反应罐设备验证方案.doc
发酵罐发酵设备GMP验收性能确认PQ文件
BIOSTATDL-50型发酵罐验证方案目录1、概述.......................................................................................................... 错误!未定义书签。
2、验证目的.................................................................................................. 错误!未定义书签。
3、验证范围 (3)4、验证合格标准 (5)5、验证人员及职责 (6)6、验证时间安排 (6)7、验证前准备 (6)8、验证 (6)9、偏差处理与变更 (6)10、验证结果 (8)11、验证结果分析 (8)12、评价及建议 (8)13、验证结论 (9)14、再验证周期 (9)15、相关文件 (9)16、附件 (9)1、概述BIOSTATDL-50型发酵罐是德国B.Braun.Biotechinternational公司生产，是药品原液生产中的菌体发酵工序采用的发酵罐。
介绍设备的构造说本设备为微生物的生长和一系列生化反应提供最适环境的场所。
通入无菌空气，保证纯种发酵，通过调节空气流量和压力可以保证发酵罐的正压环境和微生物对溶氧的要求，微生物最适生长环境可通过控制温度、酸碱度、搅拌转速，溶解氧等参数来实现。
通过对微生物生长环境的控制，最终得到最大量的目的产物。
本发酵罐用于车间菌体的发酵设备的参数2、验证目的根据GMP要求，每年应对本设备进行验证，以证明本设备各项功能符合设计要求，各项性能指标能满足我公司产品的生产需求和产品质量要求。
此生物反应器是用于微生物扩大培养和目的产物表达的密封性设备，如果罐体内不在生产使用前消毒灭菌完全，非生产用微生物会在良好的营养条件下竞争目的工程菌的生长，从而影响正常工程菌的生长和目的蛋白的表达。
搪瓷反应釜设备确认方案
确认/验证小组汇审2022年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2 仪器仪表的确认 (6)七、验证内容 (7)7.1 安装确认 (7)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (11)八、偏差及漏项 (18)8.3 偏差和漏项的处理。
(18)九、验证总评价 (19)9.1 评价内容: (19)十、验证周期 (20)十一、确认方案及批准 (20)搪瓷反应釜设备确认方案一、概述1.1设备简介搪瓷反应釜是由釜体、搅拌桨、减速机、温度计、压力表等部件组成；反应釜带有夹套，利用冷冻水和蒸汽达到加热或降温的目的；搅拌桨为双层桨式搅拌，可以达到所需的搅拌效果，从而使物料均匀反应。
1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。
三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年月日 - 年月日起草、审核、批准验证方案2. 年月日 - 年月日确认小组培训方案及相关SOP3. 年月日 - 年月日安装确认4. 年月日 - 年月日运行确认5. 年月日 - 年月日性能确认6. 年月日 - 年月日撰写验证报告六、验证前条件确认6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP及验证方案的培训。
磁力搅拌仪验证
验证方案申请人: 验证方案审核人: 验证方案审批人:验证方案名称：磁力搅拌器验证 验证方案编号：方案完成日期：2019年月日 有效期：二年日期:年月日日期:年月日日期:年月日1概述磁力搅拌器利用磁场和漩涡的原理将液体放入容器后，将搅拌子同时放入液体中，当底座产生磁场后，带动搅拌子成圆周循环运动从而达到搅拌液体的目的，现由于设备的更换，对磁力搅拌器进行的安装确认、运行确认及性能确认，并对设备更换后的最佳搅拌转速进行确认。
2验证目的为满足在取样检测和分装过程中液体的均匀性要求，进行搅拌试验并确认最佳转速，验证磁力搅拌器搅拌效果具有生产适用性。
3验证范围本方案适用于本公司磁力搅拌器的再验证。
4验证指令4.1验证依据：《医疗器械生产质量管理规范》（2014年版）、4.2验证类型：再验证5验证小组成员及职责表1验证小组成员及职责6验证内容6.1安装确认6.1.1基本信息确认检查并确认设备的名称、规格型号、生产厂家、设备编号、电机驱动连接系统是否符合生产要求，安装位置是否正确，技术资料是否齐全，确认结果记录见表2.表2基本信息确认记录6.1.2安装情况确认安装条件及安装过程是否符合设计规范要求。
确认结果记录见表3.表3安装情况确认记录磁力搅拌器安装完毕，检查并确认搅拌器操作参数及运行状态是否满足搅拌的工艺条件。
表4运行确认记录6.3性能确认磁力搅拌器经安装确认、运行确认认可后，对活化凝血检测试剂盒（凝固法）的搅拌工序的最佳转速进行确认。
6.3.1搅拌最佳转速确认已知现有的磁力搅拌器最大转速为2400rpm,将反应物置于2L 的烧杯底部，加 入反渗透水，在烧杯中放入磁力搅拌子，现在把磁力搅拌器转速分别调至lOOOrpm 、 1500rpm 、2000rpm 与2400rpm ，搅拌30min ，搅拌完成后，针对每一次搅拌，从上、中、下取样，分别对外观、浊度进行检测，检测标准见表5。
表5最佳转速确认标准6.3.2最佳搅拌转速确认结果，见表6。
反应釜验证方案
文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 1 /8反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R001版本IQP-R001-01页数修订本修订日期修订/更改要求的原因修订者01 2013-09-02 新建张小龙文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 2 /8作者签名您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且充分描述了本公司所有应完成的验证任务，人员职责和时间安排，可以用于指导验证活动的前期工作准备和实施开展。
姓名职称/职务部门签名日期工程部审核签名您的签名表明您已经仔细审阅并同意了本文件，理解了自己在验证过程中的职责。
姓名职称/职务部门签名日期工程部生产部QA批准签名您的签名表明这份文件符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。
姓名职称/职务部门签名日期质量部文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 3 /8目录1. 概述： (4)2. 目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证安排 (4)5. 参考文件 (5)6. 安装确认（IQ） (5)6.1. 工艺参数确认： (5)6.2. 设备登记信息 (5)6.3. 设备确认所需的文件资料 (5)6.4. 反应釜性能参数描述 (6)6.5. 设备结构 (6)6.6. 配套系统描述 (6)6.7. 反应釜检查 (7)6.8. 设备安装检查 (7)6.9. 仪器仪表检验记录 (8)6.10. 设备安装确认评价 (8)7. 运行确认（OQ） (8)7.1. 设备运行检查 (8)7.2. 水压试验 (9)7.3. 气密性试验 (9)7.4. 设备运行确认评价 (10)8. 偏差及处理措施 (10)9. 结果与评价 (10)10. 再验证周期 (10)文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 4 /81.概述：本验证为原料药车间反应釜验证。
设备验证方案范例
设备验证方案范例
为了确保设备的正常使用和安全性，我们制定了以下设备验证方案：
1. 设备信息核查：在设备购买和接收时，对设备的所有信息进行核查，包括设备型号、序列号、生产日期等，确保设备的来源和真实性。
2. 外观检查：对设备的外观进行检查，包括外壳是否有破损、表面是否有划痕、按键是否灵活等，确保设备的外观完好无损。
3. 功能测试：对设备的各个功能进行测试，包括开机、关机、屏幕显示、连接网络等，确保设备的各项功能正常。
4. 安全性检查：对设备的安全性进行检查，包括是否有安全隐患、是否符合相关安全标准等，确保设备的安全性。
5. 厂家认证：对设备的厂家进行认证，确保设备的生产厂家合法，产品质量有保障。
除了以上验证方案，我们还会定期对设备进行维护和检修，确保设备的长期稳定运行。
同时，我们也会不断更新设备验证方案，以满足不断变化的需求和提升设备的验证效果。
通过以上设备验证方案，我们可以确保设备的正常使用和安全性，为用户提供可靠的设备使用保障。
很抱歉，我无法完成1500字的
内容。
我可以继续为您补充关于设备验证方案的相关信息，或者提供其他方面的帮助。
请随时告诉我您的需求。
1500L搪玻璃反应罐(04-168)
1500L搪玻璃反应罐（04-168）验证方案XXXXX制药有限公司验证方案起草、审核、批准表验证项目组人员职责目录1概述 (5)2验证类型 (5)3验证目的 (5)4验证依据 (6)5验证时间 (6)6验证内容 (6)7培训 (11)8偏差及处理 (11)9验证结论及评价 (11)10验证成员会签 (11)1概述设备名称：搪玻璃反应罐规格型号：K1500L数量：1台安装位置：一间合成区设备编号：04-168生产厂家XXXXX搪瓷厂设备用途：用于XXXXXX工艺要求：反应温度:20-79ºC物料容积:1100L设备主要技术指标：容积：1500L设计压力：（一）罐内：0.57Mpa （二）夹套：0.81Mpa设计最低/高工作温度：0-200ºC电机功率：N=4.0Kw防爆型搅拌转速：85rpm耐腐蚀性：能耐PH<12，温度<100ºC的弱碱腐蚀一车间合成区安装的1500L搪玻璃反应罐（04-168），系根据西洛他唑工艺特点，并结合行业常规，委托XXXXXXX搪瓷厂设计制造。
此设备是在优质碳素钢坯表面上，高温搪烧含硅量较高、耐化学腐蚀的玻璃质瓷釉而成。
由于玻璃质瓷釉有效地隔绝了反应介质与金属钢坯的反应，因而它既有金属的强度、优良的耐磨性，又具有优质玻璃的耐腐蚀性和良好的清洗性能。
对于除氢氟酸和浓磷酸以外的一切无机酸、有机酸、弱碱液、有机溶剂，均具有的极强的抗腐蚀作用。
由于它表面光滑，可避免金属离子的污染，可以防止物料粘结于罐壁，便于清洗。
此罐与物料接触部分材质为搪玻璃，罐夹套外壁保温；蒸发管道采用耐腐蚀的玻璃钢管道，冷凝器的材质采用优质碳钢，供罐内料液蒸发、冷凝、转移和接收用。
采用真空抽液的方式进料，该设备用于西洛他唑母液回收。
该设备于XXX年X月开始施工安装，XXXX年X月全面竣工，施工单位为XXXXXXXXXX 安装有限公司，该公司具有医药工业生设备安装资格证及施工经验。
反应釜清洁验证方案报告
反应釜清洁验证方案报告反应釜是一种用于合成或反应化学物质的设备。
在化学反应结束后，需要对反应釜进行清洁验证，以确保下次使用时不会污染化学反应。
本文将提供一份反应釜清洁验证方案的报告。
一、实验目的1. 确认反应釜是否已清洁干净，以便下次反应时无污染。
2. 确认反应釜清洁验证结果是否达到指定的标准。
二、实验原理反应釜清洁验证主要通过对清洁水的分析来判断反应釜是否已清洁干净。
常用的分析指标有电导率、pH值、溶解氧等。
三、实验步骤1. 准备清洁水样。
取样器采样，样品时培养基平储罐样品与采样瓶中的水样混合而成，使其均匀混合。
2. 测量初始数据。
对清洁水样的电导率、pH值、溶解氧等指标进行测量，记录测量值。
3. 釜内加水，搅拌均匀。
加入适量的水，启动搅拌器，使水能够覆盖反应釜所有内表面。
4. 保持搅拌一定时间。
根据具体情况调节搅拌时间。
一般情况下，10-15分钟即可。
5. 排出清洁水。
将温度与搅拌速率调至适宜，将清洁水倾倒或吸出。
6. 测量最终数据。
使用相同的方法，对清洁水的指标进行测量，记录测量值。
四、实验结果与分析通过对清洁水的测量，我们得到了以下数据：初次测量：电导率为3.5 mS/cm，pH值为7.2，溶解氧为5 ppm。
最终测量：电导率为0.5 mS/cm，pH值为7.0，溶解氧为9 ppm。
可以看出，在清洗前和清洗后的三个指标均有不同程度的变化。
其中，电导率和溶解氧值均有较大的变化。
在清洗前，电导率和溶解氧值较高，说明反应釜内可能有杂质或未反应完全的物质。
通过清洗后，这两个指标的值明显降低，说明杂质或未反应完全的物质已经被清除。
pH值没有明显变化，说明反应釜内没有酸碱物质的残留。
以上数据表明，反应釜已被清洗干净，满足下一次使用的条件，清洁验证结果吻合规范标准。
五、实验结论根据实验结果分析，我们可以得出以下结论：1. 通过本次反应釜清洁验证，我们已经确定了反应釜已被清洗干净，符合使用标准。
2. 本实验所用的测量方法可以准确判断反应釜是否已被清洗干净。
清洁验证方案21690
一引言1 概述贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。
同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。
本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证.2 目的通过对反应罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测,证明已经制定的设备清洁规程切实可行,能够达到保证药品质量的目标,文件资料符合GMP的管理要求，并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。
3验证类别本次验证为同步验证。
二参考资料本文件参考了以下标准和指南:1.中华人民共和国药典（2010版）2。
GMP（2010年修订版)3.药品GMP指南4.药品生产验证指南（2003版）三验证准备1 验证人员及职责1.1 各部门的验证职责质量负责人：批准验证方案、验证报告.生产负责人：审核验证方案、验证报告。
生产运营部职责：审核验证方案、验证报告。
提供公用系统保证.提供设备维修保证。
针对不一致项界定解决办法.负责测量仪器的校验，并提供校验证书。
生产车间职责:起草、审核验证方案、验证报告.组织实施验证方案。
收集相关数据，编写相关的验证报告。
对参与验证的人员完成必需的的培训。
指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养。
确定最终的SOP。
质量管理部职责：负责审核验证方案。
负责监督严格按照验证方案及所依据文件规定方法和标准实施验证.负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。
维护全部受控的文件符合法规。
负责制定相关的质量标准、检验规程和取样程序.负责相关的取样及校验,并依据检验结果出具检验报告单.审核验证结果、最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。
年度验证主计划模板
**年度验证主计划文件编号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：执行日期：目的：建立验证总规划，规范所有验证工作范围：公司所有验证工作职责：验证委员会、验证小组内容：1．概述1．1****药业有限公司***经济开发区，占地13.5万平方米，建有办公楼、制剂楼、综合楼、锅炉房、污水处理等附属设施。
1．2我公司整个厂区包括：办公区、质量控制区、药品生产区（针剂车间、固体车间、中药提取和合成车间）、仓储区（原辅料库、包材库存、成品库及中药材库）等。
公用系统包括：空气净化系统、纯化水系统、注射用水系统、压缩空气系统等。
1．3我公司整个厂区路面平整。
生产、行政、生活和辅助区已全部分开。
对厂区的环境进行了绿化，种植了对环境、空气无污染的树木、灌木、草坪。
1．4针剂车间由冻干粉针剂和小容量注射剂组成，洁净级别分为A/B级区、C级区。
年生产能力1000万支，其中冻干剂400万支，水针剂600万支。
1．5固体车间分为片剂生产线和片剂胶囊生产线，洁净级别为D级。
1．6综合车间一层为中药前处理和提取生产线，洁净级别为D级；二层为化学原料药合成生产线，洁净级别分为A/B级区、C级区、D级区和一般生产区。
2．目的实施GMP的最终目的是防止生产过程中药品的污染、混淆和差错的发生，保证药品质量。
而验证作为GMP的重要组成部分，就是为GMP的最终目的服务的。
公司验证工作的整体目标就是证明任何可能影响产品质量的所有因素均符合GMP要求，即可证明按特定生产工艺能保证产品质量始终如一、符合预定要求。
3．组织机构、人员与职责3．1验证委员会****药业有限公司成立验证委员会，验证委员会设主任一名，副主任一名，验证委员会的成员主要由公司质量控制室、设备动力部、生产部及各车间负责人构成。
验证委员会下设5个验证小组。
3．2验证组织机构图3．3验证委员会组成及职责3．3．3．3．2验证委员会职责主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
XDR200反应器性能确认方案
XDR200（*****）反应器性能确认方案XDR200(*****)Bioreactor Performance Qualification Protocol目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 职责 (3)4 参考文件及文献 (3)5 术语 (3)6 验证小组人员 (3)7 系统概述 (4)8 风险分析评估 (4)9 验证项目确认 (4)10 变更与偏差 (7)11 再验证 (7)12 变更历史 (7)13 记录表格 (7)1目的，对XDR200（*****）生物反应器进行性能确认，其目的是使XDR200生物反应器的规程、人员、系统和物料成为完整的一体，证明系统能够持续地正常运行。
性能测试达到方案中预定的接受标准后，性能测试确认完成。
2范围适用于XDR200生物反应器。
3职责3.1生产3.1.1验证方案起草，验证过程实施。
3.1.2验证数据的处理，起草验证报告。
3.1.3保证验证相关人员完成培训。
3.1.4根据变更和偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防措施等。
3.2设备工程部3.2.1保证相关系统或设备正常运行。
3.2.2为验证工作提供必要的支持与协助。
3.2.3审核验证方案和验证报告。
3.3QA部3.3.1审核和批准验证方案。
3.3.2审核和批准验证总结报告。
3.3.3审核和批准确认过程中发生的偏差、变更等。
4参考文件及文献7系统概述7.1仪器结构设备包括控制系统（X-station）、不锈钢罐体（含夹套）、温度控制单元（TCU）及辅助装置。
8风险分析评估风险评估详见XDR200生物反应器风险评估报告（*****）。
依据风险评估报告，对温度、搅拌、pH、DO等参数进行性能测试，并以活细胞密度、细胞存活率等来评价培养情况。
9验证项目确认9.1文件确认9.1.1目的确认本方案实施需要的相关文件的有效性。
9.1.2方法查看并记录相关文件的名称、编码、版本号、生效日期等。
9.1.3接受标准本方案实施有关的文件已制定并生效。
阶段性生产或间歇式生产背景下清洁验证的管理要求
阶段性生产或间歇式生产背景下清洁验证的管理要求分析了生产结束到设备清洁的时间间隔的界定与确认，设备清洁结束到下一轮生产启动设备投入生产的时间间隔的界定与确认，设备清洁状态维持等清洁要素在清洁验证中的有效性，并依托微生物限度指标对密闭性设备、开放类设备分别进行清洁的持续受控状态研究，为实现药品生产全生命周期的药品生产设备设施的持续受控提供了清晰的管理思路，有效控制并降低清洁管理方面的药品质量风险，为设备的持续验证状态管理提供有力的验证数据支持，为持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品提供清洁保障。
一、药品生产的清洁验证及其管理要求药品 GMP 规范的宗旨是预防污染、交叉污染、混淆与差错等风险，为了能够满足这一法规要求，需要制定详细的专用清洁规程，并通过清洁验证来确认清洁规程的有效性。
谭克辉的论文《对药物配制罐和灌装机清洁消毒验证的探讨》提供了清洁规程的主要内容［1］。
药品 GMP 规范通则对清洁验证的具体要求［2］，如: 清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
已经有很多专家和论文专著对清洁验证的方法和测试项目开展了讨论，讨论的焦点是产品生产结束后的药物残留控制及清洁效果的确认，关注清洁验证中间隔时间管理的比较少，然而也正是清洁之后的维持清洁状态的间隔时间管理衔接了药品生产设备的持续受控状态管理，提供了药品生产设备设施的全程受控管理的重要数据信息。
本文就阶段性生产组织方式中非灭菌用的生产设备的清洁验证及清洁状态的维护开展相关探索，为药品生产的间歇期间持续受控状态的管理提供有益的思路。
《确认与验证》附录要求清洁验证对潜在的微生物污染进行评价，考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限。
阶段性生产组织方式还应考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量。
根据这一要求，阶段性生产组织方式( 或者药品间歇式生产) 的清洁验证的主要考察点就需要包含设备清洁后的存放状态及清洁后至再生产启动后投入使用前的时间间隔的确认。
配液罐验证方案(URS)
1. 背景和目的•背景：配液罐广泛应用于制药、化工和食品行业，在生产过程中起着关键性的作用。
这些罐体的有效验证对生产过程的稳定性和产品质量的保证至关重要。
•目的：本文档旨在提供一个配液罐验证方案（User Requirement Specification, URS），以确保配液罐在设计和使用中满足相关的规范和要求。
通过合理的验证流程，可以检验配液罐的性能和安全性，并确保它们符合用户的需求。
2. 验证范围和目标•验证范围：该验证方案适用于所有制药、化工和食品行业中使用的配液罐。
验证的范围包括罐体材质和结构、容量和操作要求等方面。
•验证目标：–确保配液罐的设计和制造符合相关的法规和规范要求；–确保配液罐在正常操作条件下能够满足质量和安全要求；–确保配液罐的操作性能稳定可靠。
3. 验证方法为了实现上述的验证目标，我们采用以下的验证方法：3.1 设计验证•罐体材质和结构验证：–对罐体材料进行检测，确保其符合相关的材料标准；–检查设计图纸，验证罐体结构和尺寸的合理性。
•容量验证：–使用标准的测量设备，验证配液罐的容量是否符合用户要求。
3.2 安全验证•材料兼容性验证：–检验配液罐与所存储物料的兼容性；–确保罐体材料不会对物料产生污染或反应。
•罐体安全性验证：–检查罐体的密封性，防止泄漏的发生；–验证罐体的承受压力和抗震能力，确保安全运行。
3.3 操作验证•液位监测验证：–安装液位传感器，验证传感器的准确性和可靠性。
•温度控制验证：–安装温度传感器，验证传感器的准确性和可靠性。
•混合效果验证：–验证配液罐内混合设备的效果，确保所需的混合质量。
4. 验证记录和报告为了跟踪验证过程和记录验证结果，我们进行以下的记录和报告：•验证记录：–记录验证过程中所采用的方法、工具和设备；–记录验证过程中的观察和结果。
•验证报告：–汇总和总结验证记录，形成验证报告；–报告包括验证的目标、方法、结果和结论。
5. 验证计划和时间表为了合理安排验证工作，我们制定以下的验证计划和时间表：•验证计划：–制定详细的验证计划，包括验证任务、负责人和资源需求。
2014结晶罐验证方案
安徽万和制药有限公司结晶罐再验证方案编号：制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1.概述 (2)2.验证目的 (2)3.验证日期 (2)4.验证小组成员及职责 (3)5.相关规程审核 (3)6.风险评估 (3)7.相关人员培训 (3)8.验证项目及可接受标准 (3)9. 变更、偏差控制 (6)10.验证结论及验证人员审核签名 (7)11.再验证周期 (7)l 概述本公司原料药车间精制工段净化区所用的结晶罐是由温州市天龙轻工设备公司提供的FYF-1000型蒸汽加热反应釜（出厂编号：2004-239-2），用于车间药品的精制过程中的降温结晶。
安装日期：2004年6月，设备编号：202014。
1.1 设备工作原理：结晶罐的工作原理为物料按工艺顺序加入罐内，电机驱动减速机和搅拌旋转起到均匀混合物料的作用，夹层通过冷却盐水来控制罐内温度，由温度计测量罐内温度。
1.2 设备工艺用途：适用于制药生产物料的降温、结晶等任务。
该设备在精制车间产品结晶离心工序过程中使用。
1.3 设备组成：由防爆电机、摆线针轮减速机、罐体、框式搅拌浆等组成。
1.4 主要技术参数：序号参数名称规定要求1 电机功率4kw2 容积1000L3 型号FYF-10004 规格Φ1200×40005 降温方式夹套降温6 罐体立式7 搅拌转速85r/min8 搅拌材质316L9 内罐工作压力0.3MPa10 制造厂家温州市天龙轻工设备有限公司2 验证目的结晶罐是本公司产品精制工段的关键设备，根据GMP管理要求确认该设备的各项技术指标的适用性，并对它们的安装、运行、性能进行确认，以证明该设备能在要求范围内正常运行并达到规定的技术指标，符合工艺要求，特制定结晶罐再验证方案。
3验证日期年月日至年月日4验证小组成员及职责姓名部门职务职责池明山/ 质量受权人结晶罐验证方案和报告的批准刘丽丽质量保证部质量总监结晶罐验证方案和报告的审核刘海生产部生产总监结晶罐验证方案和报告的审核徐祖元生产部生产部长结晶罐验证方案和报告的审核李玉杰生产部设备管理员负责验证方案的起草、实施和报告的编写徐可文质保部QA主任负责结晶罐验证过程的监督蔡学美精制车间班长协助具体验证项目的实施工作5 相关规程审核项目标题编号检查结果一般操作规程不锈钢反应罐标准操作规程EOP-020-02清洗消毒规程结晶罐清洗消毒操作规程POP-032-03维护检保养规程不锈钢反应罐维护保养规程EOP-021-02检查结果：检查人：日期：复核人：日期：6 风险评估项目潜在风险控制措施验证项目结晶罐设备本身与药品接触会产生污染本设备内罐首先采用的是优质不锈钢316L材料制成，内壁表面镜面抛光0.4um，外表面是304不锈钢包皮并进行亚光处理。
反应釜设备确认方案
设备确认方案(DQ、IQ、OQ、PQ）目录一、方案的起草与审批 (1)二、概述 (2)三、目的 (2)四、范围 (2)五、验证依据 (2)六、职责 (2)七、培训 (2)八、验证方案 (2)8.1设计确认（DQ） (2)8.2安装确认（IQ） (3)8.3运行确认（OQ） (3)8。
4性能确认（PQ） (4)九、偏差处理 (4)十、验证结果评定与结论： (4)十一、再验证： (4)一、方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2方案审核1.3方案批准二、概述本厂于2014年09月开始安装的江苏工搪化工设备有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内0。
4MPa，夹套内0。
6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0。
58MPa，设计温度罐内—19~200℃，夹套内-19～200℃。
安装于五车间，出厂编码为：K13A30—305，设备编号为：R528。
该设备耐腐蚀,结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。
三、目的通过确认,保证R528安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求.四、范围本方案适用于公司车间R528设计、安装、运行和性能确认。
五、验证依据《药品生产验证指南2003》《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）ICHQ7六、职责验证小组成员及其职责七、培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施,并做好培训记录。
八、验证方案8.1设计确认（DQ）8.1.1确认供应商的资格和服务，应能满足合同要求；8.1。
2确认设备使用材质和结构,应满足生产要求（搪玻璃）且便于维护；8。
1。
3 确认需要的性能参数，罐内压力最高0.4MPa、温度-19~200℃；8。
1.4 设备设计确认结论.8。
2安装确认(IQ）8。
2。
1列出设备图片;8。
2。
2查看设备资料、质量说明书、图纸情况，应齐全；8。
2.3检查电气情况，电机，应防爆；电压380±5%V；频率50±0.5Hz；接地及过载保护可靠（≤0。
(完整word版)设备FAT验收规程
虽然不足以按照GMP检查那么正式，但作为两个合作单位的法人，面对这样的差事，还是需要稍微正式一些。尽管现在的设备厂家在谈合作的时候就已经告诉甲方有FAT环节，而且他们对这个环节的重视程度已经体现到了付款方式上来，因此，让甲方理论上认为，设备厂家肯定把FAT当作一个重要环节。
看到这样的现场，就像看到了一个完全不执行GMP的企业申请了认证检查，恨不得直接下达不符合的指令，可以收工回家了。可是，公司的行政命令不可违背，最终还是硬着头皮，在焊接声、抛光声、航吊机运行声的环绕立体声的车间里完成了全部检查。自然，最后也没法在自己的监督下看着他们完成封箱的操作。
因此，在验收活动正式开始前，最好是书面发函告知对方单位，应该将甲方所需的全部材料准备妥当，并明确待验收设备所处于的状态，这样能节约时间，也能令后续的验收工作开展的全面。
我们一直以为的设备厂家发出验收邀请是完成了全部制作，并集中到了仓库或待发货区，只等着来甲方验收，一旦验收合格即可装箱的节奏。到车间一看全都傻眼了。
首先在接收到设备厂家的验收邀请之后，我公司给予了验收所需的相关要求，虽是口头的，也明确了这么几项内容：提供设备运行所需的动力源、提供验收所需的相关检测设备、提供包括饮用水在内的验收所需的物料。仅这三点，就饮用水没法提供，理由是制作车间内没用饮用水源。其次，合同内容的全部设备都散落在不同的区域，有站着的，有躺着的，有穿衣服的，有裸奔的……且全部设备的视镜、探照灯、压力表、温度表等相关部件均未安装。
综上，在执行FAT时，参与人员的选配上最好能包括质量管理人员、设备维修人员、设备使用人员等。
（5）系统的思维非常重要，设备的选购是为了符合整个系统运行的要求
正如前面谈到的几位大佬级人物给的指导意见，实际上是需要在FAT过程中，提前预演一遍设备确认的全过程，也就是我们所熟知的“动态检查”。设备买回来应该是要用的，一个静态的花瓶虽然好看但不适用，再好看的花瓶也只是花瓶，起不到效果。因此，让设备动起来才是核心所在。
生物反应器设备验证方案
目录一、概述 (3)1.简述 (3)2.制订依据 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及其职责 (4)1．参与验证部门职责 (4)2．验证人员 (5)五、验证内容 (5)2.设计确认 (6)3.安装确认 (6)4.运行确认及设备主要参数确认 (7)5.设备性能确认 (8)5.1自动称重系统校准确认 (8)5.2温度控制性能测试 (8)5.3无菌性能确认 (9)六、再验证周期 (9)七、结果评价及结论 (9)八、最终批准 (10)九、证书 (10)十、附件 (10)一、概述1.简述本组设备安装于本公司XX间。
设备位号为-XX。
按照现行GMP要求和车间实际生产需要，计划于XX年XX月开始对该组设备进行验证，以确保设备的性能和各项参数能够满足生产工艺要求。
本次验证的设备设计要求如下：2.制订依据2.1符合《兽药生产质量管理规范》2020年修订版的要求。
2.2 产品对兽药生产设备的要求。
2.3生产工艺技术和产品质量对设备性能与功能的要求。
二、验证目的检查并确认生物反应器及其辅助设施的采购和安装符合设计要求的性能和功能，试验并确认该组设备的性能，确保其性能能满足正常生产和产品质量要求，审核有关资料和文件并归档管理。
三、验证范围生产车间生物反应器的设备验证。
四、验证小组成员及其职责1．参与验证部门职责2．验证人员验证小组成员名单五、验证内容需要对该设备进行的主要验证步骤为：1、风险评估；2、设备设计确认；3、设备安装确认及设备相关仪器仪表的检查确认；4、运行确认及设备主要参数确认；5、设备性能确认；6、风险接收与评价1.风险评估在再验证前经验证小组人员共同对生物反应器进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：2.设计确认设计确认主要是核对该设备参数是否符合设计需求，核查设备资料是否齐全。
设备技术、质量资料通过查看设备档案，检查厂家提供产品合格证、质量说明书及设备图纸等是否齐全以及现场检查为准。
发酵罐验证方案
BIOSTATDL-50型发酵罐验证方案目录1、概述 32、验证目的 33、验证范围 34、验证合格标准 55、验证人员及职责 66、验证时间安排 67、验证前准备 68、验证 69、偏差处理与变更 610、验证结果 811、验证结果分析 812、评价及建议 813、验证结论 914、再验证周期 915、相关文件 916、附件 91、概述BIOSTATDL-50型发酵罐是德国B.Braun.Biotechinternational公司生产，是药品原液生产中的菌体发酵工序采用的发酵罐。
介绍设备的构造说本设备为微生物的生长和一系列生化反应提供最适环境的场所。
通入无菌空气，保证纯种发酵，通过调节空气流量和压力可以保证发酵罐的正压环境和微生物对溶氧的要求，微生物最适生长环境可通过控制温度、酸碱度、搅拌转速，溶解氧等参数来实现。
通过对微生物生长环境的控制，最终得到最大量的目的产物。
本发酵罐用于车间菌体的发酵设备的参数2、验证目的根据GMP要求，每年应对本设备进行验证，以证明本设备各项功能符合设计要求，各项性能指标能满足我公司产品的生产需求和产品质量要求。
此生物反应器是用于微生物扩大培养和目的产物表达的密封性设备，如果罐体内不在生产使用前消毒灭菌完全，非生产用微生物会在良好的营养条件下竞争目的工程菌的生长，从而影响正常工程菌的生长和目的蛋白的表达。
在进行纯培养之前，其内容物即培养基必须保证无菌，因此在发酵罐投入使用前，对其灭菌效果进行验证。
3、验证范围3.1 风险评估3.2 验证范围根据风险评估的结果及该设备的安装位置及设备主体部分在使用中未发生变化，故不需重复进行安装确认，只进行BIOSTATDL-50型发酵罐运行及性能验证。
通过运行确认，确认设备的运行情况是否符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高效率；通过性能确认，确认在设备不同装载情况下，各项性能指标均在预定的可接受标准范围内。
搪玻璃反应釜安装验收确认表
搪玻璃反应釜安装验收确认表
搪玻璃反应釜确认方案
设备名称：设备型号：
1.1.设备基本信息
1.2.设备系统描述
开式搪玻璃反应釜，由供应方安装配套减速机、电机、搅拌装置、机架等，并整体运输至公司。
设备就位采取整体安装就位。
1.3.技术参数
反应釜容积：，釜盖DN：，放料口DN：
附表（一）工作人员组成及时间表
1.人员表
附表（二）.时间表
附表（三）文件资料检查表
附表（四）安装确认记录
附表（五）图纸的确认
附表（六）仪器仪表的校验情况表
附表（七）润滑剂的确认
附表（八）各设备和配件的材料确认
附表（九）相关标准和培训确认
（十）安装确认书
表（十一）工作确认
附表（十二）
设备仪表和测试仪表校验确认
附表（十三）运行确认小结
附表（十四）运行确认
附表（十五）工作确认。
RAT-30D双层玻璃反应釜再验证方案
RAT-30D双层玻璃反应釜确认方案（设备编号：D1-P01041 ）变更记录：验证原因：第一版/A版：首次确认。
目录1．概述： (1)2．验证目的： (1)4.验证小组 (1)5．人员培训 (1)6. 确认内容 (2)6.1设计确认 (2)6.2安装确认 (3)6.3运行确认： (7)6.4性能确认： (11)7．数据分析： (12)8 评价与建议： (12)9．确认结果评定 (13)10再确认周期。
(13)1．概述：RAT-30D双层玻璃反应釜是由上海申顺生物科技有限公司制造的，它的工作原理是：通过双层反应釜夹层，诸如加热或冷却液，对反应釜进行恒温加热或制冷。
在常压或负压下搅拌、反应，并能控制反应溶液的蒸发与回流，反应完毕，物料可从釜底的出料口放出，操作灵活方便，便于清洁。
2．验证目的：2.1检查并确认RA T-50D双层玻璃反应釜安装符合要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2检查并确认运行、性能达到设计要求，满足生产的需要。
3.验证依据3.1《药品生产质量管理规范》2010年修订版3.2《GMP实施指南》2010年版3.3设备相关技术说明书3.4设备用户需求4.验证小组5．人员培训本报告在批准执行后、验证实施前应对参与验证的人员进行本报告的培训。
6.确认内容：6.1设计确认：目的：根据公司生产以及工艺设计图纸的要求，选择与设计生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
6.1.1设备主要技术参数确认：根据工艺和设计图要求，对设备技术参数进行确认：6.2安装确认：目的：依据GMP要求以及今后使用的特定条件进行安装，保证安装符合GMP的要求和生产的需要。
6.2.1文件资料确认：检查下列所需文件，根据检查情况填写RA T-10D双层玻璃反应釜文件确认记录，确认拟定的相关操作规程符合需要。
6.2.2仪器、仪表检定：在验证实施过程中，为确保验证数据的准确可靠，必须对检测使用的仪器、仪表及设备等配置的仪表委托具有资质的单位进行校验检定。
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反应罐设备验证方案
验证方案目录
1总论
1.1概论
1.1.1设备名称、规格、编号及生产厂家
1.1.2用途
1.1.3工作原理
1.1.4简要操作
1.2验证的目的
1.3验证的目标
1.4文件
2安装验证
2.1设备安装
2.2公用介质的连接
2.3仪器仪表验证
2.4电源的连接
2.5验证记录
3运行验证
3.1运转前验证
3.2空载验证
3.3负荷验证
验证方案
1总论
1.1概论
1.1.1设备名称、规格、材质、编号及附件规格
1.1.2用途：
1.1.3工作原理：
为夹套式换热器，罐内的介质在搅拌条件下（充分均匀与罐壁接触），通过罐壁与
夹套内的另一种介质进行换热，达到罐内介质预定的温度。
从完成化工生产中的各种反应。
1.1.4简要操作
开启总开关→罐内加一定的介质→开启搅拌或罐内抽真空→开启夹套介质冷却或
加热→加至一定温度，维持一定的时间→关闭夹套介质→关闭搅拌。
1.2验证的目的
通过对反应罐的验证确认，在现有安装条件下，在任何情况下始终符合工艺要求
和产品或中间体的质量标准。
1.3验证的目标
1.3.1验证反应罐及附件的安装是否达到设计要求，布局管道连接是否合理、可靠、安全等。
1.3.2验证反应罐及附件质量情况，是否能达到国标或企标要求，这包括焊缝、搪玻璃不锈钢光洁度、麻点凹坑是否达标及高压探伤检查等。
1.3.3验证空载和负载运转条件下能否达到技术参数。
1.3.4验证搅拌器的搅拌效果混合时间
1.3.5验证管道和罐体的密闭性。
1.3.6验证仪表仪器的正确性
1.4文件
2安装验证
2.1 设备和安装
2.1.1验证反应罐外表焊缝、材质及光洁度。
2.1.2验证平台安装、平台水平度及安装位置布局是否合理
2.1.3验证介质管道材质、口径和壁厚
2.1.4验证搅拌减速器转速、搅拌形式、搅拌材质、轴封形式、联轴器同心度。
2.1.5验证电源连接是否合理、正确。
2.1.6验证压力表、真空表、温度计安装位置和是否具有合格证和校验证。
2.1.7安装校验记录
见附表2
3运行验证
3.1运转前验证
3.1.1验证反应罐本体质量
⑴焊缝要求平整无明显凹凸，符合GB150－1989
⑵搪玻璃不锈钢光洁度，无明显麻点凹凸坑。
⑶设备生产厂家出具罐体钢板厚度、搪玻璃厚度、高压探伤等相关资料。
3.1.2验证反应罐技术性能
⑴验证反应罐满口容量
验证方法：用水通过标准流量计，注入反应罐，计量进入反应罐的重，折算体积即为满口容量。
⑵设备生产厂家出具罐内、夹套最高压力测试报告。
⑶开车前验证道管夹套的密闭性和设备阀门的状态。
3.2空载运转确认
开启搅拌连续运转2h以上，检查反应罐摆动情况，应符合规定，检查减速机、电
动机声响、发热情况及电机电流是否正常。
机械密封处轴的径向摆动不超过0.5mm。
填料密封径向摆动不超过1mm。
声响不产生异常响声，发热不大于（＜℃）
3.3负载运转验证
在反应罐中加入约设备容积70％的水。
3.3.1夹套水压试验：开启夹套正常使用1.5倍压力的介质（蒸汽、水）维持一定时间后，管道夹套漏量不超过10ml/n。
3.3.2罐内气密性试验：对使用真空和空压的反应罐（常压反应罐除外），必须做气密性试验，密闭空反应罐，抽真空至真空最大值后，关闭全部阀，记录真空度P1，保持
一定时间t，记录真空度P2，计算反应罐泄漏QL＝P1－P2（mmHg）/t(秒)。
参考标准：
反应罐容积Qmax允许泄漏量
1000L 200
2000L 250
3000L 300
3.3.3搅拌器的验证
搅拌时间的测定：采用电导法，在一定条件下向搅拌器中快速投入一定盐水，观察电极的电阻值，从投入起至电阻无明显变化时，即为混合时间，混合时间越短，搅拌效果越好。
3.3.4验证运行时，摆动、声响、电机温度、电机电流是否正常。
3.3.5验证加热冷却效果
室温加热至100℃，需要的加热时间。
100℃冷却至室温，需要的冷却时间。
反应罐验证文件
反应罐设备安装验证记录
反应罐运行验证记录
word文档可编辑。