最新医疗器械门店制度
2024最新医疗器械经营企业管理制度
2024最新医疗器械经营企业管理制度医疗器械经营企业管理制度是医疗器械企业为了规范自身运营管理，保障产品质量和市场秩序，加强风险管理等方面的一系列规章制度的总称。
随着时代的发展和医疗器械行业的不断壮大，医疗器械经营企业管理制度也需要不断更新和改进。
下面，我将就2024最新的医疗器械经营企业管理制度进行详细介绍，内容涉及日常经营管理、产品质量管理和市场监管等方面。
一、日常经营管理：1.企业理念：制定明确的企业理念，明确企业经营的方向和愿景。
2.组织架构：建立合理的组织架构和管理层级，明确各部门的职责和权限。
3.人员配备：配备专业、合格的员工，组建专业的销售、研发和生产团队。
4.市场定位：根据市场需求和竞争态势，制定合理的市场定位和销售策略。
5.营销渠道：建立全面的营销渠道，包括线上和线下的销售渠道。
6.市场推广：制定切实可行的市场推广方案，提高产品知名度和市场份额。
7.客户服务：建立完善的客户服务体系，提供高质量的售后服务和产品解答。
8.财务管理：建立健全的财务管理制度，确保企业资金的安全和合理使用。
二、产品质量管理：1.质量标准：制定标准的产品质量管理制度，明确产品质量的各项指标。
2.生产管理：建立标准的产品生产管理流程，包括原材料采购、生产加工等环节。
3.产品检验：建立完善的产品检验制度，确保每一批产品的合格率和质量稳定性。
4.不良品处理：建立及时、有效的不良品处理机制，降低不良品率和产品风险。
5.质量反馈：建立畅通的质量反馈机制，及时收集用户反馈和意见，改进产品质量。
6.售后服务：建立健全的售后服务体系，保证用户在使用过程中的问题得到及时解决。
7.质量保障：建立完善的质量保障制度，加强产品质量控制和风险管理。
三、市场监管：1.市场准入：遵守国家和行业的相关法规和政策，确保产品的合法准入。
2.产品注册：按照国家的相关规定，及时完成产品注册和备案工作。
3.广告宣传：遵守广告法和行业规范，确保广告宣传内容真实、准确、合法。
医院医疗器械零售管理制度
一、目的与依据为规范医院医疗器械零售业务，确保医疗器械的质量安全，提高患者满意度，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
二、组织机构与职责1. 医院医疗器械零售部负责医疗器械零售业务的管理工作，具体职责如下：（1）建立健全医疗器械零售管理制度，确保医疗器械质量；（2）负责医疗器械的采购、验收、储存、销售、退换货等环节的管理；（3）负责医疗器械的售后服务和不良事件监测；（4）负责医疗器械零售业务的培训和考核；（5）负责医疗器械零售业务的统计和分析。
2. 医院质量管理办公室负责对医疗器械零售业务进行监督和检查，确保各项管理制度得到有效执行。
三、医疗器械质量管理1. 采购管理：医疗器械零售部应从具有合法资质的供应商处采购医疗器械，并签订采购合同，明确质量要求。
2. 验收管理：医疗器械到货后，应进行严格的验收，确保医疗器械符合国家相关标准和规定。
3. 储存管理：医疗器械应按照规定的储存条件进行储存，定期检查储存环境，确保医疗器械质量。
4. 销售管理：医疗器械销售时，应向患者提供产品说明书，告知使用方法和注意事项。
5. 退换货管理：患者因质量问题要求退换货时，医疗器械零售部应核实情况，按照规定办理退换货手续。
四、售后服务与不良事件监测1. 售后服务：医疗器械零售部应设立售后服务窗口，为患者提供咨询、维修、更换等服务。
2. 不良事件监测：医疗器械零售部应建立健全不良事件监测制度，及时发现并报告医疗器械不良事件。
五、培训和考核1. 医疗器械零售部应定期组织员工进行医疗器械相关知识培训，提高员工业务水平。
2. 医院对医疗器械零售业务进行定期考核，确保各项管理制度得到有效执行。
六、监督与检查1. 医院质量管理办公室对医疗器械零售业务进行定期监督和检查，确保各项管理制度得到有效执行。
2. 医院对医疗器械零售业务进行年度综合评价，对存在问题进行整改。
七、附则1. 本制度自发布之日起实施。
门店器械质量管理制度
门店器械质量管理制度门店器械质量管理制度一、总则为了保证患者的利益和安全，提高门店器械的质量，本门店特制订此器械质量管理制度，遵循全员参与、不断改进的原则，加强对器械清洗、消毒、维护、存储以及使用工作的规范管理。
本制度适用于门店内所有从事器械使用和管理工作的人员。
二、器械的存储1.器械存放应放置在专门的器械储存间，同时配备有保管员负责管理，保管员应定期进行器械清点，并在日常使用中每日消毒一次器械储存间。
2.不同类型的器械应分开存放，在存放时注意器械的型号、数量，以及器械的使用寿命和维护周期。
3.存放的器械应标明器械名称、型号、规格、使用寿命、维护记录、灭菌方法和日期等信息，方便管理人员进行管理和维护。
4.存放的器械应定期进行检查和保养，发现损坏或失效的器械应及时报废并进行记录，确保器械使用时安全可靠。
三、器械的清洗和消毒1.器械在使用前应进行彻底清洗和消毒，确保器械表面无可见污垢和微生物。
2.清洗时，应注意器械的材质和特殊要求，选择适当的清洗方法和清洗液，防止损坏器械表面。
3.器械的消毒应根据器械类型和灭菌需求选择合适的灭菌方式和方法，严格按照灭菌规程执行操作。
4.在消毒过程中，应注意消毒液的浓度、浸泡时间和温度，确保消毒效果达到要求。
5.消毒后的器械应在专门的器械保管间内存放，并填写消毒日期和保管人员签名或盖章。
四、器械的使用1.在使用前，应检查器械的完整性和消毒记录，并按照使用操作流程和方法进行操作。
2.使用时应注意保持手部清洁和消毒，以避免污染器械表面。
3.在操作中应注意器械的使用寿命和维护周期，如发现问题应及时报告，并对其进行维修或更换。
4.在操作完毕后，应对器械进行清洗和消毒，避免交叉感染和器械污染。
五、器械的维修和管理1.器械定期进行器械的维护和检修，保证器械的正常使用和延长器械的使用寿命。
2.维修过的器械应有专门负责人员进行验收，并填写维修记录，记录维修人员和维修日期。
3.定期进行器械的年度清点，对于超过使用寿命要求或者损坏的器械及时及时报废或送销，不能继续使用。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了规范门店医疗器械经营质量管理行为，确保经营质量的安全有效性，维护消费者的合法权益，本制度制定。
第二条本制度适用于门店经营医疗器械的各项活动。
第三条本制度所指的门店医疗器械经营质量管理是指门店对所经营的医疗器械进行选购、储存、销售等全过程的质量监管工作。
第四条门店医疗器械经营质量管理应遵循以下原则：1.严格按照国家法律法规规定进行操作；2.把质量作为经营管理的核心，确保产品的质量安全；3.实施全员参与，强化责任意识，确保全员履行质量管理职责；4.建立并不断完善质量管理体系，定期进行质量管理评估；5.持续改进，提高医疗器械经营质量水平。
第二章门店医疗器械经营质量管理流程第五条门店医疗器械经营质量管理流程主要包括：选购、储存、销售、售后服务等环节。
1.选购环节：门店应根据产品的质量要求、性能指标等进行适当的评估和比较，并选择并购买质量可靠的医疗器械；2.储存环节：门店应采取措施保证所储存的医疗器械质量不受损坏，并建立安全可靠的储存系统；3.销售环节：门店应进行质量检测，确保所销售的医疗器械符合国家标准和相关要求；4.售后服务环节：门店应及时为用户提供售后服务，解决用户在使用过程中所遇到的问题。
第三章门店医疗器械经营质量管理要求第六条门店医疗器械经营质量管理要求如下：1.门店应建立质量管理部门，负责医疗器械的日常质量管理工作；2.门店应与合法的医疗器械供应商建立业务合作关系，并与其签订供货合同；3.门店应建立并实施严格的医疗器械质量检测制度，对所经营的医疗器械进行定期的质量抽查；4.门店应建立医疗器械销售记录，做好销售追踪和售后服务；5.门店应加强员工的质量教育培训，提高其质量管理能力。
第四章监督与检查第七条政府有关部门应加强对门店医疗器械经营质量管理的监督与检查，重点检查以下内容：1.门店是否有质量管理制度，并严格执行；2.门店是否与合法供应商签订供货合同，并查验相关证件；3.门店是否建立医疗器械销售记录，并做好售后服务；4.门店所销售的医疗器械是否符合国家标准和相关要求。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度为保证门店医疗器械经营质量，提高服务水平，落实企业责任和社会责任，制定此质量管理制度。
第一章总则第一条目的为保障门店医疗器械经营质量，提高服务质量，依法合规开展经营活动，保护消费者的利益，以此为指导思想，制定本质量管理制度。
第二条依据根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和规范标准，结合公司内部实际情况制定。
第三条适用范围本制度适用于我门店在医疗器械生产、经营等方面的各项活动。
第二章质量管理机构第四条组织架构我门店质量管理机构设置如下：1、质量主管：负责制定质量管理制度、制订各项质量目标和计划，组织实施质量控制。
2、质量管理代表：负责落实各项质量控制任务，协调处理各种质量问题及配合各部门开展质量工作。
第五条质量目标1、提供符合法律法规要求的医疗器械产品；2、提供安全、有效、优质的服务；3、不断提升员工业务素质和服务水平。
第三章产品管理第六条产品采购1、采购前应对供应商进行资质认证，并保存相应的资质证明；2、供应商应具备医疗器械经营许可证，产品应有完整合法的销售记录，并符合国家强制性标准和国家有关法律法规的规定；3、对采购来的医疗器械进行验收，保证合格率100%；4、定期对优质供应商进行评估。
第七条产品配送1、按照医疗器械的技术要求和规格进行正确的配送；2、采用符合规范的包装、运输方式，保证产品由此不受影响；3、及时处理产品的领取、拒收和退换等情况。
第八条产品存放1、对各种类型的医疗器械进行合理存储、分类，并在明显位置上贴上标签或说明；2、管库人员应做好防火、防潮、防盗、防爆等工作；3、严格控制医疗器械和药品入库、出库管理。
第四章服务管理第九条服务流程1、本门店服务主要包括医疗器械销售、配送、安装调试、使用培训、保养维护等环节；2、在销售过程中，对顾客的需求及时回复与解决；3、在技术和使用培训方面，保证以专业态度、科学方法对用户进行培训。
医疗器械经营质量管理制度新版
医疗器械经营质量管理制度新版一、总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理。
二、组织机构与人员（一）设立质量管理机构，明确质量管理职责。
质量管理机构负责人应具备医疗器械相关专业知识和质量管理经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
（二）配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
（三）从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、工作程序和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。
（四）建立人员健康档案，质量管理、验收、养护等直接接触医疗器械岗位的人员，应每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。
三、采购管理（一）选择合法的供货单位，审核其合法资质，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照等，并建立供货单位档案。
（二）采购医疗器械应索取并留存加盖供货单位公章的合法资质证明文件、采购合同或协议、发票等购货凭证。
（三）制定采购计划，明确采购品种、规格、数量、价格等，并按照计划进行采购。
（四）采购医疗器械应进行质量审核，审核内容包括医疗器械的注册证或备案凭证、产品质量标准、包装标签说明书等，确保采购的医疗器械符合质量要求。
四、验收管理（一）建立医疗器械验收制度，明确验收标准、程序和方法。
（二）验收人员应按照验收标准和程序对医疗器械进行逐批验收，验收内容包括产品外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
（三）对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行冷链验收，重点检查运输方式、运输过程的温度记录、到货温度等。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度一、制度目的为了保障门店医疗器械经营的安全、合法、规范性，保证医疗器械的使用效果和患者的健康安全，建立门店医疗器械经营质量管理制度，规范门店医疗器械采购、入库、出库、销售等过程，提高门店医疗器械管理水平，确保医患双方的合法权益得到充分保障。
二、适用范围本制度适用门店医疗器械的采购、入库、出库、销售等所有流程，在门店医疗器械经营的所有环节中必须遵守本制度规定。
三、质量管理原则1、严格遵守国家相关法律法规、行业标准和政策，保证门店医疗器械的合法性。
2、质量监督和控制是门店医疗器械经营工作的基本任务，所有门店医疗器械的采购、入库、出库、销售等业务流程必须遵循质量管理原则，确保医疗器械的质量安全。
3、门店医疗器械的采购必须选择质量上乘、价格合理、产地明确、规格齐全的产品，保证质量的基础。
4、门店医疗器械的进货必须严格按照相关规定验货和检查质量、包装、标签等信息。
四、门店医疗器械采购流程管理1、采购前的准备工作（1）明确采购目的和需求，提出采购申请。
（2）根据采购申请确定采购产品种类、规格、数量、要求等，并制定采购计划。
2、供应商管理（1）严格审核供应商的资质、信誉、产地、产品质量等信息。
（2）合格供应商必须签订合同，并在合同中规定交货期限、质量标准、价款支付方式等条款。
3、进货管理（1）按照合同约定的时间、地点接收供应商的进货。
（2）验货：开箱检查，查看商品的配件、包装、标识、说明书等内容，检查包装是否完好无损，检查商品如果有外观和结构缺陷。
4、入库管理（1）对进货的医疗器械进行清点、检验，验收合格方可入库，并按照品种、规格、批号、有效期等信息进行标识。
（2）入库记录必须详细并及时记录有效期，以备下一步使用。
五、门店医疗器械出库流程管理1、出库前的准备工作（1）确认患者的用药需求和情况，核对处方。
（2）核对所出医疗器械的品种、指标、数量等信息，确保无误。
2、出库管理（1）所有出库医疗器械必须记入医疗器械日报，严格按照日报备案管理。
新版医疗器械管理制度(零售单体药店)(最新)
新版医疗器械管理制度(零售单体药店)(最新)一、质量管理人员岗位职责为了确保医疗器械的质量，推行全面质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，特制定本制度，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。
1.1 企业负责人岗位职责企业负责人应领导和动员全体员工认真贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，遵循“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
同时，制定公司质量方针、目标和有关管理制度，保证消防和安全措施的落实。
合理设置并领导质量组织机构，支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。
1.2 质量负责人岗位职责质量负责人应制定和组织实施公司的质量管理体系，负责公司质量工作的组织、协调和监督，确保质量体系正常运转。
同时，负责制定和审核公司的质量方针、目标和有关管理制度，组织实施质量管理培训和考核，推广和应用先进的质量管理方法和技术，提高质量管理水平。
1.3 营业员岗位职责营业员应了解所售医疗器械的品种、规格、性能、适用范围、质量标准等信息，向客户提供正确、准确的产品信息和使用方法，确保所售医疗器械符合质量标准和客户需求。
同时，负责医疗器械的销售和售后服务，及时处理客户投诉和质量问题，确保客户满意度和公司形象。
2 质量管理的规定为确保医疗器械质量，制定质量管理规定，包括采购、收货、验收管理制度、供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度、贮存检查和入库管理制度、销售和售后服务管理制度、不合格医疗器械管理制度、医疗器械退、换货管理制度、医疗器械不良事件监测和报告管理制度、医疗器械召回管理制度、设施设备维护及验证和校准管理制度、卫生和人员健康状况管理制度、质量管理培训及考核管理制度、质量投诉、事故调查和处理报告管理制度等。
3 采购、收货、验收管理制度为确保采购的医疗器械符合质量标准和要求，制定采购、收货、验收管理制度。
包括制定采购计划、选择合格的供货者、签订合同、验收采购商品等环节，确保采购的医疗器械符合质量标准和要求。
2024年大药房医疗器械经营管理制度(二篇)
大药房医疗器械经营管理制度（二）大药房医疗器械经营管理制度（二）一、引言大药房作为一家专业的医药零售企业，在经营范围内包括医药产品和医疗器械。
为了保障医疗器械经营的合规性和安全性，制定并完善医疗器械经营管理制度是必不可少的。
本文将进一步介绍大药房医疗器械经营管理制度的相关内容。
二、医疗器械的选择和采购1. 选择原则：大药房应对销售的医疗器械进行严格筛选，根据国家药品监督管理部门的相关规定和市场需求，选择符合标准的医疗器械。
2. 采购程序：大药房应根据实际需求和市场供应情况制定采购计划，明确采购的品种、数量和质量要求。
采购程序应包括需求确认、询价比较、供应商评估、合同签订等环节，确保采购的医疗器械符合质量标准和合规要求。
3. 供应商管理：大药房应建立供应商档案，定期评估供应商的经营资质和产品质量，确保供应商能够提供合格的医疗器械。
三、医疗器械的储存和保管1. 储存环境：大药房应提供适宜的储存环境，包括温度、湿度和通风等条件的控制，保证医疗器械的安全性和稳定性。
2. 货位管理：医疗器械应按照品种、规格和有效期进行分类管理，设立专门的货位和标识，确保医疗器械的管理和调配的及时性和准确性。
3. 库存管理：大药房应建立科学的库存管理制度，包括库存监控、定期盘点和差异处理等环节，保证医疗器械的库存数量合理，避免库存过多或过少的情况发生。
四、医疗器械的销售和服务1. 销售凭证：大药房应确保医疗器械的销售凭证完整和准确，包括购货发票、收款凭证等，便于销售数据的统计和报送。
2. 售后服务：大药房应建立医疗器械售后服务制度，提供相关的使用指导和售后咨询，解答用户的疑问和提供技术支持，确保用户的权益得到保障。
3. 质量追溯：大药房应建立医疗器械质量追溯制度，记录医疗器械的来源、生产日期、生产厂家等信息，以便在质量问题发生时能够及时追溯和解决。
五、医疗器械的维护和报废1. 维护保养：大药房应建立医疗器械的维护保养制度，制定维护计划和维护记录，确保医疗器械的性能和功能以及安全性能得到有效维护。
医疗器械商店管理规章制度
医疗器械商店管理规章制度第一章总则第一条为规范医疗器械商店的管理，保障医疗器械安全有效使用，制定本管理规章制度。
第二条医疗器械商店必须遵守国家相关法律法规和标准，确保经营活动合法合规。
第三条医疗器械商店应当建立完善的管理制度，明确责任，保障医疗器械及服务质量。
第四条医疗器械商店管理规章制度适用于医疗器械商店的所有员工及相关管理人员。
第五条医疗器械商店管理规章制度由医疗器械商店负责人制定，经员工代表大会通过后生效。
第二章经营管理第六条医疗器械商店应当制定经营计划，明确产品种类、销售目标和经营策略。
第七条医疗器械商店应当严格按照国家规定的医疗器械分类管理要求进行经营。
第八条医疗器械商店应当建立健全产品检测和质量控制制度，确保所售医疗器械符合质量标准。
第九条医疗器械商店应当开展员工培训，提升员工的产品知识和销售技巧。
第十条医疗器械商店应当做好库存管理，及时更新产品，并定期清点盘点。
第三章安全管理第十一条医疗器械商店应当建立健全安全生产责任制度，明确各部门及人员的安全责任。
第十二条医疗器械商店应当配备消防器材，定期检查维护，确保消防安全。
第十三条医疗器械商店应当建立应急预案，定期组织演练，确保突发事件处理及时有效。
第十四条医疗器械商店应当建立健康检查制度，保障员工身体健康，避免交叉感染。
第四章规范操作第十五条医疗器械商店应当做好产品陈列展示工作，保持产品干净整洁，避免受潮受污。
第十六条医疗器械商店应当建立客户档案，保护客户隐私，严禁泄露客户信息。
第十七条医疗器械商店应当遵守价格管理规定，明码标价，严禁欺诈消费者。
第十八条医疗器械商店应当积极主动开展服务宣传，提升企业形象，吸引更多客户。
第五章纪律管理第十九条医疗器械商店应当建立健全员工考勤制度，严格执行，严禁迟到早退。
第二十条医疗器械商店应当建立健全奖惩机制，激励员工，规劝违纪行为。
第二十一条医疗器械商店严禁员工违规行为，一经发现，严肃处理。
第六章处罚规定第二十二条医疗器械商店如有违反管理规章制度的行为，将给予相应处罚，并纳入员工档案。
零售药店医疗器械质量管理制度
零售药店医疗器械质量管理制度一、总则第一条为了加强零售药店医疗器械质量管理，保障医疗器械的安全、有效，维护消费者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内零售药店从事医疗器械经营活动的行为。
第三条零售药店医疗器械质量管理应遵循以下原则：1. 遵守国家法律法规，严格执行医疗器械国家标准、行业标准和相关管理规定；2. 坚持质量第一，顾客至上，确保医疗器械安全、有效；3. 强化风险管理，预防为主，持续改进，不断提高质量管理水平。
二、组织机构与职责第四条零售药店应设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作的实施。
质量管理组织由以下人员组成：1. 药店负责人；2. 质量管理负责人；3. 药品、医疗器械等相关专业人员。
第五条药店负责人是医疗器械质量管理的第一责任人，对医疗器械质量管理工作负总责。
其主要职责如下：1. 确保药店医疗器械质量管理制度的有效执行；2. 组织制定医疗器械质量管理计划，并监督实施；3. 对医疗器械质量事故和投诉负责调查和处理；4. 定期组织医疗器械质量管理培训，提高员工素质。
第六条质量管理负责人负责具体实施医疗器械质量管理工作，其主要职责如下：1. 负责医疗器械质量管理制度的制定、修订和实施；2. 负责医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量控制；3. 负责医疗器械质量信息的收集、分析和报告；4. 负责医疗器械质量管理培训工作的组织实施。
三、采购与验收第七条零售药店应建立医疗器械采购制度，按照以下程序进行采购：1. 根据市场需求和医疗器械质量要求，制定采购计划；2. 采购人员应具备医疗器械相关专业知识，了解供应商信誉和产品质量；3. 与供应商签订采购合同，明确医疗器械名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间等内容；4. 对供应商进行资质审核，确保其具备合法经营资格和产品质量保证能力。
门店医疗器械管理制度
门店医疗器械管理制度第一章总则第一条为了规范门店医疗器械的采购、使用和管理，保障患者的安全和权益，提高门店医疗器械的使用效率和质量，制定本制度。
第二条本制度适用于门店医疗机构内的医疗器械的采购、验收、使用、保养和管理。
第三条本制度遵循“安全第一、预防为主”的原则，强调医疗器械在使用过程中的安全和有效，保障患者的健康和利益。
第四条门店医疗机构应当建立健全医疗器械管理制度和相应的操作规程，明确各个管理环节的职责和流程。
第五条门店医疗机构应当加强医疗器械的质量管理，规范医疗器械的使用，提高医疗器械使用效率和质量。
第二章医疗器械采购管理第六条门店医疗机构应当按照有关法律法规和政策规定，建立医疗器械采购和供应商准入的管理制度，严格审核医疗器械的供应商资质和产品质量。
第七条门店医疗机构应当在采购医疗器械前，进行充分调查和了解市场情况，确定医疗器械的种类和质量要求，选择合适的供应商。
第八条门店医疗机构应当与供应商签订严格的医疗器械采购合同，明确医疗器械的品种、数量、技术规格、质量要求、价格、交付期限等，保证医疗器械的质量和供货。
第九条门店医疗机构应当建立医疗器械采购档案，做好医疗器械采购记录和凭证，并在财务和法务部门备案。
第十条门店医疗机构应当定期对供应商进行评价，评估其产品质量和服务水平，建立供应商信用档案，及时调整或更换不合格供应商。
第三章医疗器械验收管理第十一条门店医疗机构应当在医疗器械到货后，进行严格的验收，保证医疗器械的质量和数量与采购合同一致。
第十二条门店医疗机构应当建立医疗器械验收记录，并在验收记录上签字确认。
第十三条门店医疗机构应当对不合格的医疗器械及时退货或通知供应商处理，并做好相应记录，保留相关凭证。
第四章医疗器械使用管理第十四条门店医疗机构应当建立医疗器械使用档案，对医疗器械进行统一编号、分类保管，保证医疗器械的安全和有效使用。
第十五条门店医疗机构应当根据医疗器械的使用性能和要求，制定医疗器械的使用规程和操作规范，对医疗器械的使用人员进行培训和考核。
门店医疗器械管理制度范文
门店医疗器械管理制度范文门店医疗器械管理制度范文一、总则为规范门店医疗器械的管理和使用，保证医疗器械的安全可靠和有效使用，提高门店的工作效率和服务质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于门店医疗器械的采购、入库、使用、保养、维护、报废等管理和操作程序。
三、医疗器械的选购和采购1.门店应根据业务需求和健康保健服务范围，制定医疗器械的采购计划。
2.门店应根据实际情况，选择正规的医疗器械生产企业或经销商进行采购。
3.门店采购的医疗器械应符合国家、行业和地方相关法律法规的要求，并且经过合理评估和质量认证。
4.门店应做好采购记录和档案管理，包括采购日期、供应商、医疗器械种类、数量、质量检验等。
四、医疗器械的入库和验收1.门店应建立医疗器械的入库登记制度，包括医疗器械名称、型号、规格、数量等信息。
2.入库医疗器械应按照采购记录和档案进行核对确认。
3.门店应对入库医疗器械进行验收，验收人员应熟悉医疗器械的质量标准和使用方法。
4.医疗器械验收合格后，应及时进行编号、贴标，并妥善保管。
五、医疗器械的使用和管理1.门店应根据不同医疗器械的特性和使用要求，制定相应的使用操作规范。
2.医疗器械的使用人员应经过培训，掌握医疗器械的正确使用方法和注意事项。
3.门店应定期对医疗器械进行检查和维护，保证其正常工作。
4.医疗器械使用完毕后，应及时清洁、消毒，并进行记录。
对于一次性使用的医疗器械，应立即予以销毁。
六、医疗器械的保养和维修1.门店应建立医疗器械的保养和维修制度，明确责任人和操作程序。
2.门店应定期对医疗器械进行维护保养，包括清洁、消毒、检查工作等。
3.门店应建立医疗器械的维修档案，包括维修日期、维修人员、维修内容等信息。
4.对于发生故障或损坏的医疗器械，应及时进行维修或更换，并进行记录。
七、医疗器械的报废和处置1.门店应建立医疗器械的报废和处置制度，明确报废条件和程序。
2.对于达到报废条件的医疗器械，应及时进行报废处理，并做好相应的记录。
医疗器械经销商管理制度(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强医疗器械经销商的管理，规范医疗器械市场秩序，保障医疗器械的安全、有效，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合我司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我司所有医疗器械经销商，包括但不限于医疗器械代理商、经销商、分销商等。
第三条本制度旨在明确医疗器械经销商的管理职责、行为规范、考核评价等内容，确保医疗器械经销商依法经营，提高医疗器械产品质量，保障消费者合法权益。
第二章职责与义务第四条我司医疗器械经销商应具备以下职责：1. 遵守国家法律法规，依法经营医疗器械产品；2. 严格按照医疗器械产品注册证书的要求，销售合法、合规的医疗器械产品；3. 严格执行医疗器械产品说明书、标签、包装等规定，确保医疗器械产品信息的真实、准确、完整；4. 严格执行医疗器械产品储存、运输、销售等相关规定，确保医疗器械产品质量；5. 积极配合我司开展医疗器械市场调查、产品推广、售后服务等工作；6. 严格按照国家规定，建立健全医疗器械销售记录，确保销售数据的真实、准确、完整；7. 对医疗器械产品进行质量跟踪，及时反馈产品质量问题；8. 严格遵守国家有关医疗器械广告宣传的规定，不得发布虚假、夸大、误导性广告。
第五条我司医疗器械经销商应承担以下义务：1. 主动接受我司的监督检查，配合完成相关检查任务；2. 不得销售假冒伪劣医疗器械产品；3. 不得利用不正当手段进行市场竞争；4. 不得泄露客户信息；5. 不得参与非法经营活动。
第三章管理与考核第六条我司设立医疗器械经销商管理办公室，负责医疗器械经销商的管理工作。
第七条医疗器械经销商管理办公室的主要职责：1. 制定医疗器械经销商管理制度，并组织实施；2. 对医疗器械经销商进行资质审核、备案管理；3. 监督检查医疗器械经销商的经营行为，对违规行为进行查处；4. 收集、整理医疗器械经销商的经营数据，为决策提供依据；5. 加强与医疗器械经销商的沟通协调，提供政策、技术、市场等方面的支持。
医疗器械销售管理制度(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强医疗器械销售管理，规范销售行为，提高医疗器械产品质量和服务水平，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有医疗器械产品的销售活动，包括销售渠道、销售方式、销售管理等方面。
第三条公司应遵循以下原则进行医疗器械销售管理：（一）合法合规：严格遵守国家法律法规，确保医疗器械产品的合法性、合规性。
（二）质量第一：保证医疗器械产品质量，确保产品安全有效。
（三）诚信经营：遵循诚信原则，维护消费者权益，树立良好企业形象。
（四）客户至上：以客户需求为导向，提供优质服务，提高客户满意度。
第二章销售渠道管理第四条公司应建立健全医疗器械销售渠道，确保销售渠道合法、合规。
第五条销售渠道包括：（一）直销：公司直接向医疗机构、代理商、经销商等销售医疗器械产品。
（二）代理商：与代理商签订合作协议，由代理商负责区域内的医疗器械产品销售。
（三）经销商：与经销商签订合作协议，由经销商负责区域内的医疗器械产品销售。
第六条选择销售渠道时，应考虑以下因素：（一）渠道合法合规性。
（二）渠道信誉度。
（三）渠道销售能力。
（四）渠道售后服务能力。
第七条公司应与销售渠道建立长期、稳定的合作关系，定期对销售渠道进行评估，确保渠道符合公司要求。
第三章销售方式管理第八条公司医疗器械销售方式包括：（一）线下销售：通过展会、经销商会议、医疗机构拜访等方式进行销售。
（二）线上销售：通过公司官方网站、电商平台等渠道进行销售。
第九条线下销售管理：（一）制定销售计划，明确销售目标、任务和责任。
（二）组织销售团队，进行培训、考核，提高销售能力。
（三）加强与医疗机构、代理商、经销商的沟通与合作，提高产品知名度。
第十条线上销售管理：（一）优化公司官方网站，提高用户体验。
（二）积极参与电商平台活动，提高产品曝光度。
（三）加强售后服务，提高客户满意度。
第四章销售管理第十一条建立健全医疗器械销售管理制度，明确销售流程、审批权限、责任追究等。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度为树立契合«医疗器械监视管理条例»、«国度食品药品监视管理总局关于实施医疗器械运营质量管理规范的公告〔2021 年第58 号〕»的规范性文件要求，特明白质量管理担任人的质量管理职责：一、组织制定质量管理制度，指点、监视制度的执行，并对质量管理制度的执行状况停止反省、纠正和继续改良；二、担任搜集与医疗器械运营相关的法律、法规等有关规则，实施静态管理；三、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、担任对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、担任不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处置进程实施监视；六、担任医疗器械质量赞扬和质量事故的调查、处置及报告；七、组织验证、校准相关设备设备；八、组织医疗器械不良事情的搜集与报告；九、担任医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保证才干的审核；十一、组织或许协助展开质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或许质量管理人员实行的职责。
二、管理人员职责1、公司企业担任人职责担任本公司的片面指导任务；指导和发动全体员工仔细遵守国度、中央公布的有关医疗器械产质量量管理的法规、方针、政策等；活期召开任务会议，研讨产质量量任务方面存在的效果，经常过问质量任务状况，并对其任务给予有力的指点和支持。
2、执行人员的职责2.1销售人员的职责销售人员必需熟知所运营商品的品名、编号、产地、价钱、及商品功用，不得销售未经注册、无合格证明、过时、失效或淘汰的医疗器械。
2.2售后效劳人员职责售后效劳人员必需熟练掌握所运营商品的功用，熟知各种集成模块的作用、功用，熟记各种缺点缘由及维修方法，熟习各用户状况，做到效劳热情、周到细心。
2.3验证人员职责2.3.1验收人员职责验收人员需对推销的商品停止验收，反省其有无«中华人民共和国医疗器械注册证»、«产质量量合格证»，能否为过时、失效或淘汰产品，严把质量关。
门店医疗器械经营质量管理制度
一、质量打点人员职责为成立符合医疗器械监督打点条例、国家食品药品监督打点总局关于施行医疗器械经营质量打点尺度的公告〔2021 年第58 号〕的尺度性文件要求，特明确质量打点负责人的质量打点职责：一、组织制订质量打点制度，指导、监督制度的执行，并对证量打点制度的执行情况进行查抄、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态打点；三、催促相关部分和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本尺度；四、负责对医疗器械供货者、产物、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的措置过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量变乱的查询拜访、措置及陈述；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与陈述；九、负责医疗器械召回的打点；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量打点培训；十二、其他应当由质量打点机构或者质量打点人员履行的职责。
二、打点人员职责1、公司企业负责人职责负责本公司的全面带领工作；带领和策动全体员工当真遵守国家、处所发布的有关医疗器械产物质量打点的法规、方针、政策等；按期召开工作会议，研究产物质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作赐与有力的指导和撑持。
2、执行人员的职责发卖人员的职责发卖人员必需熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得发卖未经注册、无合格证明、过期、掉效或裁减的医疗器械。
售后效劳人员职责售后效劳人员必需熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到效劳热情、周到仔细。
验证人员职责人员职责验收人员需对采购的商品进行验收，查抄其有无中华人民共和国医疗器械注册证、产物质量合格证，是否为过期、掉效或裁减产物，严把质量关。
对验收合格的商品签收。
审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督发卖人员的工作是否当真、仔细;监督售后效劳人员是否效劳到位;监督开票人员是否有违纪情况，按期抽检陈列商品。
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医疗器械门店管理制度医疗器械经营质量管理制度目录1、医疗器械质量管理职责2、医疗器械购销管理制度3、医疗器械验收管理制度4、医疗器械仓储保管管理制度5、医疗器械出库复核管理制度6、不合格医疗器械管理制度7、医疗器械有效期管理制度8、质量跟踪和不良反应报告制度9、文件、资料、记录管理制度10、卫生和人员健康状况管理制度11、员工法律、法规、质量管理培训及考核制度12、质量否决权制度医疗器械质量管理职责制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：对公司内部各职能岗位及人员的职责、权限予以规定，以促进有效的质量管理。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：适用于本公司各质量管理岗位及人员。
4、职责:4.1、质量管理员岗位职责4.1.1、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章，贯彻执行本企业的质量管理制度。
4.1.2、对经营管理各环节进行质量管理并监督实施。
4.1.3、监督验收员、养护员、保管员执行质量标准和各项管理制度。
4.1.4、开展医疗器械质量调研工作，及时向企业负责人反映和提出合理化建议。
4.1.5、监督不合格医疗器械的控制过程。
4.1.6、收集所经营医疗器械的质量标准，建立主要品种的质量档案。
4.1.7、开展质量意识和质量工作的教育和培训。
4.1.8、负责处理医疗器械质量的咨询、查询和质量事故、质量投诉的调查、处理、报告、及时掌握质量信息。
4.2、验收员岗位职责4.2.1、负责按法定标准和合同规定的质量条款及验收制度对购进医疗器械和销后退回医疗器械逐批验收。
4.2.2、按照规定的抽样方法和抽样数量、验收检查方法和判断标准进行检查验收，重点检查外观质量和包装质量。
4.2.3、验收完毕，正确作出验收结论，即时做好有关记录并签名负责，交接手续清楚。
4.2.4、对不能判断质量的医疗器械以及在验收中发现的质量变化情况，应立即报告质量管理员，作出裁决。
4.3、保管员岗位职责4.3.1、按照医疗器械的储存条件分类储存。
4.3.2、按照安全、方便、符合规定的原则，整齐、规范、牢固在堆垛医疗器械。
合理利用仓容、分类规范、色标明显准确。
4.3.3、设立保管账卡，正确记录医疗器械进、出、存动态，保证账账、账卡、账货相符。
坚持动态复核，日清月结，并及时分析、反馈医疗器械的库存情况及适销情况。
4.3.4、做好近效期医疗器械的管理工作，严格按照“先产先进，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。
4.3.5、做好仓库温湿度的调控记录以及防鼠、防虫、防霉、防火安全工作。
4.4、出库复核员岗位职责4.4.1、按照出库凭证逐批逐项核对实物，并进行检查；保证出库医疗器械货单相符，数量准确，质量合格。
4.4.2、发货时要注意检查外包装是否牢固可靠和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等现象，应及时检出，调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。
4.4.3、对复核时发现的差异应进行再复核并确认。
4.4.4、做好复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确并签名负责。
医疗器械购销管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了规范医疗器械购销环节，依法经营，保证医疗器械质量，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：医疗器械的购销管理。
4、职责：医疗器械购销员对本制度实施负责。
5、制度内容：5.1、医疗器械的购进：5.1.1、购进医疗器械应以“质量第一”为前提，从具有合法资格的生产企业或医疗器械经营企业购进，并在经营范围内购进医疗器械。
5.1.2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查评价，并建立合格供货方档案。
5.1.3、签订购进合同或质量保证协议，必须明确以下质量条款：5.1.3.1、医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；5.1.3.2、产品应附有合格证明；5.1.3.3、医疗器械的说明书、标签和包装标识应符合有关的规定和运输储存的要求。
5.1.4、购进医疗器械应开具有效票据，做到票、账、物相符，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明购货日期、品名、型号规格、数量、供货单位、生产单位、出厂日期（或批号）、计量标志、许可证号、产品注册证号、有效期限等内容，票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后一年，但不得少于三年。
5.2、医疗器械的销售：5.2.1、按照依法核准的经营范围经营医疗器械。
5.2.2、销售负责人必须经地市级以上药品监督管理部门培训考核合格，取得岗位证书后方可上岗。
5.2.3、销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导消费者，对顾客所购医疗器械的名称、型号、规格、数量认真核对无误后方可出售。
5.2.4、凡经质量管理员检查或接到药品监督管理部门通知的不合格医疗器械和超有效期、失效的医疗器械一律不得销售。
5.2.5、销售医疗器械，必须做好销售记录，销售记录内容包括：销售日期、品名、型号规格、数量、生产单位、出厂日期、产品注册证号、有效期、销售员等，并做到票、账、物相符。
5.2.6、为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。
医疗器械验收管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了保证医疗器械质量，加强医疗器械的验收管理，防止不合格医疗器械进入本公司，确保经营医疗器械的安全有效，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：适用于医疗器械的购进验收。
4、职责：验收员对本制度实施负责。
5、制度内容：5.1、购进医疗器械必须经质量检查验收合格，才能办理入库手续，供发货销售。
5.2、销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。
5.3、应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查，并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规定。
5.4、对验收合格的医疗器械签发《验收入库通知单》，作为保管员办理入库手续的依据。
验收不合格的通知质量管理员进行处理。
5.5、验收员对验收的医疗器械应据实做好医疗器械验收记录，记录内容包括：购货日期、品名、型号规格、单位、数量、供货单位、生产单位、出厂日期（或批号）、计量标志、许可证号、产品注册证号、有效期、质量情况、包装情况、验收结果、验收日期及验收人签名等；验收记录必须保存至医疗器械有效期后一年，不得少于三年。
医疗器械仓储保管管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：医疗器械的在库管理。
4、职责：仓库保管员对本制度的实施负责。
5、制度内容：5.1、按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。
5.2、做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。
5.3、在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。
5.4、医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区等分区存放。
各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。
5.5、商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆整垛一次。
5.6、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。
5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。
医疗器械出库复核管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：医疗器械出库复核的管理。
4、职责：复核员对本制度的实施负责。
5、制度内容：5.1、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。
5.2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。
5.3、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。
5.4、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。
5.5、医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。
不合格医疗器械管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保消费者使用医疗器械安全有效，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：适用于不合格医疗器械的管理。
4、职责：质量管理员对本制度的实施负责。
5、制度内容：5.1、进货检查验收时发现不合格医疗器械，报经质量管理员确认，应及时通知采购员与供货单位联想退货事宜。
5.2、对不合格医疗器械不得以任何理由降低标准，放宽验收或降价采购，不得办理入库手续，不得销售。
5.3、不合格医疗器械应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌。
5.4、在库储存环节发现医疗器械质量问题时，应立即悬挂黄色停售标记牌，暂停销售，并通知质量管理部门进行复查确认，复查确认合格，则可摘除黄色停售标记牌，停止销售，并移放不合格品区，等待处理。
5.5、对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号(出厂日期)销出的医疗器械,应立即通知购货单位停止销售使用,尽快追回，等待处理。
5.6、对在库储存中发现并经确认的不合格医疗器械相邻批号的在库或进货医疗器械，必须同时进行复查，以确保其质量合格。
5.7、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析、查明原因，分清责任。
如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。
如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。
5.8、对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。
销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销人员参与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。
销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。
医疗器械有效期管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。