中药质量标准起草与复核工作规范国家药典委员会
中药行业的中药质量标准与药品法规
中药行业的中药质量标准与药品法规中药作为我国优秀的传统医学资源之一，历史悠久、疗效显著，不仅在国内广泛应用，也在国际上逐渐受到认可。
然而，随着中药市场的快速发展，中药质量问题日益突出，如何制定和执行中药质量标准以及依法规范中药产业成为亟待解决的难题。
中药质量标准作为中药行业的基础，是确保中药安全与疗效的关键因素。
在我国，中药质量标准主要由国家药典委员会负责制定和发布。
国家药典是中药质量标准的主要依据，对中药的品质、规格、性状、含量、纯度以及质量控制要求进行规定。
另外，亦有一些行业标准、地方标准和企业标准，用以补充和完善国家药典的不足。
中药质量标准的制定过程需要考虑中药的原料、加工和制剂等环节。
中药材是中药质量的基础，其质量直接影响到最终药品的质量。
因此，在制定中药质量标准时，必须从中药材的选取、鉴定、加工和贮存等方面进行综合考虑。
此外，中药制剂的质量标准也必须与药材的质量标准相适应，确保中药制剂的质量和疗效稳定。
除了中药质量标准，药品法规也对中药行业具有重要的指导作用。
药品法规主要包括药品管理法规、中药管理法规以及药品生产质量管理规范等。
这些法规旨在规范中药行业的生产和销售行为，保障中药的质量和安全。
例如，中药生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》，严格控制产品的生产过程和质量管理。
为了加强对中药行业的监管力度，我国还成立了多个专门的监督管理机构，如国家药品监督管理局、中药材和中药制剂监督管理局等。
这些机构负责对中药行业的生产、流通、使用等各个环节进行监督和管理，并根据实际情况不断完善相应的监管措施。
然而，随着市场需求的增加以及商业利益的驱使，一些不法分子也利用漏洞进行假冒伪劣中药的生产和销售。
因此，中药行业需要进一步加强质量标准的制定和执行，加大对中药市场的监管力度，净化市场环境，保障人民群众的用药安全和身体健康。
综上所述，中药行业的中药质量标准与药品法规对中药行业的发展和规范起着至关重要的作用。
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求整理版
附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。
中药行业工作中的药品质量标准与规范
中药行业工作中的药品质量标准与规范在中药行业中，药品的质量标准与规范对于保证药品的安全性和有效性起着重要作用。
本文将介绍中药行业工作中涉及的药品质量标准与规范，并探讨其在保证中药品质量方面的重要性。
一、药典标准药典标准是中药行业工作中最基本的标准之一。
它通过规定药品的质量要求、检测方法、有效成分含量等方面的标准，来保证中药的质量与安全性。
药典标准通常由国家药典委员会或药检机构制定，具有法律效力。
在中药行业工作中，严格遵守药典标准是非常重要的。
首先，药典标准可以确保药品的质量与安全性，避免因为药品质量不达标而对患者造成伤害。
其次，药典标准还可以促进中药行业的发展，提高中药制品的质量水平，增强中药在国内外市场的竞争力。
二、生产规范在中药行业工作中，遵守生产规范是保证药品质量的关键。
生产规范包括GMP（Good Manufacturing Practice）和药品生产质量管理规范等，它们规定了中药生产过程中的各个环节应该遵循的原则和要求。
遵守生产规范可以保证中药的质量稳定性和一致性。
通过合理的生产工艺、严格的操作规范和完善的质量管理体系，可以减少药品生产中的变异性，降低生产过程中的风险，提高中药制品的质量。
三、标准化管理标准化管理是中药行业工作中的重要方面。
在中药行业中，标准化管理可以通过规范化的操作流程、统一的质量要求和标准化的生产环境来提高工作效率，降低出错率，提高中药品质的稳定性和可靠性。
标准化管理还可以促进中药产业的健康发展。
通过制定标准，统一行业操作规范，提高中药生产的质量和效率，可以提升中药企业的整体竞争能力，推动中药产业的升级。
四、药品追溯体系药品追溯体系是中药行业工作中的一项重要制度。
它通过建立起药品生产、流通和销售全过程的信息记录和管理体系，可以追溯药品的来源、生产过程及销售去向，实现对药品质量和安全性的全程监控。
药品追溯体系的建立可以有效地保护患者的健康和用药安全。
一旦发现药品质量问题或安全风险，可以及时采取措施，追踪并召回问题药品，保护公众的健康。
《中国药典》中药质量标准复核技术要求
附件：《中国药典》中药质量标准复核技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》，保证增修订品种质量标准中检测方法的科学性、重现性和可行性，保证设定的方法与指标基本能控制药品质量，规范标准复核的试验工作，特制定本技术要求。
一、实验室条件的要求1、从事药品标准复核检验的药品检验所，应当按照《药品检验所实验管理规范》和国家计量认证的要求，通过同级技术监督部门的计量认证或国家实验室认可。
2、按国家药品监督管理局颁布的药品检验所基本仪器设备配置要求，具有完善的中药检验仪器设备和必要的设施，符合药品检验的质量保证体系和技术要求。
3、能确保实验消耗品的来源，如各类试剂、试药、对照物质、色谱柱等。
4、如果个别项目不具备复核条件，应向国家药典委员会提出，转交其他省级药检所复核，不得到起草单位或由起草单位提供条件进行复核。
二、标准复核人员要求1、承担标准复核的药检所应指定标准复核负责人专门负责复核工作，应对复核实验过程进行监督，及时处理和解决实验中出现的问题，并对实验结果进行审查和负责。
标准复核负责人应具有高级以上（包括高级）技术职称，具有较丰富的标准研究和起草经验，能指导标准复核承担人员进行实验复核。
2、标准复核承担人员应具有中级以上（包括中级）技术职称，具有一定的标准研究和起草经验。
三、复核的资料和样品要求1、实验复核负责人和承担人员应首先审阅起草单位提供的技术资料(请复核公文、质量标准草案、起草说明、复核用样品检验报告书、复核用样品、复核用对照物质、项目任务书等)，确认上述资料完整并基本符合起草技术要求后，安排实验复核工作。
否则，应向起草单位提出补充资料或退回的要求。
2、复核用样品，中药材、中药饮片每个品种至少包括3个不同产地或3个不同饮片生产企业的样品，多来源品种应尽可能包含不同基源的药材；中成药、中药提取物应为正式生产的3个批号样品，多生产企业的品种，应包括至少3个企业的3个批号样品。
样品量应为一次检验用量的三倍，一般，普通药材每份不少于100g，贵重药材不少于15g。
中药行业工作中的药品质量标准与规范
中药行业工作中的药品质量标准与规范药品质量是中药行业中至关重要的一环，合理的药品质量标准与规范能够确保中药的安全性、疗效和稳定性。
在中药行业的工作中，严格遵守药品质量标准与规范是保证药品质量的关键。
本文将就中药行业工作中的药品质量标准与规范进行探讨。
一、药材的药品质量标准与规范药材是中药制品生产过程中的重要原料，其药品质量标准与规范直接关系到最终制剂的质量。
在中药行业的工作中，应当按照国家规定的《中华人民共和国药典》进行药材的质量标准与规范的评价。
《中华人民共和国药典》是我国中药行业权威的药品质量标准与规范，药材必须符合其中的规定才能被用于中药制品生产。
首先，应当对药材的选材、采集、贮存等环节进行规范。
合理选择来源可靠、品质良好的药材作为原料，严格按照规定的采集标准采集药材，并通过适当的贮存方式保持药材的品质。
其次，药材的处理与炮制应当符合规范。
不同的药材有不同的炮制方法，要按照规范进行处理，确保药材的质量不受损害。
最后，药材的质量评价应当依据《中华人民共和国药典》的规定进行。
常用的评价方法包括外观、气味、味道、含水量、灰分、鉴别等。
只有通过严格的药材质量评价，药材才能符合药品质量标准与规范的要求。
二、药品生产与质量控制的标准与规范在中药行业的工作中，药品的生产与质量控制也需要按照一定的标准与规范进行。
这些标准与规范主要包括生产过程与环境的规范、药品质量控制的规范、质量检验的规范等。
首先，生产过程与环境的规范是确保药品质量的重要保障。
生产车间必须达到洁净、无菌、无尘等要求，生产设备必须定期检修、保养和清洁。
同时，生产过程中的各个环节必须按照标准操作，严格控制各个参数，确保制剂的质量稳定。
其次，药品质量控制的规范是中药行业工作中的重要环节。
药品质量控制的规范主要包括原料药的质量控制、制剂质量控制、过程控制等。
其中，制剂质量控制是重要的一环，包括药物配方、制剂工艺、药材质量标准、产品标签等方面。
最后，药品质量的检验与监控是保证药品质量的重要手段。
药典标准起草与复核工作流程及应报资料
附件2.药典辅料原则工作指导原则一、药用辅料原则起草及复核旳技术规定制定药用辅料原则时，既应综合考虑不同样生产工艺产品旳共性问题，又应考虑多种生产工艺产品旳特殊性问题，还应考虑药用辅料在贮存、流通和使用过程中旳降解和微生物污染等问题，应尽量采用国外通用药典较先进旳技术措施，结合国内药用辅料生产实际状况，实事求是地反应我国药用辅料生产现实状况，同步，在通过严格旳措施学验证前提下，及时收载我国自己研究旳检测技术措施。
原则旳复核工作是对起草旳原则从措施学旳科学性、严谨性、合理性、可操作性和原则旳通用性等方面进行验证，以试验为手段对原则进行全面复核。
1、原则旳增修订应遵照如下原则：(1) 参照美欧日药典，增补药典辅料品种旳规格，完善质量原则；(2) 参照美欧日药典，对比国内状况，对新增品种进行起草，保证原则旳可行性。
(3) 应结合生产工艺，在质量原则制定中可增长制法项。
假如能明确工艺，应针对工艺也许引入旳杂质进行分析，必要时增长检查项目，对有毒有害杂质应制定严格旳控制措施。
(4) 参照《药用辅料性能指标研究指导原则（草案）》，增订和修订有关功能性检查项目。
2、原则旳起草、编写原则以及文字体现、计量单位、符号和数值以及检测措施中旳注意事项均应参照《国家药物原则工作手册》中正文各论编写细则、现版药典及其附录、辅料原则编写细则（草案）进行。
3、在辅料质量原则起草过程中，检测措施尽量采用药典通用措施，若非药典措施应考虑所用仪器旳合用性；所用对照品应考虑来源问题；原则中用到旳试药、试液应尽量采用药典附录收载旳试药和试液。
4、原则起草阐明旳编写应参照《国家药物原则工作手册》中起草阐明编写细则进行，另规定提供制定原则旳参照根据，并应如实记录样品搜集、措施学验证、参照原则等信息。
假如参照国外药典等其他原则制定原则，应采用列表旳方式对原则项目进行比较，明确原则中程度值确定旳根据。
5、原则旳试验工作应参照《中国药物检查原则操作规范》进行。
中药制剂标准起草与复核要求
•易混投或替代投料的药味是否可区分
•增加对照药材完整色谱鉴别? •相邻斑点分离度有待改善 •Rf值在0.3～0.7之间最佳 •进行耐用性考察
五味子醇甲
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
1、2、7、8、9、10、12 生脉饮制剂 3、五味子醇甲 4、自下而上为：五味子酯甲、 五味子甲素、五味子乙素 5、南五味子对照药材 6、五味子对照药材 11、阴性对照
保障药品的 真实性、安全性、 有效性
江苏省食品药品监督检验研究院
内容提要
质量标准中各项目设立的基本原则
•真实性属性控制、法规的符合性 •安全性外源性有害残留物检测、内源性
•有效性有效性成分分析、指标性成分控制、
多成分控制 有毒物质检测、微生物检查、人 为非法添加化学品检测
江苏省食品药品监督检验研究院
江苏省食品药品监督检验研究院
标准主要内容
处 方
制剂处方量应为实际投料量(指正文[制法]项规定的切碎、 破碎或粉碎后的药量），均应以制1000个制剂单位计算， 数量单位以“g”、“ml”表示。 制剂处方中以提取物投料，如为自行提取者，应附 提取物完整的质量标准。包括所用原药材及饮片、制法、 质控项目及指标、规格、贮藏等内容。 含有外购提取物的，应符合国家总局有关标准。
江苏省食品药品监督检验研究院
标准主要内容
处 方
例:
抗宫炎片 [处方] 广东紫珠干浸膏 167g 益母草干浸膏44g 乌药干浸膏39g [制法]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]等等 附：1. 广东紫珠干浸膏 本品为广东紫珠经提取制成的固体。 [制法] 取广东紫珠，润透，切成小段…… [性状] 本品为棕褐色的疏松固体；气微，味苦、涩，易吸潮。 [鉴别]、[检查]水分、[含量测定] [规格] 每1g干浸膏相当于原药材33g [贮藏] 密封，置干燥处。 2. 益母草干浸膏 略 3. 乌药干浸膏 略
中药行业工作中的中药材标准与质量评价
中药行业工作中的中药材标准与质量评价中药材作为中医药领域的核心资源之一，在中药行业中占据着重要的地位。
而中药材的标准和质量评价成为保障中药质量和有效性的重要环节。
本文将从中药材标准的制定和质量评价的方法两个方面展开论述。
一、中药材标准的制定中药材标准是指对中药材质量特性、产地规范、加工方法等方面进行规定的技术文件。
其制定涉及多方面的专业知识和丰富的实践经验。
下面将介绍中药材标准的主要制定机构和过程。
1. 主要制定机构中药材标准的制定工作主要由国家药典委员会和各级药典编委会负责。
国家药典委员会是国家药典的最高决策机构，负责制定和修订国家药典。
各级药典编委会则负责制定本级药典。
此外，各地药监局、药企以及药物研究机构也可以参与制定地方性标准或企业内部标准。
2. 制定过程中药材标准的制定过程一般包括以下几个步骤：（1）收集信息：通过文献研究、实地调研等方式收集相关信息，了解中药材的种类、生长环境、采收方法等方面的特点。
（2）提取实验：根据收集到的信息，选取典型样品进行提取实验，分析中药材的主要化学成分、微生物污染情况等。
（3）评估结果：根据提取实验结果，综合评估中药材的质量特点，制定相应的标准要求。
（4）草案起草：根据评估结果编写标准草案，并征求相关专家的意见。
（5）试行与修订：将标准草案试行一段时间后，根据实践效果和实际需求进行修订和完善。
二、中药材质量评价的方法中药材质量评价是指对中药材进行质量鉴定和评价的过程，是确保中药质量稳定、可靠的重要环节。
以下将介绍一些常用的中药材质量评价方法。
1. 外观质量评价外观质量评价是通过对中药材的色、香、味、形态等方面进行观察和比较，判断其质量的好坏。
例如，认真观察中药材的外观形态是否完整，颜色是否正常，气味是否浓郁等。
2. 理化性质评价理化性质评价主要是通过测试中药材的含量、溶解度、比重等理化性质指标，来评估其质量。
例如，使用高效液相色谱仪分析中药材中有效成分的含量，以及使用称量仪检测中药材的比重。
中药行业工作中的质量控制与合规要求
中药行业工作中的质量控制与合规要求中药行业是中国传统医药文化的重要组成部分，在近年来的发展中逐渐形成了一个庞大的产业体系。
然而，由于传统中药制备方式的复杂性以及对药材和制剂质量的要求，中药行业在质量控制和合规要求方面面临着很大的挑战。
本文将探讨中药行业工作中的质量控制与合规要求，并以此为基础提出相应的解决方案。
1. 中药材的质量控制与合规要求中药材是制备中药制剂的基础材料，其质量直接关系到制剂的疗效和安全性。
为了确保中药材的质量，中药行业应遵循以下质量控制和合规要求：（1）选择合适的采摘期和采摘地点，以确保药材的稳定性和纯度；（2）对采集的药材进行质量评估，包括外观、气味、质地等方面的检查；（3）进行药材的化学成分分析和质量指标检测，以确保其符合相应的药典标准；（4）建立药材的追溯体系，以便对药材的来源和加工过程进行追溯。
2. 中药制剂的质量控制与合规要求中药制剂是中药行业的核心产品，其质量直接关系到药效和安全性。
为了确保中药制剂的质量，中药行业应遵循以下质量控制和合规要求：（1）制定中药制剂的工艺规程，明确每一道工序的操作要求和质量控制点；（2）对中药制剂进行质量控制，包括外观、含量测定、溶出度、稳定性等方面的检测；（3）确保中药制剂的生产过程符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求；（4）制定和执行相应的质量标准，确保中药制剂的质量符合药典标准。
3. 中药行业的合规要求中药行业作为一种特殊的医药行业，其合规要求相对复杂。
为了遵守相关法律法规和规范性文件，中药行业应做好以下方面的合规工作：（1）申请并获得相关许可证，包括药品生产许可证、药品经营许可证等；（2）准确填写和报送相关的批件和申报资料，如产品注册申请、广告审查等；（3）遵守法律法规对中药行业的相关规定，如广告法、药品监督管理法等；（4）参与药品产业协会和行业组织的自律管理，积极配合政府的监督检查。
综上所述，中药行业工作中的质量控制与合规要求是确保中药质量和安全的基础。
中药药品质量标准及其起草说明
5．其它方法 （1）抗生素微生物检定法；
（2）酶分析法；
（3）放射性药品检定法； （4）氮测定法； （5）旋光度测定法； （6）电泳法。
（二）选择含量测定法的基本原则 1．原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法；
2．制剂的含量测定应首选色谱法；
（二）药品成品 [处方] 丹参 450g 三七 141g 冰片8g
复方丹参片（Fufang Danshen Pian）
[制法] 乙醇提取后水回流，合并滤液浓缩至清膏，做 成制剂。 [性状] 褐色片、糖衣片或薄膜片，除包衣后气芳香， 味微苦。 [鉴别] 采用三种不同的TLC法。 [检查] 应符合片剂项下有关规定
②准确度；
③线性关系；
④灵敏度。
（3）对HPLC法验证的考察：
①精密度；
②准确度； ③线性范围； ④专属性； ⑤灵敏度。
（四）含量限度的确定 制订一般根据下列三种情况来确定：
1．根据不同的剂型； 2．根据生产的实际水平；
3．根据主药的含量多少：
总之，药品的含量限度应根据具体情况而定。标 准太高，生产上难以达到，标准太低，药品质量无法 保证。
（1）含量均匀度； （2）溶出度； （3）其他。
[含量测定]照溶液分光光度法
[类别]同马来酸替加罗
[规格]6mg
[贮藏]密封保存
二、马来酸替加色罗质量标准（草案）起草说明
（一）原料药 1．命名； 2．性状；
3．溶解度；
4．熔点；
5．鉴别；
6．检查 （1）氯化物； （2）有关物质；(见图谱15-1、15-2） （3）有机溶剂溶留量； （4）干燥失重和炽灼残渣；
药典标准起草与复核工作流程及应报资料-国家药典委员会
药典标准起草与复核工作流程及应报资料-国家药典委员会附件2.药典辅料标准工作指导原则一、药用辅料标准起草及复核的技术要求制定药用辅料标准时，既应综合考虑不同生产工艺产品的共性问题，又应考虑各种生产工艺产品的特殊性问题，还应考虑药用辅料在贮存、流通和使用过程中的降解和微生物污染等问题，应尽可能采用国外通用药典较先进的技术方法，结合国内药用辅料生产实际情况，实事求是地反映我国药用辅料生产现状，同时，在通过严格的方法学验证前提下，及时收载我国自己研究的检测技术方法。
标准的复核工作是对起草的标准从方法学的科学性、严谨性、合理性、可操作性和标准的通用性等方面进行验证，以实验为手段对标准进行全面复核。
1、标准的增修订应遵循以下原则：(1) 参考美欧日药典，增补药典辅料品种的规格，完善质量标准；(2) 参考美欧日药典，对比国内情况，对新增品种进行起草，保证标准的可行性。
(3) 应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。
如果能明确工艺，应针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质应制订严格的控制方法。
(4) 参考《药用辅料性能指标研究指导原则（草案）》，增订和修订相关功能性检查项目。
2、标准的起草、编写原则以及文字表达、计量单位、符号和数值以及检测方法中的注意事项均应参照《国家药品标准工作手册》中正文各论编写细则、现版药典及其附录、辅料标准编写细则（草案）进行。
3、在辅料质量标准起草过程中，检测方法尽量采用药典通用方法，若非药典方法应考虑所用仪器的适用性；所用对照品应考虑来源问题；标准中用到的试药、试液应尽量采用药典附录收载的试药和试液。
4、标准起草说明的编写应参照《国家药品标准工作手册》中起草说明编写细则进行，另要求提供制定标准的参考依据，并应如实记录样品收集、方法学验证、参考标准等信息。
如果参考国外药典等其他标准制定标准，应采用列表的方式对标准项目进行比较，明确标准中限度值确定的依据。
卫生部关于颁发《卫生部药典委员会章程》的通知
卫生部关于颁发《卫生部药典委员会章程》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1996.07.10•【文号】卫药发[1996]第43号•【施行日期】1996.07.10•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药计划生育正文卫生部关于颁发《卫生部药典委员会章程》的通知（卫药发[1996]第43号）各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、卫生部药典委员会委员：第七届卫生部药典委员会于1996年5月在北京成立。
委员会讨论通过了《卫生部药典委员会章程》，现予以颁发，同时公布第七届卫生部药典委员会委员名单和中国药典2000年版设计方案。
附件：1．卫生部药典委员会章程2．第七届卫生部药典委员会委员名单(略)3．中国药典2000年版设计方案(略)卫生部一九九六年七月十日附件卫生部药典委员会章程第一章总则第1条根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定，设置中华人民共和国卫生部药典委员会。
第2条中华人民共和国卫生部药典委员会简称、英文全称和英文缩写。
简称：卫生部药典委员会英文全称：Pharmacopoeia Commission of The Ministry of Public Health，The Paople＇s Republic of China英文简称：Chinese Pharmacopeia Commission英文缩写：ChPC第3条卫生部药典委员会是负责组织制定和修订国家药品标准的专业技术委员会。
国家药品标准为《中华人民共和国药典》(以下简称为中国药典)和中华人民共和国卫生部药品标准(以下简称为部标准)。
第4条卫生部药典委员会还负责组织制定和修订《中国药典中药彩色图集》、《中国药典中药薄层色谱彩色图谱》、《中国药品标准名称》、《药品红外光谱集》，编著《中国药典临床用药须知》、《中国药典注释》等系列丛书，编译中国药典英文版，编辑出版《药典通讯》等。
第5条卫生部药典委员会直接受卫生部领导。
国家药品监督管理局关于印发第三次中药材生产质量管理规范(GAP)起草工作会议纪要及有关会议文件的通知
国家药品监督管理局关于印发第三次中药材生产质量管理规范(GAP)起草工作会议纪要及有关会议文件的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.12.06•【文号】•【施行日期】2000.12.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量监督检验检疫综合规定正文国家药品监督管理局关于印发第三次中药材生产质量管理规范(GAP)起草工作会议纪要及有关会议文件的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：实施《中药材生产质量管理规范》(简称GAP)对保证中药材、中药饮片和中成药质量具有十分重要的意义，是中药现代化、国际化、标准化的基础，是促进中药材生产产业化、规范化、规模化的重要措施。
我局于2000年9月5日至7日在四川省成都市召开了第三次GAP起草工作会议，现将会议纪要及郑筱萸局长的书面讲话等有关文件印发给你们，并请你们组织讨论修改《中药材生产质量管理规范》(征求意见第三稿)，将修改意见于2000年12月25日前反馈给我局安全监管司。
由于GAP的制定与实施是一项全新的、技术性强并涉及多方面的系统工程，为做好此项工作，我局特成立GAP专家组(名单见附件二)，协助国家药品监督管理局开展GAP制定与实施工作。
特此通知。
国家药品监督管理局二000年十二月六日附：第三次GAP起草工作会议纪要第三次GAP起草工作会议于2000年9月5日至7日在四川省成都市召开。
国家药品监督管理局副局长任德权、科技部、国家中医药管理局的有关领导出席会议，局安全监管司、药品注册司、办公室、药品认证管理中心、药品审评中心、国家药典委员会、中药品种保护办公室、中国药品生物制品检定所以及四川、黑龙江、贵州、海南等11个省、自治区、直辖市药品监督管理局的有关领导和具体工作同志， GAP起草小组专家，中药材主要生产、科研单位和中成药生产企业等40多家企事业单位的代表共计100多人参加了会议。
第三次GAP起草会议经过两天的大会报告、经验交流和分组讨论，完成了会议的各项议程，达到了预期目的。
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求
附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量,规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新,加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量,使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力,提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时,应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准;在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平,对于多企业生产的同一品种,其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法,加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定.承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历,并有一定的标准研究和起草经验.三、供起草用样品及对照物质的要求供研究用样品应具有代表性,覆盖面要广，一般至少应收集10批以上样品供研究用。
药典委员会章程
药典委员会章程（1950年4月第一届全体委员大会通过。
1957年7月第二届全体委员大会修订、1979年11月第四届全体委员大会修订、1986年5月第五届全体委员大会修订、1991年5月第六届全体委员大会修订、1996年5月第七届全体委员大会修订、2002年10月第八届全体委员大会修订、2007年12月第九届全体委员大会修订、2010年12月第十届全体委员大会修订、2017年8月第十一届全体委员大会修订。
）第一章总则第一条为提高药品质量，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本章程。
第二条国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》设立药典委员会。
第三条药典委员会负责制定和修订国家药品标准、编制《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。
第二章组织机构第四条药典委员会由全体委员大会、执行委员会、专业委员会、常设机构组成。
第五条药典委员会委员包括主任委员、副主任委员、执行委员和委员。
根据工作需要，可以设名誉主任委员和顾问。
药典委员会一般每五年换届一次。
第六条药典委员会主任委员由国务院药品监督管理部门主要负责人担任，副主任委员、执行委员、委员由主任委员聘任。
药典委员会秘书长由常设机构主要负责人担任。
第三章全体委员大会第七条全体委员大会是药典委员会的最高决策机构。
全体委员大会每五年召开一次。
如遇特殊情况，可临时召开。
第八条全体委员大会的主要职责包括：（一）审议和通过《药典委员会章程》；（二）审议和通过《中国药典》编制大纲；（三）审议和通过大会工作报告；（四）审议和通过药品标准发展战略及重大决策事项。
第四章执行委员会第九条执行委员会由主任委员、副主任委员、资深委员、专业委员会主任、常设机构相关负责人及机构委员代表等组成。
第十条在全体委员大会休会期间，执行委员会负责审议和通过药品标准发展战略及重大决策事项。
执行委员会会议原则上每年召开一次。
第十一条执行委员会的主要职责包括：（一）监督检查全体委员大会有关决议的执行情况；（二）审议和通过《中国药典》及其增补本（草案）；（三）审议和通过专业委员会年度工作总结和工作计划；（四）审议和决策药品标准发展战略问题；（五）审议药品标准重大科研项目与成效评估；（六）协调解决各专业委员会之间的重大争议性问题。
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则
附件：《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。
一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。
内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。
计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。
尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。
二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。
2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。
突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。
学名有变动的应说明依据。
生境野生或栽培（有无GAP基地）。
主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。
地道药材产地明确的可写出县名。
采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。
采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。
3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。
(2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。
(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。
(4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。
(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。
最新《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求
附件：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求国家药典委员会为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。
本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则一、基本原则1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。
所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。
中药行业中的药品质量标准与合规要求解析
中药行业中的药品质量标准与合规要求解析随着人们对健康意识的不断提升，中药作为一种传统药物在现代社会中得到了广泛的应用。
然而，由于生产和加工过程中存在一定的差异，中药行业亟需统一的药品质量标准和合规要求来保证产品的安全和质量。
本文将对中药行业中的药品质量标准与合规要求进行解析，以期提高人们对中药品质的认知和理解。
一、药品质量标准中药的质量标准是衡量中药品质优劣的重要依据。
目前，我国对中药的质量标准主要通过《中华人民共和国药典》（简称《药典》）来进行规范。
《药典》是国家统一制订和实施的药品质量标准的法定文件，具有法律效应。
《药典》对中药的质量标准主要涉及以下几个方面：1. 外观性状：包括药材表面的颜色、形状、气味等特征，用于初步判断药材的质量。
2. 理化性质：包括指标成分的含量、溶解度、熔点、热稳定性等，用于评估药材的纯度和稳定性。
3. 微生物指标：包括细菌总数、霉菌和酵母菌数量等，用于判断药材是否受到微生物污染。
4. 农药残留：包括农药的检测和限量要求，用于评估药材是否受到农药污染。
5. 重金属限量：包括对铅、砷、汞、镉等有害重金属的限制，用于保护人体免受重金属中毒的风险。
综上所述，药品质量标准以《药典》为主要依据，并严格要求中药的外观、理化性质、微生物指标、农药残留和重金属限量等方面，从而保证中药的安全性和有效性。
二、合规要求除了药品质量标准外，中药行业还需要遵守一些合规要求，以确保药品的生产和销售符合法律法规的规定。
以下是中药行业中常见的合规要求：1. GMP认证：中药生产企业需要通过国家药品监督管理部门的GMP认证，保证生产过程符合良好的生产规范。
2. 药品注册：中药需要进行药品注册，在取得药品注册证书后方可生产和销售。
3. 药品广告管理：中药广告需要遵守《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查发布标准》，确保广告内容真实、准确、不误导消费者。
4. 合同管理：中药销售企业需要与供应商签订合同，并根据合同约定履行相应的供货和收款义务。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中药质量标准起草与复核工作规范国家药典委员会
一、标准起草
1、起草单位应严格按照规定的技术要求和任务书（表）中规定的项目逐一进行研究，完成起草工作。
同时对现行标准应全面考察，如有方法不合理，专属性、准确度和精密度达不到要求的项目或目前研究有其他更先进合理的新技术可替代原有方法的也应一并进行修订。
同处方不同剂型的系列品种质量标准应统一考虑，一般应选用相同的检测方法与检测项目，注意系列品种(包括不同规格)标准的相关性，其处方、制成量、实验取样量、限度与服用量要成比例。
2、再验证要求
承担起草任务的药检所如将研究起草工作分解给企业或其他单位完成，则应对企业或其他单位提供的方法进行再验证，再验证要求如下：
（1）鉴别项和限量检查至少应进行专属性和精密度中的重现性验证；
（2）含量测定项至少应进行准确度（回收率）和精密度中的重现性、专属性等验证，验证方法可适当简化。
3、形成供复核用资料，将资料及其电子文本转交复核单位，供复核用资料由下述内容组成。
(1) 请复核公文。
(2) 质量标准草案
(3) 起草说明(方法确定依据及相应的验证试验结果、所有新增或修订项目要逐项说明，须有全部数据和相应的图谱或彩色照片)。
(4) 复核用样品检验报告书。
(5) 复核用样品。
(6) 复核用对照物质。
（如为中国药品生物制品检定所能提供的品种由复核所自行
购买。
如是新增对照物质，由起草单位提供给复核所，并提供新增对照物质相应的技术资料。
）
（7）项目任务书。
二、标准复核
1、复核单位首先应审核起草单位提供的资料是否符合要求，确认资料完整并基本符合起草技术要求后安排复核工作，否则应向起草单位提出补充资料或退回的要求。
2、复核单位重点复核新增或修订方法的可行性与重现性，并根据复核结果对标准草案中各项内容提出同意或修订的意见。
3、形成复核资料，复核资料由下述内容组成。
(1) 复核结果（意见）回复公文。
(2) 标准修改稿（包括电子文本）。
(3) 复核总结报告
(4) 复核样品的检验报告书。
4、将复核资料及其电子文本报起草单位。
三、复核结果的处理
1、起草单位对复核单位提出的意见，要逐条进行补充研究，无论结论是否采纳复核单位意见，均要求正式行文答复复核单位，必要时再次进行复核。
有较大分歧的须报药典会，必要时安排第三方药检所进行再复核。
2、复核单位的再审或再复核要求同上。
四、上报国家药典委员会的资料内容与要求
起草单位汇总资料，形成标准起草申报资料。
申报资料由下述内容组成：
1、起草单位完成起草工作报送药典会的公文。
2、起草工作总结报告
对起草过程和结果进行总结[包括任务情况、任务落实情况（明确到人）、起草研究工作过程情况、对任务指标的落实情况或修订情况、生产企业情况及样品情况、复核情
况、与复核所的协调情况及最终结果形成的说明、经费使用情况等]。
3、质量标准草案（属标准修订的须将修订内容标记注明）。
4、起草说明（编写细则另附）
5、复核所的全套复核资料（原件）
6、注释供编写药典注释用（编写细则另附）
7、质量标准草案的英文稿供编写药典英文版用（编写细则另附）
申报资料要规范齐全，所有资料均须报送电子文档（包括色谱图、光谱图和彩色照片）。
五、图谱要求
TLC图谱（彩色照片）要求：TLC鉴别图谱中应有供试品(至少3个批号)、对照品或对照药材（多来源者应包括所有来源的对照药材）、空白对照等。
薄层色谱统一格式：薄层板尺寸：10×10cm、10×20cm。
点样：圆点状或条带状均可；点样基线距底边10～15mm；高效板基线距底边8～10mm；左右边距12～15mm；圆点状点样，点间距离8～10mm；条带状点样，条带宽4～8mm，条带间距离不少于5mm。
展距：5～8cm。
TLC限量检查、含量测定图谱还应提供系统适用性试验图谱（包括检测灵敏度和分离度及重复性），图谱中不加注文字或符号，编辑文本时在图像外空白处标记供试品、对照品或对照药材、阴性等编号，溶剂前沿，以及展开时温度、湿度等。
色谱成像和记录应采用数码相机或数码摄像设备记录色谱图像，并存储为bmp格式或jpg格式的文件。
此外，还应附有以下薄层色谱条件信息：
薄层板列出预制薄层板的商品名、规格、型号和批号等；如有特殊要求需自制薄层板则应注明固定相种类、黏合剂或其他改性剂的种类、浓度，涂布厚度等。
点样注明点样量、点样方式（接触或喷雾）。
展开剂溶剂种类、配比、分层情况，展开剂用量。
展开方式展开缸规格（单、双槽；cm×cm），展开方式与展距，预平衡和预饱和的方式（预平衡或预饱和缸还是板）、时间。
HPLC、GC等图谱要求：含量测定的方法学考察及验证须提供系统适用性试验(理
论板数、分离度、拖尾因子)、HPLC测定波长的选择图(UV最大吸收扫描图，一般提供对照品的即可)、空白图谱(辅料或其他物质干扰图谱)，供试品及对照品图谱。
以上色谱图应采用相同的标尺，被测成分峰的峰高应为色谱量程的1/3至2/3之间，至少应记录至杂质峰完全出来或主峰保留时间三倍以上，图上同时也需标明理论板数、分离度、拖尾因子。
如果阴性色谱峰与样品峰缺失过多，请解释原因，必要时附药材或溶剂峰的色谱图。
色谱图要求采用工作站记录色谱图，并存储为bmp格式或jpg格式的文件。
除特殊情况外，一般在色谱图上标明各色谱峰对应的已知组分或代号及相应的保留时间，清楚标注色谱图座标。
编辑文本时在图像外空白处标记各已知成分的保留时间、分离度和理论板数、供试品来源及批号。