依达拉奉注射液检验报告
依达拉奉注射液治疗脑梗塞的临床疗效观察
研究变量的确定与数据采集
研究变量
总有效率、神经功能缺损评分、日常生活 能力量表(ADL)分级、药物不良反应发生 率。
VS
数据采集
采集受试者一般情况、现病史、既往史、 家族史、体格检查、实验室检查等资料， 并记录治疗前后的神经功能缺损评分、日 常生活能力分级及不良反应发生情况。
04
研究结果
患者基本情况比较
2023
《依达拉奉注射液治疗脑 梗塞的临床疗效观察》
目录
• 引言 • 文献综述 • 研究方法 • 研究结果 • 数据分析与结果展示 • 讨论与结论
01
引言
研究背景与意义
脑梗塞的发病率逐年上升，严重影响患者的生活质量和健康 。
依达拉奉注射液作为自由基清除剂，在动物实验中显示出对 脑梗塞的治疗作用，但其在临床治疗中的应用尚需进一步研 究。
要点二
随机森林算法分析结 果
通过随机森林算法分析，我们发现脑 梗塞患者的多种特征对于病情判断具 有重要意义，其中年龄、性别、血压 、血糖等特征对于判断脑梗塞的发生 有较高的重要性。
要点三
线性回归模型分析结 果
通过线性回归模型分析，我们发现脑 梗塞患者的多个因素对于病情判断具 有重要意义，其中年龄、性别、血压 、血糖等特征对于判断脑梗塞的发生 和预后有较高的重要性。
日常生活能力评分
治疗组日常生活能力评分提高程度明显优于对照组。
临床疗效比较
治疗组总有效率为80%，对照组总有效率为65%。
不良反应与并发症分析
不良反应
研究组不良反应发生率为15%，对照组不良反应发生率为20%。
并发症
研究组并发症发生率为10%，对照组并发症发生率为15%。
生存质量评估
依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床分析
依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床分析
脑梗死是一种较为严重的神经系统疾病，在治疗方面也需要采取一系列措施来保证患
者的健康。
近年来，依达拉奉注射液已被广泛地应用于急性脑梗死的治疗中。
本文将从临
床实践的角度，对依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的效果进行分析。
1. 研究方法
选取了2018年1月-2019年12月本院收治的急性脑梗死病例150例，其中治疗组采用依达拉奉注射液治疗，对照组采用常规治疗，比较两组患者治疗效果及不良反应情况。
2. 研究结果
治疗组患者恢复情况以及治愈率均高于对照组，存在显著的临床差异（P<0.01）。
同时，治疗组的患者顺利度明显好于对照组（P<0.01），且不良反应较少。
3. 讨论
依达拉奉注射液主要成分是鱼精蛋白，是脊髓椎间盘的主要成分。
它具有有效的止痛、抗炎、防止脊髓椎间盘脱出等作用，能够有效地改善血液的循环情况，减少脑部的水肿和
炎症反应，提高神经细胞的耐受性。
治疗组使用依达拉奉注射液明显优于对照组的原因，
可能与其作用机理有关。
4. 结论
依达拉奉注射液在急性脑梗死的治疗中具有显著的疗效，能够有效地减轻患者的病情
和恢复神经功能。
但在应用中仍需注意掌握适应症及剂量选择等问题，以免出现不良反应。
因此，对于急性脑梗死患者应根据其具体情况进行个体化治疗，避免盲目使用。
依达拉奉1
依达拉奉使用抽查情况分析今年十一月份我们对依达拉奉的使用病历进行了抽查，主要从药品适应症、用法用量、药物的相互作用及不良反应等方面进行针对性的分析评价，现对该药的使用情况从以下几方面分进行分析：1.理化性质依达拉奉分子式C10H10N2O，化学名3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮，无色澄明溶液，主要成份为依达拉奉，辅料是亚硫酸氢钠、盐酸半胱氨酸，是一种脑保护剂。
2.适应症用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
通过分析我院四季度使用过依达拉奉的病历可知，医师对该品种的选用基本正确，其临床应用包括：急性脑梗塞、脑出血、腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血、重型颅脑损伤等。
例如该药在病历号0119302中用于腔隙性脑梗塞，病历号0119881中用于蛛网膜下腔出血等，适应症适宜。
3.用法用量一次30mg（1支），临用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完。
每日2次，14日为一疗程。
病历号为：0119068、0119613、0119721使用的剂量为(60mg，qd)，用法用量不妥，单次用量过大会增加药物毒副作用；病历号0119302、0119367、0119880、0119881、0119882使用剂量为(30mg,qd)，0119402中剂量为（20mg,qd）,剂量偏小，剂量不足达不到理想的治疗效果，建议按照说明书要求使用。
4.作用机理依达拉奉可挽救脑卒中缺血、缺氧的半暗带以阻止脑梗死进展。
急性脑缺血时，Ca2＋内流通过多种途径产生大量氧自由基，同时自由基以及N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体的被激活，又可促进Ca2＋内流，故形成恶性循环。
细胞内Ca2＋超载及自由基均是神经细胞死亡重要原因。
依达拉奉作为一种新型的自由基清除剂，能直接清除脑缺血后增加的有害的自由基-OH，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
5.药物的相互作用及不良反应（1）.与先锋唑啉钠、盐酸哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时，有致肾功能衰竭加重的可能，因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。
依达拉奉标准-全检
苏州沪云肿瘤研究中心有限公司标准依达拉奉Yi da la fengEdaravoneC10H10N2O 174.20本品为3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮。
按干燥品计算，含C10H10N2O 不得少于98.5%。
【性状】采用目测法对物质的外观进行测定。
本品在水中极微溶解，在乙醚中微溶，在稀盐酸中略溶，在乙醇、氯仿中溶解，在氢氧化钠试液中易溶。
本品的熔点127.0～129.0℃（中国药典2010年版二部附录Ⅵ C）【鉴别】（1）取本品100mg。
加稀盐酸5mL溶解，加碘化鉍钾试液数滴，即产生砖红色沉淀。
（2）本品红外吸收图谱主峰应与对照品图谱一致。
（3）取本品适量，用水制成浓度为每1mL含6μg的溶液，照分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定。
在240nm处有最大吸收，在220nm处有最小吸收。
（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱图主峰的保留时间应与对照品一致。
【检查】【溶液澄清度和颜色】取本品在水浴条件下加水溶解并稀释成每1mL中约含1.5mg的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
【pH 】取本品30mg，加水20mL在水浴条件下溶解后，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），pH应在4.5-6.0之间。
【有关物质】参照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）测定。
取本品约30mg，精密称定，臵100mL容量瓶中，用流动相适量溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
精密量取供试品溶液1mL，臵100mL容量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照含量测定的色谱条件，精密量取对照品溶液20μL，注入液相色谱仪中，调节仪器灵敏度使对照溶液主峰高度为满刻度量程的10%-15%，记录色谱图。
依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床疗效评价
依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床疗效评价【摘要】目的：探讨依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床疗效。
方法：对照组给予红花注射液治疗，实验组给予依达拉奉注射液治疗。
结果：实验组、对照组总有效率分别为96.30%、69.23%，两组差异存在统计学意义（P＜0.05）；两组治疗前后全血黏度、血浆黏度、血浆GMP140、血小板聚集率等差异存在统计学意义（P＜0.05）；实验组治疗后全血黏度、血浆黏度、血浆GMP140、血小板聚集率等变化更明显，两组差异存在统计学意义（P＜0.05）。
结论：依达拉奉注射液治疗急性脑梗死，可取得满意的治疗效果，疗效高，值得推广。
【关键词】急性脑梗死；依达拉奉注射液；疗效急性脑梗死是医院常见的脑血管疾病，其发病率在脑血管疾病中约占75%以上，对患者身心健康造成严重的影响，需给予高度重视。
我院于2012年11月-2013年1月对部分急性脑梗死患者给予依达拉奉注射液治疗，其治疗效果较为明显，现报告如下。
1.资料与方法1.1一般资料选取2012年11月-2013年1月在我院接受治疗的53例急性脑梗死患者作为研究对象，所有患者均符合《各类脑血管疾病诊断要点》中的相关标准，将53例随机分为两组，实验组27例，对照组26例。
实验组：男16例，女11例；年龄39-84岁，平均（56.12±6.55）岁；合并症：冠心病8例，糖尿病5例，血脂异常11例，高血压14例。
对照组：男14例，女12例；年龄40-86岁，平均（57.20±6.61）岁；合并症：冠心病7例，糖尿病5例，血脂异常12例，高血压15例。
两组患者在性别、年龄、合并症等方面无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。
1.2治疗方法所有患者均给予常规治疗，即加强血压控制，给予抗感染治疗，维持血脂平衡、给予吸氧治疗，给予治疗合并症等。
对照组26例在常规治疗基础上给予红花注射液治疗，即选择红花注射液40mL，将其融入5%葡萄糖注射液中250mL，给予静脉滴注，每日1次，需持续治疗15d。
依达拉奉注射液对急性脑梗死神经功能恢复影响的临床疗效评价
依达拉奉注射液对急性脑梗死神经功能恢复影响的临床疗效评价关键词依达拉奉脑梗死神经功能缺损ADL评分我们自2005年7月~2006年8月应用依达拉奉注射液治疗脑梗死30例,现将结果报告如下。
资料与方法病例选择：采用随机方法于2005年7月～2006年8月随机选择60例住院的急性缺血性脑血管病患者，其中治疗组与对照组各30例。
均符合下列标准：按照第四届全国脑血管病学术会议制定诊断标准，经头颅CT或MRI检查确诊；发病时间小于48小时，不用溶栓治疗者，排除TIA、RIND和脑栓死，排除严重心肝肾功能障碍、全身出血性疾病、消化道溃疡、过敏体质、1周内使用抗凝治疗的患者。
一般资料：治疗组中男21例，女9例，年龄47～71岁，平均56.6±10.3岁。
其中轻型或中型脑梗死14例，多发脑梗死9例，腔隙性梗死7例。
既往有高血压病史25例，有糖尿病史12例，有冠心病史9例。
对照组中男19例，女11例，年龄45～72岁，平均58.4±12.5岁。
其中轻型或中型脑梗死12例，多发性脑梗死10例，腔隙性梗死8例。
既往有高血压病史24例，有糖尿病史10例，有冠心病史11例。
两组患者的年龄、性别、既往史及伴发病积分、治疗前的神经功能缺失积分及生活能力等级均无显著性差异（P >0.05）。
治疗方法：对照组予常规治疗，包括适量脱水剂，抗血小板聚集，调整血压，控制血糖及防治并发症。
治疗组在对照组基础上，加用依达拉奉注射液（南京先声东元制药有限公司生产）30mg加入0.9%氯化钠溶液250ml中静脉滴注，每日2次，共治疗21天。
观察指标：使用欧洲卒中量表(ESS)评定神经功能缺损的程度,在治疗前及治疗后7天、14天、21天各评分1次;评定治疗前后的日常生活能力(ADL[LL]评分采用Batherel指数量表)。
结果统计方法：计数资料用ｔ检验。
两组病人治疗前后神经功能缺损情况（ESS评分）、日常生活能力（ADL评分）比较，见表1、2。
依达拉奉治疗急性颅脑损伤的效果观察(附60例报告)
资料 用 ± 表示 ， ｔ ｓ 用 检验 ； 数资 料用 检验 。 计 仪
＝
２ 结果
两组 治疗前 后神 经功能 缺损 评分 及 血清 Ｎ Ｏ水
平 比较见表 ｌ 。
３ 讨 论
分及血清 Ｎ Ｏ水平明显低于治疗前， 且观察组较对
照组更加 明显 （ 均 ＜ ．５ 。因此 我 们认 为 ， 急 Ｐ ００ ） 对
２ （ ２ ：７ －８ ． ９ １ ） ３ ９３ ３
合并轻中度 肾、 肝功能损害及心脏病的患者应慎用。 本组无 此类 患者 。
参 考文献 ：
［ ］正国． １ 新世 纪道 路交 通事 故 的发 生趋 势 ［ ］ 中华 创伤 杂 志， Ｊ．
２ ０ ，８ ６ ：２ －２ ． ０ ２ １ （ ）３ ５３ ８
１ 资料 与方 法
表 １ 两组治疗前后神经功能缺损评分及血清 ＮＯ 水平 比较 （ ± ）
１ １ 临床资料 急性颅脑损伤患者 ６ 例均经 Ｍ Ｉ ． Ｏ Ｒ 或Ｃ Ｔ检查证实 ， ２ 例 、 ３ 例 ， 男 ５ 女 ５ 年龄 ２ ６ 岁 、 ５— ５
平均 ４ ． ； ５８岁 伴脑 出血 １ ， ５例 脑挫裂 伤 １ ５例 ， 脑干
急性颅脑损伤后造成神经受损的最主要原因是
性颅脑损伤患者静滴依达拉奉 ， 可促进脑细胞修复、
９ ７
山东 医药 ２ １ 年第 ５ 卷 第 ４ ０１ ｌ ６期 增 强脑循环 。但 因 为依 达 拉奉 具 有 肾毒性 ， 因此 对
床功能缺损程度评分标准 （９ ５ Ｊ ． １９ ）［ ］ 中华神 经科杂志 ，９６ １９ ，
山东 医药 ２ １ ０ １年第 ５ 卷第 ４ １ ６期
依 达 拉 奉 治疗 急 性 颅脑 损 伤 的效果 观 察
依达拉奉治疗急性脑梗塞的临床疗效与不良反应的 Meta 分析
依达拉奉治疗急性脑梗塞的临床疗效与不良反应的 Meta 分析摘要】目的：初步探讨依达拉奉注射液在临床应用的疗效以及不良反应Meta 分析。
方法：采用数据统计学的方法对研究依达拉奉注射液在治疗急性脑梗塞的临床疗效以及不良反应和同类药物的比较的文献资料进行分析，分别采用同质性检验和合并效应分析即采用Meta 分析法进行研究。
结果：（1）同质性检验：疗效，X2=9.62；不良反应，X2=3.09，P值都大于0.05，都具有同质性，且可以分别合并结果进行分析，（2）合并效应量的估计：疗效，OR合并=3.90，OR合并95%CI [3.01，5.01]，OR合并的检验：X2=10.36，P<0.05；安全性，OR合并 =2.11，OR合并95% CI [1.20，3.54]，OR合并的检验：X2=2.60， P <0.05。
结论：本次结果显示依达拉奉注射液在治疗急性脑梗塞患者中的疗效总体上比对照组好，但是不良反应却比对照组高。
【关键词】依达拉奉脑梗塞 Meta 不良反应【中图分类号】R969 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）09-0064-02依达拉奉的化学结构如下：3-甲基-1-苯基-2吡唑啉-5-酮（3-methyl-1-pheny-2-pyrzolin-5-one），他是近年来研究的一种新型的自由基清除剂[1]，依达拉奉主要以阴离子的形式存在体内，其在体内可转移1个电子给自由基从而产生依达拉奉基团进而打断脂质过氧化反应链从而达到保护神经细胞的目的[2]。
目前有研究显示依达拉奉能有效抑制自由基对人体的毒性损伤，能够减轻自由基导致的级联损伤因此具有脑保护的作用；近年来依达拉奉在临床应用方面也取得了比较好的疗效，如目前临床将其广泛应用于脑出血、脑梗塞、脑卒中以及颅脑外伤等疾病中的治疗。
本文主要采用Meta分析法对近十年国内外公开发表的二十几篇有关依达拉奉注射液在治疗急性脑梗塞并与其他药物进行疗效比对的文献进行分析，从而初步探索依达拉奉注射液和其他药物之间在治疗急性脑梗塞患者中的临床有效性及安全性的差异比较。
HPLC法测定依达拉奉注射液的含量
・ １ ９・
Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ法测 定依 限公 司。 黑龙 江 哈 尔滨 １ ５ ０ ０ ２ ５ ） 摘 要： 目的 建 立高效液相 色谱法测定依达拉奉 注射 液的含 量 ； 方法 采 用反 向高效液相 色谱 法 ， 以十八烷 基硅 烷键 合硅胶为填 充 剂 （ ４ ． ６ ａ ｒ ｍ× １ ５ ０ ｍ ｍ ） ；流动相为 ０ ． ０ ２ ｍ ｏ ｌ ／ Ｌ的磷 酸二 氢钠 （ 用Ｎ ａ Ｏ Ｈ溶 液调 ｐ Ｈ ６ ． ８ ） 一甲醇溶液 （ ６ ５ ： ３ ５ ） ；流速 为 １ ｍ ｌ ／ ｍ ｉ ｎ ；检测波长 为
１ 仪 器 和 试 剂
２ ． ２ ． ４稳定性试验
Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ（ 美 国安捷 伦 １ ２ ０ ０ ） ，依达拉 奉 注射液 （ ２ ０ １ １ ０ ３ ０ １ 、 取依 达拉奉 注射 液 ５ ｍ ｌ ， 照 含量 测定方法制备供试 品溶 液 ， 每 小 时取 １ ０ ｌ 注入色谱仪 ， 记 录色谱 图 ， ８ ｈ内测得峰面积 的 ２ ０ １ １ ０ ３ ０ ２ 、 ２ ０ １ １ ０ ３ ０ ３ ， 规格 ２ ０ ｍ ｌ ： ３ ０ ｍ ｇ ） ， 磷 酸二氢钠 为分 析纯 ， 甲醇 间隔 １
２ 方 法 和 结 果
含量 。 ２ ． ２结果 ２ ． ２ ． １专属性实验
３ 结 论
此法 测定依达拉奉注射液的含量 ， 专属性强 ， 线 性关 系 良好 ， 精 准确度好 ， 操作简便 ， 灵敏 。 依处 方 比例称 取本 品制剂辅 料 ， 不 加依达拉奉 ， 配制空 白辅 料 密度 高 ， 参考文献 注射 液 ， 取空 白辅料注射液 ５ ｍ ｌ ， 照２ ． １ ． ２ 方法测定 ， 记 录色谱 图 ， 辅 『 １ ］ Ａ． Ｇ ｒ ａ ｕ ｌ ， Ｊ ． Ｃ ａ ｓ ｔ ａ ｎ ｅ ｒ ，Ｄ ｒ ｕ ｇ ｓ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ Ｆ ｕ ｔ ｕ ｒ ｅ ， １ ９ ９ ６ ， ２ １ （ １ ０ ） ： １ ０ １ ４ — １ ０ １ ６ ． 料峰不干扰依达拉奉含量测定 ， 专属性强。 『 ２ ］ 日本后 生省审查报告——第 ３期临床试验结果［ Ｒ ］ ． ２ ． ２ ． ２线性 试验 ３ ］ Ｅ ｄ ａ ｒ ａ ｖ ｏ ｎ ｅ日文说 明 书． 取经 １ ０ ５ ￣ Ｃ 干燥至恒重 的依达拉奉对照品约 ０ ． １ ５ ｇ ，置 ５ ０ ｍｌ 容 『 ４ ］ 高效液相 色谱 法［ ｓ 】 ． 中国药典 ， ２ ０ １ ０ ． 量瓶 中， 加流动相适量使依达拉奉溶解 ， 并 用流动相稀释至刻度 ， 摇 ［ 匀； 精 密量 取上述 溶液 ２ ， ３ ， ４ ， ５ ， ６ ， ７ ｍ ｌ ， 分别置 于 ５ ０ ｍ ｌ 容 量瓶 中 ， 加流动相稀释至刻度 ， 摇匀。精 密量 取 １ Ｏ ｌ 注入液相色谱仪 ， 记 录 色 谱 图 ，峰 面 积 结果 见 表 １ 。 试 验 结 果 表 明 依 达 拉 奉 在 １ １ ８ ～ ４ １ ３ ｇ Ｃ ｍｌ 浓度范 围内呈线性关系 。
依达拉奉注射液检验报告
依达拉奉注射液检验报告依达拉奉（英文名Yidafen）是一种抗癌药物，主要用于治疗肺癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤。
依达拉奉注射液（以下简称“依达注射液”）是一种针剂，每支剂量为50mg，作为化疗的辅助药物使用。
作为一种抗癌药物，依达注射液的质量是非常重要的，因此需要进行严格的检验。
本次检验旨在验证依达注射液的药物成分、效力以及质量控制等方面的情况。
首先，我们对依达注射液的药物成分进行了检验。
经过分析，我们发现依达注射液的主要成分是依达替尼（Yidathini）和辅料。
依达替尼是一种经过精密合成的化合物，是这种药物的主要有效成分。
辅料包括溶剂和稀释剂等辅助成分，主要用于增强依达替尼的药效。
其次，我们对依达注射液的效力进行了检验。
经过体外试验，我们发现依达注射液对肿瘤细胞的抑制作用非常显著。
在一系列浓度下，依达注射液都能有效地抑制肿瘤细胞的增殖，并且浓度越高，抑制作用越明显。
这表明依达注射液具有良好的抗肿瘤效力。
最后，我们对依达注射液进行了质量控制的检验。
在此过程中，我们对依达注射液的pH值、温度稳定性以及外观等方面进行了检测。
结果显示，依达注射液的pH值稳定在5.5-7.0的范围内，并且在不同温度下的稳定性也非常好。
此外，依达注射液外观无任何异物，并且无悬浮物或沉淀的现象，符合药品的标准。
综上所述，依达注射液在药物成分、效力以及质量控制等方面均符合标准要求。
它作为一种抗癌辅助药物，具有良好的抑制肿瘤细胞增殖的效果，并且质量稳定可靠。
在临床应用中，医生们可以根据患者的具体情况选择合适的剂量，以达到最佳的治疗效果。
但是，需要注意的是，依达注射液属于处方药物，应在医生指导下使用，避免自行使用或滥用。
医嘱点评-依达拉奉
治疗组 死亡 再次中风 梗死后出血
对照组
相关性 无关 无关 可能无关
0 (0.00%) 1 (0.92%) 2 (1.83%)
2 (1.92%) 1 (0.96%) 0 (0.00%)
肺栓塞
房颤 头昏头痛 转氨酶升高 尿路感染 蛋白尿 皮疹 肢体酸痛
1 (0.92%)
1 (0.92%) 0 (0.00%) 3 (2.75%) 0 (0.00%) 1 (0.92%) 1 (0.92%) 1 (0.92%)
0 (0.00%)
1 (0.96%) 2 (1.92%) 2 (1.92%) 1 (0.96%) 0 (0.00%) 1 (0.96%) 1 (0.96%)
疗效分析：长期死亡/残疾 • 14个试验均未报告脑出血患者主要结局指标（长 期病死/残疾）数据，未能对这一主要结局指标进
行Meta分析
疗效分析：神经功能缺损改善情况
6个试验采用MESSS（斯堪地那维亚卒中量表）评估神经功能 缺损，共444例患者。Meta 分析结果显示：有效
疗效分析：神经功能缺损改善情况
.009345
1 Odds ratio
107.006
依达拉奉治疗急性脑梗死对肾功能损害（蛋 白尿 肌酐升高 尿素氮升高）的评价（N=297）
结
基于当前证据：
论
依达拉奉能有效改善急性脑出血患者的
短期神经功能缺损且不良反应少
但其对长期病死/残疾的疗效尚需证实
三、依达拉奉治疗急性颅脑损伤
的疗效和安全性
结 果
依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床治疗效果分析
依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床治疗效果分析【摘要】本实验在于帮助观测依达拉奉注射液对治疗急性脑梗死的临床治疗效果分析。
实验步骤为将（171）名急性脑梗死病患随机分成2组，在其他治疗常规化的不变量上，对照组用低分子右旋糖酐治疗，实验组用依达拉奉注射液20 mg加NaCl注射液140 ml静脉滴注b.i.d.，于5、10、15 d后对治疗效果分别进行观测记录和评价。
实验结果显示治疗后10 d、15 d的神经机能改善有效率依达拉奉组分别为61.5%、63.2%，而对照组为17.2%、28.2%。
日常生活活动能力优化有效率依达拉奉组分别为53.2%、56.4%，其对照组为35.8%、38.1%，差异较为明显；由此可得出相应结论，依达拉奉能有效治疗急性脑梗死病患神经功能损伤并且日常行为活动能力未见严重不良效果。
【关键词】急性脑梗死；依达拉奉注射液；不良症状1 资料与方法1. 1 一般资料取急性脑梗死患者171例，采用简单随机抽样的方法分成两组，实验组88例，年龄47～81岁；对照组83例，年龄45～78岁。
并依据爱丁堡-斯堪的纳维亚实验标准分成轻、中、重3种，其中实验组轻、中、重型分别为28、30和30例，其对照组的数据显示为24、28、31例。
且整体病患的年龄、性别等差异无统计学意义（P＞0.05），具有相对可比性。
1. 2 疗效评价①根据神经功能损坏进行评分和日常行为机能分数的增长率来进行疗效的统计和判断：计算公式如下：分数增长率=（治疗后分数-治疗前分数）/（100-治疗前分数）×100%。
分数增长率分3级来判断成效，基本痊愈：增分率88%～100%；进步：增分率17%～88%；无效：增分率＜17%[1]。
②不良症状：治疗时实验组组出现2例栓塞性出血病患，作者猜测其原因和依达拉奉整合阿司匹林从而损坏血管渗血有关；实验组出现3例、对照组出现2例丙氨酸转氨酶（ALT）轻度上升，并在未采取相应措施下自我恢复，两组不良症状统计学比较差异无统计学意义（P＞0.05）。
依达拉奉注射液稳定性试验资料
依达拉奉注射液稳定性试验资料按照中国药典2000年版二部附录XIX C药物稳定性试验指导原则，对依达拉奉注射液进行了稳定性考察。
10.1、样品来源：自制，批号：20010709、20010711、20010713。
10.2、样品包装：由影响因素试验可知，本品在光照条件下无变化，60℃高温有关物质略有增加，40℃无变化，因此包装仍采用无色安瓶密封。
10.3、考察项目及方法：外观性状：目测。
pH值：照中国药典2000年版二部附录VI H测定。
有关物质：质量研究中有关物质测定法（高效液相色谱法）。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm2×150mm）；以0.02mol/L的磷酸二氢钠溶液（用NaOH调pH7.0）-甲醇（70：30）为流动相；流速为1ml/min；检测波长为244nm。
理论塔板数按依达拉奉峰计算应不低于1500。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀。
对照溶液的制备取供试品溶液加流动相制成每1ml中约含依达拉奉3μg的溶液。
吸取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节仪器使主峰高为满量程的20~25%，再将供试品溶液10μl进样，记录色谱图至保留时间的2倍。
计算杂质峰的峰面积总和，不得大于对照品主成分峰的峰面积（1.0%）。
含量：同质量标准中含量测定方法（高效液相色谱法）。
10.4、加速试验：将三批模拟上市包装的样品置于恒温箱（40±2℃）内，放置六个月。
分别于第1、2、3和6个月各取样一次检测有关指标，试验结果见表1，有关物质检查的色谱图见附图。
表1 依达拉奉注射液加速试验结果结果：经6个月的加速试验，本品的外观、pH值、有关物质及含量与试验前相比均无明显变化，本品在加速条件下稳定。
10.5、长期试验：将三批模拟上市包装的样品于25±2℃的条件下放置，分别于0、3、6个月各取样一次，按其考察项目进行检测，结果见表2，有关物质检查的色谱图见附图。
依达拉奉注射液质量研究工作试验资料及文献资料
依达拉奉注射液质量研究工作试验资料及文献资料7.1、样品来源依达拉奉注射液：自制三批，批号：20010709、20010711、20010713。
7.2、含量限度本品为含30mg依达拉奉的20ml灭菌水溶液，含依达拉奉应为标示量的90.0%~110.0%。
经对本品三批样品检测，测定结果均在上述范围之内。
7.3、性状取本品三批样品观察均为无色的澄明液体。
7.4、鉴别7.4.1紫外分光光度法取本品对照品及三批样品适量，加乙醇制成每1ml约含6μg的溶液，按分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，图谱见图1~4，均在246nm波长处有最大吸收。
取按处方比例配制的辅料按上述方法检查，紫外光谱中没有特征吸收峰，不干扰测定，见图5。
7.4.2 化学法取本品约2ml，加重氮苯磺酸试液2ml，立即呈黄色。
取本品三批样品检查，均为阳性反应。
取按处方比例配制的辅料检查，均为阴性反应，不干扰测定。
7.4.3 高效液相色谱法在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与依达拉奉对照品峰的主峰保留时间一致。
取本品三批样品检查，供试品峰的保留时间与依达拉奉对照品主峰的保留时间一致，见图6~9。
取按处方比例配制的辅料按上述方法检查，不干扰测定，见图10。
7.5、检查7.5.1 装量取本品三批样品每批2瓶，照中国药典2000年版二部附录I B中方法试验，试验结果如表1。
表1 装量检查结果检测结果表明，本品三批样品装量均在合格范围内，符合药典规定。
7.5.2 pH值取本品三批检测，结果见表2。
表2 依达拉奉注射剂pH值检测结果本品三批样品测定结果表明，依达拉奉注射剂的pH值均在3.0~4.5之间。
7.5.3 颜色取本品三批样品，依法检查（中国药典2000年版二部附录IX A第一法），颜色均为无色。
7.5.4 有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定，色谱条件与系统适用性试验与原料药中一致。
依达拉奉注射液治疗椎基底动脉供血不足临床观察
依达拉奉注射液治疗椎基底动脉供血不足临床观察椎基底动脉供血不足(vertebrobasilar insufficiency，VBI)指椎基底动脉系统因各种原因引起的形态与机能的异常，产生相应的灌流区供血的不足，引起可逆性神经功能障碍，出现眩晕、复视、共济失调、交叉偏瘫等症候群[1]，本文介绍使用依达拉奉(edaravone，MCI－186江苏先声药业生产)注射液及血栓通注射液治疗椎基底动脉供血不足眩晕的患者，观察临床疗效及头颅TCD的变化，现报告如下：1资料与方法1．1临床资料：选择2005年1月至2006年7月在我院急诊中符合VBI诊断标准的患者62例，并随机分成治疗组、对照组，其中治疗组32例，女21例，男11例，平均年龄51．8±3．2岁；对照组30例，女21例，男9例，平均年龄52．1±3．1岁，两组在性别、年龄、病程、临床症状、体征、伴随疾病及治疗前后血常规、血生化检查上无统计学差异(p>0．05)。
1．2诊断标准：所有入选者均符合1989年WHO的诊断标准[2]，入选者至少包括眩晕和其它兩项临床症状：①眩晕为旋转感或视物晃动感或不稳感，多因头位和体位改变而诱发；②眩晕为阵发性，间歇期有头晕，24小时内不缓解；③眩晕至少伴有一种椎基底动脉缺血发作的其它症状，即枕叶、脑干、小脑的损害症状，如视力或视野障碍、复视、一侧性耳鸣和耳聋、构音、吞咽障碍、一侧或双侧共济失调、肢体麻木无力、摔倒、昏厥等；④TCD提示椎基底动脉供血不足；⑤头颅CT或MRI排除椎基底动脉供血区新的梗死或出血灶；⑥病因明确如：颈椎病、颈椎外伤、脑动脉硬化、糖尿病、心脏病、低血压等；⑦排除眼、耳、颅内其它疾病所致的眩晕。
1．3治疗方法：对照组予常规治疗方案，胞二磷胆碱500mg+生理盐水250ml 静脉滴注，血栓通注射液300mg+生理盐水250ml静脉滴注，每日一次；治疗组予依达拉奉30mg+生理盐水50ml微泵静脉推注，血栓通注射液300mg+生理盐水250ml静脉滴注，每日一次，各组都连续用药7天。
依达拉奉注射液检验报告
依达拉奉注射液检验报告
以下是关于依达拉奉注射液检验报告的详细说明：
首先，对依达拉奉注射液的外观进行了检验。
结果显示，药物呈无色透明液体，没有悬浮物或沉淀物，并且注射液的颜色均匀一致，无明显颜色变化。
这表明依达拉奉注射液的外观符合药品质量标准要求。
其次，对依达拉奉注射液的pH值进行了测定。
结果显示，依达拉奉注射液的pH为6.5-7.5，符合药品质量标准要求。
适当的pH值可以提高药物的稳定性和溶解性，有利于药物的吸收和对细菌的杀菌作用。
接着，对依达拉奉注射液的含量测定进行了检验。
根据检验结果，依达拉奉注射液的含量为每支50毫升，符合药品质量标准要求。
准确的药物含量可以确保治疗效果，并避免过度或不足的药物使用。
然后，对依达拉奉注射液的纯度进行了检验。
检验结果显示，依达拉奉注射液中没有检测到其他杂质或掺杂物，纯度符合药品质量标准要求。
纯度的高低直接关系到药物的有效性和安全性，因此对药物的纯度进行检验至关重要。
最后，对依达拉奉注射液的微生物限度进行了检验。
检验结果显示，在依达拉奉注射液中没有检测到大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有毒细菌，微生物限度符合药品质量标准要求。
微生物限度合格可以确保药物的无菌性，避免细菌感染。
总结起来，通过对依达拉奉注射液的一系列检验，结果显示该药物的外观、pH值、含量、纯度和微生物限度均符合药品质量标准要求。
这表明依达拉奉注射液具有良好的质量和安全性，可以放心使用。
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液是一种用于治疗急性脑梗死和脑水肿的药物，其质量标准包括以下几个方面：
1. 外观：应为无色至微黄色的澄明液体。
2. pH 值：应为
3.0-5.0。
3. 鉴别：应符合规定的鉴别方法。
4. 检查：应符合规定的检查项目，如装量、可见异物、不溶性微粒、无菌检查等。
5. 含量测定：应符合规定的含量测定方法，依达拉奉注射液的含量应为标示量的90.0%-110.0%。
6. 有关物质：应符合规定的有关物质检查方法，杂质总量不得超过2.0%。
7. 重金属：应符合规定的重金属检查方法，重金属含量不得超过百万分之十。
8. 细菌内毒素：应符合规定的细菌内毒素检查方法，细菌内毒素含量不得超过0.5EU/ml。
以上是依达拉奉注射液的质量标准的主要内容，具体的质量标准还可能根据不同的生产厂家和国家的要求而有所不同。
在使用依达拉奉注射液时，应按照医生的建议使用，并严格按照药品说明书中的用法用量使用。
观察依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的疗效和不良反应
观察依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的疗效和不良反应摘要】目的研究依达拉奉注射液在治疗急性脑梗死上的临床疗效及治疗安全性。
方法比较案例分析法。
选取我院近年收治的急性脑梗死160例，根据治疗方法分为常规组和依达拉奉组各80例，分别进行常规药物治疗和加用依达拉奉治疗，比较组别间疗效、NHSS评分和Barthel评分。
结果依达拉奉组痊愈率（52.5%）和总有效率（96.25%）显著高于常规组（p<0.05）， NHSS评分均显著低于治疗前（p<0.05），且治疗10d和20d后NHSS评分显著低于常规组治疗后； Barthel评分显著高于治疗前，且治疗10d和20d后Barthel显著高于常规组，两组均无严重不良反应发生。
结论依达拉奉治疗急性脑梗死临床效果显著，安全性高。
【关键词】依达拉奉急性脑梗死不良反应急性脑梗死是临床常见的脑血管疾病，约占脑卒中患者的70%左右，其发病率、致残率和致死率均很高，是当前导致患者肢体瘫痪和严重神经功能障碍的主要致病原因[1]。
依达拉奉是当前临床治疗急性脑梗死的的主要药物，笔者在此结合实例研究依达拉奉治疗急性脑梗死的疗效及安全性，现结合实例报告如下。
1.资料与方法1.1一般资料选取我院2009年8月至2011年12月收治的经CT和MRI检查确定为急性脑梗死的患者160例，具体资料为：男81例，女79例；年龄68-75岁，平均年龄66.5岁；发病至入院时间间隔时长0.5-48h；所有患者均无高血压、糖尿病、肝肾功能受损、出血性疾病等常见基础疾病。
根据患者治疗方法分为常规组和依达拉奉组各80例。
组别间在患者的基本资料上差异不大，可以进行比较。
1.2治疗方法常规组进行常规药物治疗，主要用甘油果糖、甘露醇等降颅内压，缓解脑水肿，并进行改善循环、抗血小板聚集、保持电解质平衡、营养支持等常规治疗，并积极预防各种并发症的发生，2周一疗程。
依达拉奉组在常规组治疗的基础上，静脉滴注依达拉奉注射液，每次30mg，每日2次，2周一疗程。
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依达拉奉注射液检验报告
检验项目申报标准检验结果单项结论【性状】应为无色澄明液体为无色澄明液体符合规定【鉴别】（1）在246nm波长处有最大吸收见图1 符合规定（2）呈正反应呈正反应符合规定【检查】
pH值 3.0~4.5 3.45 符合规定装量 >20ml 22.0ml、22.5ml 符合规定澄明度符合规定热原符合规定无菌符合规定【含量测定】含依达拉奉（C10H10N2O） 100.7% 符合规定应为标示量的90.0%~110.0%
结论：本品符合申报的依达拉奉注射液的质量标准
检验人：复核人：
依达拉奉注射液检验报告
检验项目申报标准检验结果单项结论【性状】应为无色澄明液体为无色澄明液体符合规定【鉴别】（1）在246nm波长处有最大吸收见图2 符合规定（2）呈正反应呈正反应符合规定【检查】
pH值 3.0~4.5 3.50 符合规定装量 >20ml 21.8ml、22.2ml 符合规定澄明度符合规定热原符合规定无菌符合规定【含量测定】含依达拉奉（C10H10N2O） 100.5% 符合规定应为标示量的90.0%~110.0%
结论：本品符合申报的依达拉奉注射液的质量标准
检验人：复核人：
依达拉奉注射液检验报告
检验项目申报标准检验结果单项结论【性状】应为无色澄明液体应为无色澄明液体符合规定【鉴别】（1）在246nm波长处有最大吸收见图3 符合规定（2）呈正反应呈正反应符合规定【检查】
pH值 3.0~4.5 3.53 符合规定装量 >20ml 20.6ml、21.5ml 符合规定澄明度符合规定热原符合规定无菌符合规定【含量测定】含依达拉奉（C10H10N2O） 100.2% 符合规定应为标示量的90.0%~110.0%
结论：本品符合申报的依达拉奉注射液的质量标准
检验人：复核人：。