分子式：C24H34O2；分子量：354.53
中文名: 3,3’,5,5’-四异丙基联苯酚；英文名: 3,3',5,5'-Tetraisopropyldiphenol
杂质II:
分子式：C12H16O2；分子量：192.25
中文名: 2,6-二异丙基-1,4-苯醌；英文名：2,6-Diisopropylbenzoquinone
起草单位：四川省食品药品检验检测院
复核单位：北京市药品检验所。