血液安全技术核查指南最终版9.17
血液安全技术核查指南(2017)-医疗机构部分

血液安全技术核查指南(2017)――医疗机构部分
备注:
1.核查时,应对所列条款进行逐项核查,每个条款的核查结果评定为A、B、C或D。
符合核查标准第一项评为A,符合第二项评为
B,符合第三项评为C,符合第四项评为D (第1、7、9、14和19条款包含第四项)。
2.医疗机构核查总评结果分为优、良、合格或不合格。
“优”的标准:所有条款没有得D,同时得到10个及以上的A或15个及以上的B; “良”:所有条款没有得D,同时得到6-9个A或10-14个B; “合格”:所有条款没有得D,同时少于6个A或10个B; “不合格”:得一个及以上的D。
提出批评,并要求限期整改。
3.核查情况描述主要记录亮点工作,需要特殊说明的情况,不合格或提出批评的情况。
4.凡有“ * ”标记的条款,均为涉及影响患者安全条款,对此类条款应重点核查。
5.此表格由被检查单位先自查,并对自查结果进行描述,列出支持评分的依据。
核查总评结果:
被检查单位临床用血负责人(签名):
核查人员(签名):
核查日期:2017年。
血液安全技术核查指南(2017)-医疗机构部分

的A或15个及以上的B;“良”:所有条款没有得D,同时得到6-9个A或10-14个B;“合格”:所有条款没有得D,同时少于6个A或10个B;“不合格”:得一个及以上的D。
提出批评,并要求限期整改。
3.核查情况描述主要记录亮点工作,需要特殊说明的情况,不合格或提出批评的情况。
4.凡有“*”标记的条款,均为涉及影响患者安全条款,对此类条款应重点核查。
5.此表格由被检查单位先自查,并对自查结果进行描述,列出支持评分的依据。
核查总评结果:
核查人员(签名):被检查单位临床用血负责人(签名):
核查日期:2017年月日。
血液安全技术核查指南(2017)-医疗机构部分

良事件。
不良反应,描述你会做什么?
□≤2 项不符合要求 □>2 项不符合要求
③访谈医生和护士:常见输血不良反应的症
;..
..
□A □B □C
□A □B □C
□A □B □C
状、体征,如何记录上报。核查上报记录。 ④访谈输血科工作人员:发生输血不良反应后 实验室验证程序?如何评估、调查和反馈疑似 输血不良反应? ① 场查看受血者和供血者的血液标本是否于
核查情况描述
结果 评定
□A □B □C □D
□A □B □C
;..
期评估人员能力和 表现。
1 年。新进员工在最初 6 个月内应至少接受 1 □没有员工能力的评估 次能力评估,并记录。当职责变更时,或离岗 6 个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有
变更时,员工应接受再培训和再评估,合格后 方可继续上岗。
度人工记录频次)。 ②必要时,配置不间断电源和 / 或双路电源以 保证关键设备的正常工作。 ③依据所用分析设备和实验过程的要求,制定
□记录完整 □检测及记录缺少 <2 次 □≥2 次应记录而无记录
环境温湿度控制要求并记录;血液保存条件参
照《血液储存要求》行业标准 WS399-2012。
④应有温湿度失控时的处理措施并记录。
血开始时、输血开始后 15min、输血完成时。 □完全符合要求
16
输血治疗病程记录 完整、详细。
②体③是温记否、录有脉内制搏容度、是规血否定压包监。含测:内输容血,开始至时少间包、括输:血呼完吸、□□≤>11项项不不符符合合要要求求
成时间、血液成分、剂量、有无不良反应。
④输血过程的输注时间、速度、顺序是否符合 规范。
②从事疑难血型血清学试验结果审核的人员 应至少具有 3 年本岗位工作经验和中级及以上 技术职称。
血液安全技术核查指南医疗机构
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血液安全技术核查指南
(医疗机构部分)单位名称:
备注:
1.核查时,应对所列条款进行逐项核查,每个条款的核查结果评定为A、B、C或D。
符合核查标准第一项评为A,符合第二项
评为B,符合第三项评为C,符合第四项评为D (第1、7、9、14和19条款包含第四项)。
2.医疗机构核查总评结果分为优、良、合格或不合格。
“优”的标准:所有条款没有得D,同时得到10个及以上的A或15个
及以上的B;“良”:所有条款没有得D,同时得到6-9个A或10-14个B;“合格”:所有条款没有得D,同时少于6个A或
10个B;“不合格”:得一个及以上的D。
提出批评,并要求限期整改。
3.核查情况描述主要记录亮点工作,需要特殊说明的情况,不合格或提出批评的情况
4.凡有“ * ”标记的条款,均为涉及影响患者安全条款,对此类条款应重点核查
5. 此表格由被检查单位先自查,并对自查结果进行描述,列出支持评分的依据。
核查总评结果:核查人员(签名):被检查单位临床用血负责人(签
名):核查日期:2017 年月日。
血液安全技术核查指南(血站部分)(终版)9.17

附件一
血液安全技术核查指南(血站部分)一、献血服务
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二、实验室管理
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三、血液加工
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四、医院服务
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五、信息、人力资源管理
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六、体系监控和持续改进
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1. 在核查时,应对所列条款及其涵盖内容进行逐项核查,核查发现不符合的应详细描述不符合事实并做出相应的核查评定,评定分为三类:
(1) A-直接、明确影响血液安全的并已可能产生现实的危害,建议立即停止相关采供血业务
(2) B-对于某一条款而言,存在系统的或区域性的不符合,该条款的执行符合性属于“不符合”,责令限期整改
(3) C-对于某一条款而言,存在个别、偶然、孤立的不符合事件,但条款的要求在多数的场合被有效执行,且不影响血液安全,该条款的执行符合性属于“基本符合”,应采取纠正措施,防止类似事件的再次发生
2. 凡有“*”标记的条款,均为涉及质量体系建立、实施、监控及持续改进,其运行情况直接影响血液安全与质量,对此类条款应重点核查。
38。
血液安全技术核查指南[2017]_医疗机构部分
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血液安全技术核查指南(2017)——医疗机构部分
专业整理
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备注:
1.核查时,应对所列条款进行逐项核查,每个条款的核查结果评定为A、B、C或D。
符合核查标准第一项评为A,符合第二项评为B,符合第三项评为C,符合第四项评为D(第1、7、9、14和19条款包含第四项)。
2.医疗机构核查总评结果分为优、良、合格或不合格。
“优”的标准:所有条款没有得D,同时得到10个及以上的A或15个及以上的B;“良”:所有条款没有得D,同时得到6-9个A或10-14个B;“合格”:所有条款没有得D,同时少于6个A或10个B;“不合格”:得一个及以上的D。
提出批评,并要求限期整改。
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3.核查情况描述主要记录亮点工作,需要特殊说明的情况,不合格或提出批评的情况。
4.凡有“*”标记的条款,均为涉及影响患者安全条款,对此类条款应重点核查。
5.此表格由被检查单位先自查,并对自查结果进行描述,列出支持评分的依据。
核查总评结果:
核查人员(签名):被检查单位临床用血负责人(签名):
核查日期:2017年月日专业整理。
最新血液安全技术核查指南

最新血液安全技术核查指南一、背景血液安全是医疗领域的重要组成部分,涉及到病人的生命安全和社会公共利益。
为确保血液产品的质量和安全,各国都建立了相应的法规和技术标准。
我国自上世纪80年代开始发展血液事业,经过多年的努力,血液安全水平得到了显著提高。
然而,随着血液制品需求的不断增加,血液安全问题仍然面临诸多挑战。
为此,本指南旨在为血液安全技术核查提供一套系统的、科学的方法,以保障血液产品的质量和安全。
二、核查目标1. 确保血液采集、制备、储存、运输和使用的各个环节符合国家法规和技术标准;2. 识别和评估血液安全潜在风险,提高风险防控能力;3. 促进血液制品质量的持续改进和提高;4. 增强血液安全管理体系的科学性、规范性和有效性。
三、核查内容1. 法规与标准:核查血液采集、制备、储存、运输和使用等相关法规和技术标准是否得到有效执行。
2. 人员培训:核查血液工作人员的专业培训情况,包括岗位培训、复训和资格认证等。
3. 设备与设施:核查血液采集、制备、储存、运输和使用的设备与设施是否符合国家法规和技术标准,包括设备性能、设施环境、操作程序等。
4. 质量控制:核查血液质量控制体系的建设及运行情况,包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等。
5. 生物安全:核查血液制品生物安全管理情况,包括生物防护、废物处理、实验室安全等。
6. 血液制品追溯:核查血液制品追溯系统的建立和运行情况,确保制品可追溯、可追踪。
7. 临床应用:核查血液制品临床应用管理情况,包括临床使用规范、不良反应监测、输血并发症处理等。
四、核查方法1. 文档审查:对血液安全相关文件进行审查,包括法规、标准、操作规程、质量记录等。
2. 现场检查:对血液采集、制备、储存、运输和使用等环节进行现场检查,包括设备设施、操作过程、环境条件等。
3. 访谈调查:与血液工作人员进行访谈,了解其在工作中遇到的问题及建议。
4. 样品抽检:对血液制品进行抽检,检验其质量是否符合国家法规和技术标准。
血液安全技术核查指南(医疗机构部分)-最终版9.17
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附件 2 血液安全技术核查指南(医疗机构部分)单位名称:核查准则《医疗机构临床用血管理方法》第八条、第九条、第三十条条款编号*1条款内容建立临床用血管理委员会或临床用血管理工作组并履行工作职能。
核查结果核查方法核查标准核查情况描述评定①查察会议纪若是否落实,可否获取见效。
②查察文件及工作记录评估可否确定临床用血重点□A 科室以及针对重点用血科室的管理和改进情况。
③现场查察自体输血、输血治疗、输血会诊、输血门□有措施有改进有见效□B诊等血液保护及输血新技术睁开情况。
□有措施有改进无见效④查察工作记录可否解析临床用血不良事件,提出处□有措施无改进□C 理和改进措施。
□没有展动工作⑤医疗机构可否出现过临时采集血液情况,可否吻合规定。
□D⑥医疗机构可否将用血量和经济收入作为输血科或者血库的核查指标。
《医疗机构临床用血管理方法》第十条、第二十九条《医疗机构临床用血管理方法》第十条对输血科负责人、专业技术人员和负责对疑难血型血清学试验结果进行审查和专业判2断的人员应达到相应专业涵养和法规的要求。
如期评估人员能力和表现。
输血科装备与输血工作相适应的场所与基3础设施。
抽查工作人员资质,并查察培训记录:①输血科负责人应拥有中级及以上技术职称,从事相□对人员资质、职责、权限关工作最少 5 年。
和任务进行文件化,如期培②从事疑难血型血清学试验结果审查的人员应最少训、核查和评估。
拥有 3 年本岗位工作经验和中级及以上技术职称。
□对员工评估间隔高出 1③如期评估人员能力和表现,评估间隔不高出 1 年。
年,对新进人员、离岗6 个新进员工在最初 6 个月内应最少接受 1 次能力评估,月后再上岗的员工能力评估并记录。
当职责改正时,或离岗 6 个月以上再上岗时,频次不吻合要求或政策、程序、技术有改正时,员工应接受再培训和□没有员工能力的评估再评估,合格后方可连续上岗。
查察现场所划分配:□空间充足,地域功能齐备①应有:血液办理室(区)、储血室、发血室、标本□缺少 1 个应有功能地域接收室(区)、独立实验室、值班室。
血液安全技术核查指南(医疗机构部分)-最终版9.17

血液安全技术核查指南(医疗机构部分)管理要符合PDCA循环,有制度流程,相关事件记录,通常每三个月汇总分析评估(使用管理工具),提出改进措施(可以是通知/培训),再分析评估;*条款从严管理要符合PDCA循环,有制度流程,相关事件记录,通常每三个月汇总分析评估(使用管理工具),提出改进措施(可以是通知/培训),再分析评估;*条款从严管理要符合PDCA循环,有制度流程,相关事件记录,通常每三个月汇总分析评估(使用管理工具),提出改进措施(可以是通知/培训),再分析评估;*条款从严管理要符合PDCA循环,有制度流程,相关事件记录,通常每三个月汇总分析评估(使用管理工具),提出改进措施(可以是通知/培训),再分析评估;*条款从严管理要符合PDCA循环,有制度流程,相关事件记录,通常每三个月汇总分析评估(使用管理工具),提出改进措施(可以是通知/培训),再分析评估;*条款从严管理要符合PDCA循环,有制度流程,相关事件记录,通常每三个月汇总分析评估(使用管理工具),提出改进措施(可以是通知/培训),再分析评估;*条款从严管理要符合PDCA循环,有制度流程,相关事件记录,通常每三个月汇总分析评估(使用管理工具),提出改进措施(可以是通知/培训),再分析评估;*条款从严管理要符合PDCA循环,有制度流程,相关事件记录,通常每三个月汇总分析评估(使用管理工具),提出改进措施(可以是通知/培训),再分析评估;*条款从严备注:1.核查时,应对所列条款进行逐项核查,每个条款的核查结果评定为A、B、C或D。
符合核查标准第一项评为A,符合第二项评为B,符合第三项评为C,符合第四项评为D(第1、7、9、14和19条款包含第四项)。
2.医疗机构核查总评结果分为优、良、合格或不合格。
“优”的标准:所有条款没有得D,同时得到10个及以上的A或15个及以上的B;“良”:所有条款没有得D,同时得到6-9个A或10-14个B;“合格”:所有条款没有得D,同时少于6个A或10个B;“不合格”:得一个及以上的D。
最新血液安全技术核查指南(医疗机构)

附件2 血液安全技术核查指南
(医疗机构部分)单位名称:
备注:
1.核查时,应对所列条款进行逐项核查,每个条款的核查结果评定为A、B、C或D。
符合核查标准第一项评为A,符合第二项评为B,符合第三项评为
C,符合第四项评为D(第1、7、9、14和19条款包含第四项)。
2.医疗机构核查总评结果分为优、良、合格或不合格。
“优”的标准:所有条款没有得D,同时得到10个及以上的A或15个及以上的B;“良”:所有
条款没有得D,同时得到6-9个A或10-14个B;“合格”:所有条款没有得D,同时少于6个A或10个B;“不合格”:得一个及以上的D。
提出批评,并要求限期整改。
3.核查情况描述主要记录亮点工作,需要特殊说明的情况,不合格或提出批评的情况。
4.凡有“*”标记的条款,均为涉及影响患者安全条款,对此类条款应重点核查。
5.此表格由被检查单位先自查,并对自查结果进行描述,列出支持评分的依据。
核查总评结果:
核查人员(签名):被检查单位临床用血负责人(签名):
核查日期:年月日。
2017血液安全技术核查指南[医疗机构]
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附件2 血液安全技术核查指南
(医疗机构部分)单位名称:
专业整理
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备注:
1.核查时,应对所列条款进行逐项核查,每个条款的核查结果评定为A、B、C或D。
符合核查标准第一项评为A,符合第二项评为B,符合第三项评
为C,符合第四项评为D(第1、7、9、14和19条款包含第四项)。
专业整理
2.医疗机构核查总评结果分为优、良、合格或不合格。
“优”的标准:所有条款没有得D,同时得到10个及以上的A或15个及以上的B;“良”:所有条款
没有得D,同时得到6-9个A或10-14个B;“合格”:所有条款没有得D,同时少于6个A或10个B;“不合格”:得一个及以上的D。
提出批评,并要求限期整改。
3.核查情况描述主要记录亮点工作,需要特殊说明的情况,不合格或提出批评的情况。
4.凡有“*”标记的条款,均为涉及影响患者安全条款,对此类条款应重点核查。
5.此表格由被检查单位先自查,并对自查结果进行描述,列出支持评分的依据。
核查总评结果:
核查人员(签名):被检查单位临床用血负责人(签名):
专业整理
核查日期:2017年月日专业整理。
血液安全技术核查指南(医疗机构部分)-最终版9.17

血液安全技术核查指南(医疗机构部分)管理要符合PDCA循环,有制度流程,相关事件记录,通常每三个月汇总分析评估(使用管理工具),提出改进措施(可以是通知/培训),再分析评估;*条款从严管理要符合PDCA循环,有制度流程,相关事件记录,通常每三个月汇总分析评估(使用管理工具),提出改进措施(可以是通知/培训),再分析评估;*条款从严管理要符合PDCA循环,有制度流程,相关事件记录,通常每三个月汇总分析评估(使用管理工具),提出改进措施(可以是通知/培训),再分析评估;*条款从严管理要符合PDCA循环,有制度流程,相关事件记录,通常每三个月汇总分析评估(使用管理工具),提出改进措施(可以是通知/培训),再分析评估;*条款从严管理要符合PDCA循环,有制度流程,相关事件记录,通常每三个月汇总分析评估(使用管理工具),提出改进措施(可以是通知/培训),再分析评估;*条款从严管理要符合PDCA循环,有制度流程,相关事件记录,通常每三个月汇总分析评估(使用管理工具),提出改进措施(可以是通知/培训),再分析评估;*条款从严管理要符合PDCA循环,有制度流程,相关事件记录,通常每三个月汇总分析评估(使用管理工具),提出改进措施(可以是通知/培训),再分析评估;*条款从严管理要符合PDCA循环,有制度流程,相关事件记录,通常每三个月汇总分析评估(使用管理工具),提出改进措施(可以是通知/培训),再分析评估;*条款从严备注:1.核查时,应对所列条款进行逐项核查,每个条款的核查结果评定为A、B、C或D。
符合核查标准第一项评为A,符合第二项评为B,符合第三项评为C,符合第四项评为D(第1、7、9、14和19条款包含第四项)。
2.医疗机构核查总评结果分为优、良、合格或不合格。
“优”的标准:所有条款没有得D,同时得到10个及以上的A或15个及以上的B;“良”:所有条款没有得D,同时得到6-9个A或10-14个B;“合格”:所有条款没有得D,同时少于6个A或10个B;“不合格”:得一个及以上的D。
血液安全技术核查指南(2017)-医疗机构部分
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提出处理和改进措施。
⑤医疗机构是否出现过临时采集血液情况,是 否符合规定。
⑥医疗机构是否将用血量和经济收入作为输 血科或者血库的考核指标。
对输血科负责人、 专 抽查工作人员资质,并查看培训记录:
业技术人员和负责 ①输血科负责人应具有中级及以上技术职称,
对疑难血型血清学 从事相关工作至少 5 年。
试验结果进行审核 和专业判断的人员 应达到相应专业素
贮
量并避免血液浪费。 ④全血和悬浮红细胞应按序储存在专用冰箱
□>1 项不符合要求
血冰箱每周消毒一 次,每月空气培养一 次。
内,无紧密堆放现象。 ⑤贮血冰箱内和储血室空气培养每月一次,无 霉菌生长或细菌菌落总数≤ 4CFU/( 5min. 直径
9cm平皿)。
⑥实际库存量与电子库存量是否一致,血液的
;..
必须使用粘贴在血 标本试管上的标签 来识别患者身份。
该
①查看文件,是否有制度规定何时何地将标签 粘贴在采样试管上。 ②现场查看,如何识别血标本采集日期和采集 者。
□有措施有改进有成效 □有措施有改进无成效
13
标签应包含两个独 立的患者身份信息,
③访谈护理部管理人员及护士:如何避免采集
□有措施无改进
并具有充分和唯一 性。
患者血标本发生错误的风险。 ④访谈护士,当用血申请单与血标本标签上的 信息不一致时该如何处理。
;..
..
□A □B □C
□A □B □C
⑤查看记录,是否发生抽错标本事件,改进措 施如何,是否有成效。
个案追踪:从标本采集环节开始,一直跟踪血
液制品到患者床边,观察从标本采集到输血全
符合要求 □>2 项不符合要求
标体系并进行公示。 因。
血液安全技术核查规范指南20XX医疗机构部分.doc

血液安全技术核查指南(2017)——医疗机构部分
1.核查时,应对所列条款进行逐项核查,每个条款的核查结果评定为A、B、C或D。
符合核查标准第一项评为A,符合第二项评为B,符合第三项评为C,符合第四项评为D(第1、7、9、14和19条款包含第四项)。
2.医疗机构核查总评结果分为优、良、合格或不合格。
“优”的标准:所有条款没有得D,同时得到10个及以上的A或15个及以上的B;“良”:所有条款没有得D,同时得到6-9个A或10-14个B;“合格”:所有条款没有得D,同时少于6个A或10个B;“不合格”:得一个及以上的D。
提出批评,并要求限期整改。
3.核查情况描述主要记录亮点工作,需要特殊说明的情况,不合格或提出批评的情况。
4.凡有“*”标记的条款,均为涉及影响患者安全条款,对此类条款应重点核查。
5.此表格由被检查单位先自查,并对自查结果进行描述,列出支持评分的依据。
核查总评结果:
核查人员(签名):被检查单位临床用血负责人(签名):
核查日期:2017年月日。
血液安全系统技术核查指南设计最终版9.17

附件2 血液安全技术核查指南(医疗机构部分)单位名称:
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备注:
1.核查时,应对所列条款进行逐项核查,每个条款的核查结果评定为A、B、C或D。
符合核查标准第一项评为A,符合第二项评为B,符合第三项评为
C,符合第四项评为D(第1、7、9、14和19条款包含第四项)。
2.医疗机构核查总评结果分为优、良、合格或不合格。
“优”的标准:所有条款没有得D,同时得到10个及以上的A或15个及以上的B;“良”:所有
条款没有得D,同时得到6-9个A或10-14个B;“合格”:所有条款没有得D,同时少于6个A或10个B;“不合格”:得一个及以上的D。
提出批评,并要求限期整改。
3.核查情况描述主要记录亮点工作,需要特殊说明的情况,不合格或提出批评的情况。
4.凡有“*”标记的条款,均为涉及影响患者安全条款,对此类条款应重点核查。
5.此表格由被检查单位先自查,并对自查结果进行描述,列出支持评分的依据。
核查总评结果:
核查人员(签名):被检查单位临床用血负责人(签名):
核查日期: 2017年月日
大全。
血液安全技术核查指南2017——血站部分
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□符合
□B
合
相应的咨询服务
血站可根据实际情况增加 ABO血型、丙氨酸
□C
氨基转移酶( ALT)等检测项目。血红蛋白检
测可采用目测法,如硫酸铜目测法(见附录
A)或试纸条比色法, 必要时进一步用仪器检
测。
*0107
健康征询和健康检查 现场查看:查看记录是否献血者和检查者共
□符合 □ 不 符
□A
完成后应由献血者和检 同签名及是否有献血者能够献血的判断。
□不符
*0117 采 用 称 量 方 法 加 以 控 匀混合。是否采用连续混合采血仪。如果采
□符合
□B
合
制,应符合《全血及成 用手工混合, 是否至少每 90 秒混合 1 次,充
□C
分血质量要求》的规定 分混匀。
范围。
采血结束时,再次核
现场查看, 抽检现场献血操作。 采血结束时,
□A
查献血者身份、血袋、
储血冰箱(保存箱)血压计、听诊器、体重
秤、体温计等;因需配备生化仪、血细胞计
数仪、血小板振荡箱、单采机、离心机、移
液器等。
③流动采血点关键物料的存放、使用满足规
定要求(采血袋、采血管、试剂及营养品等)。
关于固定献血场所面积宜参考以下标准:日
献血人数 20 人以下, 40 ㎡ ,1-2 采位;日献
血人数 20-60 人, 60 ㎡,3-4 采位;日献血
弃血告知情况。
⑤抽查保密性弃血记录。
建立和实施对有易感 ①查阅文件。 是否包括: 献血者屏蔽的范围、
染经血液传播疾病危险 屏蔽的职责和权限、屏蔽的执行操作。
□A
□不符
*0109 行为的献血者献血后的 ②检查计算机管理信息系统,应具备高危献
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9.17
附件2 血液安全技术核查指南(医疗机构部分)单位名称:
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备注:
1.核查时,应对所列条款进行逐项核查,每个条款的核查结果评定为A、B、C或D。
符合核查标准第一项评为A,符合第二项评为B,符合第三项评为C,符合第四项评为D(第1、7、9、14和19条款包含第四项)。
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2.医疗机构核查总评结果分为优、良、合格或不合格。
“优”的标准:所有条款没有得D,同时得到10个及以上的A或15个及以上的B;“良”:所有条款没有得D,同时得到6-9个A或10-14个B;“合格”:所有条款没有得D,同时少于6个A或10个B;“不合格”:得一个及以上的D。
提出批评,并要求限期整改。
3.核查情况描述主要记录亮点工作,需要特殊说明的情况,不合格或提出批评的情况。
4.凡有“*”标记的条款,均为涉及影响患者安全条款,对此类条款应重点核查。
5.此表格由被检查单位先自查,并对自查结果进行描述,列出支持评分的依据。
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核查总评结果:
核查人员(签名):被检查单位临床用血负责人(签名):
核查日期: 2017年月日
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