元仁胶囊的质量标准

·药品检验·

2012年9月第9卷第26期

中国医药导报CHINA MEDICAL HERALD

元仁胶囊由元胡、酸枣仁等中药组成，具有宁心安神、益肝养血的功效，用于心肝血虚引起的焦虑、失眠、抑郁症状。元胡主要的活性成分为延胡索乙素及其他生物碱，具有镇痛、镇静、催眠及安定作用。国内外研究表明，延胡索乙素在高架十字迷宫模型上具有抗焦虑的作用，可能与GABA 受体的苯二氮卓结合位点有关。延胡索乙素能够通过抑制杏仁体释放多巴胺来抑制南印防己毒素诱导的大鼠自主运动（包括水平运动、垂直运动以及运动距离）和旋转次数增加，也能减少大鼠在冰水中的自主运动频率。提高抗应激能力。延胡索总碱除了有一定的镇静作用，还能提高小鼠的抗疲劳能力及耐缺氧能力，从而提高了机体的抗应激能力

[1-2]

。对应激状态

下心肌缺血坏死具有保护作用。制剂中的另一组分酸枣仁提取物或含其复方药物具有抗抑郁抗焦虑、改善应激的作用，影响焦虑大鼠行为学、血浆神经肽Y 和单胺类神经递质[3-4]。酸枣仁提取物组分复杂，各组分含量较低，因此对酸枣仁有效组分/指标成分的选择及测定都较为困难。延胡索乙素在制剂中含量高，因此采用高效液相色谱法对样品中延胡索乙素进行了质量控制研究，经考察方法简便、准确、重现性好，现报道如下。

1仪器与试药

LC2010A HT 高效液相色谱仪（日本岛津）；BT125D 十万分之一电子分析天平（德国赛多利斯）；DL-180超声仪（浙江省向山县石蒲海天电子仪器厂）；Diamonsil C 18分析柱（4.6mm ×150mm ，5μm ）；甲醇为色谱纯；纯净水；其他试剂

均为分析纯。

酸枣仁皂苷A 对照品（中国药品生物制品检定所，供含量测定用，批号：110734-200510），延胡索乙素对照品（中国药品生物制品检定所，供含量测定用，批号：110726-200610）；元仁胶囊（院内自制）。

2方法与结果

2.1薄层鉴别酸枣仁皂苷A

取本品内容物1g ，加甲醇30mL ，加热回流1h ，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5mL 溶解，作为供试品溶液。另取酸枣仁皂苷A 对照品，加甲醇制成1mg/mL 的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μL ，分别点与同一硅胶-G 薄层板上，以水饱和的正丁醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，立即检视。供试品

色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。薄层图谱清晰，并且阴性无干扰。

2.2含量测定

元胡主要含有效成分延胡索乙素，参照文献含量测定方法[5]，采用高效液相色谱法测定本品中延胡索乙素的含量。

元仁胶囊的质量标准研究

千

珂

1

王荣

2

张伟东

2

唐志书

1

顾宜

2

王晓娟

2

1.陕西中医学院药学院，陕西咸阳712046；

2.第四军医大学第三附属医院药剂科，陕西西安710032

[摘要]目的建立元仁胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱法对胶囊中酸枣仁皂苷A 进行定性鉴别。以HPLC 法对胶囊中延胡索乙素进行定量研究。结果基于实验结果，三个批次产品的测定,是符合《中国药典》2010年版中胶囊测定的标准。酸枣仁皂苷A 可以用薄层色谱法鉴别，延胡索乙素可以用HPLC 法测定含量，线性范围为0.2～2.0μg （r =0.9999），平均回收率为99.3%，RSD 为1.31%（n =9）。结论所建立的质量标准能检测酸枣仁皂苷A ，并确定

制剂中延胡索乙素的含量，且方法快速准确。

[关键词]酸枣仁皂苷A ；延胡索乙素；薄层色谱法；高效液相色谱法[中图分类号]R927[文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2012）09（b ）-0124-03

Study on quality standard of Yuanren Capsules

QIAN Ke 1WANG Rong 2ZHANG Weidong 2TANG Zhishu 1GU Yi 2WANG Xiaojuan 2

1.College of Pharmacy,Shaanxi University of Chinese Medicine,Shaanxi Province,Xianyang 712046,China;

2.Department of Pharmacy,the Third Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University,Shaanxi Province,Xi'an 710032,China [Abstract]Objective To establish the quality standards of Yuanren Capsules.Methods The TLC was used for qualitative discrimination of jujuboside A in capsules.HPLC was used for determination of tetrahydropalmatine in capsules.Results Based on the experimental results,three batches of the prepared products was consistent with the standards of capsules in Chinese Pharmacopeia (2010edition).Jujuboside A could be identified by TCL.Tetrahydropalmatine could be identified by HPLC.A linear range of 0.2-2.0μg (r =0.9999),all average recovery of 99.3%with RSD of 1.31%(n =9)were obtained for determination of tetrahydropalmatine by HPLC.Conclusion The rapid and specific method is established for the quality control of Yuanren Capsules.

[Key words]Jujuboside A;Tetrahydropalmatine;TLC;HPLC

[基金项目]2010年总后中医药科研专项课题（课题编号：10ZYZ136）。[作者简介]千珂（1987.1-），男，2010级中药学在读硕士研究生；研究方向：中药新剂型新技术的应用研究。

[通讯作者]王晓娟（1962.11-），女，硕士研究生，教授；研究方向：中药新药开发。

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