9 国家专门管理要求的药品管理制度
药品质量管理制度（9篇）
药品质量管理制度医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《____药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。
药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度1.1首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。
审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人____复印件及质量保证协议等。
由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。
填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
（三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件：1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。
2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。
国家有专门管理要求的药品管理制度
国家有专门管理要求的药品管理制度1、目的：加强企业内经营国家有专门管理要求药品的管理，有效遏制国家专管药品的滥用和流入非法渠道。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）、《药品流通管理办法》（局令第 26 号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监【2016】160号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安【2009】503号）、《国家食品药品监督管理局公安局卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办【2012】260号）、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监[2013]33号）、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销的通知》（食药监办药化监[2014]111号）和《关于进一步加强药品零售企业处方药销售监督管理工作的通知》（粤食药监办药通[2016]420号）等有关法律法规。
3、适用范围：本制度适用于企业经营国家有专门管理要求药品的管理。
4、责任：购进、销售、仓储和质量管理环节负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、术语和定义：国家有专门管理要求的药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含特殊药品复方制剂（复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等。
）所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的中成药。
5.2、采购该类药品应从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进，即从可以将国家有专门管理要求的药品销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构的企业购进。
5.3、经营国家有专门管理要求的药品时，应当按照药品GSP的要求建立供货企业档案，核实并留存供货方加盖单位原印章的资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件等；5.4指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同等。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度正式版
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度正式版一、引言特殊管理的药品是指具有一定风险、需特殊管理的药品，包括但不限于精神药品、麻醉类药品、毒性药品等。
这些药品的管理要求需要与普通药品有所区别，以保障公众健康和社会安全。
本制度旨在规范特殊管理药品的生产、流通和使用，确保其安全有效，切实保护人民群众的身体健康和生命安全。
二、管理责任1.国家药品监督管理部门负责特殊管理药品的管理工作，制定管理制度和技术规范，组织监督检查等。
2.特殊管理药品生产企业需按照国家药品监管部门的要求，建立药品质量管理体系，严格执行药品生产管理规范。
3.药品流通企业应具备相应的药品经营资质，并遵守相关法律法规，确保药品的质量、安全和溯源可追溯。
4.医疗机构使用特殊管理药品时，应按照药品的特殊属性和使用要求，科学合理使用，并制定相应的临床使用准则。
三、生产管理1.特殊管理药品生产企业应具备相应的药品生产资质，并建立健全的质量管理体系，确保药品的质量安全。
2.生产过程中应遵守药品生产管理规范，确保药品的质量标准符合国家相关法规和标准要求。
3.针对特殊管理药品的生产，应加强药品质量控制和质量监督，确保药品的稳定性和一致性。
4.特殊管理药品的生产企业应实行严格的进货验收制度，确保进货药品符合质量标准和规定。
四、流通管理1.药品流通企业应具备相应的药品经营资质，并遵守相关法律法规，建立健全的药品流通管理制度。
3.药品流通企业应加强药品质量控制，确保药品在流通过程中的质量安全。
4.特殊管理药品在流通过程中应加强冷链运输和储存管理，确保药品的质量不受影响。
五、使用管理1.医疗机构应按照药品的特殊属性和使用要求，严格控制特殊管理药品的使用和配给。
2.特殊管理药品的使用应按照临床使用准则和规范，确保用药的安全性和有效性。
3.医疗机构应建立用药管理制度，加强药品使用的监测和评估，及时发现并解决用药中的问题和风险。
4.医疗机构应对特殊管理药品的使用过程进行记录和追溯，确保用药的合理性和安全性。
新版GSP质量管理体系文件(全)
XXX药店管理文件1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
特殊管理药品管理制度范本（七篇）
特殊管理药品管理制度范本1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。
2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。
除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。
特殊药品的采购和保管应由专人负责。
麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。
3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。
入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。
4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。
存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。
医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。
5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。
严格按规定控制使用范围和用量。
对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。
医生不得为自己开方使用特殊管理药品。
6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。
7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。
8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。
特殊管理药品管理制度范本（二）1.特殊管理药品是指____品、精神药品、医疗用毒____品和放射____品。
依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。
2.购用____品、精神药品、放射____品必须经药品监督部门批准。
除放射____品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。
特殊药品的采购和保管应由专人负责。
____品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。
国家有专门管理要求的药品管理制度
药品管理制度是指国家设立的专门管理和监督药品生产、流通、使用和管理的一套制度和法规。
国家有专门管理要求的药品管理制度是保障人民健康的重要基础，也是国家药品监管工作的核心。
一、药品管理制度的重要性1.1 国家对药品的特殊管理要求我指定的主题是"国家有专门管理要求的药品管理制度"。
这说明国家对药品管理的重要性，不仅仅是一种普通的管理要求，而是专门为药品制定的、具有特殊性的管理制度。
这是因为药品涉及人民的健康和生命安全，需要更加严格和细致的管理和监管。
1.2 药品管理制度的基本内容和要求药品管理制度包括药品的生产、流通、使用和管理等各个环节。
国家的专门管理要求，不仅要求药品的生产过程严格符合GMP（Good Manufacturing Practice），药品的流通环节也要符合GSP（Good Supply Practice）要求，而药品的使用和管理也需要符合严格的规定和标准。
1.3 药品管理制度对人民健康的保障作用药品管理制度的严格执行，可以有效保障人民健康和生命安全。
只有通过对药品生产、流通和使用的全面管理，才能确保药品的质量和安全。
这对于防止假药、劣药的流入，保障患者的用药安全，具有重要意义。
二、药品管理制度的实施和监管2.1 药品管理法律法规的制定国家对药品管理制度的要求，通过药品管理的相关法律法规来具体实施和监管。
这些法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品经营质量管理规范》等一系列法律法规，这些法规对药品的生产、流通、使用和管理都有详细的规定。
2.2 药品监管部门的职责和权力国家药品监管部门作为专门负责药品管理的机构，拥有对药品管理制度的实施和监管权力。
他们要依法对药品的生产、流通、使用和管理进行全面监管，对不符合规定的药品进行处罚，确保药品的质量和安全。
2.3 药品监管的执法和检查药品监管部门会定期对药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业和医疗机构进行执法检查，对药品生产、流通和使用过程进行全面监督和检查。
07特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。
二、适用范围：适用于本药房含特殊药品复方制剂的经营管理。
三、制度内容：1、销售特殊管理药品注意事项（含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片一次不得超过2个最小包装，登机购买者的姓名和身份证号码；单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg (不含30mg)d的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。
）2、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购人员身份可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请当地药品监督管理局协助核实。
3、业务部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要单据，单据上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，并加盖供货企业公章。
供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容。
4、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据票据所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。
随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。
票、货之间内容不相符的，不得验收入库。
5、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度规定向购买方开具销售票据。
销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向业务经营部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向济南市食品药品监督管理局报告。
6、含特殊药品复方制剂销售出库时，销售人员应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。
7、特殊药品的验收，应由两人进行并共同在记录上签字，严防收据。
企业质量管理制度、操作程序、部门工作职责、岗位职
目录一、质量管理制度1、质量方针与目标管理制度2、质量管理体系内部审核制度3、质量否决管理制度4、质量管理体系文件的管理制度5、质量信息管理制度6、药品配送管理制度7、药品进货和验收质量管理制度8、国家有专门管理要求的药品的管理制度9、药品盘点管理制度10、药品销售及处方管理制度11、药品效期管理制度12、药品销售及售后服务的管理制度13、退货药品管理制度14、药品召回管理制度15、卫生和人员健康状况的管理制度16、质量教育培训及考核的管理制度17、质量记录和凭证管理制度18、设施设备的保管和维护管理制度19、质量事故管理制度20、质量查询和质量投诉管理制度21、不合格药品管理制度22、药品销毁管理制度23、用户访问管理制度24、药品不良反应报告的管理制度25、质量管理工作检查考核制度26、安全保卫管理制度27、进口药品管理制度28、药品电子监管管理制度29、企业八统一管理规30、远程审方管理制度31、执业药师管理制度32、计算机信息系统的管理制度33、服务质量管理制度二、质量管理操作程序1、质量管理体系内部审核操作程序2、计算机系统操作程序3、不合格药品质量管理操作程序4、远程审方岗位操作程序5、质量记录控制操作程序6、质量查询及投诉管理操作程序三、主要部门工作职责1、质量领导小组工作职责2、质管管理部门工作职责3、办公室工作职责4、财务部门工作职责5、门店管理部门工作职责四、主要岗位工作职责6、总经理岗位职责7、质量副总经理岗位职责8、质管科科长岗位职责9、办公室主任岗位职责10、财务科经理岗位职责11、门店管理部经理岗位职责12、质量管理员岗位职责13、审方员岗位职责14、计算机管理员岗位职责15、财务会计员岗位职责1、目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。
3、适用范围：本公司各部门。
药品经营质量管理培训试题
药品经营质量管理培训试题The pony was revised in January 2021质量管理制度知识试卷1岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）：1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。
国家有专门管理要求药品管理制度及法律法规汇总
国家有专门管理要求药品管理制度及法律法规汇总国家有专门管理要求药品管理制度及法律法规汇总⽬录⼀、国家有专门管理要求的药品管理制度：⼆、国家有专门管理要求药品法律法规汇总：1、国⾷药监安[2004]71号-关于含⿇醉药品复⽅制剂管理的通知；2、国⾷药监办[2008]613号-关于进⼀步加强含⿇黄碱类复⽅制剂管理的通知；3、国⾷药监安[2009]503号-关于切实加强部分含特殊药品复⽅制剂销售管理的通知；4、国⾷药监安2009年283号-关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知5、⾷药监办安函（2010）513号-关于含特殊药品复⽅制剂销售有关问题的通知；6、国⾷药监办[2010]484号-关于对部分含特殊药品复⽅制剂实施电⼦监管⼯作的通知；7、国⾷药监办[2012]260号-关于加强含⿇黄碱类复⽅制剂管理有关事宜的通知；8、⾷药监安函[2012]96号-关于含⿇黄碱类复⽅制剂零售有关问题的复函；9、⾷药监办药化监〔2013〕33号-关于进⼀步加强含可待因复⽅⼝服溶液、复⽅⽢草⽚和复⽅地芬诺酯⽚购销管理的通知；10、⾷药监办药化监〔2014〕111号-关于进⼀步加强含⿇醉药品和曲马多⼝服复⽅制剂购销管理的通知；11、(2015年第10号) 关于将含可待因复⽅⼝服液体制剂列⼊第⼆类精神药品管理的公告；12、⾷药监药化监〔2015〕46号-关于加强含可待因复⽅⼝服液体制剂管理的通知；13、2019年第63号-含羟考酮复⽅制剂列为精神药品通告。
⼀、管理制度国家有专门管理要求的药品管理制度1、⽬的：为进⼀步加强国家有专门管理要求的药品的经营管理，有效遏制此类药品从药⽤渠道流失和滥⽤，并确保消费者⽤药安全有效，特制定本制度。
2、依据：《中华⼈民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《药品经营质量管理规范》（国家⾷品药品监督管理总局令第13、28号）、《国家⾷品药品监督管理总局办公厅关于进⼀步加强含可待因复⽅⼝服溶液、复⽅⽢草⽚和复⽅地芬诺酯⽚购销管理的通知》（⾷药监办药化监〔2013〕33号）、《⾷品药品监管总局办公厅关于进⼀步加强含⿇醉药品和曲马多⼝服复⽅制剂购销管理的通知》（⾷药监办药化监〔2014〕111号）等法律、法规和规章，特制定本制度。
国家基本药物使用管理制度
国家基本药物使用管理制度国家基本药物使用管理制度为进一步深化医药卫生体制改革，加快推进实施基本药物制度，促进临床合理用药，有效控制药品费用增长，减轻群众就医负担，按照国家基本药物制度的有关内容和要求，特制定我社区基本药物管理制度：1、坚持全面配备、优先和合理使用基本药物。
基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
认真落实国家和省有关基本药物配备使用的规定，全面配备基本药物，同时要按照基本药物临床应用指南和基本药物处方集要求，加强对社区医务人员的培训和指导，促进基本药物的优先合理使用。
2、合理实施临时用药政策，加强临时用药管理。
为保证突发事件、急诊抢救、专科治疗的配药需要。
3、加强社区临床用药管理，督促和监督其使用基本药物，减轻患者药品费用负担。
4、按规定配备和使用基本药物，配备基本药物目录内的药品。
5、加强基本药物购进与价格管理，基本药物购进严格按照山东省招标管理有关规定执行，基本药物价格按照零利润销售。
6、及时公布社区基本药物购进和供应信息，社区基本药物供应目录应及时下发临床科室。
7、积极宣传国家基本药物政策，加大基本药物使用的宣传与教育力度，加强基本药物知识的培训，提高医师和患者使用基本药物的自觉性。
8、认真贯彻执行药品管理法律、法规和相关政策规定，坚持临床合理用药制度，加强基本药物应用管理，严格处方评价管理制度，对未按照规定使用基本药物的科室与医生，参照社区不合理用药的相关规定进行处理。
国家基本药物使用管理制度1.什么是国家基本药物?1977年，世界卫生组织(WHO)首次提出了基本药物的理念，把基本药物定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。
目前全球已有160多个国家制定了本国的《基本药物目录》，其中105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。
我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。
我国基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
药品经营质量管理培训试题
.质量管理制度知识试卷1岗位：__ 分数：1、规X 药品经营管理和质量控制的基本准则是〔〕A、中华人民##国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规XD、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确〔〕A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款3、企业应当定期以与在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展〔〕A、自查B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式〔〕A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有〔〕A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当与时在计算机系统中锁定和记录,并通知〔〕A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行〔〕A、审核B、调查C、评价D、考核8、担任企业质量负责人应当是〔〕A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门〔〕A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立与更新的部门〔〕A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门〔〕A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员12、经营过程中的所有记录与凭证应当至少保存〔〕A 、2 年B 、3 年C 、5 年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经〔〕审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门14 、_________规定每一个职能部门和每一个岗位的员工在质量工作中的职责和权限,并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段. 〔〕A、标准化工作规程B、计量工作标准 C 、SOP D、质量责任制15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为〔〕：A．每年报告一次B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告16、应处##销售药品货值金额2－5 倍罚款的情况不包括〔〕：A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开定货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织,其主要职责是〔〕①建立企业的质量体系②实施企业质量方针③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量A、①②③B、①②④ C 、①③④ D、①②③④1、制订GSP 的目的是〔〕A、加强药品经营质量管理B、规X 药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有〔〕A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规X 开展的质量活动有〔〕A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理4、企业质量管理体系包括的内容有〔〕A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行〔〕A、评估B、控制C、沟通D、审核6、对质量可疑的药品应当〔〕A、即将采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案7、企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求〔〕A、与时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录8、国家有专门管理要求的药品是〔〕A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品9、企业对制定的质量管理文件应〔〕A、定期审核B、与时修订C、装订存档D、认真学习10、企业应当按照培训管理制度〔〕A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案1、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品.〔〕2、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或者质量可疑药品的,不得自行作销售或者退、换货处理.〔〕3、有《药品经营许可证》的药品经营企业可以从事异地经营. 〔〕4、由生产企业直调药品时,无须经经营单位质量验收即可发货.〔〕5、公司的质量方针是"质量第一、用户至上〞. 〔〕6、企业在编制购货计划时应以销售量为重要依据,并有质量管理机构人员参加.〔〕7、首营企业和首营品种的质量审核由质量部门负责.〔〕8、企业应当严格执行《药品生产质量管理规X》,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为.〔〕质量管理制度知识试卷2岗位：__ 分数：1、企业制定的质量方针文件应当明确〔〕A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款2、企业应当定期以与在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展〔〕A、自查B、验证C、内审D、复核3、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有〔〕A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权4、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门〔〕A、药品监督管理部门B、质量领导小组C、企业质量管理部门D、行政部门5、企业负责药品召回的管理部门是〔〕A 、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员6、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有〔〕A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称7、从事质量管理、验收工作的人员应当〔〕A、在职在岗,并在劳动部门登记的人员B、在职在岗,不得在其他单位兼职C、在职在岗,不得兼职其他业务工作D、在职在岗,可以兼职其他业务工作8、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以与冷藏运输等设施设备进行使用前〔〕A、检查B、记录C、验证D、保养9、验收药品应当按照药品批号查验同批号的〔〕A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码10、首营企业、首营药品审核的资料应当归入〔〕A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案11、采购中药材、中药饮片的还应当标明〔〕A、产地B、规格C、质量标准D、价格12、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,储存药品相对湿度为〔〕A 、35%~75%B 、45%~75%C 、30%~70%D 、30%~80%13、药品经营企业集中报告不良反应的时间为〔〕：A．每年报告一次B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告14、下列属于劣药的是〔〕A、药品含有国家标准中没有的中药成份B、糖衣片片芯变色发生变质的C、药品被污染的D、包装上产品批号含糊不清无法辨认15、以下批准证明文件有效期不是五年的是〔〕A、药品委托生产批件B、保健药品注册批件C、医药产品注册证D、医疗器械经营企业许可证16、药品通用名称不得〔〕A、作为药品商标使用B、与药品商品名称同时使用 C 、下列国家药品标准D、作为药品法定名称17、药品供应商销售人员资格验证的资料应包括：〔〕①## ②法人委托书③学历证书④医药购销员职业##A、①③④B、①②③④C、①②D、③④18、中药饮片水分普通应控制在〔〕A 、10－12%B 、9-13%C 、12—13%D 、11－13%19、空气中的哪些组成成份对中药质变有重要作用〔〕A、二氧化碳B、氧气C、氮气D、一氧化碳20、引起中药霉变的微生物是〔〕A、链球菌B、阴性杆菌C、霉菌D、金黄色葡萄球菌1、企业质量管理体系包括的内容有〔〕A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统2、企业对药品流通过程中的质量风险应进行〔〕A、评估B、控制C、沟通D、审核3、企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括〔〕A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施4、国家有专门管理要求的药品是〔〕5 、A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品6、企业应当严格审核购货单位的〔〕A、生产X 围B、经营X 围或者诊疗X 围C、按照像应的X 围销售药品7、常见中药饮片变异形象〔〕A、虫蛀B、发霉C、变色D、走油8、引起中药饮片变异的外界因素有：〔〕A、温度湿度B、空气日光C、微生物D、虫害鼠害9、企业应当建立的相关记录有〔〕A、药品采购B、验收C、销售D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理10、企业对制定的质量管理文件应〔〕A、定期审核B、与时修订C、装订存档D、认真学习1、什么是首营企业？2、药品在库储存过程中,影响药品质量的因素主要有哪些？质量管理制度知识试卷3岗位：__ 分数：1、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,储存药品相对湿度为〔〕A 、35%~75%B 、45%~75%C 、30%~70% D30%~80%2、在库房储存药品,按质量状态实行〔〕A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规X 化管理3、发现有问题的药品应当与时在计算机系统中锁定和记录,并通知〔〕A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门4、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当〔〕A、达到相应的温度要求B、验证C、检测D、调试5、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输〔〕A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录6、对销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收货,存放于〔〕, 由专人保管并做好退货记录,退货记录应保存〔〕年.A：待验药品库〔区〕；2 年B：待验药品库〔区〕；3 年C：退货药品库〔区〕；3 年D：不合格药品库〔区〕；3 年7、药品在存放时,与墙、屋顶〔房梁〕的间距应不小于〔〕厘米；与库房散热器或者供暖管道的间距不小于〔〕厘米；与地面的间距不小于〔〕厘米. 〔〕A：20；20；10 B ：20；20；20 C ：30；30；10 D ：30；30；208、对怕压药品应控制堆放高度〔〕A.定期循环抽查B.定期送样检查C. 定期翻垛D.定期复查处理9、应当专库或者专柜存放,双人双锁保管,专帐记录. 〔〕①麻醉药品②一类精神药品③医疗用毒性药品④放射性药品A、①②④B、③④C、①②③D、①②③④10、仓库保管员有权拒收的药品是〔〕①货与单不相符的②质量异常的③包装不牢或者破损的④标识含糊的A、①②③④B、③④C、①②③D、①②④1、经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备〔〕A、与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发机电组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车与车载冷藏箱或者保温箱等设备2、可不开箱检查验收的药品有〔〕A、外包装与封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品C、实行电子监管码的药品D、液体类药品3、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查〔〕A、拆零药品B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药饮片4、国家有专门管理要求的药品是〔〕A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品5、药品到货时,收货人员应当〔〕A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单〔票〕和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符6、对质量可疑的药品应当〔〕A、即将采取停售措施B、财贸通系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案7、企业委托运输药品应当〔〕A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程和在途时限8、企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括〔〕A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施1、中药材、中药饮片应入中药材库_______ 区, 保管员应根据原始凭证核对_______ 、________ 、___________ 、___________ 、包装质量. 对货单不符, 质量异常、包装破损,标志不清等商品有权______ .2 、中药材、实行分类储存,普通按其来源分为________ 、_________ 、________、其它类. 植物类又按药用部位分为根茎类、果实和_________ 、_______ 、_______ 、全草类、皮类、藤木树脂类等.应根据每一类中药材的性质特点分类存放.3、药品到货时,计算机系统应当支持收货人员查询_____记录,对照实物确认________后,方可进行收货.4、药品出库复核应当建立___________ ,包括购货单位、药品的___________ 、剂型、规格、___________ 、批号、___________ 、生产厂商、出库日期、___________ 和复核人员等内容.5、药品出库必须坚持" ___________ 〞、 " ___________ 〞,并" ___________ 〞的原则发货.6、随货同行单〔票〕应当包括___________ 、生产厂商、药品的通用名称、___________ 、规格、批号、___________ 、收货单位、___________ 、发货日期等内容.7、保管员凭___________ 签字或者盖章的" ___________ 〞收货.8、冷藏、冷冻药品到货时 ,应当对其运输方式与运输过程的温度记录、___________ 等质量控制状况进行___________ 并记录.不符合温度要求的应当___________ .。
药品经营质量管理制度(新版GSP)
药品经营质量管理制度（新版GSP）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布，自2013年6月1日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【细则】企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．负责处方审核的应为执业药师。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
零售药店质量管理操作制度、职责、程序、规程
目录一、药品零售质量管理制度1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;2、供货单位和采购品种的审核;3、处方药销售的管理；4、药品拆零的管理；5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；6、记录和凭证的管理；7、收集和查询质量信息的管理；8、质量事故、质量投诉的管理；9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理；10、药品有效期的管理;11、不合格药品、药品销毁的管理；12、环境卫生、人员健康的规定；13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；14、人员培训及考核的规定；15、药品不良反应报告的规定；16、计算机系统的管理；17、执行药品电子监管的规定;18、其他应当规定的内容。
二、药店各岗位职责1、企业负责人2、质量管理员3、处方审核、调配4、采购5、验收6、储存、7、养护8、营业员三、程序：1、质量体系文件管理程序2、药品采购程序3、首营企业审核程序4、首营品种审核程序5、药品质量检查验收程序6、药品养护程序7、不合格药品控制程序8、药品拆零销售程序9、文件编制申请批准表四、零售药店药品质量管理操作规程（一）药品采购、验收、销售;(二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售;（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;（六)营业场所药品陈列及检查;(七）营业场所冷藏药品的存放；(八）计算机系统的操作和管理;（九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
一、药品零售质量管理制度（*13801）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三)处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；(六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；(十)药品有效期的管理；（十一)不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；(十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；(十四）人员培训及考核的规定；(十五)药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定;（十八）其他应当规定的内容。
国家专门管理药品管理规定
洛宁县医药公司质量管理制度文件目的：为了加强对国家专门管理药品的质量管理工作,确保依法经营。
依据：药品管理法药品经营质量管理规范等相关法律法规制定本制度。
范围：适用于国家有专门管理要求药品的管理。
责任：采购、仓储、销售、运输、质管等环节。
内容：1.定义：国家有专门管理要求药品主要指含特殊药品的复方制剂麻黄碱类及按麻黄碱管理的复方制剂、含可待因的复方制剂复方苯乙哌啶、复方甘草片、终止妊娠药品、蛋白同化制剂肽类激素等。
2.采购部门采购以上药品时,必须签订采购合同。
必须从有经营上述药品资格的企业购进。
严禁使用现金购进上述药品。
3.质管部门在计算机系统中对上述药品的基础信息加注专门提示标识,需要设置数量限制的必须设置销售上限。
4.销售终止妊娠药品,必须向销售对象索取其依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件。
5.严禁将终妊娠药品销售给药品零售企业、未依法获准施行终止妊娠手术资格的机构和个人。
6.建立完整的终止妊娠药品购进、验收、销售等记录,确保票账货相符,各种记录和凭证应当保存至少5年。
7.公司各部门必须严格执行制度,落实责任,一旦发现以上药品流入非法渠道,公司从严追究当事人和部门负责人的责任。
8、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有药品经营许可证等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有医疗机构执业许可证的医疗机构。
9、购销含特殊药品复方制剂时,质量管理部应当按照GSP的要求建立客户档案,核实并留存购销方资质证明文件、采购人员销售人员法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；10、销售含特殊药品复方制剂时,如发现购买方资质可疑的,应立即报公司质量管理部,质量管理部认为确实可疑的,应立即报食品药品监督管理部门协助核实；发现采购人员身份可疑的,质量管理部应立即报请公安机关协助核实。
11、采购部购进含特殊药品复方制剂时,必须向供货方索要税票指增值税专用发票或增值税普通发票 ,税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等,如果不能全部列明所购进药品上述详细内容,应附增值税应税货物或劳务销货清单,并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。
药房自查报告
药房自查报告药房自查报告1药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则。
对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的概念，以满足人民群众防病治病的需要。
药品是防病治病，于疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起。
药学人员应该从每个时期防病治病的实际需要出发，全心全意的为广大群众服务。
形成药学职业道德准则。
对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的概念，以满足人民群众防病治病的需要，药品是防病治病与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起。
药学人员应该从每个时期防病治病的实际需要出发，全心全意的为广大群众服务。
药品质量问题重于泰山，是每个医疗机构兴衰荣辱的关键，也是患者最关心的问题，我们时时刻刻把药品质量问题放在第一位，在把握药品购进的货源安全稳定的同时，同样重视药品在使用中的各个环节，确保了患者用药安全有效。
同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。
主要表现在：在阴凉柜中增加温湿度计，将需要阴凉避光药物放置阴凉柜中，将临近有效日期和过期药品统一规范放置规定区域，另加强业务学习，提高科室人员业务素质。
积极参加医院举办的各类学习培训，提高服务的能力和水平。
积极争取医院对药剂工作的支持和帮助，广泛开展各种学习交流，推进全体科室人员业务素质有新的提高。
各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强。
药房自查报告2淮南市人社局：自人社局召开医保定点药店工作会议后，我药店立即根据要求进行自查自纠，现就具体自查情况汇报如下：1、我药店自开通医保刷卡以来，能够严格执行基本医疗保险服务的各项规章制度和药监部门的相关管理制度，按照与市医保中心签订的服务协议，认真做好参保职工服务，驻店药师做好药事咨询，严格审方，并加强对医保卡使用管理监督检查，对于部分参保职工提出的刷非药品的要求，我们一是积极宣传医保政策法规，二是坚决拒绝不合理要求。
药店质量管理制度
药品购进的管理制度为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业各项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
1、采购人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
2、严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；4、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案;5、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
6、制定的药品采购计划,应经质量管理人员审核。
7、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
8、购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期五年。
9、购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
10、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。
购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。
11、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。
12、应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
13、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。
附：1-1 药品购进计划表药品质量验收管理制度为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
零售药店新版全套质量管理制度职责操作规程表格
××××××大药房质量管理制度岗位职责操作规程年月目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、药品采购管理制度5、药品收货管理制度6、药品验收管理制度7、药品陈列管理制度8、药品养护管理制度9、药品销售管理制度10、首营企业和首营品种审核管理制度11、处方药销售管理制度12、药品拆零管理制度13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度14、记录和凭证管理制度15、收集和查询质量信息管理制度16、药品质量事故、质量投诉管理制度17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度18、药品有效期管理制度19、不合格药品、药品销毁管理制度20、药品退回管理制度21、药品追回管理制度22、环境卫生管理制度23、人员健康管理制度24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度25、人员培训及考核管理制度26、质量管理体系文件检查考核制度27、设施设备保管和维护管理制度28、处方药和非处方药分类管理制度29、药品不良反应报告规定管理制度30、计算机系统管理制度二、岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品收货人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、药品养护人员岗位职责7、处方审核、调配人员岗位职责8、计算机系统管理员岗位职责9、营业员岗位职责10、收银员岗位职责三、操作规程1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品销售操作规程6、处方审核、调配、审核操作规程7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程8、药品拆零销售操作规程9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程11、营业场所冷藏药品存放操作规程12、计算机系统操作和管理操作规程13、不合格药品处理操作规程业内人士专业制作符合新版要求，已经通过新版GSP认证并及时更新以下只是一部分，仅供参考需要全套电子版或提供技术指导请联系：QQ：414669925价格公道，非诚勿扰！（全套130余页，可为企业添加企业名称、人员等，企业获得电子版后直接打印即可）祝您早日通过新版GSP认证！××××××大药房管理文件1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。
管制药品 制度
管制药品制度管制药品制度是指国家对某些药品实施特定的管理措施和审批程序，以强化对其生产、销售和使用的监管，保护公众的健康和安全。
管制药品通常指那些具有较高的药理作用和潜在危害的药品，如麻醉药品、精神药品、剧毒药品、放射性药品等。
我国的管制药品制度建立在药品监管法律法规的基础上，主要涉及到管理制度、审批程序、市场准入、销售和使用等方面。
一、管制药品管理制度我国明确了麻醉药品、精神药品、剧毒药品、放射性药品等为管制药品，并对其实施严格的管理制度。
这些药品在生产、流通、使用等环节都需按照相关法律法规的规定进行管理，违规行为将受到法律制裁。
1. 麻醉药品管理麻醉药品是具有一定麻醉作用的药品，包括麻醉药剂、精神药品和部分治疗药品。
我国对麻醉药品的管理采取了数量限制、特定资质条件、集中采购和专门使用等措施，要求相关单位必须经过批准并获得特定许可证才能生产、销售和使用麻醉药品。
2. 精神药品管理精神药品是具有精神影响作用的药品，包括镇静催眠药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药等。
我国对精神药品的管理要求同样严格，对生产、销售和使用精神药品的单位和个人设立了各种资质要求和审批程序，并加强了药品的检测和监测。
3. 剧毒药品管理剧毒药品是对人类生命和健康具有极大危害的药品，属于专供医疗机构使用和研究的药品。
我国对剧毒药品的管理实行专门许可制度，只有具备特定条件和资质的医疗机构和科研单位才能申请和使用剧毒药品，并要求对其使用进行严格监管和记录。
4. 放射性药品管理放射性药品是用于放射性检查、治疗和研究的药品，其剂量和使用需经过专门许可和监管。
我国对放射性药品的生产、流通和使用实施许可制度，只有经核准的医疗机构和科研单位才能获得放射性药品的生产和使用许可。
二、管制药品审批程序我国对管制药品的审批程序主要涉及到生产许可证、流通许可证和使用许可证等方面。
1. 生产许可证管制药品的生产必须持有生产许可证，申请生产许可证需要向国家药品监管部门提交相关申请材料，包括企业信息、药品制造工艺和设备、药品质量控制等。
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恭城县仙芝药房管理文件
国家专门管理要求的药品管理制度
为了合理经营、安全的使用、保障人民健康，对特殊药和国家有专门管理要求的药品的采购、销售必须严格执行国家有关特殊管理的管理规定。
(一)、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理;
1、严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售;销售非处方药含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的，一次销售不得超过5个最小包装。
2、核实购药人身份证信息并记录。
3、发现异常情况报药监部门和公安机关。
(二)、麻黄碱类复方制剂管理;
1、门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。
2、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。
3、销售非处方药含麻黄碱类复方的:查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人保管，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。
4、发现异常情况报药监部门和公安机关。
5、未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。