玻璃酸钠国家药品标准

国家食品药品监督管理局
国家药品标准
WS1-（x072）2011Z
玻璃酸钠
本品系鸡冠或微生物[马疫链球菌] 发酵液中提取的酸性黏多糖，由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基葡萄糖双糖单位构成的糖胺聚糖的钠盐。

按干燥品计算，含玻璃酸钠应为90.0%～110.0%。

由动物组织提取制得的制品应去除或灭活病毒和传染因子；由发酵法制备的制品应控制有害的链球菌分泌物。

【性状】本品为白色或类白色的粉末或纤维状物；有引湿性。

本品在水中微溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

【鉴别】（1）取本品适量，加水溶解并稀释成每1ml 中约含2mg 的溶液，取2ml，加5%氯化十六烷基吡啶溶液0.1ml，即生成白色沉淀；加10%氯化钠溶液0.5ml，沉淀溶解。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1173图）一致。

（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2010 年版二部附录III）。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品0.10g（按干燥品计），加入0.9%的氯化钠溶液30ml，振摇使其慢慢混匀并溶解，溶液应澄清，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附录IV A），在600nm波长处的吸光度不得过0.01。

酸碱度取本品适量，加水溶解并稀释成每1ml 中含5mg（按干燥品计）的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录VI H），pH值应为5.0～8.5。

吸光度取本品适量，加水制成每1ml 中含2mg （按干燥品计）的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附录IV A）测定，在257nm的波长处，吸光度不得大于0.3；在280nm的波长处，吸光度不得大于0.3。

分子量与分子量分布取本品5mg，加流动相至50ml，摇匀，室温放置过夜，作为供试品溶液。

另取4～5 个分子量已知且在 1 万～500 万的聚苯乙烯磺酸钠对照品，同法制成每1ml 中约含0.1mg 的溶液作为系列对照品溶液。

照分子排阻色谱法（中国药典2010 年版二部附录V H），用多糖测定用凝胶柱Shodex SB-806HQ（8.0mm×300mm）或其他适宜的凝胶柱，以0.2mol/L氯化钠溶液（取氯化钠11.9g，叠氮化钠0.1g，加纯水使溶解并稀释至1000ml）为流动相，柱温35℃，流速为每分钟0.5ml，示差折光检测器。

取上述各对照品溶液100µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC 软件进行普适校正计算线性回归方程，对照品K值为0.00018，α值为0.65；本品K值为0.00057，α值为0.75。

取供试品溶液100µl，同法测定，用GPC 软件计算出供试品的分子量及分子
量分布。

本品重均分子量Mw应不小于400 000，分布宽度Mw/Mn 应小于3.0 （滴眼剂）；重均分子量Mw应为600 000～1500 000，分布宽度Mw/Mn 应小于3.0 （用于骨科）；重均分子量Mw应为1,000 000～2，000 000，分布宽度Mw/Mn应小于3.0 （用于眼科手术）；重均分子量Mw应不小于400 000，分布宽度Mw/Mn应小于3.0（药用辅料）。

硫酸盐取本品约10mg（按干燥品计），用水2ml 溶解，加盐酸2ml 置沸水浴中水解6小时，取出放冷后，加氯化钡试液 5 滴，不得立即产生沉淀。

（由鸡冠提取）干燥失重取本品0.5g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥 6 小时，减失重量不得过20.0%（中国药典2010年版二部附录VIII L）。

炽灼残渣取本品0.5g（按干燥品计），依法检查（中国药典2010 年版二部附录VIII N），遗留残渣不得过18.0% 。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2010 年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录XI E），每1mg 玻璃酸钠（按干燥品计）含内毒素的量应小于0.5EU（供眼内注射用）；应小于0.05EU（供关节内注射用）。

微生物限度取本品7.5g（按干燥品计），加入含玻璃酸酶45000单位的无菌磷酸盐缓冲液（pH7.2）150ml，冰箱4℃放置4 小时后，取出放置，至室温，42℃水浴振荡30 分钟，制得1:20 的溶液，作为供试品溶液。

按照微生物限度检查法（中国药典2010 年版二部XI J）检查，每1g 供试品中细菌总数不得过100 个，霉菌和酵母菌总数应小于20 个，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌。

【含量测定】对照品溶液的制备取经105℃干燥至恒重的葡萄糖醛酸对照品60mg，精密称定，置100ml 量瓶中，用水溶解，并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备取本品约80mg，精密称定，置100ml 量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀；用内容量移液管量取10ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

标准曲线的制备精密量取对照品溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置25ml 具塞试管中，依次分别加水至1.0ml，混匀，冰浴中冷却，并在不断振摇下缓缓滴加0.025mol/L 硼砂硫酸溶液5.0ml，密塞，沸水浴加热10 分钟（中间振摇一次），迅速冷却，加0.125％咔唑的无水乙醇溶液0.2ml，摇匀，沸水浴中加热15 分钟（中间振摇一次），冷却至室温。

照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附录IV A），以0 管为空白，在530nm 的波长处测定吸光度，以葡萄糖醛酸的µg 数对相应的吸光度计算回归方程。

测定法精密量取供试品溶液1ml，置25ml 具塞试管中，自“冰浴中冷却”起照标准曲线制备项下的方法测定，由回归方程计算葡萄糖醛酸的含量，乘以2.0675，即得。

【类别】黏弹类物质。

【制剂】（1）玻璃酸钠注射液（2）玻璃酸钠滴眼液
【贮藏】遮光，密闭，冷处保存。