原始记录填写管理规程

原始记录填写管理规程

目的：建立原始记录填写管理规程，确保原始记录的真实性。

范围：适用于原始记录的填写管理。

责任：公司各部门负责人、当班员工。

内容：

1、包括生产管理、质量管理的各项记录。

1.1厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等记录。

1.2物料验收、生产操作、检验、验收、发放、成品销售和用户投诉等记录。

1.3不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等记录。

1.4环境、厂房、设备、人员等卫生管理记录。

1.5 GMP和专业技术培训等记录。

2、填写记录必须真实、简明、完整、无缺页，有检验数据、计算式，有检验者、复核者签字或签章，字迹清晰，采用钢笔书写，书写正确，无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字或签章，有判定和依据，无漏项，并及时整理存档。

3、中间产品、成品检验结果分析数据和计算结果要求保留四位有效数字，用四舍六入五留双规则弃去过多的数字。

4、检验结果的写法应与药典规定相一致。

5、检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核，复核后的记录，属内容、计算错误，复核人负责；属检验错误复核人无责任。

6、不得撕毁或任意涂改记录，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。

7、按表格内容填写齐全，不得有空格，如无内容可写时用“/”表示，以证明不是填写者疏忽。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“″”或“同上”表示。

8、品名不得简写，应按标准名称填写。

9、操作者、复核者应写全姓名，不得只写姓或名。

10、填写日期一律横写，年月日间用“—”连接。

11、所有计量单位一律采用国际计量单位制。

附：变更记载