提高静注人免疫球蛋白收获率优秀课件
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2.3 作为技术员我们对于自身有更高的要求，将目标值 设为5.90 kg蛋白/(1000L血浆)才有一定的挑战性，而 根据资料收集，理论上每1000L血浆能分离6.00kg以上 的球蛋白，因此这个目标值是可以达到的。
原因分析
为了找出影响静免蛋白收获率的主要原因，本小组采用头脑风
暴法进行原因分析，鱼骨图分析如下：
2011年静注人免疫球蛋白的收获率统计表
批号
201101 201102 201103 201104 201105 201106 201107 201108 201109 201110 201111 201112 平均值
血浆体积（L）
4316.8 8631.2 8617.2 8625.9 6450.1 8663.6 8592.3 4306.8 8581.3 8642.1 8647.9 8603.4
差大
制作过程中 调节悬液 pH值精度
通过回顾分析2011 年共12批静免，确 认制作过程中调节悬
液pH值精度
制作过程中调 节悬液pH值精
度控制在 ±0.01
李建国 林世财
2012年2 月
9
环境温度 波动
制作过程中 环境环境温 记录制作环境的温度 度波动范围
环境温度波动 ±0.5℃
钟璇林 汪国涛
Leabharlann Baidu
2012年2 月
蛋白总量（kg）
收获率 (kg/1000L血浆)
24.23
5.61
49.51
5.74
50.31
5.84
49.63
5.75
36.53
5.66
50.13
5.79
49.31
5.74
24.53
5.70
49.22
5.74
49.14
5.69
49.82
5.76
51.02
5.93
5.74
确定目标
1.确定目标值
目标值： 5.90kg/kl血浆
确定目标
2.目标确定的依据
2.1由2011年静免数据分析可知：批与批之间的蛋白收获 率相差0.32kg蛋白/(1000L血浆)，且高于平均收获率 的批次较多，说明静注人免疫球蛋白的收获率仍有较 大的提升空间。
2.2为确保完成公司对我们车间的要求“静免的入库单产 为2000瓶/(1000L血浆)”，将静免的蛋白收获率提高 到5.90kg蛋白/(1000L血浆)，能给我们车间实现公司 要求提供有力的保证。
培训不到位
人
机
pH计测量偏差
反应罐温度 显示不准
料
配制、添加 试剂差异位
压滤过程中洗板效果不理想 过滤时蛋白未完全收集
深层过滤后未将残留蛋白收集完全
乙醇加量误差大
环境温度 波动
精确度
环
pH值误差大
法
要因确认—要因确认计划表
序 号
末端原因
确认内容
确认方法
标准
负责人 完成时间
1
人员培训 不到位
现场操作人 员
提高静注人免疫球蛋白收获率
产品简介
静注人免疫球蛋白（下面简称：静免）是由健康人血浆， 经过低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病 毒灭活处理制成。
血浆合并
分离纯化
超滤和配制
本次QC活动重点 除菌灌封
除菌除病毒过滤 低pH孵放
QC小组简介
小组名称：前行QC小组
课题名称：提高静注人免疫球蛋白收获率
品 质
优 良
部门：血液制剂车间
管品 制质
活动时间：2012.01-2012.10
人有 人把
类型：现场型
做握
活动次数：13次 时间：120分钟 出勤率：100%
团队成员简介
成员姓名 性别 学历
职务
组内职务
分工
骆远艺 男 本科 车间主任 技术支持 QC小组活动技术支持
黄岳彬 男 本科 制作组组长 组长 方案实施以及实施效果跟踪
QC小组活动计划表
12.01 12.02 12.03 12.04 12.05 12.06 12.07 12.08 12.09 12.10
确定目标
原因分析 P
要因确认
制定对策
对策实施 D
效果检查 C
巩固措施
A
活动总结
计划进度 实际进度
现状调查
对2011年静免（共12批）收获率进行统计处理，结果得知
2011年静免平均收获率为：5.74kg蛋白/（1000L血浆）。如图所
示：
2011年静免收获率
7.00
6.50
均值：5.74kg蛋白/（1000L血浆）
6.00
5.50
收获率
5.00
4.50
4.00 201100 201101 201102 201103 201104 201105 201106 201107 201108 201109 201110 201111 201112 批号
曾悦祥 男 大专 郑波 男 大专
李建国 男 大专 林世财 男 大专 杨鼎隆 男 本科 钟璇林 男 本科 汪国涛 男 本科
技术员 技术员 技术员 技术员 技术员 技术员 技术员
组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员
方案实施 方案实施 方案实施 方案实施 方案实施 方案实施 方案实施
PDCA
活动计划 现状调查
±0.1kg
李建国 林世财
2012年1 月
5
压滤过程 中洗板效 果不理想
压滤过程中 洗板效果
通过回顾分析2011 年静免的生产数据， 确认压滤过程中洗板
效果
上清的蛋白含 量
在0.95%以上
郑波 曾悦祥
2012年2 月
6
深滤后未 将残留蛋
白收集 完全
深滤过程中 过完母液后 的残留蛋白
顶洗情况
现场确认深滤过程中 过滤完母液后顶洗最
的培训情况
现场理论知识 操作技能测试考核
岗位技术及操作 技能合格率达 100%
吕东升 邹延平
2012年1 月
2
pH计测量 偏差
两台pH计测 得的
数值的情况
现场调查确认两台 pH计检查同个样品
的pH值结果 是否一致
两台pH计测得的 数值偏差小于或
等于0.01
黄岳彬 杨鼎隆
2012年1 月
3
反应罐温 度显示 不准
要因确认
末端因素1：人员培训不到位
车间对制作组，压滤组的在岗员工进行现场理论知识以及实 际操作技能考核，考核合格率达到100%。
终出液是否有蛋白
过滤完母液后 使用平衡液进 行顶洗，确保 残留蛋白收集
完全
吕东升 林世财
2012年2 月
7
酒精加量 误差大
制作过程中 通过回顾分析2011 酒精加量控制 酒精加量控 年共12批静免，确 精度控制在
制精度 认酒精加量控制精度 ±1.0Kg
李建国 林世财
2012年2 月
8
制作过程 中pH值误
各个反应罐 显示温度与 实际测得温 度差异情况
现场用校准的水银 温度计复核反应罐
温度
反应罐温度与水 银温度计测量温
度偏差为 ±0.1℃
钟璇林 汪国涛
2012年1 月
4
配制、添 加试剂 差异
配制的缓冲 液、添加剂 是否有差异
由同一个人配制， 两个人取样复核
配制的缓冲液PH 值偏差±0.01、 添加剂重量偏差
原因分析
为了找出影响静免蛋白收获率的主要原因，本小组采用头脑风
暴法进行原因分析，鱼骨图分析如下：
2011年静注人免疫球蛋白的收获率统计表
批号
201101 201102 201103 201104 201105 201106 201107 201108 201109 201110 201111 201112 平均值
血浆体积（L）
4316.8 8631.2 8617.2 8625.9 6450.1 8663.6 8592.3 4306.8 8581.3 8642.1 8647.9 8603.4
差大
制作过程中 调节悬液 pH值精度
通过回顾分析2011 年共12批静免，确 认制作过程中调节悬
液pH值精度
制作过程中调 节悬液pH值精
度控制在 ±0.01
李建国 林世财
2012年2 月
9
环境温度 波动
制作过程中 环境环境温 记录制作环境的温度 度波动范围
环境温度波动 ±0.5℃
钟璇林 汪国涛
Leabharlann Baidu
2012年2 月
蛋白总量（kg）
收获率 (kg/1000L血浆)
24.23
5.61
49.51
5.74
50.31
5.84
49.63
5.75
36.53
5.66
50.13
5.79
49.31
5.74
24.53
5.70
49.22
5.74
49.14
5.69
49.82
5.76
51.02
5.93
5.74
确定目标
1.确定目标值
目标值： 5.90kg/kl血浆
确定目标
2.目标确定的依据
2.1由2011年静免数据分析可知：批与批之间的蛋白收获 率相差0.32kg蛋白/(1000L血浆)，且高于平均收获率 的批次较多，说明静注人免疫球蛋白的收获率仍有较 大的提升空间。
2.2为确保完成公司对我们车间的要求“静免的入库单产 为2000瓶/(1000L血浆)”，将静免的蛋白收获率提高 到5.90kg蛋白/(1000L血浆)，能给我们车间实现公司 要求提供有力的保证。
培训不到位
人
机
pH计测量偏差
反应罐温度 显示不准
料
配制、添加 试剂差异位
压滤过程中洗板效果不理想 过滤时蛋白未完全收集
深层过滤后未将残留蛋白收集完全
乙醇加量误差大
环境温度 波动
精确度
环
pH值误差大
法
要因确认—要因确认计划表
序 号
末端原因
确认内容
确认方法
标准
负责人 完成时间
1
人员培训 不到位
现场操作人 员
提高静注人免疫球蛋白收获率
产品简介
静注人免疫球蛋白（下面简称：静免）是由健康人血浆， 经过低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病 毒灭活处理制成。
血浆合并
分离纯化
超滤和配制
本次QC活动重点 除菌灌封
除菌除病毒过滤 低pH孵放
QC小组简介
小组名称：前行QC小组
课题名称：提高静注人免疫球蛋白收获率
品 质
优 良
部门：血液制剂车间
管品 制质
活动时间：2012.01-2012.10
人有 人把
类型：现场型
做握
活动次数：13次 时间：120分钟 出勤率：100%
团队成员简介
成员姓名 性别 学历
职务
组内职务
分工
骆远艺 男 本科 车间主任 技术支持 QC小组活动技术支持
黄岳彬 男 本科 制作组组长 组长 方案实施以及实施效果跟踪
QC小组活动计划表
12.01 12.02 12.03 12.04 12.05 12.06 12.07 12.08 12.09 12.10
确定目标
原因分析 P
要因确认
制定对策
对策实施 D
效果检查 C
巩固措施
A
活动总结
计划进度 实际进度
现状调查
对2011年静免（共12批）收获率进行统计处理，结果得知
2011年静免平均收获率为：5.74kg蛋白/（1000L血浆）。如图所
示：
2011年静免收获率
7.00
6.50
均值：5.74kg蛋白/（1000L血浆）
6.00
5.50
收获率
5.00
4.50
4.00 201100 201101 201102 201103 201104 201105 201106 201107 201108 201109 201110 201111 201112 批号
曾悦祥 男 大专 郑波 男 大专
李建国 男 大专 林世财 男 大专 杨鼎隆 男 本科 钟璇林 男 本科 汪国涛 男 本科
技术员 技术员 技术员 技术员 技术员 技术员 技术员
组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员
方案实施 方案实施 方案实施 方案实施 方案实施 方案实施 方案实施
PDCA
活动计划 现状调查
±0.1kg
李建国 林世财
2012年1 月
5
压滤过程 中洗板效 果不理想
压滤过程中 洗板效果
通过回顾分析2011 年静免的生产数据， 确认压滤过程中洗板
效果
上清的蛋白含 量
在0.95%以上
郑波 曾悦祥
2012年2 月
6
深滤后未 将残留蛋
白收集 完全
深滤过程中 过完母液后 的残留蛋白
顶洗情况
现场确认深滤过程中 过滤完母液后顶洗最
的培训情况
现场理论知识 操作技能测试考核
岗位技术及操作 技能合格率达 100%
吕东升 邹延平
2012年1 月
2
pH计测量 偏差
两台pH计测 得的
数值的情况
现场调查确认两台 pH计检查同个样品
的pH值结果 是否一致
两台pH计测得的 数值偏差小于或
等于0.01
黄岳彬 杨鼎隆
2012年1 月
3
反应罐温 度显示 不准
要因确认
末端因素1：人员培训不到位
车间对制作组，压滤组的在岗员工进行现场理论知识以及实 际操作技能考核，考核合格率达到100%。
终出液是否有蛋白
过滤完母液后 使用平衡液进 行顶洗，确保 残留蛋白收集
完全
吕东升 林世财
2012年2 月
7
酒精加量 误差大
制作过程中 通过回顾分析2011 酒精加量控制 酒精加量控 年共12批静免，确 精度控制在
制精度 认酒精加量控制精度 ±1.0Kg
李建国 林世财
2012年2 月
8
制作过程 中pH值误
各个反应罐 显示温度与 实际测得温 度差异情况
现场用校准的水银 温度计复核反应罐
温度
反应罐温度与水 银温度计测量温
度偏差为 ±0.1℃
钟璇林 汪国涛
2012年1 月
4
配制、添 加试剂 差异
配制的缓冲 液、添加剂 是否有差异
由同一个人配制， 两个人取样复核
配制的缓冲液PH 值偏差±0.01、 添加剂重量偏差