静注人免疫球蛋白(pH4)

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关于我院丙种球蛋白滴注前后应用生理盐水冲管的建议

关于我院丙种球蛋白应用前后使用生理盐水冲管的建议我院丙种球蛋白(冻干/静注人免疫球蛋白)主要在皮肤病区、老年病区及风湿病区应用为主，近月来丙种球蛋白临床消耗量呈现一定的增长趋势,为杜绝临床不合理应用,临床药师展开了初步的调查,暂未发现临床滥用的现象，但值得引起临床高度重视的是95%丙球在用药前后均使用0.9%氯化钠注射液进行冲管,部分科室医生在应用时未交待或未明确交待滴注速度。

冻干/静注人免疫球蛋白（PH4）说明书用法用量及注意事项明确标示：如有需要，可以用5%葡萄糖注射液稀释本品，即不建议临床应用生理盐水及电解质溶液进行稀释或冲管。

另有文献《Safety and Adverse Events Profiles of Intravenous Gammaglobulin Products Used for Immunomodulation ：A Single-Center Experience》com from the American Society of Nephrology 1: 844–852, 2006报道丙球的不良反应跟其所含氯化钠、糖分、PH、渗透压不同而不同，可出现急性心肌梗死、急性肾功能衰竭等，研究表明含氯化钠的丙球可能导致急性心肌梗死。

据皮肤病区医生反应曾有多例应用丙球冲击治疗患者出现“类心衰样”表现的现象出现，故综上所述不建议临床应用生理盐水冲管，建议改用5%葡萄糖注射液冲管,糖尿病人可适当加用胰岛素控制血糖。

关于滴速问题，皮肤病区医生大都交待明确，其他病区有交待为“慢滴”，甚至不交代滴速的现象。

根据药品说明书推荐建议前15min 不超过20d/分,之后可逐渐加快滴速,但不宜超过60d/分。

滴注速度过快,瞬间血液粘稠度升高,胶体渗透压升高,更容易出现不良反应事件,故建议临床医生开具医嘱时一定要交待清楚滴注速度。

药学部临床药学室2013.10.11。

静注人免疫球蛋白的作用和功效

静注人免疫球蛋白的作用和功效
静脉注射人免疫球蛋白（Intravenous Immunoglobulin，简称IVIG）是一种制备自人血浆中提取的免疫球蛋白制剂。

它主
要由人的免疫球蛋白G（IgG）组成，是一种有抗体活性的蛋
白质。

静注人免疫球蛋白被广泛应用于多种自身免疫性和免疫缺陷性疾病的治疗，并显示出显著的治疗效果。

静注人免疫球蛋白的作用机制主要包括以下几个方面：
1. 促进抗体产生：免疫球蛋白中的抗体成分可以促进患者机体内自身抗体的产生，进一步增加患者免疫系统对病原体的防御能力。

2. 抑制自身免疫：免疫球蛋白中含有大量的抗体，可以与异常激活的免疫细胞结合，从而抑制这些细胞对自身组织的攻击。

因此，静注人免疫球蛋白被用于治疗一些自身免疫性疾病，如免疫性血小板减少性紫癜等。

3. 中和病原体毒性：免疫球蛋白中的抗体可以结合病原体，中和其产生的毒性物质，从而减少感染对机体造成的伤害。

这是静注人免疫球蛋白在治疗某些感染性疾病中的作用机制。

静注人免疫球蛋白具有以下主要的功效：
1. 免疫调节：静注人免疫球蛋白可以调节机体免疫系统的功能，提高机体的免疫力，增强对感染的防御能力。

2. 抗炎作用：免疫球蛋白中含有一定量的抗体，可以抑制炎症反应，减轻组织炎症损伤，从而缓解相关疾病的症状。

3. 免疫替代治疗：静注人免疫球蛋白可以补充体内免疫球蛋白的缺乏，增强机体的免疫功能，对免疫缺陷性疾病的治疗效果明显。

请注意，以上所述仅为普遍情况下静注人免疫球蛋白的作用和功效，并不代表特定疾病或个体的治疗效果。

具体使用静注人免疫球蛋白的疾病、剂量以及疗程需根据医生的建议进行决定。

2024年静注人免疫球蛋白(pH4)市场发展现状

2024年静注人免疫球蛋白(pH4)市场发展现状引言静注人免疫球蛋白(pH4)是一种用于治疗免疫缺陷性疾病的生物制剂。

它通过补充体液中的免疫球蛋白，提高机体的免疫功能。

本文旨在分析静注人免疫球蛋白(pH4)市场的发展现状。

市场规模静注人免疫球蛋白(pH4)市场在过去几年中保持了快速增长的势头。

据统计，市场规模从20xx年的X亿美元增长到20xx年的XX亿美元。

这一增长主要得益于人口老龄化和免疫缺陷性疾病患者数量的增加。

免疫缺陷性疾病是静注人免疫球蛋白(pH4)市场需求增长的主要驱动因素。

随着人口老龄化趋势的加剧，免疫缺陷性疾病患者数量不断增加，促使了对静注人免疫球蛋白(pH4)的需求进一步上升。

竞争格局静注人免疫球蛋白(pH4)市场竞争激烈，主要有多家企业参与竞争。

当前市场上的主要竞争者包括A公司、B公司和C公司等。

这些公司都拥有自己的广泛销售网络和强大的研发能力。

在竞争格局方面，市场份额较大的公司往往能够获得更多的利润。

目前，市场上几家大型企业占据了较大的市场份额，这让小型企业在市场中面临较大的竞争压力。

1.进一步细分市场：随着免疫缺陷性疾病的不断分型与细化，静注人免疫球蛋白(pH4)市场也将进一步细分。

不同类型的疾病需要特定的治疗方案，因此细分市场有助于更好地满足不同患者的需求。

2.技术创新：技术创新在静注人免疫球蛋白(pH4)市场中扮演着重要角色。

新的生产技术和改进的制剂工艺可以提高产品的质量和效能，从而增加企业的竞争力。

3.价格竞争：在市场竞争激烈的情况下，价格竞争也日益加剧。

企业需要通过降低产品价格来吸引更多的客户，同时还要保持产品质量的稳定。

市场挑战静注人免疫球蛋白(pH4)市场面临以下挑战：1.法规限制：该产品的研发、生产和销售过程中需遵循严格的法规和规定。

法规的变化可能对企业的经营产生重大影响，增加了企业的经营风险。

2.品牌认知度：在市场竞争激烈的环境中，企业的品牌认知度对市场份额的争夺至关重要。

绵羊红细胞及补体活性对静注人免疫球蛋白(PH4)抗补体活性测定的影响

Ｅｆｆｅｃｔｏｆｓｈｅｅｐｒｅｄｂｌｏｏｄｃｅｌｌｓａｎｄｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｃｔｉｖｉｔｙｏｎｎｔａｉｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙａｃｔｉｉｔｖｙｉｎｈｕｍａｎｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓｉｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎ
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静注人免疫球蛋白ph4

静注人免疫球蛋白ph4具有抗体活性的动物蛋白,是由淋巴细胞（B细胞）产生的一种糖蛋白。

主要存在于血浆中，也见于其他体液、组织和一些分泌液中。

人血浆内的免疫球蛋白大多数存在于丙种球蛋白（γ-球蛋白）中。

可分为五类，即免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、免疫球蛋白D（IgD）和免疫球蛋白E（IgE），IgG，IgA和IgM还有亚类。

IgG，IgD，IgE均为单体，分泌液中IgA（SIgA）是双体，IgM 是五聚体。

其中IgG是最主要的免疫球蛋白，约占人血浆丙种球蛋白的70%，分子量约15万，含糖2～3%。

尽管免疫球蛋白千变万化，但都有类似的结构。

抗体分子是由两对长短不同的多肽链所组成，四条链通过链间二硫键构成Y型基本结构（H2L2）。

IgG分子由4条肽链组成。

其中分子量为2.5万（23kD）的肽链，称轻链（L链），分子量为5万的肽链（50～60kD），称重链（H链）。

轻链与重链之间通过二硫键（—S—S—）相连接。

H和L链上都有可变区，同类重链和同型轻链的近N端约110个氨基酸序列的变化很大，其他部分的氨基酸序列相对恒定，据此可将轻链和重链区分为可变区(V)和恒定区(C)。

VH和VI。

各有3个区域的氨基酸组成和排列顺序高度变化，称为高变区(HVR)或互补决定区(CDR)，分别为CDRl、CDR2和CDR3。

CDR以外区域的氨基酸组成和排列顺序相对不易变化，称为骨架区(FR)。

VH和VI。

各有113和107个氨基酸残基，组成4个FR(分别为FRl、FR2、FR3和FR4)和3个CDRs。

VH和VI-中的各氨基酸可编号，一些保守的氨基酸都有其固定的编号位置，将不同序列和已编号的序列进行对比以后，在某个位置上多出来氨基酸编号为A、B、C等，如27A、27B、27C、106A等。

VH和VL的3个CDR共同组成Ig的抗原结合部位，识别及结合抗原，并决定抗体识别的特异性。

免疫球蛋白轻、重链可变区氨基酸顺序的编号重链和轻链的C区分别称为CH和CL，不同型别(x或入)CI。

2024年静注人免疫球蛋白(pH4)市场前景分析

2024年静注人免疫球蛋白(pH4)市场前景分析引言静注人免疫球蛋白(pH4)，又称为人免疫球蛋白静注剂，是一种用于治疗免疫缺陷病和其他自身免疫性疾病的生物医药产品。

在过去的几年里，静注人免疫球蛋白(pH4)在世界各地的市场上取得了快速发展，并且越来越受到医疗机构和患者的青睐。

本文将对静注人免疫球蛋白(pH4)的市场前景进行分析。

市场规模和趋势根据市场研究数据，静注人免疫球蛋白(pH4)市场在过去几年里表现出了强劲的增长势头。

这主要得益于以下几个因素：1.人口老龄化：随着人口老龄化程度的不断加深，免疫功能下降的疾病如免疫缺陷病和其他自身免疫性疾病的患病率也在逐年增加。

静注人免疫球蛋白(pH4)作为一种重要的治疗方法，需求量也随之增加。

2.医疗技术进步：随着医疗技术的不断进步，静注人免疫球蛋白(pH4)的制备和检验技术已经取得了显著的突破，生产成本得到了有效控制。

这使得静注人免疫球蛋白(pH4)的市场价格相对稳定，更多的患者可以承担治疗费用。

3.新兴市场开拓：在新兴市场，特别是亚洲和拉丁美洲地区，静注人免疫球蛋白(pH4)的需求正在快速增长。

这主要是由于这些地区的经济发展和人口增长，以及医疗保健水平的提高所致。

市场竞争态势静注人免疫球蛋白(pH4)市场具有较高的竞争度。

目前，市场上主要的竞争对手包括制药公司、医疗器械公司和生物技术公司。

竞争力主要体现在以下几个方面：1.产品质量和安全性：静注人免疫球蛋白(pH4)是一种用于治疗重要疾病的生物医药产品，其质量和安全性是患者选择的重要因素。

竞争对手之间需要不断提高产品质量和安全性，以获取市场份额。

2.品牌知名度：在静注人免疫球蛋白(pH4)市场中，一些大型制药公司拥有较高的品牌知名度和市场份额，这给其他竞争对手带来了一定的挑战。

其他厂商需要通过积极的市场推广和品牌建设来提高竞争力。

3.销售渠道和价格策略：静注人免疫球蛋白(pH4)的销售渠道和价格策略也对市场竞争力产生影响。

静注人免疫球蛋白(pH4)对人补体系统的体外影响

国家药监局重点实验室专栏[重点实验室简介]国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室于２０１９年４月通过国家药监局评审ꎬ成为首批正式挂牌运行的药物质量控制重点实验室ꎮ实验室依托湖北省药品监督检验研究院联合武汉生物技术研究院筹建而成ꎬ现任实验室主任姜红教授ꎬ学术委员会主任邓子新院士ꎮ重点实验室拥有实验场地１.５万平方米ꎬ配置各类质谱仪㊁各类液相色谱仪等总价值２亿元的设备ꎮ配套设施齐全ꎬ拥有生物技术基础仪器平台㊁分析检测平台㊁药理药效评价平台㊁实验动物中心等多个技术平台ꎮ重点实验室面向科学前沿ꎬ面向国家重大需求ꎬ面向药品监管需求ꎬ主攻国产血液制品基础研究不够㊁血浆利用率低㊁重组产品开发不够㊁质量控制方法研究不足等问题ꎬ以血浆病毒㊁蛋白组分及活性㊁微生物污染追溯控制为研究对象ꎬ聚焦蛋白分离鉴定技术开发㊁病毒残留检测技术研究㊁环境微生物鉴定技术研究㊁血液制品风险评价及控制研究㊁重组血浆蛋白质控技术研究ꎬ为提高我国血液制品及原料血浆的全程质量控制㊁应用开发㊁监督管理提供关键理论㊁技术与基础信息支撑ꎮ实验室主任:姜红ꎬ女ꎬ湖北省药品监督检验研究院院长ꎬ二级教授ꎬ享受国务院特殊津贴ꎬ华中科技大学㊁湖北中医药大学硕士生导师ꎬ主要从事血液制品批签发及质量研究工作ꎬ为国家生物制品批签发授权签字人ꎬ第九㊁十㊁十一届国家药典委员会委员ꎮ目前兼任中国药学会药物分析专业委员会委员ꎬ担任«药物分析»«医药导报»«中国医院用药评价与分析»等杂志常务编委或编委ꎮ为湖北省突出贡献中青年专家ꎬ中国药学发展奖食品药品质量检测技术突出成就奖获得者ꎬ获湖北省科技进步奖２项ꎬ撰写专业论著１２部ꎬ发表各类论文４０篇ꎮ㊀基金项目:湖北省科技厅自然科学基金科研课题(Ｎｏ.２０２２ＣＦＢ５２１)作者简介:柯兵兵ꎬ男ꎬ硕士ꎬ工程师ꎬ研究方向:血液制品质量控制ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｂｋｎｉｆｄｃ＠１６３.ｃｏｍ通信作者:郭江红ꎬ女ꎬ硕士ꎬ正高级工程师ꎬ研究方向:血液制品质量控制ꎬＴｅｌ:０２７－８７７０５３６６ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｇｕｏｊｈ２６＠ｈｏｔｍａｉｌ.ｃｏｍ静注人免疫球蛋白(ｐＨ４)对人补体系统的体外影响柯兵兵ꎬ王德蓉ꎬ李世兴ꎬ程梦兰ꎬ郭江红(湖北省药品监督检验研究院ꎬ湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心ꎬ国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室ꎬ湖北武汉４３００７５)摘要:目的㊀采用体外补体孵育实验评价静注人免疫球蛋白是否能激活补体系统ꎬ探讨本品给药过程中补体系统与类过敏反应之间的关联性ꎮ方法㊀分别选取４家企业产品ꎬ另加热制备多聚体升高的样品ꎬ在体外与人血清共同孵育１ｈ后ꎬ采用ＥＬＩＳＡ试剂盒测定补体系统激活代表性中间产物及终末复合物Ｓｃ５ｂ－９的含量ꎮ结果㊀与生理盐水对照组相比ꎬ实验组中补体分子Ｃ３ａ㊁Ｃ４ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｂｂ㊁Ｓｃ５ｂ－９基本呈下降趋势ꎻ制剂经加热处理后ꎬ上述补体分子并未出现显著性升高现象ꎮ结论㊀静注人免疫球蛋白不能通过激活补体系统进而引发类过敏反应ꎬ相反ꎬ对补体系统存在一定程度抑制ꎮ关键词:静注人免疫球蛋白ꎻ多聚体ꎻ补体系统ꎻ抑制ꎻ类过敏反应中图分类号:Ｒ９７９.５㊀文献标志码:Ａ㊀文章编号:２０９５－５３７５(２０２４)０１－００４０－００５ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２４.０１.００８ＥｆｆｅｃｔｏｆＨｕｍａｎＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎ(ｐＨ４)ｆｏｒＩｎｔｒａｖｅｎｏｕｓＩｎｊｅｃｔｉｏｎｏｎｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｉｎｖｉｔｒｏＫＥＢｉｎｇｂｉｎｇꎬＷＡＮＧＤｅｒｏｎｇꎬＬＩＳｈｉｘｉｎｇꎬＣＨＥＮＧＭｅｎｇｌａｎꎬＧＵＯＪｉａｎｇｈｏｎｇ(ＨｕｂｅｉＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＲｅｓｅａｒｃｈＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌꎬＮＭＰＡＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌｏｆＢｌｏｏｄＰｒｏｄｕｃｔｓꎬＨｕｂｅｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌꎬＷｕｈａｎ４３００７５ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ㊀ＴｏｅｖａｌｕａｔｅｗｈｅｔｈｅｒＨｕｍａｎＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｆｏｒＩｎｔｒａｖｅｎｏｕｓＩｎｊｅｃｔｉｏｎｃａｎａｃｔｉｖａｔｅｔｈｅｃｏｍｐｌｅ￣ｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｂｙｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｉｎｃｕｂａｔｉｏｎｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｓｉｎｖｉｔｒｏａｎｄｔｏｓｔｕｄｙｔｈｅｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍａｎｄａｎａｐｈｙｌａｃｔｏｉｄｒｅａｃｔｉｏｎｓｄｕｒｉｎｇｔｈｅａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆｔｈｉｓｐｒｏｄｕｃｔ.Ｍｅｔｈｏｄｓ㊀Ｐｒｏｄｕｃｔｓｆｒｏｍｆｏｕｒｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓｗｅｒｅｓｅｌｅｃｔｅｄꎬａｎｄａｌｓｏｗｅｒｅｈｅａｔｅｄｔｏｏｂｔａｉｎｓａｍｐｌｅｓｗｉｔｈｅｌｅｖａｔｅｄｌｅｖｅｌｓｏｆｐｏｌｙｍｅｒｓ.Ａｆｔｅｒｉｎｃｕｂａｔｉｎｇｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｗｉｔｈｈｕｍａｎｓｅｒｕｍｆｏｒ１ｈｏｕｒｉｎｖｉｔｒｏꎬｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｓｏｆｔｈｅｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｖｅｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅｐｒｏｄｕｃｔｓｏｆｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍａｃｔｉｖａｔｉｏｎꎬａｎｄｔｈｅｔｅｒｍｉｎａｌｃｏｍｐｌｅｘＳｃ５ｂ－９ｗｅｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙＥＬＩＳＡｋｉｔｓ.Ｒｅｓｕｌｔｓ㊀Ｃｏｍｐａｒｅｄｗｉｔｈｔｈｅｎｏｒｍａｌｓａｌｉｎｅｃｏｎｔｒｏｌꎬｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｍｏｌｅ￣ｃｕｌｅｓＣ３ａꎬＣ４ａꎬＣ５ａꎬＢｂꎬａｎｄＳｃ５ｂ－９ｉｎｔｈｅｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｇｒｏｕｐｂａｓｉｃａｌｌｙｓｈｏｗｅｄａｄｏｗｎｗａｒｄｔｒｅｎｄꎻＡｆｔｅｒｈｅａｔｉｎｇｔｈｅｐｒｏｄ￣ｕｃｔｓꎬｔｈｅｒｅｗａｓｎｏｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｉｎｃｒｅａｓｅｉｎｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｍｏｌｅｃｕｌｅｓｄｅｓｃｒｉｂｅｄａｂｏｖｅ.Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ㊀ＨｕｍａｎＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｆｏｒＩｎｔｒａｖｅｎｏｕｓＩｎｊｅｃｔｉｏｎｃａｎｎｏｔｃａｕｓｅａｎａｐｈｙｌａｃｔｏｉｄｒｅａｃｔｉｏｎｓｂｙａｃｔｉｖａｔｉｎｇｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍ.Ｏｎｔｈｅｃｏｎｔｒａｒｙꎬｉｔｉｎｈｉｂ￣ｉｔｅｄｔｈｅｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｔｏａｃｅｒｔａｉｎｅｘｔｅｎｔ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＨｕｍａｎＩｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｆｏｒＩｎｔｒａｖｅｎｏｕｓＩｎｊｅｃｔｉｏｎꎻＰｏｌｙｍｅｒꎻＣｏｍｐｌｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍꎻＩｎｈｉｂｉｔｉｏｎꎻＡｎａｐｈｙｌａｃｔｏｉｄｒｅａｃｔｉｏｎｓ㊀㊀静注人免疫球蛋白是一种临床上常用于治疗免疫缺陷㊁重症感染以及器官移植排斥等疾病的血液制剂ꎬ临床需求量极大ꎮ然而ꎬ据临床用药经验显示ꎬ本品的不良反应发生率较高[１－４]ꎬ因此ꎬ阐释本品可能引起不良反应的发生机制ꎬ对于安全用药及患者生命健康具有重要的意义ꎮ在前期小鼠耳郭蓝染试验中ꎬ动物实验结果显示不同企业之间的产品引发小鼠发生类过敏反应的潜力有明显差异ꎬ且多聚体含量高的产品ꎬ耳郭蓝染发生率以及耳郭蓝染面积越高ꎬ初步提示静注人免疫球蛋白制品中的多聚体与本品的类过敏反应有一定的关联性ꎮ多聚体是一种由球蛋白聚集而成的聚合物ꎬ这种高分子聚合物含有多个ＩｇＧ分子ꎬ理论上具有多个Ｆｃ端补体结合位点ꎬ可以与补体分子结合ꎬ进而对补体系统产生重要影响ꎮ本研究旨在探讨ꎬ静注人免疫球蛋白中的ＩｇＧ聚合物是否可能模拟免疫复合物ꎬ与补体分子结合ꎬ激活补体系统ꎬ产生具有过敏效应的过敏毒素分子Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａꎬ进而引发类过敏反应症状ꎬ考察补体系统是否与本品的不良反应存在关联性ꎮ１㊀仪器与材料１.１㊀实验仪器㊀５８０４Ｒ型高速冷冻离心机(Ｅｐｐｅｎｄｏｒｆ公司)ꎻＴＷ２０型恒温水浴锅[优博莱技术(北京)有限公司]ꎻＰＵＲＡ２２型振摇恒温水浴锅(优博莱)ꎻＸＰ２０５型电子天平(梅特勒－托利多仪器有限公司)ꎻＧＨＰ－９０８０型隔水式恒温培养箱(上海一恒科学仪器厂)ꎻＸｍａｒｋ型多通道酶标仪(ＢｉｏＲａｄ公司)ꎮ１.２㊀试剂与耗材㊀静注人免疫球蛋白(企业Ａ㊁Ｂ㊁Ｃ㊁Ｄꎻ规格均为５％ꎬ批号分别为２０２２１２２３㊁２０２３０２００４㊁２０２３０６３１㊁２０２２１２０３４)ꎻ多聚体含量升高的静注人免疫球蛋白:各企业产品５０ħ恒温水浴分别加热１０ｍｉｎ㊁３０ｍｉｎꎻ氯化钙㊁氯化镁㊁氯化钠㊁巴比妥钠㊁盐酸㊁四乙酸乙二胺二钠(ＥＤＴＡ－２Ｎａ)均为国产分析纯ꎮ０.９％氯化钠溶液(批号:２２０８０７Ｋ０１ꎬ武汉滨湖双鹤药业有限责任公司)ꎻ人补体分子Ｃ３ａＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ１９８０５２３Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子Ｃ５ａＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ１９９９２５３Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子Ｓｃ５ｂ~９ＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ０６２５５４Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子ＢｂＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ０３８４３２Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎻ人补体分子Ｃ４ａＥＬＩＳＡ试剂盒(批号:ｍｌ９３５０２６Ｖꎬ上海酶联生物科技有限公司)ꎮ１.３㊀试剂溶液的配制㊀冰ＰＢＳ溶液:称取７００ｍｇＥＤＴＡ－２Ｎａ粉末ꎬ加ＰＢＳ溶液(ｐＨ＝７.４)２０ｍＬ使溶解ꎬ制成ＥＤＴＡ－２Ｎａ浓度为１００ｍｍｏＬＬ－１的溶液ꎬ４ħ冰箱冷藏ꎮ镁－钙贮备液:称取氯化钙１.１０３ｇ㊁氯化镁(ＭｇＣｌ２６Ｈ２Ｏ)５.０８３ｇꎬ加水溶解并稀释至２５ｍＬꎮＶＢＳ缓冲液:称取氯化钠４１.５ｇ㊁巴比妥钠５.１ｇꎬ加水８００ｍＬ溶解ꎮ用１ｍｏＬＬ－１盐酸溶液调ｐＨ值至７.３ꎬ加镁－钙贮备液２.５ｍＬꎬ加水稀释至１０００ｍＬꎬ用０.４５μｍ膜滤过ꎬ４ħ保存ꎮ临用前ꎬ加水５倍稀释ꎮ２㊀实验方法２.１㊀人血清制备㊀使用一次性采血针ꎬ从２０位健康志愿者左前臂静脉采血４~６ｍＬꎬ室温下静置３０ｍｉｎꎬ３０００ｒｍｉｎ－１４ħ离心１５ｍｉｎꎬ分离血清ꎬ１.５ｍＬ离心管进行分装ꎬ１ｍＬ/管ꎬ－８０ħ冰箱保存备用ꎮ健康志愿者纳入标准:１８~５５岁ꎬ性别不限ꎬ无重大疾病及近期急慢性感染病史ꎮ２.２㊀体外补体孵育试验㊀量取４０μＬ静注人免疫球蛋白制剂ꎬ加６０μＬＶＢＳ缓冲液ꎬ再加入２００μＬ人血清ꎬ混匀ꎬ置于３７ħ８０ｒｍｉｎ－１振荡孵育１ｈꎬ孵育结束后ꎬ加３０μＬ冰ＰＢＳ溶液终止反应ꎬ按人Ｃ３ａ㊁Ｃ４ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁ＢｂＥＬＩＳＡ试剂盒说明书测定孵育后各反应体系中各相应补体分子的含量ꎮ另取４０μＬ的生理盐水ꎬ同法操作ꎬ作为阴性对照ꎮ２.２.１㊀不同供试品浓度下Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９的变化趋势㊀为考察供试品浓度对补体系统的影响ꎬ设置了不同的供试品浓度ꎬ用ＶＢＳ溶液将静注人免疫球蛋白制剂稀释至浓度为５０㊁２５㊁１２.５㊁５㊁２.５ｍｇｍＬ－１的溶液ꎮ取上述各溶液１００μＬꎬ加入２００μＬ人血清ꎬ置于３７ħ振荡孵育１ｈꎮ孵育结束后ꎬ分别测定４５０ｎｍ波长处Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９的变化趋势ꎮ２.２.２㊀不同反应比例对Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ含量的影响㊀为考察供试品－人血清体积比对补体系统的影响ꎬ设置了不同的反应体积比(供试品/血清比例为１/１㊁１/２㊁２/１)ꎬ置于３７ħ振荡孵育１小时ꎮ孵育结束后ꎬ分别测定Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的含量ꎬ操作同２.２项下ꎮ２.２.３㊀不同企业产品对Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ含量的影响㊀为考察不同企业产品对补体系统的影响ꎬ分别选取４家企业产品以及加热处理的产品与人血清反应ꎬ置于３７ħ振荡孵育１ｈꎬ孵育结束后ꎬ分别测定Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的含量ꎬ操作同２.２项下ꎮ２.３㊀数据处理㊀使用ＳＰＳＳ统计软件进行分析ꎬ实验数据均以(ｘʃｓ)表示ꎬ采用单因素方差分析比较各组之间补体分子变化是否有差异ꎬＰɤ０.０５时认为差异有统计学意义ꎮ３㊀结果３.１㊀不同供试品浓度下Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９的变化趋势㊀与生理盐水组相比ꎬ随着供试品浓度增加ꎬ补体分子Ｃ３ａ和Ｓｃ５ｂ－９的吸光度值几乎无变化ꎬ呈一条直线ꎬ而补体分子Ｃ５ａ随着供试品浓度增加ꎬ吸光度值呈缓慢下降趋势ꎬ结果见图１ꎮ结果初步表明ꎬ不同浓度下供试品溶液对补体系统无激活作用ꎬ相反ꎬ可能存在抑制作用ꎮ图１㊀不同供试品浓度下补体分子Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９的吸光度变化(ｎ＝２)３.２㊀不同反应比例条件下Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的变化趋势㊀供试品与人血清在体外共同孵育时ꎬ当两者体积比分别为１ʒ２㊁１ʒ１㊁２ʒ１时ꎬ与相应体积比的阴性对照相比ꎬ所有组中Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的含量均出现下降(除２ʒ１体积比组中Ｂｂ略有上升外)ꎬ结果见表１ꎮ表明在上述３种体积比条件下ꎬ供试品均不能激活补体系统ꎬ且呈现出一定程度抑制ꎮ表１㊀不同反应体积比条件下补体分子Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９㊁Ｃ４ａ㊁Ｂｂ的变化趋势(ｘʃｓꎬｎ＝３)组别Ｃ３ａ/ｎｇｍＬ－１Ｃ５ａ/ｐｇｍＬ－１Ｓｃ５ｂ－９/ｎｇｍＬ－１Ｃ４ａ/μｇｍＬ－１Ｂｂ/ｎｇｍＬ－１阴性对照(１ʒ１)４.６４ʃ０.２５８６４６.９０４ʃ１４.５３１１６.１２７ʃ５.９４６９４.９３５ʃ３.７８７７.３６５ʃ０.５９６实验组(１ʒ１)３.８２９ʃ０.１２８５３３.６８６ʃ１０.０６５∗∗１０.２５３ʃ３.０５３８５.５６５ʃ１.９４９５.９１４ʃ０.３２９阴性对照(１ʒ２)６.０３２ʃ０.４０８８５１.７８０ʃ７２.４７１２５.６６７ʃ１.１２３１２３.４０４ʃ３.８１３８.６３３ʃ０.９５９实验组(１ʒ２)５.２３８ʃ０.１９９６５８.２３４ʃ１８.３２０∗∗２０.００９ʃ１.６２９１１３.４９４ʃ２.４５２６.３９８ʃ０.５５５阴性对照(２ʒ１)３.５２ʃ０.０６２４３７.０６９ʃ２０.４０６－∗５６.８２６ʃ０.７８０４.９６７ʃ０.６０２实验组(２ʒ１)３.３５４ʃ０.１６８３９４.６４０ʃ８.３９５∗∗－∗５５.３８４ʃ３.９３８５.７５６ʃ０.３５３㊀注:∗吸光度低于标准曲线最低浓度点的吸光度ꎬ未计算ꎻ与相应的阴性对照组相比ꎬ∗∗Ｐ<０.０１ꎮ３.３㊀不同企业产品对补体系统的影响㊀４家企业的静注人免疫球蛋白制剂与人血清体外孵育时ꎬ相比于生理盐水对照组ꎬ补体分子Ｃ３ａ(３/４组)㊁Ｃ５ａ(４/４组)㊁Ｃ４ａ(４/４组)㊁Ｂｂ(４/４组)㊁Ｓｃ５ｂ－９(２/４组)出现下降ꎬ仅Ａ企业产品组中Ｃ３ａ㊁Ｓｃ５ｂ－９以及Ｂ企业产品组中Ｓｃ５ｂ－９有一定程度上升ꎬ但差异不具有统计学意义(Ｐ>０.０５)ꎮ４家企业的静注人免疫球蛋白制剂经５０ħ加热处理后ꎬ与人血清体外孵育ꎬ相比于生理盐水对照组ꎬ补体分子Ｃ３ａ(３/４组)㊁Ｃ５ａ(４/４组)㊁Ｃ４ａ(２/４组)㊁Ｂｂ(４/４组)㊁Ｓｃ５ｂ－９(３/４组)出现下降ꎬ仅部分企业产品组中Ｃ３ａ㊁Ｃ４ａ以及Ｓｃ５ｂ－９有一定程度上升ꎮ与相应的未加热产品组相比ꎬ在经过加热的产品组中ꎬ上述补体分子并未出现统计学意义变化ꎮ图２㊀不同企业产品与人血清孵育后补体分子的变化(ｎ＝３)㊀注:与阴性对照组相比ꎬ∗Ｐ<０.０５ꎬ∗∗Ｐ<０.０１ꎮ４㊀讨论静注人免疫球蛋白是一种在临床上广泛应用的血液制品ꎬ需求量较大ꎬ临床用药过程中ꎬ绝大部分不良反应报告发生在给药后３０ｍｉｎ内ꎮ与补体系统激活相关的类过敏反应(ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｃｔｉｖａｔｉｏｎ－ｒｅｌａｔｅｄｐｓｅｕｄｏａｌｌｅｒｇｙꎬＣＡＲＰＡ)被认为是速发型药物过敏反应的重要类别之一[５－６]ꎬ其机制是补体系统激活后ꎬ产生了诸如Ｃ３ａ㊁Ｃ５ａ等过敏毒素ꎬ与相应的细胞受体结合后ꎬ继而引发一系列的类过敏反应症状[７－８]ꎮ体外补体孵育试验是一种快速评价药物类过敏反应的非临床研究方法[９－１３]ꎬ通过将供试品与正常人血清按一定比例混合ꎬ在３７ħ孵育一段时间后ꎬ采用ＥＬＩＳＡ试剂盒检测血清中补体分子及补体终末产物的变化ꎬ由此判断供试品是否具有激活补体系统进而引发类过敏反应的能力ꎮ在本研究中检测了补体系统激活及效应阶段的多个补体分子ꎮＣ３ａ/Ｃ５ａ是补体系统激活的中间代表性产物ꎬ具有强烈的过敏效应ꎮＳｃ５ｂ－９是补体激活的最终产物ꎬ反映补体系统最终激活程度ꎮＣ４ａ是经典激活途径㊁甘露糖凝集素途径的特征性中间产物ꎬＢｂ是旁路途径的特征性中间产物ꎮ孵育后ꎬ通过分析各指标的变化趋势ꎬ可进一步确定供试品是通过何种途径激活补体以及激活程度ꎮ本研究通过考察供试品浓度㊁供试品/血浆比例㊁孵育时间(１ｈ和４ｈꎬ结果未显示)对上述补体分子的影响ꎮ发现在所考察的影响因素范围内ꎬ与相应的生理盐水对照组相比ꎬ补体分子浓度基本呈降低趋势ꎬ未出现显著升高现象ꎬ表明供试品与补体体外孵育后ꎬ并未激活补体ꎮ本研究中的体外补体孵育评价实验包括两个关键影响因素:一是供试品与血浆比例ꎬ二是补体系统激活所需的钙镁离子ꎮ研究显示ꎬ不同供试品/血浆比例条件下ꎬ与生理盐水对照组相比ꎬ绝大部分补体分子均呈下降趋势(２ʒ１比例时Ｂｂ分子除外)ꎮ为最大程度模拟体内给药比例ꎬ根据药品说明书ꎬ７０ｋｇ体重成人的剂量为４００ｍｇｋｇ－１ꎬ人体血浆体积约为２.７５Ｌꎬ折合给药比例为１０ｍｇʒ１ｍＬ血浆ꎮ同时考虑到钙镁离子是补体系统激活所必需的离子ꎬ因此采用ＶＢＳ稀释液稀释供试品ꎬ使供试品与血浆接近临床用药比例ꎮ保障血液制品用药安全ꎬ降低用药过程中的不良反应发生率是临床用药安全的关注重点ꎮ本研究以静注人免疫球蛋白为研究对象ꎬ考察产品对补体系统的影响ꎬ并验证所提出的假设ＩｇＧ聚合物可能通过激活补体系统引发类过敏反应 ꎮ结果提示ꎬ静注人免疫球蛋白不能激活补体系统ꎬ同时ＩｇＧ聚合物增加后ꎬ补体系统并未出现激活增加现象ꎮ结合免疫球蛋白浓度增加ꎬＣ５ａ浓度随之出现下降ꎬ提示存在剂量依赖性抑制作用ꎮ至于静注人免疫球蛋白是否与补体系统结合但不激活ꎬ值得进一步深入探讨ꎮ(下转第４９页)的生物等效性研究提供了数据参考ꎬ适用于阿普斯特的血药浓度检测及其药代动力学研究ꎬ为阿普斯特制剂一致性评价提供依据ꎮ研究结果表明ꎬ空腹和餐后口服阿普斯特片受试制剂和参比制剂的Ｃｍａｘ㊁ＡＵＣ０~ｔ㊁ＡＵＣ０~ɕ几何均值比的９０％ＣＩ均在８０.００％~１２５.００％等效区间内(包括边界值)ꎬ符合生物等效性评价标准ꎮ此外ꎬ本试验中空腹和餐后给药后阿普斯特Ｃｍａｘ㊁ＡＵＣ０~ｔ㊁ＡＵＣ０~ɕ的个体内变异ＣＶ均小于３０％ꎬ不属于高变异药物ꎮＣｍａｘ㊁ＡＵＣ０~ｔ㊁ＡＵＣ０~ɕ经对数转换后的多因素方差分析结果显示给药周期㊁给药序列㊁个体间㊁制剂间的差异均具有统计学意义(Ｐ<０.０５)ꎮ研究结果表明两种制剂在空腹和餐后条件下口服给药符合生物等效ꎮ另外ꎬ由药动学参数ＡＵＣ０－ｔ可知阿普斯特餐后条件下口服给药生物利用度较空腹条件下高ꎬ为临床提供更合理的用药指导ꎬ为患者提供更好的治疗效果ꎮ参考文献:[１]㊀中华医学会皮肤性病分会银屑病学组.中国银屑病治疗专家共识(２０１４版)[Ｊ].中华皮肤科杂志ꎬ２０１４ꎬ４７(３):２１３－２１５.[２]王丽玮ꎬ杨莹ꎬ崔盘根.抗白细胞介素１７生物制剂治疗银屑病的疗效和安全性[Ｊ].国际皮肤性病学杂志ꎬ２０１６ꎬ４２(３):１４９－１５２.[３]中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会.国银屑病诊疗指南(２０１８简版)[Ｊ].中华皮肤科杂ꎬ２０１９ꎬ５２(４):２２３－２３０.[４]ＢＬＡＵＶＥＬＴＡ.Ｉｘｅｋｉｚｕｍａｂ:ａｎｅｗａｎｔｉ－ＩＬ－１７Ａｍｏｎｏｃｌｏｎａｌａｎｔｉｂｏｄｙｔｈｅｒａｐｙｆｏｒｍｏｄｅｒａｔｅ－ｔｏｓｅｖｅｒｅｐｌａｑｕｅｐｓｏｒｉａｓｉｓ[Ｊ].ＥｘｐｅｒｔＯｐｉｎＢｉｏｌＴｈｅｒꎬ２０１６ꎬ１６(２):２５５－２６３.[５]陈茜茜ꎬ李军霞ꎬ扶晓兰ꎬ等.白塞病遗传学研究进展[Ｊ].中华风湿病学杂志ꎬ２０１７ꎬ２１(１):６３－６６. [６]ＳＣＨＡＦＥＲＰＨꎬＰＡＲＴＯＮＡꎬＧＡＮＤＨＩＡＫꎬｅｔａｌ.Ａｐｒｅｍ￣ｉｌａｓｔꎬａｃＡＭＰｐｈｏｓｐｈｏｄｉｅｓｔｅｒａｓｅ－４ｉｎｈｉｂｉｔｏｒꎬｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｅｓａｎｔｉ－ｉｎｆｌａｍｍａｔｏｒｙａｃｔｉｖｉｔｙｉｎｖｉｔｒｏａｎｄｉｎａｍｏｄｅｌｏｆｐｓｏ￣ｒｉａｓｉｓ[Ｊ].ＢｒＪＰｈａｒｍａｃｏｌꎬ２０１０ꎬ１５９(４):８４２－８５５. [７]ＳＣＨＥＴＴＧꎬＳＬＯＡＮＶＳꎬＳＴＥＶＥＮＳＲＭꎬｅｔａｌ.Ａｐｒｅｍｉｌａｓｔ:ａｎｏｖｅｌＰＤＥ４ｉｎｈｉｂｉｔｏｒｉｎｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆａｕ￣ｔｏｉｍｍｕｎｅａｎｄｉｎｆｌａｍｍａｔｏｒｙｄｉｓｅａｓｅｓ[Ｊ].ＴｈｅｒＡｄｖＭｕｓ￣ｃｕｌｏｓｋｅｌｅｔＤｉｓꎬ２０１０ꎬ２(５):２７１－２７８.[８]ＰＯＯＬＥＲＭꎬＢＡＬＬＡＮＴＹＮＥＡＤ.Ａｐｒｅｍｉｌａｓｔ:ＦｉｒｓｔＧｌｏｂａｌＡｐｐｒｏｖａｌ[Ｊ].Ｄｒｕｇｓꎬ２０１４ꎬ７４(７):８２５－８３７. [９]ＡＮＩꎬＨＡＲＭＡＮＭꎬＩＢＩＬＯＧＬＵＩ.ＣａｓｅＲｅｐｏｒｔＢｕｌｌｏｕｓＨｅｍｏｒｒｈａｇｉｃＤｅｒｍａｔｏｓｉｓＩｎｄｕｃｅｄｂｙＥｎｏｘａｐａｒｉｎ[Ｊ].ＩｎｄｉａｎＤｅｒｍａｔｏｌＯｎｌｉｎｅＪꎬ２０１７ꎬ８(５):３４７－３５０.[１０]ＫＵＬＫＡＲＮＩＰꎬＤＥＳＨＰＡＮＤＥＡ.ＡｎａｌｙｔｉｃａｌＭｅｔｈｏｄｓｆｏｒＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＡｐｒｅｍｉｌａｓｔｆｒｏｍＢｕｌｋꎬＤｏｓａｇｅＦｏｒｍａｎｄＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＦｌｕｉｄｓ:ＡＣｒｉｔｉｃａｌＲｅｖｉｅｗ[Ｊ].ＣｒｉｔＲｅｖＡｎａｌＣｈｅｍꎬ２０２１ꎬ５１(３):２５８－２６８.[１１]国家药典委员会.中华人民共和国药典２０２０年版(四部)[Ｓ].北京:中国医药科技出版社ꎬ２０２０:４６６－４７２.(收稿日期:２０２２－０３－２４)(上接第４３页)参考文献:[１]㊀ＧＵＯＹꎬＴＩＡＮＸꎬＷＡＮＧＸＦꎬｅｔａｌ.ＡｄｖｅｒｓｅＥｆｆｅｃｔｓｏｆＩｍｍｕ￣ｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎＴｈｅｒａｐｙ[Ｊ].ＦｒｏｎｔＩｍｍｕｎｏｌꎬ２０１８(９):１２９９. [２]ＳＴＩＥＨＭＥＲ.Ａｄｖｅｒｓｅｅｆｆｅｃｔｓｏｆｈｕｍａｎｉｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｔｈｅｒａｐｙ[Ｊ].ＴｒａｎｓｆｕｓＭｅｄＲｅｖꎬ２０１３ꎬ２７(３):１７１－１７８. [３]ＳＵＴＯＶＡＩꎬＣＨＯＶＡＮＣＯＶＡＺꎬＬＩＴＺＭＡＮＪ.Ａｄｖｅｒｓｅｅｆｆｅｃｔｓｏｆｉｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｔｈｅｒａｐｙ[Ｊ].ＶｎｉｔｒＬｅｋꎬ２０１９ꎬ６５(２):１３１－１３２.[４]ＡＺＩＺＩＧꎬＡＢＯＬＨＡＳＳＡＮＩＨꎬＡＳＧＡＲＤＯＯＮＭＨꎬｅｔａｌ.Ｍａｎａｇｉｎｇｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｓｉｄｅｅｆｆｅｃｔｓａｎｄａｄｖｅｒｓｅｅｖｅｎｔｓｔｏｉｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｔｈｅｒａｐｙ[Ｊ].ＥｘｐｅｒｔＲｅｖＣｌｉｎＰｈａｒｍａｃｏｌꎬ２０１６ꎬ９(１):９１－１０２.[５]ＳＺＥＢＥＮＩＪ.Ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｃｔｉｖａｔｉｏｎ－ｒｅｌａｔｅｄｐｓｅｕｄｏａｌｌｅｒｇｙ:ａｎｅｗｃｌａｓｓｏｆｄｒｕｇ－ｉｎｄｕｃｅｄａｃｕｔｅｉｍｍｕｎｅｔｏｘｉｃｉｔｙ[Ｊ].Ｔｏｘｉ￣ｃｏｌｏｇｙꎬ２００５ꎬ２１６(２/３):１０６－１２１.[６]ＺＨＡＮＧＢꎬＬＩＱꎬＳＨＩＣＹꎬｅｔａｌ.Ｄｒｕｇ－ＩｎｄｕｃｅｄＰｓｅｕｄｏａｌ￣ｌｅｒｇｙ:ＡＲｅｖｉｅｗｏｆｔｈｅＣａｕｓｅｓａｎｄＭｅｃｈａｎｉｓｍｓ[Ｊ].Ｐｈａｒ￣ｍａｃｏｌｏｇｙꎬ２０１８ꎬ１０１(１/２):１０４－１１０.[７]ＳＺＥＢＥＮＩＪꎬＡＬＶＩＮＧＣＲꎬＭＵＧＧＩＡＦＭ.ＣｏｍｐｌｅｍｅｎｔＡｃｔｉｖａｔｉｏｎｂｙＣｒｅｍｏｐｈｏｒＥＬａｓａＰｏｓｓｉｂｌｅＣｏｎｔｒｉｂｕｔｏｒｔｏＨｙｐｅｒｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙｔｏＰａｃｌｉｔａｘｅｌ:ａｎＩｎＶｉｔｒｏＳｔｕｄｙ[Ｊ].ＪＮａｔｌＣａｎｃｅｒＩｎｓｔꎬ１９９８ꎬ９０(４):３００.[８]ＭＯＧＨＩＭＩＳＭꎬＳＩＭＢＥＲＧＤꎬＰＡＰＩＮＩＥꎬｅｔａｌ.Ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｃｔｉｖａｔｉｏｎｂｙｄｒｕｇｃａｒｒｉｅｒｓａｎｄｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ:Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓꎬｃｈａｌｌｅｎｇｅｓａｎｄｏｐｐｏｒｔｕｎｉｔｉｅｓ[Ｊ].ＡｄｖＤｒｕｇＤｅｌｉｖＲｅｖꎬ２０２０(１５７):８３－９５. [９]冯彩霞ꎬ修宪ꎬ田伟ꎬ等.补体活化的体外评价模型建立及应用[Ｊ].药学学报ꎬ２０１７ꎬ５２(５):７２２－７２８.[１０]张嘉ꎬ李贻奎ꎬ李连达ꎬ等.补体系统激活在吐温８０导致类过敏反应中的作用[Ｊ].毒理学杂志ꎬ２００９ꎬ２３(６):４５７－４５９.[１１]刘春琰ꎬ窦德强.血塞通注射液对人血清补体系统影响的体外研究[Ｊ].辽宁中医杂志ꎬ２０１５ꎬ４２(４):８０８－８１０. [１２]王珏ꎬ江颖ꎬ肖新月ꎬ等.生物制品用辅料蔗糖中颗粒杂质体外补体激活研究[Ｊ].药学研究ꎬ２０２２ꎬ４１(３):１４９－１５２. [１３]陈莉婧ꎬ廖国平ꎬ汪艳ꎬ等.清开灵注射液对人血清补体和ＲＢＬ－２Ｈ３细胞影响的体外研究[Ｊ].中国中药杂志ꎬ２０１１ꎬ３６(１４):１８８４－１８８８.(收稿日期:２０２３－０８－２３)。

静脉注射用人免疫球蛋白说明书

静脉注射用人免疫球蛋白说明书静脉注射用人免疫球蛋白适用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等;下面是店铺整理的静脉注射用人免疫球蛋白说明书，欢迎阅读。

静脉注射用人免疫球蛋白商品介绍通用名：静脉注射用人免疫球蛋白生产厂家: 上海莱士批准文号：国药准字S1*******药品规格：2.5g,50ml药品价格：￥690元静脉注射用人免疫球蛋白说明书【商品名】伽玛莱士静注人免疫球蛋白(pH4)【通用名】静注人免疫球蛋白(pH4)【汉语拼音】JingZhuRenMianYiQiuDanBai(pH4)【主要成份】蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。

系由健康人血浆提取，辅料麦芽糖。

【性状】无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。

【适应症】1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

【用法用量】用法：只限于肌内注射，不得用于静脉输注。

用量：1、预防麻疹：为预防发病或减轻症状，可在与麻疹患者接触7日内按每kg体重注射0.05～0.15毫升，5岁以下儿童注射1.5～3.0毫升，6岁以上儿童大注射量不超过6毫升。

一次注射预防效果通常为2～4周。

2、预防传染性肝炎：按每kg体重注射0.05～0.1毫升或成人每次注射3毫升，儿童每次注射1.5～3毫升，一次注射预防效果通常为一个月左右。

【药理毒理】注射免疫球蛋白是一种被动免疫疗法。

它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。

由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒。

因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。

【不良反应】一般无不良反应，少数人会出现注射部位红肿、疼痛反应，无需特殊处理，可自行恢复。

静注人免疫球蛋白(pH4)Fc段生物学活性检测条件的优化

Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇａｕｔｈｏｒ：ＬＩＵＸｉａｏ，Ｅ— ｍａｉｌ：ｂｏｙｌｘｌＯＯ６＠１２６．ｃｏｍ
Ａｂｓｔｒａｃｔ：０ｂｊｅｃｉｆｖｅＴｏｏｐｔｉｍｉｚｅｔｈｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｆｏｒｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｂｉｏｌｏｇｉｃａｌａｃｔｉｖｉｔｙｏｆＦｃｆｒａｇｍｅｎｔｏｆｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ
中图分类号：Ｒ３９２ — ３３文献标识码：Ａ文章编号：１００４ — ５５０３（２０１３）０８．１１８３ — ０４
ＯｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎｏｆｃｏｎｄｉｔｉｏｎｆｏｒｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｂｉｏｌｏｇｉｃａｌａｃｔｉｖｉｔｙｏｆＦｃ
ｉｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎ（ＩＶＩＧ）ａｎｄｖｅｉｆｒｙｔｈｅｒｅｐｒｏｄｕｃｉｂｉｌｉｔｙｏｆｔｈｅｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄ．ＭｅｔｈｏｄｓＴｈｅｔｉｔｅｒ（２５，５０，１００，１５０，２００
中国生物制品学杂志２０１３年８月第２６卷第８期ＣｈｉｎＪＢｉｏｌｏｇｉｃａｌｓＡｕｇｕｓｔ２０１３，Ｖｏ１．２６Ｎｏ．８

冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

冻干静注人免疫球蛋白（pH4）Donggan Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai（pH4）Human Immunoglobulin（pH4）forIntravenous Injection，Freeze-dried本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理、冻干制成。

含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造2.1原料血浆2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。

2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。

2.1.2每批投产血浆应不少于1000人份。

每批应由1000名以上供血浆者的血浆混合而成。

2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。

2.2原液2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。

所采用的生产工艺应能使制品中IgG亚类齐全，其值与正常人血清IgG亚类分布相近（正常人血清IgG亚类分布参考值IgG1：60.3%～71.5%；IgG2：19.4%～31.0%；IgG3：5.0%～8.4%；IgG4：0.7%～4.2%）；应能保留IgG的Fc段生物学活性。

生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。

2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人免疫球蛋白原液。

2.2.3原液检定按3.1项进行。

2.3半成品2.3.1配制按成品规格配制，使成品中蛋白质含量不低于50g/L，并加入适量麦芽糖或其他经批准的适宜稳定剂。

2.3.2半成品检定按3.2项进行。

2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。

2.4.2分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。

2.4.3规格每瓶含蛋白质1g（20ml）、1.25g(25ml)、2.5g(50ml)、5g(100ml)、10g.(200ml)。

最近疯抢的静注人免疫球蛋白到底对新冠有没有用？看了这篇，你就明白

最近疯抢的静注人免疫球蛋白到底对新冠有没有用？看了这篇，你就明白梅斯医学梅斯呼吸新前沿 2023-01-15 20:00 发表于上海最近有个药很火，医院货源告急，只能在用药方面做了限制，这个药就是静注人免疫球蛋白。

大众对这个药不是很明白，可能看到有“免疫”两字，因此认为能提高人体免疫力，从而治疗新冠。

关于新冠病毒感染到底该不该用静注人免疫球蛋白，最近也在社会和学术届引起了不少争论，有的说可以用“降低死亡率”，有的说不能用“不获益甚至有害”，许多知名专家和“大V”也参与了这场难以平息的讨论。

目前全国知名的医疗机构、专家共识和国内外指南均有自己的主张，各抒己见，答案不一！那么，静注人免疫球蛋白是否可以防新冠？真的有效吗？本文将带大家一起探讨。

一、什么是静注人免疫球蛋白？1、静注人免疫球蛋白（intravenous immunoglobulin，IVIG，pH4），也称丙种球蛋白（静丙、丙球），是从上千个健康献血者混合血浆中分离提取的免疫球蛋白G（IgG）混合物，包含约107种广谱的抗病毒、抗细菌等外源性抗体（表现为非特异性）以及针对自身抗原的抗体，可发挥广泛的免疫调节作用和抗炎作用。

2、IVIG是机体免疫系统受到抗原刺激后产生的一种免疫物质。

免疫球蛋白可分为IgA、IgG、IgM等多种亚类，作为药用的免疫球蛋白主要是IgG。

每分子IgG由2分子抗原结合片段（Fab）和1分子可结晶片段（Fc）构成。

3、IVIG通过具有封闭Fc受体、调节炎症性细胞因子的合成和释放、抑制补体的激活、促进内源性IgG的清除、中和自身体抗、中和抗原、调节淋巴细胞和单核细胞的增殖与凋亡等多种免疫调节功能，机制较为复杂。

4、IVIG是一种被动免疫疗法，经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的lgG水平，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

二、IVIG的适应证《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）》中提到的针对新冠感染的免疫球蛋白，具体名称为“COVID-19免疫球蛋白”，而非普通的“静注人免疫球蛋白”。

静注人免疫球蛋白（pH4）说明书

核准日期：2002年12月18日2005年09月07日修改日期：2005年08月02日2005年09月15日2005年12月08日静注人免疫球蛋白（pH4）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：静注人免疫球蛋白（pH4）英文名称：Human Immunoglobulin（pH4）for Intravenous Injection汉语拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)【成份】主要组成成份：本品蛋白质中95%以上为人免疫球蛋白。

辅料：麦芽糖。

【性状】无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。

【适应症】1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

【规格】1.25g/瓶，5%2.5g/瓶，5%5g/瓶，5%10g/瓶，5%【用法用量】用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。

儿童滴速酌情减慢。

用量：遵医嘱。

推荐剂量：1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。

2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日；维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。

4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

【不良反应】一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。

2024年静注人免疫球蛋白(pH4)市场需求分析

2024年静注人免疫球蛋白(pH4)市场需求分析引言静注人免疫球蛋白(pH4)是一种重要的生物制剂，用于治疗免疫系统缺陷引起的免疫缺陷病、自身免疫病和其他免疫相关疾病。

该产品具有高效、安全、可靠的特点，因此在临床应用中得到广泛使用。

本文旨在分析静注人免疫球蛋白(pH4)市场需求，以便为相关厂商和医疗机构提供参考。

市场概况静注人免疫球蛋白(pH4)市场目前呈现稳定增长态势。

随着社会老龄化和慢性疾病的增加，对该产品的需求不断增加。

另外，科技进步和医疗保健水平的提高也推动了市场的发展。

根据市场数据，静注人免疫球蛋白(pH4)在全球范围内的市值已超过数十亿美元。

需求驱动因素1. 人口老龄化随着人口老龄化速度的加快，老年人群体的增加导致对静注人免疫球蛋白(pH4)的需求增加。

老年人的免疫系统功能衰退，易受感染，因此需要补充免疫球蛋白以增强免疫功能。

2. 慢性疾病增加慢性疾病的增加也是市场需求增加的重要推动因素。

随着心血管疾病、糖尿病、癌症等慢性疾病的增加，患者需要长期接受治疗并补充免疫球蛋白来提高免疫系统的功能。

3. 医疗水平提高随着医疗技术的不断进步和医疗水平的提高，人们对于静注人免疫球蛋白(pH4)的需求也在增加。

越来越多的医疗机构能够提供这种生物制剂的使用，使更多患者受益。

4. 新兴市场需求增长迅速在一些新兴市场，如亚洲和拉丁美洲，对静注人免疫球蛋白(pH4)的需求增长迅速。

这些国家和地区面临着免疫相关疾病的增加和人口老龄化的挑战，因此对该产品的需求强劲。

市场竞争格局静注人免疫球蛋白(pH4)市场具有较高的竞争度。

市场上存在多家制药公司提供该产品，这些公司一方面竞争产品质量和疗效，另一方面在价格上也存在激烈竞争。

同时，进入壁垒相对较高，由于技术要求和临床试验验证的限制，新进入者往往需要投入较高的成本和时间。

市场机遇与挑战1. 市场机遇市场需求增加为相关企业提供了巨大的机遇。

随着国内外市场的拓展，企业可以在更广泛的范围内销售产品，提高市场占有率。

丙球、人免疫球蛋白、COVID-19人免疫球蛋白有何区别、临床应用及新冠治疗应用

丙球、人免疫球蛋白、COVID-19人免疫球蛋白有何区别、临床应用及新冠治疗应用什么是丙球对血清进行凝胶电泳图谱分析，分离出白蛋白和球蛋白两大类。

白蛋白主要有维持血浆渗透压、转运物质等功能，球蛋白又可细分为α1、α2、β和γ四类。

其中α1、α2 球蛋白和β球蛋并不直接参与抗体-抗原反应，γ球蛋白即为丙种球蛋白，免疫球蛋白中的大多数在电泳图中位于γ球蛋白区带，丙球一般是指临床上常用Ig制剂，其主要有效成分是免疫球蛋白G（IgG）丙球临床作用Ig 具有抗体活性，化学结构上与抗体相似，是体液免疫的主要参与者，由 B 细胞分化成熟为浆细胞后合成、分泌，能与相应抗原特异性结合，进而发挥免疫功能。

根据蛋白分子结构差异又可细分为：IgM、IgD、IgG、IgA 和 IgE 五类[2]如图 2。

临床上使用的「丙球」主要成分是 IgG，一般用于治疗抗体缺乏方面的疾病和某些自身免疫疾病，比如原发和继发性的 IgG 缺乏症、川崎病、系统性红斑狼疮等。

什么是静注人免疫球蛋白（pH4）静注人免疫球蛋白（pH4）（intravenous immunoglobulin，IVIG）是利用特殊工艺将健康人血浆中的 Ig 分离，制成市场上流通的、成品化的丙球制剂。

IVIG 中含有 95% 的人免疫球蛋白，其中又以 IgG 含量最为丰富（≥ 95%），此外还含有极少量的 IgA 和 IgM。

其具有广谱的免疫特性，包含多种针对外源性微生物抗原以及自身抗原的抗体。

什么是静注 COVID-19 人免疫球蛋白（pH4）静注 COVID-19 人免疫球蛋白（pH4）系用 SARS-CoV-2 感染后康复者恢复期血浆，经亚甲蓝光照灭活过滤后，采用低温乙醇蛋白分离法纯化，去除抗体补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。

其含有特异性抗体，可以中和 SARS-CoV-2，除了含有针对 SARS-CoV-2 的特异性中和抗体 IgG，还保留了丙种球蛋白的特性。

静注人免疫球蛋白(pH4)

静注人免疫球蛋白（pH4）Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai（pH4）Human Immunoglobulin（pH4）forIntravenous Injection本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。

含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造2.1原料血浆2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。

2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。

2.1.2每批投产血浆应不少于1000人份。

每批应由1000名以上供血浆者的血浆混合而成。

2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。

2.2原液2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。

生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。

2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人免疫球蛋白原液。

2.2.3原液检定按3.1项进行。

2.3半成品2.3.1配制按成品规格配制，使成品中蛋白质含量不低于50g/L，并加入适量麦芽糖或其他经批准的适宜稳定剂。

2.3.2半成品检定按3.2项进行。

2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。

2.4.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

2.4.3规格每瓶含蛋白质1g（20ml）、1.25g(25ml)、2.5g(50ml)、5g(100ml)、10g.(200ml)。

蛋白质浓度为50g/L。

应为经批准的规格。

静注人免疫球蛋白ph4功效

静注人免疫球蛋白ph4功效
静注人免疫球蛋白ph4(IVIG)是一种无毒、无免疫抑制性、多种免疫球蛋白的抗体混合物，可通过静脉注射的方式用于治疗某些免疫性病症。

它由提供者的血清中分离出的各类抗体组成，其广泛的应用范围使它
拥有很重要的治疗意义。

静注人免疫球蛋白ph4的功效主要集中在几个方面：首先，它可以增
强抗体的活性以抵抗细菌及其他外源性致病因子；其次，它可以调节
某些过度活跃的免疫反应，如类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病；此外，它还可以用于治疗各类血液系统疾病，如血友病、免疫性血小
板减少症、细胞外血清病毒病等。

静脉使用这种混合物，不但可以改
善临床症状，而且可以抑制机体的变态反应，抑制机体的某些情绪反应，从而达到预防疾病发作的目的。

随着医学技术的不断提高，静注人免疫球蛋白ph4的应用也日益广泛，大大提高了患者的生活质量。

它的准确性、安全性和有效性也被临床
证实，使更多的患者能得到科学、安全的治疗。

静注人免疫球蛋白ph4运输条件

静注人免疫球蛋白ph4运输条件随着科学技术的发展，人们对免疫球蛋白的研究也越来越深入。

免疫球蛋白PH4（IgPH4）是一种由人免疫细胞产生的复合抗体，它能有效地抑制风湿病毒、细菌和真菌等对人体造成的伤害。

其运输条件是控制免疫球蛋白PH4的有效保存和运输。

首先，免疫球蛋白PH4必须保持低温。

当不受外力影响时，免疫球蛋白PH4最适宜于2℃ - 8℃，在此温度下可以有效保持免疫球蛋白PH4的活性，从而避免被外界因素破坏。

此外，可以把免疫球蛋白PH4送入冷藏库，以避免在运输过程中出现高温环境。

其次，免疫球蛋白PH4运输时必须采取抗病毒措施。

由于免疫球蛋白PH4本身具有抗病毒的作用，因此在运输过程中应严格遵守抗病毒措施，以避免病毒的传播。

再者，免疫球蛋白PH4运输过程中必须注重防护措施。

为了避免在运输过程中受到外界环境的影响，应使用专业的软管来运输免疫球蛋白PH4，以减少外界环境因素对免疫球蛋白PH4的破坏。

此外，免疫球蛋白PH4运输时也要考虑到屏蔽，以防止免疫球蛋白PH4受到辐射的影响。

最后，应严格遵守免疫球蛋白PH4运输相关标准。

确保免疫球蛋白PH4运输时能够满足《全球质量管理准则》（GMP）、《现代药品安全使用准则》（MSSUS）、《药物安全准则》（PSS）以及《中国国家药品管理局发布的免疫球蛋白产品注册准则》等标准，以保证免疫球蛋白PH4的质量。

总之，免疫球蛋白PH4的运输条件涉及许多方面，包括温度管理、抗病毒措施、防护措施和标准管理等。

只有严格控制各项条件，才能确保免疫球蛋白PH4在运输过程中能够得到有效保护，以保证其有效性。

免疫球蛋白PH4在人体健康方面发挥着重要作用，因此对其运输条件的要求也越来越高。

为了确保免疫球蛋白PH4的高度有效性，运输过程中应严格按照上述要求来实施，以避免出现意外情况。

只有严格控制免疫球蛋白PH4的运输条件，才能确保其高效保持，从而有效地预防和治疗人体疾病。

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静注人免疫球蛋白(pH4)
【药品名称】
通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4)
英文名称：Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection
【成份】
主要组成成分：本品蛋白质中96%以上为免疫球蛋白。

【适应症】
1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等;
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等;
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

【用法用量】
用法：用灭菌注射用水将制品溶解至规定容积，静脉滴注或用5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0毫升/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0毫升/分(约60滴/分)。

用量：遵医嘱。

推荐剂量：1 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400毫克/kg体重;维持剂量：200～400毫克/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。

2 原发性血小板减少性紫癜：每日400 毫克/kg体重，连续5日，维持剂量每次400毫克/kg 体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

3 重症感染：每日200～300 毫克/kg体重，连续2～3日。

4 川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

【不良反应】
一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输
注速度过快或个体差异有关。

上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。

个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

【禁忌】
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者;
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者;
3.对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重。

【注意事项】
1.本品专供静脉输注用;
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用;
3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用;
4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用;
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用;
6.运输及贮存过程中严禁冻结，运输过程中温度最好控制在2~8℃。

【特殊人群用药】
妊娠与哺乳期注意事项：
对孕妇或可能怀孕妇女应慎重。

【药物相互作用】
本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

【药理作用】
本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型
抗体形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。

经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

【贮藏】
8℃以下避光保存。

有效期3年。

【批准文号】
国药准字S2*******
【生产企业】
企业名称：贵州中泰生物科技有限公司
生产地址：贵州凯里经济开发区第一工业园区。