制药厂房臭氧消毒设备选型与控制

臭氧消毒的应用范围
容器的消毒灭菌 生物制药的生物反应器、发酵罐 、乙醇储罐等， 传统的消毒方法都是用酒精浸泡，可想而知，酒精 的用量是多大。况且，需要的时间长，操作也比较 复杂，时间也长。如果用臭氧消毒，特别方便，具 体操作为下： 将高浓度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧 尾气有一定的浓度，就可以达到消毒灭菌的要求。 因为是对管道容器进行内表层的消毒，所以臭氧浓 度用的高一点，我们的设计浓度大于50ppm。
控制程序： 1、关闭新风阀，根据风速控制回路，输出4-20mA信号，给 变频器FZ42控制消毒风速。 2、打开臭氧消毒机XD4进行臭氧消毒。 3、30-60分钟后，先关闭臭氧消毒机XD4，再打开新风阀。 4、打开排风机、排风阀，关闭回风阀，进行排气。（排风机 和阀电气连锁或自控连锁） 5、30-60分钟后排风完毕，关闭排风机和排风阀，打开回风 阀。进入正常运行。 备注：1、臭氧消毒，房间湿度在60%以上效果更好，所以建 议先加湿，湿度达到后再 消毒。 2、条件允许的话可以加臭氧浓度监测（加臭氧浓度探测 仪），对消毒状况进行监测，但仪表校验比较麻烦。
臭氧发生器选用的计算方法 首先计算实际臭氧消毒体积，实行体积由三部 分组成V=V1+V2+V3，V1洁净区空间体积，V2空气 净化系统体积，V3补充新风量造成臭氧损失的有效 体积，实际计算过程中V3等于循环系统总风量的 1.1% 1.1%。根据《消毒技术规范》及实际应用经验： 三十万级取C=2.55ppm=5mg/m3； 十万级取C=5ppm=10mg/m3； 万级取C=15ppm=30mg/m3； 百级取C=20ppm=40mg/m3。
臭氧发生器参数 氧发生器最基本的指标 ：臭氧产量，臭氧浓 度，可靠性、使用寿命，电耗 。 臭氧浓度单位：国际通行用体积百分比浓度 标称臭氧浓度。1%空气源臭氧浓度为12.9mg/L。 1%氧气源臭氧浓度为14.3mg/L。 卫生消毒界习惯用ppm做单位，即体积百万分之 一。对于空气中的臭氧，1ppm=2.14mg/m3。
臭氧消毒作用机理
作用于细胞膜,导致细胞膜的通透性增加,细胞 内物质外流,使细胞失去活性. 使细胞活动必需的酶失去活性,这些酶即可以 是基础代谢的酶,也可以是合成细胞重要组成 部分的酶. 破坏细胞质内部的遗传物质或使其失去动能. 对病毒的杀灭:是通过直接破坏其RNA(核糖 核酸)或DNA(脱氧核糖核酸)来完成的.
臭氧消毒的缺点
在较高的浓度下，会对橡胶、塑料等高分子 材料有影响。 当用空气作为原料来生产臭氧时，会产生少 量的氮氧化合物。
在HAVC系统中臭氧发生器的选型
应用机理与优越性 利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即 将臭氧发生器生产的臭氧化气体由HVAC系统中净 化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净 区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的 生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的 目的，同时对HVAC系统起到杀灭杂菌和霉菌的效 果，实践发现，该消毒灭菌方式还能对高效过滤器 起到溶菌疏导作用，延长其使用寿命。
也可以将臭氧发生器放在中央空调风口 的外面，将臭氧打入中央空调的风道中，然 后被送入各洁净室，称为外置式臭氧发生器。 外置式臭氧发生器安装检修方便，但制造成 本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。 按照卫生部消毒规范的要求，对空气消毒的 臭氧浓度是5ppm，但事实上，洁净区的消毒 不仅是对空气的消毒，实际上还包括了对物 体表面的消毒，所以，我们设计的浓度为 10ppm。
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水的消毒灭菌 在制药厂用水的地方较多，有医药用水， 消毒用水，清洗用水及饮用水等区别。根据 不同的水质要求，采用不同的工艺流程，消 毒工艺则用一般的臭氧水处理方法即可达到 满意的效果。
臭氧消毒的优点
洁净性 臭氧的半衰期为20分钟左右，臭氧在氧 化消毒灭菌后，多余的氧原子在30~40分钟 后，又结合成氧分子，不产生任何毒留残物， 不存在灭菌后的二次污染问题；同时，增加 了室内空气含氧量，还具有很强的除霉、醒、 臭等有机物异味的功能 。
物品的表面消毒灭菌 在药品生产过程中，常常要对原材料， 工器具，包装物等进行表面消毒，常常使用 消毒柜，传递窗等。传统的方法是用紫外线 消毒。问题主要是在消毒不彻底，所以，若 使用在诸如传递窗等要求不高的场合是可以 的。但远不如臭氧的效果好。能用臭氧发生 器做成的消毒柜在制药厂是深受欢迎的。只 要不怕臭氧腐蚀的东西都可以放在柜内进行 消毒。臭氧浓度可以设计的高一点。可以取 得100ppm以上。
中央空调净化系统对洁净区的消毒 在制药厂，一般来说，洁净区面积较大， 多用中央空调净化系统完成对各洁净区的净 化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸，如 上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒 来代替是一个好方法。其方法是将臭氧发生 器直接放在空调净化系统的风道中，称为内 置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流，送入 各洁净区，对洁净区进行消毒灭菌，剩余臭 氧吸入回风口，由中央空调带走。
彻底性 由于臭氧是广谱灭菌剂，在一定浓度下，在相 对密闭的环境下，扩散均匀，只需30~60分钟，就 可以将洁净室内的细菌杀灭，克服了紫外线灭菌存 在诸多死角的缺点，可达到全方位的消毒灭菌目的。 广谱性 臭氧在空气中的浓度达到2~15ppm时，对细 菌病毒等微生物的内部结构有极强的氧化破坏性， 因此，他和甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸等化学试剂 均属于广谱性灭菌剂。
对细菌类微生物的杀灭:是首先作用于细胞膜, 使细胞的结构受到损伤,导致新陈代谢障碍,并 抑制细胞的生长.同时,臭氧继续渗透破坏细胞 膜的内部组织,直至微生物的死亡. 臭氧消毒的效果取决于臭氧的浓度、微生物 的种类、灭菌时间、温度、室内湿度、待灭 菌的包装方式、包装材料、待灭菌物的吸收 性和所发生的氧化反应。
臭氧发生器的安装方式
内置式 将臭氧发生器内置于空调机送风箱内，通过 风机循环送风将其送入洁净室进行消毒。 外置式 将臭氧发生器放在空调机外面，通过PVC管 将臭氧气体通入主送风管，通过风机循环送 风将其送入洁净室进行消毒。
臭氧消毒的自动控制
在生物制药厂房利用空调机进行臭氧消毒，涉及 到许多阀门，排风机的连锁控制，如果人工去操作时 相当难的，所以一般药厂的控制都列入自控的范围， 利用PLC或DDC进行PID控制，简单快捷。 一般全新风的有毒房间不采用中央空调进行臭氧 消毒,主要因为新风阀的开启，对臭氧浓度的稀释很大； 不开启，空调容易抽真空，使空调形成负压，对空调 机有破坏性,更起不到消毒的作用。 下面为福尔生物制药，分包装车间一个系统的臭 氧消毒控制原理和程序：
W=C*V/S 其中 W：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h C：车间消毒需保持的臭氧浓度 V：实际臭氧消毒体积 S：臭氧衰退系数0.4208
计算实例 如工厂为空气灭菌，洁净室所需臭氧浓度定为C=5ppm， 但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括 物体表面的消毒，所以，我们的设计浓度C为10ppm。 工程技术参数 消毒面积S=36*48=1728 m2 标高H=2.6 m 送风量为 100000m3/h 根据工厂提供的工程参数 V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3 V2忽略不计 V3=100000*1.1%=1100m3 实际臭氧消毒体积 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3 所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h 考虑管道及其它因素影响，选择臭氧发生器的产量为280g/h
生物制药厂房臭氧消毒设备选型 与控制
北京福尔生物制药项目部 景培毅 2008年6月
目录
前言 臭氧消毒的作用机理 臭氧消毒的应用范围 臭氧消毒的优点 臭氧消毒的缺点 在HAVC系统中臭氧发生器的选型 臭氧发生器的安装方式 臭氧消毒的自动控制
前言
生物洁净室为了保持室内环境,除了要保 持空气含尘浓度外,还要对微生物和细菌的数 量进行控制.如果不加以控制,它们就会在洁净 室内进行繁殖,对生物制品造成严重的污染. <药品生产质量生产规范>(GMP)中指出: 洁净室应定期消毒. 臭氧消毒是最有效\最常用的一种方法.
经济性 把臭氧通入空调系统进行循环消毒，对 空气净化设备、过滤系统、介质过滤材料具 有防霉变、防堵塞的效果，可以减少空气中 悬浮的气溶胶颗粒，提高空气的洁净度，延 长净化设备使用寿命，降低运行成本，这是 其他方法所做不到的。同时，因为臭氧消毒 后不产生二次污染问题，不需要设置排风措 施进行二次清洁，降低了空调设施的初投资， 不需要设置值班风机，节省了运行费用。
空间的消毒灭菌 对于中央空调净化系统以外的洁净室，或需要 灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选 用臭氧发生器，直接安装在该房间内。根据需要设 定消毒时间，消毒结束便自动关机，所以使用非常 方便。 对于有洁净度要求的房间，机内装有过滤器， 使臭氧发生器具有自洁功能。臭氧浓度按10-20ppm 设计。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足 臭氧浓度的要求，就可以达到消毒灭菌的目的。比 用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多