江苏省医疗器械生产环节重点监管医疗器械目录(2014年版)
苏食药监械管便函[2014]67号(常用版)
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苏食药监械管便函[2014]67号（常用版）(可以直接使用，可编辑完整版资料，欢迎下载）苏食药监械管便函[2021]67号关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督管理局、省局认证审评中心、各有关单位：为更好地贯彻实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及其相关规范性文件，规范医疗器械行政许可审评审批尺度、优化审评审批流程、提高工作效率、减少企业负担，经研究，现对医疗器械新旧法规实施过渡期的医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场考核相关事宜明确如下：一、检查申请与启动（一）医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。
企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用的不同标准，将相应的质量管理体系现场考核申请表与自查表与其他申报资料按要求一并或分别提交。
相应的行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场检查。
（二）由于医疗器械生产许可法规规定时限较短，医疗器械生产许可资料审查与现场检查尽可能采取同步启动制，具体检查安排由江苏省认证审评中心在其网站上公示，不再书面通知。
（三）为保证质量管理体系现场考核必要信息的传递，生产企业应将规定的、真实、完整的相关质量管理体系文件电子版上传至指定邮箱，由各市局或检查员下载并在现场检查时进行核实。
检查员兼有生产许可资料真实性、完整性、法规符合性审核与书面报告义务。
规定邮箱清单见附件1，邮箱密码将单独发放，未经省局医疗器械处许可，不得擅自更改邮箱密码。
二、检查调度江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核及检查员管理工作由省局医疗器械监管处统筹，现场检查调度及检查员管理等日常事务由江苏省医疗器械认证审评中心负责。
三、检查流程与检查标准（一）江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核标准原则上按国家相关规定执行。
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.06.06•【字号】苏食药监械[2008]155号•【施行日期】2008.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知（苏食药监械〔2008〕155号）各市食品药品监管局：为全面贯彻国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》（试行）等有关规定，进一步加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，我局制定了《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》（试行），现印发给你们，请遵照执行。
二○○八年六月六日江苏省医疗器械委托生产监督管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，根据国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》、《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》（国食药监械〔2005〕166号）、《关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见》（国食药监械〔2006〕464号）等要求，制定本规定。
第二条本规定适用于江苏省境内进行委托生产的医疗器械生产企业。
第三条本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品负法律责任的一种生产方式。
第四条本规定所称委托生产的医疗器械，必须是已取得《医疗器械注册证》的产品。
第五条委托生产实行分类登记备案。
（一）第二、三类医疗器械委托生产由江苏省食品药品监管局负责登记备案。
国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
2
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
附件
第一类医疗器械产品目录
6801 基础外科手术器械
序号
1 2
产品类别 产品类别 （一级） （二级）
手术刀
手术刀片 基础外科用 刀
手术刀柄
备皮刀
组织剪
基础外科用 剪
辅料剪
产品描述
预期用途
品名举例
由手术刀片和刀柄组 用于外科手术时切
器械钳、持针钳、持 针器、微血管持针 钳、硬质合金镶片 持针钳、小切口持 针钳、皮管钳、置放 钳、夹持钳、夹持 器、结扎钳、施夹 钳、施夹器、帕巾 钳、海绵钳 拆钉钳、拆钉器、拆 针器、
由一对尾部叠合的叶 片组成。镊端有齿，有
用于夹持人体组 粗齿和细齿之分。通常 织。 采用不锈钢材料制成。 可重复使用。
通常有直形和枪形两 用于显微手术时精 种形式。可重复使用。 细修剪组织。
由头部、杆部和柄部组 用于显微手术时钳
成。可重复使用。
取组织或者器械。
由一对尾部叠合的叶 片组成。通常采用不锈 钢材料制成。可重复使 用。
用于显微手术时夹 持、分离组织或夹 持缝针等器械。
通常有直头和弯头两 用于显微手术中夹
种。可重复使用。
锐形、开窗形等多种形
外科牵开器、钳式 牵开器
式的钩状刀片。可重复
使用。
通常为细长设计，近端
刮匙
有手柄，远端为匙形， 用于外科手术时刮 刮匙、皮肤刮匙
可分单头或双头。可重 除坏死组织、皮屑。
复使用。
皮肤组织钻 通常是直杆状器械，近 用于皮肤和组织钻
端有手柄，远端为锥
皮肤组织钻孔器
孔器
医疗器械经营环节国家重点监管目录六个类别
类 别品种（类）目录一、无菌类
1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）
2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）
3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）
4.一次性使用静脉输液针
5.一次性使用静脉留置针
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）12.氧合器13.血管内造影导管14.球囊扩张导管15.中心静脉导管16.外周血管套管17.动静脉介入导丝、鞘管18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）19.医用防护口罩、医用防护服二、植入材料和人工器官类 1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）2.脊柱内固定器材3.人工关节4.人工晶体5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6.心脏缺损修补/封堵器械7.人工心脏瓣膜8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）10.医用可吸收缝线11.同种异体医疗器械12.动物源医疗器械三、体外诊断试剂类 1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂2.与血型、组织配型相关的试剂3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂
四、角膜接触镜类软性角膜接触镜五、设备仪器类 1.人工心肺设备2.血液净化用设备3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）4.麻醉机/麻醉呼吸机5.生命支持用呼吸机6.除颤仪7.心脏起搏器8.一次性使用非电驱动式输注泵9.电驱动式输注泵10.高电位治疗设备六、计划生育类避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）医疗器械经营环节国家重点监管目录（六个类别）。
江苏省食品药品监督管理局关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知
江苏省食品药品监督管理局关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.28•【字号】苏食药监械管〔2017〕260号•【施行日期】2017.12.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知苏食药监械管〔2017〕260号各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：为贯彻国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）要求，现将修订后的《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》印发给你们，请认真组织实施。
江苏省食品药品监管局2017年12月28日江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。
第二条本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，实施分级动态管理的活动。
第三条本办法适用于江苏省各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业开展的监督管理活动的全过程。
第二章职责分工第四条省食品药品监管局（以下简称“省局”）负责组织、指导和检查全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
设区市及以下食品药品监管部门在省局的组织指导之下，做好本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监管部门生产企业分级分类负有督促、指导职责。
江苏省卫生厅办公室关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见-苏卫办医[2014]2号
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江苏省卫生厅办公室关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省卫生厅办公室关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见（苏卫办医〔2014〕2号）各市卫生局，昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生局，省管各医院：为促进高值医用耗材安全、有效、依法应用，进一步规范临床诊疗行为，提高服务质量，维护人民群众的健康权益，现对加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理提出如下意见：一、指导思想贯彻落实深化医药卫生体制改革的工作要求，按照“了解情况、突出重点、合理规范、健全机制、持续改进”的工作思路，加强对高值医用耗材临床应用中的突出问题和关键环节的管理，进一步规范高值医用耗材管理和使用，为人民群众提供安全、有效、方便、价格合理的医疗服务。
二、工作目标（一）突出重点，逐步规范高值医用耗材临床合理应用。
针对高值医用耗材临床应用中的突出问题，抓住耗材采购入库、使用、点评等关键环节，不断规范医疗机构及医务人员诊疗行为，将高值医用耗材管理工作纳入制度化、规范化的轨道。
（二）完善制度，提高高值医用耗材临床应用管理水平。
加强医患沟通，履行高值医用耗材使用前告知义务，签署知情同意书；建立健全高值医用耗材临床应用考核评价、公示、奖惩等制度，严肃处理高值医用耗材临床应用中存在的突出问题，维护制度的严肃性。
（三）严格准入，提高高值医用耗材临床合理使用水平。
加强培训，将高值医用耗材使用权限与手术分级管理、医疗技术准入相结合，增强合理使用的自觉性和规范性。
医疗机构要制定诊疗指南，明确高值医用耗材使用适应症，针对不同专科、不同疾病的特点，与临床路径管理相结合，制定符合临床实际、科学合理的高值医用耗材使用规范及管理办法。
医疗器械经营范围相关指南江苏省三类医疗器械许可准入材料
医疗器械经营范围相关指南江苏省三类医疗器械许可准入材料新旧经营范围目录及写法新版医疗器械目录01有源手术器械02无源手术器械(植入,介入)03神经和心血管手术器械(植入,介入) 04骨科手术器械05放射治疗器械06医用成像器械07医用诊察和监护器械08呼吸,麻醉和急救器械09物理治疗器械10输血,透析和体外循环器械11医疗器械消毒灭菌器械12有源植入器械(植入,介入)13无源植入器械(植入,介入)14注输,护理和防护器械(植入,介入)15患者承载器械16眼科器械(植入,介入)17口腔器械(植入,介入)18妇产科,辅助生殖和避孕器械(植入,介入)19医用康复器械20中医器械21医用软件22临床检验器械6840体外诊断试剂或6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）旧版医疗器械目录6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件6877介入器材新旧批发对应关系表01有源手术器械-6816、6821、6822 、6823、6824、6825、6854、685802无源手术器械-6801、6802、6815、6816、6802、6808、6809、6816、686503神经和心血管手术器械-6803、6807、687704骨科手术器械-6810、682605放射治疗器械-6830、6831、6832、683306医用成像器械-6821、6822、6823、6828、6830、6831、6832、6833、683407医用诊察和监护器械-6820、6821、6823、683308呼吸、麻醉和急救器械-6805、6821、6823、6826、6854、6856、686609物理治疗器械-6823、6824、6825、6826、685810输血、透析和体外循环器械-6845、6866 11医疗器械消毒灭菌器械-685712有源植入器械-6821、684613无源植入器械-6846、687714注射、护理和防护器械-6815、6854、6864、686615患者承载器械-6854、685616眼科器械说明-6804、6820、6822、6823、6824、6846 17口腔科器械-6806、6823、6555、686318妇产科、辅助生殖和避孕器械-6812、6813、6822、6823、6846、6865、6854、686619医用康复器械-6826、684620中医器械-682721医用软件-687022临床检验器械-6815、6822、6833、6840、6841、6858 6840体外诊断试剂或6840体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）二类批发备案经营范围描述方式: 二类零售备经营案范围描述方式: 2002版批发：6801，6840.........6877（以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类)；2017版批发：01，02，. (22)（以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类）*** 2002版零售：6820,6821,6823,6824,6826,6827,6840,6841,6854,6856,6858, 6864,6866(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种);2017版零售：07,08,09,14,18,19,20,22,6840(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种)**批发Ⅲ类医疗器械范围描述方式: 零售Ⅲ类医疗器械范围描述方式: 2002版批发：6801,...6840.....,6877(以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类）;2017版批发：01,...........22,6840体外诊断试剂(以上不含/含体外诊断试剂、植入、介入类)*** 2002版零售：6815,6822，6826(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种);2017版零售：09,14,16,19(以上仅限可由消费者个人自行使用的器械品种)***。
苏食药监械管〔2014〕143号（1）
苏食药监械管〔2014〕143号（1）关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知苏食药监械管〔2014〕143号各市食品药品监管局、昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所、省局认证审评中心：新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》）自2014年6月1日起施行。
国家总局已就第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜发布公告（国家总局2014年第25号公告，以下简称25号公告，见附件1），为更好地贯彻实施《条例》及25号公告，现就有关事宜通知如下，请一并遵照执行。
一、第一类医疗器械生产备案有关问题的处理凡持有效《第一类医疗器械生产企业登记表》（以下简称《生产企业登记表》）的生产企业，在其提交《第一类医疗器械生产备案表》（附件2，以下简称《生产备案表》）及规定的材料后，各市级食品药品监管局（以下简称各市局）应按25号公告的规定免费为其换发第一类医疗器械生产备案凭证（附件3，以下简称生产备案凭证），并按规定重新编制备案号。
《生产企业登记表》换发《生产备案凭证》过程中同时涉及第一类医疗器械生产备案内容变化变更备案的，应允许企业在《生产备案表》中填写变更后信息并提交变更说明和相关证明材料后，与《生产企业登记表》换发一并进行。
持有效第一类医疗器械注册证/第一类医疗器械备案凭证和《医疗器械生产企业许可证》，未办理《生产企业登记表》的企业，原按《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，因产能不足办理过委托生产的第一类医疗器械生产企业，产品仅供出口的第一类医疗器械生产企业，均需按规定办理第一类医疗器械生产备案。
若企业办理生产备案后取消生产备案或减少生产备案凭证中的列表产品，应在备案凭证中详细记录企业取消备案或减少备案产品信息（具体要求见附件6）。
《生产备案凭证》生产产品列表仅限按第一类管理的医疗器械。
自2015年6月1日起，原则上所有第一类医疗器械生产企业均应凭有效《生产备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动。
国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号——关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号——关于发布第一类医疗器械产品目录的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.05.30•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号•【施行日期】2014.05.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理总局通告（2014年第8号）关于发布第一类医疗器械产品目录的通告为做好第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械分类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布，并将有关事项通告如下：一、本目录是对2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳和整理，以目录的形式细化和补充了有关内容。
二、本目录在2002版《医疗器械分类目录》的基础上，扩展了产品类别，在相应产品类别下增加了“产品描述”和“预期用途”，并扩充了“品名举例”中产品名称。
其中，“产品描述”和“预期用途”中的内容，是对每个产品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的判定；“品名举例”所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称。
三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
四、本目录所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。
组合包类产品的分类按照医疗器械分类的有关规定执行，第一类体外诊断试剂按照《体外诊断试剂分类子目录》的规定执行。
五、已发布的分类目录及分类文件中的第一类产品与本目录不同的，按本目录执行。
对于本目录中未包含的产品，可按照2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。
六、按照本目录判定产品所属类别，应根据产品的实际情况，通过目录中“产品描述”、“预期用途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定。
医疗器械生产重点监管品种目录(2023年版)
3
07-10
有创血压传感器
07-10-01
一次性使用血压传感器
Ⅲ
4
09-04
力疗设备/器具
09-04-06
体外反搏装置
Ⅲ
5
10-04
血液净化辅助器具
10-04-03
一次性使用置换液管路、血液净化补液管路
Ⅲ
6
14-10
创面敷料
14-10-06
海藻酸钙敷料
Ⅲ
7
17-10
其它口腔材料
17-10-06
牙齿漂白剂
14-05-03
导尿管（包）
Ⅱ
12
14-10
创面敷料
14-10-04
水凝胶敷料、水凝胶伤口敷料
Ⅱபைடு நூலகம்
14-10-08
液体敷料、喷剂敷料、膏状敷料、液体伤口敷料、伤口护理软膏
Ⅱ
14-10-12
壳聚糖妇科凝胶、壳聚糖妇科洗液、壳聚糖痔疮洗液、壳聚糖痔疮凝胶、壳聚糖妇科抗菌喷洗剂、壳聚糖生物护创敷料、壳聚糖止血粉
医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）
序号
目录编码（一级）
产品类别（一级）
目录编码（二级）
产品类别（二级）
管理类别
1
01-02
激光手术设备及附件
01-02-01
半导体激光治疗机
Ⅲ
2
06-16
内窥镜辅助用品
06-16-04
胃镜胶、胃镜胶（含盐酸利多卡因）、胃镜润滑液、肠镜胶、肠镜润滑液、盐酸利多卡因内镜润滑剂、
Ⅱ
13
14-13
手术室感染控制用品
14-13-03
橡胶外科手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套
2014年国产器械(8月更新)
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(浙食药监械(准)字2014第2400469号 杭州德安奇生物工程有限公司)总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法) (浙食药监械(准)字2014第2400468号 杭州德安奇生物工程有限公司)肌酐测定试剂盒(酶法) (浙食药监械(准)字2014第2400466号 杭州德安奇生物工程有限公司)5’-核糖核苷酸酶测定试剂盒(比色法) (浙食药监械(准)字2014第2400465号 杭州德安奇生物工程有限总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) (浙食药监械(准)字2014第2400463号 浙江世纪康大医疗科技有限公司钙测定试剂盒(偶氮胂III法) (浙食药监械(准)字2014第2400462号 浙江世纪康大医疗科技有限公司)直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法) (浙食药监械(准)字2014第2400460号 浙江世纪康大医疗科技有限公γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400459号 浙江世纪康大医疗科技α- 淀粉酶测定试剂盒(连续监测法) (浙食药监械(准)字2014第2400457号 浙江世纪康大医疗科技有限尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶偶联法) (浙食药监械(准)字2014第2400456号 浙江世纪康大医疗科肌红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) (浙食药监械(准)字2014第2400441号 宁波普瑞柏生物技术二氧化碳测定试剂盒(酶法) (浙食药监械(准)字2014第2400434号 浙江世纪康大医疗科技有限公司)葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) (浙食药监械(准)字2014第2400432号 浙江世纪康大医疗科技有限无机磷测定试剂盒(紫外法) (浙食药监械(准)字2014第2400431号 浙江世纪康大医疗科技有限公司)。
2014-2018医疗器械法规文件大汇总
2014年1．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）/WS01/CL0087/111642.html2．《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）/WS01/CL1294/110920.html3．关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（2014年第129号）/WS01/CL0068/109780.html4．食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监〔2014〕235号/WS01/CL0845/107405.html5．食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号/WS01/CL0845/107404.html6．国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）/WS01/CL0087/107065.html7．食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号/WS01/CL0845/106435.html8．食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕209号/WS01/CL0845/106258.html9．食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕208号/WS01/CL0845/106257.html10．国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）/WS01/CL0087/106242.html11．国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）/WS01/CL0087/106241.html12．国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）/WS01/CL0087/106096.html13．国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）/WS01/CL0087/106095.html14．国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）/WS01/CL0087/106114.html15．国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）/WS01/CL0087/105374.html16．食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）/WS01/CL0845/105194.html17．国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）/WS01/CL0087/105225.html18．国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）/WS01/CL0087/105224.html19．食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）/WS01/CL0845/103802.html20．食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）/WS01/CL0845/103801.html21．《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）/WS01/CL0053/103758.html22．《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）/WS01/CL0053/103757.html23．《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）/WS01/CL0053/103756.html24．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）/WS01/CL0087/100814.html25．国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年第8号）/WS01/CL0087/100815.html26．国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）/WS01/CL0087/100816.html27．国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）/WS01/CL0087/100800.html28．国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2014年第23号）/WS01/CL0087/100480.html29．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）/WS01/CL0784/97814.html30．总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）/WS01/CL0845/96654.html2015年1．《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号）/WS01/CL0053/139000.html2．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）/WS01/CL0087/136660.html3．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关程序的通告（2015年第91号）/WS01/CL0087/135860.html4．国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）/WS01/CL0087/134580.html5．食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的的通知（食药监械管〔2015〕247号）/WS01/CL0845/134021.html6.国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）/WS01/CL0087/133069.html7.《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号）/WS01/CL0053/132880.html8.食品药品监管总局关于印发医疗器械医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）/WS01/CL0845/130869.html9.关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（2015年第154号）/WS01/CL0068/128860.html10.《医疗器械分类规则》（总局令第15号）/WS01/CL0053/124222.html11.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）/WS01/CL0087/124119.html12.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）/WS01/CL0087/124118.html13.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）/WS01/CL0087/124117.html14.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）/WS01/CL0087/123460.html15.食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）/WS01/CL0845/121049.html16.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）/WS01/CL1294/120201.html17.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）/WS01/CL0087/119643.html18.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）/WS01/CL0087/112629.html2016年1．总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）/WS01/CL1294/168287.html2.总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）/WS01/CL0087/165582.html3.总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）/WS01/CL0087/164956.html4.总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）/WS01/CL0845/161645.html5.总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）/WS01/CL0845/149540.html6.总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）/WS01/CL0845/148881.html7.《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局、卫计委令第25号）/WS01/CL0053/148101.html8.总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）/WS01/CL0087/148126.html9.总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）/WS01/CL0845/145601.html10.总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号）/WS01/CL1294/144100.html2017年1．总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）/WS01/CL0845/221407.html2．总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）/WS01/CL1294/220850.html3．《医疗器械网络销售监督管理办法》（总局令第38号）/WS01/CL1101/220098.html4．国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）/WS01/CL0087/217367.html5．总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）/WS01/CL0845/217380.html6．《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）(2017-11-21修订)/WS01/CL0053/217162.html7．《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）(2017-11-21修订)/WS01/CL1101/217161.html8．总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）/WS01/CL0087/216841.html9．总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号）/WS01/CL0087/216229.html10．总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)/WS01/CL0050/216296.html11．总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）/WS01/CL0845/177958.html12．总局关于发布聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的公告（2017年第110号）/WS01/CL1294/177496.html13．总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）/WS01/CL0087/177087.html14．总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）/WS01/CL0087/177089.html15．总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知（食药监办械管〔2017〕94号）/WS01/CL0845/174746.html16．总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年第78号）/WS01/CL0087/174096.html17．《医疗器械标准管理办法》（总局令第33号）/WS01/CL0053/172049.html18．总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知（食药监办械管〔2017〕56号）/WS01/CL0845/171682.html19．《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（总局令第32号）/WS01/CL0053/171404.html20．总局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知（食药监械管〔2017〕27号）/WS01/CL0845/171324.html21．总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（2017年第36号）/WS01/CL0087/171212.html22．总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）/WS01/CL0087/169620.html23．《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）/WS01/CL0053/169364.html24．《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）/WS01/CL0053/169345.html25．总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号）/WS01/CL0087/169361.html2018年（截至5月7日）1. 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）/WS01/CL0050/225541.html2. 关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告（第206号）/WS01/CL0068/224399.html3. 国家药品监督管理局办公室关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见/WS04/CL2051/227922.html。
江苏省医疗器械生产环节重点监管医疗器械目录(2014年版)
8
高风险体外诊断试剂
8.1
人间传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂；如埃博拉病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒（I型和II型）等相关检测试剂。详见卫生部《人间传染的病原微生物名录》
国
8.2
与血型、组织配型相关的试剂
国
9
其他
国
9.1
角膜接触镜（含角膜塑形镜）
国
9.2
国
2.6
心脏缺损修补/封堵器械
国
2.7
人工心脏瓣膜
国
2.8
血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）
国
2.9
组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
国
2.10
非血管支架（含气道、食道、胆道、尿道、肠道等）
省
3
同种异体医疗器械
国
3.1
同种异体骨
国
3.2
同种异体皮肤
国
3.3
其他同种异体医疗器械
国
4
动物源医疗器械
医用可吸收缝线（如PGA线、羊肠线等）
国
9.3
婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）
国
9.4
麻醉机/麻醉呼吸机
国
9.5
生命支持用呼吸机
国
9.6
除颤仪
国
9.7
心脏起搏器
国
9.8
医用防护口罩、医用防护服
国
9.9
一次性使用非电驱动式输注泵
国
9.10
电驱动式输注泵（含液袋）
国
9.11
一次性使用吻合器（包括腔镜用吻合器，含钉，供组织吻合用）
省
9.12
微波治疗设备
医疗器械分类目录2014年
医疗器械分类目录2014年医疗器械是指为预防、诊断、治疗、监护或缓解疾病的目的而使用的器械、设备、材料或其他产品。
为了规范医疗器械的管理和使用，各国都制定了相应的法规和标准。
在中国,国家食品药品监督管理局（以下简称“药监局”）负责对医疗器械进行分类管理。
医疗器械分类目录是药监局发布的一份文件，用于划分医疗器械的不同类别，以便于管理和监督。
2014年，中国药监局发布了医疗器械分类目录的最新版本，对医疗器械进行了详细的分类和编码。
医疗器械分类目录主要根据医疗器械的功能、用途、结构和材料等因素进行分类。
根据目录的内容，医疗器械可以分为17个类别，包括：体外诊断试剂、血液透析设备、光学器械、手术器械、注射器、拴储器、矫形、产科和护理设备等。
在医疗器械分类目录中，每个类别都有相应的编码，用于识别和标记不同类别的医疗器械。
这样可以方便管理部门对医疗器械的分类、监管和溯源。
医疗器械分类目录还规定了每个类别的具体定义和包含的子类别，以及各个子类别的特殊要求和技术标准。
医疗器械分类目录的发布对于医疗器械的生产、销售、使用等各个环节都具有重要意义。
对于生产企业来说，了解和遵守医疗器械分类目录的要求，可以帮助企业生产合格、符合规定的医疗器械，提高产品质量和竞争力。
对于销售和使用单位来说，根据医疗器械分类目录的要求来选择和购买医疗器械，可以确保使用的安全和有效性。
医疗器械分类目录的更新和修订是一个持续进行的过程。
随着医疗技术的不断发展和医疗需求的改变，新的医疗器械不断涌现出来。
因此，医疗器械分类目录需要及时进行修订和完善，以适应新的情况和需求。
综上所述，医疗器械分类目录是对医疗器械进行分类管理的重要文件。
它对于规范医疗器械的生产、销售和使用都具有重要意义。
通过了解和遵守医疗器械分类目录的要求，可以保证医疗器械的安全性和有效性。
同时，医疗器械分类目录也需要及时进行修订和完善，以适应新的技术和需求。
只有通过不断的改进和完善，才能更好地满足人们对医疗保健的需求。
医疗器械生产重点监管品种目录
14-02-04
无源输注泵
Ⅲ
14-02-05
输液器
Ⅲ
14-02-06
静脉输液针
Ⅲ
14-02-07
血管内留置针
Ⅲ
14-02-10
植入式给药器械
Ⅲ
14-02-11
输液袋
Ⅲ
30
14-03
非血管内输液器械
14-03-02
胰岛素泵
Ⅲ
14-03-03
胰岛素泵用皮下输液器
Ⅲ
14-03-04
胰岛素泵用储液器
Ⅲ
31
牙种植体
Ⅲ
17-08-06
骨填充及修复材料
Ⅲ
17-08-07
颌面固定植入物
Ⅲ
35
18-04
妇产科治疗器械
18-04-02（部分）
阴道补片、盆底补片
Ⅲ
36
22-01
血液学分析设备
22-01-01
血型分析仪器
Ⅲ
37
16-06
眼科矫治和防护器具
16-06-01
角膜塑形用硬性透气接触镜
Ⅲ
38
6840
人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；
Ⅲ
15
12-03
辅助位听觉设备
12-03-01
植入式位听觉设备
Ⅲ
16
12-04
其他
12-04-01（部分）
植入式心脏收缩力调节器
Ⅲ
12-04-02
植入式左心室辅助装置、
植入式右心室辅助装置
Ⅲ
12-04-03
植入式药物泵
Ⅲ
17
13-01
骨接合植入物
国家重点监管医疗器械目录(最新版)
国家重点监管医疗器械目录一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械*1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；*2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；*3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；*4．一次性使用静脉输液针；*5．一次性使用静脉留置针；*6．一次性使用真空采血器；*7．一次性使用输血器；*8．一次性使用塑料血袋；*9．一次性使用麻醉穿刺包。
二、植入材料和人工器官类医疗器械*10．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；*11．脊柱内固定器材；*12．人工关节；*13．人工晶体；*14．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；*15．心脏缺损修补/封堵器械；*16．人工心脏瓣膜；*17．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；*18．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。
*三、同种异体医疗器械四、动物源医疗器械五、计划生育用医疗器械- 1 -19．宫内节育器；20．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。
六、体外循环及血液处理医疗器械21．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；22．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；23．透析粉、透析液；24．氧合器；25．人工心肺设备；26．血液净化用设备。
七、循环系统介入医疗器械27．血管内造影导管；28．球囊扩张导管；29．中心静脉导管；30．外周血管套管；31．动静脉介入导丝、鞘管；32．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。
八、高风险体外诊断试剂33．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；34．与血型、组织配型相关的试剂。
九、其他35．角膜接触镜（含角膜塑形镜）；36．医用可吸收缝线；37．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；38．麻醉机/麻醉呼吸机；39．生命支持用呼吸机；40．除颤仪；41．心脏起搏器；- 2 -42．医用防护口罩、医用防护服；43．一次性使用非电驱动式输注泵；44．电驱动式输注泵。
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省
1.13
一次性使用硬膜外麻醉导管
省
2
植入材料和人工器官类医疗器械
2.1
普通骨科植入物（含金属、无机盐、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝）；
国
2.2
普通骨科植入物（含金属、无机盐、聚合物等材料的填充、修复材料等）；
国
2.2
脊柱内固定器材
国
2.3
人工关节
国
2.4
人工晶体
国
2.5
血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）
国
8
高风险体外诊断试剂
8.1
人间传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂；如埃博拉病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒（I型和II型）等相关检测试剂。详见卫生部《人间传染的病原微生物名录》
国
8.2
与ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ型、组织配型相关的试剂
国
9
其他
国
9.1
角膜接触镜（含角膜塑形镜）
国
9.2
医用可吸收缝线（如PGA线、羊肠线等）
国
9.3
婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）
国
9.4
麻醉机/麻醉呼吸机
国
9.5
生命支持用呼吸机
国
9.6
除颤仪
国
9.7
心脏起搏器
国
9.8
医用防护口罩、医用防护服
国
9.9
一次性使用非电驱动式输注泵
国
9.10
电驱动式输注泵（含液袋）
国
9.11
一次性使用吻合器（包括腔镜用吻合器，含钉，供组织吻合用）
4.1
猪皮等动物源敷料
国
4.2
动物源皮肤支架
国
4.3
动物源胶原制品
国
4.4
动物源透明制酸纳
国
4.5
动物源组织修补材料
国
4.6
其他动物源医疗器械
国
5
计划生育用医疗器械
5.1
宫内节育器
国
5.2
避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）
国
6
体外循环及血液处理医疗器械
6.1
人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；
省
9.12
微波治疗设备
省
9.13
高压电位治疗设备
省
9.14
定制式义齿
省
国
2.6
心脏缺损修补/封堵器械
国
2.7
人工心脏瓣膜
国
2.8
血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）
国
2.9
组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
国
2.10
非血管支架（含气道、食道、胆道、尿道、肠道等）
省
3
同种异体医疗器械
国
3.1
同种异体骨
国
3.2
同种异体皮肤
国
3.3
其他同种异体医疗器械
国
4
动物源医疗器械
附件3
江苏省医疗器械生产环节重点监管医疗器械目录
（2014年版）
品种
编号
监管品种
监管
级别
1
一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
1.1
一次性使用无菌注射器（通用型，自毁型或安全自毁型，含胰岛素注射用和高压造影用）；
国
1.2
一次性使用无菌溶药注射器；
省
1.3
一次性使用无菌注射针（通用型、牙科注射用、胰岛素等注射笔用）
国
6.2
血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；
国
6.3
透析粉、透析液；
国
6.4
氧合器；
国
6.5
人工心肺设备；
国
6.6
血液净化用设备
国
7
循环系统介入医疗器械
7.1
血管内造影导管
国
7.2
球囊扩张导管
国
7.3
中心静脉导管
国
7.4
外周血管套管
国
7.5
动静脉介入导丝、鞘管
国
7.6
血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）
国
1.4
一次性使用无菌溶药注射器配套用针
省
1.5
一次性使用输液器（通用型、精密型、避光型、压力输液型或组合型等）
国
1.6
一次性使用静脉输液针
国
1.7
一次性使用静脉留置针
国
1.8
一次性使用真空采血器
国
1.9
一次性使用输血器
国
1.10
一次性使用塑料血袋（包括含保养液型）
国
1.11
一次性使用麻醉穿刺包
国
1.12