空调净化系统管理制度

XX制药公司GMP管理文件

1．目的：建立空调净化系统管理制度，严格管理，确保生产区空气洁净度符合生产工艺要求。

2．范围：空调净化系统。

3．责任：空调工、机修工、电工、设备部经理。

4．程序：

4.1 净化空调系统流程示意图：新风、回风段初效过滤段表冷段加湿段

中效过滤段送风机洁净室新风回风段（排风）。

4.2 净化空调系统的管理：

4.2.1 净化空调系统应定期进行检修和清洁，以确保整个系统的卫生清洁和密闭,确保达到净化效果和防止微生物的滋生。

4.2.1.1 净化空调系统一般为每半年进行一次检修。

4.2.2 净化空调系统启、停管理：

4.2.2.1 非24小时连续运行的净化空调系统，生产区的生产操作应在净化空调运行（自净）1小时后方可进行。

4.2.2.2 非24小时连续运行的净化空调系统，先对室内进行清洁再开机，操作人员每次操作完毕，对生产区进行清洁后，方可停止空调系统的运行，停运后人员不应随便进入生产区，以防造成污染。

4.2.2.3 生产区在进行工艺操作时，净化空调系统不得随意停止运行，因故必须停止运行时应立即通知生产区的人员停止生产操作。

4.2.3 生产区的压差管理：

4.2.3.1 每天检查洁净厂房的密闭性和压差一次。

4.2.3.2 每天检查送风机、排风机及联动装置一次。

4.2.3.3 对单独关启的净化空调系统的送风机、排风机,其启动和关闭应按以下

程序进行：

4.2.3.3.1 启动时：先开送风机，再开排风机。

4.2.3.3.2 关闭时：先关排风机，再关送风机。

4.3 过滤器的维护与保养：

4.3.1 净化空调系统的新风口应远离污染源和灰尘多的地方。

4.3.2 过滤器应防潮、防霉、防止表面尘埃沉积（过滤器受潮易增加阻力、易凝结纤维、易寄生微生物）。

4.3.3 通风过滤中应控制风流量，勿使滤材受力过大而破损。

4.3.4 工作人员、物料及工器具进入洁净区时，遵守人员、物料净化规程。在洁净区的工作人员应减少非生产操作性动作，以更大限度地减少尘粒的产生。

4.4 过滤器的更换与清洗：

4.4.1 高效过滤器的更换：

4.4.1.1 一般为使用两年后自然更换。

4.4.1.2 严重受潮、长霉者应及时更换。

4.4.1.3 气流速度已降到最低限度，既使更换初、中效过滤器后，气流速度仍不能达到规定要求。

4.4.1.4 阻力达到初阻力2倍者。

4.4.1.5 发现破损渗漏，且渗漏面积超出规定要求。

4.4.2 中效过滤器的换洗：

4.4.2.1 压差达到120Pa换洗一次。

4.4.3 初效过滤器俩端压差达到60Mpa时，应更换清洗。

4.4.4 初、中效过滤器的管理要求及换洗方法。

4.4.4.1 初、中效过滤器应各备份一套或多套，以便随时供换洗周转时使用，重复使用2～3次后更新。

4.4.4.2 勤换初、中效过滤器，对于延长高效过滤器使用寿命具有重要意义。

4.4.4.3 应安排在停产时间内进行换洗。

4.4.4.4 初、中效滤材厚度一般为3—5mm无纺布。

4.4.4.5 换洗方法：

4.4.4.

5.1 从空调箱拆卸严重污染的初、中效过滤器，换上已清洁干燥的初、

中效过滤器备用件。

4.4.4.

5.2 用除尘器除尘，用清水反冲数次，冲掉表面的污染物，再用洗洁精清洗，直到滤材清洁，再用清水过净，在机房内自然风干，待干燥后置清洁塑料袋内备用。

4.4.4.

5.3 清洁度检查：察看洗涤水清洁度及滤材外观。

4.4.5 更换高效过滤器或换洗初、中效过滤器均应有记录。

4.4.6 机组停止使用时，必须将新风阀完全关闭，防止空气倒灌，下次使用时开启到工作位置。