总前列腺特异性抗原(TPSA)作业指导书
前列腺特异抗原(专业知识值得参考借鉴)
前列腺特异抗原(专业知识值得参考借鉴)一概述前列腺特异抗原（prostatespecificantigen，PSA）是由前列腺上皮细胞分泌产生，属激肽酶家族蛋白，存在于前列腺组织和精液中，正常人血清中含量极微。
前列腺特异抗原在血清中主要以三种形式存在：①游离前列腺特异抗原（fPSA），占总前列腺特异抗原（tPSA）的10％～30％；②前列腺特异抗原与α1-抗糜蛋白酶结合形成的复合物（PSA-ACT）；③前列腺特异抗原与α2-巨球蛋白酶结合形成的复合物（PSA-α2M）。
后两者又称复合前列腺特异抗原（cPSA）。
前列腺特异抗原的主要生理功能是可防止精液凝固，具有极高的组织器官特异性，是目前诊断前列腺癌的首选标志物。
二临床意义若血清tPSA和fPSA升高，而tPSA／fPSA降低，则考虑诊断前列腺癌，以此来提高诊断的特异性和正确性。
前列腺炎、前列腺肥大、肾炎、前列腺息肉和泌尿生殖系统的疾病也可见血清tPSA和fPSA轻度升高。
单独使用tPSA或fPSA诊断前列腺癌时，并不能排除前列腺良性疾病的影响。
三正常值参考范围总前列腺特异抗原（tPSA）：＜4.0μg/ml；游离前列腺特异抗原（fPSA）：＜0.8μg/ml；fPSA/tPSA：＞0.25。
四注意事项1.血液标本采集前应避免前列腺按摩、前列腺活检、直肠指检、留置导尿管、膀胱镜操作等。
2.不同方法测出的PSA值有所不同，不能互相混用。
3.前列腺炎应在症状消失后8周测定PSA。
4.长时间骑自行车易导致血清PSA水平升高。
5.激素治疗会影响PSA的表达，可使PSA水平降低。
6.血液标本应在采集3小时内离心并冷藏血清，冷藏不超过24小时。
7.年龄对血清PSA水平有影响，随年龄的增长呈上升趋势。
五检查人群1.50岁以上有下尿路症状的男性。
2.有前列腺癌家族史的男性人群。
3.直肠指检异常、有临床表现（如骨折、骨痛等）或影像学异常的男性。
4.已经确诊前列腺癌的患者，经过治疗后随访时也需要定期检测血清PSA。
T-PSA定量测定作业指导书
T-PSA定量测定作业指导书1. 原理抗原或抗体包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的亲水性，悬浮性极佳，微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了反应的特异性。
标本与微粒子以一定比例混合，标本中被检物质与微粒子上包被的抗体进行一定时间的反应，以反应终了后，反应液的一部分被移到玻璃纤维上，洗去未反应的被检物质与其它的不要成份，加入基质液，基质液被碱性磷酸所分解生成Methylumbelliferone。
当该物受荧光照射后就产生荧光，测定荧光强度的分化率，从而决定被测物质的浓度。
2. 标本采集：2.1 标本采集前病人准备：受检者应空腹。
2.2 标本种类：血清或血浆。
2.3 标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。
采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3ml，收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。
3. 标本储存：待测样本室温不超过8小时，4-8℃不超过72小时，-20℃可长期保存，避免反复冻融。
4. 标本运输：室温运输。
5. 标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。
6. 试剂：6.1 试剂名称：T-PSA诊断试剂盒。
6.2 试剂生产厂家：美国雅培制药有限公司6.3 包装规格：100Test/kit6.4 试剂盒组成：T-PSA诊断试剂。
6.5 试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存2-8℃条件，有效期12个月。
7. 仪器设备：7.1 仪器名称：AXSYM免疫自动分析仪7.2 仪器厂家：美国雅培公司7.3 仪器型号：AXSYM Tm型7.4 仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准。
8. 操作步骤：8.1 样本处理：取待测样本血清或血浆置于样本杯中(不能有纤维蛋白，不能有气泡)。
8.2 仪器准备：检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接.8.3 试剂准备与检查：从冰箱取1号液放入仪器，检查所有试剂和缓冲液量是否足够，是否在有效期内。
tPSA
总前列腺特异性抗原11731262 １００ 人份用途：用免疫学方法定量测定人血清或血浆中的ｔＰＳＡ含量。
电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０、２０１０和Ｅ１７０（Ｅｌｅｃｓｙｓ模块）免疫测定分析仪。
ｔＰＳＡ与直肠指检（ＤＲＥ）结合起来辅助诊断５０岁以上男性前列腺癌。
前列腺活检对确诊仍有必要。
对癌症患者，ｔＰＳＡ动态检测有助于临床治疗。
概述：前列腺特异性抗原（ＰＳＡ）属糖蛋白，结构上与腺体的血管舒缓素有密切关系，具有丝氨酸蛋白酶的作用。
在血液中，ＰＳＡ可与蛋白酶抑制因子，如ａ－１－抗胰凝乳蛋白酶、ａ－２－巨球蛋白及其它急性时相反应蛋白，结合形成不可逆性复合物，ＰＳＡ的蛋白水解酶活性受到抑制。
除了以复合物形式存在外，有３０％ＰＳＡ以游离形式存在，但无蛋白水解能力。
血清ｔＰＳＡ升高一般提示前列腺存在病变（前列腺炎、良性增生或癌症）。
由于ＰＳＡ也存在于尿道旁和肛门旁腺体，及乳腺组织或乳腺癌，因此，女性血清中也可测出低水平的ＰＳＡ。
前列腺切除后仍可测出ＰＳＡ。
ＰＳＡ测定主要用于监测前列腺癌患者或接受激素治疗患者的病情及疗效。
放疗、激素治疗或外科手术切除前列腺后，ＰＳＡ快速下降到可测水平以下，提示疗效好。
前列腺炎或前列腺创伤（例如尿潴留、直肠检查后、膀胱镜、结肠镜、经尿路活检、激光处理等）可导致ＰＳＡ不同程度、持续时间不一的升高。
Ｅｌｅｃｓｙｓ ｔＰＳＡ测定法采用一种ＰＳＡ特异的单克隆抗体和另一种ＰＳＡ－ＡＣＴ特异的抗体。
原理：采用双抗体夹心法原理，整个过程１８分钟完成。
・ 第１步：２０µl 标本、生物素化的抗ＰＳＡ单克隆抗体和钌（Ｒｕ）标记的抗ＰＳＡ单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
・ 第２步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
・ 第３步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
TPSA
TPSA､FPSA､F/TPSA检测在前列腺癌早期诊断中的应用价值关键词前列腺癌前列腺特异性抗原良性前列腺增生前列腺癌(Carcinorna prostatis PC)是男性常见的生殖系统恶性肿瘤之一, 由于前列腺癌早期症状隐蔽,临床初期阶段表现与良性前列腺增生(benign prostatic hypertrophg,BPH)十分相似，这就给早期发现和诊断带来很大困难。
目前在前列腺良恶性疾病鉴别中,PSA已成为重要的肿瘤标志物。
本文通过对PC和BPH患者血清TPSA、FPSA 和F/TPSA的联检,探讨其在前列腺癌早期诊断中的运用价值。
1 对象和方法1.1 对象良性前列腺增生患者64例,年龄48～92岁,肛检和超声诊断,肛检均无前列腺癌体征；前列腺癌患者52例,年龄51～87岁,经肛检、B超和病理组织学诊断证实为PC,正常对照组40例为我院健康体检者年龄28～72岁,经体检排除前列腺疾病。
1.2 方法要避免近期肛诊、前列腺B超、前列腺按摩等外界刺激因素,所有病例在术前抽取外周静脉血 3.0mL,需要及时分离血清进行检测。
TPSA和FPSA采用化学免疫发光法，在美国库尔特公司生产的Access全自动化学发光仪上检测，仪器和试剂均由库尔特公司提供。
1.3 统计学处理数据以x±s 表示,均数间比较进行方差分析,P4 ng/mL来诊断PC有一定困难。
但是，我们发现PC组的F/TPSA比值明显低于正常对照组及BPH组(P0.2，两组均只有极个别病例除外。
因此当TPSA>4 ng/mL,F/TPSA>0.2时,前列腺癌的可能性很小；而当TPSA>4 ng/mL,F/ TPSA <0.1 时, PC的可能性极大。
综上所述,以PSA水平鉴别良恶性前列腺疾病虽然有一定局限性,但同时检测游离PSA可提高肿瘤检出率,计算F/TPSA比值对区分前列腺疾病良恶性有非常重要的参考价值。
另外,血清PSA检测还应结合临床表现和其他检测方法,如直肠指检、超声波检查和穿刺活检等,才能更可靠地提供更有价值的诊断。
前列腺特异性抗原(PSA)的检测
目录
一 、
二 、 三 、 四 、
PSA简介
PSA的制备
抗血清的制备
PSA的检测方法
一、 ＰＳＡ简介
• 前列腺特异性抗原（Prostate specific antigen，PSA）
是由前列腺上皮细胞合成分泌至精液中，是精浆的 主要成分之一。
四、PSA的检测方法
1.实验原理
捕获分子
待测分子
报告分子
四、PSA的检测方法
捕获微球
聚苯乙烯材料，大小均一，直径5.6 um 标记了两种荧光染料，每种染料的浓度有 10个梯度，通过调整两种染料的比例可以获 得100种不同染色的微球 标记了针对检测物的捕获分子作为探针
四、PSA的检测方法
1.实验原理
Array-ELISA技术平台主要包含3项技术:酶促化学发光技术、 现代微阵列技术以及低温电荷耦合器（CCD)成像技术。 原理是在保证相互无干扰的前提下,多种特异性的生物活性物 质以特定的微阵列形式排列于每个微孔板板孔内,待血清或血浆中 抗体/抗原与包被抗原/抗体特异性结合后,再与酶标抗体结合形成 免疫复合物,加入发光液,经生物芯片阅读仪分析处理,可同时获得 多项指标定量检测结果
1.组织匀浆的制备—— 高速捣碎组织法
2.细胞的破碎——冻融法
二、ＰＳＡ的制备
（二）可溶性抗原的提取和纯化---聚乙二醇沉淀法
通常选用分子量为2000-6000的PEG，蛋白质分子量越大， 沉淀所需PEG浓度越低
（三）纯化抗原的鉴定 分子量的鉴定方法--- SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳
三.抗血清的制备
（一）选择免疫动物---雄性成年小鼠 （二）免疫方法----皮下注射 （三）动物采血法----断尾采血法
SOP文件：前列腺特异抗原(PSA2)1
宁城县中蒙医院赤峰市精神病防治院检验科CLinLab.NCXZMYY(CFSJSBFZY)前列腺特异性抗原（ＰＳＡ）标准操作程序编号：日期：版本：第页共页1、变动程序：由操作者提出，并经科主任审核。
2、范围：测定人血清、血浆、体液中的前列腺特异抗原PSA。
3、操作程序：使用仪器：日本东曹AIA-600II型全自动化学发光免疫分析仪生产厂商名称：日本东曹株式会社注册号：国食药监械（进）字2007第2400371号3.1、测定原理:本方法的原理为采用两种抗体的一步夹心EIA（IEMA）法。
固定在磁微粒上的抗PSA单克隆抗体和以碱性磷酸酶进行酶标识的抗PSA II单克隆抗体以冻结干燥品形式封装在试剂杯内。
在一定温度条件下经过一定时间的抗原抗体反应后，用清洗液进行清洗，除去游离的酶标识抗体和样本成分（B/F分离）。
之后，添加酶基质―4－甲基伞形酮酰磷酸，测定结合在磁微粒上的酶活性，通过测定酶反应结果得到的荧光物质（4－甲基伞形酮酰）的生成速度，能够了解血清或肝素血浆中的PSA II浓度。
3.2、试剂：E-test（TOSOH）Ⅱ（PSAII）免疫反应试剂3.3 操作步骤3.3.1、向该试剂杯内准确添加100微升缓冲液、20微升校准品或稀释后样本，在磁石磁珠振动器上搅拌，在37℃下使抗原抗体反应进行10分钟。
3.3.2、用清洗液清洗试剂杯，除去未反应的酶标识抗体及样本成分（B·F分离）。
3.3.3、注入一定量基质液后，在磁石磁珠振动器上搅拌同时用荧光检测器检测荧光物质的荧光强度，激发波长363nm、荧光波长447nm测定酶反应生成的荧光物质的荧光强度，计算出荧光物质的生成速度。
3.3.4、根据荧光物质相对于校准品的生成速度制作检量线，计算出样本中的PSA浓度。
3.3.5、如果测定结果大于100ng／ml，则利用样本稀释液改变适当的稀释倍率稀释样本，按相同的操作1）～4）步骤重新测定。
3.4、结果判定3.4.1、应用E-test（TOSOH）Ⅱ（PSAII）标准品试剂盒绘制标准曲线，从曲线中计算出样品中PSA的浓度。
总前列腺特异抗原检测标准-概述说明以及解释
总前列腺特异抗原检测标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述总前列腺特异抗原检测是一种重要的临床检测方法，可以帮助医生及时诊断前列腺相关疾病，如前列腺癌。
随着人们对健康的关注不断增加，总前列腺特异抗原检测在临床应用中的重要性日益凸显。
本文将深入探讨总前列腺特异抗原检测的标准和方法，旨在提高人们对这一检测方式的认识，促进其在临床实践中的应用与发展。
1.2 文章结构本文主要分为三个部分：引言、正文和结论。
在引言部分，将首先概述总前列腺特异抗原检测的重要性，然后介绍本文的结构安排以及撰写本文的目的。
在正文部分，将详细介绍前列腺特异抗原的定义，总前列腺特异抗原检测方法，以及探讨检测标准的重要性。
在结论部分，将总结总前列腺特异抗原检测的临床意义，展望未来的发展方向，并对本文的主要内容进行总结概述。
1.3 目的总前列腺特异抗原检测是一种重要的生物标志物检测方法，对于早期诊断前列腺癌具有重要意义。
本文的目的在于探讨总前列腺特异抗原检测标准的制定，以便提高检测准确性和统一性，为临床医生提供可靠的诊断依据。
通过对总前列腺特异抗原检测方法、标准的重要性以及其在临床应用中的意义进行详细的讨论，可以进一步促进该项检测技术的发展和应用，有助于提高前列腺癌患者的生存率和生活质量。
2.正文2.1 前列腺特异抗原的定义前列腺特异抗原（Prostate-Specific Antigen, PSA）是一种由前列腺细胞分泌的蛋白质，主要存在于前列腺组织和前列腺癌细胞中。
正常情况下，PSA主要起到液体运输和精液凝固的作用，有助于精子的运输和存活。
然而，当前列腺组织受到损伤或发生疾病时，如前列腺癌、前列腺炎等，PSA的分泌会增加，导致血液中PSA水平升高。
PSA作为一种早期癌症标志物，被广泛用于前列腺癌的筛查和诊断。
通过检测血液中PSA的水平，可以帮助医生及时了解患者前列腺的健康状况，并进行进一步的诊断和治疗。
然而，需要注意的是，PSA水平升高并不一定代表患有前列腺癌，还可能是由其他原因引起的。
tpsa指标范围
TPSA是指总前列腺特异性抗原，是一种蛋白质，主要存在于前列腺组织中，是精液中的一种成分，也是前列腺癌的一种肿瘤标志物。
正常值是0-4.0ng/ml，如果总前列腺特异性抗原值升高，一般提示患者可能患有前列腺癌。
具体分析如下：
1. 总前列腺特异抗原是诊断前列腺癌的首选标志物，一般正常值为0-4ng/ml，通常前列腺炎、良性前列腺增生等前列腺疾病都会导致总前列腺特异抗原升高，但是如果检查数值超过10ng/ml时，患有前列腺癌的可能性比较大，患者需要进一步检查，通过穿刺活检明确诊断。
2. 放射免疫法的T-PSA正常值参考范围是T-PSA>0.25μg/L。
前列腺特异性抗原：tPSA和fPSA你分清了吗？
前列腺特异性抗原：tPSA和fPSA你分清了吗？
tPSA是“总前列腺特异性抗原”，由前列腺上皮细胞合成分泌至精液中，是精浆的主要成分之一。
只存在于人前列腺细胞中，不表达于其它细胞。
当肿瘤或其他病变破坏这道屏障时，腺泡细胞内的PSA 即可漏入淋巴系统，并随之进入人体血循环，导致外周血PSA水平升高。
tPSA在血清中主要有两种存在形式：一种是结合形式存在，而另一种是游离的形式存在的，也就是我们所说的fPSA。
那么到底是不是PSA升高就提示我们得了前列腺癌呢？结果是否定的。
PSA虽然具有组织特异性，但它并无肿瘤特异性，前列腺炎、良性前列腺增生和前列腺癌均可导致总PSA水平（游离PSA加复合PSA）升高。
tPSA正常值一般<4ng/mL，当前列腺癌发生时PSA>10ng/mL，具有辅助临床诊断前列腺癌的显著意义。
这时就有人问道，我的tPSA结果值处在4-10ng/ml，不明显的升高，那么这种情况是什么原因呢？此时fPSA/tPSA比值可以尽可能的帮助我们区分前列腺良性病变和癌变。
tPSA处在4-10ng/ml的灰度区时，fPSA/tPSA比值越小，提示前列腺癌的可能性越大。
一般以0.16或0.25为比值临界值。
当然，综上所述都是我们血液辅助检查的一般情况。
就个人症状而言，还是需要医生的对症检查和影像学诊断。
参考文献：
徐耀庭，刘纯。
前列腺特异性抗原密度的测定在诊断前列腺癌中的价值。
《中华泌尿外科杂志》。
前列腺特异性抗原PSA标准操作程序SOP文件
据报道：随访过程中，全身骨扫描发现新增病灶明显晚于血清PSA值异常2~5周；可以单独根据PSA水平来判断前列腺癌转移程度加重；
应用PSA判断病情进展比PAP（前列腺特异性ACP）灵敏20~60倍；
血清PSA水平越高，病情越重，而预后较差。
ABCD医院
免疫实验室
文件编号：
ABCD-02-34
临床应用：
用于前列腺癌的诊断
绝大多数前列腺癌患者血清PSA水平增高；
是目前前列腺癌中最敏感的肿瘤标志物，且病变愈进展PSA值愈高；
高危人群前列腺癌的筛选与早期诊断
前列腺癌是50岁以上男性高发的一种恶性肿瘤。1995年美国FDA已经批准把血清PSA检测作为老年男性前列腺普查指标。在中国，前列腺癌的发病率也呈明显上升的趋势。
定标：
每批PSA试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用CalSet定标液定标。
定标频率：每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册24小时以内）标定一次，如再次标定即根据下列要求：
·一个月（同一批号试剂）
·7天（放置仪器上的同一试剂盒）
·根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。
质控：
ElecsysPSA质控品（PreciControlCardiac）1和2或其它合适的质控品。
版序：ABCD
页码：第2页，共4页
PSA临床应用的局限性如下：
PSA在前列腺良性增生（BPH）时阳性率可达30%至45%以上；
约20%的急性前列腺炎和约3%的慢性前列腺炎患者PSA升高；
所以PSA不能单独用于前列腺癌的诊断与分期；
需要与游离PSA、直肠指检、直肠超声检查、前列腺活检等方法联合应用，
经综合分析后作出诊断。
前列腺特异抗原在前列腺疾病诊断中的应用
前列腺特异抗原在前列腺疾病诊断中的应用【摘要】目的探讨血清中总前列腺特异抗原(T-PSA)、游离前列腺特异抗原(F-PSA)与F/T PSA比值在前列腺疾病诊断中的作用。
方法采用电化学发光免疫分析法(ECLI)检测70例前列腺增生(BPH)症患者、26例慢性前列腺炎患者和28例前列腺癌(PCa)患者血清中的T-PSA、F-PSA，并计算F/T PSA比值。
结果3组患者之间的T-PSA差异有统计学意义(P＜0.01)，BPH症患者的F/T PSA比值与前列腺癌(PCa)患者差异有统计学意义(P＜0.01)，与慢性前列腺炎患者差异无统计学意义(P＞0.05)；当T-PSA在4.0～10g/L时，三组患者的T-PSA差异无统计学意义(P＞0.05)，而BPH症患者的F/T PSA与前列腺癌(PCa)患者差异存在统计学意义(P＜0.01)，与慢性前列腺炎患者差异无统计学意义(P＞0.05)。
结论 4 g/L ＜T-PSA＜10 g/L 时，F/T PSA比值可以大大提高T-PSA对前列腺增生(BPH)症、慢性前列腺炎和前列腺癌(PCa)患者鉴别诊断的特异性。
【关键词】前列腺特异抗原；前列腺疾病；电化学发光免疫分析法前列腺特异抗原(PSA)是一种由前列腺上皮细胞产生和分泌的分子量为33000~34000的丝氨酸蛋白酶，具有很好的组织特异性，血清PSA的检测是前列腺肿瘤的理想瘤标［1］，然而单独以血清T-PSA作为指标，对前列腺癌(PCa)的诊断并不敏感，亦缺乏特异性。
近年来的研究发现，血清中有少量未结合的PSA即游离-PSA(F-PSA)，其在T-PSA中所占的比例对鉴别前列腺增生(BPH)症、慢性前列腺炎和前列腺癌(PCa)有非常重要的意义［2］。
本文应用电化学发光免疫分析法(ECLI)检测124例前列腺疾病患者血清F-PSA和T-PSA，并计算出F/T PSA比值，现将结果分析如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选择2008年1月至2010年1月在我院泌尿外科住院的前列腺疾病患者124例，其中前列腺增生(BPH)症患者70 例，年龄43~78岁，平均62.5岁；26例慢性前列腺炎患者，年龄47~77岁，平均61岁；28例前列腺癌(PCa)患者,年龄48~81岁，平均64岁。
前列腺特异抗原(PSA)
编辑本段|回到顶部简介前列腺特异抗原（PSA）被认为是前列腺癌首选的血清学指标，由前列腺上皮细胞分泌。
血清中PSA浓度增加提示前列腺发生病理变化，包括前列腺癌（PCa）和前列腺良性增生（BPH）。
在美国，50岁以上的男人每年被要求检测两次PSA从而大大提高了前列腺癌早期发现机会并降低了恶性转移率。
故PSA被认为是前列腺癌首选的血清学指标。
编辑本段|回到顶部概述前列腺特异抗原是前列腺癌最敏感的肿瘤标志物，在判断前列腺癌体积时要优于前列腺酸性磷酸酶(PAP)。
但在诊断前列腺癌的特异性方面不如后者。
在良性前列腺增生和前列腺炎症时，PSA也可增高。
但PSA在目前仍是前列腺癌诊断、临床分期、疗效观察及预后判断的重要指标。
近期研究表明，PSA速率、PSA密度、PSA随年龄变化范围三项，在临床应用中更有实际意义。
(1)PSA速率即连续观察血清PSA浓度的变化，前列腺癌的PSA速率显著高于前列腺增生和正常组。
其正常值为每年0.75ng/ml。
因此PSA速率可区分早期前列腺癌和前列腺增生症。
(2)PSA密度(PSAD) 即血清PSA浓度与前列腺体积的比值。
当PSA浓度轻度升高，而前列腺体积小时，也提示前列腺癌的存在；当前列腺体积大时，虽有PSA的升高，也可能只是良性前列腺增生。
当患者PSA在正常值高限或轻度增高时，用PSAD可指导医师决定是否进行活检或随防。
(3)各年龄组PSA值范围正常血清PSA的浓度随年龄而增加，将年龄因素和PSA浓度综合考虑，更容易在年轻病人中早期发现前列腺癌。
编辑本段|回到顶部存在方式血清中PSA有两种存在方式。
其中大部分PSA与抗糜蛋白酶形成复合体，即结合的PSA（PSA.ACT），只有极少部分以游离形式存在。
目前，临床上测定PSA主要指的是总PSA（tPSA）。
它应包括结合的PSA(PSA.ACT)和游离PSA(fPSA)。
1、血清中总PSA水平受诸多因素影响，包括患者年龄、前列腺大小、前列腺炎、尿潴留、前列腺癌前病变等。
fPSA中文说明书
281用免疫学方法定量测定人血清或血浆中的ｆＰＳＡ含量。
电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Ｅｌｅｃｓｙｓ１０１０、２０１０和Ｅ１７０免疫测定分析仪。
概述：前列腺特异性抗原（ＰＳＡ）属糖蛋白，结构上与腺体的血管舒缓素有密切关系，具有丝氨酸蛋白酶的作用。
在血液中，ＰＳＡ可与蛋白酶抑制因子，如ａ２－１－抗胰凝乳蛋白酶、ａ－２－巨球蛋白及其它急性时相反应蛋白，结合形成不可逆性复合物，ＰＳＡ的蛋白水解酶活性受到抑制。
除了以复合物形式存在外，ＰＳＡ也以游离的、无蛋白水解能力的形式存在血液中。
单项的血清总ＰＳＡ（ｔＰＳＡ）浓度测定不能明确鉴别前列腺癌（ＰＣＡ）和良性的前列腺增生，因在浓度２－２０ｎｇ／ｍｌ范围内，二组病人有交叉。
ｆＰＳＡ和ｔＰＳＡ二者结合起来检测，得出ｆＰＳＡ／ｔＰＳＡ比值有利于鉴别此二组病人。
ｆＰＳＡ检测主要适用于未经治疗、ｔＰＳＡ值为２－２０ｎｇ／ｍｌ病人，通过ｆＰＳＡ／ｔＰＳＡ比值达到鉴别前列腺癌或良性的前列腺增生的目的。
因此，只有在这些病人中，并且一定与ｔＰＳＡ同时平行测定，ｆＰＳＡ才有诊断价值。
等摩尔的ｔＰＳＡ检测是获取可靠ｆＰＳＡ／ｔＰＳＡ比值的前提。
ｔＰＳＡ值低于２ｎｇ／ｍｌ，或者高于２０ｎｇ／ｍｌ时，ｆＰＳＡ／ｔＰＳＡ比值不能用于鉴别前列腺癌或良性的前列腺增生。
采用不同厂家的试剂联合检测ｆＰＳＡ和ｔＰＳＡ会导致错误的结果，因为ｔＰＳＡ检测可能采用不同的标准化方法，或者检测ｆＰＳＡ的程度有所不同。
原理：采用双抗体夹心法原理，整个过程１８分钟完成。
・ 第１步：４０µl 标本、生物素化的抗ＰＳＡ单克隆抗体和钌（Ｒｕ）标记的抗ＰＳＡ单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
・ 第２步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
・ 第３步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
前列腺特异性抗原
大多数前列腺癌患者的肿瘤生长缓慢，病人更可能在前列腺肿瘤出现症状前死于其他病情。前列腺癌是男性 最常诊断出的非皮肤癌症，多数前列腺癌患者预后良好，10年存活率达到95%。
疾病类型
急性前列腺炎
慢性前列腺炎
急性前列腺炎相对较为少见，其发生率约为所有前列腺炎的5%。1989年，Dalton首次报道了急性前列腺炎患 者中血PSA升高的现象，在足够剂量的抗生素治疗后PSA可恢复正常。Pansandoro等对72例年龄小于50岁的前列 腺炎患者进行研究，发现71%的患者PSA升高，经过适当的抗生素治疗后PSA均恢复至正常。急性前列腺炎引起PSA 升高可能是多因素的：（1）炎症、坏死或基底细胞排列紊乱导致上皮细胞基底膜的正常生理屏障被破坏。Moon 等发现，前列腺癌组织感染大肠埃希杆菌时并不导致PSA增加，而是在前列腺炎症形成过程中正常屏障被破坏发 生渗漏而引起PSA升高；（2）急性炎症导致前列腺上皮细胞基底膜通透性增加，加之血管过度形成，导致PSA从 腺泡一侧渗漏入血；（3）前列腺上皮细胞的微小梗死及细胞凋亡可将PSA直接释放入血。此外，中性粒细胞和巨 噬细胞将PSA从前列腺基质中转移至外周血释放也是导致PSA升高的原因之一。Game等报道，急性前列腺炎患者总 PSA的水平升高，但fPSA的水平却有所降低，导致f/tPSA的比值下降。一般来说，急性前列腺炎患者行抗生素治 疗后3～14d血PSA会下降Kravchick等报道前列腺急性感染后PSA升高可持续约2～3个月。由此可见，在此时期内 应重复监测血清PSA水平，以期为诊断和治疗方案的制定提供依据。
总前列腺特异性抗原的方法学性能评价
总前列腺特异性抗原的方法学性能评价
周银锁;冯新平;刘丰华
【期刊名称】《内蒙古医学院学报》
【年(卷),期】2011(033)004
【摘要】@@ 随着ISO15189实验室认可及在国内的大中型医院推广,关于生化、免疫和血细胞检测等检验仪器测定检验项目的重要性日趋突出,关于其方法学性能
评价问题已提到日程,特别是肿瘤标记物测定的灵敏度问题,现就雅培I2000型化学发光仪测定总前列腺特异性抗原(t-PSA)肿瘤标记物的方法学性能评价报道如下.【总页数】3页(P322-324)
【作者】周银锁;冯新平;刘丰华
【作者单位】内蒙古医学院附属医院,临床检验中心,内蒙古,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院,临床检验中心,内蒙古,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院,临床检验中心,内蒙古,呼和浩特,010050
【正文语种】中文
【中图分类】R444
【相关文献】
1.总前列腺特异性抗原及游离前列腺特异性抗原/总前列腺特异性抗原对高龄老年
人前列腺癌的诊断与鉴别诊断 [J], 刘欣;张舜欣;林倩;唐杰
2.6σ质量管理及方法学性能评价在总前列腺特异性抗原中的应用 [J], 朱俊;许金鹏;陈首慧;王书凤;甄宜兰
3.血清总前列腺特异性抗原和血清游离前列腺特异性抗原与总前列腺特异性抗原的
比值在前列腺癌中的诊断价值 [J], 于喜梅
4.血清游离前列腺特异性抗原/总前列腺特异性抗原比值联合糖类抗原19-9在鉴别前列腺癌与前列腺良性病变中的价值 [J], 何丽;杨明学;李宝林;万红
5.后前列腺特异性抗原时代国人前列腺癌获诊时总前列腺特异性抗原和游离前列腺特异性抗原比值分析 [J], 周铁;蔡小兵;高小峰;许传亮;孙颖浩
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的性能验证
总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的性能验证方婉仙;李志雄;董志宁;李明;吴英松【期刊名称】《分子诊断与治疗杂志》【年(卷),期】2015(007)005【摘要】目的对自制的总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,tPSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)进行性能验证,判断自制试剂盒是否满足产品行业标准要求. 方法参照产品行业标准要求,对自制试剂盒的准确度、最低检测限、线性、重复性、批间差、稳定性、配对抗体等克分子反应性进行考察. 结果自制试剂盒的最低检测限为0.0022 ng/mL,线性相关系数r=0.9998,重复性为2.82％和1.96％,批间差为5.55％,配对抗体等克分子反应小于15％,均符合产品标准的要求.对刚过12个月有效期的产品进行以上项目检测,也符合产品标准要求,说明效期内试剂质量稳定. 结论自制试剂盒的各项性能指标符合行业标准要求,在线性、最低检测限和检测范围方面比临床常用的罗氏tPSA电化学发光试剂盒更优,可替代国外昂贵试剂应用于临床检测.【总页数】5页(P323-327)【作者】方婉仙;李志雄;董志宁;李明;吴英松【作者单位】广州市达瑞生物技术股份有限公司,广东,广州510665;广州市达瑞生物技术股份有限公司,广东,广州510665;广州市达瑞生物技术股份有限公司,广东,广州510665;南方医科大学生物技术学院,广东,广州510515;南方医科大学生物技术学院,广东,广州510515【正文语种】中文【相关文献】1.促黄体生成素定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的临床性能评价 [J], 周颖;方婉仙;吴英松2.硫酸去氢表雄酮定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的研制及性能评价 [J], 苏立;贾晨路3.癌胚抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的临床性能评价 [J], 梁丽萍;李志雄;董志宁;李明;吴英松4.电化学发光免疫分析法检测维生素D试剂盒性能验证 [J], 何国坚;肖庆;韦庆文5.国产全自动化学发光免疫分析法定量测定CEA的性能验证 [J], 金轶;刘渊;朱勤;赵虎因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
前列腺增生患者前列腺特异性抗原测定
前列腺增生患者前列腺特异性抗原测定高中伟;张寒;王明珠;贺大林【期刊名称】《郑州大学学报（医学版）》【年(卷),期】2003(038)001【摘要】目的:测定前列腺增生(BPH)患者血清总前列腺特异性抗原(tPSA),为临床诊断前列腺癌提供参考.方法:用酶联免疫法检测280例非前列腺癌查体男性的血清tPSA,57例非急诊入院BPH患者以及23例BPH并发急性尿潴留(AUR)患者的血清tPSA值.结果:非急诊入院BPH患者血清tPSA(3.50±1.45) μg/L,BPH并发AUR患者血清tPSA(16.6±3.56) μg/L与非前列腺癌男性查体人群血清tPSA(1.15±0.95) μg/L之间差异均有统计学意义(P<0.05).非急诊入院BPH患者与BPH并发AUR患者血清tPSA之间差异亦有统计学意义(P<0.05).结论:BPH,尤其BPH并发AUR患者血清tPSA显著升高,故对血清tPSA大于4.0 μg/L而准备行前列腺穿刺的患者应审慎.【总页数】3页(P72-74)【作者】高中伟;张寒;王明珠;贺大林【作者单位】洛阳市中心医院泌尿外科,洛阳,471000;洛阳市中心医院泌尿外科,洛阳,471000;西安交通大学第一医院泌尿外科,西安,710061;西安交通大学第一医院泌尿外科,西安,710061【正文语种】中文【中图分类】R697.3【相关文献】1.血清游离与总前列腺特异性抗原、铁蛋白、嗜铬粒蛋白A测定在良性前列腺增生和前列腺癌诊断中的价值 [J], 马进;夏海平;马瑞;沈权2.前列腺特异性抗原及其密度的测定在诊断前列腺增生与前列腺癌中的应用 [J], 李聪革;韩秀琴;雷智莉;刘娜;刘建中;徐岐山3.血清前列腺特异性抗原水平变化与良性前列腺增生症患者术后疾病转归的关联性分析 [J], 冯献光; 杨少龙4.前列腺特异性抗原异常的前列腺增生患者穿刺及术后病理特征分析 [J], 周福安; 纪海勇; 张志明; 杜翠霞; 闫晓东; 李艳雪5.血清前列腺特异性抗原对良性前列腺增生患者前列腺体积的预测价值 [J], 周浩;孙超;李博;关翰;陈志军因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
5.操作步骤（以E 170为例）
5.1校准操作步骤：
在编缉各项目的参数时，已经在Application—Calib菜单中定义好了定标类型和几点定标。因此在对各项目进行定标时，只需在定标菜单Calibration中进行即可。3.2进入Calibration—Status菜单，用鼠标选择需定标的项目，再根据需要点单点定标（BLANK键）或两点定标（TWO POINT键）、跨距定标（SPAN键）、多点定标（FULL键），再选择其它项目进行相应选择，最后点SAVE，将定标物放入在Calibration—Calibrator中定义好的位置，点Start，再点Start，仪器开始定标。
检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。
2.标本要求
血清：按标准常规方法采集。
血浆：肝素、EDTA-K3或枸橼酸盐抗凝。其中用枸橼酸盐抗凝的血浆，测定结果需+10%。标本在2oC8oC可稳定5天，-20oC可稳定6个月。只能冻融一次。含沉淀的标本使用前需离心。
6.质量控制
用Elecsys TPSA质控品1和2（PreciControl Tumor marker）。质控品1和质控品2至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。
7.计算方法
对每一个标本，仪器会自动计算TPSA含量，单位是ng/ml或μg/l。
批量常规标本的输入，在主菜单下选择Workplace- Testslection，在Sequence No栏输入起始标本号，然后选择该标本所需做的单个项目或组合项目，点REPEAT，输入该批标本的最后一个标本号，点OK即可。
进样分析，将标本按在Workplace菜单中输入的标本号顺序在样本架上排好，放器自动开始推架检测标本。
1.分析原理
采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。
第1步：20l标本、生物素标记抗PSA单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗PSA单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
使用仪器：瑞士罗氏诊断公司生产Elecsys 2010/E 170/E 411全自动电化学发光免疫自动分析仪
仪器校准：每批FTPSA试剂盒必须用新鲜试剂和TPSA Cal 1,Cal 2定标一次。另外，以下情况需要再次定标：
Elecsys2010：
·一个月（同一批号试剂）
·7天（放置仪器上的同一试剂盒）
R1：生物素标记的抗PSA单克隆抗体（灰盖），1瓶，10ml。浓度1.5mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，Ph6.0。含防腐剂。
R2：Ru(bpy)32+标记的抗PSA单克隆抗体（黑盖），1瓶，10ml，浓度1.0mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH6.0。含防腐剂。
校准品：
Cal 1阴性定标液（白盖），2瓶，1.0ml/瓶,牛血清基质
Cal 2阳性定标液（黑盖），2瓶，1.0ml/瓶,牛血清基质
质控品：
Elecsys PreciControl Tumor marker ,货号11776452
PC TM1:2瓶，2×3.0ml质控血清
PC TM2:2瓶，2×3.0ml质控血清
其他所需材料：
Elecsys通用稀释液货号11732277
标本和质控品禁用叠氮钠防腐。
标本、定标液和质控品在测定前的温度应与室温平衡；放入仪器后应在2小时内测定以避免蒸发的影响。
3.试剂、校准品、质控品和其他所需材料
采用罗氏原装配套试剂。
试剂：
M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，生物素结合能力：470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。
Elecsys1010或2010分析仪
Elecsys系统缓冲液（ProCell）货号11662988
Elecsys测量池清洗液（CleanCell）货号11662970
Elecsys添加剂液（SysWash）货号11930346
Elecsys系统清洗液（SysClean）货号11298500
4.仪器和校准
在Calibration—Status菜单中看定标结果，点Calibration Result键看定标结果，点Reaction Monitor键看每个定标物的反应曲线。
5.2样本检测程序：
单个样本输入，在主菜单下选择Workplace- Testslection，在Sequence No栏输入标本号，然后选择该标本所需做的单个项目或组合项目，点SAVE键，样本号自动累加。
8.参考范围
244例各年龄组的健康男性血清tPSA含量见下表:
tPSA
年龄n中位数(ng/ml)第95%位数
<40 45 0.57 1.4
40-50 42 0.59 2.0
50-60 107 0.75 3.1
60-70 41 1.65 4.1
>70 9 1.73 4.4
Cutoff值定为4ng/ml时,阳性预测值是39%(活检证实是恶性病变)
各实验室应对各自地区人群的tPSA正常值波动范围进行调查，如有必
要应自己测定一个参考值范围。
9.分析性能
10.干扰因素
该方法不受黄疸（胆红素<65mg/dl）、溶血（血红蛋白<2.2g/dl）、脂血（脂质1500mg/dl）和生物素<60ng/ml干扰。接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入
生物素8小时后才能采血。不受类风湿因子干扰（1500U/ml）。28种常用药物经试验对本测定无干扰。tPSA浓度高达17000ng/ml也不出现钩状效应。接受过小鼠单抗治疗或体内诊断的病人可能会出现假阳性反应。偶尔可遇到高链霉亲和素抗体的干扰。在少数患者中存在PSA异质体，可引起不同检测方法间的结果差异。Elecsys tPSA测定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。