关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见
2023年药品包装标签和说明书管理规定
2023年药品包装标签和说明书管理规定随着医疗科学技术的发展和医药行业的进步，药品包装标签和说明书管理规定也在不断完善。
2023年的药品包装标签和说明书管理规定将主要包括以下几个方面的内容：一、标签规范药品包装标签是药品的重要组成部分，能提供药品的基本信息，具有重要的指导作用。
2023年的管理规定将要求药品包装标签和说明书必须符合以下几个规范：1. 标签文字清晰可见：包装标签上的文字应当清晰易读，避免模糊和扭曲，以便患者和药师在使用、咨询或售药过程中能够准确获取信息。
2. 标签颜色和字体规范：药品包装标签的颜色和字体应当符合国家标准，不得使用与其他药品混淆的颜色和字体。
3. 标签图示准确规范：药品包装标签上的图示内容应当与药品本身的属性相符合，图示内容清晰明确，不得误导患者和药师对药品的认识和使用。
4. 标签上的信息全面准确：包装标签上的信息应当包括药品的通用名称、剂型规格、生产厂家、有效期限、批号以及储存条件等必要信息，并确保信息的准确性和及时更新。
二、说明书规范药品说明书是药品的使用指导书，提供药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等信息。
2023年的管理规定将要求药品说明书必须符合以下几个规范：1. 说明书内容详实准确：药品说明书应当详细说明药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等相关信息，确保使用者能够正确使用和理解药品。
2. 文字语言易懂易读：说明书中使用的文字应当简单易懂，结构合理，避免使用过于专业化的语言和术语。
3. 说明书格式规范统一：药品说明书的格式应当统一，包括标题、目录、正文和附录等部分，方便使用者查阅和理解。
4. 说明书信息更新及时：药品说明书应当及时更新，确保使用者获得最新的药品信息。
三、标签和说明书审核为了确保药品包装标签和说明书的质量，2023年的管理规定将加强对标签和说明书的审核环节：1. 生产企业负责审核：药品生产企业应当负责对所生产药品的包装标签和说明书进行审核，并确保审核过程公正、合规。
药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)
附件1药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）为优化药品说明书管理，满足不同患者使用需求，鼓励药品上市许可持有人积极探索，解决药品说明书“看不清”等问题，国家药监局决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。
具体工作方案如下：一、试点范围（一）适用人群包括老年患者的口服、外用药品制剂。
（二）按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省（市）为试点省份。
试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5～10个持有人参与试点工作。
每个持有人确定5～10个药品进行药品说明书适老化改革试点。
境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。
其他省市持有人有参与试点工作意向的，可向所在地省级药品监管部门提出申请，省级药品监管部门审核后报国家药监局。
国家药监局在官方网站公布实施药品说明书适老化改革试点工作的持有人和药品名单。
二、试点内容和要求（一）药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版，即目前实施的药品说明书版本）的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。
药品说明书（简化版）应当清晰易辨，方便老年患者用药。
电子药品说明书（完整版）内容应当准确并与监管部门批准的最新版本药品说明书内容一致。
（二）持有人严格按照《药品说明书（简化版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》编制药品说明书（简化版）、提供电子药品说明书（完整版），对药品说明书（简化版）、电子药品说明书（完整版）的真实性、准确性承担全部责任。
（三）持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书（简化版），不提供纸质药品说明书（完整版）；也可以同时提供纸质药品说明书（简化版）和纸质药品说明书（完整版）。
持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书（完整版），方便医师、药师等专业人士使用。
药品包装标签和说明书管理规定
药品包装标签和说明书管理规定
是指药品生产企业或者进口药品的经营企业在生产、销售和使用药品过程中，对药品包装标签和说明书进行管理的规定。
以下是常见的药品包装标签和说明书管理规定：
1.药品包装标签和说明书应符合国家的相关法律法规和标准要求，如《药品管理法》和《药品包装标签管理规范》等。
2.药品包装标签和说明书的内容应真实、准确、完整，包括药品的名称、规格、剂型、批准文号、生产企业、生产日期、有效期、用法用量、注意事项、禁忌症等信息。
3.药品包装标签和说明书应采用清晰、易于阅读、不褪色的材料制作，标签应贴在药品包装上明显的位置，说明书应附在药品包装内。
4.药品包装标签和说明书应用国家规定的标准字体和标准颜色印刷，不得使用具有迷惑性、虚假宣传、误导性的信息。
5.药品包装标签和说明书应注意药品的特殊要求，如特殊存储条件、使用方法、服用时间等，并针对不同人群给予相应的警示和禁忌事项。
6.药品包装标签和说明书应保持与药品本身的一致性，不得更改或混淆药品的性质和特点。
7.药品包装标签和说明书的制作和印刷应符合相关的质量控制要求，确保质量可靠。
8.药品包装标签和说明书应定期进行检查和更新，及时修订有关内容。
9.药品生产企业和经营企业应建立完善的药品包装标签和说明书管理制度，并落实相应的责任和义务。
总之，药品包装标签和说明书是药品使用者了解和正确使用药品的重要依据，因此，相关管理规定的遵守和执行对于保障药品质量和安全至关重要。
《药品包装、标签和说明书管理规定》暂行
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)--------------------------------------------------------------------------------《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。
局长：郑筱萸二○○○年十月十五日药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
2023年药品包装标签和说明书管理规定
2023年药品包装标签和说明书管理规定____年药品包装标签和说明书管理规定第一章总则第一条为规范药品包装标签和说明书管理，保障药品的安全使用，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于药品生产企业和药品经营企业的药品包装标签和说明书的管理。
第三条药品包装标签和说明书应当符合国家有关规定和标准，真实、准确、全面地向用户提供药品的基本信息和使用说明。
第二章药品包装标签的要求第四条药品包装标签应当包括以下内容：1.商品名称：使用商品名称必须符合药品标准物质的命名原则，并与批准文件一致。
2.生产企业名称：生产企业名称应当真实、准确地标注在药品包装标签上。
3.批准文号：药品包装标签上应当标注药品的批准文号，并与相关文件一致。
4.规格型号：标明药品的规格和型号，以便用户正确使用。
5.原料成分：药品包装标签应当真实、准确地标注药品的原料成分，遵守相关规定和标准。
6.用法用量：药品包装标签应当明确药品的用法用量，包括使用方法、用药剂量等信息。
7.备注：药品包装标签应当标明适用范围、注意事项、禁忌症、不良反应等备注内容。
8.有效期：标明药品的有效期，以便用户及时使用。
9.特殊要求：包括贮藏条件、运输要求等特殊要求的标注。
第五条药品包装标签应当具备以下特点：1.文字清晰可辨，字体符合国家规范，大小合适，不得有断字、漏字、错字等情况。
2.标签的背景应当简洁、明亮，不得影响信息的清晰度，不得有与产品特性不相符合的图案或文字。
3.标签上的文字应当使用中文，不得使用外语。
第六条药品包装标签的尺寸应当适合产品的大小，文字和图案的布局要合理，使用户能够清晰、便捷地阅读。
第七条药品包装标签的材质应当符合相关国家标准，安全无害，不易破损。
第三章药品说明书的要求第八条药品说明书应当包括以下内容：1.药品名称：药品名称应当与商品名称一致。
2.主要成分：用明确的名称和含量标明药品的主要成分。
药品防伪解决方案
药品防伪解决方案引言概述：随着假药问题的日益严重，药品防伪技术变得尤其重要。
药品防伪解决方案是指通过技术手段，确保药品的真实性和安全性，防止假冒伪劣药品流入市场，保障患者的用药安全。
本文将介绍药品防伪的几种解决方案。
一、条形码防伪技术1.1 条形码防伪技术是通过在药品包装上印制一维或者二维条形码，通过扫描设备进行识别，验证药品的真伪。
1.2 条形码防伪技术具有成本低、易操作等优点，但容易被仿制，安全性有待提高。
1.3 目前，一些药品生产企业已经开始采用条形码防伪技术，并不断改进技术，提高防伪效果。
二、RFID防伪技术2.1 RFID（射频识别）技术是一种无线通信技术，可以实现对药品的追踪和管理，提高药品的安全性。
2.2 RFID防伪技术具有高度自动化、不易仿制等优点，但需要投入较大的成本。
2.3 部份药品企业已经开始尝试使用RFID技术，通过标签贴附在药品包装上，实现药品的追踪和防伪。
三、水印防伪技术3.1 水印防伪技术是指在药品包装上印制一种特殊的水印，通过特定的设备可以查看水印，验证药品的真伪。
3.2 水印防伪技术具有不易仿制、安全性高等优点，但需要专门的设备进行验证。
3.3 一些药品企业已经开始采用水印防伪技术，提高药品的防伪性能，保障患者用药安全。
四、二维码防伪技术4.1 二维码防伪技术是在药品包装上印制二维码，通过扫描设备可以验证药品的真伪。
4.2 二维码防伪技术具有信息容量大、难以伪造等优点，但需要专门的扫描设备进行验证。
4.3 越来越多的药品企业开始采用二维码防伪技术，提高药品的防伪水平，保障患者用药安全。
五、生物识别防伪技术5.1 生物识别防伪技术是通过生物特征识别技术，如指纹识别、虹膜识别等，对药品进行验证。
5.2 生物识别防伪技术具有高度安全性、不易伪造等优点，但需要投入大量的成本。
5.3 尽管生物识别防伪技术在药品领域应用较少，但随着技术的不断进步，未来有望成为重要的药品防伪手段。
关于药品说明书和标签管理规定
关于药品说明书和标签管理规定下面是整理的关于药品说明书和标签管理规定，欢迎阅读。
第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
药品防伪解决方案
药品防伪解决方案一、背景介绍随着科技的不断发展，药品市场上的假冒伪劣药品问题日益突出，给人们的健康和生命安全带来了巨大威胁。
为了有效打击假药问题，保障人民群众的用药安全，药品防伪技术应运而生。
药品防伪解决方案旨在通过应用先进的技术手段，确保药品的真实性和可追溯性，提高药品供应链的透明度和可信度。
二、药品防伪解决方案的基本原则1. 真实性验证：确保药品的真实性，防止假冒伪劣药品流入市场。
2. 可追溯性：通过技术手段记录和追踪药品的生产、流通、销售等环节，确保药品的来源可溯。
3. 信息安全：保护药品相关信息的安全性，防止被篡改或者泄露。
三、药品防伪解决方案的技术手段1. 二维码防伪技术：每一个药品包装上都印制有惟一的二维码，消费者可以通过扫描二维码获取药品的详细信息，如生产日期、生产批号、生产厂家等，以验证药品的真实性。
2. RFID技术：在药品包装中嵌入RFID芯片，通过RFID读写器可以实时读取药品的信息，包括药品的生产过程、流通路径等，确保药品的可追溯性。
3. 激光防伪技术：在药品包装上使用激光雕刻技术，制作出独特的图案或者文字，难以复制和仿制，有效防止药品被假冒。
4. 远程监控技术：通过互联网和传感器等技术手段，实时监控药品的存储和运输环境，确保药品在整个供应链过程中的安全性。
5. 包装封条技术：在药品包装上使用特殊的封条，一旦被拆封，封条上的文字或者图案会被破坏，提醒消费者药品的真实性可能存在问题。
四、药品防伪解决方案的实施步骤1. 药品生产环节：药品生产企业在生产过程中，使用防伪技术手段对药品进行标识和记录，如二维码、RFID等。
并建立药品生产信息管理系统，确保药品生产过程的可追溯性和信息安全性。
2. 药品流通环节：药品在流通环节中，通过扫描二维码或者读取RFID等信息，记录药品的流通路径和销售情况，建立药品流通信息管理系统，确保药品的可追溯性和真实性。
3. 药品销售环节：药品销售企业在销售药品时，通过验证药品的防伪标识，如扫描二维码等，确保药品的真实性。
药品说明书和标签管理规定(说明书样稿)
药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。
第二条中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。
第三条药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。
药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。
第四条药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。
药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。
第五条药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。
第六条药品说明书和标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。
非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字，以便于患者选择和使用药品。
第七条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。
药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。
第二章药品说明书第八条药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。
第九条国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。
第十条药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。
药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。
局长：郑筱萸二○○○年十月十五日药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
国家药品监督管理局有关《药品追溯码标识规范》等2个标准的解读
国家药品监督管理局有关《药品追溯码标识规范》等2个标准的解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2022.06.27•【分类】法规、规章解读正文有关《药品追溯码标识规范》等2个标准的解读一、标准的编制背景和依据1.为什么要制定《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准？前期，国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范，获得了行业的广泛关注。
在标准实施过程中，业界对药品追溯码的标识、药品追溯信息查询显示等部分实施细节存在不同的理解和做法。
为从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业开展药品追溯相关工作，在国家药监局药品注册司、药品监管司的指导下，国家药监局信息中心组织编制了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。
2.制定《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准的依据有哪些？标准的编制严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等相关法律法规，遵循《重要产品追溯追溯体系通用要求》等国家标准以及我局已发布的药品追溯标准。
二、标准的主要内容3.《药品追溯码标识规范》的主要内容有哪些？适用于什么情况？《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识。
4.《药品追溯消费者查询结果显示规范》的主要内容有哪些？适用于什么情况？《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。
河北省药品监督管理局关于药品说明书和标签备案有关事宜的公告
河北省药品监督管理局关于药品说明书和标签备案有关事宜的公告文章属性•【制定机关】河北省药品监督管理局•【公布日期】2020.05.09•【字号】•【施行日期】2020.05.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政法总类综合规定正文河北省药品监督管理局关于药品说明书和标签备案有关事宜的公告为深入开展“三创四建”活动，进一步提高办事效率、减轻企业负担，更好服务企业复工复产，根据《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号，以下简称“103号公告”）和《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号）等相关规定，现将药品说明书和标签备案有关事宜公告如下：一、新修订《药品管理法》实施前批准的药品，药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）按照《药品管理法》第四十九条和103号公告关于上市许可持有人制度的有关规定更新药品说明书和标签中上市许可持有人相关信息的，如原药品说明书和标签已按照24号令备案核准的，可按照相关规定自行修改，无需再进行备案。
2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。
已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。
国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。
二、根据药品补充申请批件或备案情况公示等批准信息修改说明书标签的，如原说明书标签已按照局令第24号核准的，持有人可依据批准信息自行修改说明书标签中的相应内容，修订日期应为批件的核准日期，无需再进行备案。
三、按照国家药监局规范文件变更或修订说明书标签内容的（如按国家局文件修订不良反应、禁忌、注意事项,增加警示语,国家局最新公布范本,国家药品标准变更等），持有人依据国家药监局规范性文件自行修改说明书标签中相应内容，修订日期应为规范文件的执行日期，无需再进行备案。
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号
![国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号](https://img.taocdn.com/s3/m/c82c6a05c381e53a580216fc700abb68a982adc7.png)
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办[2012]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。
请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。
国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。
各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。
药物商品的质量包装标签和说明书
不规范问题及危害
可能导致患者使用不当，延误病情或产生不良反应。 损害药品生产企业的形象和信誉。 扰乱药品市场秩序，甚至可能引发医疗事故和纠纷。
管理对策与建议
加强药品监管力度，建立更加完善的药品标签和说明 书管理制度。
提高公众对药品标签和说明书重要性的认识，加强宣 传和教育。
鼓励药品生产企业进行技术创新和质量控制，提高药 品标签和说明书的规范性和可读性。
包装要求
防伪性
药品包装应具有一定的防伪性，避免药品被假冒或盗用。
密封性
药品包装应具有良好的密封性，保证药品在保质期内不会受到污 染或泄漏。
易于识别
药品包装应易于识别，以便患者轻松地找到适合自己的药品。
03
药物商品质量包装标签和说 明书的制作与管理
制作流程
确定制作内容
根据药品监管部门要求，明确需在包装标签和说 明书上呈现的内容，如产品信息、适应症、用法 用量、注意事项等。
法律法规
各国均有相应的法律法规对药物商品的质量包装标签和说明书进行规范和管 理，如中国《药品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定》等。
国际标准
国际上有多种标准用于规范药物商品的质量包装标签和说明书，如国际药品 包装和标签公约（IPP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）等。
历史与发展
历史
药物商品的质量包装标签和说明书的历史可以追溯到古代，随着医药产业的发展 和技术的进步，质量包装标签和说明书也在不断改进和完善。
应用效果
提高药品监管效率，遏制假冒伪劣药品流通，保障公众用药 安全。
案例二：药品说明书在医疗纠纷中的作用
药品说明书的重要性
详细说明药品成分、用法用量、不良反应、禁忌等，为医生诊疗、公众用药 提供依据。
药品防伪解决方案
药品防伪解决方案引言概述：随着假药问题的日益严重，药品防伪技术变得愈发重要。
药品防伪解决方案是指通过技术手段确保药品的真实性和安全性，保障患者用药安全。
本文将介绍药品防伪解决方案的相关内容。
一、物理防伪技术1.1 药品包装设计：采用特殊的包装设计，如防伪标识、防伪标签等，以确保药品包装的完整性和真实性。
1.2 防伪材料应用：使用具有特殊防伪功能的材料，如防伪纸张、防伪油墨等，可以有效防止药品被仿制。
1.3 包装密封技术：采用高科技密封技术，如封口标签、封口膜等，可以有效防止药品被篡改。
二、数字防伪技术2.1 条形码和二维码：通过在药品包装上印制条形码或二维码，可以实现药品的追踪和溯源，确保药品的真实性。
2.2 RFID技术：利用射频识别技术，在药品包装上植入RFID芯片，可以实现药品的实时监控和管理。
2.3 云端数据存储：将药品信息存储在云端数据库中，可以实现信息的实时更新和共享，提高药品防伪效果。
三、生物防伪技术3.1 DNA标识：通过在药品中添加特殊的DNA标识物，可以实现对药品的身份验证和真伪鉴别。
3.2 生物芯片技术：利用生物芯片技术对药品进行标记和识别，可以有效防止药品被仿制。
3.3 生物识别技术：采用生物识别技术对药品进行身份验证，如指纹识别、虹膜识别等，提高药品的安全性。
四、信息化防伪技术4.1 电子监管码：在药品包装上印制电子监管码，通过扫描码可查询药品的真实性和来源。
4.2 医药电商平台：将药品销售信息录入医药电商平台，实现对药品的全程监控和管理。
4.3 医药信息化系统：建立医药信息化系统，实现对药品流通环节的监管和控制。
五、联合防伪技术5.1 多层次防伪：结合物理、数字、生物和信息化等多种防伪技术，构建多层次的防伪体系，提高药品的安全性。
5.2 合作共享：各相关部门、企业和机构之间建立合作机制，共同推进药品防伪技术的研发和应用。
5.3 法律监管：建立健全的法律法规体系，对药品防伪技术进行规范和监管，确保药品市场秩序良好。
二维码技术在卫生监督信息公示中的应用
二维码技术在卫生监督信息公示中的应用【摘要】二维码技术在卫生监督信息公示中的应用对提升信息公示效率和便捷性起到了重要作用。
通过二维码技术，公众可以快速获取相关卫生监督信息，提高了信息传达的速度和准确性。
二维码技术也为信息公示带来了新的可能性，使得监督机构可以更有效地管理和展示信息。
通过应用案例的介绍，可以看到二维码技术在卫生监督信息公示中的广泛应用，为公众提供了更便捷、快速的获取方式。
二维码技术的应用促进了公众对卫生监督信息公示的关注度，提升了信息的传播效果和监督效益，对推动健康领域的发展具有积极意义。
【关键词】卫生监督、信息公示、二维码技术、效率、便捷性、应用案例、新可能性、关注度1. 引言1.1 二维码技术在卫生监督信息公示中的应用二维码技术不仅可以用于查看相关监督信息，还可以实现信息的交互与分享。
公众可以通过扫描二维码，即时查看相关监督数据、监督结果等内容，方便快捷地获取所需信息。
二维码技术也可以实现信息的在线反馈与互动，公众可以通过二维码链接进行投诉举报、意见反馈等操作，实现信息的双向传递。
通过二维码技术，卫生监督信息公示可以实现信息的快速传播和有效管理。
公众只需通过手机扫描二维码，即可获取相关监督信息，不再需要通过繁琐的步骤和流程获取所需信息。
这不仅提高了信息公示的效率，也提升了公众对卫生监督的关注度和参与度。
2. 正文2.1 卫生监督信息公示的重要性卫生监督信息公示是指政府部门或相关机构向公众公开有关卫生安全、食品安全、医疗卫生等方面的监督信息。
这些信息的公示，可以增强公众对卫生监督工作的透明度和监督，促进卫生安全意识的提升，保障公众的健康权益，促进行业规范和整治。
卫生监督信息公示的重要性主要体现在以下几个方面：卫生监督信息公示可以提高卫生监督工作的透明度和公信力。
通过向公众公开监督信息，可以让社会各界了解监督工作的进展和成果，增强社会对监督工作的信任度，避免信息不对称和舆论误解，从而维护监督工作的公正性和有效性。
国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知-国药监注[2001]294号
![国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知-国药监注[2001]294号](https://img.taocdn.com/s3/m/78b4289e8662caaedd3383c4bb4cf7ec4afeb604.png)
国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知（２００１年６月２２日）各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第２３号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于２００１年４月１０日下发了《关于贯彻实施２３号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核说明书，使说明书的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照２３号令起草了“化学药品说明书规范细则（暂行）”（附件１）和“中药说明书规范细则（暂行）（附件２）”，并征求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理局在修订说明书时参照执行。
治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书规范细则（暂行）”，按照国家药品监督管理局２３号令的原则拟定各品种的使用说明书。
预防用生物制品和诊断用生物制品则按２０００年版《中国生物制品规程》的规定执行。
鉴于此项工作任务重、时间紧，请各省（区、市）药品监督管理局和中国生物制品标准化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时沟通，共同完成好这项工作。
附件：１．化学药品说明书规范细则（暂行）２．中药说明书规范细则（暂行）国家药品监督管理局二００一年六月二十二日附件１：（一）化学药品说明书格式××××说明书〔药品名称〕通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）〔性状〕〔药理毒理〕〔药代动力学〕〔适应症〕〔用法用量〕〔不良反应〕〔禁忌症〕〔注意事项〕〔孕妇及哺乳期妇女用药〕〔儿童用药〕〔老年患者用药〕〔药物相互作用〕〔药物过量〕〔规格〕〔贮藏〕〔包装〕〔有效期〕〔批准文号〕〔生产企业〕企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：（二）化学药品说明书规范细则（暂行）总体要求一、说明书应按不同剂型编写；“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包括盐类和剂型名称。
药品包装标签和说明书管理规定（3篇）
药品包装标签和说明书管理规定第一章总则第一条为了加强对药品包装标签和说明书的管理，规范药品的使用和管理，保障人民群众的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于生产、经营药品产品的企事业单位和个体工商户以及其相关管理部门和人员。
第三条药品包装标签和说明书是药品的重要组成部分，用于标识药品的名称、规格、剂型等基本信息，并提供使用、储存、注意事项等相关信息。
第四条药品包装标签和说明书应当真实、准确、清晰、易于理解，符合国家相关法律法规和规范要求。
第五条药品包装标签和说明书应当经过质量管理部门的审核，并按照标准程序进行批准并加盖审批章。
第六条上市后的药品包装标签和说明书不得擅自更改，如有必要修改，应当按照规定程序提交审批，并重新进行审评批准。
第七条药品包装标签和说明书的内容应当按照国家药品标准、药品管理法规等相关要求进行设置。
第八条药品包装标签和说明书的设计和印刷应当符合相关法律法规和技术标准要求，要使用符合国家药品标准的合格药品包装材料。
第九条药品包装标签和说明书的管理应当有相应的制度和技术标准，并建立相应的档案和记录。
第十条药品包装标签和说明书的管理应当由专门的人员负责，并定期进行培训和考核。
第二章药品包装标签的管理第十一条药品包装标签是药品的重要信息载体，应当真实、准确、完整，能够清晰传达药品的基本信息和使用指导。
第十二条药品包装标签的设计应当符合国家的药品标准和技术要求，要同时满足便于识别和易于防伪等要求。
第十三条药品包装标签的内容应当包括以下几个方面：（一）药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号等基本信息；（二）药品的生产厂家、生产地址、生产日期、有效期等相关信息；（三）药品的用途、用法、用量、注意事项等使用指导信息；（四）药品的储存条件、保质期、禁忌事项等相关提示信息；（五）药品的生产加工工艺、质量标准等质量控制信息；（六）药品的监管部门和投诉电话等相关联系信息。
简化版药品说明书
简化版药品说明书是在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减，撰写内容及要求应与说明书完整版一致。
药品说明书（简化版）仅在药品最小销售单元包装中提供纸质说明书简化版，也可以同时提供简化版和完整版说明书。
持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书完整版，方便医师、药师等专业人士使用。
根据《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》，药品说明书简化版应当原文引用药品说明书完整版的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。
同时，持有人应当在药品包装或者药品说明书简化版上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书完整版。
在药品说明书的排版和字体上，纸质的简化版说明书正文使用四号字体，电子的完整版说明书正文使用三号字体。
药品防盗措施
药品防盗措施引言随着医疗技术的进步和人们对健康意识的提高，药品的需求量也在不断增加。
然而，药品的盗窃事件也时有发生，给社会秩序和药品市场造成了严重的影响。
为了保障药品的质量和安全性，各个环节都需要加强防盗措施。
本文将介绍药品防盗措施的重要性以及一些有效的防盗方法。
药品防盗措施的重要性药品防盗措施的重要性不言而喻。
首先，药品是人们健康的保障，在药品被盗窃的情况下，患者可能无法得到所需的治疗，甚至导致生命危险。
其次，药品市场的秩序受到严重破坏，不法分子通过盗窃药品获得非法利益，同时也导致合法经营者的利益受损。
因此，加强药品防盗措施对于保障患者的生命安全和药品市场的正常运作至关重要。
防盗措施1. 完善药品供应链管理药品供应链管理是药品防盗的第一道防线。
完善供应链管理可以从源头上杜绝药品流失。
在药品采购和运输的过程中，可以采取以下一些措施来增强防盗能力：•严格的供应商审核：建立合作的供应商名单，对供应商进行严格审核，确保供应商的资质和信誉可靠。
•引入药品追溯系统：通过药品追溯系统，对药品的流向进行实时监控和追踪，及时发现和处理异常情况。
•加强对药品运输的监管：确保药品在运输过程中得到妥善保管，避免运输过程中出现盗窃行为。
2. 加强药品仓库的安全措施药品仓库是存放大量药品的地方，安全措施的加强对防盗至关重要。
以下是一些常见的药品仓库防盗措施：•安装监控摄像头：在药品仓库内部安装监控摄像头，实时监控仓库内部情况，发现异常情况及时报警。
•建立门禁系统：设置门禁系统并加强门禁管理，只允许授权人员进入仓库区域。
•增加仓库安全检查频次：定期进行安全检查，排查潜在的安全隐患，并及时修复。
3. 引入药品防伪措施药品防伪措施可以有效防止药品被假冒和盗窃。
以下是一些常见的药品防伪措施：•使用专用包装材料：在药品包装上使用独特的防伪材料，如防伪标签、防伪纸板等，增加药品被盗窃的难度。
•印制防伪标识：在药品包装、说明书等地方印制防伪标识，消费者可以通过扫描二维码或验证防伪码等方式判断药品的真实性。
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关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见
我局为进一步落实国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，根据国家相关法律法规，结合我省实际，制定此指导意见。
一、适用范围
（一）药品说明书文字内容多，因客观原因导致纸张尺寸小，说明书字号小于5号标准字号时，企业应以药品说明书二维码方式在药品包装上印刷，并以药品补充申请形式向省局提出备案；
（二）药品说明书字号大于等于5号标准字号，企业可根据需要在药品包装上印制药品说明书二维码，并以药品补充申请形式向省局提出备案。
二、申报形式及资料
（一）根据国家药品标准或国家药监局的要求修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，申报资料如下：
1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。
4、提供药品处方、生产工艺、质量标准。
5、生产药品制剂所用原料药的来源。
改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
6、提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改说明书的文件。
7、提供新修订说明书的w o r d版，字号不得小于5号。
（二）补充完善国内生产药品说明书安全性内容和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，提供如下资料：
1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。
4、提供药品处方、生产工艺、质量标准。
5、生产药品制剂所用原料药的来源。
改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
6、药理毒理研究资料：可提供毒理研究资料或者文献资料。
7、临床试验资料：提供临床使用情况报告或文献。
8、提供新修订说明书的w o r d版，字号不得小于5号。
（三）变更国内生产药品的包装规格和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，申报资料如下：
1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。
4、提供药品处方、生产工艺、质量标准。
5、生产药品制剂所用原料药的来源。
改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
6、药学研究资料：如有修改的应当提供。
7、临床试验资料：提供临床使用情况报告或文献。
8、提供新修订说明书的w o r d版，字号不得小于5号。
三、申报程序
企业在线（省局网站政务服务网入口或企业申报入口）填写申请表及提交申报资料电子版。
二维码在企业申报后，由省局综合业务系统根据申报资料（说明书的w o r d版）信息生成，连同备案的包装标签及说明书样稿一同返回企业端，企业自行下载印制应用。
四、有关要求
1、二维码内容仅限药品说明书内容，供医药专业人员指导用药及患者在自行购买药品时查询说明书的具体内容。
2、药品说明书内容为国家药品监督管理局核准并完成备案的内容。
3、严格按照国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》的相关要求执行。
4、本指导意见执行期间国家药品监督管理局发布新规定的，按照新规定执行。