医疗设备电气安全质量控制20180616

医疗设备电气安全医疗设备电气安全质控质控检测培训

内容简介

•电气安全检测的必要性

•电气安全相关标准和基础知识介绍

•Fluke电气安全检测设备介绍

一、医用设备电气安全概述

•在美国，早在1969年就有些报告，报道了有些插入导管的病人被远远高于额定感觉电平的电流所电死。

•二十世纪七十年代初，沃尔特和纳德尔声称每年有1200个美国人在常规诊断和治疗过程中被触电死亡。

电流的生理效应

人体本身就是一个电的导体，当人体成为电路的一部分时，就有电流通过人体组织，从而引起生理效应：

•热效应：烧伤组织

•刺激效应：引起肌肉紧张

离子移动，，在电极附近生成新物质•化学效应：离子移动

二、电击

激和电伤害。

电击是生物体意外的受到不适当的电流而产生的电刺电击对人体的伤害程度的相关因素

1、电流大小

2、持续时间

3、电流通过人体的途径

4、电流频率

5、健康状况、皮肤干湿的影响

电流强度

通电时间

•通电时间过长，皮肤电阻随时间而下降，因而会增大通过人体的电流

•另外，心脏大约每秒收缩一次，其中以心舒张前

0.1秒的时间最危险。若通过胸部的电流为25m A，就可引起心脏颤动。

•应尽可能缩短电击时间。

电流频率

•直流比交流的安全电流高

•50Hz-60Hz交流电最危险，频率低或高则危险性相对低

•若交流频率高达1MHz时，人体甚至可安全承受3000mA的电流

通用电气安全要求VS高频电刀漏电流要求

电流途径

•

若电路上没有脑、心、肺等重要器官，则危险性较小•

交流电和直流电在通过人体时不一定走通电两极间的最短路线，而是沿其间的血管和淋巴管流动。•直流电总是沿电阻小的路径流动，而对高频电流而言，只要电阻不太大，它就会沿着最短路程流动。

内容简介

•电气安全检测的必要性

•电气安全相关标准和基础知识介绍

•Fluke电气安全检测设备介绍

电气安全标准

电气安全检测类别复杂，项目繁多，过程繁琐，简单理解就是从各个方面去评估医疗设备在各种情况下的漏电情况都是安全的。国际常见的标准：欧洲电工委员会的标准：IEC60601-1, IEC62353, 美国医疗仪器促进协会标准：AAMI/ANSI ES1 1993, 美国防火协会标准NFPA99, 澳洲标准AN/NZS 3551

国家标准GB9706.1 （参考IEC60601-1 2nd）

法律和法规

•国际电工委员会（IEC ）标准IEC601-1《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》•国内版本：国标GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求

》•IEC62353《医疗电气设备.医疗电气设备的循环试验和维修后试验》•国内版本：YYT 0841-2011 《医用电气设备医用电气设备周期性测试和

修理后测试》•IEC 610610《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》

•

国内暂无翻译版本

电气安全基础知识

检测项目（依据IEC60601标准）：

•Protective Earth resistance保护性接地电阻

•Isolation 绝缘阻抗

•Earth leakage current对地漏电流

•Enclosure leakage current外壳漏电流（可接触部分漏电流）•Patient leakage & patient auxiliary current患者漏电流及患者辅助漏电流

•Mains on Applied Parts current应用端加网电压漏电流

电流危害

•

电流的大小是电击致死的主要因素•

当电流为1～2mA 时，人有轻微麻痹感•

当电流为8～12mA 时，电击时肌肉自动收缩•当电流高于22 mA 时，电源一旦与皮肤接触，所发生的热量即将表皮烧毁，结果电阻变小，电流变大，那时人将无法摆脱电流，这种电流叫“冻结”电流

•若有100mA 的电流从手经心脏至脚，就会引起心脏颤动，危及生命

•几安培的电流能够使神经系统停止活动，使呼吸停止

四、安全指标

漏电流：在任何相邻的带有不同电位的绝缘导体之间，必然要通过的小电流。

对地漏电流

外壳漏电流

患者漏电流

患者辅助漏电流

漏电流允许值单位为微安(uA)

漏电流、保护接地

由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。

可接触部分漏电流 从在正常使

用时操作者

或患者可触

及的外壳或

外壳部件

（应用部分

除外）流入

大地或外壳

其他部分的

电流

可接触部分漏电流

应用部分漏电流

患者流入地的

从应用部分经

电流，或是由

于在患者身上

意外的出现一

个来自外部电

源的电压而从

患者经F型应

用部分流入地

的电流。

应用部分漏电流

患者辅助漏电流 正常使用时，

流入处于应

用部分部件

之间的患者

的电流，此

电流预期不

产生生理效

应

漏电流允许值单位为微安(uA)