山东大学网络教育药事法规试卷3答案
《药事法规卷》1模拟题答案 (1)
山东大学网络教育药事法规课程试卷3题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品13.医疗用毒性药品系指B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放19.新药的监测期是 B.不超过5年20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E. 均一性21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A得分评卷人得分评卷人A. 法定处方B. 医师处方C. 协定处方D. 药师处方E. 临时处方25. 中国药典、局颁标准收载的处方是A26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是C27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是B28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是 B29. 只限于在本单位使用的处方是C EA. 中药一级保护B.中药二级保护C.专利保护D. 设立新药检测期E.未披露数据保护30.对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请A31.对特定疾病有显著疗效的品种可以申请B32.用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请A33.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请B34.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请AA.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP35. 《药品经营质量管理规范》为C36.《药物非临床研究质量管理规范》为A37.《药物临床试验质量管理规范》为D38.《中药材生产质量管理规范》为BA.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求 E.专有标示根据《药品管理法》规定，39．生产药品所需的原料、辅料必须符合A40．直接接触药品的包装材料，必须符合B41．药品包装必须适合C42．特殊管理药品的标签必须符合EA. 1年B. 2年C. 3天D.7天E.当天43.急诊处方限量是C44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是D45.门诊二类精神药品处方限量是D46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是CA.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E. 处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；48. 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;49. 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；A. 羚羊角B.肉苁蓉C.天麻D. 丹参E. 杜仲50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是E52.资源严重减少的的野生药材是BA.特级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.四级保护野生药材物种53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于C55.一律禁止采猎的药材物种属于B56.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于DA.卫生行政部门B.中医药管理部门C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B58.负责药品价格的监督管理工作的部门是C59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是B三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分61. 药品监督检验的类型有A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品 B. 士的年 E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是A. 咖啡因D.人参 E.白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是B.《药品经营许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性66.下列何为劣药或按劣药论处A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括C.II期临床试验D.III期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括A.主要药效研究B.药物依赖性研究C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究得分评卷人70.医疗机构配制的制剂，应当是A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。
药事管理与法规-专科 山大考试题库及答案
一、名词解释
1、药品注册
学生回答是：指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2、新药申请
学生回答是：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。
3、ADR
学生回答是：台格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
二多选题
4、下列叙述正确的是
A.按我国新药的概念对化学药品来说，只要国内尚未上市销售的药品，即使国外已上市在注册分类时仍按一类新药要求申报B、SFDA不受理专利期未满药品的注册申请
C、中药及天然药物注册分类中，1类新药所指的提取的有效成分”是单一有效成分占总提取物的90%以上即可
D、药品的商品名属专利名
学生回答是：ACD
5、中药-级保护品种保护时间是
A.30年
B、20年
C、10年
D、7年
学生回答是：ABC
6、下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有
A.医疗单位临床急需进口少量药品
B、个人自用进口少量药品
C、麻醉药品
D、国家规定范围内的精神药品。
山东大学网络教育学院-药物分析3试题及答案.docx
药物分析模拟题 3一、A型题（最佳选择题）每题的备选答案屮只有一个最佳答案。
D 1.屮国药典正确的表达为A. Ch.PB.屮国药典C. C.P (2005)D.中国药典（2005年版）E.中华人民共和国药典A2.四氮I坐比色法可用于哪个药物的含量测定A.氢化可的松乳膏.甲基睾丸素片.雌二醇凝胶D.黄体酮注射液.烘诺酮片E3.以下哪种药物屮检查对氨基酚A.盐酸普鲁卡因B.盐酸普鲁卡因胺C・阿司匹林D.对乙酰氨基酚E.对氨基水杨酸钠E 4.药物屮的亚硫酸氢钠对下列哪种含量测定方法有干扰A.非水溶液滴定法B.紫外分光光度法C•酸碱滴定法D.汞量法E.碘量法B5.有氧化产物存在时, 吩H塞嗪类药物的鉴别或含量测定方法可选择A.非水溶液滴定法B.紫外分光光度法C.荧光分光光度法D.耙离了比色法E.酸碱滴定法C 6.在碱性溶液屮被铁氟化钾氧化生成硫色素的药物是A.维生素AB.维生素EC.维生素Bl D,维生素 C E.维生素DB7.片剂含量均匀度检查屮，含量均匀度符合规定是指A. A+1.80S > 15.0B. A+1.80S W 15.0C. A+S > 15.0D. A+1.80 < 15.0E. A+1.80=15.0C8.检查硫酸阿托品屮萇蓉碱时，应采用A.色谱法B.红外分光法C.旋光度法D.显色法E.直接检查法E9-酸碱溶液滴定法测定乙酰水杨酸原料药含量时，所用的溶剂为:E 11.杂质限量是指14. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为 A.紫色 B.绿色 15. 精密度是指在各种正常试验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度16. 在紫外分光光度法屮，供试品溶液的浓度应使吸收度的范围在二、B 型题（配伍选择题）备选答案在前面，试题在后。
每组题均对应同一组备选答案, 每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复选用，也可不选用。
可用于检查的杂质为D 1.在酸性溶液屮与氯化顿生成浑浊液的方法 C2.在酸性溶液屮与硫氤酸盐生成红色的方法E 3.在实验条件下与硫代乙酰胺形成均匀混悬溶液的方法A.氯化物B.神盐C.铁盐D.硫酸盐E.重金属A. B.氯仿 C.乙醛 D.无水乙醇 E.屮性乙醇D 10. 坂口反应用以鉴別哪种药物A. 红霉素B.硫酸庆大霉素C.盐酸氯丙嗪D. 硫酸链霉素E.青霉素钠A. 杂质的最小量B.杂质的合适含量C.杂质的最低量D. 杂质检查量E.杂质的最大允许量D 12. 屮国药典（2005年版）采用以下哪种方法测定维生素E 的含量?A. 酸碱滴定法B.氧化还原法C.紫外分光光度法D. 气相色谱法E.非水滴定法13. 双相滴定法可适用的药物为 A. 阿司匹林 B.对乙酰氨基酚 C.水杨酸D. 苯甲酸E.苯甲酸钠E.紫茧色A. 测得的测量值与真实值接近的程度B. 测得的一组测量值彼此符合的程度C. 表示该法测量的正确性D. E. 对供试物准确而专属的测定能力A. 0.1-0.3B. 0.3-0.5C. 0.3-0.7D. 0.5-0.9E. 0.1-0.9问题1~5E 4. Ag-DDC 法B5.古蔡法 问题6~10下列药物的鉴别所采用的方法是问题11~15D 11.需检查其他生物碱的药物是E 12.需检查其他笛体的药物是A.屮和法B.碘量法C.银量法D.澳酸钾法E.亚硝酸钠滴定法E 18.盐酸普鲁卡因 D 19.异烟月井 C20.异戊巴比妥钠为错选ABCDE 1-药品质量标准分析方法的验证指标包括BCDE2.药用芳酸一般为弱酸，其酸性:BE 4.用于毗唳类药物鉴别的开环反应有A.绿奎宁反应B. 戊烯二醛反应C. 四氮I 坐反应D. 三氯化辛弟反应E. 与硝酸银反应 6.维生素A7.维生素C8.尼可刹米9.硫酸奎尼丁 10.醋酸泼尼松A.肾上腺素B.氢化可的松C.硫酸奎尼丁D.对乙酰氨基酚E.阿司匹林B 13. 需检查酮体的药物是 A 14. 需检查水杨酸的药物是C 15. 需检查对氨基酚的药物是 问题 16〜20A 16.阿司匹林B 17.维生素C 片 三、X 型题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均A.耐用性B.检测限与定量限C.精密度与准确度D.专属性E,线性与范围A. 较碳酸弱B.较盐酸弱C.较酚类强D.较醇类强E.较碳酸强CE 3. 亚硝酸钠滴定法屮，可用于指示终点的方法有A. 自身指示剂法B.内指示剂法C. 永停法D. 外指示剂法E.电位法A.苗三酮反应B.戊烯二醛反应C.坂口反应BC 5.青霉素类药物可用下面哪些方法测定E. 酸性染料比色法BCDE 6.中国药典正文中所收载药品或制剂的质量标准的内容包括ABCE7.信号杂质检查是指A.三氯化铁比色法B.汞量法C.碘量法D.硫醇汞盐法 A.类别B.性状 C ・检查D. 鉴别E.含量测定A.氯化物检查B. 硫酸盐检查C. 重金属检查D.碑盐检查E. 氤化物检查ABCD8.直接能与FeCb 产生颜色反应的药物有A.水杨酸B.四环素C. 对氨基水杨酸钠D.对氨基酚E.阿斯匹林四、计算下列各题1.检查葡萄糖中的硫酸盐，取供试品2.0g,与标准硫酸钾溶液（每 1ml相当于O.lmgSCU?-）2.0ml制成的对照液比较，不得更浓，试计算硫酸盐的限量。
药事管理与法规试题与答案2024
事管理与法规试题与答案2024一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品管理法的立法宗旨？A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护药品市场秩序D. 促进药品产业发展答案：D2. 根据《药品管理法》，药品生产企业的许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 15年答案：B3. 下列哪种行为属于药品生产中的违法行为？A. 按照药品标准生产B. 使用合格的原料C. 未按照批准的工艺生产D. 建立药品生产记录答案：C4. 药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营药品相适应的场所B. 具有与经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与经营药品相适应的从业人员D. 具有与经营药品相适应的广告宣传团队答案：D5. 根据《药品管理法》，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪种内容？A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈或者表示功效的断言答案：D6. 下列哪项不属于药品不良反应监测的范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C7. 根据《药品管理法》，药品批发企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营规模相适应的仓库B. 具有与经营规模相适应的质量管理机构C. 具有与经营规模相适应的运输车辆D. 具有与经营规模相适应的广告宣传团队答案：D8. 下列哪项不属于药品零售企业的经营范围？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 食品答案：D9. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C10. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D11. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B12. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D13. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C14. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C15. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C16. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D17. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B18. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D19. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C20. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和__________。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、选择题1. 药事法规是指（）A. 规定药品生产销售管理的法律法规B. 规定药师从业行为的法律法规C. 规定药物疗效及副作用的法律法规D. 规定药店设立与管理的法律法规答案：A2. 《中华人民共和国药品管理法》于以下哪一年颁布（）A. 1984年B. 1999年C. 2001年D. 2019年答案：C3. 药品的生产批准文号应由（）负责颁发A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康委员会C. 工商行政管理局D. 药品生产企业答案：A4. 以下不属于药品质量标准的是（）A. 药品的成分含量B. 药品的纯度C. 药品的包装材料D. 药品的放射性答案：C5. 《药品生产质量管理规范》是由（）发布的A. 国家药典委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家卫生健康委员会D. 国务院答案：B二、填空题1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业应当具有以上（）经营许可证。
答案：药品2. 药物处方的类别包括（）和非处方药。
答案：处方3. 药品信息包括用药禁忌、不良反应、（）等内容。
答案：注意事项4. 社区药房应当明码标价，按规定标志本单位负责人、执业药师和（）等工作人员。
答案：售药员5. 药品监督管理部门应当每（）年对药品销售企业进行检查答案：三三、简答题1. 药品GMP是什么意思？其主要内容有哪些？答：GMP全称为药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是一套制药企业在生产过程中应当遵循的质量管理准则。
其主要内容包括药品质量保证体系、人员、设施、设备、材料、生产操作、验收、质量检测、质量控制以及记录文档等方面。
2. 药品监管部门的职责是什么？答：药品监管部门主要负责药品的生产、流通、使用过程中的监督、管理和协调工作。
其主要职责包括药品生产许可的审批、药品流通监管、药品质量监督抽检、疫苗管理、药品不良反应监测和处理、处罚违法药品经营行为等。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、单项选择题（本题共10小题，每题2分，共20分。
每题只有一个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须取得（）。
A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 药品生产许可证D. 药品经营备案证答案：B2. 药品的标签和说明书应当包含（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 以上都是答案：D3. 药品的有效期是指（）。
A. 药品生产日期B. 药品的检验日期C. 药品的储存期限D. 药品的有效期满日期答案：C4. 药品的不良反应是指（）。
A. 药品的副作用B. 药品的毒性反应C. 药品的过敏反应D. 药品使用后出现的任何不利和意外的医疗事件答案：D5. 以下哪项不属于药品经营企业应履行的义务？（）A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 销售未经批准的药品D. 定期检查药品储存条件答案：C6. 药品召回制度是指（）。
A. 药品生产企业对不合格药品的回收B. 药品经营企业对不合格药品的回收C. 药品使用单位对不合格药品的回收D. 以上都是答案：D7. 药品广告不得含有（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 表示功效、安全性的断言或者保证答案：D8. 药品的注册分为（）。
A. 新药注册和仿制药注册B. 进口药品注册和国产药品注册C. 临床试验注册和生产注册D. 以上都是答案：D9. 以下哪项不是药品经营企业应当具备的条件？（）A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备、仓储设施C. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 可以经营未经批准的药品答案：D10. 药品的批准文号是指（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的注册编号D. 药品的有效期答案：C二、多项选择题（本题共5小题，每题3分，共15分。
每题有多个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案
山东大学网络教育药事管理与法规-专科期末考试试题及参考答案一、名词解释1、药品注册正确答案：指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可以控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2、新药申请正确答案：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按新药申请程序申报。
3、ADR正确答案：台格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
二多选题4、下列叙述正确的是A.按我国新药的概念对化学药品来说，只要国内尚未上市销售的药品，即使国外已上市在注册分类时仍按一类新药要求申报B、SFDA不受理专利期未满药品的注册申请C、中药及天然药物注册分类中，1类新药所指的提取的有效成分”是单一有效成分占总提取物的90%以上即可D、药品的商品名属专利名正确答案：ACD5、中药-级保护品种保护时间是A.30年B、20年C、10年D、7年正确答案：ABC6、下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有A.医疗单位临床急需进口少量药品B、个人自用进口少量药品C、麻醉药品D、国家规定范围内的精神药品正确答案：CD7、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据《药品管理法实施条例》，可配备的药品有A、常用药品B、急救药品C、麻醉药品D、精神药品正确答案：AB8、下列叙述有错误的是A.GLP只适合于申报药品注册而进行的非临床安全性研究B、生物等效性试验也属于临床试验的一种，需选择病人数18-24例C、单独申请注册药物制剂时，所使用的原料药须具有台法来源D、新药只有在完成临床I、I、M、IV期试验之后才能申请新药生产上市注册正确答案：BD9、药品质量特性包括A.有效性B、安全性C、法律性D、稳定性正确答案：ABD三、简答题10、申请中药二级保护品种应具备的条件有哪些？正确答案：（1）符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
山东大学网络教育药物分析期末考试试题及参考答案
山东大学网络教育药物分析期末考试试题及参考答案
一、A型题（42分）
1、分析方法准确度的表示应用A
A、相对标准偏差
B、回收率
C、回归方程
D、纯精度
2、阿斯匹林中检查的特殊杂质是 E.苯酚
A、水杨醛
B、砷盐
C、水杨酸
D、苯甲酸
3、药品检验工作的基本程序C
A、鉴别、检查、写出报告
B、鉴别、检查、含量测定、写出报告
C、取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告
D、取样、检查、含量测定、写出报告
4、下列哪种方法是中国药典中收载的砷盐检查方法D
A、摩尔法
B、碘量法
C、白田道夫法
D、Ag-DDC学生
5、下列药物哪一种能用溴量法测其含量？
A、巴比妥
B、戊巴比妥
C、苯巴比妥
D、司可巴比妥
学生答案：×
6、乙酰水杨酸用中和法测定时，用中性醇溶解供试品的目的是为
了A、防止供试品在水溶液中滴定时水解B、防腐消毒
C、有助于终点的指示
D、控制pH值。
(完整版)山东大学网络教育药物治疗学答案
一.单选题（共11题,55.0分）1药物不良反应是指( )。
•A、药物和人体之间相互作用•B、与治疗有关的作用•C、人体对药物的处置过程•D、与治疗无关的作用我的答案：D得分：5.0分2临床药学是研究( )。
•A、遗传因素对于药效学、药动学及毒性的影响•B、药物在人体内效应部位的浓度与药效之间的关系•C、以群体健康人和病人对象,主要任务是评价药物•D、以患者为对象,研究药物及其剂型与病体相互作用和应用规律我的答案：D得分：5.0分3治疗药物监测主要用于( )。
•A、治疗指数低•B、药物代谢酶正常•C、药物反应个体差异小•D、短期应用我的答案：A得分：5.0分4药学服务(药学监护)主要由( )负责完成。
•A、临床护师•B、临床药师•C、临床医师•D、临床药理工作者我的答案：B得分：5.0分5研究各种基因突变与药效及安全性的关系,是( )。
•A、基因组学•B、药物代谢组学•C、蛋白组学•D、药物基因组学我的答案：D得分：5.0分6研究遗传因素对于药效学、药动学及不良反应的影响,是( )。
•A、基因组学•B、蛋白组学•C、遗传药理学•D、药物代谢组学我的答案：C得分：5.0分7循证医学的主要研究方法是( )。
•A、荟萃分析•B、回归分析•C、t检验•D、X2检验我的答案：A得分：5.0分8循证医学的主要来源不包括( )。
•A、Meta分析•B、随机对照试验•C、大样本、多中心•D、正交设计我的答案：D得分：5.0分9以证据为基础的临床药物治疗学,是( )。
•A、循证医学•B、循证药学•C、经验医学•D、精准医学我的答案：B得分：5.0分10药物治疗学是研究( )。
•A、药物和人体之间相互作用及其规律•B、药物在人体内效应部位的浓度与药效之间的关系•C、人体对药物的处置过程•D、药物预防、治疗疾病的理论和方法我的答案：D得分：5.0分11寻找到疾病的原因和治疗的靶点进行个体化治疗,属于( )。
•A、循证医学•B、循证药学•C、经验医学•D、精准医学我的答案：D得分：5.0分二.判断题（共9题,45.0分）1药物不良反应是药物作用的延伸,通常难以避免。
药事管理学
山东大学药事管理学网络教育（专科）测试题（一）一、A型选择题（每题1分，共10分）1. 药房和药剂师的出现和发展标志着A．医药分业的过程 B．药品产业的出现 C．医学行业的出现D．医生地位的下降 E．药学事业的产生2．各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（）A. 派出机构B. 直属机构C. 从属机构D. 归口机构E. 基础机构3. 最早提出全面质量管理概念的是（）A．泰勒 B．休哈特C．道奇和罗明 D．菲根堡姆E．日本质量管理学家4. 新的药品不良反应是指A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品使用说明书中未收载的不良反应C.药品申报资料未上报的不良反应D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E.药品批件中未含有的不良反应5.以下规范中属于法规的是（）A 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》B 《医疗用毒性药品管理办法》C 《麻黄素管理办法》（暂行）D 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》E 《咖啡因管理规定》6. 可以授予专利权的发明创造是A．科学发现 B．疾病的治疗方法C．最新科学理论 D．最新软件E．发明、实用新型和外观设计7. 擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是A.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密E.假冒名牌8．执业药师资格考试属于（）A．主管药师资格认定考试B．职业资格准人考试C．检验药学专业技术人员综合知识考试D．选拔负责药品质量监督人员资格考试E．临床药师认定考试9. 世界上最早颁布GMP的国家是（）A. 英国B. 美国C. 日本D. 中国E.德国10. 药品经营质量管理规范简称（）A.GMPB. GAPC. GSPD. GLPE.GPP二、B型题（每题0.5分，共10分）A. 国家药典委员会B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心C. 国家药品监督管理局药品认证中心D. 国家药品监督管理局药品评价中心E. 国家药品监督管理局药品检测中心1. 组织对药品注册申请进行技术审评的部门是2. 制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是3. 负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是A．质量 B．质量管理 C．全面质量管理 D．药品质量E．药品质量监督管理4．（）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径5．（）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动6．（）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和7．（）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和A．采取查封扣押的紧急控制措施B．可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D．按照无证经营药品处罚E．依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请8. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品9. 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以10. 违反药品广告的管理规定的11. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的A 七日用量B 三日用量C 二日用量D 二日极量E 一次用量12．麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（）13．麻黄素单方制剂每张处方不得超过（）14．癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过（）15．重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过（）A．二十年B．七年C．十年D．十五年E．七年零六个月16. 药品行政保护期限为17. 实用新型专利权的期限为A.经济性B.安全性C.中药饮片D.中成药E.有效性18.处方药划分为甲类和乙类是根据其( )19.以基本医疗保险予以支付的药品目录的是( )20.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是( )三、X型题（每题1分，共10分）1. 下列药品中属于精神药品的有（）A 复方樟脑酊B 布桂嗪C 布托啡诺D 芬氟拉明E 丁丙诺啡2. 制定《中药品种保护条例》的目的是A.提高中药品种的质量B.提高中药品种的质量、增加中药数量C.保护中药生产企业的合法权益D.保护和合理利用中药资源E.促进中药事业的发展3. 2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（）A. ISO9000B. ISO9001C. ISO9002D. ISO9004E. ISO190114. 新药在投产前必须做的“三致”试验包括（）A. 致癌试验B. 致敏试验C. 致畸试验D. 致突变试验E. 致抑郁试验5.药品经营企业应在药品的（）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
山东大学网络教育学院-药剂3试题及答案
药剂学模拟题3一．名词解释1.经皮给药系统是指经皮给药而引起全身治疗作用的控释制剂2.置换价栓剂中药物的重量与同体积的基质的重量的比值即为该药物对该基质的置换价. 3.靶向给药系统靶向给药系统靶 (target-oriented drug delivery system,简称TODDS)又称靶向制剂是借助载体、配体或抗体将药物通过局部给药、胃肠道或全身血液循环而选择性地浓集于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的制剂。
4.纳米粒纳米粒是以天然或合成高分子材料为载体的固态载药胶体微粒，一般粒径在10～1000nm。
二、简答题1．增加药物溶解度的方法有哪些？答 1.将弱酸或弱碱性药物成盐. 2.使用潜溶剂 3．加入助溶剂4. 使用增溶剂2．什么叫热原？热原的检查法有那些答热原是微生物产生的内毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分。
它能引起一些动物与人的体温异常升高。
（一）家兔升温法：为经典检查方法。
（二）鲎试剂法：为内毒素的体外检查法。
较家兔法灵敏，但对革兰氏阴性菌以外的内毒素不够灵敏，尚不能完全取代家兔法3．防止药物氧化可采取哪些措施？答 (一)煮沸除氧（二）通入惰性气体（三）加入抗氧剂（四）加入金属离子螯合剂（五）调节pH （六）避光4．举例说明复凝聚法制备微囊的原理是什么？答：系使用两种带相反电荷的高分子材料作为复合囊材，在一定条件下交联且与囊心物凝聚成囊的方法。
例如，以明胶和阿拉伯胶为囊材，囊心物与明胶和阿拉伯胶的溶液形成混悬液或乳状液，将溶液的pH值调至低于明胶的等电点使之带正电荷，而阿拉伯胶仍带负电荷，由于电荷互相吸引交联形成正、负离子的络合物，因溶解度降低而包裹囊心物凝聚成囊。
三、填空题1.药物经直肠吸收的主要途径(经直肠上静脉经门静脉而进入肝脏在肝脏代谢后转运至全身)(通过直肠中静脉和直肠下静脉及肛静脉而进入下腔静脉)2. 气雾剂是由(药物和附加剂)(抛射剂)(耐压容器)(阀门系统)组成3.常见的液化气体类的抛射剂有(氟氯烷烃类)(碳氢化合物类)(压缩气体).4．膜控型经皮给药制剂由(背衬膜)(药物储库膜)(控释膜)(胶粘层)(保护膜)组成5.从方法上分类,靶向给药系统可分为(被动靶向制剂)(主动靶向制剂)(物理化学靶向制剂)。
山东大学药事法规试卷三套试卷整
山东大学网络教育药事法规课程试卷2一、A型题1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A.安全性2.GMP是指 A.药品生产质量管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是 C.SFDA药品评价中心4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是B.省级食品药品监督管理局5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是 B.临床诊断6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C.300例7.国家食品药品监督管理局的英文缩写D.SFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为C.未曾在中国境内上市销售的药品9.医疗机构配制制剂必须取得B.《医疗机构制剂许可证》10.医疗机构配制的制剂应是D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请 C.产品发明专利12.药品召回分为C.主动召回和责令召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行B.二级召回14. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B.一级保护野生药材物种15.第二类精神药品处方保存期限为B.2年16. 门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是C. 3天17. 不得委托生产的药品有E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品18. 某药品的批准文号为“国药准字Z”，表示C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为000919.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.假药20.下列说法错误的是C.处方药不可以做广告二、B型题A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是A22.药品制剂批准文号的核发单位是A 23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B27.擅自添加矫味剂的药品是 B28.OTC药品为 DA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为 A30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是CA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存 B34.麻醉用美沙酮处方保存 C35.安钠咖处方保存 C36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为CA.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A38.禁止采猎的野生药材物种是A39.资源严重减少的野生药材物种是 B40.中药材出口实行审批的品种是 CA化药一类 B 化药二类C化药三类 D化药五类E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A 42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂 DA.卫生行政部门B.中医药管理部门 C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是BA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有B50.药品批发企业必须建有真实、完整的 C51.药品零售企业必须建有真实、完整的 D52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是 CA.1年B.2年C.3年D.5年E.7年53.麻醉药品处方至少保存C54.精神药品处方至少保存B55.对特定疾病有显着疗效的中药品种的保护时间E56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间EA.Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D58.治疗作用确证阶段是C59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C60.治疗作用初步评价阶段B三、X型题61. 药品监督检验的类型有A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品 B. 士的年 E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是 ADEA. 咖啡因 D. 人参 E. 白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是ABDE A．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处ABCDEA.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是DE D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括(ABCDE) A.生物等效性试验B.临床前研究C.II期临床试验D.III期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括（ADE）A.主要药效研究 D.药代动力学研究 E.全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂，应当是（ABCDE）A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。
山东大学网络教育学院-药物分析3试题及答案汇编
药物分析模拟题3一、A型题（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案。
D 1. 中国药典正确的表达为A. Ch.PB.中国药典C. C.P (2005)D. 中国药典（2005年版）E. 中华人民共和国药典A 2. 四氮唑比色法可用于哪个药物的含量测定A.氢化可的松乳膏B.甲基睾丸素片C.雌二醇凝胶D.黄体酮注射液E.炔诺酮片E 3. 以下哪种药物中检查对氨基酚A. 盐酸普鲁卡因B. 盐酸普鲁卡因胺C. 阿司匹林D. 对乙酰氨基酚E. 对氨基水杨酸钠E 4. 药物中的亚硫酸氢钠对下列哪种含量测定方法有干扰A. 非水溶液滴定法B. 紫外分光光度法C. 酸碱滴定法D. 汞量法E. 碘量法B 5. 有氧化产物存在时，吩噻嗪类药物的鉴别或含量测定方法可选择A. 非水溶液滴定法B. 紫外分光光度法C. 荧光分光光度法D. 钯离子比色法E. 酸碱滴定法C 6. 在碱性溶液中被铁氰化钾氧化生成硫色素的药物是A. 维生素AB. 维生素EC. 维生素B1D. 维生素CE. 维生素DB 7. 片剂含量均匀度检查中，含量均匀度符合规定是指A. A+1.80S＞15.0B. A+1.80S≤15.0C. A+S＞15.0D. A+1.80＜15.0E. A+1.80=15.0C 8. 检查硫酸阿托品中莨菪碱时，应采用A. 色谱法B. 红外分光法C. 旋光度法D. 显色法E. 直接检查法E 9. 酸碱溶液滴定法测定乙酰水杨酸原料药含量时，所用的溶剂为：A. 水B. 氯仿C. 乙醚D. 无水乙醇E. 中性乙醇D 10. 坂口反应用以鉴别哪种药物A. 红霉素B. 硫酸庆大霉素C. 盐酸氯丙嗪D. 硫酸链霉素E. 青霉素钠E 11. 杂质限量是指A. 杂质的最小量B. 杂质的合适含量C. 杂质的最低量D. 杂质检查量E. 杂质的最大允许量D 12. 中国药典（2005年版）采用以下哪种方法测定维生素E的含量？A. 酸碱滴定法B. 氧化还原法C. 紫外分光光度法D. 气相色谱法E. 非水滴定法B 13. 双相滴定法可适用的药物为A. 阿司匹林B. 对乙酰氨基酚C. 水杨酸D. 苯甲酸E. 苯甲酸钠B 14. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为A. 紫色B. 绿色C. 蓝色D. 黄色E.紫茧色B 15. 精密度是指A. 测得的测量值与真实值接近的程度B. 测得的一组测量值彼此符合的程度C. 表示该法测量的正确性D. 在各种正常试验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度E. 对供试物准确而专属的测定能力C 16. 在紫外分光光度法中，供试品溶液的浓度应使吸收度的范围在A. 0.1-0.3B. 0.3-0.5C. 0.3-0.7D. 0.5-0.9E. 0.1-0.9二、B型题（配伍选择题）备选答案在前面，试题在后。
山东大学网络教育中药学试题及答案三套[本科]
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试题一：一、单选题1. 将药物按上中下三品进行分类的本草专著是（ B ）A. 《开宝本草》B. 《神农本草经》C. 《嘉祐本草》D. 《新修本草》E. 《本草经集注》2. 马钱子砂烫的目的是（ B ）A. 增强疗效B. 减低毒性C. 改变药性D. 便于服用E. 有利贮藏3. 具有软坚散结，多用于治疗瘰疬、痰核等病症的药物多为（ B ）A. 苦味B. 咸味C. 辛味D. 酸味E. 甘味4. 生半夏配伍生姜，生半夏的毒性能被生姜降低，这种配伍关系属于（ C ）A. 相须B. 相使C. 相畏D. 相恶E. 相杀5. 属于十九畏的配伍药对是（ C ）A. 苦参与藜芦B. 杏仁与麻黄C. 丁香与郁金D. 马钱子与甘草E. 甘草与芫花6. 入汤剂需后下的药物是（ A ）A. 藿香、薄荷B. 大蓟、海金沙C. 人参、阿胶D. 磁石、牡蛎E. 朱砂、木香7. 既能发汗解肌，又能温经助阳的药是（ E ）A. 麻黄B. 白芷C. 防风D. 细辛8、感受风寒湿邪，出现以上半身头项肩背疼痛者，治疗宜选用（ C ）A. 白芷B. 细辛C. 羌活D. 独活E. 香薷9. 芦根和天花粉都具有的功效是（ C ）A. 清热燥湿B. 清热凉血C. 生津止渴D. 既清实热、又退虚热E. 清气分热10. 尤善治乳痈肿痛，具有清热解毒，消痈散结功效的药物是（ A ）A. 蒲公英B. 紫花地丁C. 红藤D. 败酱草E. 野菊花11. 具有泻下攻积，清热泻火，长于治疗热结便秘的药物是（ A ）A. 大黄B. 火麻仁D. 巴豆E. 芫花12. 功能化湿，止呕，解暑的药物是（ A ）A. 藿香B. 佩兰C. 豆蔻D. 厚朴E. 苍术13. 既可燥湿健脾，又能祛风湿，发汗，除一身上下内外之湿邪的药物是（ C ）A. 厚朴B. 佩兰C. 苍术D. 砂仁E. 藿香14. 石膏的性味是（ C ）A. 甘，寒B. 甘、淡，平C. 辛、甘、大寒D. 辛、苦，大寒E. 甘、辛，平15. 可治疗寒热虚实各种水肿，无祛邪伤正之弊的药物是（ C ）A. 枸杞子B. 猪苓C. 茯苓D. 车前子E. 薏苡仁16. 具有回阳救逆之功，常用于治疗亡阳证之四肢厥逆、脉微欲绝的药物是（ A ）A. 附子B. 干姜C. 丁香D. 吴茱萸E. 小茴香17. 善行脾胃和大肠之气滞，用于治疗脾胃气滞，脘腹胀痛及泻痢里急后重的是（C ）A. 枳壳B. 陈皮C. 木香D. 佛手E. 大腹皮18. 妇科调经止痛之要药，有“气病之总司，女科之主帅”之称的药物是（ B ）A. 木香B. 香附C. 沉香D. 檀香E. 九香虫19. 性味酸甘而微温，常用于油腻肉食积滞的药物是（ E ）A. 厚朴B. 麦芽C. 莱菔子D. 鸡内金E. 山楂20. 性属寒凉，可凉血止血，尤善治血淋、尿血的药物是（ D ）A. 大蓟B. 槐花C. 侧柏叶D. 小蓟E. 地榆二、多选题1. 产生中药毒性的主要原因有（A, B, C, D, E ）A. 剂量过大B. 配伍不当C. 炮制不当D. 制剂服法不当E. 误服伪品2. 解表药中可以用于治疗肝郁气滞，月经不调，胸胁胀痛的药物是（CD ）A. 薄荷B. 蝉蜕C. 葛根D. 柴胡E. 升麻3. 砂仁、豆蔻均具有的作用是（ABE ）A. 化湿B. 行气C. 止血D. 止呕E. 温中4. 防己的功效是（ADE）A. 祛风湿B. 散寒C. 温肺化饮D. 止痛E. 利水5. 丹参可应用于（ B C ）A. 脘腹冷痛B. 瘀滞心胸腹痛C. 癥瘕积聚D. 恶心呕吐E. 咳喘6. 天麻具有的功效是（AC ）A. 息风止痉B. 平抑肝阳C. 祛风通络D. 化痰开窍E. 平喘利尿三、填空题1. 相使是指（两药合用，以一种药物为主，另一种药物为辅，辅药可以提高主药的功效）。
山东大学网络教育药事法规试卷3答案_附件
山东大学网络教育药事法规课程试卷1.医疗机构配制制剂的批准部门是 CA.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门E.省级卫生行政管理部门2.药品的通用名称是 AA.收载于药典和药品标准的药品名称B.按国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称C.不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称D.世界卫生组织制定的药物国际通用名E.通过注册即成为注册名称3.下列哪条是处方法律意义的正确提法 AA.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责任C.是调配处方错误引起医疗纠纷时，以明确药师的法律责任D.因处方是药品消耗及支出后经济收入的凭据，备查经济上的法律责任E.处方是医师、药师、护士为患者开方调配和给药是否正确的法律依据4.处方的组成包括 CA.患者姓名、性别、年龄、科别、病历号B.医院名称、患者姓名、药品名、剂型、规格、数量、用法、用量C.处方前记、处方正文、处方后记D.患者姓名、药品名、医师和药师签名E.医院名称、患者姓名、药品名、医师和药师签名5.以下英文缩写中“ A”代表“管理局”的是 AA.FDAB. IPAC.BAD. CAE. CPA6.下列不属于麻醉药品的是 BA.氯胺酮B. 安钠咖针C. 复方樟脑酊D.司可巴比妥胶囊E. 苯巴比妥片7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使A 型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答用方便之外，还有一条是 BB.因开具处方引起医疗纠纷时，以明确医师的法律责任A. 保证供应B. 中西药并重E. 正确给药9. 下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是D. 直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品D. 药品储备管理E. 药品流通管理 10. 社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是 配备 BA. 药士B. 执业药师C. 老药工D. 用药咨询人员E. 专职采购人员 11. 《药品管理法》中所指的药品为 AA. 人用药品B. 人用药品和兽用药品C. 中药保护品种D. 化学药品E. 新药12. 在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定 药品检验机构进行检验的药品之一是 E14. 不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是 BA.处方药B. 非处方药C. 新药D. 国家基本药物E. 上市药品15. 按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行） 》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的 C A. 可靠性 B. 稳定性 C. 安全性D. 有效性E.经济性16. 我国具有最高法律效力的根本大法是 C B. 《中华人民共和国劳动法》 D. 《中华人民共和国广告法》A. 首次在中国生产的药品B. 首次在中国使用的新药C. 首次在中国研究的药品A. 卫生行政部门B.药品监督管理部门 C . 医药管理部门C 以西药为主D.国产优先E. 非进口药品8. 合理用药的临床基础是A. 正确调配B. 正确诊断 C. 正确服药 D.严格审方13. 医疗用毒性药品系指 BA.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药A 药品使用管理 B. 药品广告管理 C. 药品注册管理E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品A ．《中华人民共和国刑法》E. 《中华人民共和国药品管理法》 17. 目前我国药品监督管理的执法部门D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品D.药品生产经营管理部门E. 工商行政管理部门依据24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、A. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、计划生育药品B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、解毒药品C. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、抗艾滋病药品D. 麻醉药品、精神药品、抗肿瘤药品、放射性药品E. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 19. 新药的监测期是 BA.5 年B. 不超过 5 年C. 至少 5 年D.10 年E.15 年20. 新药生产必须 C诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是 AA . 法定处方 B. 医师处方 C. 协定处方 D . 药师处方E. 临时处方 25. 中国药典、局颁标准收载的处方是 A26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是 C27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是 B28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是 B 29. 只限于在本单位使用的处方是 C21. 按规定的适应证和用法、 用量使用药品后， 人体产生毒副作用的 程度 BA.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP35. 《药品经营质量管理规范》为 CC. 获得药品生产批准文号 E. 持有《营业执照》D. 符合 GMP 有关规定 、B 型题（答案在前， 试题在后， 每题只有一个正 确答案，每个备选答案可重复选用）A. 有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E. 均一性A. 中药一级保护B. 中药二级保护C. 专利保护D. 设立新药检测期E. 未披露数据保护 30. 对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请 A 31. 对特定疾病有显著疗效的品种可以申请 B32. 用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请 A 33. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请 B 34. 相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请 A18. 特殊管理的药品是指 EA. 获得新药证书B. 持有《药品生产许可证》22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、 安全性的规定要求是 E23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的36. 《药物非临床研究质量管理规范》为37. 《药物临床试验质量管理规范》为 D38. 《中药材生产质量管理规范》为 BA. 药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定， 39．生产药品所需的原料、辅料必须符合 A40．直接接触药品的包装材料，必须符合 B41．药品包装必须适合 C42．特殊管理药品的标签必须符合EA. 1 年B. 2 年C. 3 天D.7 天E.当天43.急诊处方限量是 C44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是 D45.门诊二类精神药品处方限量是D46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是 C A.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金C.处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E.处 2年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；B48.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑 ,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;B 49.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； AA. 羚羊角B.肉苁蓉C.天麻D. 丹参E. 杜仲50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是 E52.资源严重减少的的野生药材是BA.特级保护野生药材物种B. 一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D. 三级保护野生药材物种E.四级保护野生药材物种53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于 B54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于 C55.一律禁止采猎的药材物种属于 B56.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于 DA.卫生行政部门B. 中医药管理部门C ．发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门 57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是 B 58.负责药品价格的监督管理工作的部门是 C59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是 E 60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是 B61. 药品监督检验的类型有 查型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品B. 士的年C. 地西泮D. 美菲康E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是A. 咖啡因B. 度冷丁C. 氢溴酸后马托品D. 人参E. 白蛋白64. 《药品管理法》所指的“许可证”是 A ．《制剂许可证》 B. 《药品经营许可证》 C.《营业执照》D. 《医疗机构制剂许可证》65. 药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A. 安全性B. 有效性C. 质量可控性D. 经济性E. 稳定性66. 下列何为劣药或按劣药论处A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B. 直接接触药品的包装材料未经批准的C. 不注明或者更改生产批号的D. 未标明有效期或者更改有效期的E. 擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》 ，下列情形中按假药论 处的是A.未标明有效期的药品B. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C. 擅自添加防腐剂的药品D. 所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.《药品生产许可证》每个备选答案中有二个及以上正确答A. 抽查型B. 评价型C.仲裁型 D. 普查型 E. 审， X 型E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括A. 生物等效性试验B. 临床前研究C.II 期临床试验D.III 期临床试验E.IV 期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括A.主要药效研究B. 药物依赖性研究C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究E. 全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂，应当是A. 本单位临床需要的品种B. 市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E. 不得在市场销售（√ ）9.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
山东大学网络教育药事管理学期末考试试题及参考答案
一、名词解释（46分）1、药品注册：国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
学生答案：2、新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请学生答案：3、药品说明书学生答案：是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。
新药审批后的说明书，不得自行修改。
4、药事管理:指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
学生答案：5、医疗用毒性药品学生答案：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
6、药品注册申请人学生答案：是提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
7、处方学生答案：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证。
8、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
学生答案：9、new drugs;新药，未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证或制成新的复方制剂也按照新药进行申报、审批和管理。
学生答案：10、作品学生答案：著作权法所称作品，是指文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有形式复制的智力成果，即作者完成的文学、艺术和科学作品，它包括有口头作品，文字作品，音乐作品，戏剧作品，舞蹈作品，美术作品，电影作品，摄影作品等各种形式的作品。
山东大学网络教育期末考试试题及答案-卫生法规与监督学3
卫生法规与监督学3一、单项选择题1、不属于卫生法渊源的是A 卫生法规B 卫生标准C 卫生技术D 卫生法律2、能够成为卫生法律关系主体的是A 药品生产经营者B 药品和医疗器械C 食品和食品添加剂D 饮用水3、依照当事人的意愿而作出的可以引起法律关系产生、变更和消灭的，被称为A 社会事件B 法律事件C 法律行为D 法律后果4、非急性职业病如尘肺病、慢性职业中毒和其他慢性职业病以及尘肺病死亡患者，报告责任主体应在多长时间内报告A 12小时B 2日C 7日D 15日5、按照行政处罚法规定，可以当场收缴罚款的是A 违法后企图逃逸的B 不当场收缴事后难以执行的C 拒绝在罚款单上签字的D 罚款数额在50元以下的6、属于行政复议原则的是A 不适用调解原则B 二级复议原则C 群众监督原则D 司法不变更原则7、申请人应当自知道该具体行政行为侵犯其合法权益之日起多少日内提出行政复议申请。
A 7B 15C 30D 608、对省级政府具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件，由哪级人民法院管辖A 基层B 中级C 高级D 最高级二、名词解释1、卫生行政处罚2、鉴定结论3、法的正式解释4、职业病危害控制效果评价三、简答题1、卫生法律关系特点是什么2、简述特别法优于一般法的含义3、构成行政诉讼的要件有哪些4、职业病危害事故调查处理的主要内容是什么参考答案：1、卫生法律关系特点是什么（1）法律规范是卫生法律关系的前提（2）法律关系所体现的利益是个人和社会的健康利益（3）法律关系既存在于卫生管理之中也存在于卫生服务之中（4）卫生行政部门和医疗保健机构是最主要的主体2、简述特别法优于一般法的含义同一机关制定的卫生法律、法规、地方性卫生法规、卫生自治条例和单行条例、卫生规章等，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定。
也就是说，特别规定的法律效力大于一般规定。
3、构成行政诉讼的要件有哪些（1）原告是行政管理相对人（2）被告是行使行政管理职权的行政机关或法律、法规授权组织（3）被诉讼的客体，必须是法律规定可以向人民法院起诉的行政机关实施的具体行政行为（4）必须在法定的期限内向人民法院起诉，并由人民法院受理，依法审理作出裁决4、简述职业病危害事故调查处理的主要内容(1)依法采取临时控制和应急救援措施，及时组织抢救急性职业病病人(2)按照规定进行事故报告(3)组织事故调查(4)依法对事故责任人进行查处(5)结案存档四、论述题1、论述卫生监督证据收集的基本要求及意义参考答案：1、论述卫生监督证据收集的基本要求及意义(1)收集证据要按法律规定的程序进行(2)收集证据要主动及时(3)收集证据要全面客观(4)收集证据应深入发动群众(5)收集证据要运用先进的检测技术。
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山东大学网络教育药事法规课程试卷一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.医疗机构配制制剂的批准部门是CA.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门E.省级卫生行政管理部门2. 药品的通用名称是AA.收载于药典和药品标准的药品名称B.按国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称C.不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称D.世界卫生组织制定的药物国际通用名E.通过注册即成为注册名称3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法AA.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责任B.因开具处方引起医疗纠纷时，以明确医师的法律责任C.是调配处方错误引起医疗纠纷时，以明确药师的法律责任D.因处方是药品消耗及支出后经济收入的凭据，备查经济上的法律责任E.处方是医师、药师、护士为患者开方调配和给药是否正确的法律依据4.处方的组成包括CA.患者姓名、性别、年龄、科别、病历号B.医院名称、患者姓名、药品名、剂型、规格、数量、用法、用量C.处方前记、处方正文、处方后记D.患者姓名、药品名、医师和药师签名E.医院名称、患者姓名、药品名、医师和药师签名5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是AA. FDAB. IPAC. BAD. CAE. CPA6.下列不属于麻醉药品的是BA.氯胺酮B.安钠咖针C.复方樟脑酊D.司可巴比妥胶囊E.苯巴比妥片7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一条是BA. 保证供应B. 中西药并重得分评卷人C 以西药为主 D. 国产优先E. 非进口药品8.合理用药的临床基础是BA.正确调配B.正确诊断C.正确服药D.严格审方E.正确给药9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是BA药品使用管理 B.药品广告管理 C.药品注册管理D.药品储备管理E.药品流通管理10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备BA.药士B.执业药师C.老药工D.用药咨询人员E.专职采购人员11. 《药品管理法》中所指的药品为AA.人用药品B.人用药品和兽用药品C.中药保护品种D.化学药品E.新药12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是EA.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品13.医疗用毒性药品系指BA.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是BA.处方药B.非处方药C. 新药D. 国家基本药物E. 上市药品15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的CA.可靠性B.稳定性C.安全性D.有效性E.经济性16.我国具有最高法律效力的根本大法是CA．《中华人民共和国刑法》 B.《中华人民共和国劳动法》C.《中华人民共和国宪法》 D.《中华人民共和国广告法》E.《中华人民共和国药品管理法》17.目前我国药品监督管理的执法部门是CA.卫生行政部门B.药品监督管理部门C.医药管理部门D.药品生产经营管理部门E.工商行政管理部门依据18.特殊管理的药品是指EA.麻醉药品、精神药品、毒性药品、计划生育药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、解毒药品C.麻醉药品、精神药品、毒性药品、抗艾滋病药品D.麻醉药品、精神药品、抗肿瘤药品、放射性药品E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品19.新药的监测期是BA.5年B.不超过5年C.至少5年D.10年E.15年20.新药生产必须CA.获得新药证书B.持有《药品生产许可证》C.获得药品生产批准文号D.符合GMP有关规定E.持有《营业执照》二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E. 均一性21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D 24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是AA. 法定处方B. 医师处方C. 协定处方D. 药师处方E. 临时处方25. 中国药典、局颁标准收载的处方是A26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是C27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是B28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是 B29. 只限于在本单位使用的处方是CA. 中药一级保护B.中药二级保护C.专利保护D. 设立新药检测期E.未披露数据保护30.对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请A31.对特定疾病有显著疗效的品种可以申请B32.用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请A33.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请B34.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请AA.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP35. 《药品经营质量管理规范》为C36.《药物非临床研究质量管理规范》为A得分评卷人37.《药物临床试验质量管理规范》为D38.《中药材生产质量管理规范》为BA.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，39．生产药品所需的原料、辅料必须符合A40．直接接触药品的包装材料，必须符合B41．药品包装必须适合C42．特殊管理药品的标签必须符合EA. 1年B. 2年C. 3天D.7天E.当天43.急诊处方限量是C44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是D45.门诊二类精神药品处方限量是D46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是CA.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E. 处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；B48. 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;B49. 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；AA. 羚羊角B.肉苁蓉C.天麻D. 丹参E. 杜仲50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是E52.资源严重减少的的野生药材是BA.特级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.四级保护野生药材物种53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于C55.一律禁止采猎的药材物种属于B56.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于DA.卫生行政部门B.中医药管理部门C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B58.负责药品价格的监督管理工作的部门是C59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是B三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分61. 药品监督检验的类型有A. 抽查型B. 评价型C. 仲裁型D. 普查型E. 审查型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品B. 士的年C. 地西泮D. 美菲康E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是A. 咖啡因B. 度冷丁C. 氢溴酸后马托品D. 人参E. 白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是A．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》C.《营业执照》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是A.未标明有效期的药品B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.擅自添加防腐剂的药品D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括A.生物等效性试验B.临床前研究C.II期临床试验D.III期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括A.主要药效研究B.药物依赖性研究C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究E.全身用药的毒性试验得分评卷人70.医疗机构配制的制剂，应当是A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。
1.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理包括宏观和微观两个方面。
（√）2.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质，结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。
（√）3. 药品标准是国家对药品质量及检验所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
（√）4.药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。
（√）5.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。
其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。
（√）6.发展与改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作，并依法制定和调整药品政府定价目录。
（√）7.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营机构。