江苏省医疗器械生产环节重点监管医疗器械目录(2014年版)
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一次性使用麻醉用针
省
1.13
一次性使用硬膜外麻醉导管
省
2
植入材料和人工器官类医疗器械
2.1
普通骨科植入物（含金属、无机盐、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝）；
国
2.2
普通骨科植入物（含金属、无机盐、聚合物等材料的填充、修复材料等）；
国
2.2
脊柱内固定器材
国
2.3
人工关节
国
2.4
人工晶体
国
2.5
血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）
国
8
高风险体外诊断试剂
8.1
人间传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂；如埃博拉病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒（I型和II型）等相关检测试剂。详见卫生部《人间传染的病原微生物名录》
国
8.2
与ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ型、组织配型相关的试剂
国
9
其他
国
9.1
角膜接触镜（含角膜塑形镜）
国
9.2
医用可吸收缝线（如PGA线、羊肠线等）
国
9.3
婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）
国
9.4
麻醉机/麻醉呼吸机
国
9.5
生命支持用呼吸机
国
9.6
除颤仪
国
9.7
心脏起搏器
国
9.8
医用防护口罩、医用防护服
国
9.9
一次性使用非电驱动式输注泵
国
9.10
电驱动式输注泵（含液袋）
国
9.11
一次性使用吻合器（包括腔镜用吻合器，含钉，供组织吻合用）
4.1
猪皮等动物源敷料
国
4.2
动物源皮肤支架
国
4.3
动物源胶原制品
国
4.4
动物源透明制酸纳
国
4.5
动物源组织修补材料
国
4.6
其他动物源医疗器械
国
5
计划生育用医疗器械
5.1
宫内节育器
国
5.2
避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）
国
6
体外循环及血液处理医疗器械
6.1
人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；
省
9.12
微波治疗设备
省
9.13
高压电位治疗设备
省
9.14
定制式义齿
省
国
2.6
心脏缺损修补/封堵器械
国
2.7
人工心脏瓣膜
国
2.8
血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）
国
2.9
组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
国
2.10
非血管支架（含气道、食道、胆道、尿道、肠道等）
省
3
同种异体医疗器械
国
3.1
同种异体骨
国
3.2
同种异体皮肤
国
3.3
其他同种异体医疗器械
国
4
动物源医疗器械
附件3
江苏省医疗器械生产环节重点监管医疗器械目录
（2014年版）
品种
编号
监管品种
监管
级别
1
一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
1.1
一次性使用无菌注射器（通用型，自毁型或安全自毁型，含胰岛素注射用和高压造影用）；
国
1.2
一次性使用无菌溶药注射器；
省
1.3
一次性使用无菌注射针（通用型、牙科注射用、胰岛素等注射笔用）
国
6.2
血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；
国
6.3
透析粉、透析液；
国
6.4
氧合器；
国
6.5
人工心肺设备；
国
6.6
血液净化用设备
国
7
循环系统介入医疗器械
7.1
血管内造影导管
国
7.2
球囊扩张导管
国
7.3
中心静脉导管
国
7.4
外周血管套管
国
7.5
动静脉介入导丝、鞘管
国
7.6
血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）
国
1.4
一次性使用无菌溶药注射器配套用针
省
1.5
一次性使用输液器（通用型、精密型、避光型、压力输液型或组合型等）
国
1.6
一次性使用静脉输液针
国
1.7
一次性使用静脉留置针
国
1.8
一次性使用真空采血器
国
1.9
一次性使用输血器
国
1.10
一次性使用塑料血袋（包括含保养液型）
国
1.11
一次性使用麻醉穿刺包
国
1.12
省
1.13
一次性使用硬膜外麻醉导管
省
2
植入材料和人工器官类医疗器械
2.1
普通骨科植入物（含金属、无机盐、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝）；
国
2.2
普通骨科植入物（含金属、无机盐、聚合物等材料的填充、修复材料等）；
国
2.2
脊柱内固定器材
国
2.3
人工关节
国
2.4
人工晶体
国
2.5
血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）
国
8
高风险体外诊断试剂
8.1
人间传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂；如埃博拉病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒（I型和II型）等相关检测试剂。详见卫生部《人间传染的病原微生物名录》
国
8.2
与ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ型、组织配型相关的试剂
国
9
其他
国
9.1
角膜接触镜（含角膜塑形镜）
国
9.2
医用可吸收缝线（如PGA线、羊肠线等）
国
9.3
婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）
国
9.4
麻醉机/麻醉呼吸机
国
9.5
生命支持用呼吸机
国
9.6
除颤仪
国
9.7
心脏起搏器
国
9.8
医用防护口罩、医用防护服
国
9.9
一次性使用非电驱动式输注泵
国
9.10
电驱动式输注泵（含液袋）
国
9.11
一次性使用吻合器（包括腔镜用吻合器，含钉，供组织吻合用）
4.1
猪皮等动物源敷料
国
4.2
动物源皮肤支架
国
4.3
动物源胶原制品
国
4.4
动物源透明制酸纳
国
4.5
动物源组织修补材料
国
4.6
其他动物源医疗器械
国
5
计划生育用医疗器械
5.1
宫内节育器
国
5.2
避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）
国
6
体外循环及血液处理医疗器械
6.1
人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；
省
9.12
微波治疗设备
省
9.13
高压电位治疗设备
省
9.14
定制式义齿
省
国
2.6
心脏缺损修补/封堵器械
国
2.7
人工心脏瓣膜
国
2.8
血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）
国
2.9
组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
国
2.10
非血管支架（含气道、食道、胆道、尿道、肠道等）
省
3
同种异体医疗器械
国
3.1
同种异体骨
国
3.2
同种异体皮肤
国
3.3
其他同种异体医疗器械
国
4
动物源医疗器械
附件3
江苏省医疗器械生产环节重点监管医疗器械目录
（2014年版）
品种
编号
监管品种
监管
级别
1
一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
1.1
一次性使用无菌注射器（通用型，自毁型或安全自毁型，含胰岛素注射用和高压造影用）；
国
1.2
一次性使用无菌溶药注射器；
省
1.3
一次性使用无菌注射针（通用型、牙科注射用、胰岛素等注射笔用）
国
6.2
血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；
国
6.3
透析粉、透析液；
国
6.4
氧合器；
国
6.5
人工心肺设备；
国
6.6
血液净化用设备
国
7
循环系统介入医疗器械
7.1
血管内造影导管
国
7.2
球囊扩张导管
国
7.3
中心静脉导管
国
7.4
外周血管套管
国
7.5
动静脉介入导丝、鞘管
国
7.6
血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）
国
1.4
一次性使用无菌溶药注射器配套用针
省
1.5
一次性使用输液器（通用型、精密型、避光型、压力输液型或组合型等）
国
1.6
一次性使用静脉输液针
国
1.7
一次性使用静脉留置针
国
1.8
一次性使用真空采血器
国
1.9
一次性使用输血器
国
1.10
一次性使用塑料血袋（包括含保养液型）
国
1.11
一次性使用麻醉穿刺包
国
1.12