体内药物分析课程必做作业(答案)讲解学习
《药物分析》课程课后答案
《药物分析》课程课后答案第一章绪论一、选择题（一）单项选择题1.D2.D3.B4.C5.C6.C7.C8.B9.C 10.C11.C 12.A二、问答题（略）第二章药物的性状与鉴别试验一、选择题（一）单项选择题1.B2.B3.A4.B5.D6.B7.E8.B（二）多项选择题1.AE2.ABCDE3.ABDE二、问答题（略）第三章药物的杂质检查一、选择题（一）单项选择题1.E2.E3.D4.A5.D6.E7.B8.D9.E 10.D11.E 12.A 13.C 14.B 15.B 16.B 17.C 18.D 19.E 20.D（二）配伍选择题1.D2.A3.B4.C5.E（三）多项选择题1.ABD2.ABCDE3.BCE4.AB5.BDE二、问答题（略）三、计算题1.0.1%2.2g3.2ml第四章常用定量分析方法及计算一、选择题（一）单项选择题1.B2.A3.D4.B5.C6.C7.B8.B9.D 10.C 11.C（二）多项选择题1.ABC2.ABCDE3.AB4.ABCDE5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题1.98.8%。
2.101.1%，符合规定。
第五章药物制剂检验技术一、选择题（一）单项选择题1.A2.B3.B4.C（二）多项选择题1.ABCDE2.BC3.ABCE二、问答题（略）第六章巴比妥类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.A4.A5.E（二）多项选择题1.AB2.ABD3.ABCD4.ACD5.AD二、问答题（略）第七章芳酸及其酯类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.D2.B3.D4.A5.D6.C7.C8.C9.C 10.A 11.B 12.C 13.D 14.D 15.B（二）多项选择题1.ABDE2.BCDE3.ACD4.ABC5.ABCDE二、问答题（略）三、计算题99.8%。
第八章胺类药物的分析一、选择题（一）单项选择题1.C2.C3.B4.D5.D6.A7.E8.D9.A 10.B（二）多项选择题1.AB2.ABCD3.CD4.ABCD5.ACD二、问答题（略）三、计算题102.8%，符合规定。
2017年药物分析离线必做作业答案
浙江大学远程教育学院《药物分析》课程作业（必做）姓名：*** 学号：***********年级：******* 学习中心：华家池医学中心第1章 第3章一、名词解释（共4题，每题3分，共12分）1.比旋度——指在一定波长和温度条件下，偏振光透过长1dm且每ml中含有旋光性物质1g的溶液时的旋光度。
2.恒重——供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下即达到恒重。
3.限度检查——不要求测定杂质的准确含量，只需检查杂质是否超过限量。
4.干燥失重——指药物在规定的条件下经干燥后所减失的重量。
主要指水分，也包括其他挥发性杂质。
二、判断题（共2题，每题5分，共10分。
指出下列叙述是否正确，如有错误，请改正）1.测定某药物的炽灼残渣：750℃炽灼至恒重的坩埚重68.2510g，加入样品后共重69.2887g，依法进行炭化，750℃炽灼3h，放冷，称重68.2535g，再炽灼20min，称重68.2533g。
根据二次重量差，证明已恒重，取两次称量值的平均值计算炽灼残渣百分率。
答：错。
炽灼至恒重的第二次或以后各次称重应在规定条件下继续炽灼30min后进行，此题中仅炽灼20min，故不能判定其已恒重。
若已恒重，应取最后一次称量值计算。
2.用三氯化铁比色法可以区别对乙酰氨基酚、阿司匹林、丙磺舒，在弱酸性溶液中阿司匹林与高铁离子形成紫色配位化合物；对乙酰氨基酚无直接反应，需水解后有该反应；丙磺舒不能形成紫色溶液，但在中性溶液中可生成米黄色沉淀。
三、问答题（共3题，每题8分，共24分）1、为什么说“哪里有药物，哪里就有药物分析”？说明药物分析的主要任务。
答：药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的方法学科。
其运用各种分析技术，对药品从研制、生产、供应到临床应用等各个环节实行全面质量控制。
因此，哪里有药物，哪里就有药物分析。
其主要任务包括：①药品质量的常规检验，如药物成品的检验、生产过程的质量控制和贮藏过程的质量考察；②开展治疗药物监测、临床药代动力学和药物相互作用研究等，指导和评估药品临床应用的合理性；③进行新药质量研究，包括新药质量标准研究与制订、新药体内过程研究、以及配合其他学科在工艺优化、处方筛选等研究中的质量跟踪。
体内药物分析答案
1、体内药物分析主要与哪几门学科关系密切？药物动力学、生物药剂学、临床药物治疗学、临床药理学。
2.体内药物分析的对象、任务及特点体内药分的对象：人体和动物体液、组织、器官、排泄物任务：培养学生具有强烈的药品全面质量控制的观念，使学生通过各种现代分析技术手段，了解药物在体内的数量和质量的变化进行分析，获得药物动力学的各种参数，以及药物在体内的转变、代谢的方式、途径等信息运用分析手段.特点：样品量少，不易重新获得样品复杂，干扰杂质多供临床用药监护的检测分析方法要求简便、快速、准确，以便迅速为临床提供设计合理的用药方案及中毒解救措施。
实验室拥有多种仪器设备，可进行多项分析工作。
工作量大，测定数据的处理和阐明有时不太容易。
需相关学科参与8、分析方法地设立与建立的一般步骤以纯品进行测定、以处理过的空白样品进行、测定体内实际样品测定、测定回收率、以水代替空白样品添加标准品测定、以空白样品添加标准品测定15、抗原决定簇是决定抗原性的特殊化学基团。
大多存在于抗原物质的表面，有些存在于抗原物质的内部，须经酶或其他方式处理后才暴露出来。
一般抗原决定簇是由6－12氨基酸或碳水基团组成，它可以是由连续序列（蛋白质一级结构）组成或由不连续的蛋白质三维结构组成。
16.简述生物样品中待测组分浓集的必要性及浓集的两种方法生物样品中待测组分浓集的必要性及浓集的两种方法浓集的必要性样品在提取过程中被测组分得到纯化但因微量的组分分布在较大体积的提取溶剂中，由于进样量的限制，被测组分量可能达不到检测灵敏度，故需将被测组分浓集后再测定两种浓集方法：末次提取时加入提取液尽量少；挥去提取溶剂法21.体内药物分析方法设立的主要依据方法设计的主要依据：1)明确分析方法的目的要求2)、调研文献了解待测药物的特性3)、仪器设备与实验室条件1.药物分子结构与荧光的关系药物及其代谢物在光照射下吸收紫外或可见光的能量，使外层电子由基态跃迁到较高能级的激发态。
(完整word版)药物分析习题及答案
第一章药品质量研究的内容与药典概况（含绪论）一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP、GMP、GSP、GCP。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等.所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求,必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量,保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。
二、选择题1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将（生物制品规程）并入药典（A）1990版（B)1995版(C）2000版(D）2005版(E)2010版2．ICH（人用药品注册技术要求国际协调会)有关药品质量的技术要求文件的标识代码是(）（A）E（药品有效性的技术要求) （B）M（药品的综合技术要求) (C）P （D)Q (E)S（药品安全性的技术要求）3．《药品临床试验质量管理规范》可用(）表示。
(A）GMP(药品生产质量管理规范）（B)GSP（药品经营质量管理规范）(C）GLP（药品非临床研究质量管理规范) （D）GAP（中药材生产质量管理规范（试行）)(E）GCP4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为（)(A）2000年版（B）2003年版（C）2010年版(D）2007年版（E）2009年版5．英国药典的缩写符号为（）.(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为(）。
2012体内药物分析课程必做答案
2、药理激活作用：许多药物和化学物质需要经过代谢激活才能产生药理作用，许多母体药物起初并无药理活性，即所谓前药。
3、药理作用类型的改变：可导致母体化合物药理作用类型的改变。
4、药理活性无改变：一些药物经代谢可生成相同或相似药理活性的代谢物。
5、药物排泄过程的最终结果是终止药理作用。
药物在体内的代谢反应有哪些类型？
加入与水混溶的有机溶剂（甲醇、乙腈、丙酮）
2）组织酶消化法（蛋白水解酶）
酶消化法是在一定的pH范围、一定的温度和一定的反应时间下完成的。
其特点是：水解条件温和，水解效率高，无乳化生成。
有时可合用一些蛋白酶增活剂，以减少酶用量和缩短消化时间。
影响液-液提取和液-固提取效率的因素分别有哪些？
答：液-液提取：1、水相pH；碱性药物：PH高于药物的pKa 2～3单位；酸性物质：＜pKa 2～3单位。提取溶剂；一般可根据相似相溶原则进行选择，选择沸点低的溶剂。3、离子强度；增加离子强度，有利于提取。
阐述定量限与检测限的定义、区别及表示方法。
答：检测限LOD系指试样中被测物能被检测出的最低量。是限度试验参数，无需定量测定。常用%、ppm、ppb表示。常用的方法：非仪器分析目视法、信噪比法，一般以信噪比（S/N）3∶1或2∶1时的相应浓度或注入仪器的量确定检测限。
定量限LOQ指样品中被测物能被定量测定的最低量，结果应具有一定准确度和精密度。常用%、ppm、ppb表示。常用信噪比法确定定量限，一般以信噪比（S/N）为10
体内药物分析(医学必看 试题带详细解析答案)(精品文档)_共5页
46．体内药物分析一、A型题：题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。
考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案）。
1．不需进行临床监测的药物是A．治疗范围较窄的药物B．在体内存在代谢分型的药物C．血药浓度个体差异较大的药物D．氨基糖苷类药物E．非处方药正确答案:E2．最常用的生物样品是A．血浆B．尿液C．唾液D．胆汁E．乳汁正确答案:A3．血浆药物浓度通常系指A．游离型药物浓度B．结合型药物浓度C．游离型与结合型药物总浓度D．游离型药物与代谢物总浓度E．结合型药物与代谢物总浓度正确答案:C4．采用全血作为样品测定药物浓度的原因是A．测定全血中药物可提供更多的信息B．全血的净化较血浆的净化更容易C．适用于药物在血浆和红细胞的分配比不恒定患者的药动学研究D．通常所指药物治疗浓度范围系指药物在全血中的浓度范围E．药物在全血中的浓度更能反映药物在体内(靶器官)的状况正确答案:C5．采用溶剂萃取法处理碱性药物时，水相最佳pH值应A．宜高于药物pKa值1～2个pH单位B．宜低于药物pKa值1～2个PH单位C．宜等于药物pKa值D．应高于药物pKa值3～4个pH单位E．应低于药物pKa值3～4个pH单位正确答案:A6．离子对萃取法A．适用于脂溶性药物的萃取B．适用于离子化、水溶性药物的萃取C．适用于蛋白结合率高的药物的提取D．适用于分子型药物的萃取E．以上均不是正确答案:BA．在pH值高于蛋白质的等电点时，酸与蛋白质阴离子形成不溶性盐沉淀B．在pH值等于蛋白质的等电点时，强酸与蛋白质分子形成不溶性盐沉淀C．在pH值低于蛋白质的等电点时，强酸与蛋白质阳离子形成不溶性盐沉淀D．破坏蛋白质结构E．使蛋白质脱水产生沉淀正确答案:C8．对于酶解法，以下叙述正确的是A．酶解法水解蛋白质迅速B．酶解法条件温和，可避免药物在酸及高温下分解C．酶解法不适用于与蛋白质结合牢固的药物的游离D．酶解法不适用于尿样中药物代谢的测定E．采用溶剂直接提取酶解液时易形成乳化现象正确答案:B9．用作蛋白沉淀剂的三氯醋酸的浓度通常为A．1％B．5％C．10％D．30％E．60％正确答案:C10．在液-液萃取中，以下叙述正确的是A．采用尽量多的萃取次数，以便使药物萃取完全B．应使用沸点较高的溶剂，以减少溶剂的挥发C．尽量在较高的pH值下萃取，以提高药物的萃取率D．尽量在较低的pH值下萃取，以减少内源性物质的萃取率E．尽量在较高的pH值下萃取，以减少内源性物质的萃取率正确答案:E二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。
药物分析课后习题答案
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------药物分析课后习题答案第一章一、单项选择题 1. B 2. B 3.B 4. D 5.C 6.C 7.D 8. A 9. B 10.C 11.C 12C 13B 14C 二、多项选择题 1.ACD 2.BC 3.BC 4.BC 5.BC 6.ACD 7.AD 8.BC 9.ABD 10.BCD 11ABC 12BCD 第三章一、单项选择题 BCDCA 二、多项选择题 1ACD 2ACD 3BD 4ABCD 5ABCD 三、1 p45 2 p49 第四章一、单项选择题 1.C 2.C 3.B 4.A 5.C 6.C 7.B 8.B 9.B 10.D 11.C 12.A 13.D 14.D 15.A 16.C 17.C 18.D 19.C 20.B 21C 二、多项选择题 1.BCD 2.ACD 3.AB 4.AD 5.BC 6.ABCD 7.ABD 8. BCD 9. CD 10.ACD 11.ABD 12.ABD 13.AB 14.BCD 15.ABC 三、分析问答题 1.答：判断滤纸上有无 Cl－或 SO4 2- 的方法是：用少量无 Cl－或 SO4 2- 蒸馏水滤过，收集滤液，滴加 AgNO 3 或 BaCl 2 ，如果出现白色沉淀，说明滤纸上有 Cl－或SO 4 2- 。
消除的方法是：用含硝酸的水洗滤纸，至向最后的滤液中加入 AgNO 3 或 BaCl 2后，没有沉淀为止。
2.答：铁盐、铅盐、砷盐都要配成标准贮备液，临用时才能稀释成标准液使用，因为这些杂质在中性或碱性条件下易水解。
贮备液的特点是：1 / 16高浓度，高酸性，抑制此类药物的水解。
3.答：杂质是在药物的生产和贮存过程中引入的。
药物分析课后习题答案
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------药物分析课后习题答案第一章一、单项选择题1.B 2.B 3.B4. D5.C 6.C7.D8.A9.B10.C11.C 12C13B14C 二、多项选择题1.ACD2.BC3.BC 4.BC 5.BC 6.ACD 7.AD 8.BC9.ABD10.BCD11ABC12BCD第三章一、单项选择题BCDCA二、多项选择题1ACD2ACD 3BD4ABCD5ABCD 三、1p45 2 p49第四章一、单项选择题 1.C2.C3.B4.A5.C6.C7.B8.B9.B10.D11.C12.A13.D14.D15.A16.C17.C18.D19.C20.B21C二、多项选择题 1.BCD2.ACD3.AB4.AD5.BC6.ABCD7.ABD8.BCD9.CD10.ACD11.ABD12.ABD13.AB 14.BCD15.ABC三、分析问答题1.答：判断滤纸上有无Cl－或SO42- 的方法是：用少量无Cl－或SO42-蒸馏水滤过，收集滤液，滴加AgNO3或BaCl2，如果出现白色沉淀，说明滤纸上有Cl－或SO42-。
消除的方法是：用含硝酸的水洗滤纸，至向最后的滤液中加入AgNO3或BaCl2后，没有沉淀为止。
2.答：铁盐、铅盐、砷盐都要配成标准贮备液，临用时才能稀释成标准液使用，因为这些杂质在中性或碱性条件下易水解。
贮备液的特点是：1/16高浓度，高酸性，抑制此类药物的水解。
3.答：杂质是在药物的生产和贮存过程中引入的。
有效控制杂质的方法包括：(1)改进生产工艺和贮存条件；（2）在确保用药安全、有效的前提下，合理制订杂质限量；（3）有针对性地检查杂质；4.答：应用类型特点（1）选用实际存在的待检杂质对照品法2）选用可能存在的某种物质作为杂质对照品（3）高低浓度对比法方法准确，但需要杂质对照品，不够方便。
体内药物分析(93002550)
1向一_20090103 2019-01-04 14:04:37普通作业1一、填空题1、药物代谢的反应类型可分为（）反应和（）反应。
2、药物的肾排泄率主要由（）、（）和（）决定。
3、药物的体内代谢是指（）过程。
它主要有（），（），（），（）和（）等形式。
4、药物体内经第Ⅱ相代谢主要生成（）和（）两类代谢产物。
二、多选题1. 属于非均匀生物样品的是：A. 肝B. 血液C. 唾液D. 尿液E. 头发2. 体内药物分析最常采用的样本是：A. 血清B. 血浆C. 尿液D. 唾液E. 全血3. 关于血浆与血清，下面说法正确的有：A. 血清比血浆少了纤维蛋白原B. 血浆比血清少了纤维蛋白原C. 血清制取量为全血的50％～60％D. 浓度不同E. 血浆中含有抗凝剂4、影响药物分布的主要因素有：A．药物的化学结构与理化性质 B. 血流量与膜通透性 C. 体内特殊屏障D. 药物与血浆蛋白的结合E. 以上均不对5、在什么情况下，可以使用唾液样品进行临床药物监测：A. 唾液药物浓度（S）与血浆游离药物浓度（P）密切相关的药物，B. 蛋白结合率较高的药物C. 蛋白结合率较低的药物D. 离解度随pH变化的药物E. 癫痫病人6、尿液按时间可划分为下列几种，进行尿药浓度测定时，采用哪种作为样品：A. 随时尿B. 晨尿C. 白天尿D. 夜间尿E. 时间尿参考答案一、填空题1、药物代谢的反应类型可分为（第Ⅰ相）反应和（第Ⅱ相）反应。
2、药物的肾排泄率主要由（药效）、（药效维持时间）和（毒副作）决定。
3、和反应类型等形式。
4二、多选题 1.AE 2.AB 3.AE 4.ABCD 5.A 6.E作业标题：作业2向一_20090103 2019-01-04 14:05:10普通作业2一、填空题1、气相色谱法所以得色谱柱，按柱的粗细，可分为（）和（）柱。
2、体内药物分析中，最常用的色谱法是（）。
3、离子抑制色谱法适用于分离（）和（）。
4、应用免疫分析法时必须具备三种基本试剂：（）、（）和（）。
药物分析课后答案
药物分析课后答案【篇一：药物分析课后习题答案】题1. b2. b3.b4. d5.c6. c7. d8. a9. b 10.c 11.c 12c 13b 14c 二、多项选择题1.acd2.bc3.bc4.bc5.bc6.acd7.ad8.bc9.abd 10.bcd11abc 12bcd 第三章一、单项选择题 bcdca二、多项选择题1acd 2acd3bd 4abcd 5abcd三、1 p452 p49第四章一、单项选择题1.c2.c3.b4.a5.c6.c7.b8.b9.b 10.d 11.c 12.a 13.d 14.d15.a 16.c 17.c 18.d 19.c 20.b 21c 二、多项选择题1.bcd2.acd3.ab4.ad5.bc6.abcd7.abd8. bcd9. cd10.acd 11.abd 12.abd 13.ab14.bcd15.abc 三、分析问答题1.答：判断滤纸上有无cl－或so42-的方法是：用少量无cl－或so42-蒸馏水agno3或bacl2，如果出现白色沉淀，说明滤纸上有cl －或42-。
消除的方法是：用含硝酸的水洗滤纸，至向最后的滤液中加入agno3或bacl2后，没有沉淀为止。
2.答：铁盐、铅盐、砷盐都要配成标准贮备液，临用时才能稀释成标准液使用，因为这些杂质在中性或碱性条件下易水解。
贮备液的特点是：高浓度，高酸性，抑制此类药物的水解。
3.答：杂质是在药物的生产和贮存过程中引入的。
有效控制杂质的方法包括： (1)改进生产工艺和贮存条件；（2）在确保用药安全、有效的前提下，合理制订杂质限量；（3）有针对性地检查杂质；应用类型特点（1）选用实际存在的待检杂质方法准确，但需要杂质对照品，不够方对照品法便。
2）选用可能存在的某种物质作较（1）方便，但仍需知道杂质种类，并为杂质对照品（3）高低浓度对比法需要对照品。
不需杂质对照品，方便，但杂质与药物薄层显色灵敏度应相近，否则误差大。
体内药物分析第3章：体内药物分析方法建立与验证在线测试及答案
体内药物分析第3章：体内药物分析方法建立与验证在线测试及答案A BC D 、液－液提取中最常用的提取溶剂为A BC D 、最易获得的生物样品为A BC D 、紫外分光光度计常用的光源A BC D 、百分比吸收系数的含义是指A1 dm时的吸收度B时的吸收度C1dm 时的吸收度Dm时的吸收度C、生物样品处理与分析方法的选择D、生物样品中蛋白质的处理E、缀合物的分解2、除去蛋白质的目的( )A、使结合型的药物释放出来，以便测定药物的总浓度B、可预防提取过程中蛋白质发泡，减少乳化的形成C、保护仪器D、浓集药物或代谢物的浓度，使其在所用分析技术的检测范围内E、提高分析方法的灵敏度3、除去生物样品中蛋白质常用的中性盐( )A、硫酸铵B、硫酸钠C、氯化钠D、高氯酸E、磷钨酸4、在体内药物分析中，多内标物的应用是因为（）A、生物样品中含有多种药物B、生物样品中含有一种原形药物和多种代谢物C、生物样品中被测组分之间的理化差异较大D、一种内标物常常没有合适的保留时间满足所有组分的测定E、使用一种以上的内标物使测定结果获得更高的准确度5、目前在体内药物分析中常用的色谱柱可分为( )A、填充柱B、离子对色谱柱正确错误、生物样品中待测组分萃取后无须浓集就可直接进行气相色谱和高效液相色谱测定正确错误、除去生物样品中蛋白质最常用的有机溶剂有乙醇、甲醇、丙酮、乙睛正确错误、生物样品中待测组分萃取后须浓集方可直接进行气相色谱和高效液相色谱测定正确错误、体内药物分析中一般选择空白体液的提取液作空白液正确错误。
主管药师-基础知识-药物分析-体内药物分析练习题及答案详解(4页)
药物分析第六节体内药物分析一、A11、用于建立标准曲线，每一浓度每批至少测定A、2个样品B、3个样品C、4个样品D、5个样品E、6个样品2、在考察生物样品的测定方法时，建立标准曲线至少用几个浓度A、3个B、4个C、5个D、6个E、10个3、下列关于生物样品最低定量限说法正确的是A、要求至少要满足测定2个半衰期时样品中的药物浓度B、是仪器能够测定样品的最低浓度点C、要求满足测定C max的1／10～1／20时的药物浓度D、应有至少2个样品测试结果证明E、其准确度应在真是浓度的85%～115%范围内4、在生物样品测定方法的基本要求中，质控样品的批内和批间相对标准差一般应小于A、10%B、15%C、30%D、80%E、90%5、可用“相对标准差”表示的是A、精密度B、定量下限C、专属性D、准确度E、线性6、体内药物分析特点描述不相符的A、体内药物分析影响因素少B、样品复杂，干扰物质多C、样品量少，药物浓度低D、工作量大，测定数据的处理和阐明有时不太容易E、样品在测定前需要对样品进行前处理7、体内药物分析最常用的检测方法不包括A、HPLC法B、酶免疫分析法C、毛细管电泳法D、放射免疫分析法E、紫外分光光度法8、下列哪一步是体内药物分析中最难、最繁琐，但最重要的一个环节A、样品的采集B、样品的贮存C、样品的制备D、样品的分析E、蛋白质的去除二、B1、A.＜15%B.85%～115%C.80%～120%D.＜20%E.100%<1> 、生物样品测定方法要求，质控样品测定结果在定量下限附近相对标准差应A B C D E<2> 、生物样品测定方法要求，质控样品测定结果的相对标准差一般应A B C D E答案部分一、A11、【正确答案】 D【答案解析】用于建立标准曲线的浓度每批次不少于5个。
要求选择3个浓度的质控样品同时进行方法的精密度和准确度考察。
低浓度选择在定量下限附近，高浓度接近于标准曲线的上限附近；中间选一个浓度。
药物分析作业和答案
第一章绪论1. GMP 、GLP 、GSP 、GCP 、 GAP 、AQC 各指什么？ 答：1）〈药品非临床质量管理规范〉（GLP ）2）〈药品生产质量管理规范〉（GMP ）3）〈药品经营质量管理规范〉（GSP ）4）〈药品临床试验管理规范〉（GCP ）5）〈中药材生产质量管理规范〉（GAP ） 6）〈分析质量管理规范〉（AQC ）2. 简述药品检验工作的基本程序及取样的基本原则。
答：①取样: 均匀、合理②鉴别：判断真伪③检查：限度检查④含量测定：有效成分含量⑤检验报告的书写：真实；取样基本原则： 均匀、合理 第二章 药物的鉴别试验1. 什么是一般鉴别试验 、专属鉴别试验，并试述两者的区别答：一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪，此类鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪种具体药物。
专属鉴别试验是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些特有的灵敏定性反应，来鉴别药物真伪。
是证实某一种药物的依据，在一般鉴别试验的基础上，以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体。
二者的区别：一般鉴别试验是以某些类别药物的共同化学结构为依据，根据其相同的物理化学性质进行药物真伪的鉴别，以区分不同类别的药物；而专属鉴别试验，则是在一般鉴别试验的基础上，利用各种药物化学结构差异来鉴别药物，以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体，达到最终确证药物真伪的目的。
第三章 药物的杂质检查1、简述药物中杂质的来源及分类。
答：（1）杂质的来源：生产过程中引入； 贮藏过程中产生（2）杂质的分类：①按来源分类1）一般杂质：指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。
如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、酸、碱、水分、易炭化物、炽灼残渣等。
2）特殊杂质：指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质。
如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼、甾体激素中的其他甾体。
(完整版)药物分析学习指导及答案
第一章药物分析与药品质量标准一、基本要求1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目的与内容，药品标准制定的方法和原则。
2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。
3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。
二、基本内容本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。
（一）基本概念药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药物通常比药品表达更广的内涵。
药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。
药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。
药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。
（二）药品标准药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
药物分析学答案
（2）是采用紫外分光光度法对其进行检查的。
肾上腺酮在310nm处有最大吸收。
肾上腺素在310nm处无吸收来控制其限量。
6．原理：硫代乙酰胺在弱酸性条件下（pH3.5醋酸盐缓冲液）水解，产生硫化氢，与微量重金属生成黄色到棕色的硫化物混悬液。
方法：取各药品项下规定量的供试品，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，放置，与标准铅溶液一定量同法制成的对照液比较，判断供试品中重金属是否超过限量。
（3）计算公式：
4．（1）杂质的来源：一是生产过程中引入。二是在储存过程中产生。
（2）杂质的限量检查：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几表示。
（3）一般杂质及特殊杂质
一般杂质：多数药物在生产和储存过程中易引入的杂质如：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、有色金属等。
特殊杂质：是指在该药物的生产和储存过程中可能引入的特殊杂质。如阿斯匹林中的游离水杨酸、肾上腺素中的酮体等。
6、物理的化学的
7、取样检验（鉴别检查含测）记录和报告
8、ChP，JP，BP，USP，Ph·EUP，Ph·Int
9、药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。
建国以来我国已经出版了8版药典。（1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005）
10、它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。
4．500×10×10－3×58.45/35.45=8.24mg
5．
八、简答题
1．当杂质的结构不能确定，或无杂质的对照品时，可采用此法。
药物分析作业
浙江大学远程教育学院《药物分析》课程作业（必做）姓名：唐婷 学 号： 714213222002 年级： 2014级春 学习中心：宁波医学第1章~第3章一、名词解释1. tD ][α——即比旋度，指在一定波长和温度条件下，偏振光透过长1dm 且每ml 中含有旋光性物质1g 的溶液时的旋光度。
2. 恒重——供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg 以下即达到恒重。
3. 限度检查——不要求测定杂质的准确含量，只需检查杂质是否超过限量。
4. 干燥失重——指药物在规定的条件下经干燥后所减失的重量。
主要指水分，也包括其他挥发性杂质。
二、问答题（共2题，每题8分，共16分）1、 为什么说“哪里有药物，哪里就有药物分析”？说明药物分析的主要任务。
答：药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的方法学科。
其运用各种分析技术，对药品从研制、生产、供应到临床应用等各个环节实行全面质量控制。
因此，哪里有药物，哪里就有药物分析。
其主要任务包括：①药品质量的常规检验，如药物成品的检验、生产过程的质量控制和贮藏过程的质量考察；②开展治疗药物监测、临床药代动力学和药物相互作用研究等，指导和评估药品临床应用的合理性；③进行新药质量研究，包括新药质量标准研究与制订、新药体内过程研究、以及配合其他学科在工艺优化、处方筛选等研究中的质量跟踪。
2、 什么是重金属？说明中国药典测定重金属的几种方法及其应用范围。
答：重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，如铅、铜、汞、银、铋、镉、锡等。
中国药典（2010年版）收载的重金属测定方法有三种：①硫代乙酰胺法——适合于溶于水、稀酸、乙醇的药物。
②炽灼后硫代乙酰胺法——适合于含芳环、杂环及难溶于水、稀酸、乙醇的有机药物。
③硫化钠法——适用于溶于碱性水溶液而难溶于酸性溶液或在酸性溶液即生成沉淀的药物。
三、计算题（共3题，每题8分，共24分）1. 某药物进行中间体杂质检查：取该药0.2g ，加水溶解并稀释至25.0mL ，取此液5.0mL ，稀释至25.0mL ，摇匀，置1cm 比色皿中，于320nm 处测得吸收度为0.05。
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如何进行激发光谱和荧光光谱的测定？P91页
必做
荧光物质吸收紫外光后被激发出荧光，如果将激发荧光的光源用单色器使其分光后，测定在每一波长的激发光照射下，物质所发射的荧光，以荧光强度对激光光波长作图，得到荧光物质的激光光谱，实际上，激发光谱就是荧光物质的吸收光谱。激发光谱中最高峰的波长，能使荧光物质发出最强烈的荧光。如果使激发光的波长和强度保持不变，而让物质所发生的荧光通过单色器色散，依次将不同波长的荧光照射于接收器上，并依次测其荧光强度，然后以荧光强度对相应的荧光波长作图，得到该物质的荧光发射光谱，简称荧光光谱。
色谱分析法——包括HPLC, GC, LC/MS, GC/MS等。方法优点是具有分离分析功能，是评价其它方法的参比方法。
必做
5
紫外法消除干扰的方法有哪些？说明原理和应用条件。P82
必做
1.差示分光光度法（1）利用最大吸收波长进行测定
（2）利用最小吸收波长处的增色效应进行测定
（3）利用最大吸收与最小吸收之差（即振幅）进行测定
体内实样测定——根据实样测定结果来判断设定的方法是否合理、可行。
以上步骤需要反复试验以获得最佳实验条件。
必做
阐述定量限与检测限的定义、区别及表示方法。
答：定量限——即定量下限（LLOQ），表示药物可定量测定的最低量，须符合一定精密度和准确度要求，常以标准曲线最低浓度点来确定，或以S/N=5～10确定。检测限（LOD）——表示药Байду номын сангаас的最低可测度，不必定量，通常以信噪比（S/N）=2~3时被测药物的绝对量表示；两者的区别主要在于是否有定量要求：LOD没有定量要求，而LLOQ则有定量要求。
以纯品进行测定——选择最佳测定条件（线性，灵敏度、pH、检测波长等）。空白样品测定——按设定的方法进行前处理和测定，考察空白值的大小和干扰程度。
以水代替空白样品，添加标准品后测定，以获得提取回收率的大致情况，从而对前处理中各步操作条件进行选择。
空白样品中添加标准后测定——求样品回收率，建立标准曲线等。
必做
常用免疫分析有哪几种？相互间区别在哪些方面？
必做
2
药物进入体内后一般需经历哪些物理、化学变化？这些变化与药理作用的关系如何？
答：物理变化——系指药物与生物大分子如血浆蛋白的结合反应。
化学变化——系指药物的代谢反应，包括一相代谢（氧化、还原、水解反应）和二相代谢反应（各种结合反应）
由于药物的作用强度与血液中游离药物的浓度密切相关，同时药物经代谢后活性发生了变化，故药物的物理、化学变化与药理作用密切有关。
必做
体内药物分析方法有哪些？各有何优缺点？
答：体内药物分析方法可分为三大类：
光谱法——包括比色法、紫外法和荧光法。方法优点是操作简便、快速，所需设备简单。其缺点是不具备分离功能，选择性较差，对前处理要求高；比色法和紫外法灵敏度较低。
免疫法——包括放射免疫、酶免疫、荧光免疫等。方法优点是灵敏、专属，操作简便、快速，对样品预处理要求不高。其缺点是精密度较差，需要试剂盒和专属仪器。
6
免疫分析的基本原理、基本条件是什么？
答：基本原理：即抗原-抗体结合反应。在反应体系中，当抗体（Ab）量一定时，抗原（Ag）与标记抗原（Ag*）就与抗体发生竞争性结合反应，生成的[Ag*-Ab]与[Ag]的量呈负相关，这种特异的竞争性抑制的数量关系是免疫分析的定量基础。基本条件是：特异性抗体、标记抗原、未标记抗原（即标准品）。
必做
生物样品测定前为什么要除去蛋白质？除去蛋白质的常用方法有哪些？
答：除蛋白质的意义：使结合型药物释放出来，以测定总浓度。得到较“干净”的提取液，减少乳化。消除对测定的干扰。
常用去蛋白质方法：蛋白质沉淀法——生成不溶性盐或盐析和脱水作用。包括：加酸类、重金属盐、中性盐和能与水混溶的有机溶剂等，如：三氯乙酸、高氯酸、Cu2+、硫酸铵、甲醇、乙腈等。组织酶消化法——蛋白水解酶，如胰蛋白酶、胃蛋白酶等。
体内药物分析课程必做作业(答案)
《体内药物分析》课程作业
一、问答题
第X章
题目
要求
1
什么是体内药物分析？与常规药物分析相比，体内药物分析有哪些特点？
答：体内药物分析旨在通过各种分析手段，了解药物在体内的数量与质量变化。获得药物代谢动力学的各种参数和信息，从药品生产、临床医疗、实验研究等方面对所研究药物作出估计和评价。与常规药物分析相比，体内药物分析具有干扰杂质多、样品量少且浓度变化大，不能再度获得完全相同的样品、有时要求较快提供结果、要有一定的仪器设备、工作量大等特点。
必做
药物在体内的代谢反应有哪些类型？
必做
3
常用生物样本有哪些？如何采集、储存。
答：常用生物样本有：血样（血浆、血清和全血）、尿样、唾液。
采集与储存：血浆——全血加抗凝剂，离心，取上清液；血清——全血离心，取上清液。采血后必须尽快离心分离出血浆或血清，置－20℃以下冷冻保存。尿样——收集服药后一定时间内尿样，记录体积，混合均匀后取一定量,测定尿中药物浓度，计算一定时间内尿中药物的累积量。唾液——漱口15分钟后收集口内自然流出或经舌在口内搅动后流出的混合唾液，离心后取上清液。样本采集后不能及时测定，可置4℃冷藏，若放置时间较长，则需-20℃～-80℃冷冻保存。
必做
影响液-液提取和液-固提取效率的因素分别有哪些？
必做
影响液-液提取的因素有:水相pH提取溶剂离子强度
影响液-固提取的主要因素有:固定相洗脱液流速样品装载量
4
评价分析方法的效能指标包括哪些项目？如何求算？
必做
试述体内药物分析方法设定的一般步骤。
答：首先进行文献查阅，设计方案，然后通过实验加以验证。一般实验步骤如下：
必做
影响血药浓度的因素有哪些？
答：包括机体因素：生理（年龄、性别、妊娠）、病理、遗传；药物因素：剂型因素、手性药物对映体相互作用；环境因素：化学物质、合并用药；人体昼夜节律、营养和精神状态。
必做
为什么要进行体内药物分析？体内药物分析的主要任务是什么？
答：为开展临床药学和临床药理学研究服务，以指导临床安全、合理、有效用药和正确评价新药。体内药分的主要任务：分析方法学的研究、治疗药物监测、药代动力学研究、人群代谢分型研究、体内内源性物质的测定及其它方面（药物滥用、吸毒、兴奋剂检测、法医毒物分析等）的应用。