片剂的制备工艺与操作

新剂型的选择
目前市场流行的江中牌健胃 消食片儿对于成人和儿童的 片剂生产没有区别 但是为儿 童开发新型 有效 安全的健胃 消食产品势在必行 山药 和山楂作为健胃消食片 儿的主要成分来源 其含量研 究影响很大
有效成分的测定
儿童健胃消食液与健胃消食片剂的区别
————理论研究
• 市面上的儿童健胃消食药品以健胃消食片和健儿消食口服 液为主，其区别在于： • 1、药物组成不同 健胃消食片以山药、麦芽、山楂、陈 皮等理气消食的中药为主；健儿消食口服液由具有补气作 用的黄芪、白术，清热补阴的黄芩、麦冬，消食和胃的山 楂等中药组成。 • 2、适合年龄不同 健胃消食片适合6岁以上可以充分咀嚼 的儿童服用；健儿消食口服液则适合0-14岁儿童服用，不 仅方便吸收，而且避免了因儿童年龄较小带来的咀嚼不变 的困扰。 • 3、治疗作用不同 健胃消食片侧重消食，适合积食较重的 儿童，助消化功能更强。健儿消食口服液具有健脾和胃， 益气生津的功效，不仅能够快速消除各种食积，更能泻胃 火养胃阴，调节脾胃气血运化，改善脾胃的消化功能，从 根本解决孩子挑食、厌食。
量测定
健胃消食片中有效成分的含量测定
• 橙皮苷：陈皮——建立HPLC法——结果:薄层色谱斑点清 晰集中,阴性对照无干扰,专属性强;含量测定橙皮苷线性范 围0.086 8~8.680μg,相关系数为0.999 9,平均回收率为 99.45%,相对标准偏差为1.86%(n=9)。结论:本质量标准可 有效地控制健胃消食片的质量。 • 薯蓣皂苷元：山药——反相高效液相色谱法——薯蓣皂苷 元在6.24~62.40μg/mL内与峰面积呈良好的线性关系,回 归方程为Y=34.481 5X-18.138 3,R=0.999 9;平均回收率为 96.4%,RSD为1.62%。该方法简便,结果准确,重复性好,可 作为健胃消食片的质量控制方法。
制粒操作过程和质量控制点 • 将蔗糖粉与糊精按3：1的比例与生药粉和 浓缩液混匀制软材，软材的软硬应适当， 以“手握成团，轻压即散”为宜。采用挤 出制粒的方法制成颗粒。 • 湿粒的干燥：与烘箱内60 ℃ ~80℃干燥， 干燥时应逐渐升温，以免因颗粒表面干燥 过快结成硬壳而影响内部水分的蒸发，含 水量以3%~5%为宜。
提取类药材工艺
• （传统的提取方法）药物提取：将太子参半量与陈皮、炒 麦芽、山楂与多功能提取罐内，加12倍量饮用水煎煮2小 时，滤过，再加10倍量饮用水煎煮2小时，滤过。合并滤 液，与单効减压浓缩器内低温浓缩至相对密度为 1.08~1.12（65℃）的清膏，喷雾干燥。 • 动态提取工艺——其特征在于：药材粉碎后加入6～10倍 净药材量的水,提取温度为 92～98℃,提取时间40～90分钟 ,搅拌电机频率为60～120r/min；该动态提取工艺具 有使 药材提取充分、提高生产效率、节约能源等优点。 • 微波提取工艺 微波提取工艺——微波提取方法,中 药经预处理后进行微 波处理,微波辐照功率为500-3000瓦,辐照时间为1-60分钟, 温度为 60-100℃,该方法可以大大缩短提取时间,节约能量, 提高有效成分的提取率。
片剂的制备工艺与操作
——健胃消食片
健胃消食片的基本情况
• 处方：太子参 陈皮 山药 麦芽 山楂 • 来源：《中华人民共和国药典（2010年版）》一部 • 制法；以上无味，取太子参半量与山药粉碎成细分，其余 陈皮等三味药以及剩余的太子参加水煎煮两次，每次2H 合并煎液，滤过，滤液低温浓缩至稠膏状，或浓缩成相对 密度为1.08-1.12的清膏 喷雾干燥，加上上述细分，蔗糖 粉和糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片 包薄膜包衣，即可。 • 性状；本品为淡棕色的片或者薄膜衣片，气略香，味微甜 ，酸 • 功能主治；健胃消食
制粒操作过程和质量控制点 • 整粒混合：把颗粒与整粒机上过16目筛， 整后的颗粒加入1%的硬脂酸镁（用作润滑 剂和助流剂），与V型混合机内混合30分。 • 压片：采用旋转式压片机压片。 • 内包：装入塑料瓶，封口。 • 外包 • 入库
健胃消食片中有效成分的含量测定
橙皮苷
ps：山楂的含
薯蓣皂苷元
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儿童健胃消食液与健胃消食片剂的区别
—————物理研究
• 【目的:】比较胃消食口服液与原剂型健胃消食片的临 床疗效. • 【方法:】进行了160例临床验证.其中治疗组100例,对照组 60例.结果:显效以上率(包括显效和临床痊愈)为89%,总有 效率98.0%,对照组分别为73.3%和96.7%,两组比较有显著 性差异(P＜0.05),治疗组优于对照组,且无毒副作用.结论: 健胃消食口服液是治疗脾胃虚弱,消化不良的安全有效的 药物.
儿童健胃消食液与健胃消食片剂的区别
理论研究
物理研究
开发新型的少儿用的健胃消食液剂型很重要
湿法制颗粒压片的辅料
（1）淀粉：为白色细腻粉末，不溶于水和乙醇，性质稳定 ，含水量为10-15%，在水中加热至62-720C则糊化。但是 淀粉可压性不好，使用量不易过多 （2）糊精：为淀粉的水解产物，系白色或微黄色粉末，在 乙醇中不溶，在水中有可溶性与低溶性两种。片剂主要是 应用后者，作为稀释剂并兼有粘合作用，常用于一些不能 用淀粉的片剂，这些片剂（例如水杨酸钠片）可使淀粉糊 化，而延长崩解时限。此外在小剂量片中，糊精常与淀粉 适当比例混合使用，以提高制片效果。 （3）碳酸钙：为白色粉末，性质稳定，不溶于水，但遇酸 起中和作用，为价廉易得的稀释剂和吸附剂，用于油类的 吸收。碳酸钙能影响某些主药（例如士霉素）在肠道的吸 收，故此不宜合用。 • •
本次课程结束，谢谢欣赏
粉质药材的前处理工艺与标准
• 炮制：依据2010版药典 • 粉碎：将太子参半量、山 药，分别用万能粉碎机粉 碎成细粉；将蔗糖用万能 磨粉机粉碎成细粉。 • 过筛：将药粉和蔗糖粉用 筛粉机过100目筛。 • 灭菌：用钴-60灭菌 • 混合：将过筛后的太子、 • 山药粉按处方量的6倍量 准 • 确称量，投入V型混合机 • 内混合。
工艺流程
→药材处理（：净制、炮制 、粉碎、过筛、混合、灭菌； 制粉药材 ：提取、纯化）→加蔗糖粉、 糊精制颗粒（湿法制粒）→ 干燥 干燥→整粒→压片→质检→ 包装→入库 整粒 制粒 物料准备
提取药材 提取 浓缩
• 粉质药材
• ——（加工前的准备）
压片 质检 包装 入库
• 提取药材
• ——（质量控制点）
机型选择
片剂
工艺流程 工艺新思路
含量测定 鉴别真伪性
新剂型的开发
片剂的选择
• 片剂是指中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉 与适宜的辅料混匀压制成的圆片状或异形片装的剂型，分 为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。 • 提纯片：指处方中中药经过提取，得到单体或有效部位， 以此提纯物细粉作为原料，加适宜的辅料制成的片剂。 • 全粉末片：将处方中全部中药细粉作为原料，加适宜的辅 料制成的片剂。 • 全浸膏片：将中药用适宜的溶剂和方法提取值得浸膏，以 全量浸膏制成的片剂。 • 半浸膏片: 将部分中药细粉与稠浸膏混合制成的片剂。 本实验选用半浸膏片。其最大的优点是稠浸膏与中药细粉 除具有治疗作用外，稠浸膏起黏合剂作用，中药细粉大部 分有崩解作用，与其他片剂相比，节省了辅料，操作也简 便。
湿法制颗粒压片的辅料
• （4）硫酸钙：为白色或微黄色、无臭、无味的细粉，微溶于水而易 硫酸钙：为白色或微黄色、无臭、无味的细粉， 溶于酸，性质稳定，与多种药物配伍不起变化。 溶于酸，性质稳定，与多种药物配伍不起变化。硫酸钙通常有二水物 2H2O）、无水物和半水物三种形态， ）、无水物和半水物三种形态 （CaSO4 . 2H2O）、无水物和半水物三种形态，只有二水物和无水物 遇水不固化，可以作为片剂的稀释剂和油类的吸收剂， 遇水不固化，可以作为片剂的稀释剂和油类的吸收剂，制成的片剂外 观光洁，硬度、防潮性能和崩解度均好， 观光洁，硬度、防潮性能和崩解度均好，用于代替淀粉作辅料可节约 粮食，但是在调剂过程中，必须严格控制干燥条件， 粮食，但是在调剂过程中，必须严格控制干燥条件，因其二水物若失 去结晶水一个以上时，遇水会出现固化现象， 去结晶水一个以上时，遇水会出现固化现象，失去一个半结晶水的半 水物（ 2H2O）固化程度更强， 水物（CaSO4 . 2H2O）固化程度更强，所以湿法制粒的干燥温度以 70-800C为宜 因它能影响四环素类药物如士霉素等在肠道的吸收， 为宜。 70-800C为宜。因它能影响四环素类药物如士霉素等在肠道的吸收， 也不宜作土霉素片等的辅料。 也不宜作土霉素片等的辅料。 磷酸氢钙：为白色细微粉末，性质稳定，在水中几乎不溶， （5）磷酸氢钙：为白色细微粉末，性质稳定，在水中几乎不溶，PH 7.5-8.0。常用的磷酸钙一般指磷酸氢钙（ 4）而言。 值7.5-8.0。常用的磷酸钙一般指磷酸氢钙（CaHPO 4）而言。本品与 硫酸钙性状大致相同，两者均无引湿性， 硫酸钙性状大致相同，两者均无引湿性，为油类及含油浸膏类和中药 浸出物的良好吸仅剂，用本品压成的片剂较坚硬， 浸出物的良好吸仅剂，用本品压成的片剂较坚硬，用于易变质的药物 例如维生素）具有稳定作用。 （例如维生素）具有稳定作用。 轻质氧化镁、碳酸镁、氢氧化铝： （6）轻质氧化镁、碳酸镁、氢氧化铝：它们都可作为片剂的吸收剂 按吸油力的大小为氧化镁> 碳酸镁>碳酸钙， ，按吸油力的大小为氧化镁> 碳酸镁>碳酸钙，但氧化镁的化学性质 不及碳酸镁稳定，易吸收水分粘结成块，故多选碳酸镁作吸收剂。 不及碳酸镁稳定，易吸收水分粘结成块，故多选碳酸镁作吸收剂。但 三者均为碱性物质， 三者均为碱性物质，对干酸性药物或遇碱敏感的药物则可改用磷酸氢 其吸油性能比前三者更强。 钙，其吸油性能比前三者更强。氢氧化铝也常用作助流剂和于粘合剂 用量约1 3%。 ，用量约1-3%。