产品批量生产作业准备验证管理办法
19作业准备验证管理程序
1.目的正确完成作业准备验证工作，保证作业时所需的资源，执行在受控条件下进行生产，有效控制产品质量，避免生产时产生不合格品。
2.适用范围在任何作业实施时所需要的作业准备验证。
3.职责3.1.生产车间负责批量产品作业实施的作业准备验证和初次生产产品作业实施的作业准备验证工作。
3.2.品保部负责有关检验和试验的进行及验证产品的质量状况的统计。
3.3.技术部负责初次生产产品的作业准备验证认可工作。
4.程序4.1.作业准备验证时机4.1.1.批量生产产品在每次作业实施时均需进行作业准备验证。
4.1.2.产品生产过程中发生作业内容和方式更改时。
4.1.3.形成产品的材料发生改变时。
4.1.4.产品初次生产作业时需进行作业准备验证并进行作业后的认可。
4.2.作业准备验证方法4.2.1批量产品的作业准备验证由车间相关作业准备人员按作业计划进行，作业准备验证包括但不限于：a．现场准备作业所需的作业指导书（包括设备操作规程、作业指导书、工艺卡片等）。
b．作业所需的设备点检正常。
c．相关的模具、工装按《工装模具日常检查制度》进行检查，处于合格状态。
d．现场准备相关的检验图纸、检验器具、检验作业指导书。
e．识别监测和测量装置，确定其校准状态，且应工作正常。
f．对形成产品的主要材料进行证实，确认其合格状态，属正常用料。
g．了解控制计划中有关产品特性和过程特性的信息和控制要求。
h．按操作指导书，调整设备和工艺参数（各项的温度、压力、化学成分、槽液点数、油漆粘度等）。
i．实施作业过程要求的监测和测量。
j．必要时，可获得标准样品或最后一次生产的合格产品。
4.2.2生产过程中发生作业改变时，由车间相关作业准备人员按4.2.1重新进行作业准备验证。
4.2.3作业实施或作业过程中发生对形成产品的材料有改变时，由车间相关作业准备人员按4.2.1重新进行作业准备验证，特别要对材料属性和质量状况的确认，必要时调整设备、工艺参数和增加监测频次。
产验证工作制度
产验证工作制度是指在生产过程中，对产品进行的一系列验证活动，以确保产品符合设计要求、满足客户需求，并符合相关法规标准。
产验证工作制度是企业质量管理体系的重要组成部分，对于提高产品质量、降低不良率、提升客户满意度具有重要意义。
以下是产验证工作制度的内容及实施要点。
一、产验证工作制度的内容1. 验证计划的制定根据产品设计文件、客户需求、相关法规标准等因素，制定验证计划，明确验证的对象、内容、方法、周期等。
2. 验证团队的组建组建专门的验证团队，负责实施验证计划。
验证团队应具备相应的专业知识和技能，确保验证活动的有效进行。
3. 验证文件的编写编写验证文件，包括验证大纲、验证表格、试验方法、判定标准等，以确保验证活动的规范进行。
4. 验证活动的实施按照验证计划和验证文件，开展验证活动。
验证活动包括实验室验证、现场验证、过程验证等，涵盖产品的整个生命周期。
5. 验证结果的记录与分析记录验证活动的结果，进行数据分析，评估产品的质量状况，为改进措施提供依据。
6. 验证报告的编制编制验证报告，包括验证总结、问题清单、改进措施等，提交给相关部门或领导，以便采取相应措施。
7. 验证改进措施的跟踪与验证对采取的改进措施进行跟踪，验证改进效果，确保产品质量的持续提升。
二、产验证工作制度的实施要点1. 加强人员培训加强对验证团队人员的培训，提高其专业知识和技能，确保验证活动的有效进行。
2. 完善验证设施和设备配置完善的验证设施和设备，确保验证活动的顺利进行。
3. 建立健全沟通机制建立有效的沟通机制，确保验证活动中出现的问题能够及时反馈、解决。
4. 强化过程控制在生产过程中，强化过程控制，及时发现和纠正问题，确保产品质量。
5. 落实责任制明确验证活动中各环节的责任人，落实责任制，确保验证活动的规范进行。
6. 持续改进根据验证结果，持续改进产品设计和生产过程，提高产品质量。
7. 建立完善的记录和追溯体系建立完善的记录和追溯体系，确保验证活动的可追溯性，便于问题的追踪和处理。
作业准备验证管理办法
作业准备验证管理方法验证管理方法是一种有效的管理掌控手段，旨在确保企业的生产流程稳定，并在质量管理方面保持持续的改进。
由于生产过程中涉及诸多环节，因此验证管理方法必需严格执行，以确保产品和服务质量的牢靠性和一致性。
本文将从验证管理方法的概念、原则以及实施步骤等方面进行阐述。
一、验证管理方法的概念验证管理方法是指在生产过程中，通过试验、测试和评价等手段进行系统验证，并确保产品和服务质量的牢靠性、一致性和稳定性的方法。
它重要包括需求分析、设计评审、系统评审、测试评估、操作验证、过程验证和跟踪评估等环节。
验证管理方法的实施，不仅可以提高生产效率、质量稳定性，还可以降低产品制造成本、提高企业的市场竞争力。
二、验证管理方法的原则验证管理方法的实施应遵从以下原则：1. 确定产品和服务的质量特征和要求在验证管理方法中，首先需要明确产品和服务的质量特征和要求，即依据客户的需求和要求，订立产品和服务质量标准，以充足客户的期望和需求。
2. 设计验证计划在确定产品和服务要求的基础上，需要订立适当的验证计划，包括需求分析、设计评审、系统评审、测试评估、操作验证、过程验证和跟踪评估等环节，从而确保验证过程的全面性和可行性。
3. 选择合适的验证方法和工具验证管理方法中需要选择合适的验证方法和工具，包括模拟试验、试验测试、统计分析、质量审计、质量掌控技术等手段。
4. 依据验证结果进行调整和改进验证管理方法是一个不断改进的过程，需要在验证过程结束后，依据验证结果对产品和服务进行调整和改进，以提高产品和服务的质量和牢靠性。
三、验证管理方法的实施步骤验证管理方法的实施可以分为以下步骤：1. 建立验证计划在订立验证计划时，需要依据产品和服务的特征、要求和客户需求等因素，订立适合的验证计划。
验证计划的订立应包括需求分析、设计评审、系统评审、测试评估、操作验证、过程验证和跟踪评估等环节。
2. 确定验证标准在建立验证计划的基础上，需要连续订立验证标准，即对产品和服务的质量特征进行明确和认真的定义和分解，以确保验证的精准性和有效性。
IATF16949作业准备验证程序(停工后验证)
按照4.2的内容，各项作业准备的验证项目均无异常后，开始正常生产。
5.相关文件
现场有产品的作业文件：包括工艺流程卡，图纸或者控制计划
挤压首、巡检记录表
检验员
15
做到5S
符合工5S管理程序的要求
不记录
检验员
16
选定检测所需的检具，计量器具，样件
符合检验指导书，图纸，控制计划上的要求
不记录
检验员
17
准备好生产产品的检验文件，例如图纸，控制计划
现场有检验文件：包括图纸或者控制计划
挤压首、巡检记录表
③自然灾害（比如火灾等）后造成生产停工
④公共设施中断（比如停电停水等）后造成生产停工
⑤劳动力短缺后造成生产停工
⑥基础设施的破坏后造成生产停工
4.工作流程及内容
4.1作业准备的内容
审核
批准
日期
－181－
编制部门:质量部
文件名称
作业准备验证程序（停工后验证）
编号:
版次:
版本号:
编制人:
第2页共5页
日期:
－180－
编制部门:质量部
文件名称
作业准备验证程序（停工后验证）
编号:
版次:
版本号:
编制人:
第1页共5页
日期:
1.目的
作业开始前，包括在计划或非计划生产停工期后的作业开始，通过对该作业工位上的人、机、料、法、环、测的检验或测验，来验证作业准备的精确性和准确性。确保作业开始后，能持续生产出合格的产品，避免产生批量的不合格品，预防产生不良的质量成本，确保生产作业的有效性。
检验员
3
转岗人员具备上岗资质
核查人员的培训记录，资质证书
作业准备验证
一、作业前准备验证定义：1、ＴＳ16949标准7.5．1.3作业准备的验证规定：•无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改)，均必须进行作业准备验证。
•作业准备人员必须易于得到作业指导书。
适用时，组织必须使用统计方法进行验证。
•注：推荐采用首末件(批)比较的方法。
2、作业准备验证的目的是批产前证实工装、设备、监视和测量装置、作业指导书对稳定生产出合格产品的适宜性。
确认当前作业的条件是否具备，即是对当前生产系统的评价，包括对生产设备状态是否正常、作业文件是否齐备可行、工模夹具是否正确并合格、使用的来料是否正确、操作人员对作业状态是否清楚、设备生产的首件产品是否满足技术要求(最好是在技术规定的值附近,而不是在规定的公差范围内,即应比公差规定的范围更小)•在上述三种情况(作业的初步运行、材料的改变、作业更改)下，根据产品特性或加工工艺参数对产品性能的影响程度，对影响大的进行ＳPC控制,算出CPＫ值或进行首件和上批末件质量的检验结果的比较。
得出能否按现在的工艺、设备、工装、材料进行生产的结论。
具体根据实际情况操作。
作业准备前验证内容1）过程参数：正式生产前需要对设备的参数进行设置，那么这里就有参数的设置标准。
所以要看实际的设置和标准的要求是否一致？ﻫ2）设备的状态：是否满足正常生产的需求的检查和点检。
3)工具:检查设备操作和产品检验等的工具、工位器具是否到位，是否完好可用？ﻫ4）原料、物料:是否按照要求准备到位？是否正确?ﻫ5）首件检查:结果是否ＯＫ?ﻫ6)记录表格：SＰC控制用表格和其他记录等是否到位?ﻫ7)劳保用品:操作人员是否按照要求穿戴?8)等。
作业前准备验证与首件检验的区别•首件检验只是作业验证的一部分。
•一般的作业准备验证指的是指开机前的准备，它的验证工作包括:生产前准备状态检查和首件检验。
它是随后连续生产的准备。
•如果在每日生产过程中有变更,材料的更换、作业的更改,还应对生产中发生变更的内容进行的确认。
作业准备的验证程序
作业准备的验证程序
（IATF16949-2016）
1.目的
对公司生产前工序作业准备规定必要的验证手段，保证生产可以正常、有效进行。
2.范围
适用于本公司产品生产前的作业准备。
3.职责
3.1 品质部负责制定验证记录表的相关内容。
3.2 车间班组长负责填写《作业准备验证记录》。
4.程序及要求
4.1在作业的初步运行、材料的改变、作业更改、运行间过长的停顿、变换产品生产/加工等情况下，均须进行作业准备验证，并记录于“作业准备验证记录表”中。
如验证结果不符合生产所要求，则由相关生产车间进行处理。
4.2每个工作班，工装、设备调整后生产的首件产品，按《产品监视和测量控制程序》执行首件检验。
作业准备产生的不合格品，按《不合格品控制程序》执行。
4.3新产品、过程更改，进行试生产后进行PPAP及生产确认试验，按APQP、PPAP要求执行。
4.4 每次进行作业准备验证，都必须由验证人员认真填写《作业准备验证记录》，由生产部保存。
5.相关文件
监测资源控制规范
产品和服务放行控制规范
不合格控制规范APQP、PPAP
6.相关记录
6.1《作业准备验证记录》。
新产品工艺验证管理规定
新产品工艺验证管理规定1．目的通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。
2．范围适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认.适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。
适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认.3．职责3。
1 设计人员标注出关键尺寸、特性要求。
3。
2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。
3。
3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。
3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。
3。
5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。
3。
6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。
3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。
4．工作要求4.1工艺验证要求4。
1。
1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。
4。
1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。
4.2工艺验证的原则4。
2.1充分的验证准备工作(含量产过程再确认)：对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。
4。
2。
2工艺验证并非试验验证的目的在于建立工艺的一致性;验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义；验证发现参数偏差后的处理。
4。
2.3确定验证对象和范围工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证;根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。
4。
2.4确定各工序的关键工艺路线工序的关键工艺参数来源：客户产品中指定要求;产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数；以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其抽样数据进行检查。
4。
2。
5 确定取样要求要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。
4。
2。
6 确定测试项目测试项目要求在工艺验证前准备完毕，按作业指导书的测试方法进行检测。
4.3 新产品工艺验证4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。
产品批量生产作业准备验证管理办法
XXXXXXXXXXX公司企业标准产品批量生产作业准备验证管理办法2019 - 00 - 00发布 2019 - 00 - 00 实施XXXXXX公司发布目次前言 (II)1 目的 (3)2 范围 (3)3 职责 (3)3.1 作业准备验证 (3)3.2 工艺部 (3)3.3 品质保证部 (3)3.4 生产制造部 (3)4 试装工作流程 (3)4.1 生产准备工作确认 (3)4.2 试生产 (4)4.3 作业准备验证 (4)4.4 批量生产 (4)4.5 试装不合格处理 (4)5 流程图 (4)6 支持文件 (6)文件更改状态记录 (7)前言本标准是根据XXXXXXXXXXXXXXXX公司发展要求而制定的, 本标准按GB/T1.1-2009给出的编写规则进行起草。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司生产管理部提出。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司标准化部归口管理。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司生产管理部负责起草。
本标准主要起草人: XXXXXXXX本标准会签人: 相关部门本标准审核人: 部门领导签字本标准批准人: 公司领导签字产品批量生产作业准备验证管理办法1 目的2 确认当前作业的条件（设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置等）是否能够满足批量生产的要求, 预防批量不合格品的产生, 防止资源的浪费。
3 范围适用于产品生产部门。
4 术语定义4.1 作业准备验证5 是指在作业的初步运行、材料的改变、作业的更改（工艺更改或场地更改）、较长时间停顿(停产达12 个月或以上)等任一情况下, 在开始批量生产前必须对作业的设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置等是否能满足稳定生产出合格产品进行验证。
6 职责6.1 工艺部6.2 负责提供正确的控制计划和作业指导书, 适用时对关键、重要技术要求进行统计过程控制。
6.3 品质保证部负责生产前的检验准备及最终试装的确认。
作业准备验证
作业准备验证 Last updated on the afternoon of January 3, 2021一、作业前准备验证定义：1、TS16949标准7.5.1.3作业准备的验证规定：无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作业准备验证。
作业准备人员必须易于得到作业指导书。
适用时，组织必须使用统计方法进行验证。
注：推荐采用首末件（批）比较的方法。
2、作业准备验证的目的是批产前证实工装、设备、监视和测量装置、作业指导书对稳定生产出合格产品的适宜性。
确认当前作业的条件是否具备，即是对当前生产系统的评价，包括对生产设备状态是否正常、作业文件是否齐备可行、工模夹具是否正确并合格、使用的来料是否正确、操作人员对作业状态是否清楚、设备生产的首件产品是否满足技术要求(最好是在技术规定的值附近，而不是在规定的公差范围内，即应比公差规定的范围更小)在上述三种情况（作业的初步运行、材料的改变、作业更改）下，根据产品特性或加工工艺参数对产品性能的影响程度，对影响大的进行SPC控制，算出CPK值或进行首件和上批末件质量的检验结果的比较。
得出能否按现在的工艺、设备、工装、材料进行生产的结论。
具体根据实际情况操作。
作业准备前验证内容1）过程参数：正式生产前需要对设备的参数进行设置，那么这里就有参数的设置标准。
所以要看实际的设置和标准的要求是否一致2）设备的状态：是否满足正常生产的需求的检查和点检。
3）工具：检查设备操作和产品检验等的工具、工位器具是否到位，是否完好可用4）原料、物料：是否按照要求准备到位是否正确5）首件检查：结果是否OK6）记录表格：SPC控制用表格和其他记录等是否到位7）劳保用品：操作人员是否按照要求穿戴?8）等。
作业前准备验证与首件检验的区别首件检验只是作业验证的一部分。
一般的作业准备验证指的是指开机前的准备，它的验证工作包括：生产前准备状态检查和首件检验。
它是随后连续生产的准备。
作业准备验证管理办法
作业准备验证管理办法作业准备验证是指在一项工作开始之前的检查和确认流程，作业准备验证管理办法是规定在工作开始之前的检查和确认程序的文件。
在许多行业和工作领域中，作业准备验证管理办法都是非常重要的，因为它可以确保工作可以安全、顺利地进行，并且可以帮助防止许多潜在的问题和安全风险。
作业准备验证的意义作业准备验证是一种很重要的流程，它可以确保工作在开始之前得到了充分的检查和确认。
这个过程允许人们检查每一个工作环节，以确保计划得到了充分的考虑，要求得到了满足，并且任何可能出现的问题和风险都已被识别并且妥善处理。
作业准备验证可以在工作开始之前检测出许多问题和风险，例如，管理上的问题、安全问题、人员资质等问题。
通过确保所有问题都会得到解决，这种验证可以确保工作可以安全地进行。
它可以从取消不安全的工作流程中得到好处，保护现场人员及周边环境的安全和安静。
作业准备验证管理办法将是确保所有人员都会遵循组织的规定和政策，以确保过程顺利进行，保证特殊需求的实现。
例如，这可能包括变更管理的过程，政策的调整，记录更新等。
作业准备验证流程作业准备验证流程通常涉及以下几个环节：1.确定所有参与工作的人员及其任务，核实人员的资质是否合适，以及现场环境是否适合工作进行。
2.确定工作的实施方案，并确认工作计划、作业程序是否符合标准、政策和指导方针。
3.检查工作单元是否具有所有必要的工具、材料和设备，确保工作所使用的物品均符合使用标准，具有配套合适的证书及频繁检查的迹象。
4.复查安全问题，确定必要的特别工作安排、规划和防范措施是否已经考虑到，并赋值任务对应的等级，分为一、二、三等级。
5.确认物料的来源和质量，评估不可预测的风险，并制定预防及应急计划。
6.确定一个有效的沟通机制，并告知工作人员的作业板或工作作业单要求，认真阅读并确认。
作业准备验证管理办法应包含的内容作业准备验证管理办法需要含有许多信息，以确保该过程得以有效实施。
以下是应包含的一些主要内容：1.责任方以及角色和职责定义作业准备验证管理办法中需要定义责任方及其在作业准备验证过程中的角色和职责。
IATF16949作业准备验证及停工后验证规定
IATF16949作业准备验证及停工后验证规定8、5、1、3/4-01版本A/1标题作业准备验证及停工后验证规定页码1/31 目的通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足顾客的需求。
2 范围适用于生产中需要作业准备验证和停工后验证实施要求的活动。
3 术语3、1 生产停工：制造过程空闲的状况，时间跨度可从几小时到几个月不等。
3、2 作业准备验证：在生产的各个阶段在开始作业前的准备验证，以评价该阶段工作是否具有正式执行的能力，验证的对象是作业前人、机、料、法、环的配置、协调能力。
4 职责4、1项目开发部负责验证的指导和监督。
4、2 质量管理部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。
4、3生产部相关生产车间配合做好作业准备验证运转和实施。
5 管理内容和方法5、1验证的时机5、1、1遇到以下任何一种情况，都必须进行作业准备验证：a)新产品的初步生产；b)原有产品因规格、材料发生变更重新生产时；c)作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等变更后，首次生产时；d)发生过程的临时变更时。
5、1、2 同一产品生产计划或非计划停工后，又重新恢复生产，必须进行验证后才能正式生产。
5、2 验证的方法5、2、1评审法按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业指导书、控制计划、检验标准，以及机器设备参数设置是否按照作业指导书的要求设置。
当评审结果符合规定要求时，得到项目开发部批准后,才能正式开始生产。
5、2、2首、末件比较法用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。
本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质淅川县林吉特精密科技有限公司文件编号LJT-GL/8、5、1、3/4-01版本A/1标题作业准备验证及停工后验证规定页码2/3量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。
5、2、3 适当时，也使用统计方法进行验证。
产品批量生产作业准备验证管理办法
产品批量生产作业准备验证管理办法一、引言产品批量生产对于企业来说是一个重要的环节，而作业准备验证管理则是确保产品批量生产过程规范化、高效化的关键。
本文将探讨产品批量生产作业准备验证管理的相关办法，旨在提升产品质量和生产效率。
二、准备过程1. 产品需求确认在开始批量生产前，首先需要明确产品的需求。
与客户和设计团队紧密合作，明确产品的规格要求、数量要求以及交付时间等。
2. 设备和工具准备在产品批量生产之前，必须确保所有所需设备和工具都经过准备和验证。
这包括设备的运行状况检查、维护保养以及合适的校准等。
3. 原材料采购和检验原材料的质量直接影响产品的最终质量。
在批量生产之前，进行原材料采购，并对每一批次的原材料进行检验，以确保其符合产品要求的标准。
4. 工艺流程梳理针对产品批量生产，需要制定详尽的工艺流程，并将其以清晰明了的方式传达给生产团队。
确保每一个步骤都被正确理解和执行。
5. 人员培训为了保证生产过程的规范性，对生产团队成员进行全面的培训至关重要。
包括工艺流程培训、设备操作培训、质量控制培训等。
三、验证过程1. 批量样品生产在正式批量生产之前，应制作少量批量的样品进行生产。
通过对样品进行验证，评估生产过程中可能出现的问题，并进行相应的调整和改进。
2. 质量记录和数据分析在整个批量生产过程中，应该记录并保存关键参数和质量指标的数据。
通过对这些数据进行分析，及时发现潜在问题并采取对策。
3. 过程控制和改进在批量生产过程中，持续进行过程控制和改进是必要的。
这包括对生产设备的监测和维护、对员工操作行为的监督和纠正以及针对产品质量的反馈和改善措施。
四、验收和保证1. 成品质量检验在批量生产结束后，对成品进行全面的质量检验。
确保产品符合规定的标准和客户需求。
2. 不良品处理对于不合格的产品，必须进行妥善的处理。
可以选择修复、返工或废品处理等方式，确保不影响正常销售和使用。
3. 数据分析和改进通过对批量生产过程的数据分析，及时发现问题和改进的空间。
作业准备验证管理制度
作业准备验证管理制度（IATF16949-2016）1、适用范围适用于公司所需的作业准备验证。
2、职责2.1 技术质量部下达作业验证计划，生产部负责组织作业准备验证。
2.2 质量部负责组织有关产品的检验和试验及质量状况的统计。
2.3 产品技术部、质量部、采购部、车间参与作业准备验证。
3、术语：无4、管理办法和要求4.1 作业准备验证时机4.1.1 产品调试生产作业时需进行作业准备验证并进行作业后的认可。
4.1.2 形成产品的材料发生改变时。
4.1.3 产品生产过程中发生作业内容和方式等更改时。
4.1.4 运行间过长时间的停顿时，即本公司停止生产半年以上时间的产品，重新启动生产时。
4.1.5 作业设备发生变更时。
4.1.6 外部客户要求对产品进行审核时。
4.2 作业准备要求4.2.1 作业准备要对人、机、料、法、环、测等方面进行检查，如上岗人员资格、设备、工装、辅具完好情况、检具合格与否、作业指导文件是否有效、材料是否合格、环境是否整洁有序、标准样件是否合乎要求等。
4.3 作业准备验证方法4.3.1 产品初次生产作业时, 如新产品试生产结束后,批量生产前,由技术部组织各部门在生产现场验证，由质量员测量连续的5件并进行测量结果记录,如果5件全部在公差范围内则过程是受控的，如有一件未达到产品特性要求，则由车间工艺员重新调整过程至连续5件全部合格则作业准备验证通过，由技术部组织填写“作业准备验证指导书”，并附检验记录。
4.3.2 运行间过长时间的停顿、作业更改和作业过程中发生对形成产品的材料有改变时，由技术部组织质量部、采购部、生产部采用首件与末件或上一批次数据和记录（质量记录、纠正措施等）比较的方法进行作业准备验证，由检查员填写首件比较记录，首件与末件或与上一批次数据和记录比较检验合格后，作业准备验证通过；如不合格，由技术部调整过程至合格。
作业准备通过后，由技术部填写“作业准备验证指导书”，相关部门会签，并附检验记录。
作业准备验证规定
厦门市XXX 有限公司
质 量 环 境 管 理 体 系
Quality&Environmental Management System
作业准备验证规定
（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015 《质量管理体系-要求》 标准而制定） （依据GB/T24001-2016 idt ISO14001：2015 《环境管理体系 要求及使用指南》而制定）
YY-QG-06 （第A/0版） 拟编： 审核： 批准：
发布日期：二0一八年六月八日 实施日期：二0一八年六月八日
地址：中国. 福建. 厦门XXX 电话：++86-592-XXX 传真：++86-592-XXXX
受 控 状 态 发 放 编 号
邮政编码：361000
1.0 目的：
进行必要的作业准备验证以确保生产过程的稳定。
2.0 适用范围：
适用于生产过程对作业的初步运行、运行时间过长的停顿的作业准备验证的有效控制。
3.0 职责：
3.1 生产综合部是作业准备验证的归口部门。
3.2 其他部门是配合部门。
4.0 工作程序：
4.1 生产综合部对作业的初步运行、运行间过长的停顿（12个月以上）进行作业准备验证。
4.2 生产前，生产综合部按生产计划合理安排人员组织生产，车间班组长、操作人员应对设备进行检
查。
4.3 产品生产操作规程是否为现行有效版本，并与生产产品相符。
4.4 确认领取原料是产品内容相一致的原料，然后组织产品生产。
5.0 质量记录：
无
1。
作业前准备验证程序
************有限公司编号：Q/ZJSF-C-8.5/01作业前准备验证程序版本：A/011 目的为预防批量投产发生问题，避免或减少不必要的人力、物力、财力浪费，确保批量投产的顺利进行。
2 适用范围适用于公司作业准备验证工作控制。
3 相关文件《产品的监视和测量控制程序》4职责生产部负责组织生产车间做好作业准备验证工作，质量、生产部配合。
5工作程序5.1作业准备验证时机无论何时进行作业准备均必须进行作业准备验证，如作业的初步运行、材料的改变、作业更改、产品型号更换、工装、夹具更换、设备故障修复后开机等均必须进行作业准备验证工作。
5.2 作业准备验证5.2.1操作工进行作业准备应做好工位点检，主要包括材料、工艺、测量设置、环境等情况，即检查上道工序流转过来的在制品、本工序辅料是否合格、规格型号是否正确，工艺指导书是否相符、有效，检测设备有无偏离、是否经校准表明有效，当工序对环境有温度、湿度、清洁度、光照度等有要求时，检查是否符合要求，通道、地面、材料堆放、器具是否符合工序要求，保护措施如防止磕、碰、划、伤、锈等是否有效等。
5.2.2操作工进行作业准备应做好设备点检，即批量生产前应检查设备的关键、重要部位、功能、电源（接地）、气源、润滑、手柄等位置是否正常，工装夹具是否完好，工艺参数是否正确。
5.2.3工位点检和设备点检操作工做好记录。
5.2.4对强制控制的工艺参数，应做好相应的参数记录。
成测和半测机在运行前，用标准件验证设备的完好性，或用生产件在电容测试仪上和成测/半测机上分别测试其容量和损耗值，对比其测试数据验证其设备完好性；如果数据出现偏差，对测试设备进行校准；不能校准的调整控制偏差。
并填写在“作业前准备验证记录表”。
5.2.5操作工做完作业准备验证后，还需进行首件检验，检验后交与检验人员确认。
5.2.6 在不影响电气设置、工艺参数、设备故障停机、工装更换、生产间歇等情况下，可不做生产前作业准备，直接进行首件确认。
作业准备验证规范(含表格)
作业准备验证规范（ISO9001-2015）1.目的：进行必要的作业准备验证，以确保生产过程的稳定。
2.适用范围：适用于生产过程对作业的初步运行、运行间过长的停顿的作业准备验证的有效控制。
3.定义：3.1作业的初步运行——每天/每班批量生产、材料或生产品种更换后、工艺更改后、或设备故障排除后的第一次作业运行。
4.职责：4.1生产部是作业准备验证的归口部门。
4.2其他部门是配合部门。
5.工作程序：5.1生产部对作业的初步运行，以及运行时间过长的停顿（12个月以上），均应进行作业准备验证。
5.2相关作业人员均需要通过培训合格后才能上岗操作。
5.3作业准备验证的内容：序号作业准备验证项目验证人确认人记录1 工艺文件确认作业人员-作业准备验证表2 原料、半成品确认作业人员-作业准备验证表3工艺参数设置确认（如果有）作业人员生产领班作业准备验证表4 设备点检作业人员生产领班设备点检记录卡5 首件检验作业人员检验人员产品首件确认单6 末件确认作业人员检验人员产品首件确认单5.3.1凡是用作试模、校模的生产件一律做好标识，或用规定的容器，或放于指定的区域，防止不合格品流入生产件中；只有通过检验员验证认可以后，才能作为合格的生产件流入下一道工序。
5.4由生产部、质保部相关人员进行作业准备验证，并做好相关验证记录，只有全部项目达到要求后才能进行正常生产。
6.相关文件生产管理程序人力资源管理程序检验和试验控制程序7.所属记录设备点检记录卡设备点检表.doc产品首件确认单产品首检记录表.doc 首件确认表.doc首件检查确认单.doc作业准备验证表作业准备验证记录表.doc 作业准备验证记录表.xls。
作业准备验证规定
1、目的通过生产过程的作业准备验证，确保产品的质量满足顾客的需求。
2、适应范围适用于生产中需要作业准备验证实施要求的活动。
3、术语：无4、职责：4.1相关部门制造部负责指导、实施和管理。
4.2相关部门生产科配合做好作业准备验证运转和实施。
4.3相关部门质检科对作业准备验证监督、测量，并做出作业验证的结论。
5、管理内容和方法5.1进行作业准备验证的依据：a)新产品的初步生产；b)原有产品因尺寸、材料发生重大变更重新生产时；c)产品的生产工艺改变后，首次生产；d)产品闲置一年后，又重新生产；遇到上述任何一种情况，都必须进行作业准备验证。
5.2 作业准备验证的实施步骤：5.2.1项目小组相关职能部门技术科在确认上述a、b、c三项中的任何一项时，必须以书面的形式通知相关部门生产科。
5.2.1.1当产品的加工尺寸发生重大变化、加工工艺发生更改时，由相关职能部门技术科发出《工艺文件更改通知单》，通知相关部门制造部，操作人员在接到通知后才能生产。
5.2.1.2 当材料规格发生变化或需用其他材料代用时，须重新通过工艺确认，并重新通过PPAP，得到顾客认可后方可正式生产。
5.2.1.3 当产品停止一年以内重新生产，由相关部门制造部通知车间做好作业准备验证，须重新通过工艺确认。
当产品停止一年以上重新生产，当顾客有要求时，必须重新通过PPAP，得到顾客认可后方可正式生产。
5.2.2 相关部门生产科在安排生产计划中注明需要进行作业准备验证的需求。
5.2.3 相关制造部生产科应根据安排的生产时间，提前检查，落实材料准备，工装和文件的准备工作，并及时与车间和操作人员联系。
5.2.4 进行生产作业准备验证时，各部门机修工按照《控制计划》工艺参数要求，调试产品，并记录在《工艺参数记录表》上，并由操作人员按照《控制计划》和《作业指导书》要求自检，认为合格的产品作为首件产品递交巡回检验员检验，相关部门巡回检验员将本次生产的产品与上次生产的产品在主要尺寸、外观质量和其它需要测量的项目上进行比较，巡回检验员按照｛控制计划｝要求对产品进行逐项检验，并填写《首件检验记录》。
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X X X X X X X X X X X公司企业标准产品批量生产作业准备验证管理办法
2019 - 00 - 00发布 2019 - 00 - 00 实施
XXXXXX公司发布
目次
前言 (II)
1 目的 (3)
2 范围 (3)
3 职责 (3)
3.1 作业准备验证 (3)
3.2 工艺部 (3)
3.3 品质保证部 (3)
3.4 生产制造部 (3)
4 试装工作流程 (3)
4.1 生产准备工作确认 (3)
4.2 试生产 (4)
4.3 作业准备验证 (4)
4.4 批量生产 (4)
4.5 试装不合格处理 (4)
5 流程图 (5)
6 支持文件 (6)
文件更改状态记录 (8)
前言
本标准是根据XXXXXXXXXXXXXXXX公司发展要求而制定的，本标准按GB/T1.1-2009给出的编写规则进行起草。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司生产管理部提出。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司标准化部归口管理。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司生产管理部负责起草。
本标准主要起草人：XXXXXXXX
本标准会签人：相关部门
本标准审核人：部门领导签字
本标准批准人：公司领导签字
产品批量生产作业准备验证管理办法
1 目的
确认当前作业的条件（设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置等）是否能够满足批量生产的要求，预防批量不合格品的产生，防止资源的浪费。
2 范围
适用于产品生产部门。
3 术语定义
3.1 作业准备验证
是指在作业的初步运行、材料的改变、作业的更改（工艺更改或场地更改）、较长时间停顿(停产达12 个月或以上)等任一情况下，在开始批量生产前必须对作业的设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置等是否能满足稳定生产出合格产品进行验证。
4 职责
4.1 工艺部
负责提供正确的控制计划和作业指导书，适用时对关键、重要技术要求进行统计过程控制。
4.2 品质保证部
负责生产前的检验准备及最终试装的确认。
4.3 生产制造部
负责对批产后的设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置进行确认，组织生产。
5 试装工作流程
5.1 生产准备工作确认
5.1.1 工艺技术部门将控制计划和作业指导书分发到生产、质量部门，并进行作业指导；
5.1.2 制造部门负责确认作业准备情况
——操作人员是否到位，是否经过设备操作培训，是否了解本工序的内容；
——设备、工装和刀辅具是否处于完备状态，设备的程序和工艺参数是否正确；
——原材料是否正确，是否合格；
——作业指导书是否容易得到，是否是本工序的；
——是否做好安全生产准备，劳保用品是否正确佩戴；
——环境是否满足作业要求，温度、湿度等是否在要求范围内；
——是否具备合适的测量手段，测量设备是否在有效的合格期内。
5.2 试生产
5.2.1 制造部门在确认5.1.2的条件都具备情况下，开始试生产；
5.2.2 制造部门/品质保证部对试生产首件进行确认，必须按相关要求检测，并作好记录；
5.2.3 制造部门在首件的确认合格后，可以按照作业指导书的要求进行小批量试生产，试生产的数量一般为30～50件；材料更改、作业的初步运行、供应商的工艺更改及停产时间达到12个月或以上试装具体参照《小批量试装管理办法》进行试装。
5.3 作业准备验证
5.3.1 每班采用首末件检验比较的方法进行验证，并填写首件检测记录；
5.3.2 工艺技术部门根据控制计划要求，对需做统计过程控制的过程采用统计过程分析法来进行验证。
具体验证方法参照《统计过程控制管理办法》执行。
5.4 批量生产
5.4.1 对通过统计过程来控制的，当过程维持在仅受普通原因影响的受控状态下后，则可继续生产；
5.4.2 当材料更改、作业的初步运行、供应商的工艺更改及停产时间达到12个月或以上的试装合格后按《PPAP供应商生产件批准程序》规定进行生产件批准后转入批量生产。
5.4.3 其它条件下试装合格，直接转入批量生产阶段。
5.5 试装不合格处理
5.5.1 当外协件材料更改、作业的初步运行、供应商的工艺更改及停产时间达到12个月或以上试装不合格时，需重新采购样件，具体参照《产品变更控制规程》、《PPAP供应商生产件批准程序》中相关规定进行再验证；
5.5.2 当公司内部停产、场地更改、量产以前工艺变更试装不合格时，应分析原因，采取措施，并对措施再次验证，具体参照《过程变更管理规程》执行；
5.5.3 当生产系统量产后产品的工艺更改试装不合格时, 应分析原因，采取措施，并对措施再次验证，具体参照《生产系统过程变更控制规程》执行；
5.5.4 再次验证通过后，按照5.1～5.5要求进行作业准备的再验证。
6 流程图
文件更改状态记录
_________________________________。