头孢氨苄胶囊质量标准
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7有效期
24个月。
8批准文号
国药准字H50020402
细菌数
cfu/g
≤1000
≤900
霉菌数和酵母菌数
≤100
≤90
大肠埃希菌数
不得检出
不得检出
含量测定
%
90.0～110.0
92.0～108.0
3取样、检验方法
按《成品取样操作程序》进行取样。
按《头孢氨苄胶囊检验操作规程》进行检验。
4类别
β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
5规格
0.125g。
6贮藏
遮光，密封，在凉暗处保存。
重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件
文件名称
头孢氨苄胶囊质量标准
文件编号：JB0003(06)002(01)02
共2页
制定人
审核人
批准人
制定日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门质量部颁发数量 Nhomakorabea5份
生效日期
年月日
分发部门
及数量
质量部1份、生产安全技术部1份、中心化验室2份、口服头孢类固体制剂车间1份。
头孢氨苄胶囊质量标准
1标准依据
《中国药典》2010年版二部
2质量指标（见表1）
表1质量指标
标准项目
单位
法定标准
内控标准
鉴别
—
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
有关物质
7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸
%
≤1.0
≤0.8
α-苯甘氨酸
≤1.0
≤0.8
其他单个杂质
≤2.0
≤1.6
其他各杂质的和
≤3.0
≤2.7
装量差异
0.3g以下
%
±10
±9.5
0.3g及0.3g以上
±7.5
±7.0
水分
%
≤9.0
≤8.5
表1（完）
标准项目
单位
法定标准
内控标准
溶出度
%
≥80
≥83
微生物
限度
24个月。
8批准文号
国药准字H50020402
细菌数
cfu/g
≤1000
≤900
霉菌数和酵母菌数
≤100
≤90
大肠埃希菌数
不得检出
不得检出
含量测定
%
90.0～110.0
92.0～108.0
3取样、检验方法
按《成品取样操作程序》进行取样。
按《头孢氨苄胶囊检验操作规程》进行检验。
4类别
β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
5规格
0.125g。
6贮藏
遮光，密封，在凉暗处保存。
重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件
文件名称
头孢氨苄胶囊质量标准
文件编号：JB0003(06)002(01)02
共2页
制定人
审核人
批准人
制定日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门质量部颁发数量 Nhomakorabea5份
生效日期
年月日
分发部门
及数量
质量部1份、生产安全技术部1份、中心化验室2份、口服头孢类固体制剂车间1份。
头孢氨苄胶囊质量标准
1标准依据
《中国药典》2010年版二部
2质量指标（见表1）
表1质量指标
标准项目
单位
法定标准
内控标准
鉴别
—
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
有关物质
7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸
%
≤1.0
≤0.8
α-苯甘氨酸
≤1.0
≤0.8
其他单个杂质
≤2.0
≤1.6
其他各杂质的和
≤3.0
≤2.7
装量差异
0.3g以下
%
±10
±9.5
0.3g及0.3g以上
±7.5
±7.0
水分
%
≤9.0
≤8.5
表1（完）
标准项目
单位
法定标准
内控标准
溶出度
%
≥80
≥83
微生物
限度