脐血脐带胎盘政策法规分析

脐带血储存政策法规分析（2稿）

1.未经批准，任何机构不得开展脐带血造血干细胞采集和脐带血造血干细胞治

疗技术临床应用工作。

参考：卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知第一条

2. 脐带血库不可跨地区采集脐带血造血干细胞。

参考：《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号）第（二）条

2.只能制备与本脐带血库签订采供协定的采集医疗机构的脐带血。

参考：脐带血造血干细胞库技术规范第16.1条

4. 脐带血库收到省级卫生行政部门批准的脐带血造血干细胞移植医疗机构要求

提供脐带血进行移植的正式书面申请后，方可将脐带血运输至移植医疗机构。

参考：脐带血造血干细胞库技术规范第27.1条

5. 在发布广告或开展脐带血造血干细胞相关技术宣传时，必须按照《医疗广告

管理办法》的要求完成相关审批工作，并取得《医疗广告审查证明》。卫生行政部门要严格医疗广告成品审查出证工作，并主动协调工商管理部门，加强对辖区内脐带血库和脐带血造血干细胞治疗技术相关广告的监管力度。

参考：卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知第三条

6. 脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造

血干细胞库执业许可证》后方可进行。《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。

参考：脐带造血干细胞库管理办法（试行）第十二条

7. 脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。

8. 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。

参考：中华人民共和国国务院令（第208号）——血液制品管理条例（1996年12月30日国务院令第208号发布发布）第二十一条

参考：《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。

9.风险分析：

（1）经济风险：主要是指购买该项服务所可能造成的

经济上的损失

（2）误购风险：是指消费者在做出购买决策

后才发现自己做出错误购买决策的风险。

（3）储存风险主：

要是指在脐带血储存过程中可能存在脐带血变质、丢

失、损坏以及储存中断等情况的风险。

（4）心理社会风险

这一因子则包含两层含义：一方面是心理风险，主要表现在担心“在购买前，因没有足够时间考虑而将来后悔”、“认为得白血病的概率非常低，付出那么多钱就为了买个心安似乎不值”以及“‘只有孩子生病，这钱才算没有白花’，这种想法让我心里犯忌讳”等；另一方面是社会风险，指当消费者所购买的产品不被别人认同的风险，主要表现为担心“朋友说我‘储存脐带血就等于

花冤枉钱’”、“家人说自己这钱花的不值”以及“要是大家都不存，只有我自己储存的话，会显得自己太出风头”。

组织干细胞（脐带、胎盘）储存政策法规分析（2稿）

1. 干细胞临床试验研究应当遵守以下原则：

（一）符合临床试验研究伦理原则，保护受试者、捐献者生命健康权益；

（二）符合技术安全性、有效性原则，即风险最小化；

（三）符合干细胞制剂质量要求的原则；

（四）认真履行有效知情同意的原则；

（五）有益于促进公众健康的原则；

（六）干细胞临床试验研究透明化原则；

（七）保护个人隐私的原则。

参考：《药物临床试验质量管理规范》

2.干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，干细胞临床试验研究基地由卫生部和国家食品药品监督管理局组织进行遴选和确定。

参考：干细胞临床试验研究管理办法（试行）第四条

3. 开展干细胞临床试验研究，不得向受试者收取费用，不得市场化运作,不得发布干细胞治疗广告。

参考：干细胞临床试验研究管理办法（试行）第七条

4. 凡是在中华人民共和国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，均可提出干细胞临床试验研究申请。

参考：干细胞临床试验研究管理办法（试行）第九条

5. 开展干细胞临床试验研究前，必须制订详细、完整、明确的研究方案,必须具有明确的适应症。研究方案必须遵循风险最小化的原则，并经伦理委员会批准。参考：《药物临床试验质量管理规范》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》

6. 干细胞临床试验研究中，必须指明干细胞的类型和获取方式。其来源必须符合伦理原则和国家有关规定，符合临床使用的要求。

参考：《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》第二条

7. 在干细胞临床试验研究的过程中必须保障受试者的权益。

参考：《药物临床试验质量管理规范》》（国家食品药品监督管理局令第3号）第

三章内容

8. 未得到卫生部和国家食品药品监督管理局同意开展干细胞临床试验研究的，责令其停止研究活动并全国通报，违规收取费用的，没收其非法所得，并依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人的责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任。参考：干细胞临床试验研究管理办法（试行）第三十三条

风险分析：

（1）经济风险：主要是指购买该项服务所可能造成的

经济上的损失

（2）误购风险：是指消费者在做出购买决策

后才发现自己做出错误购买决策的风险。

（3）储存风险主：

要是指在脐带、胎盘储存过程中可能存在脐带、胎盘变质、丢

失、损坏以及储存中断等情况的风险。

（4）心理社会风险

这一因子则包含两层含义：一方面是心理风险，主要表现在担心“在购买前，因没有足够时间考虑而将来后悔”、“认为得白血病的概率非常低，付出那么多钱就为了买个心安似乎不值”以及“‘只有孩子生病，这钱才算没有白花’，这种想法让我心里犯忌讳”等；另一方面是社会风险，指当消费者所购买的产品不被别人认同的风险，主要表现为担心“朋友说我‘储存脐带血就等于

花冤枉钱’”、“家人说自己这钱花的不值”以及“要是大家都不存，只有我自己储存的话，会显得自己太出风头”。