药品包装标签和说明书备案常见问题

?25、备案材料一式二份，
企业应仔细核对包装标签、 说明书
谢谢
?8、同一企业的相同品种如 有不同规格，其最小销售 单元的包装、标签应明显 区别或规格项应明显标注。
?9、 [贮藏]项内容应以质量 标准为依据，说明书、包 装标签内容应一致。
?10、包装标签有效期表述 为“有效期至 年 月 ”； 说明书中有效期表述为 “有效期 月”或“有效
期 年”。
?11、说明书[包装]项应完整 注明包装规格和包装材质。
?19、变更药品的包装样式 报补充申请批准后，原备 案的包装、标签样式应停 止使用，已经生产的品种
在有效期内可继续流通使 用。
?20、国家标准处方中含有 关木通的中成药品种务必
在规定时间内将关木通替 换为木通
?21、含牛黄或其代用品的 药品必须在包装标签及说 明书中的[成份]或[主要成 份]项下注明牛黄或其代用 品名称。
?5、药品说明书和标签中标 注的药品名称应当与药品
批准证明文件一致 。
?6、未经国家食品药品监督 管理局批准作为商品名使 用的注册商标，可以印刷 在包装标签的左上角或右 上角，其字体不得大于通 用名的用字 。
?7、同一企业，同一药品的 相同规格品种，其包装标 签的格式及颜色必须一致， 并不得使用不同的商标。
[产品批号]必须标注，[生 产企业]可视尺寸决定。
?3、由于包装尺寸的原因而 不能注明 [ 不良反应 ]、[禁
忌]、[ 注意事项 ]，均应注 明“详见说明书”字样。
?4、未经国家药品监督管理 局批准作为商品名使用的 文字型商标，可以印刷在 包装标签的左上角或右上
角，其字体不得大于通用 名的用字。
药品包装、标签和说 明书备案常见问题
安徽省食品药品监督管理局药品注册处
?1、处方药味在十二味以下的品 种，说明书应当列出处方中所 有成份，处方药味在十二味以 上的品种，说明书可以仅列出 十至十二味主要成份，并注明 处方中的药味总数，项目名称
相应改为[主要成份] 。
?2、外标签、大包装、说明 书中必须列出生产企业内 包装标签因为大小的关系， 除[药品名称]、[规格]、
不得擅自添加或修改 。
?16、原地方标准已上升为 国家标准的药品，因原有 名称不符合命名原则等原 因，名称有所改变，应使 用国家标准中的通用名称。
?17、麻醉药品、精神药品 等特殊管理的药品、外用 药品在其包装、标签、说 明书上必须印有符合规定 的标志。
?18、药品的生产企业、生 产地址、包装规格、包装 材质、包装样式等内容应 与国家食品药品监督管理 局批准的内容一致 。
22、国家药品监督管理局将 化学药品的说明书样稿和 中药说明书中[ 主要成份]
排序的内容公布在网站上， 各药品生Байду номын сангаас企业在印制说 明书前应上网核对。
?23、[生产批号]修改为[产 品批号]，[禁忌症]修改为
[禁忌]，[功能与主治]修改 为[功能主治]，[用法与用 量]修改为[用法用量]
?24、为方便企业办理药品包 装、标签和说明书备案工作， 我局药品注册处特提供包装、 标签和说明书备案审查专用 邮箱 。
?12、包装、标签、说明书 中数量后不能省去计量单 位。
?13、内包装标签应完整标 注药品名称、规格和产品 批号。
?14、“化学药品说明书格 式”中所列[孕妇及哺乳期 妇女用药]、 [药物相互作 用]两项不可缺少，应如实 填写，如缺乏可靠的实验 或文献依据，应注明“尚
不明确” 。
?15、包装、标签、说明书 中所列[适应症]或[功能主 治]按照原国家药品监督管 理部门批准的内容书写，