王勇军 血液安全技术核查 医疗机构部分 解读

标本
及时逐项填写 输血不良反应
回报单 输血疗效评价
话
意 书
医生：决定是否需要输血及输何种血液制品
临时
规范填
申请
冷链 核对
医嘱
写输血
输血
监护
申请单
输血
记录
护士：采血标本、送标本、送单、取血
血标本 交接
血标本验收 交接登记
发血 取血
交接登记， 医护人员取血
输血
血库：计划约血、贮存血液、定血型、交叉配血
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检查条款（4） 针对输血实验室不同的控制区域，制定防护措施及合适的
警示标志，配备必要的安全设施和个人防护用品。
核查要点： 1.输血科实验室应参照生物安全二级实验室管理。 2.生物安全设施和个人防护用品应符合实验室管理的要求。
检查方法 ： 1.查看是否设置了不同的控制区域（不同功能），应制定针对 性的防护措施及合适的警示标志。 2.工作人员实验操作的个人防护设备穿戴是否符合要求。如： 实验操作时必须戴手套、口罩、穿工作服。 3.实验区域工作人员着装是否符合规定。如：进入实验室应穿 工作服、不得穿露脚趾的鞋等。 4.实验室个人物品存放符合生物安全规定。如：实验区域不能
做对血型 及时发血
计划
合理
库存
约血
血站
冷链
供血
验收
交接
患者：病情需要输血
输血安全关键点
• 正确患者识别：采对标本，输对患者 • 输血科的红线：做对血型，及时发血 • 血液的质与量：恰当储存，合理库存
检查条款（1*） 建立临床用血管理委员会或临床用血管理工作组并履行工
作职能。
核查要点： 1.检查医疗机构临床用血管理委员会组织架构及人员组成。 2.核查临床用血管理委员会的职责及履职情况。
存在食品、饮料、水杯。 5.观察现场有无明显的安全隐患。如：阻挡消防通道、悬挂着
靠近水槽的电线、喷淋装置能否正常使用、模糊的安全标志、溢出 容器的锐器、未按设备要求进行个人防护。
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注意事项: 1. 实验室入口应设置生物安全警示标志。 2. 重点观察实验室工作人员操作时的个人防护情况：工作服
手套、口罩、鞋。 3. 查看实验室区域个人用品存放情况。
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检查条款（3） 输血科配备与输血工作相适应的场地与基础设施。
核查要点： 1. 输血科工作场地与基础设施应至少满足业务开展基本需要。 2.输血科位置远离污染源，靠近手术室和病区，布局应符合卫
生学要求，污染区与非污染区分开。
检查方法 ： 1.现场核查应有区域：血液处置室（区）、储血室、发血室、 标本接收室（区）、独立实验室、值班室。 2.现场核查宜有区域：污物存放区、洗消区、宜有支持性空间
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注意事项: 1.血液储存设备使用人工监控时，应至少每4h监测记录温度 1次。 2. 血液储存设备使用自动温度监测管理系统时，应至少每日 人工记录温度2次，2次记录间隔8h以上。 3. 血液储存设备的温度监控记录至少应保存到血液发出后1 年，以保证可追溯性。
结果判定： A：记录完整 B：检测及记录缺少<2次 C： ≥2次应记录而无记录
行岗位授权。
检查方法 ： 1.输血科负责人应具有中级及以上技术职称，从事相关工作至 少5年。 2.从事疑难血型血清学试验结果审核的人员应至少具有3年本岗 位工作经验和中级及以上技术职称。 3.定期评估人员能力和表现，评估间隔不超过1年。新进员工在 最初6个月内应至少接受1次能力评估，并记录。当职责变更时，或离 岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，员工应接受再 培训和再评估，合格后方可继续上岗。
• 同时征求了曾经参与核查指南制定专家的意见和建议。最终形成的核查 指南。包括以下部分：
– 1.医疗机构血液安全技术核查表 – 2. 医疗机构用血量趋势核查表 – 3.医疗机构单病种用血情况调研表
指导原则
• 为加强医疗机构临床用血管理和技术水平， • 推动和促进医疗机构开展患者血液管理工作， • 提高医疗机构临床用血保障能力，保障输血安全， • 促进输血医学学科发展。
存要求、制备或复溶的日期、有效期、配制人。
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注意事项: 1.检查说明书上有开瓶后有效期发生改变的试剂是否进行了 管理。 2. 不同批号试剂未经性能验证不能混搭使用。
结果判定： A：覆盖所有试剂和批号，记录完整 B：记录不全 C：未按要求记录 D：使用试剂过期；现场发现配套试剂混搭使用
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检查条款（8） 输血实验室是否建立并严格执行各项规章制度和程序化文
件。 核查要点： 1. 输血实验室应建立系统的质量管理体系文件。
2. 规章制度应覆盖整个输血管理过程。 3. 操作规程应覆盖输血科检测项目和仪器操作。 检查方法 ：1.制定ABO/Rh血型鉴定流程。 2.SOP应通俗易懂，可操作性强，且易于获取。 3.任何简要形式文件（如卡片文件）的内容应与SOP对应。 4.工作现场有文件化（可为电子版）的检验程序供使用。 5.检验程序基于制造商提供的说明书制定。
检查方法 ： 1.查看委员会会议纪要是否落实，是否取得成效。 2.查看文件及工作记录评估是否确定临床用血重点科室以及
针对重点用血科室的管理和改进情况。 3.现场查看自体输血、输血治疗、输血会诊、输血门诊等血
液保护及输血新技术开展情况。 4.查看工作记录是否分析临床用血不良事件，提出处理和改进
措施。 5.医疗机构是否出现过临时采集血液情况，是否符合规定。 6.医疗机构是否将用血量和经济收入作为输血科或者血库的考
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注意事项: 1.查看输血科工作人员岗位授权情况及理由。 2. 对新进员工和离岗6个月后再上岗的员工的培训和评估可
由科室组织，需要有考核评估记录。 结果判定： A：对人员资质、职责、权限和任务进行文件化，定期培训、
考核和评估。 B： 对员工评估间隔超过1年，对新进人员、离岗6个月后再
上岗的员工能力评估频次不符合要求 C：没有员工能力的评估
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《医疗机构临床用血管理办法》
• 第二十七条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当加强 边远地区医疗机构临床用血保障工作，科学规划和建设中心血库与 储血点。 医疗机构应当制订应急用血工作预案。为保证应急用血，医疗机 构可以临时采集血液，但必须同时符合以下条件： （一）危及患者生命，急需输血； （二）所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗 机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗； （三）具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎 病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力； （四）遵守采供血相关操作规程和技术标准。
检查方法 ：1. 应有证据表明储存设备的温度有连续的记录，确保温度变化 不会超出可接受的温度范围（自动温控记录或人工记录，实验室应规 定温度人工记录频次）。 2. 必要时，配置不间断电源和/或双路电源以保证关键设备的正 常工作。 3.依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制 要求并记录；血液保存条件参照《血液储存要求》行业标准WS3992012。 4.应有温湿度失控时的处理措施并记录。
行管理。 核查要点： 1. 实验室应对使用试剂和耗材进行管理，保障试剂和耗材
满足检测体系质量要求。 检查方法 ： 1. 与检验质量有关的试剂和耗材，应有试剂和耗材的接收或拒
绝、贮存和使用的记录。 2.试剂开瓶会改变有效期和储存要求，应记录开瓶时间和新的
有效期（适用时）。 3.如适用，自配试剂记录应包括：试剂名称或成分、规格、储
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注意事项: 1.要抽查输血实验室检测结果报告单。 2.查看操作者和审核者是否符合岗位授权要求。 3.查看实验室是否能将检测结果与历史结果进行比较，查看
一例血型定型困难案例的工作记录单和报告单。 结果判定： A：完全符合要求
结果判定： A：无违反穿戴要求，5个方面都符合要求 B： ≤1项不符合要求 C： ＞1项不符合要求
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实验室生物安全防护水平分级与分类
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《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）
检查条款（5）储血设施应当保证运行有效，储血环境、温度控制和监测
符合要求。
核查要点： 1. 应有专门的血液储存区域，血液储存环境符合规定，并有监 测记录。 2. 血液储存设备应满足血液储存数量需求，且运转正常。
– 依据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》、 《临床输血技术规范》和《医疗机构临床实验室管理办法》等
核查表制订的理想目标
• 理念引领 • 督促改进 • 监管执行
• 通过自查排查安全隐患，思考如何保障临床输血安全
临床输血主要步骤关键质控点
患者：病情需要输血
标本 采样
确认受血者身 份并采到正确
（用于档案存取、库房、示教、参考书籍的存放）、宜有员工生活区 （个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室）。
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注意事项: 1. 查看输血科与手术室、ICU、急诊抢救区的实际距离，应 满足急诊输血抢救需要。 2.储血室和发血室应处于清洁区域。
结果判定： A：空间充足，区域功能齐备 B：缺少1个应有功能区域 C：缺少1个以上应有的功能区域； 储血室和发血室未处于清洁区
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检查条款（6）应保证检测系统的完整性和有效性，对强检设备定期进行
检定、校准。 核查要点： 1. 科室须加强仪器设备管理，纳入质量管理体系。 检查方法 ：1. 按国家法规要求对强检设备进行检定。
2.常规使用的温度计应定期（至少1次/年）与检定/校准温度计 进行比对，记录并使用修正值。
核指标。
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注意事项: 1.确定了临床用血重点科室，有临床用血不良事件分析，开 展了血液保护技术判为有措施，改进及成效需有管理痕迹和数据支 持。有输血门诊和输血治疗可以作为亮点。 2.临时采集血液不符合《医疗机构临床用血管理办法》规定 判定为D。 3.光有红头文件不算委员会开展了工作。
结果判定： A：有措施有改进有成效 B：有措施有改进无成效 C：有措施无改进 D：没有开展工作
血液安全技术核查指南（医疗机构部分） ---解读
中南大学湘雅二医院 王勇军
2017年11月
血液安全技术核查指南（医疗机构部分） 任务来源
• 受国家卫生和计划生育委员会医政医管局委托，中国心胸血管麻醉学会 血液管理分会负责制定血液安全技术核查指南（医疗机构部分）。
• 3月26日在南京中国心胸血管麻醉年会期间成立编写专家组。组织临床 专家和输血科专家共同商议编写原则和具体内容。
核查要点： 1. 输血实验室结果报告格式应符合《医疗机构临床实验室管理 办法》要求 2. 实验室应规定报告发布时限。
检查方法 ： 1.应建立发生血型定型困难、疑难配血情况的及时报告、记录 程序。 2.建立稀有血型、不规则抗体阳性及配血不相合等情况的及时 报告程序。 3.ABO血型、RhD血型和抗体筛查结果应与患者既往结果进行比 较，如存在差异，实验室应分析原因，采取相应措施，确保结果准 确，并记录相关情况。 4.不能常规由一人同时负责血型、血型复核、交叉配血试验和 审核。
3.自动温度监测系统应定期校准监测点的准确性。 4.应每年对血型血清学离心机定时器和离心力/转速进行校准。
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注意事项: 1.输血科常用的强检设备有：加样枪、酶标仪、温度计、血 压计、高压灭菌器等。
结果判定： A：检定或校准符合要求 B：频次过少 C：未进行检定或校准
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检查条款（7*） 输血实验室应对试剂和耗材的接收、储存、验收和库存进
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注意事项: 1.查看SOP文件是否与工作实际相符，现场抽查一名工作人 员操作ABO、Rh血型鉴定。
2. 现场查看各工作区域是否有相应的SOP文件提供。 结果判定： A：全部符合
B：与检验操作相关的文件中有不符合文件控制要求的 C：检验程序未文件化；没有“写我所做，做我所写”
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检查条款（9*） 输血实验室结果报告的准确性和及时性。
• 医疗机构应当在临时采集血液后10日内将情况报告县级以上人民政 府卫生行政部门。
检查条款（2） 对输血科负责人、专业技术人员和负责对疑难血型血清学
试验结果进行审核和专业判断的人员应达到相应专业素养和法规的要 求。定期评估人员能力和表现。
核查要点： 1. 输血科负责人的专业技术水平和领导能力是输血医学学科发 展的关键。 2. 输血科专业技术人员的专业水平需要有计划的培训、考核， 并定期评估。 3. 输血科应根据业务需要设定岗位，并对工作人员根据能力进