药品的包装、标签、说明书资料
药品包装材料、标签、说明书
药品包装材料、标签、说明书药品包装材料、标签、说明书一、药品包装材料1.包装材料的种类和特性●塑料瓶：透明、具有一定的耐温性和防湿性，耐酸碱性强。
●铝塑泡罐：具有良好的密封性和防湿性，可以有效保护药品质量。
●玻璃瓶：透明、耐高温，对药品的稳定性有较好的保护作用，但易破碎，较重。
●泡腾片管：适用于泡腾片类型的药品包装，具有良好的密封性和防湿性。
●铝箔袋：耐光、防潮，适用于胶囊、颗粒药品的包装。
2.包装材料的选择标准●药品特性：根据药品的特性选择合适的包装材料，如对光线敏感的药品应选择不透光的包装材料。
●包装要求：根据药品的保存条件和运输特点选择合适的包装材料，如高温区域应选择耐高温的材料。
●安全性：包装材料应符合国家相关标准，不会对药品产生污染或质量变化。
●经济性：在满足药品质量要求的前提下，选择价格适中的包装材料。
二、药品标签1.标签内容●药品名称：标明药品的通用名称和商品名。
●规格和剂型：标示药品的规格（如单位含量、容量、重量等）和剂型（如片剂、颗粒剂等）。
●批号：用于追溯药品生产过程和质量监控。
●生产日期和有效期：标示药品的生产日期和有效使用期限。
●使用说明：包括适应症、用法用量、不良反应、注意事项等信息。
●生产厂商：标明药品生产厂商的名称和联系方式。
2.标签设计要求●易读性：标签上的文字和图案应清晰易读，字体大小和颜色应符合国家标准。
●耐久性：标签应具有耐久性，不易褪色、破损或掉落。
●清晰标识：标签上的信息应清晰标识，避免混淆或误解。
●尺寸要求：标签的尺寸应符合国家相关标准，能够容纳必要的信息并保证易读性。
三、药品说明书1.内容要求●药品通用名称和商品名●成分和药理作用：详细药品的成分和作用机制。
●适应症：说明药品所适用的疾病和症状。
●用法用量：指导患者正确使用药品的剂量和使用方法。
●禁忌症：使用药品的禁忌症，避免不适当的使用。
●副作用和不良反应：详细介绍可能出现的副作用和不良反应，并提供相应的应对措施。
药品标签说明书
药品标签说明书药品标签说明书篇一：药品说明书和标签管理规定(说明书样稿)药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。
第二条中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。
第三条药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。
药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。
第四条药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。
药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。
第五条药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。
第六条药品说明书和标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。
非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字，以便于患者选择和使用药品。
第七条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。
药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。
第二章药品说明书第八条药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。
第九条国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。
第十条药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。
药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。
药品标识物
非处方药,通称OTC（ 非处方药,通称OTC（Over The Counter） 是指那些不需要医生处方， Counter）药,是指那些不需要医生处方，消 费者可直接在药房或药店中即可购取的药 非处方药是由处方药转变而来， 物。非处方药是由处方药转变而来，是经 过长期应用、确认有疗效、质量稳定、 过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非 医疗专业人员也能安全使用的药物。 医疗专业人员也能安全使用的药物。
（1）药品文字 ）
药品标签的文字表述应当科学、 药品标签的文字表述应当科学 、 规范、 准确， 清晰易辨， 规范 、 准确 ， 清晰易辨 ， 标识应当清 楚醒目， 楚醒目 ， 不得有印字脱落或者粘贴不 牢等现象， 不得以粘贴、 剪切、 牢等现象 ， 不得以粘贴 、 剪切 、 涂改 等方式进行修改或者补充。 等方式进行修改或者补充 。 非处方药 说明书还应当使用容易理解的文字表 以便患者自行判断、 选择和使用。 述 ， 以便患者自行判断 、 选择和使用 。
药品包装
药品包装是药品的附属物，容纳和承 载药品，并方便药品的运输和储存，且便 于使用者确定使用量，因此，药品包装也 具有划分剂量的作用。药品包装分为内包 装和外包装。内包装是指直接与药品接触 的包装；外包装系指内包装以外的包装， 按由里向外分为中包装和大包装。
药品包装的功能
（1）保护药品
在物流系统中， 包装的主要作用是保护商品， 在物流系统中 ， 包装的主要作用是保护商品 ， 避免在运输和储存过程中发生货损货差。 避免在运输和储存过程中发生货损货差。药品的高 质量性要求和生命关连性使药品包装的保护功能更 加突出。 加突出。 一方面， 药品在生产、 运输、 一方面 ， 药品在生产 、 运输 、 储存和使用过 程中，易受外界自然环境，如温度、湿度、空气、 程中，易受外界自然环境，如温度、湿度、空气、 光线等的影响，须由相应包装材料和容器提供防潮、 光线等的影响，须由相应包装材料和容器提供防潮、 密封、避光、控温等措施， 密封、避光、控温等措施，以防止药品质量发生变 药品外包装在药品储运过程中，发挥着防破损、 化；药品外包装在药品储运过程中，发挥着防破损、 防冻、防潮、防虫鼠的作用。另一方面， 防冻、防潮、防虫鼠的作用。另一方面，完整的药 品包装，能够有效防止掺杂、 品包装，能够有效防止掺杂、掺假以及被儿童误用 情况的发生，保护人们用药的安全。 情况的发生，保护人们用药的安全。
药品包装标签和说明书管理规定范文（3篇）
药品包装标签和说明书管理规定范文第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
药品包装材料、标签、说明书
《药品说明书和标签管理规定》
五、药品名称和注册商标的使用要求
1.药品名称的命名原则
通用名：
中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制 定的药品名称称为中国药品通用名称。 通用名的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药 品都可以采用。
商品名：
商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门 核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。 在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品 名称。
一、实施时间表
自新规定实施之日起，国家局发布的以下文件同时 废止： 《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》 《中药说明书格式和规范细则》 《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》
《药品说明书和标签管理规定》
二、药品说明书和标签的文字要求
文字表述必须科学、规范、准确 必须采用国家统一颁布或规范的专用词汇 和度量衡单位 应当使用国家语言文字工作委员会公布的 规范化汉字，有其他文字对照的，以汉字 表述为准 文字应当清晰，不得以粘贴、剪切、涂改 等方式进行修改或补充
《药品说明书和标签管理规定》
三、药品说明书管理有关要求
药品说明书举例2：
内容齐备 用语、用字规范 不良反应、禁忌、注意事项均有说明
《药品说明书和标签管理规定》
四、药品标签管理有关要求
药品的标签
是指药品包装上印有或者贴有的内容， 分为内标签和外标签。
药品内标签
指直接接触药品的包装的标签
药品外标签
指内标签以外的其他包装的标签
《药品说明书和标签管理规定》
四、药品标签管理有关要求
1.药品内标签
药品的内标签应当至少包含以下内容： 药品通用名称 适应症或者功能主治 规格 用法用量 生产日期 产品批号 有效期 生产企业
药品包装材料、标签、说明书
药品包装材料、标签、说明书药品包装材料、标签、说明书一、药品包装材料1. 药品包装材料的基本要求1.1 包装材料应符合国家相关法律法规的要求。
1.2 包装材料应具有良好的物理性能，如抗压、抗撕裂、抗湿等。
1.3 包装材料应具有良好的化学稳定性，不得与药品发生不良反应。
1.4 包装材料应具有适当的渗透性，以便药品保持合适的湿度。
1.5 包装材料应能有效防止药品的漏、挥发和污染。
1.6 包装材料应具备适当的透光性或隔光性。
1.7 包装材料应符合环保要求。
2. 常见的药品包装材料2.1 药品塑料瓶2.2 药品玻璃瓶2.3 药品铝塑复合膜2.4 药品铝箔袋2.5 药品铝箔纸2.6 药品包装纸盒2.7 药品包装胶带二、药品标签1. 药品标签的基本要求1.1 标签应清晰、易读，字体大小应适中。
1.2 标签应标明药品的通用名称和商品名。
1.3 标签应标明药品的规格、批号、生产日期和有效期。
1.4 标签应标明药品的生产厂家和生产地址。
1.5 标签应标明药品的用法用量和适应症。
1.6 标签应标明药品的不良反应和注意事项。
1.7 标签应标明药品的储存条件和注意事项。
1.8 标签应标明药品的国药准字。
2. 药品标签的内容2.1 药品名称2.3 药品规格2.4 药品批号2.5 药品生产日期2.6 药品有效期2.7 药品生产厂家2.8 药品用法用量2.9 药品禁忌2.10 药品注意事项三、药品说明书1. 药品说明书的基本要求1.1 说明书应符合国家相关法律法规的要求。
1.2 说明书应以简明扼要的语言描述药品的功效和用途。
1.3 说明书应标明药品的适应症、用法用量、不良反应和注意事项等内容。
1.4 说明书应符合医学术语的规范和准确性要求。
2. 药品说明书的内容2.2 药品的用法用量2.3 药品的不良反应2.4 药品的禁忌症2.5 药品的注意事项2.6 药品的贮藏要求2.7 药品的药物相互作用2.8 药品的药代动力学2.9 药品的临床试验结果本文档涉及附件：附件一：药品包装材料样品图片附件二：药品标签模板附件三：药品说明书示例本文所涉及的法律名词及注释：1. 国家药品监督管理局（SFDA）：中国国家药品监督管理局，负责药品监管工作。
药品包装、标签、
药品名称和注册商标
通用名称应当显著、突出、其字体、字号、颜 色必须一致并符合： 1、横版标签必须在上三分之一范围，竖版标 签必须在右三分之一范围显著位置标注。 2、不能用草书、隶书字体，不能使用斜体、 中空、阴影等形式修饰。 3、字体颜色应用黑色或白色，与相应的浅色 或深色形成强烈反差。 4、不得分行书写。
药品包装、标签、说明 书和药品检验知识
樟树市食品药品监督管理局 邹文英
药品说明书
药品说明书应当包含药品安全性、有效 性的重要科学数据、结论和信息，用以 指导安全、合理使用药品。说明书的具 体格式、内容和书写要求由国家食品药 品监督管理局制定并发布。
药品说明书
（一）化学药品说明书格式 ××××说明书 【药品名称】 通用名： 曾用名： 商品名： 英文名： 汉语拼音： 本品主要成分及其化学名称为： 其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”） 【性状】 【药理毒理】 【药代动力学】 【适应症】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌症】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【规格】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 地 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址：
药品检验基本知识
国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制 定的质量指标，检验方法以及生产工艺等技 术要求。是实施药品监管，保证质量所制定 的具有约束力和带有强制性的技术法规，是 药品生产、供应、使用和管理的法定依据。 1、中华人民共和国药典 2、药品注册标准：是指国家药品加大管理部 门批准给申请人特定药品标准，生产该药品 的生产企业必须执行的注册标准。 3、其他标准：部版标准、地标升国标标准、 新药试行标准、修订标准、转正标准、中国 医院制剂规范
药品包装、说明书需要注明内容总结
药品包装、说明书需要注明内容总结1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
(药品管理法，P56，53条)2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。
(注意没有：有效期)(药品管理法实施条例，P67，45条)3、标签或说明书药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
(药品管理法，P56，54条)4、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。
内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。
P220，18条5、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。
P220，19条运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较（P220，19、20条）①“规格”标示在运输、储藏包装的标签中，而没有标示在原料药标签中。
②“执业标准”没有标示在运输、储藏包装的标签中，而标示在原料药标签中。
③运输、储藏包装标示的是“药品通用名称”；原料药标签标示的是“药品名称”。
6、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。
P220。
药品包装管理整理(24号令及备案要求
17
24号局令（第三章：药品的标签
16~23条）（2）
第21条:同一药品生产企业生产的同一药品，药 品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格 式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同 的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别 按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应 当明显区别。
第27条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标
以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的
边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名 称所用字体的四分之一
21
24号局令（第五章：其他规定 28~30条）
第29条 中药材、中药饮片的标签管理规定由 国家食品药品监督管理局另行制定。
19
24号局令（第四章：药品名称和注册商 标的使用 24~27条）（1）
第25条：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号 和颜色必须一致，并符合以下要求：
1、对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置 标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位 置标出；
2、不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用 斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施< 药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请的药 品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。
二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项 内容的，可以不列“临床试验”项。
三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实 施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后， 药品监督管理部门予以备案的日期。
药品说明书和标签管理规定（5篇）
药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理是医药行业中非常重要的部分，对于确保药品的安全使用和正确理解至关重要。
以下是一些关于药品说明书和标签管理的规定：1.标签内容规定：- 标签上必须包含药品的通用名称、剂量、用法、用量和适应症等重要信息。
- 标签上必须标明药品的批准日期和有效期限。
- 标签上必须标明药品的生产厂商名称和地址。
- 标签上必须标明药品的成分和含量。
- 标签上必须标明特殊警示信息，如禁用人群、潜在副作用和不良反应等。
2.说明书内容规定：- 说明书必须包含药品的成分、性质、适应症、用法用量和禁忌等信息。
- 说明书必须详细描述药品的贮存条件和使用方法。
- 说明书必须详细描述药品的不良反应、预防和处理方法等。
- 说明书必须包含药物相互作用和注意事项等信息。
- 说明书必须标明药品的销售许可证号和生产批准证号等。
3.管理要求：- 药品说明书必须由具有相关资质的专业人员编写。
- 药品说明书必须经过监管部门的审查和批准。
- 药品说明书必须定期更新和修订，以确保其准确性和及时性。
- 制药企业必须建立和执行严格的标签和说明书管理制度，确保标签和说明书的准确性。
- 药品零售商必须确保所销售的药品的标签和说明书完整、清晰可读，并及时更新。
这些规定是为了保护患者和消费者的权益，确保他们能够正确、安全地使用药品。
对于医药行业的从业人员来说，遵守这些规定是非常重要的，以确保药品的质量和使用安全。
药品说明书和标签管理规定（2）第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品包装、标签和说明书备案常见问题tm
根据药品的化学性质和储存条件，选择能够保护药品免受光 照、湿度、氧气等外界因素影响的包装材料。同时，包装材 料应具备足够的抗压、抗震能力，以确保药品在运输过程中 不受损坏。
准确、清晰地标注标签内容
总结词
标签内容应准确、清晰地反映药品的主 要信息，包括药品名称、成分、适应症 、用法用量等，以便患者正确使用。
VS
详细描述
标签上的文字应采用规范字体，字号大小 适中，易于阅读。同时，标签颜色应与药 品剂型或用途相符，如急救药品的标签可 采用醒目的颜色和字体。此外，标签上还 应标明生产日期、有效期和生产批号，确 保药品质量可追溯。
提供完整、准确的说明书内容
总结词
说明书内容应完整、准确地描述药品的用法、用量、注意事项等信息，为患者提供全面 的用药指导。
法律法规要求
01
药品包装、标签和说明书必须符合国家相关法律法规的规定，如《药 品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定》等。
02
药品包装、标签和说明书必须真实、准确、完整地反映药品的信息， 不得误导消费者。
03
药品包装、标签和说明书必须使用规范汉字，且字体大小要便于阅读。
04
对于进口药品，其包装、标签和说明书必须符合国家相关法律法规门对备案资料进行审核 ，对于符合规定的药品包装、标签和说明书予以 备案，并发放备案凭证。
02
常见问题分析
包装材料问题
总结词
包装材料不符合标准
详细描述
药品包装材料应符合国家相关规定，如厚度、阻隔性能、密封性能等，以确保 药品在运输和储存过程中的安全性和有效性。常见问题包括包装材料厚度不足、 阻隔性能差、密封不严等。
企业应加大研发投入，积极探索新技术、新材料和新工艺，提高药品包装、 标签和说明书的品质和附加值。
药品包装标签和说明书管理规定
其他有关问题
在2023年12月1日之前出厂未标注使用期旳药物，可流通、 使用至2023年11月30日，若企业采用加盖或加印旳方式标注了 使用期旳药物，可在该药物旳使用期内继续流通、使用。此前 颁布旳有关要求凡与本公告不符旳，均以本公告为准
－－国药监注[2002]156号
其他有关问题
药物旳包装、标签和阐明书须符合第23局令旳 要求，药物生产企业应在同意文号换发告知后6个月 内完毕新旧包装、标签和阐明书旳更换工作。在同 意文号换发6个月后生产药物不得再使用原包装、标 签和阐明书，此前已进入流通领域旳药物，可在其 使用期内继续流通、使用
－－ 国药监注[2023]156号（有 关药物包装标签和阐明书使用期限旳公告）
外包装标签涉及中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药物 监督管理局同意旳药物阐明书所限定旳 内容；文字体现应与阐明书保持一致 药物旳每个最小销售单元必须按照 要求印有或贴有标签并附阐明书
（一）中包装标签及其要求
中包装标签必须注明药物名称、主要成份 或成份、性状、作用类别、适应症或功能主 治、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意 事项、规格、包装、贮藏、生产日期、产品 批号、使用期至、同意文号、生产企业等内 容
《药物包装、标签及阐明书管理要求》第九条（二）
（二）内包装标签及其要求
药物每一最小包装单位标明该药物旳使用期后方可出厂 销售 格式：使用期：至×年×月或[使用期]至×年×月
国药监办[2023]391号－－有关加强药物使用期旳管理、做好 实施新修订旳《中华人民共和国药物管理法》准备工作旳告知
外包装标签及其要求
二、药物标签旳分类
➢内包装标签 ➢外包装标签
（一）内包装标签及其要求
药品包装标签和说明书管理规定范文(4篇)
药品包装标签和说明书管理规定范文的主要内容包括以下几点：1. 标签和说明书的内容准确、清晰、完整，不能含有虚假宣传和误导性信息。
2. 标签和说明书必须使用标准化的字号、字体和符号，方便患者及医务人员阅读和理解。
3. 标签上应标明药品的通用名称、包装规格、有效期、批号、生产厂家、生产日期、贮存条件等重要信息。
4. 说明书应包括药品的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项等详细信息，以及药物相互作用、特殊人群用药指导等信息。
5. 标签和说明书的制作必须符合相关国家法规和标准，如必要可以进行第三方验证和检验。
6. 药品生产企业应负责对标签和说明书的编制、审查和更新，并确保标签和说明书的准确性和及时性。
7. 药品配送环节要求经销商不得擅自更换药品的包装标签和说明书，避免给患者带来困惑和误解。
8. 监管部门会定期对药品包装标签和说明书进行抽查和检查，对不符合标准的药品进行处罚。
以上是药品包装标签和说明书管理规定的一般内容，具体细则可能会有所不同，需要根据国家或地区的相关法规和规定进行具体操作。
药品包装标签和说明书管理规定范文（2）第一章总则第一条为规范药品包装标签和说明书的管理，确保药品信息的准确性和规范性，保护消费者合法权益，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、进口和使用的所有药品的包装标签和说明书管理工作。
第三条包装标签和说明书的管理应遵循以下原则：（一）准确、清晰、规范，信息真实可信；（二）突出药品的质量、疗效和安全使用要求；（三）必要时标注传染病药物的抗菌药物耐药性相关信息；（四）不得含有虚假或误导性内容；（五）符合相关法律法规和标准的要求。
第四条包装标签和说明书的管理应建立健全管理体系，明确责任、规范流程，保证管理工作的有效进行。
第二章包装标签管理第五条包装标签是指药品包装上携带的标明药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家等相关信息的标签。
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药品包装
二、药品包装的作用：
保护商品 便于流通 促进销售 方便消费 附：发达国家中，药品包装占到了药品价值
的30％ ，而我国这一比例仅为10％ 左右。
药品包装材料和管理办法
一、药品包装材料
玻璃：以抗生素粉针包装为例，目
前国内用于该类药品包装的玻璃瓶基 本都是经过表面脱碱处理的普通钠钙 玻璃(即Ⅱ类玻璃)，以及低硼的国内中 性玻璃，受材质及性能的限制．而发 达国家玻璃材质向国际中性玻璃即I类 玻璃发展 。
禁忌症之忌用
• “忌用”，比“慎用”进了一步，已达到 了不适宜使用或应避免使用的程度。标 明忌用的药，说明其不良反应比较明确， 发生不良后果的可能性很大，但人有个 体差异而不能一概而论，故用“忌用” 一词以示警告。比如患有白细胞减少症 的人要忌用苯唑青霉素钠，因为该药可 减少白细胞。
禁忌症之禁用
• “禁用”，这是对用药的最严厉 警告。禁用就是禁止使用。比如 对青霉素有过敏反应的人，就要 禁止使用青霉素类药物；青光眼 病人绝对不能使用阿托品。
药品说明书重要性
• 患者子女取药后，仔细阅读了说明书。 由于血塞通注射液说明书标明用法用量 每次200～400mg(规格250mg/支)， 便产生了疑虑，认为医生处方使用血塞 通注射液500mg，已超出药品说明书中 最大剂量，要求医生对其母负责，保证 在治疗中，不能发生任何问题。
药品的标签和说明书
如某制药厂生产的磷霉素钠2g/支，原说 明书中没有注明5岁以下儿童禁用，医生凭 经验用药，药师凭经验调配，护士凭经验注 射，结果出现医疗事故，再详看说明书时， 才发现该药品在以往的说明书中增加了“5 岁以下儿童禁用”这一条，致使该院在事故 处理中形成被动局面。
溶媒使用不清
• 药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述 不明确，而注射用药物，对于溶剂的选择有 严格的规定。 如某药业有限公司生产的注射用绒促性素 (500U/支)，其药品说明书中没有注明该药 使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在处 方时，药师在调配时，护士在注射时，不知 使用何种溶媒按何种比例进行配制，往往凭 经验，各行其是。
硅化镀膜瓶（新技术）
• 近年来国际上开发投用的一种新产 品．该产品采用无毒的惰性材料对瓶子 内表面进行处理．形成表面疏水性，使 钠离子析出量明显减少。这种理化性能 的特点使药液象水银一样不粘挂壁．少 量残留药液以珠状形态存在，便于抽取。 据实验测算：普通瓶的残留量占药液的2 ％～5％ ，而硅化镀膜瓶仅占0.02％～ 0.1％。
用法、剂量不明确
• 如有的说明书剂量符号交错使用，前面用 “g”后面用“克”，如剂量标g/kg，分3次服 用”，患者不易理解。大部分说明书中只标成 人剂量，无各年龄段患者人群的剂量标示。有 的药品说明书用量标示欠准确，伸缩性太大， 如口服1次4一8片，用量差异太大，患者无法 掌握。有的说明书用法标示不明，如只标1日3 次，每次1片，但不知饭前饭后。
药物动力学资料欠缺
• 药物动力学资料欠缺参数不统一:进 口药在药动学方面研究较深入，国产 药，尤其是老药，中药制剂此项目标 示率几乎为零，而标示的药动学数据 与教科书及有关药学参考资料相差甚 远，往往难以作为有效的药物情报使 用。
禁忌症之慎用
• “慎用”提醒服药的人服用本药时要小 心谨慎。就是在服用之后，要细心地观 察有无不良反应出现，如有就必须立即 停止服用；如没有就可继续使用。所以， “慎用”是告诉你要留神，不是说不能 使用。比如利他林对大脑有兴奋作用， 高血压、癫痫病人应慎用。
药物商品的标签和说明书
★二、相关内容： 禁忌 注意事项 孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药 老年患者用药 药物相互作用
药物商品的标签和说明书
★二、相关内容： 药物过量 规格 贮藏 包装 有效期 批准文号、批号、商标、条形码
• 药物商标假冒事件
药品说明书重要性
• 患者刘某，女，52岁，因头晕、 头痛来院就诊。经X光拍片及医生检 查后诊断为“颈椎病”引起脑供血不 足，导致头晕头痛。 处方:血塞通注射液250mgx6支， 5%葡萄糖注射液250mlx3瓶; 用法用量:血塞通注射液500mg，加 5%葡萄塘注射液250ml，ivd,q.d.
一、药品标签：
内包装（销售包装、零售包装）： 必须注明： ①药品名称 ②规格 ③生产批号
外包装（储运包装）（中/大包装）：
药物商品的标签和说明书
二、药品说明书：※ ★相关内容：
药品名称
① 通用名 ② 商品名 ③ 外文名 ④ 汉语拼音 ⑤ 化学名
药物商品的标签和说明书
★二、相关内容： 性状 药理毒理 药代动力学 适应症 用法用量 不良反应
第四节 药物商品的标签和说明书
一、药品标签：
药品的标签应当以说明书为依据， 其内容不得超出说明书的范围，不得 印有暗示疗效、误导使用和不适当宣 传产品的文字和标识。
药品的内标签应当包含药品通用名 称、适应症或者功能主治、规格、用 法用量、生产日期、产品批号、有效 期、生产企业等内容。
药物商品的标签和说明书
使用溶媒不当
➢ 注射用青霉素钠溶于5%葡萄 糖注射液。青霉素类在近中性 (pH7)溶液中较为稳定，酸性或碱 性增强，均可使之加速分解，最好 用等渗氯化钠注射液溶解青霉素类， 溶于葡萄糖中可有一定程度的分解。
成分标注缺失
• 磷酸川芎嗪注射液说明书 【成份】磷酸川芎嗪。 …甘露醇 【性状】本品为无色的澄明液体。 …… 【禁忌】 1. 对本品过敏者禁用。 2. 脑出血或有出血倾向的患者禁用。
药理学实训 药品包装、标签、说明书
教学目标
了解医药商品的包装对商品质量的 影响；
熟悉医药商品常用的包装材料及管 理办法；
熟悉医药商品的包装标记与包装标 志；
掌握医药商品的标签与说明书的主 要内容。
药品包装
一、药品包装的概念 符合药品的需求，依最佳的成
本，采用适当的材料和技术，便 于货物的运输、配销、储存和销 售，而实施之统筹整体系统的准 备工作。
• “药品说明书应当充分包含药品不良反应信息， 详细注明药品不良反应。药品生产企业未及时根 据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说 明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明 的，由此引起的不良后果由该生产企业承
担。”(第十四条）。※
存在的问题及注意事项
药品说明书的内容作了重大改动，未及 时通告与告知，易造成使用者凭经验用药， 出现差错。
• 2006年1月1日国家食品药品监督管理 局公布施行的《药品说明书和标签管理 规定》中明确规定:“药品说明书应当包含 药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论和信息，用以指导安全、合理使用 药品。”(第九条）
药品说明书
• “药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安 全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修订 的，应当及时提出申请。”(第十条);
塑料：塑料瓶是目前口服制剂使用最多的包装 容器。据报道，国外70％ 的口服固体制剂使 用塑料瓶包装． 预计今后口服制剂的包装将
以塑料瓶及铝塑泡罩包装为主。塑料安瓿将会 部分地替代玻璃安瓿。
此外：在欧洲市场，塑料安瓿已经用于水 针的包装，但所占比例很小，目前中国国内还 没有用于水针包装的塑料安瓿。
药品包装材料和管理办法
• 某“曲克芦丁片”说明书中，
【规格】0.18g
【用法用量】口服，一次120mg～ 180mg，一日3次。
用法剂量不明确
• 某葡萄糖酸钙锌口服液说明书中， 【用法用量】口服。婴儿幼儿每日5－10 毫升，成人每日20－30毫升，分2－3次 饭后服用或遵医嘱。
更改：“婴幼儿每日2次，每次2.5毫升～ 5毫升（1/4～ ½支）或每日3次，每次 1.7毫升～3.3毫升) （约1/5～ 1/3支）
纸质品 金属 木材 复合材料 橡胶制品
药品包装材料和管理办法
二、药品包装容器 密闭：防止尘埃、异物 密封：防止风化、吸湿、挥发
或被异物污染 熔封和严封：防止空气、水份、
细菌污染 遮光
药品包装材料和管理办法
三、药品辅助包装材料 橡胶塞 塑料盖塞 玻璃瓶塞
四、药品包装材料管理
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》