玻璃酸钠国家药品标准
玻璃酸钠注射液
玻璃酸钠注射液玻璃酸钠，也称之为注射用透明质酸，是近些年来国际卫生组织推荐的治疗骨关节炎的治疗病因的药物。
由于人体中关节液成分就是此种成分，因此没有什么成瘾性。
透明质酸主要作用：润滑关节（润滑油），刺激内源性透明质酸分泌（即刺激自己的关节分泌关节液，关节就不响了），以及其他一些作用。
目前国内的注射用透明质酸主要有三个厂家生产，即国产的施沛特，日本的安尔治，以及美国的欣维可。
区别在其透明质酸的分子量。
非注射用的透明质酸及我们熟悉的眼科用于隐形眼镜的透明质酸，以及美容的透明质酸，其分子量都很大，不适于关节内注射。
分子量大，不易透过滑膜，组织反应大。
分子量过小，药物代谢快，作用时间短。
根据研究，分子量在80～120万范围内的透明质酸容易渗透进滑膜（疼痛少），维持时间长（半年左右一个疗程，因为其可以刺激内源性透明质酸分泌，延长药物作用时间）。
这些药用透明质酸基本上是生物制剂，从鸡冠或牛眼中提取。
纯度越高，过敏反应（注射后关节痛）越少。
施沛特的平均分子量250万左右，安尔治80万左右，欣维可500万。
您可以根据自己的情况选择。
每年注射两个疗程即可，半年一次，每次一个膝关节5针。
一定去大医院注射，因为关节注射要求无菌技术严格，并且要有注射技巧，保证注射到关节内，而不是其外或滑膜内，否则会很痛，但1～2天会消失。
一旦感染，以后关节置换手术就没有多少机会做了。
注射后自己屈伸几下膝关节，使药物均匀散布在关节内，就可以正常活动了。
前24～36个小时针眼不能着水。
关节穿刺术适用证1、四肢关节腔内积液，须行穿刺抽液检查或引流，或注射药物进行治疗。
2、关节腔内注入空气或造影剂，行关节造影术，以了解关节软骨或骨端的变化。
药物适用证适用于变形性膝关节病和肩关节周围炎的辅助治疗。
膝关节腔内注射施沛特适用于早期与部分中期的患者,对另一部分中期的患者无效时可以行关节镜手术,对于晚期OA患者,关节面严重磨损,关节间隙消失的患者,向患者告之最好的方法是行人工膝关节置换术。
滴眼液级透明质酸钠
地址：中国曲阜旅游经济开发区光明路1号
电话：+86—537—4436379
传真：+86—537—4436377
邮编：273100
产品标准
滴眼液级透明质酸钠/玻璃酸钠（国家标准：YBH05902004）性状（外观）
本品为白色或类白色颗粒或粉末，无味，有引湿性。
本品在水中溶胀成澄清的溶液，在乙醇、乙醚、丙酮中不溶。
质量规格
葡萄糖醛酸按干燥品计算，含玻璃酸钠以葡萄糖醛酸（C6H10O7）
计，应不低于40%，内控标准为不低于45%。
酸碱度（PH） 6.0～8.0
特性粘度≥1600cm3/g
水分（干燥失重）≤8.0%
硫酸盐应符合规定
吸收度在257nm波长处吸收度不得大于0.25
在280nm波长处吸收度不得大于0.15
强热残留物≤13.0%
杂质及微生物检验
重金属≤20ppm
细菌总数≤100cfu/g
霉菌和酵母菌≤100cfu/g
金黄色葡萄糖球菌不得检出
铜绿假单胞菌不得检出。
交联玻璃酸钠注射液 质量标准
交联玻璃酸钠注射液质量标准交联玻璃酸钠注射液是一种常用的医疗材料，广泛应用于临床手术中，具有很高的生物相容性和生物降解性。
其质量标准对于保障手术质量和患者安全至关重要。
本文将对交联玻璃酸钠注射液的质量标准进行深入研究和探讨。
首先，交联玻璃酸钠注射液的质量标准主要包括物理性质、化学成分、生物相容性等多个方面。
其中，物理性质包括外观、粘度、密度等指标，这些指标直接关系到注射液的使用体验和稳定性。
化学成分则包括原料的来源、纯度、有害物质的残留等内容，这些指标关系到注射液的安全性。
生物相容性则是评价注射液对人体组织的影响和接受度的重要标准，需要进行一系列的体内外试验和评价。
其次，交联玻璃酸钠注射液的质量标准需要符合国家相关法律法规和标准。
对于医疗器械的生产和销售，各项指标必须符合规定，否则将无法获得生产许可证和销售许可证。
因此，生产厂家需要严格按照质量标准进行生产，确保产品的质量和安全性。
在产品销售和使用过程中，相关部门也需要对产品进行抽样检验和监督，确保产品的质量稳定和安全性可靠。
再次，交联玻璃酸钠注射液的质量标准对于临床手术的成功和患者的康复具有重要意义。
只有质量合格的注射液才能确保手术的顺利进行和患者的安全。
在手术中，医护人员需要按照产品质量标准进行正确使用，避免因产品质量问题导致手术失败和患者感染等风险。
同时，患者在手术后的恢复和康复过程中，也需要符合质量标准的产品进行治疗，以提高治疗效果和减少并发症的发生。
最后，要进一步完善交联玻璃酸钠注射液的质量标准体系，需要多方合作和共同努力。
生产厂家需要加强产品质量管理，提高生产工艺水平和产品质量控制能力；医疗机构需要严格遵守相关法律法规，确保产品的合格使用；监管部门需要加强监督和检查，及时发现和处理产品质量问题。
只有在各方通力合作的基础上，才能够建立起完善的质量标准体系，保障交联玻璃酸钠注射液的安全有效使用。
交联玻璃酸钠注射液作为一种重要的医疗材料，其质量标准直接关系到手术质量和患者安全。
国家药品监督管理局关于《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）的解读
国家药品监督管理局关于《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）的解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2022.11.14•【分类】法规、规章解读正文《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）解读近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号，以下简称103号公告）。
现就103号公告出台的背景、修订主要内容说明如下：一、修订背景2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2009年第81号，以下简称81号公告），指导规范医用透明质酸钠（玻璃酸钠）相关产品的的注册和监管工作。
随着科技和产业的快速发展，新产品不断涌现，81号公告已不能完全满足行业和监管需要。
因此，国家药监局组织开展了81号公告修订工作。
二、修订主要内容说明（一）目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。
为更好地指导相关产品管理属性和类别判定，103号公告中增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。
（二）用于治疗膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺损的医用透明质酸钠产品，已按照第三类医疗器械批准上市。
该类产品目前无按照药品批准上市的情形，为保持管理的延续性，继续维持原管理属性。
（三）当医用透明质酸钠产品用于注射进入皮肤真皮层及以下，作为注射填充增加组织容积产品应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
（四）当医用透明质酸钠产品作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。
玻璃酸钠注射液粘度测定及其计算方法的比较_夏瑞
几乎一致。 3. 对于同一支粘度计 ,每次试验的 T0 值亦有
差别 ,其影响因素有温度的微小变化 ;读数标准的微 小调整 ;垂直度的微小差别 ;及其他偶然因素。
4. 溶液的粘度是一个具有实用意义的参数 ,通 过对粘度的测定 ,不仅可以计算聚合物的分子量 ,而 且还可以了解分子链在溶液中的形态 ,所以溶液的 粘度是表征聚合物分子性质的一个重要参数。 但当 采用稀释法测定高聚物的分子量时 ,每个样品至少 要测定 3～ 5个不同质量浓度的相对粘度 ,花费时间 较多 ,处理数据也较麻烦 ,生产上为控制 产品的质 量 ,需要迅速计算分子量 ,中国药典的一点法测定溶 液的特性粘数能快速解决生产上控制产品质量的要 求。
但当采用稀释法测定高聚物的分子量时每个样品至少要测定35个不同质量浓度的相对粘度花费时间较多处理数据也较麻烦生产上为控制产品的质量需要迅速计算分子量中国药典的一点法测定溶液的特性粘数能快速解决生产上控制产品质量的要参考文献1日本药局方第十三版附录p8285e23中国药典2000年版附录es3p4446e33欧洲药典2000版p19151917e43staudingerhheuerwzphyschem1935a171
Drug Standards of China 2005, v ol. 6 No . 3
中国药品标准 2005年第 6卷第 3期 (总 183)
图 2 头孢唑林钠中残留溶剂等温实验色谱图
达到平衡 ;顶空时间过长 ,如超过 60分钟 ,可能引起 顶空瓶的气密性变差 ,导致定量准确性的降低 ; 对采 用水为溶剂制备的供试液 , 顶空温度不宜超过 100℃ ,否则产生的大量 水蒸气易导致顶空瓶的泄 漏 ,使得重现性变差。 此外 ,对照品溶液与供试品溶 液必须使用相同的顶空条件。
[海露]玻璃酸钠滴眼液的质量标准
![[海露]玻璃酸钠滴眼液的质量标准](https://img.taocdn.com/s3/m/11310d8e5ebfc77da26925c52cc58bd630869378.png)
[海露]玻璃酸钠滴眼液的质量标准1. 引言1.1 背景介绍海露玻璃酸钠滴眼液是一种常见的眼部药物，用于治疗眼睛疾病和眼部不适。
顾名思义，海露玻璃酸钠滴眼液的主要活性成分是玻璃酸钠，它具有消炎、止痒、杀菌等作用，能够有效地缓解眼部疼痛和不适症状。
随着眼部疾病的不断增多，海露玻璃酸钠滴眼液在临床应用中的需求也在逐渐增加。
由于眼部是人体最为敏感的部位之一，所以海露玻璃酸钠滴眼液的质量标准显得尤为重要。
只有通过严格控制药物的成分、理化指标、微生物限度、包装、质量控制等方面的要求，才能确保海露玻璃酸钠滴眼液的质量达到国家标准，从而保障患者的安全和健康。
本文旨在详细介绍海露玻璃酸钠滴眼液的质量标准要求，以便更好地指导药品生产企业和监管部门，确保海露玻璃酸钠滴眼液的质量和安全性。
【img】1.2 研究目的研究目的是为了确保海露玻璃酸钠滴眼液的质量符合国家标准，保障药品的安全性和有效性。
通过严格控制药物成分、理化指标、微生物限度、包装和质量控制要求，可以有效避免药品在生产、运输和使用过程中出现质量问题，保证患者用药的安全可靠性。
研究的目的还包括提高药品生产企业的管理水平和技术水平，促进整个药品生产行业的发展，为患者提供更好的药品选择，增强公众对药品质量的信心。
通过对海露玻璃酸钠滴眼液的质量标准进行研究，可以使该药品在市场上获得更好的信誉和竞争力，为患者带来更好的治疗效果和使用体验。
研究的目的是为了保障海露玻璃酸钠滴眼液的质量，促进药品行业的健康发展。
2. 正文2.1 药物成分要求药物成分要求是制定海露玻璃酸钠滴眼液质量标准中非常重要的一部分。
海露玻璃酸钠滴眼液的成分需符合相关药典的规定，包括玻璃酸钠、辅料等成分的纯度和含量要求。
玻璃酸钠作为主要药物成分，需保证其质量符合国家药典标准，且不得含有杂质或有害物质。
辅料的选择也需经过严格筛选，确保不会对药品的效果产生负面影响。
在药物成分要求方面，海露玻璃酸钠滴眼液的生产厂家需要建立健全的原料采购和质量控制体系，确保所使用的材料符合相关法规和标准。
玻璃酸钠滴眼液理化指标
玻璃酸钠滴眼液理化指标一、简介玻璃酸钠滴眼液是一种常用于治疗眼部疾病的药品。
它主要含有玻璃酸钠，一种天然存在于人体内的物质，具有出色的保水性。
玻璃酸钠滴眼液主要用于缓解眼部干燥、眼部疲劳以及眼部刺激等症状，也可用于治疗某些眼部疾病，如干眼症等。
由于其天然的来源和出色的保水性能，玻璃酸钠滴眼液被广泛认为是一种安全、有效的眼部护理产品。
二、成分玻璃酸钠滴眼液的主要成分是玻璃酸钠，也称为透明质酸钠，是人体内一种天然存在的物质。
玻璃酸钠具有出色的保水性能，能够有效锁住水分，保持眼部湿润。
此外，玻璃酸钠滴眼液可能还含有其他成分，如防腐剂、稳定剂等，以确保产品的质量和稳定性。
三、理化指标1. 外观：玻璃酸钠滴眼液应为无色或微黄色的澄明液体。
任何颜色、浑浊或沉淀的出现都可能表示药品的质量存在问题。
2. 黏度：玻璃酸钠滴眼液应具有一定的黏度，以便于在眼部停留。
正常的黏度范围应根据各生产商的产品而定，可在产品说明书中查找具体信息。
3. 渗透压：玻璃酸钠滴眼液的渗透压应与人泪液相近，以减少对眼睛的刺激。
渗透压过高或过低都可能引发眼部不适。
4. pH值：pH值是衡量溶液酸碱度的指标。
玻璃酸钠滴眼液的pH值应调整至与眼泪的pH值相近，大约在6.5-7.8之间。
这样可以减少对眼睛的刺激，提高舒适感。
5. 玻璃酸钠含量：玻璃酸钠滴眼液中的玻璃酸钠含量应符合生产商的规定。
含量过低可能影响保水效果，过高则可能对眼部造成刺激。
6. 其他成分：除了玻璃酸钠外，玻璃酸钠滴眼液可能还含有其他成分，如防腐剂、稳定剂等。
这些成分的种类和浓度也应符合相关规定，以确保产品的安全性和有效性。
四、使用注意事项1. 使用前应仔细检查玻璃酸钠滴眼液的外观和性状，如有异常应立即停止使用。
2. 使用时应遵循医嘱或说明书上的建议，注意正确的使用方法和用量。
3. 使用后应将瓶盖拧紧，防止污染。
如发现瓶内有污染物或药液出现浑浊、沉淀等现象，应立即停止使用。
4. 玻璃酸钠滴眼液应存放在儿童接触不到的地方，避免误食。
爱丽(玻璃酸钠滴眼液)使用说明
爱丽(玻璃酸钠滴眼液)【用法用量】滴眼，一次1滴，一日5～6次，可根据症状适当增减。
一般用0.1%的制剂，在病症严重等效果不好的情况下，使用0.3%的制剂。
【注意事项】本品不能和其他眼科用药同时使用。
如果使用任何其他滴眼液，请在30分钟后在使用本品。
眼膏应在使用本品后使用。
【不良反应】本品不含防腐剂，仅有极少数病例报道了和烧灼感或多泪，一旦停药立刻消失。
【禁忌】对本品中任一成分有过敏史的患者。
【适应症】用于干眼症，缓解干眼症状【药物相互作用】本品直接作用在局部，具有基本的物理效应（表面润湿作用），没有全身效应，除了已知的局部应用滴眼液的作用外，没有。
【药理毒理】本品包含玻璃酸的钠盐，是一种存在于眼部和身体其他一些部分的天然物质。
玻璃酸钠的特性是可以在眼睛表面形成一种规则、稳定、长效的水分膜，不易被洗去，而且不会引起视力模糊并可长时间保护眼睛不会有干涩和刺激感。
治疗干眼症的主要目的是增加角膜前泪液膜的稳定性和容量。
玻璃酸是一种与粘蛋白（1种泪液成分）化学结构、分子量和流变学性质都相似的物质。
由于它的粘弹性，眼睛可以保持润滑而不会引起视力损害。
另外，玻璃酸的水结合容量可以保持眼睛表面的湿润。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】尚不明确。
【包装】5ml:5mg/瓶。
【药物过量】没有报道。
【类型】处方药【医保】非【国家/地区】日本【剂型】滴眼液【药代动力学】眼睛局部用药后，玻璃酸钠不被吸收。
没有证据显示玻璃酸钠可以渗透角膜。
即使注射到眼睛的前房，血管中也只有可忽略的浓度，并且很快被肝代谢。
因此没有预期的全身毒性反应。
【成份】"本品成份为玻璃酸纳。
其化学名称：一种由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰-D-氨基葡萄糖所组成的二糖单位聚合而成的粘多糖。
化学结构式：分子式：(C14H20NNaO11)n分子量：平均分子量在2.0－3.0×106道尔顿间（固有粘度在2.4－3.2m3/kg），分子量分布范围从十万到几百万道尔顿。
玻璃酸钠注射液质量标准
玻璃酸钠注射液质量标准一、引言玻璃酸钠注射液是一种常用于临床治疗的药物，具有抑制白细胞迁移和抗炎作用。
为确保玻璃酸钠注射液的质量和安全性，制定相应的质量标准对于药物的研发、生产和使用都具有重要意义。
二、药物描述2.1 外观特征•无色透明液体；•悬浮有气泡者，轻摇使其消失。
### 2.2 理化性质•pH值：3.0-4.5；•酸碱度：酸性。
### 2.3 储存要求•密封、遮光、置于干燥处，防高温。
三、质量要求3.1 配方成分及含量按以下百分比计算： - 玻璃酸钠：98.0-102.0%； - 甘露醇：0.10-0.20%； - 亚硫酸氢钠：要求符合标准。
### 3.2 溶解度玻璃酸钠在注射用水中溶解，不得出现显性或隐性沉淀。
### 3.3 酸碱度该药物应为酸性，pH值应为3.0-4.5。
### 3.4 澄清度 - 在通过0.22μm的过滤器滤尘后，注射液应清澈透明； - 注射液通过褐色滤器后，不得出现沉淀、色素或气泡。
### 3.5 含气量将2ml药液注入25ml试管，密封后45分钟，应无气泡释放。
### 3.6 菌落总数 - 售出时的总菌落不得超过10cfu/ml； - 复溶液培养浓度不得超过100cfu/ml。
四、质量控制4.1 原料检验•确认玻璃酸钠、甘露醇和亚硫酸氢钠的合格性；•检查原料的外观和性质，确保其符合规范要求。
### 4.2 制剂过程控制•控制配方中各成分的比例，确保有效成分符合质量要求；•控制药物的溶解度、酸碱度、澄清度和含气量。
### 4.3 质量检测•对成品进行外观、pH值、溶解度、澄清度、含气量和菌落总数的测试；•采用适当的方法和仪器，确保测试结果准确可靠。
五、包装与储存5.1 包装要求•采用无菌玻璃注射器为容器；•包装密封，以防止灰尘和污染物的进入。
### 5.2 标签要求标签上应标注以下信息：•产品名称、规格、批号和生产日期；•生产厂家和联系方式；•注射液的用途和注意事项。
玻璃酸钠滴眼液
成分本品主要成分为玻璃酸钠。
性状本品为无色澄明的黏性液体。
适应症本品用于干眼症、角膜上皮机械性损伤。
规格0.10%。
用法用量滴眼，一次1滴，一日5-6次，可根据症状适当增减。
临床应用及指南1、陈胡挪，丁丽远通过玻璃酸钠滴眼液联合妥布霉素地塞米松眼膏治疗睑板腺功能障碍所致干眼症的疗效观察，得出结论玻璃酸钠眼液联合妥布霉素地塞米松眼膏治疗MGD所致干眼症患者疗效显著，值得临床上推广应用。
（中国医药指南，2019，17(03):1-2.）2、马璇通过玻璃酸钠滴眼液在白内障患者中的应用效果，得出结论白内障超声乳化联合人工晶体植入术后应用玻璃酸钠滴眼液，可有效改善患者干眼症状，增强泪膜稳定性，有助于眼表功能的恢复。
（基因组学与应用生物学，2019，38(01):288-294.）3、喻娟通过普拉洛芬滴眼液联合玻璃酸钠滴眼液治疗干眼症的疗效观察，得出结论对于干眼症患者而言，普拉洛芬滴眼液与玻璃酸钠滴眼液联合治疗方案的临床效果显著，且安全性高，可成为干眼症临床治疗首选方案。
（中国处方药，2018，16(12):86-87.）不良反应1、过敏症：有时可能会发生眼睑炎、眼睑皮肤炎等，出现上述症状应停药。
2、有时可能会出现搔痒感、刺激感、充血、弥漫性表层角膜炎等角膜障碍，出现上述症状时应停药。
禁忌尚未发现。
注意事项1、勿与污物接触，勿接触瓶口，以防污染药液。
2、用后立即密封，2-8℃保存，开口后使用不超过1个月。
3、药液变混浊时，请勿使用。
药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用1、玻璃酸钠是一种线性多糖，广泛存在于脊椎动物的结缔组织基质中；玻璃酸钠能与纤维连结蛋白结合，加速上皮细胞的粘附和延展，由于玻璃酸钠分子能存留大量水分子而具有较好的保水作用。
2、家兔试验提示，局部应用玻璃酸钠可一定程度促进角膜上皮损伤的愈合。
体外试验提示，玻璃酸钠能加速培养的家兔角膜片中结膜上皮细胞的延展，具有防止离体家兔结膜片干燥的作用。
玻璃酸钠注射液
玻璃酸钠注射液化学名称为： (1® 4)-O-b -D葡萄糖醛酸-(1-® 3)-2-乙酰氨基-2-脱氧-b-D葡萄糖。
通用名：玻璃酸钠注射液商品名：施沛特英文名：Sodium Hyaluronate Injection汉语拼音：Bolisuanna Zhusheye规格2ml：20mg贮藏遮光，密封，常温保存。
包装一次性注射器有效期24个月批准文号是处方或非处方是成分本品主要成份为玻璃酸钠，辅料含氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠。
分子分子式：（C14H20NO11Na）n 分子量：150万-250万性状本品为无色澄明的粘稠液体。
药理毒理玻璃酸钠为关节滑液的主要成份，是软骨基质的成份之一。
在关节腔内起润滑作用，减少组织之间的摩擦，同时发挥弹性作用，缓冲应力对关节软骨的作用，发挥应有的生理功能。
关节腔内注入高分子量、高浓度、高黏弹性的玻璃酸钠，能明显改善滑液组织的炎症反应，提高滑液中玻璃酸钠含量，增强关节液的黏稠性和润滑功能，保护关节软骨，促进关节软骨的愈合与再生，缓解疼痛，增加关节活动度。
药代动力学本品注入关节腔内24小时，即进入滑膜、软骨表面和相邻的部分肌肉组织以及肌间空隙，且在滑液、半月板及软骨表面的浓度达到峰值。
给药72小时，在关节腔内的残留量约为投药量的10%，此时在血浆的浓度达到峰值，并且在肝、脾以及肾脏中均有分布，在以上脏器中的浓度可高于血浆浓度的2-6倍。
给药9天后，可发现极少量的代谢产物从尿中排出，绝大多数参加呼吸氧化产生二氧化碳而代谢。
无论是单次给药还是多次给药，玻璃酸钠在体内的清除速率是相同的。
适应症骨性关节炎的治疗药物，用于膝骨关节炎、肩周炎等症。
用法用量用于膝骨关节炎时，在膝关节腔内注射；用于肩周炎时，肩关节腔内或肩峰下滑囊内注射。
一次2ml，一周1次，5周一疗程。
不良反应个别患者可出现一过性眼压升高现象，对症治疗，即可很快恢复。
关节腔内注射，个别患者注射部位可出现疼痛皮疹瘙痒等症状一般2-3天内可自行消失若症状持续不退应停止用药进行必要的处理。
交联玻璃酸钠注射液 质量标准
交联玻璃酸钠注射液质量标准
交联玻璃酸钠注射液是一种常用的药物，用于治疗各种炎症和疾病。
对于这种药物，其质量标准是非常重要的，因为它直接关系到药物的安全性和有效性。
在制造和使用交联玻璃酸钠注射液时，必须严格遵守相应的质量标准，以确保药物的质量和稳定性。
首先，在制造交联玻璃酸钠注射液时，必须确保原材料的质量符合相关标准。
原材料的质量直接影响到最终药物的质量，因此对原材料的选择和质量控制至关重要。
在生产过程中，必须严格按照标准工艺操作，确保每一个步骤都符合质量标准要求。
其次，在药物的运输、包装和存储过程中，也需要严格控制质量。
药物在运输过程中可能受到各种外界因素的影响，如果不加以控制，可能导致药物质量的下降。
因此，在运输和储存过程中，需要采取相应的措施，确保药物的质量得到有效保障。
另外，在使用交联玻璃酸钠注射液时，也需要按照相关质量标准进行操作。
医护人员在给药过程中必须严格按照用药说明书的要求来进行，确保药物的使用安全和有效。
同时，在使用过程中，也要定期监测药物的质量，及时发现并处理问题。
总的来说，交联玻璃酸钠注射液的质量标准是保障药物质量和患者安全的重要保障措施。
只有严格执行相关标准，确保药物质量符合要求，才能
有效地发挥药物的疗效，减少药物使用过程中的安全隐患。
通过加强药物监管和质量控制，可以有效提高交联玻璃酸钠注射液的质量，保障患者的用药安全和疗效。
医用透明质酸钠凝胶
谢谢观看
注意事项
本品为无菌、无热原制品，应严格无菌操作，一次性使用。 必须在充分止血条件下使用，否则会降低防粘连效果。 仅适用于创面涂布，不得静脉注射。 本品不得稀释使用。 本品勿与含洁尔灭等阳离子化合物接触，以免产生浑浊。 包装破损，禁止使用。
禁忌及警告
对本品高度敏感和对鸟类蛋白高度敏感的患者严禁使用。 长时期使用该产品易产生增敏现象，一旦发生，立即停用，并咨询专业医师。 避免交叉感染，一支伤口愈合凝胶仅限一位患者使用。 避免本品与伤口和容器直接接触。 有效期过后请勿使用。
成分结构
主要成分 化学名称
分子式 分子量
本品主要成份为透明质酸钠(最早由脐带提取，随后由鸡冠提取，现多由发酵制取），辅料含氯化钠，磷酸氢 二钠，磷酸二氢钾。
(1-4)-O-β-D葡萄糖醛酸-(1-3)-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D葡萄糖。
图1是一种高分子直链聚糖，由N-乙酰葡萄糖胺和D-葡萄糖醛酸双糖单位反复交替而形成的一种均聚物。它 的分子式为（C14H20NO11Na）n，双糖单位的分子量为401.3，其分子结构式如图1所示：
透明质酸钠从发现迄今已有近80年的历史，早在1934年，Meyer和Palmer自牛眼玻璃体（hyaloid body）分 离出一种含糖醛酸（uronic acid）和氨基己糖的高分子多糖，命名为“hyaluronic acid”。该词由 “hyaloid”(透明的、玻璃状的)和“uronic acid”组合而成，《生物化学名词》译为“透明质酸”，《中国 药典药》和国家药品标准称为“玻璃酸”。在生理中性环境中，hyaluronic acid是一个聚阴离子。1985年， Balazs等建议用hyaluronan一词来统一命名该物质，理由是，该物质的本质是一种碳水化合物，应遵循其糖胺聚 糖的命名规则来命名，即用词尾an表示。“hyaluronan”已广泛应用，涵盖了任何状态的透明质酸及其盐 (hyaluronate)，通常将其译为“透明质酸”，缩写为HA。在目前，通常将药准字号的HA制品称作“玻璃酸钠注 射液”，而械准字号HA制品称作医用透明质酸钠凝胶。早在20世纪70年代末，美国首先开发出可用于人体临床的 第一个该物质的产品，鉴于该产品是用于眼科显微手术——白内障手术，其主要功能是临床医生作为眼科显微手 术的手术垫，起临时支撑手术空间用，方便手术顺利实施，所以以器械审批并上市销售，随后此产品在骨科、外 科相继问世，均以器械文号上市销售。因此，美国的FDA认定该物质为医疗器械。
玻璃酸钠国家药品标准
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（x072）2011Z玻璃酸钠本品系鸡冠或微生物[马疫链球菌] 发酵液中提取的酸性黏多糖，由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基葡萄糖双糖单位构成的糖胺聚糖的钠盐。
按干燥品计算，含玻璃酸钠应为90.0%～110.0%。
由动物组织提取制得的制品应去除或灭活病毒和传染因子；由发酵法制备的制品应控制有害的链球菌分泌物。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或纤维状物；有引湿性。
本品在水中微溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品适量，加水溶解并稀释成每1ml 中约含2mg 的溶液，取2ml，加5%氯化十六烷基吡啶溶液0.1ml，即生成白色沉淀；加10%氯化钠溶液0.5ml，沉淀溶解。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1173图）一致。
（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2010 年版二部附录III）。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品0.10g（按干燥品计），加入0.9%的氯化钠溶液30ml，振摇使其慢慢混匀并溶解，溶液应澄清，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附录IV A），在600nm波长处的吸光度不得过0.01。
酸碱度取本品适量，加水溶解并稀释成每1ml 中含5mg（按干燥品计）的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录VI H），pH值应为5.0～8.5。
吸光度取本品适量，加水制成每1ml 中含2mg （按干燥品计）的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附录IV A）测定，在257nm的波长处，吸光度不得大于0.3；在280nm的波长处，吸光度不得大于0.3。
分子量与分子量分布取本品5mg，加流动相至50ml，摇匀，室温放置过夜，作为供试品溶液。
另取4～5 个分子量已知且在 1 万～500 万的聚苯乙烯磺酸钠对照品，同法制成每1ml 中约含0.1mg 的溶液作为系列对照品溶液。
照分子排阻色谱法（中国药典2010 年版二部附录V H），用多糖测定用凝胶柱Shodex SB-806HQ（8.0mm×300mm）或其他适宜的凝胶柱，以0.2mol/L氯化钠溶液（取氯化钠11.9g，叠氮化钠0.1g，加纯水使溶解并稀释至1000ml）为流动相，柱温35℃，流速为每分钟0.5ml，示差折光检测器。
《透明质酸钠》行业标准
《透明质酸钠》行业标准透明质酸钠，也被称为玻尿酸钠，是一种天然存在于人体皮肤和关节液中的多糖类物质。
透明质酸钠因其良好的保湿性和保水性被广泛应用于医疗、美容和日常护理等领域。
透明质酸钠作为一种重要的原料，其产品质量和规格需满足相关行业标准，以保证产品的安全性和稳定性。
以下是透明质酸钠的行业标准的主要内容。
首先，在透明质酸钠的制造过程中，应满足国家药品监督管理局发布的相关规定，以确保药品的质量和安全性。
制造商应具备相关的生产许可证和设备，在制造过程中严格控制质量，确保产品稳定性和一致性。
其次，透明质酸钠的生产应符合药典和相关标准。
其中包括透明质酸钠的纯度、杂质的限量要求等。
透明质酸钠产品应经过严格的质量控制，确保产品的纯度达到规定的要求，同时杂质的含量应在允许范围内。
透明质酸钠的溶液应具有一定的稳定性和透明度。
溶液应在正态范围内，无任何明显的沉淀或分离现象。
此外，透明质酸钠的溶液应具有一定的pH值和浓度，以确保其适用于不同的应用场景。
另外，透明质酸钠的产品应符合相关的国际标准和法规。
例如，对于医疗器械材料和生物材料的使用，透明质酸钠需要符合医疗器械的相关标准和法规，确保产品的安全性和可靠性。
透明质酸钠的包装应符合相关要求，以确保产品的保存和运输。
包装材料应无毒无害，符合食品药品包装材料的相关要求。
同时，包装应具有良好的密封性和防污性能，以防止产品受到外界环境的污染和变质。
最后，透明质酸钠的使用应按照使用说明和相关的安全操作规程进行。
在美容和医疗等领域应按照相关法规和标准进行操作，确保使用过程中的安全性和效果。
总之，透明质酸钠作为一种重要的原料，其产品质量和规格应符合相关的行业标准。
通过遵守这些标准和规定，可以确保透明质酸钠产品的质量和安全性，提高产品的竞争力和市场认可度。
同时，对于使用透明质酸钠的相关行业从业人员，也应严格遵守相关法规和操作规程，确保产品的有效使用和安全性。
玻璃酸钠标准
玻璃酸钠的标准包括多个方面。
首先，对于其含量，玻璃酸钠的干燥失重应不得超过规定数值。
其次，在性状上，玻璃酸钠应为白色或类白色的结晶性粉末。
此外，玻璃酸钠的酸碱度应在规定的pH值范围内。
还有其澄清度，玻璃酸钠注射液在通过一定孔径的过滤器后应呈现清澈透明。
同时，对于玻璃酸钠的重金属含量，也有明确的限量标准。
以上信息仅供参考，具体的标准数值可能依据不同的产品规格和用途有所变化。
为了获取准确和最新的玻璃酸钠标准，建议直接参考官方药典、行业标准或联系相关生产厂家获取详细的技术规格。
玻璃酸钠注射液质量标准
玻璃酸钠注射液质量标准
一、引言
玻璃酸钠注射液是一种常用的药物，主要用于治疗心力衰竭和肝硬化腹水等疾病。
为了确保玻璃酸钠注射液的质量，制定一套科学的质量标准是非常必要的。
二、外观特征
1. 外观应为无色透明液体；
2. 不得有悬浮物或沉淀；
3. 不得有异味或异色。
三、理化指标
1. pH值：应在7.0～9.0之间；
2. 透明度：不低于98%；
3. 盐酸玻璃酸钠含量：应符合规定范围；
4. 氯化物含量：不得超过0.02%；
5. 重金属含量：不得超过10ppm。
四、微生物指标
1. 细菌总数：不得超过100CFU/mL；
2. 霉菌和酵母菌总数：不得超过10CFU/mL；
3. 大肠杆菌和金黄色葡萄球菌：均不得检出。
五、稳定性
1. 玻璃酸钠注射液在室温下应能稳定保存至少2年；
2. 经过冷藏后，应能恢复原有的物理化学性质和微生物指标。
六、包装
1. 玻璃酸钠注射液应该采用无菌灌装技术进行包装；
2. 包装容器应为无菌玻璃瓶或塑料袋；
3. 包装容器应符合药品包装规范要求。
七、质量控制
1. 生产过程中应严格按照药品生产管理规范进行操作，确保每一批次的产品符合质量标准；
2. 对每一批次产品均进行质量检测，并对检测结果进行记录和归档；
3. 定期对生产线设备进行维护和保养，确保设备的正常运转。
八、结论
玻璃酸钠注射液是一种常用的药物，其质量标准对于保障患者用药安全至关重要。
以上所列出的各项指标均是玻璃酸钠注射液质量控制中不可或缺的部分，生产企业应当按照这些指标要求严格执行，并加强产品质量监管工作。
丁甘交联玻璃酸钠注射液的注册标准
丁甘交联玻璃酸钠注射液的注册标准《丁甘交联玻璃酸钠注射液的注册标准》1. 引言在当今医药行业中，丁甘交联玻璃酸钠注射液作为一种新型的注射剂，其注册标准备受到广泛关注。
本文将会对丁甘交联玻璃酸钠注射液的注册标准进行深入探讨，并就其相关概念、标准内容以及个人观点进行分析。
2. 概念解析2.1 丁甘交联玻璃酸钠注射液简介丁甘交联玻璃酸钠注射液是一种常用的生物技术产品，主要由丁甘及其交联玻璃酸钠组成，具有很强的生物相容性和生物降解性。
它能够在体内起到一些非常重要的作用，如软组织填充、增进软组织的修复和再生等。
其注册标准对于保障患者的用药安全和疗效具有重要意义。
2.2 注册标准的意义和作用注册标准是指用于产品注册核准和药品质量控制的技术规范和标准。
其涵盖了药品的生产、质量标准、检验方法及相关技术要求等内容，是保障药品质量和安全的重要依据。
对于丁甘交联玻璃酸钠注射液而言，注册标准的制定可以保障其在生产和使用过程中的质量和安全，并为患者提供更加可靠的药品选择。
3. 注册标准内容解析3.1 注册标准的技术要求在丁甘交联玻璃酸钠注射液的注册标准中，应包括其原料的选用、生产工艺的要求、质量控制点的设定等内容。
注册标准应当考虑到不同生产商的实际情况，并提供明确的技术指导和标准规定，以确保产品的质量和安全性。
3.2 质量控制方法的要求注册标准应该详细规定丁甘交联玻璃酸钠注射液的质量控制方法，包括对其理化性质、生物相容性、生物降解性等关键指标的检测要求和方法。
这些方法应当科学、可靠，并且符合国家相关法规和标准的要求，以保证产品的质量和安全性。
4. 个人观点和理解就我个人而言，丁甘交联玻璃酸钠注射液的注册标准是非常重要的，因为它直接关系到患者的用药安全和疗效。
我认为应该制定更为严格和科学的注册标准，以确保丁甘交联玻璃酸钠注射液的质量和安全性。
也应该加强对其生产和使用过程中的监管和管理，保障患者的合法权益。
5. 总结和回顾本文围绕丁甘交联玻璃酸钠注射液的注册标准展开了深入探讨，对其相关概念和标准内容进行了分析。
玻璃酸钠国家药品标准
玻璃酸钠国家药品标准玻璃酸钠是一种常用的化学试剂和药物原料，广泛应用于制药、化工和医疗领域。
为了确保玻璃酸钠的质量和安全性，国家药品标准对其进行了详细的规定。
首先，国家药品标准对玻璃酸钠的命名进行了规范。
根据国际上通用的化学命名规则，玻璃酸钠的化学名称为亚硝酸钠，其化学式为NaNO2、此外，国家药品标准还规定了玻璃酸钠的结构式和分子量等化学性质参数。
国家药品标准对玻璃酸钠的纯度进行了严格的要求。
根据标准规定，工业级玻璃酸钠的纯度应不低于98%，医药级玻璃酸钠的纯度应不低于99%。
此外，国家药品标准还规定了玻璃酸钠中其他杂质的限量要求，如铅、重金属等，以确保玻璃酸钠的质量符合安全使用的标准。
国家药品标准还对玻璃酸钠的外观进行了规范。
标准规定，玻璃酸钠应为白色或稍带黄色的结晶体，无明显异物。
此外，标准还规定了玻璃酸钠的溶解性、熔点、水分含量等物理性质参数，以供生产和使用者参考。
国家药品标准还对玻璃酸钠的贮存和包装进行了规定。
标准要求，玻璃酸钠应贮存在干燥、通风、避光的环境中，避免暴露在空气中和与其他物质接触。
此外，标准还规定了玻璃酸钠的包装材料和方法，以确保产品的质量和安全性。
最后，国家药品标准还对玻璃酸钠的使用方法和剂量进行了规范。
标准规定，玻璃酸钠应按照医生或专业人员的指示使用，不得超过推荐的最大剂量。
此外，标准还规定了玻璃酸钠的不良反应、禁忌症等注意事项，以确保使用者的安全。
总之，国家药品标准对玻璃酸钠进行了全面的规范，从命名到质量、外观、贮存等方面都有详细的要求。
这些标准的制定和执行，旨在保障玻璃酸钠的质量和安全性，提升药品的可靠性和效果。
对于生产和使用者而言，遵守国家药品标准是确保药物安全和疗效的重要保障。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
国家食品药品监督管理局
国家药品标准
WS1-（x072）2011Z
玻璃酸钠
本品系鸡冠或微生物[马疫链球菌] 发酵液中提取的酸性黏多糖，由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基葡萄糖双糖单位构成的糖胺聚糖的钠盐。
按干燥品计算，含玻璃酸钠应为90.0%～110.0%。
由动物组织提取制得的制品应去除或灭活病毒和传染因子；由发酵法制备的制品应控制有害的链球菌分泌物。
【性状】本品为白色或类白色的粉末或纤维状物；有引湿性。
本品在水中微溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品适量，加水溶解并稀释成每1ml 中约含2mg 的溶液，取2ml，加5%氯化十六烷基吡啶溶液0.1ml，即生成白色沉淀；加10%氯化钠溶液0.5ml，沉淀溶解。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1173图）一致。
（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2010 年版二部附录III）。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品0.10g（按干燥品计），加入0.9%的氯化钠溶液30ml，振摇使其慢慢混匀并溶解，溶液应澄清，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附录IV A），在600nm波长处的吸光度不得过0.01。
酸碱度取本品适量，加水溶解并稀释成每1ml 中含5mg（按干燥品计）的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录VI H），pH值应为5.0～8.5。
吸光度取本品适量，加水制成每1ml 中含2mg （按干燥品计）的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附录IV A）测定，在257nm的波长处，吸光度不得大于0.3；在280nm的波长处，吸光度不得大于0.3。
分子量与分子量分布取本品5mg，加流动相至50ml，摇匀，室温放置过夜，作为供试品溶液。
另取4～5 个分子量已知且在 1 万～500 万的聚苯乙烯磺酸钠对照品，同法制成每1ml 中约含0.1mg 的溶液作为系列对照品溶液。
照分子排阻色谱法（中国药典2010 年版二部附录V H），用多糖测定用凝胶柱Shodex SB-806HQ（8.0mm×300mm）或其他适宜的凝胶柱，以0.2mol/L氯化钠溶液（取氯化钠11.9g，叠氮化钠0.1g，加纯水使溶解并稀释至1000ml）为流动相，柱温35℃，流速为每分钟0.5ml，示差折光检测器。
取上述各对照品溶液100µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC 软件进行普适校正计算线性回归方程，对照品K值为0.00018，α值为0.65；本品K值为0.00057，α值为0.75。
取供试品溶液100µl，同法测定，用GPC 软件计算出供试品的分子量及分子
量分布。
本品重均分子量Mw应不小于400 000，分布宽度Mw/Mn 应小于3.0 （滴眼剂）；重均分子量Mw应为600 000～1500 000，分布宽度Mw/Mn 应小于3.0 （用于骨科）；重均分子量Mw应为1,000 000～2，000 000，分布宽度Mw/Mn应小于3.0 （用于眼科手术）；重均分子量Mw应不小于400 000，分布宽度Mw/Mn应小于3.0（药用辅料）。
硫酸盐取本品约10mg（按干燥品计），用水2ml 溶解，加盐酸2ml 置沸水浴中水解6小时，取出放冷后，加氯化钡试液 5 滴，不得立即产生沉淀。
（由鸡冠提取）干燥失重取本品0.5g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥 6 小时，减失重量不得过20.0%（中国药典2010年版二部附录VIII L）。
炽灼残渣取本品0.5g（按干燥品计），依法检查（中国药典2010 年版二部附录VIII N），遗留残渣不得过18.0% 。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2010 年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录XI E），每1mg 玻璃酸钠（按干燥品计）含内毒素的量应小于0.5EU（供眼内注射用）；应小于0.05EU（供关节内注射用）。
微生物限度取本品7.5g（按干燥品计），加入含玻璃酸酶45000单位的无菌磷酸盐缓冲液（pH7.2）150ml，冰箱4℃放置4 小时后，取出放置，至室温，42℃水浴振荡30 分钟，制得1:20 的溶液，作为供试品溶液。
按照微生物限度检查法（中国药典2010 年版二部XI J）检查，每1g 供试品中细菌总数不得过100 个，霉菌和酵母菌总数应小于20 个，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌。
【含量测定】对照品溶液的制备取经105℃干燥至恒重的葡萄糖醛酸对照品60mg，精密称定，置100ml 量瓶中，用水溶解，并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备取本品约80mg，精密称定，置100ml 量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀；用内容量移液管量取10ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置25ml 具塞试管中，依次分别加水至1.0ml，混匀，冰浴中冷却，并在不断振摇下缓缓滴加0.025mol/L 硼砂硫酸溶液5.0ml，密塞，沸水浴加热10 分钟（中间振摇一次），迅速冷却，加0.125％咔唑的无水乙醇溶液0.2ml，摇匀，沸水浴中加热15 分钟（中间振摇一次），冷却至室温。
照紫外-可见分光光度法（中国药典2010 年版二部附录IV A），以0 管为空白，在530nm 的波长处测定吸光度，以葡萄糖醛酸的µg 数对相应的吸光度计算回归方程。
测定法精密量取供试品溶液1ml，置25ml 具塞试管中，自“冰浴中冷却”起照标准曲线制备项下的方法测定，由回归方程计算葡萄糖醛酸的含量，乘以2.0675，即得。
【类别】黏弹类物质。
【制剂】（1）玻璃酸钠注射液（2）玻璃酸钠滴眼液
【贮藏】遮光，密闭，冷处保存。