我院静注人免疫球蛋白_PH4_临床应用的合理性研究_兰杨
2023年静注人免疫球蛋白(pH4)行业市场需求分析
2023年静注人免疫球蛋白(pH4)行业市场需求分析一、行业概述静注人免疫球蛋白(pH4)是一种天然免疫球蛋白,是人体免疫系统中重要的组成部分。
pH4免疫球蛋白由血浆分离而来,主要含有IgG,其中包含了可以与人体53个不同抗原相应的特异性抗体。
在临床应用中,pH4免疫球蛋白具有强烈的免疫抑制和抗炎作用,可用于治疗多种自身免疫性疾病、感染和免疫缺陷病。
二、市场需求分析1. 核心产品作用强大,市场潜力巨大随着人们生活节奏的加快和环境污染的加剧,自身免疫性疾病、感染和免疫缺陷病越来越普遍,如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肺炎、HIV感染等。
这些疾病严重威胁着人们的健康和生命,对社会经济发展带来了沉重负担。
而pH4免疫球蛋白作为一种具有强烈的免疫抑制和抗炎作用的药物,能有效控制和治疗这些疾病,具有巨大的市场潜力。
2. 需求增长因素多随着人均收入的提高、医疗保障制度的不断完善等因素,人们对健康的关注度提高,对医疗服务的需求增多,从而促进了pH4免疫球蛋白市场需求的增长。
同时,由于pH4免疫球蛋白具有治疗效果显著、安全性高、副作用小等优点,使得临床使用频率逐年增加。
此外,随着科技的不断进步,pH4免疫球蛋白制剂的生产技术也在不断提高,从而提升了该药物的质量和生产效率,为市场需求的增长提供了有力支持。
3. 行业进入门槛高pH4免疫球蛋白是一种高精尖的生物科技产品,其生产技术要求严格,生产工艺复杂,生产过程需要经过多道环节的精细控制。
同时,pH4免疫球蛋白制剂的研发成本高、生产成本也相对较高,使得行业进入门槛较高。
因此,在该药物市场上,已有一批技术过硬、资金充足的大型企业占据了主导地位,新进入者需要具备强大的资金和技术实力,才能在市场竞争中获得一席之地。
4. 市场竞争激烈,品牌优势决定市场格局目前,pH4免疫球蛋白市场的主要竞争者有国内外各类大型制药企业,如中州药业、方大炭素、上海医药等。
在市场竞争中,品牌优势成为决定因素。
静注人免疫球蛋白在神经系统疾病中的临床应用
静注人免疫球蛋白在神经系统疾病中的临床应用吴燕子;陈晨;魏萌;赵宇蕾;尹琼;周强;沈华超【期刊名称】《医学研究与战创伤救治》【年(卷),期】2024(37)3【摘要】目的对神经内科住院患者静注人免疫球蛋白(IVIg)临床应用现状调查分析,促进IVIg的合理使用。
方法回顾性分析东部战区总医院2021年6月至2023年9月应用IVIg治疗的神经内科住院病例,提取患者基本资料、疾病诊断、药物治疗情况、药品不良反应、疾病转归等信息,并根据药品说明书和疾病治疗指南评价IVIg使用合理性。
结果110份病例纳入分析,男性70例(63.64%),女性40例(36.36%),需重症监护的19例(17.27%)。
使用IVIg治疗的疾病共15种,其中排名前三的分别是吉兰-巴雷综合征、重症肌无力和视神经脊髓炎及其谱系疾病,占全部病例的44.55%。
IVIg治疗神经系统疾病总有效率71.82%,不良反应发生率5.45%,大多为一过性反应。
IVIg临床超说明书适应证使用普遍,其中7例(6.36%)缺乏循证医学证据,IVIg剂量或疗程不足的有8例(7.27%),IVIg静滴前后未冲管2例(1.82%),冲管液选择不适宜21例(19.09%)。
结论IVIg在神经系统疾病中超说明书用药比例超90%,存在无证据使用、用法用量不适宜、使用过程不规范等情况,应需进一步加强IVIg的临床合理应用和管理。
【总页数】5页(P295-299)【作者】吴燕子;陈晨;魏萌;赵宇蕾;尹琼;周强;沈华超【作者单位】东部战区总医院临床药学科;东部战区总医院神经内科【正文语种】中文【中图分类】R741【相关文献】1.595例静注人免疫球蛋白(pH4)临床应用合理性分析2.酪酸梭菌二联活菌散联合静注人免疫球蛋白在治疗新生儿溶血性黄疸中的临床应用3.我院静注人免疫球蛋白(PH4)临床应用的合理性研究4.基于《药品目录(2017版)》的静注人免疫球蛋白临床应用探讨5.枯草杆菌二联活菌颗粒联合静注人免疫球蛋白在治疗新生儿ABO 溶血性黄疸中的临床应用因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
关于我院丙种球蛋白滴注前后应用生理盐水冲管的建议
关于我院丙种球蛋白应用前后使用生理盐水冲管的建议我院丙种球蛋白(冻干/静注人免疫球蛋白)主要在皮肤病区、老年病区及风湿病区应用为主,近月来丙种球蛋白临床消耗量呈现一定的增长趋势,为杜绝临床不合理应用,临床药师展开了初步的调查,暂未发现临床滥用的现象,但值得引起临床高度重视的是95%丙球在用药前后均使用0.9%氯化钠注射液进行冲管,部分科室医生在应用时未交待或未明确交待滴注速度。
冻干/静注人免疫球蛋白(PH4)说明书用法用量及注意事项明确标示:如有需要,可以用5%葡萄糖注射液稀释本品,即不建议临床应用生理盐水及电解质溶液进行稀释或冲管。
另有文献《Safety and Adverse Events Profiles of Intravenous Gammaglobulin Products Used for Immunomodulation :A Single-Center Experience》com from the American Society of Nephrology 1: 844–852, 2006报道丙球的不良反应跟其所含氯化钠、糖分、PH、渗透压不同而不同,可出现急性心肌梗死、急性肾功能衰竭等,研究表明含氯化钠的丙球可能导致急性心肌梗死。
据皮肤病区医生反应曾有多例应用丙球冲击治疗患者出现“类心衰样”表现的现象出现,故综上所述不建议临床应用生理盐水冲管,建议改用5%葡萄糖注射液冲管,糖尿病人可适当加用胰岛素控制血糖。
关于滴速问题,皮肤病区医生大都交待明确,其他病区有交待为“慢滴”,甚至不交代滴速的现象。
根据药品说明书推荐建议前15min 不超过20d/分,之后可逐渐加快滴速,但不宜超过60d/分。
滴注速度过快,瞬间血液粘稠度升高,胶体渗透压升高,更容易出现不良反应事件,故建议临床医生开具医嘱时一定要交待清楚滴注速度。
药学部临床药学室2013.10.11。
2023年静注人免疫球蛋白(pH4)行业市场调研报告
2023年静注人免疫球蛋白(pH4)行业市场调研报告
一、市场背景
免疫球蛋白是人体免疫系统产生的重要组成部分,可以帮助人体抵御病毒、细菌等病原体的侵袭。
静注人免疫球蛋白(Intravenous Immunoglobulin,简称IVIG)是指从大量的人类血浆中提取免疫球蛋白并制备成的一种药物。
它主要用于治疗免疫系统缺陷性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多种疾病。
由于其在多种疾病治疗中的疗效显著,IVIG市场需求逐渐增加。
二、市场规模
IVIG市场发展快速,其综合市场规模已超过数十亿美元。
据预测,未来几年随着
IVIG在疾病治疗中的应用越来越广泛,其市场规模将继续扩大。
三、市场特点
1、需求多样化:IVIG不仅可以用于治疗免疫缺陷疾病和自身免疫性疾病等常见疾病,还可以用于神经系统疾病、血液系统疾病等多种罕见疾病的治疗。
因此,IVIG的需求呈现出多样化趋势。
2、技术要求高:IVIG是一种高科技药品,其制备过程需要先进的分离、纯化、灭菌等技术,而且需要从大量的人类血浆中提取免疫球蛋白。
因此,IVIG的生产厂家和销售企业需要具有高度的技术实力和生产能力。
3、市场竞争激烈:由于IVIG市场需求大,吸引了众多药品生产企业的加入,市场竞争激烈。
为了在市场竞争中占据优势,企业需要根据市场需求持续改进产品质量,以提高市场占有率。
四、市场前景
IVIG市场需求将继续增长。
随着人口老龄化和疾病谱的不断扩大,IVIG在治疗免疫系统缺陷性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等方面的应用前景广阔。
而且,IVIG技术水平也将不断提高,其市场前景更加乐观。
277例静注人免疫球蛋白临床使用合理性评价与改进
277例静注人免疫球蛋白临床使用合理性评价与改进朱永红;韦莲【摘要】目的:了解医院静注人免疫球蛋白(IVIG)的临床应用情况,评价其临床使用的合理性。
方法采用回顾性分析方法,选择医院自2015年10月使用IVIG 的患者277例,对患者年龄、性别、疾病诊断、使用数量进行汇总,结合药品说明书、相关指南和血液制品临床应用指导原则,进行临床使用的合理性评价。
结果共有22个科室使用IVIG,总使用量达7860 g,平均每天用药量21.5 g;277例患者总使用天数为657 d,平均每人每天使用6 g;其中男171例(61.73%),女106例(38.27%);涉及78种疾病,小儿肺炎50例(18.05%),川崎病24例(8.66%)和血小板减少性紫癜14例(5.05%)。
结论医院IVIG临床使用符合药品说明书62例(22.38%),超药品说明书215例(77.62%)。
医院需加强对IVIG的合理用药监管,制订血液制品临床使用规范,促进合理用药。
%Objective To understand the clinical application of intravenous human immunoglobulin ( IVIG ) in the hospital, and to evalu-ate the reasonableness of its clinical use. Methods Retrospective analysis was adopted. A total of 277 cases of intravenous human im-munoglobulin usage within 6 months since the approval of IVIG usage in the hospital in October 2015. The patients' age, sex, disease diagnosis and use quantity were summarized, and the rationality of their clinical use was evaluated according to the instruction manuals, related guidelines and clinical application guideline of blood products. Results The use of IVIG was distributed in 22 clinical depart-ments. The total dosage was 7 860 g, with a per capita dosage of 21. 5 g. The total IVIG using days were 657 days,with a per capita dosage of 6 g. In the 277 cases, there were 171 male patients ( 61. 73% ) , and 106 female patients ( 38. 27% ) , involving a total of 78 kinds of diseases, among which was pediatric preumonia in 50 cases of ( 18. 05%) , Kawasaki disease in 24 cases ( 8. 66%) and throm-bocytopenic purpura in 14 cases ( 5. 05% ) . Conclusion There are 62 caseof IVIG clinical application in the hospital that is in ac-cordance with the instructions ( 22. 38% ) , with off-label usage in 215 cases ( 77. 62% ) . The hospital needs to strengthen the rational use of IVIG, develop clinical usage specifications, and promote rational drug use of drugs.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2016(025)021【总页数】5页(P82-86)【关键词】静注人免疫球蛋白;血液制品;合理用药【作者】朱永红;韦莲【作者单位】南通大学附属医院,江苏南通226001;江苏省盐城市大丰人民医院,江苏盐城 224100【正文语种】中文【中图分类】R969.3;R977.6静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)是从人血浆中分离出的生物制剂,产生的抗原刺激人体免疫系统,能够迅速地补充免疫球蛋白,从而提高IgG水平,增强患者免疫力。
2024年静注人免疫球蛋白(pH4)市场规模分析
2024年静注人免疫球蛋白(pH4)市场规模分析概述本文旨在分析静注人免疫球蛋白(pH4)的市场规模。
通过对市场趋势、需求变化和竞争格局等方面的分析,帮助读者了解该市场的潜力和发展趋势。
1. 市场概况静注人免疫球蛋白(pH4)是一种用于治疗免疫相关疾病的生物制剂。
其具有高纯度、良好的安全性和效果,被广泛应用于临床医疗领域。
近年来,随着人们健康意识的提高和疾病负担的增加,对静注人免疫球蛋白(pH4)的需求逐渐增加。
2. 市场趋势2.1 市场规模扩大随着人口老龄化进程的不断加快,老年人免疫功能下降,免疫相关疾病的发病率也随之增加。
这促使了静注人免疫球蛋白(pH4)市场的规模不断扩大。
2.2 市场需求增长随着医疗技术的发展和临床应用的扩大,静注人免疫球蛋白(pH4)不仅被应用于免疫缺陷性疾病的治疗,还被广泛应用于自身免疫性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病等领域。
这使得市场对静注人免疫球蛋白(pH4)的需求不断增长。
2.3 创新产品的推出随着科技的进步,不断有新的静注人免疫球蛋白(pH4)产品推出。
这些新产品具有更高的纯度、更好的稳定性和更低的副作用,受到患者和医生的青睐,进一步推动市场的发展。
3. 竞争格局目前,静注人免疫球蛋白(pH4)市场存在较为激烈的竞争。
主要的竞争企业包括制药公司、生物制剂公司以及医疗器械公司等。
这些企业通过提高产品质量、拓展市场份额和加强研发合作等方式进行竞争。
4. 发展前景随着人口老龄化和疾病负担的持续增加,静注人免疫球蛋白(pH4)市场有望继续保持较快的增长。
同时,随着科技的进步和创新产品的推出,市场的发展潜力更加巨大。
结论静注人免疫球蛋白(pH4)市场具有较大的市场规模和潜力。
随着人口老龄化和疾病负担的增加,市场需求将持续增长。
竞争格局激烈,但新的科技和产品创新将进一步推动市场的发展。
未来,静注人免疫球蛋白(pH4)市场有望呈现良好的发展前景。
以上为2024年静注人免疫球蛋白(pH4)市场规模分析,供参考。
关于静注人免疫球蛋白(丙种球蛋白)应用前后冲管的建议
关于静注人免疫球蛋白(丙种球蛋白)应用前后冲管的建议
我院静注人免疫球蛋白(PH4)主要在儿科病区、重症监护病区、血液病区、神经内科病区及风湿病区等科室中应用。
一、存在问题
调查发现,我院静注人免疫球蛋白(PH4)应用前后冲管过程中,存在不合理用药问题,值得引起临床高度重视。
问题1:静注人免疫球蛋白(PH4)应用前后未给予冲管。
问题2:静注人免疫球蛋白(PH4)应用前后使用0.9%氯化钠注射液进行冲管。
二、证据支持
静注人免疫球蛋白(PH4)说明书(山东泰邦生物制品有限公司)明确标示:
1.用法:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1-2倍作静脉滴注;
2.注意事项:如需要,可以用5%葡萄糖注射液稀释本品;
3.药物相互作用:本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。
三、用药建议
1.建议静注人免疫球蛋白(PH4)应用前后使用5%葡萄糖注射液冲管,不建议临床应用0.9%氯化钠注射液冲管。
2.此外,静注人免疫球蛋白(PH4)应注意滴注速度:开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分),持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过
3.0ml/分(约60滴/分)。
2023年静注人免疫球蛋白(pH4)行业市场分析现状
2023年静注人免疫球蛋白(pH4)行业市场分析现状静注人免疫球蛋白(pH4)是一种用于治疗免疫系统相关疾病的生物制剂。
pH4是指免疫球蛋白在制剂中的酸性溶液中的pH值为4,这种制剂更稳定,更容易储存和使用。
目前,静注人免疫球蛋白(pH4)在世界范围内市场需求逐年增长。
一方面,随着人口老龄化的加剧,免疫系统相关疾病的发病率也在不断增加。
静注人免疫球蛋白(pH4)作为治疗这类疾病的主要药物之一,受益于疾病患者数量的不断增加。
另一方面,对于一些严重免疫系统相关疾病的患者,传统的免疫球蛋白制剂效果不佳或者存在一些副作用。
而静注人免疫球蛋白(pH4)由于其酸性溶液的特点,在制剂中的稳定性更好,可以更好地保留活性。
因此,越来越多的医生和患者开始选择使用静注人免疫球蛋白(pH4)作为治疗的首选药物,进一步推动了市场的增长。
市场的增长也促使了制造商对静注人免疫球蛋白(pH4)的研发和生产投入。
目前,市场上已经有几家大型制药公司和生物技术公司推出了自己的静注人免疫球蛋白(pH4)产品。
这些公司通过提高产品质量和技术水平,不断扩大市场份额。
此外,静注人免疫球蛋白(pH4)的价格也是影响市场发展的一个重要因素。
由于制造成本和产品稳定性的考虑,静注人免疫球蛋白(pH4)的价格相对较高,这给患者和医疗机构带来了一定的经济压力。
因此,在市场需求增长的同时,制造商也需要加强与医疗保险公司和政府合作,争取更好的价格政策,推动产品价格的合理化。
总之,静注人免疫球蛋白(pH4)作为治疗免疫系统相关疾病的重要药物,在世界范围内市场需求逐年增长。
市场的增长推动了制造商加大对产品的研发和生产投入,不断提高产品的质量和技术水平。
与此同时,制造商也需要与医疗保险公司和政府合作,争取更好的价格政策,推动产品价格的合理化,以更好地满足患者及公众的需求。
静注人免疫球蛋白(pH4)的稳定性研究
静注人免疫球蛋白(pH4)的稳定性研究黄军民;梁小明;何淑琴;张丽铃;黄璠【期刊名称】《中国实用医药》【年(卷),期】2014(000)003【摘要】Objective Investigate the stability of human immunoglobulin (pH4) for intravenous injection. Methods The three batch of human immunoglobulin(pH4) for intravenous injection were carried on the long term stability test of 3 years in 2~8℃. Tested the inspection product in accordance with the“drug stability test guiding principle”of the Chinese Pharmacopeia(Volume Ⅱ , 2005 edition)in appendix XIX C and“stability principle of raw material medicine and drug"of the Chinese Pharmacopeia(VolumeⅡ, 2010 edition)in appendix XIX C. Results In the long term stability of the test process, visible foreign matter, purity, pH value, IgG content, protein content, molecular size distribution have no obvious variation trend. Conclusion Human immunoglobulin (pH4) for intravenous injection has good stability, after 3 years of long term stability test, the quality is still in accordance with the requirements of Chinese Pharmacopeia(VolumeⅢ, 2010 edit ion).%目的:考察静注人免疫球蛋白(pH4)的稳定性。
2024年静注人免疫球蛋白(pH4)市场前景分析
2024年静注人免疫球蛋白(pH4)市场前景分析引言静注人免疫球蛋白(pH4),又称为人免疫球蛋白静注剂,是一种用于治疗免疫缺陷病和其他自身免疫性疾病的生物医药产品。
在过去的几年里,静注人免疫球蛋白(pH4)在世界各地的市场上取得了快速发展,并且越来越受到医疗机构和患者的青睐。
本文将对静注人免疫球蛋白(pH4)的市场前景进行分析。
市场规模和趋势根据市场研究数据,静注人免疫球蛋白(pH4)市场在过去几年里表现出了强劲的增长势头。
这主要得益于以下几个因素:1.人口老龄化:随着人口老龄化程度的不断加深,免疫功能下降的疾病如免疫缺陷病和其他自身免疫性疾病的患病率也在逐年增加。
静注人免疫球蛋白(pH4)作为一种重要的治疗方法,需求量也随之增加。
2.医疗技术进步:随着医疗技术的不断进步,静注人免疫球蛋白(pH4)的制备和检验技术已经取得了显著的突破,生产成本得到了有效控制。
这使得静注人免疫球蛋白(pH4)的市场价格相对稳定,更多的患者可以承担治疗费用。
3.新兴市场开拓:在新兴市场,特别是亚洲和拉丁美洲地区,静注人免疫球蛋白(pH4)的需求正在快速增长。
这主要是由于这些地区的经济发展和人口增长,以及医疗保健水平的提高所致。
市场竞争态势静注人免疫球蛋白(pH4)市场具有较高的竞争度。
目前,市场上主要的竞争对手包括制药公司、医疗器械公司和生物技术公司。
竞争力主要体现在以下几个方面:1.产品质量和安全性:静注人免疫球蛋白(pH4)是一种用于治疗重要疾病的生物医药产品,其质量和安全性是患者选择的重要因素。
竞争对手之间需要不断提高产品质量和安全性,以获取市场份额。
2.品牌知名度:在静注人免疫球蛋白(pH4)市场中,一些大型制药公司拥有较高的品牌知名度和市场份额,这给其他竞争对手带来了一定的挑战。
其他厂商需要通过积极的市场推广和品牌建设来提高竞争力。
3.销售渠道和价格策略:静注人免疫球蛋白(pH4)的销售渠道和价格策略也对市场竞争力产生影响。
静注人免疫球蛋白(pH4)对人补体系统的体外影响
国家药监局重点实验室专栏[重点实验室简介]国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室于2019年4月通过国家药监局评审ꎬ成为首批正式挂牌运行的药物质量控制重点实验室ꎮ实验室依托湖北省药品监督检验研究院联合武汉生物技术研究院筹建而成ꎬ现任实验室主任姜红教授ꎬ学术委员会主任邓子新院士ꎮ重点实验室拥有实验场地1.5万平方米ꎬ配置各类质谱仪㊁各类液相色谱仪等总价值2亿元的设备ꎮ配套设施齐全ꎬ拥有生物技术基础仪器平台㊁分析检测平台㊁药理药效评价平台㊁实验动物中心等多个技术平台ꎮ重点实验室面向科学前沿ꎬ面向国家重大需求ꎬ面向药品监管需求ꎬ主攻国产血液制品基础研究不够㊁血浆利用率低㊁重组产品开发不够㊁质量控制方法研究不足等问题ꎬ以血浆病毒㊁蛋白组分及活性㊁微生物污染追溯控制为研究对象ꎬ聚焦蛋白分离鉴定技术开发㊁病毒残留检测技术研究㊁环境微生物鉴定技术研究㊁血液制品风险评价及控制研究㊁重组血浆蛋白质控技术研究ꎬ为提高我国血液制品及原料血浆的全程质量控制㊁应用开发㊁监督管理提供关键理论㊁技术与基础信息支撑ꎮ实验室主任:姜红ꎬ女ꎬ湖北省药品监督检验研究院院长ꎬ二级教授ꎬ享受国务院特殊津贴ꎬ华中科技大学㊁湖北中医药大学硕士生导师ꎬ主要从事血液制品批签发及质量研究工作ꎬ为国家生物制品批签发授权签字人ꎬ第九㊁十㊁十一届国家药典委员会委员ꎮ目前兼任中国药学会药物分析专业委员会委员ꎬ担任«药物分析»«医药导报»«中国医院用药评价与分析»等杂志常务编委或编委ꎮ为湖北省突出贡献中青年专家ꎬ中国药学发展奖食品药品质量检测技术突出成就奖获得者ꎬ获湖北省科技进步奖2项ꎬ撰写专业论著12部ꎬ发表各类论文40篇ꎮ㊀基金项目:湖北省科技厅自然科学基金科研课题(No.2022CFB521)作者简介:柯兵兵ꎬ男ꎬ硕士ꎬ工程师ꎬ研究方向:血液制品质量控制ꎬE-mail:bknifdc@163.com通信作者:郭江红ꎬ女ꎬ硕士ꎬ正高级工程师ꎬ研究方向:血液制品质量控制ꎬTel:027-87705366ꎬE-mail:guojh26@hotmail.com静注人免疫球蛋白(pH4)对人补体系统的体外影响柯兵兵ꎬ王德蓉ꎬ李世兴ꎬ程梦兰ꎬ郭江红(湖北省药品监督检验研究院ꎬ湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心ꎬ国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室ꎬ湖北武汉430075)摘要:目的㊀采用体外补体孵育实验评价静注人免疫球蛋白是否能激活补体系统ꎬ探讨本品给药过程中补体系统与类过敏反应之间的关联性ꎮ方法㊀分别选取4家企业产品ꎬ另加热制备多聚体升高的样品ꎬ在体外与人血清共同孵育1h后ꎬ采用ELISA试剂盒测定补体系统激活代表性中间产物及终末复合物Sc5b-9的含量ꎮ结果㊀与生理盐水对照组相比ꎬ实验组中补体分子C3a㊁C4a㊁C5a㊁Bb㊁Sc5b-9基本呈下降趋势ꎻ制剂经加热处理后ꎬ上述补体分子并未出现显著性升高现象ꎮ结论㊀静注人免疫球蛋白不能通过激活补体系统进而引发类过敏反应ꎬ相反ꎬ对补体系统存在一定程度抑制ꎮ关键词:静注人免疫球蛋白ꎻ多聚体ꎻ补体系统ꎻ抑制ꎻ类过敏反应中图分类号:R979.5㊀文献标志码:A㊀文章编号:2095-5375(2024)01-0040-005doi:10.13506/j.cnki.jpr.2024.01.008EffectofHumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjectiononcomplementsysteminvitroKEBingbingꎬWANGDerongꎬLIShixingꎬCHENGMenglanꎬGUOJianghong(HubeiEngineeringResearchCenterforDrugQualityControlꎬNMPAKeyLaboratoryofQualityControlofBloodProductsꎬHubeiInstituteforDrugControlꎬWuhan430075ꎬChina)Abstract:Objective㊀ToevaluatewhetherHumanImmunoglobulinforIntravenousInjectioncanactivatethecomple ̄mentsystembycomplementincubationexperimentsinvitroandtostudythecorrelationbetweenthecomplementsystemandanaphylactoidreactionsduringtheadministrationofthisproduct.Methods㊀Productsfromfourenterpriseswereselectedꎬandalsowereheatedtoobtainsampleswithelevatedlevelsofpolymers.Afterincubatingthesampleswithhumanserumfor1hourinvitroꎬthecontentsoftherepresentativeintermediateproductsofthecomplementsystemactivationꎬandtheterminalcomplexSc5b-9weredeterminedbyELISAkits.Results㊀Comparedwiththenormalsalinecontrolꎬthecomplementmole ̄culesC3aꎬC4aꎬC5aꎬBbꎬandSc5b-9intheexperimentalgroupbasicallyshowedadownwardtrendꎻAfterheatingtheprod ̄uctsꎬtherewasnosignificantincreaseinthecomplementmoleculesdescribedabove.Conclusion㊀HumanImmunoglobulinforIntravenousInjectioncannotcauseanaphylactoidreactionsbyactivatingthecomplementsystem.Onthecontraryꎬitinhib ̄itedthecomplementsystemtoacertainextent.Keywords:HumanImmunoglobulinforIntravenousInjectionꎻPolymerꎻComplementsystemꎻInhibitionꎻAnaphylactoidreactions㊀㊀静注人免疫球蛋白是一种临床上常用于治疗免疫缺陷㊁重症感染以及器官移植排斥等疾病的血液制剂ꎬ临床需求量极大ꎮ然而ꎬ据临床用药经验显示ꎬ本品的不良反应发生率较高[1-4]ꎬ因此ꎬ阐释本品可能引起不良反应的发生机制ꎬ对于安全用药及患者生命健康具有重要的意义ꎮ在前期小鼠耳郭蓝染试验中ꎬ动物实验结果显示不同企业之间的产品引发小鼠发生类过敏反应的潜力有明显差异ꎬ且多聚体含量高的产品ꎬ耳郭蓝染发生率以及耳郭蓝染面积越高ꎬ初步提示静注人免疫球蛋白制品中的多聚体与本品的类过敏反应有一定的关联性ꎮ多聚体是一种由球蛋白聚集而成的聚合物ꎬ这种高分子聚合物含有多个IgG分子ꎬ理论上具有多个Fc端补体结合位点ꎬ可以与补体分子结合ꎬ进而对补体系统产生重要影响ꎮ本研究旨在探讨ꎬ静注人免疫球蛋白中的IgG聚合物是否可能模拟免疫复合物ꎬ与补体分子结合ꎬ激活补体系统ꎬ产生具有过敏效应的过敏毒素分子C3a㊁C5aꎬ进而引发类过敏反应症状ꎬ考察补体系统是否与本品的不良反应存在关联性ꎮ1㊀仪器与材料1.1㊀实验仪器㊀5804R型高速冷冻离心机(Eppendorf公司)ꎻTW20型恒温水浴锅[优博莱技术(北京)有限公司]ꎻPURA22型振摇恒温水浴锅(优博莱)ꎻXP205型电子天平(梅特勒-托利多仪器有限公司)ꎻGHP-9080型隔水式恒温培养箱(上海一恒科学仪器厂)ꎻXmark型多通道酶标仪(BioRad公司)ꎮ1.2㊀试剂与耗材㊀静注人免疫球蛋白(企业A㊁B㊁C㊁Dꎻ规格均为5%ꎬ批号分别为20221223㊁202302004㊁20230631㊁202212034)ꎻ多聚体含量升高的静注人免疫球蛋白:各企业产品50ħ恒温水浴分别加热10min㊁30minꎻ氯化钙㊁氯化镁㊁氯化钠㊁巴比妥钠㊁盐酸㊁四乙酸乙二胺二钠(EDTA-2Na)均为国产分析纯ꎮ0.9%氯化钠溶液(批号:220807K01ꎬ武汉滨湖双鹤药业有限责任公司)ꎻ人补体分子C3aELISA试剂盒(批号:ml1980523Vꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子C5aELISA试剂盒(批号:ml1999253Vꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子Sc5b~9ELISA试剂盒(批号:ml062554Vꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子BbELISA试剂盒(批号:ml038432Vꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子C4aELISA试剂盒(批号:ml935026Vꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎮ1.3㊀试剂溶液的配制㊀冰PBS溶液:称取700mgEDTA-2Na粉末ꎬ加PBS溶液(pH=7.4)20mL使溶解ꎬ制成EDTA-2Na浓度为100mmoL L-1的溶液ꎬ4ħ冰箱冷藏ꎮ镁-钙贮备液:称取氯化钙1.103g㊁氯化镁(MgCl2 6H2O)5.083gꎬ加水溶解并稀释至25mLꎮVBS缓冲液:称取氯化钠41.5g㊁巴比妥钠5.1gꎬ加水800mL溶解ꎮ用1moL L-1盐酸溶液调pH值至7.3ꎬ加镁-钙贮备液2.5mLꎬ加水稀释至1000mLꎬ用0.45μm膜滤过ꎬ4ħ保存ꎮ临用前ꎬ加水5倍稀释ꎮ2㊀实验方法2.1㊀人血清制备㊀使用一次性采血针ꎬ从20位健康志愿者左前臂静脉采血4~6mLꎬ室温下静置30minꎬ3000r min-14ħ离心15minꎬ分离血清ꎬ1.5mL离心管进行分装ꎬ1mL/管ꎬ-80ħ冰箱保存备用ꎮ健康志愿者纳入标准:18~55岁ꎬ性别不限ꎬ无重大疾病及近期急慢性感染病史ꎮ2.2㊀体外补体孵育试验㊀量取40μL静注人免疫球蛋白制剂ꎬ加60μLVBS缓冲液ꎬ再加入200μL人血清ꎬ混匀ꎬ置于37ħ80r min-1振荡孵育1hꎬ孵育结束后ꎬ加30μL冰PBS溶液终止反应ꎬ按人C3a㊁C4a㊁C5a㊁Sc5b-9㊁BbELISA试剂盒说明书测定孵育后各反应体系中各相应补体分子的含量ꎮ另取40μL的生理盐水ꎬ同法操作ꎬ作为阴性对照ꎮ2.2.1㊀不同供试品浓度下C3a㊁C5a㊁Sc5b-9的变化趋势㊀为考察供试品浓度对补体系统的影响ꎬ设置了不同的供试品浓度ꎬ用VBS溶液将静注人免疫球蛋白制剂稀释至浓度为50㊁25㊁12.5㊁5㊁2.5mg mL-1的溶液ꎮ取上述各溶液100μLꎬ加入200μL人血清ꎬ置于37ħ振荡孵育1hꎮ孵育结束后ꎬ分别测定450nm波长处C3a㊁C5a㊁Sc5b-9的变化趋势ꎮ2.2.2㊀不同反应比例对C3a㊁C5a㊁Sc5b-9㊁C4a㊁Bb含量的影响㊀为考察供试品-人血清体积比对补体系统的影响ꎬ设置了不同的反应体积比(供试品/血清比例为1/1㊁1/2㊁2/1)ꎬ置于37ħ振荡孵育1小时ꎮ孵育结束后ꎬ分别测定C3a㊁C5a㊁Sc5b-9㊁C4a㊁Bb的含量ꎬ操作同 2.2 项下ꎮ2.2.3㊀不同企业产品对C3a㊁C5a㊁Sc5b-9㊁C4a㊁Bb含量的影响㊀为考察不同企业产品对补体系统的影响ꎬ分别选取4家企业产品以及加热处理的产品与人血清反应ꎬ置于37ħ振荡孵育1hꎬ孵育结束后ꎬ分别测定C3a㊁C5a㊁Sc5b-9㊁C4a㊁Bb的含量ꎬ操作同 2.2 项下ꎮ2.3㊀数据处理㊀使用SPSS统计软件进行分析ꎬ实验数据均以(xʃs)表示ꎬ采用单因素方差分析比较各组之间补体分子变化是否有差异ꎬPɤ0.05时认为差异有统计学意义ꎮ3㊀结果3.1㊀不同供试品浓度下C3a㊁C5a㊁Sc5b-9的变化趋势㊀与生理盐水组相比ꎬ随着供试品浓度增加ꎬ补体分子C3a和Sc5b-9的吸光度值几乎无变化ꎬ呈一条直线ꎬ而补体分子C5a随着供试品浓度增加ꎬ吸光度值呈缓慢下降趋势ꎬ结果见图1ꎮ结果初步表明ꎬ不同浓度下供试品溶液对补体系统无激活作用ꎬ相反ꎬ可能存在抑制作用ꎮ图1㊀不同供试品浓度下补体分子C3a㊁C5a㊁Sc5b-9的吸光度变化(n=2)3.2㊀不同反应比例条件下C3a㊁C5a㊁Sc5b-9㊁C4a㊁Bb的变化趋势㊀供试品与人血清在体外共同孵育时ꎬ当两者体积比分别为1ʒ2㊁1ʒ1㊁2ʒ1时ꎬ与相应体积比的阴性对照相比ꎬ所有组中C3a㊁C5a㊁Sc5b-9㊁C4a㊁Bb的含量均出现下降(除2ʒ1体积比组中Bb略有上升外)ꎬ结果见表1ꎮ表明在上述3种体积比条件下ꎬ供试品均不能激活补体系统ꎬ且呈现出一定程度抑制ꎮ表1㊀不同反应体积比条件下补体分子C3a㊁C5a㊁Sc5b-9㊁C4a㊁Bb的变化趋势(xʃsꎬn=3)组别C3a/ng mL-1C5a/pg mL-1Sc5b-9/ng mL-1C4a/μg mL-1Bb/ng mL-1阴性对照(1ʒ1)4.64ʃ0.258646.904ʃ14.53116.127ʃ5.94694.935ʃ3.7877.365ʃ0.596实验组(1ʒ1)3.829ʃ0.128533.686ʃ10.065∗∗10.253ʃ3.05385.565ʃ1.9495.914ʃ0.329阴性对照(1ʒ2)6.032ʃ0.408851.780ʃ72.47125.667ʃ1.123123.404ʃ3.8138.633ʃ0.959实验组(1ʒ2)5.238ʃ0.199658.234ʃ18.320∗∗20.009ʃ1.629113.494ʃ2.4526.398ʃ0.555阴性对照(2ʒ1)3.52ʃ0.062437.069ʃ20.406-∗56.826ʃ0.7804.967ʃ0.602实验组(2ʒ1)3.354ʃ0.168394.640ʃ8.395∗∗-∗55.384ʃ3.9385.756ʃ0.353㊀注:∗吸光度低于标准曲线最低浓度点的吸光度ꎬ未计算ꎻ与相应的阴性对照组相比ꎬ∗∗P<0.01ꎮ3.3㊀不同企业产品对补体系统的影响㊀4家企业的静注人免疫球蛋白制剂与人血清体外孵育时ꎬ相比于生理盐水对照组ꎬ补体分子C3a(3/4组)㊁C5a(4/4组)㊁C4a(4/4组)㊁Bb(4/4组)㊁Sc5b-9(2/4组)出现下降ꎬ仅A企业产品组中C3a㊁Sc5b-9以及B企业产品组中Sc5b-9有一定程度上升ꎬ但差异不具有统计学意义(P>0.05)ꎮ4家企业的静注人免疫球蛋白制剂经50ħ加热处理后ꎬ与人血清体外孵育ꎬ相比于生理盐水对照组ꎬ补体分子C3a(3/4组)㊁C5a(4/4组)㊁C4a(2/4组)㊁Bb(4/4组)㊁Sc5b-9(3/4组)出现下降ꎬ仅部分企业产品组中C3a㊁C4a以及Sc5b-9有一定程度上升ꎮ与相应的未加热产品组相比ꎬ在经过加热的产品组中ꎬ上述补体分子并未出现统计学意义变化ꎮ图2㊀不同企业产品与人血清孵育后补体分子的变化(n=3)㊀注:与阴性对照组相比ꎬ∗P<0.05ꎬ∗∗P<0.01ꎮ4㊀讨论静注人免疫球蛋白是一种在临床上广泛应用的血液制品ꎬ需求量较大ꎬ临床用药过程中ꎬ绝大部分不良反应报告发生在给药后30min内ꎮ与补体系统激活相关的类过敏反应(complementactivation-relatedpseudoallergyꎬCARPA)被认为是速发型药物过敏反应的重要类别之一[5-6]ꎬ其机制是补体系统激活后ꎬ产生了诸如C3a㊁C5a等过敏毒素ꎬ与相应的细胞受体结合后ꎬ继而引发一系列的类过敏反应症状[7-8]ꎮ体外补体孵育试验是一种快速评价药物类过敏反应的非临床研究方法[9-13]ꎬ通过将供试品与正常人血清按一定比例混合ꎬ在37ħ孵育一段时间后ꎬ采用ELISA试剂盒检测血清中补体分子及补体终末产物的变化ꎬ由此判断供试品是否具有激活补体系统进而引发类过敏反应的能力ꎮ在本研究中检测了补体系统激活及效应阶段的多个补体分子ꎮC3a/C5a是补体系统激活的中间代表性产物ꎬ具有强烈的过敏效应ꎮSc5b-9是补体激活的最终产物ꎬ反映补体系统最终激活程度ꎮC4a是经典激活途径㊁甘露糖凝集素途径的特征性中间产物ꎬBb是旁路途径的特征性中间产物ꎮ孵育后ꎬ通过分析各指标的变化趋势ꎬ可进一步确定供试品是通过何种途径激活补体以及激活程度ꎮ本研究通过考察供试品浓度㊁供试品/血浆比例㊁孵育时间(1h和4hꎬ结果未显示)对上述补体分子的影响ꎮ发现在所考察的影响因素范围内ꎬ与相应的生理盐水对照组相比ꎬ补体分子浓度基本呈降低趋势ꎬ未出现显著升高现象ꎬ表明供试品与补体体外孵育后ꎬ并未激活补体ꎮ本研究中的体外补体孵育评价实验包括两个关键影响因素:一是供试品与血浆比例ꎬ二是补体系统激活所需的钙镁离子ꎮ研究显示ꎬ不同供试品/血浆比例条件下ꎬ与生理盐水对照组相比ꎬ绝大部分补体分子均呈下降趋势(2ʒ1比例时Bb分子除外)ꎮ为最大程度模拟体内给药比例ꎬ根据药品说明书ꎬ70kg体重成人的剂量为400mg kg-1ꎬ人体血浆体积约为2.75Lꎬ折合给药比例为10mgʒ1mL血浆ꎮ同时考虑到钙镁离子是补体系统激活所必需的离子ꎬ因此采用VBS稀释液稀释供试品ꎬ使供试品与血浆接近临床用药比例ꎮ保障血液制品用药安全ꎬ降低用药过程中的不良反应发生率是临床用药安全的关注重点ꎮ本研究以静注人免疫球蛋白为研究对象ꎬ考察产品对补体系统的影响ꎬ并验证所提出的假设 IgG聚合物可能通过激活补体系统引发类过敏反应 ꎮ结果提示ꎬ静注人免疫球蛋白不能激活补体系统ꎬ同时IgG聚合物增加后ꎬ补体系统并未出现激活增加现象ꎮ结合免疫球蛋白浓度增加ꎬC5a浓度随之出现下降ꎬ提示存在剂量依赖性抑制作用ꎮ至于静注人免疫球蛋白是否与补体系统结合但不激活ꎬ值得进一步深入探讨ꎮ(下转第49页)的生物等效性研究提供了数据参考ꎬ适用于阿普斯特的血药浓度检测及其药代动力学研究ꎬ为阿普斯特制剂一致性评价提供依据ꎮ研究结果表明ꎬ空腹和餐后口服阿普斯特片受试制剂和参比制剂的Cmax㊁AUC0~t㊁AUC0~ɕ几何均值比的90%CI均在80.00%~125.00%等效区间内(包括边界值)ꎬ符合生物等效性评价标准ꎮ此外ꎬ本试验中空腹和餐后给药后阿普斯特Cmax㊁AUC0~t㊁AUC0~ɕ的个体内变异CV均小于30%ꎬ不属于高变异药物ꎮCmax㊁AUC0~t㊁AUC0~ɕ经对数转换后的多因素方差分析结果显示给药周期㊁给药序列㊁个体间㊁制剂间的差异均具有统计学意义(P<0.05)ꎮ研究结果表明两种制剂在空腹和餐后条件下口服给药符合生物等效ꎮ另外ꎬ由药动学参数AUC0-t可知阿普斯特餐后条件下口服给药生物利用度较空腹条件下高ꎬ为临床提供更合理的用药指导ꎬ为患者提供更好的治疗效果ꎮ参考文献:[1]㊀中华医学会皮肤性病分会银屑病学组.中国银屑病治疗专家共识(2014版)[J].中华皮肤科杂志ꎬ2014ꎬ47(3):213-215.[2]王丽玮ꎬ杨莹ꎬ崔盘根.抗白细胞介素17生物制剂治疗银屑病的疗效和安全性[J].国际皮肤性病学杂志ꎬ2016ꎬ42(3):149-152.[3]中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会.国银屑病诊疗指南(2018简版)[J].中华皮肤科杂ꎬ2019ꎬ52(4):223-230.[4]BLAUVELTA.Ixekizumab:anewanti-IL-17Amonoclonalantibodytherapyformoderate-tosevereplaquepsoriasis[J].ExpertOpinBiolTherꎬ2016ꎬ16(2):255-263.[5]陈茜茜ꎬ李军霞ꎬ扶晓兰ꎬ等.白塞病遗传学研究进展[J].中华风湿病学杂志ꎬ2017ꎬ21(1):63-66. 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静注人免疫球蛋白(pH4)Fc段生物学活性检测条件的优化
Ab s t r a c t : 0b j e c i f v e T o o p t i mi z e t h e c o n d i t i o n f o r d e t e r mi n a t i o n o f b i o l o g i c a l a c t i v i t y o f F c f r a g m e n t o f i n t r a v e n o u s
中图分类号 :R 3 9 2 — 3 3 文献标识码 :A 文章编号 :1 0 0 4 — 5 5 0 3 ( 2 0 1 3 ) 0 8 . 1 1 8 3 — 0 4
Op t i mi z a t i o n o f c o n d i t i o n f o r d e t e r mi n a t i o n o f b i o l o g i c a l a c t i v i t y o f F c
i mmu n o g l o b u l i n( I VI G)a n d v e if r y t h e r e p r o d u c i b i l i t y o f t h e t e s t me t h o d . Me t h o d s T h e t i t e r( 2 5,5 0,1 0 0,1 5 0,2 0 0
中国生物制品学杂志 2 0 1 3 年8 月第 2 6 卷第 8 期 C h i n J B i o l o g i c a l s A u g u s t 2 0 1 3 , V o 1 . 2 6 N o . 8
2024年静注人免疫球蛋白(pH4)市场需求分析
2024年静注人免疫球蛋白(pH4)市场需求分析引言静注人免疫球蛋白(pH4)是一种重要的生物制剂,用于治疗免疫系统缺陷引起的免疫缺陷病、自身免疫病和其他免疫相关疾病。
该产品具有高效、安全、可靠的特点,因此在临床应用中得到广泛使用。
本文旨在分析静注人免疫球蛋白(pH4)市场需求,以便为相关厂商和医疗机构提供参考。
市场概况静注人免疫球蛋白(pH4)市场目前呈现稳定增长态势。
随着社会老龄化和慢性疾病的增加,对该产品的需求不断增加。
另外,科技进步和医疗保健水平的提高也推动了市场的发展。
根据市场数据,静注人免疫球蛋白(pH4)在全球范围内的市值已超过数十亿美元。
需求驱动因素1. 人口老龄化随着人口老龄化速度的加快,老年人群体的增加导致对静注人免疫球蛋白(pH4)的需求增加。
老年人的免疫系统功能衰退,易受感染,因此需要补充免疫球蛋白以增强免疫功能。
2. 慢性疾病增加慢性疾病的增加也是市场需求增加的重要推动因素。
随着心血管疾病、糖尿病、癌症等慢性疾病的增加,患者需要长期接受治疗并补充免疫球蛋白来提高免疫系统的功能。
3. 医疗水平提高随着医疗技术的不断进步和医疗水平的提高,人们对于静注人免疫球蛋白(pH4)的需求也在增加。
越来越多的医疗机构能够提供这种生物制剂的使用,使更多患者受益。
4. 新兴市场需求增长迅速在一些新兴市场,如亚洲和拉丁美洲,对静注人免疫球蛋白(pH4)的需求增长迅速。
这些国家和地区面临着免疫相关疾病的增加和人口老龄化的挑战,因此对该产品的需求强劲。
市场竞争格局静注人免疫球蛋白(pH4)市场具有较高的竞争度。
市场上存在多家制药公司提供该产品,这些公司一方面竞争产品质量和疗效,另一方面在价格上也存在激烈竞争。
同时,进入壁垒相对较高,由于技术要求和临床试验验证的限制,新进入者往往需要投入较高的成本和时间。
市场机遇与挑战1. 市场机遇市场需求增加为相关企业提供了巨大的机遇。
随着国内外市场的拓展,企业可以在更广泛的范围内销售产品,提高市场占有率。
静注人免疫球蛋白结合肺表面活性物质对新生儿呼吸窘迫综合征疗效及体液免疫状态的影响
静注人免疫球蛋白结合肺表面活性物质对新生儿呼吸窘迫综合征疗效及体液免疫状态的影响【摘要】:目的:研究静注人免疫球蛋白(pH4)结合肺表面活性物质(PS)对新生儿呼吸窘迫综合征(NRDS)疗效及体液免疫状态的影响。
方法:选取80例NRDS患儿按数字表法随机分为对照组(PS+呼吸支持,40例)与干预组(pH4+PS+呼吸支持,40例),比较两组的疗效与体液免疫状态。
结果:与对照组比较,干预组治疗后的总有疗效、IgG水平、IgA水平均更高(P<0.05),干预组治疗后的IgE水平更低(P<0.05)。
结论:pH4结合PS治疗NRDS患儿的效果显著,能提升其体液免疫状态,促进其康复,值得推广应用。
【关键词】:静注人免疫球蛋白;肺表面活性物质;新生儿呼吸窘迫综合征;疗效;体液免疫新生儿呼吸窘迫综合征(Neonatal respiratory distress syndrome,NRDS)指的是新生儿在出生后因肺泡表面缺乏活性物质而肺泡萎陷,导致其出现呼吸困难症状、呼吸衰竭症状等,并且症状会逐渐加重。
新生儿的胎龄越小,则NRDS的患病率越高,而新生儿的体重越轻,NRDS发病后的病死率越高[1]。
NRDS通常起病急,并且进展比较快,有较高的致死率[2],临床针对NRDS患儿常采用呼吸支持与肺表面活性物质(pulmonary surfactant,PS)进行治疗,能取得比较良好的效果,但仍有部分患儿的疗效比较差,甚至出现死亡。
静注人免疫球蛋白(pH4)对人体的免疫功能有调节作用,可在NRDS治疗中发挥重要作用,但相关研究比较少。
因此,本研究将选取80例NRDS患儿,采取分组对照形式进行研究pH4与PS联合治疗的效果,现报道如下。
1 资料、方法1.1基线资料研究时间开始于2022年1月,于2022年9月结束,研究对象为我院收治的80例NRDS患儿,随机分组方法为数字表法,抽取其中40例设置为干预组,另40例设为对照组,用于参照对比。
595例静注人免疫球蛋白(pH4)临床应用合理性分析
595例静注人免疫球蛋白(pH4)临床应用合理性分析魏晓霞;江清菊;刘凌雪;蔡加琴;眭玉霞;孙红;庄捷【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2018(18)11【摘要】目的:了解福建省立医院(以下简称\"我院\")静注人免疫球蛋白(pH4)临床使用情况及合理性,针对不合理现象提出改进措施,使其临床应用更合理、规范.方法:采用回顾性分析方法,选择我院2016年使用静注人免疫球蛋白(pH4)的596例患者,对患者性别、年龄及疾病诊断等信息进行统计分析;以国外相关临床指南为基础,结合药品说明书,对我院静注人免疫球蛋白(pH4)的临床应用合理性进行评价.结果:有效病例为595例,其中男性患者341例,女性患者254例;年龄0~100岁,平均32.2岁,以<10岁儿童居多;我院共有34个科室使用静注人免疫球蛋白(pH4),主要集中于儿科、重症医学等科室,常用于重症肺炎、新生儿ABO溶血症等疾病;超说明书用药168例(占28.2%),指南不推荐或未提及用药病例89例(占15.0%).结论:我院静注人免疫球蛋白(pH4)存在超说明书使用情况,医院相关部门应加强用药监管,促进合理用药.【总页数】4页(P1536-1538,1542)【作者】魏晓霞;江清菊;刘凌雪;蔡加琴;眭玉霞;孙红;庄捷【作者单位】福建省立临床医学院/福建省立医院药学部,福建福州 350001;福建省立临床医学院/福建省立医院药学部,福建福州 350001;福建省立临床医学院/福建省立医院药学部,福建福州 350001;福建省立临床医学院/福建省立医院药学部,福建福州 350001;福建省立临床医学院/福建省立医院药学部,福建福州 350001;福建省立临床医学院/福建省立医院药学部,福建福州 350001;福建省立临床医学院/福建省立医院药学部,福建福州 350001【正文语种】中文【中图分类】R977【相关文献】1.546例患者安脑片临床应用合理性分析 [J], 贾春伶;赵奎君;王秀娟;胡强2.2019年宁夏回族自治区人民医院复方曲肽注射液临床应用合理性分析及干预模式探讨 [J], 吴文利;李国凯;陆钊罡;景晶;王昊;高圆;王健;王基云3.活血化瘀类中药注射剂临床应用合理性分析 [J], 翟宇瑶;段万里;胡斌;薛小荣;王静;闵慧4.某院奥曲肽临床应用合理性分析 [J], 程汪勤5.活血化瘀类中药注射剂临床应用合理性分析 [J], 翟宇瑶;段万里;胡斌;薛小荣;王静;闵慧因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
静注人免疫球蛋白(pH4)对人补体系统的体外影响
静注人免疫球蛋白(pH4)对人补体系统的体外影响
柯兵兵;王德蓉;李世兴;程梦兰;郭江红
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2024(43)1
【摘要】目的采用体外补体孵育实验评价静注人免疫球蛋白是否能激活补体系统,探讨本品给药过程中补体系统与类过敏反应之间的关联性。
方法分别选取4家企业产品,另加热制备多聚体升高的样品,在体外与人血清共同孵育1 h后,采用ELISA 试剂盒测定补体系统激活代表性中间产物及终末复合物Sc5b-9的含量。
结果与生理盐水对照组相比,实验组中补体分子C3a、C4a、C5a、Bb、Sc5b-9基本呈下降趋势;制剂经加热处理后,上述补体分子并未出现显著性升高现象。
结论静注人免疫球蛋白不能通过激活补体系统进而引发类过敏反应,相反,对补体系统存在一定程度抑制。
【总页数】5页(P40-43)
【作者】柯兵兵;王德蓉;李世兴;程梦兰;郭江红
【作者单位】湖北省药品监督检验研究院
【正文语种】中文
【中图分类】R979.5
【相关文献】
1.绵羊红细胞及补体活性对静注人免疫球蛋白(PH4)抗补体活性测定的影响
2.不同剂量静注人免疫球蛋白(pH4)对川崎病合并冠状动脉损伤患儿外周血
CD4+CD25+调节性T细胞、TGF-β、IL-10、MMP-9、AECA、ANCA表达的影响3.头部亚低温联合静注人免疫球蛋白(pH4)治疗重症病毒性脑炎患儿的效果4.FⅢ制作工艺优化对静注人免疫球蛋白(pH4)收率和关键质量指标的影响分析5.静注人免疫球蛋白(pH4)有效期变更研究
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静注人免疫球蛋白的临床应用
分类:按给药途径分为:静注人免疫球蛋白和肌肉注射人免疫球蛋白。
我 我院现用为静注人免疫球蛋白(IVIG)
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二、药理作用:
1.抗感染 I IVIG中含有多价抗原特异性IgG抗体。具有抗病毒、抗细菌和抗巨细胞病毒抗原多 种功能,IVIG中还存在抗链球菌致热性外毒素(SPD-A)和抗葡萄球菌肠毒素抗体, 可直接中和毒素使其血浓度下降,从而改善临床症状。 2.抗炎性介质和细胞因子的作用 I IVIG直接抑制未成熟T细胞的成熟和增殖,从而抑制了细胞因子、炎性介质( IL- 2.3.4.5.10和TNF- â)的分泌与产生,IVIG中有特异性抗白细胞介素1(IL-1)、白细胞 介素6(IL-6)、白细胞介素8(IL-8)和肿瘤坏死因子(TNF)抗体,可直接中和这些炎性介质 和细胞因子,使其血中浓度下降。 IVIG中大量IgG的Fc段可与吞噬细胞上的Fc受体结合使其不能与自身抗体以及相 应的细胞因子结合,吞噬细胞不被激活,故使机体组织和细胞不受破坏。 3.免疫调节作用 IVIG对T、B淋巴细胞免疫功能有调节增强作用,提高了机体抗感染的能力。 大量IgG可与患者血中抗原结合,改变其比例,使免疫复合物分子变小,不易沉积, 从而避免补体激活沉积后产生的免疫性血管内炎症,故IVIG在临床上可有效地治疗过 敏性紫癜、结节性多动脉炎等疾病。
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五、不良反应与对策
如病种与病情需超大剂量(>1.0g/kg.d)时,应密切观察有无 过敏反应,随时调整点滴速度与剂量,必要时用地塞米松2.5- 5.0mg/次静注缓解。 b.预防过敏反应:对有各种过敏史患儿,用IVIG前给予抗组织胺类 药物或地塞米松预防十分必要。 c.严格掌握适应症,在了解该病发病机理基础上,选择性地应用 IVIG。在常规治疗该病有效时,亦不首选IVIG,因该药价昂贵,无 原则地应用,也增加副作用的机会。 d.加强IVIG生产提炼技术,继续巩固与加强对感染因子的监测与杀 灭措施,并能制备出高效价的特异性抗体,通过补充针对性单克 隆抗体,就可进一步减少剂量,提高疗效,并可减少副作用。
416例住院患者应用静脉注射人免疫球蛋白的合理性分析
416例住院患者应用静脉注射人免疫球蛋白的合理性分析何怡然;邓桂明;肖望重;郭宇鸽;张琴;欧阳林旗【期刊名称】《临床合理用药杂志》【年(卷),期】2020(13)12【摘要】目的分析416例住院患者应用静脉注射人免疫球蛋白(IVIG)的合理性。
方法回顾性分析2014—2015年某院416例住院患者使用IVIG情况,对患者年龄、性别、疾病诊断、使用量、用药疗程进行汇总统计,以药品说明书、国内外相关临床治疗指南为依据,根据临床诊断和用药目的,评价用药合理性及与说明书、临床指南适应证相符性。
结果416例使用IVIG的患者分布于17个临床科室,其中男243例(58.4%),女173例(41.6%);以0~9岁患儿为主(67.8%);总用药量为7255 g,人均用量17.4g(2.5~162.5 g),人均用药天数3.8 d(1~21d),总金额162.8万余元;使用人数与使用量集中在儿科(40.9%)、新生儿科(19.2%)、血液肿瘤科(13.0%)、心胸外科(10.8%);用量最多的疾病依次为肺炎、重症肺炎、新生儿高胆红素血症、川崎病、新生儿溶血症、紫癜、新生儿败血症/脓毒血症等;超说明书用药占54.3%,说明书或指南明确不推荐使用和无法获益的或未提及的疾病占45.2%。
结论该院IVIG超说明书使用情况较普遍,需加强合理用药监管,制订临床申请、审核、使用的规范制度与流程,避免非适应证、超适应证用药,促进合理用药。
【总页数】3页(P135-137)【作者】何怡然;邓桂明;肖望重;郭宇鸽;张琴;欧阳林旗【作者单位】湖南中医药大学第一附属医院药学部;湖南中医药大学第一附属医院制剂中心【正文语种】中文【中图分类】R95【相关文献】1.儿童患者应用静注人免疫球蛋白的情况及合理性评价2.调查分析2040例住院患者抗菌药物应用合理性分析3.595例静注人免疫球蛋白(pH4)临床应用合理性分析4.静脉注射用人免疫球蛋白治疗20例重症药疹并发严重皮肤感染患者疗效分析5.静脉注射人免疫球蛋白联合机械通气在急性肺损伤患者中的应用研究因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
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·药物与临床·我院静注人免疫球蛋白(PH4)临床应用的合理性研究兰杨,冯雷*,梅丹(中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院,北京100730)摘要:目的评价我院2011 2012年静注人免疫球蛋白(PH4)[intravenous immunoglobulin(PH4),IVIg]应用概况、临床诊断与说明书适应证以及相关临床治疗指南相符性;以及在市场供应短缺情况下保证临床使用的管理措施。
方法回顾2011 2012年我院750例住院患者使用静注人免疫球蛋白(PH4)的概况,对患者年龄、性别、疾病诊断、使用数量、用药疗程进行统计汇总;以药品说明书、2010年版《中国药典临床用药须知》、国内外相关临床治疗指南为依据,根据临床诊断,评价用药的合理性以及与说明书适应证的相符性。
结果2011 2012年我院住院750例有效病例资料中,男性351例(占46.8%)、女性399例(占53.2%);平均年龄30.5岁(0 101岁);静注人免疫球蛋白(PH4)的使用分布于全院20个临床科室,总用药量为45842.5g,人均用量61.1g(2.5 572.5g),总金额839.6万余元;用量最多的疾病依次为系统性红斑狼疮、重症肌无力、格林巴利综合征、免疫性血小板减少症、多肌炎/皮肌炎、抗N-甲基-D-天冬氨酸受体脑炎、淋巴瘤、系统性血管炎、慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病、药疹等;人均日用量13.3g,人均用药天数4.5d(1 32d)。
结论我院2011 2012年住院患者使用静注人免疫球蛋白(PH4)符合药品说明书适应证为616例,占82.1%;超说明书适应证为134例,占17.9%。
按照最新国内外指南衡量,符合指南推荐使用的为580例,占77.3%;不推荐使用为18例,占2.4%;指南中未提及的为152例,占20.3%。
由于静注人免疫球蛋白(PH4)来源有限,市场一度出现供货短缺现象,我院及时制定有效的管理措施对于保证合理用药发挥了重要作用。
关键词:静脉注射人免疫球蛋白;药品短缺;合理用药doi:10.11669/cpj.2014.14.021中图分类号:R288文献标志码:A文章编号:1001-2494(2014)14-1262-06Research of Clinical ApplicationRationality for Intravenous Human Immunoglobulin(PH4)in Our HospitalLAN Yang,FENG Lei*,MEI Dan(Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College,Beijing100730,China)ABSTRACT:OBJECTIVE To evaluate the application profiles and the conformance of clinical diagnostics and instructions indica-tions,relative clinical treatment guidelines of intravenous immunoglobulin(PH4)in our hospital from2011to2012.In addition,the management measures for clinical use in the case of market supply shortage were discussed.METHODS Age,gender,diagnosis,dose,and treatment duration of650patients using IVIg in our hospital from2011to2012were analyzed retrospectively.According to the drug instructions,Chinese Pharmacopoeia Clinical Medication Notice2010and relative domestic and foreign clinical treatment guidelines,we evaluated the rationality of medication and the conformance of clinical diagnoses and instruction indications.RESULTS In our750valid cases,there were351male patients(46.8%)and400female patients(53.2%).Average age of these patients was30.5years old(0-101years).The use of IVIg was distributed in20clinical departments of our hospital.Total dosage was 45842.5g.Per capita dosage was61.1g(2.5-572.5g).Total cost was8.396million yuan.Diseases sorting by sum dosage were systemic lupus erythematosus,myasthenia gravis,Guillain-Barre syndrome,immune thrombocytopenia,polymyositis/dermatomyositis,anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis,lymphoma,systemic vasculitis,chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy,drug rash,etc.Per capita daily dose was13.3g.Per capita course of treatment was4.5d(1-32d).CONCLUSION Among the hospitalized patients using IVIG from2011to2012,616cases meet the indications of instruction,accounting for82.1%;134cases were beyond the indications,accounting for17.9%.According to the latest domestic and international guidelines,580cases corre-sponded with the recommendations of guidelines,accounting for77.3%;18cases were not recommended by guidelines,accounting for 2.4%;152cases were not mentioned in guidelines,accounting for20.3%.Since the IVIG is rare and the market supply is once lac-king,the effective management measures made by our hospital play an important role in ensuring the rational administrations.KEY WORDS:intravenous immunoglobulin;drug shortage;rational administration作者简介:兰杨,女,主管药师研究方向:医院药学*通讯作者:冯雷,女,副主任药师研究方向:临床药学Tel/Fax:(010)69158226E-mail:fengl@静注人免疫球蛋白(PH4)[intravenous gammaglobulin (PH4),IVIg]又称人丙种球蛋白,是从上千份人血浆中提取的一种由人体免疫系统受抗原刺激后产生的免疫物质所制成的生物制剂,含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG 抗体,具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用,能迅速提高接受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
IVIg是治疗原发性免疫缺乏症、继发性免疫缺陷病、自身免疫性疾病的有效药物。
从1990年至今,IVIg的临床应用已超过说明标签规定的适应证,FDA在1998年报道,大约50% 70%患者临床使用IVIg为超说明书适应证[1]。
全世界IVIg消费从1992年的19.4吨增加至2003年的52.6吨[2],中国IVIg的需求量近几年也增长明显。
临床治疗范围扩展到免疫学、神经病学、血液学、血液肿瘤学以及皮肤病学等领域的免疫替代治疗、抗感染、抗炎以及免疫调节治疗。
2006年3月1日起实施的《血站管理办法》,以及《献血法》使血液的质量得到了进一步保证。
但因血源短缺影响,血液制品供求失衡,难于满足临床治疗的需求。
在IVIg使用需求增加、市场供应短缺的背景下,加强药品合理应用的管理显得尤为重要。
为使有限的药品用于临床最需要的患者,我院于2010年5月,由医务处、药剂科联合制定了血液制品临床使用管理规定以及申请审核流程,将①川崎病;②格利巴利综合征;③免疫性血小板减少症(血小板小于20ˑ109个·L-1);④新生儿重症感染;⑤重症肌无力;⑥血液科骨髓移植术后列为IVIg标准使用适应证。
笔者回顾我院2011 2012年临床IVIg使用概况,参照药品说明书(2012年6月版)、《中国药典临床用药须知》2010年版三部·化学药和生物制剂卷、国内外最新相关临床治疗指南,对患者年龄、性别、用药疗程、使用数量、疾病诊断进行汇总,研究临床使用IVIg的合理性,并提出在IVIg申请、审批方面的管理措施,对指导短缺药品临床应用的合理化、规范化,促进合理用药具有重要意义。
1资料与方法1.1资料来源数据信息由我院信息中心PIS系统提供。
共收集2011年1月 2012年12月住院患者应用IVIg的用药信息753例。
其中因病历封存,剔除3例,实际纳入分析的病历数量为750例。
1.2方法采用Excel表格统计功能对患者住院号、性别、年龄、使用科室、疾病诊断、用药次数、用药剂量和使用疗程等进行分别统计。