2016质量管理体系认证规则
4、IATF16949-2016质量管理体系标准
IATF16949：2016汽车行业质量管理体系 Quality managegment systems汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automotive production And relevant service part organizations国际汽车工业组发布 1、范围 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。
本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。
支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。
本技术规范可适用于整个汽车供应链。
2、规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。
凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
ISO9000:2015质量管理体系基础和术语 3、术语和定义 本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。
3.1汽车行业的属于和定义 本文件采用ISO9000：2015和以下给出的术语和定义。
GBT19001_2016质量管理体系要求(主体内容)
质量管理体系要求1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注 2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT）3 术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。
4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。
注 2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2 中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。
iso90012016质量管理体系标准
iso90012016质量管理体系标准
ISO 9001:2016质量管理体系标准是国际上广泛认可和采用的质量管理体系标准，旨在提供一种方法，帮助组织建立、实施、维护和改进质量管理体系，以确保产品或服务的持续性和稳定性。
该标准要求组织识别并理解顾客的需求和期望，然后通过系统的、可控制的方法来满足这些需求和期望。
它还要求组织对质量管理体系进行持续的监测、评估和改进，以确保其有效性。
ISO 9001:2016质量管理体系标准适用于各种类型的组织，包括制造业、服务业、医疗保健、金融等行业。
它可以帮助组织提高效率、降低成本、提高质量，并增强顾客的满意度。
此外，ISO 9001:2016质量管理体系标准还可以与其他管理体系，如环境管理体系和职业健康安全管理体系等兼容。
这有助于组织实现综合管理，提高整体绩效。
总之，ISO 9001:2016质量管理体系标准是一种通用的、可适用于各种类型组织的标准。
通过采用该标准，组织可以建立起健全的质量管理体系，提高产品质量和服务水平，增强竞争力。
新版认证规则的变化(酆明)
新版认证规则的主要变化酆明 2016年8月2016年8月5日，认监委颁布了新版《质量管理体系认证规则》，要求于2016年10月1日正式实施。
下面就新版认证规则的主要变化进行分析理解。
一、与ISO/IEC 17021-1:2015等要求基本一致新版《质量管理体系认证规则》修改后，与ISO/IEC 17021-1:2015、CNAS-CC01：2015、GB/T 27021-(2015/2016？)，以及CNAS-CC105：2016保持基本一致，主要表现在：1、放宽了再认证的时机和条件要求（6.5）规则新增6.5“如果在当前认证证书的终止日期前完成了再认证活动并决定换发证证书，新认证证书的终止日期可以基于当前认证证书的终止日期。
新认证证书上的颁证日期应不早于再认证决定日期。
如果在当前认证证书终止日期前，认证机构未能完成再认证审核或对严重不符合项实施的纠正和纠正措施未能进行验证，则不应予以再认证，也不应延长原认证证书的有效期。
在当前认证证书到期后，如果认证机构能够在 6 个月内完成未尽的再认证活动，则可以恢复认证，否则应至少进行一次第二阶段审核才能恢复认证。
认证证书的生效日期应不早于再认证决定日期，终止日期应基于上一个认证周期”明确提出，再认证可以在到期前完成并发证；如果到期时未完成再认证，到期后六月内完成也算再认证，可发再认证证书。
2、证书有效期不一定为3年（6.5）（8.2）规则6.5见上。
规则8.2原要求为“认证证书有效期最长为3年”，新规则要求为“初次认证认证证书有效期最长为 3 年。
再认证的认证证书有效期不超过最近一次有效认证证书截止期再加3年”由于通过认证决定后可发新证书，有效期基于上一轮证书有效期截止日往后推3年，再认证证书可能长于3年，也可能短于3年，取决于再认证完成（决定）时间是早于还是晚于上一轮证书有效期截止日，如果刚好为失效日第一天，才可能刚好3年。
3、再认证审核人日数取初次认证的三分之二（6.2）规则 6.2原要求为再认证“审核时间应不少于按 4.2.1条计算人日数的70％”，新规则要求再认证“审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数的2/3”。
新版IATF16949认证规则
IATF16949：2016标准较2009版标准有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化业务持续性管理（BCM）等，IATF16949：2016标准较ISO9001：2015版标准也有许多不同，如：保留了质量手册、程序文件和外包方的内容。
以下认我行检测就IATF16949：2016中增加的内容做简要介绍。
一、4.3.2 顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内；二、4.4.1.1 产品和过程一致性组织有责任确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包，确保达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4.2.2）；三、4.4.1.1 产品安全，组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程；四、4.4.1.2 IATF16949 保留外包过程；五、5.1.1.1 企业责任，组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（“whistle－blower policy“），目的是保证供应链的社会和环境绩效。
六、5.3.2 产品要求符合性和纠正措施，质量的否决权；七、6.1.2.1 风险分析组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。
注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。
八、6.1.2.2应急计划（增加BCM业务连续性的内容）；九、7.5.1.2 质量手册，可以是系列性文件；十、7.5.3.2.1 记录的保存组织应确定、文件化和实施记录保存过程。
记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。
生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。
十一、8.3.2.2 设计和开发策划－培训组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。
GBT 19001-2016 质量管理体系 要求(附录A附录B)
附录A，(资料性附录)，新结构、术语和概念说明，A点1，结构和术语，为了更好地与其他管理体系标准保持一致,与此前的版本(GB/T19001—2008)相比,本标准的章条结构(即章条顺序) 和某些术语发生了变更。
本标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。
本标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述,而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。
若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息,则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。
无需在规定质量管理体系要求时以本标准中使用的术语代替组织使用的术语。
组织可以选择使用适合其运行的术语(例如:可使用"记录"、文件"或"协议",而不是"成文信息";或者使用"供应商"、“伙伴”"或"卖方",而不是"外部供方")。
本标准与此前版本之间的主要术语差异如表A点1所示。
A点2，产品和服务，GB/T19001-2008使用的术语"产品"包括所有的输出类别。
本标准则使用"产品和服务"。
"产品和服务"包括所有的输出类别(包括硬件、服务、软件和流程性材料)。
特别包含"服务",旨在强调在某些要求的应用方面,产品和服务之间存在的差异。
服务的特性表明,至少有一部分输出是在与顾客的接触面上实现的。
这意味着在提供服务之前不一定能够确认其是否符合要求。
在大多数情况下,"产品和服务"一起使用。
由组织向顾客提供的或外部供方提供的大多数输出包括产品和服务两方面。
例如:有形或无形产品可能涉及相关的服务,而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。
A点3，理解相关方的需求和期望，4点2规定的要求包括了组织确定与质量管理体系有关的相关方,并确定来自这些相关方的要求。
质量管理体系要求国标2016版
质量管理体系 要求 GB/T 19001-2016 idtISO9001:20158 运行8.1 运行的策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 产品和服务要求的确定8.2.3 产品和服务要求的评审8.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和程度8.4.3 提供给外部供方的信息8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客和外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后活动8.5.6 更改控制8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.3 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.3 持续改进7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则7.1.5.2 测量溯源7.1.6 组织的知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 成文信息7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 成文信息的控制6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程3 术语和定义2 规范性引用文件1 范围0 引言0.1 总则0.2 质量管理原则0.3 过程方法0.3.1 总则0.3.2 PDCA循环0.3.3 基于风险的思维0.4 与其他管理体系标准的关系质量管理体系要求GB/T 19001-2016 idt ISO9001:2015 - BY Hawk976。
2016质量管理体系认证规则
质量管理体系认证规则-2016目录1.适用范围2.对认证机构的基本要求3.对认证审核人员的基本要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录A质量管理体系认证审核时间要求1适用范围1.1本规则用于规范依据GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。
1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。
1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。
2对认证机构的基本要求2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。
2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。
2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。
2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。
2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。
3对认证审核人员的基本要求3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。
3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。
4初次认证程序4.1受理认证申请4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息：（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。
GBT 19001-2016 质量管理体系 要求(前言引言)
前言，本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准是GB/T19000族的核心标准之一。
本标准代替GB/T19001-2008(质量管理体系要求》。
本标准与GB/T19001-2008相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:1），采用ISO/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构;2），采用基于风险的思维;3），更少的规定性要求;4），对成文信息的要求更加灵活;5），提高了服务行业的适用性;6），更加强调组织环境;7），增强对领导作用的要求;8），更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。
附录A给出了相对于GB/T19001—2008的更加详细的变化说明。
本标准使用翻译法等同采用ISO9001:2015《质量管理体系要求》(英文版)。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)提出并归口。
本标准起草单位: 略本标准主要起草人: 略本标准所代替标准的历次版本发布情况为:1），GB/T 10300.2-1988;2），GB/T 19001-1992、3），GB/T 19001-1994、4），GB/T 19001-2000、5），GB/T 19001-2008。
引言，0.1，总则，采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是:A1)，稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力;B2)，促成增强顾客满意的机会;C3)，应对与组织环境和目标相关的风险和机遇;D4)，证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
本标准可用于内部和外部各方。
实施本标准并非需要:1），统一不同质量管理体系的架构;2），形成与本标准条款结构相一致的文件;3），在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法,该方法结合了"策划-实施-检查-处置"(PDCA)循环和基于风险的思维。
质量管理体系认证规则》(新版)-2016
质量管理体系认证规则》(新版)-2016.10.1实施2）组织机构代码证明文件。
3）质量手册及程序文件。
4）内部审核报告及纠正措施记录。
5）管理代表人员名单及职务。
6）其他认证机构认为必要的文件。
4.2审核计划4.2.1认证机构应当根据申请组织的情况，编制审核计划，并向申请组织公布。
4.2.2审核计划应当包括审核的时间、地点、审核的范围和审核的人员等。
4.3现场审核4.3.1认证机构应当派遣审核人员进行现场审核，审核人员应当按照审核计划进行审核。
4.3.2审核人员应当对申请组织的质量管理体系文件、记录和实际情况进行审核，发现问题应当及时记录并提出纠正措施。
4.4审核报告4.4.1审核人员应当根据审核结果编制审核报告，审核报告应当包括审核的范围、审核的时间和地点、审核的人员、审核结果和建议等。
4.4.2审核报告应当由审核人员和审核组长签字，并报认证机构审核部门审核。
4.5认证决定4.5.1认证机构审核部门应当根据审核报告和相关文件，作出认证决定。
4.5.2认证决定应当由审核部门主管签字，并通知申请组织。
5监督审核程序5.1认证机构应当对已经认证的组织进行监督审核，以评估组织的质量管理体系的持续有效性。
5.2监督审核应当在认证证书有效期内进行，包括定期审核和不定期审核。
5.3监督审核的结果应当及时向申请组织通报，并根据审核结果作出相应的决定。
6再认证程序6.1认证机构应当在认证证书有效期届满前进行再认证。
6.2再认证程序应当与初次认证程序相同。
6.3认证机构应当在认证证书有效期届满前，通知申请组织进行再认证申请。
7暂停或撤销认证证书7.1认证机构应当对认证证书的持有人进行监督审核，发现严重问题时应当暂停或撤销认证证书。
7.2认证机构应当对暂停或撤销认证证书的组织进行公告，并通知认证证书的持有人。
8认证证书要求8.1认证证书应当包括以下内容：1）认证机构的名称、地址和认证证书的编号。
2）申请组织的名称、地址和认证活动的范围。
IATF16949：2016质量管理体系手册
制/更改日期2016.12.10七、质量管理体系修改状态A0页次b)向顾客通知a）项中的要求；c)设计FMEA的特殊批准；d)产品安全相关特性的识别；e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f)控制计划和过程FMEA的特殊批准；g)反应计划（见第9.1.1.1条）h)包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及客户通知；i)组织或者顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j)产品或过程的更改在实施前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价；k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源；l)整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性；m)为新品导入的经验教训。
注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。
4.4.2 在必要的程度上，考虑分险的严重程度，公司应：a) 保持形成文件的信息以支持过程运行；b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
为了确保公司体系和过程的建立与管理，按照标准制定附图1来实施PDCA活动。
附图1：管理体系及过程运行的PDCA循环控制。
制/更改日期2016.12.10七、质量管理体系修改状态A0页次为了确保提供的产品满足顾客及法律法规要求，公司识别必要的过程，并对这些过程进行有效的管理。
按照IATF16949:2016、ISO9001:2015标准要求及本公司实际情况建立质量管理体系，采取必要的措施确保有效的实施、保持和持续改进。
体系过程包括：顾客导向过程CP、管理导向过程MP和支持过程SP。
章节号5.0领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1总则总经理通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据，评审公司的产品实现过程和支持过程的有效性及效率，确保组织实现增值目的。
总经理通过以下活动，证实其领导作用和承诺：a) 对质量管理体系的有效性承担责任；b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c) 确保质量管理体系要求融入与公司的业务过程；d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；e) 确保获得质量管理体系所需的资源；f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g) 确保实现质量管理体系的预期结果；h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i) 推动改进；j) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。
质量管理体系要求GBT19002016标准
，将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或整合。
本标准与 GB/T 19000 和 GB/T 19004 存在如下关系： ——GB/T 19000 《质量管理体系 基础和术语》为正确理解和实施本标 准提供必要基础； ——GB/T 19004 《追求组织的持续成功 质量管理方法》为选择超出本
标准要求的组织提供指南。
目
8.5.5 交付后的活动
8.6 产品和服务的放行 9 绩效评价 9.1.1 总则 9.1.3 分析与评价 9.3 管理评审 9.3.2 管理评审输入
录
8.5.6 更改控制
8.7 不合格输出的控制 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.2 顾客满意 9.2 内部审核 9.3.1 总则 9.3.3 管理评审输出
过程方法使组织策划过程及其相互作用。
PDCA 循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机
会并采取行动。
基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策 划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度 地利用出现的机遇（见附录A.. .4）。
引
言
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适 当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发
引
言
注：括号中的数字表示本标准的相应章节。
图 2：本标准的结构在 PDCA 循环中的展示
引
PDCA 循环可以简要描述如下：
言
——策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及 其过程，确定实现结果所需的资源,并识别和应对风险和机遇； ——实施（Do）：执行所做的策划；
——检查（Check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程
质量管理体系标准2016
质量管理体系标准2016质量管理体系标准是指为了确保组织能够持续提供满足客户需求的产品和服务而制定的一系列管理规范和要求。
2016年发布的质量管理体系标准对于企业的质量管理工作具有重要的指导意义，有助于提高产品和服务的质量，提升企业的竞争力。
本文将对质量管理体系标准2016进行详细解读，帮助读者更好地理解和应用这一标准。
首先，质量管理体系标准2016对组织的质量管理体系进行了全面的规定和要求。
它要求组织建立、实施、维护和不断改进质量管理体系，以确保产品和服务能够持续满足客户的要求。
这包括了一系列的管理要求，如组织的领导、资源管理、产品实现、监控和测量等方面的要求。
通过遵循这些要求，组织能够建立起科学、规范的质量管理体系，为持续改进和提高产品和服务质量奠定基础。
其次，质量管理体系标准2016强调了风险管理的重要性。
现代社会充满了各种各样的风险，而这些风险对组织的质量管理工作也带来了挑战。
因此，标准要求组织应当在质量管理体系中充分考虑和管理各类风险，确保产品和服务的质量和安全。
这一要求对于提高组织的应对风险能力、保障产品和服务质量具有重要意义。
此外，质量管理体系标准2016还强调了持续改进的理念。
标准要求组织应当不断寻求改进的机会，并采取有效措施加以实施。
持续改进是质量管理工作的核心，只有不断改进，才能不断提高产品和服务的质量，满足客户的需求。
因此，组织应当将持续改进作为一项重要的管理活动，不断寻求提高质量的机会，推动整个质量管理体系的不断完善。
总的来说，质量管理体系标准2016对于组织的质量管理工作提出了全面的要求和规定，具有重要的指导意义。
遵循这一标准，有助于组织建立科学、规范的质量管理体系，提高产品和服务的质量，满足客户的需求，增强竞争力。
因此，组织应当认真学习和理解这一标准，并结合自身实际情况加以应用，不断提高质量管理水平，为可持续发展打下坚实的基础。
IATF16949：2016质量管理体系要求及审核技巧
5家国家协会
ANFIA
Italy 意 大 利
AIAG
USA
美国
FIEV France
法国
VDA-QMC Germany 德 国
SMMT
USK
英国
16 September 2023
XPT Strictly Confidential
6
背景导读 TS16949的背景及发展历程(五）
9大整车厂
国际汽车公司
我们是一名普通操作者，我的职责是：
✓ 遵守基本的业务规定，工作容易，质量有保障 ✓ 熟记公司质量方针并以此为指导开展业务 ✓ 了解质量目标，并为达成而努力 ✓ 负有质量确保的职责，不放行不符合的产品 ✓ 对不合格实施纠正措施 ✓ 遵守基本的承诺，在生产前、生产中、生产后
确保自己的业务良好的完成
16 September 2023
16 September 2023
XPT Strictly Confidential
13
3. 术语和定义（一）
1 控制计划（ Control Plan） ：
对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述
2 防错 （Error Proofing ）：
为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发
16 September 2023
XPT Strictly Confidential
15
4. 组织环境
理解组织及其环境（内部/外部）
理解相关方的需求和期望 顾客特殊要求 采取过程方法策划QMS体系 公司四级体系文件
1 级：质量手册 2 级：程序文件 3级： 业务指导书 4 级：质量记录
这个我要都 知道哦
5 预防性维护：
为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动。
2016版质量管理体系标准理解与实施
2016版质量管理体系标准理解与实施一、了解2016版质量管理体系标准的背景和重要性随着经济的全球化和市场竞争的日益加剧，企业对产品和服务质量的要求也越来越高。
在这样的背景下，质量管理体系标准的制定和实施变得至关重要。
2016版质量管理体系标准是ISO 9001:2015，它是由国际标准化组织（ISO）制定的最新版本的质量管理体系标准。
2016版质量管理体系标准的实施不仅有助于提高产品和服务的质量，还能够提高企业的竞争力，提升客户满意度，降低成本，提升效益。
二、 2016版质量管理体系标准的内容和要求1. 上下文理解2016版质量管理体系标准强调了对组织内外部环境的关注和理解。
企业需要识别和理解其内外部相关方和利益相关方的期望和要求，以便能够更好地满足这些要求，提高客户满意度。
2. 领导力领导层的积极参与被视为2016版质量管理体系标准的一个重要方面。
领导层需要承担起制定质量政策和目标的责任，确保其与组织的战略目标一致，以及为质量管理体系提供必要的资源。
3. 风险管理2016版质量管理体系标准强调风险思维和风险管理的重要性。
组织需要通过风险分析和评估，确定可能影响其能力实现质量目标的风险，并采取措施来应对这些风险，确保质量目标的实现。
4. 过程方法过程方法是2016版质量管理体系标准的核心要求之一。
组织需要理解并管理各个相关联的过程，以实现其质量目标。
过程方法有助于组织实现运作的有效性和效率性，提高产品和服务的质量。
5. 持续改进持续改进是2016版质量管理体系标准的另一个核心要求。
组织需要不断寻求和实施改进，以确保其质量管理体系的持续适应性和有效性。
三、 2016版质量管理体系标准实施的建议和挑战1. 实施建议要成功实施2016版质量管理体系标准，组织需要做好以下几个方面的工作：充分理解和掌握2016版质量管理体系标准的要求，确保组织内部的各个部门和人员都能够理解和遵守这些要求。
建立和完善质量管理体系文件和记录，确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
质量管理体系要求GBT19002016标准
录
2 规范性引用文件 4 组织环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.4 质量管理体系及其过程 5.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2.1 制定质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限
目
6 策划 6.2 质量目标及其实现的策划 7 支持 7.1.1 总则 7.1.3 基础设施 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.2 测量溯源 7.2 能力
引
c） 获得有效的过程绩效；
言
d） 在评价数据和信息的基础上改进过程。 单一过程各要素及其相互作用如图 1 所示。每一过程均有特定的监视 和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。
引
言
图 1：单一过程要素示意图
引
0.3.2 PDCA 循环
言
PDCA 循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图 2 表明了 本标准第 4 章至第 10 章是如何构成 PDCA 循环的。
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
8.2.3 产品和服务有关的要求的评审 8.2.4 产品和服务要求的更改
目
8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.2 设计和开发策划 8.3.4 设计和开发控制
录
8.3.1 总则
8.3.3 设计和开发输入 8.3.5 设计和开发输出
8.3.6 设计和开发更改
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.3 提供给外部供方的信息 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.4.2 控制类型和程度 8.5 生产和服务提供 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.4 防护
引
言
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用 进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用 PDCA 循环（见
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量管理体系认证规则-2016目录1.适用范围2.对认证机构的基本要求3.对认证审核人员的基本要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录A质量管理体系认证审核时间要求1适用范围1.1本规则用于规范依据GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。
1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。
1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。
2对认证机构的基本要求2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。
2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。
2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。
2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。
2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。
3对认证审核人员的基本要求3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。
3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。
4初次认证程序4.1受理认证申请4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息：（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。
（2）本规则的完整内容。
（3）认证证书样式。
（4）对认证过程的申投诉规定。
4.1.2认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料：（1）认证申请书，申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。
（2）法律地位的证明文件的复印件。
若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。
（3）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。
（4）质量管理体系成文信息(适用时)。
4.1.3认证机构应对申请组织提交的申请资料进行评审，根据申请认证的活动范围及场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请。
对被执法监管部门责令停业整顿或在全国企业信用信息公示系统中被列入“严重违法企业名单”的申请组织，认证机构不应受理其认证申请。
4.1.4对符合4.1.2、4.1.3要求的，认证机构可决定受理认证申请；对不符合上述要求的，认证机构应通知申请组织补充和完善，或者不受理认证申请。
4.1.5签订认证合同在实施认证审核前，认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容：（1）申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。
（2）申请组织对遵守认证认可相关法律法规，协助认证监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。
（3）申请组织承诺获得认证后发生以下情况时，应及时向认证机构通报：①客户及相关方有重大投诉。
②生产、销售的产品或提供的服务被质量或市场监管部门认定不合格。
③发生产品和服务的质量安全事故。
④相关情况发生变更，包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更；法定代表人、最高管理者变更；生产经营或服务的工作场所变更；质量管理体系覆盖的活动范围变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等。
⑤出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。
（4）申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息，不利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。
（5）拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。
（6）在认证审核实施过程及认证证书有效期内，认证机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务。
（7）认证服务的费用、付费方式及违约条款。
4.2审核策划4.2.1审核时间4.2.1.1为确保认证审核的完整有效，认证机构应以附录A所规定的审核时间为基础，根据申请组织质量管理体系覆盖的活动范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和体系覆盖范围内的有效人数等情况，核算并拟定完成审核工作需要的时间。
在特殊情况下，可以减少审核时间，但减少的时间不得超过附录A所规定的审核时间的30％。
4.2.1.2整个审核时间中，现场审核时间不应少于总审核时间的80％。
4.2.2审核组4.2.2.1认证机构应当根据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员组成审核组，必要时可以选择技术专家参加审核组。
审核组中的审核员承担审核任务和责任。
4.2.2.2技术专家主要负责提供认证审核的技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。
4.2.2.3审核组可以有实习审核员，其要在审核员的指导下参与审核，不计入审核时间，不单独出具记录等审核文件，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。
4.2.3审核计划4.2.3.1认证机构应为每次审核制定书面的审核计划（第一阶段审核不要求正式的审核计划）。
审核计划至少包括以下内容：审核目的，审核准则，审核范围，现场审核的日期和场所，现场审核持续时间，审核组成员（其中：审核员应标明认证人员注册号;技术专家应标明专业代码、工作单位及专业技术职称）。
4.2.3.2如果质量管理体系覆盖范围包括在多个场所进行相同或相近的活动，且这些场所都处于申请组织授权和控制下，认证机构可以在审核中对这些场所进行抽样，但应根据相关要求实施抽样以确保对所抽样本进行的审核对质量管理体系包含的所有场所具有代表性。
如果不同场所的活动存在明显差异、或不同场所间存在可能对质量管理有显著影响的区域性因素，则不能采用抽样审核的方法，应当逐一到各现场进行审核。
4.2.3.3为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况，现场审核应安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。
4.2.3.4在审核活动开始前，审核组应将审核计划交申请组织确认，遇特殊情况临时变更计划时，应及时将变更情况通知申请组织，并协商一致。
4.3实施审核4.3.1审核组应当按照审核计划的安排完成审核工作。
除不可预见的特殊情况外，审核过程中不得更换审核计划确定的审核员。
4.3.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议，申请组织的最高管理者及与质量管理体系相关的职能部门负责人员应该参加会议。
参会人员应签到，审核组应当保留首、末次会议签到表。
申请组织要求时，审核组成员应向申请组织出示身份证明文件。
4.3.3审核过程及环节4.3.3.1初次认证审核，分为第一、二阶段实施审核。
4.3.3.2第一阶段审核应至少覆盖以下内容：（1）结合现场情况，确认申请组织实际情况与质量管理体系成文信息描述的一致性，特别是体系成文信息中描述的产品和服务、部门设置和职责与权限、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。
（2）结合现场情况，审核申请组织理解和实施GB/T 19001/ISO9001标准要求的情况，评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审，确认质量管理体系是否已运行并且超过3个月。
（3）确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、体系覆盖范围内有效人数、过程和场所，遵守适用的法律法规及强制性标准的情况。
（4）结合质量管理体系覆盖产品和服务的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。
（5）与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。
对质量管理体系成文信息不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的，以及其他不具备二阶段审核条件的，不应实施二阶段审核。
4.3.3.3在下列情况，第一阶段审核可以不在申请组织现场进行，但应记录未在现场进行的原因：（1）申请组织已获本认证机构颁发的其他有效认证证书，认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解。
（2）认证机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单，通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。
（3）申请组织获得了其他经认可机构认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书，通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。
除以上情况之外，第一阶段审核应在受审核方的生产经营或服务现场进行。
4.3.3.4审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织。
对在第二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点，要及时提醒申请组织特别关注。
4.3.3.5第二阶段审核应当在申请组织现场进行。
重点是审核质量管理体系符合GB/T19001/ISO9001标准要求和有效运行情况，应至少覆盖以下内容：（1）在第一阶段审核中识别的重要审核点的过程控制的有效性。
（2）为实现质量方针而在相关职能、层次和过程上建立质量目标是否具体适用、可测量并得到沟通、监视。
（3）对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。
（4）申请组织实际工作记录是否真实。
对于审核发现的真实性存疑的证据应予以记录并在做出审核结论及认证决定时予以考虑。
（5）申请组织的内部审核和管理评审是否有效。
4.3.4发生以下情况时，审核组应向认证机构报告，经认证机构同意后终止审核。
（1）受审核方对审核活动不予配合，审核活动无法进行。
（2）受审核方实际情况与申请材料有重大不一致。
（3）其他导致审核程序无法完成的情况。
4.4审核报告4.4.1审核组应对审核活动形成书面审核报告，由审核组组长签字。
审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容，至少包括以下内容：（1）申请组织的名称和地址。
（2）申请组织活动范围和场所。
（3）审核的类型、准则和目的。
（4）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。
（5）审核活动的实施日期和地点，包括固定现场和临时现场；对偏离审核计划情况的说明，包括对审核风险及影响审核结论的不确定性的客观陈述。
（6）叙述从4.3条列明的程序及各项要求的审核工作情况，其中：对4.3.3.5条的各项审核要求应逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论；对质量目标和过程及质量绩效实现情况进行评价。