药品包装标签说明书管理规定1
药品说明书和标签管理规定
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应 当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药 品说明书。
第六章
第六章
附则 第三十一条本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标 签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
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第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反 应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、 用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、 有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
药品说明书和标签管理规定
6月1日起实施规定
01 食药监令
03 第二章
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理规定是指针对药品生产、包装和销售过程中的药品说明书和标签的规定和管理措施。以下是对药品说明书和标签管理规定的解读：
1. 内容要求：药品说明书和标签必须包含正确、准确、充分的信息，包括药品的名称、成分、剂量、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等必要信息，以便患者或医生正确使用药品。
2. 格式要求：药品说明书和标签的格式应当符合国家相关标准和规定，包括字体、字号、排列顺序等，以便易于阅读和理解。
3. 技术要求：药品说明书和标签的印刷技术要求高，确保药品的名称、成分、剂量等信息不易模糊、掉落或易被篡改，以防止错误使用或伪造药品。
4. 多语种要求：对于药品的说明书和标签，应根据需要提供多语种版本，以满足不同语种的患者或医生的需求。
5. 更新要求：药品说明书和标签应当及时更新，以反映药品信息的最新变化，确保用户获得最准确、最可靠的药品信息。
以上是对药品说明书和标签管理规定的一般解读，具体的规定和管理要求可以参照当地的相关法规和政府部门的指导文件。
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药品包装标签和说明书管理规定
药品包装标签和说明书管理规定
为规范药品包装、标签和说明书的管理，国家药品监督管理局发布了《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》，下面店铺给大家介绍关于药品包装标签和说明书管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
药品包装标签和说明书管理条例
第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
(一) 内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材
质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定
1.前言
本文档旨在规范药品说明书和标签的管理，以确保药品的安全和有效使用。药品说明书和标签是药品信息的主要载体，需要准确、全面地呈现药品的性质、用法、剂量、副作用等重要信息，为医务人员和患者提供准确的参考。
2.药品说明书管理
2.1 说明书编写
2.1.1 说明书编写人员应具备相关专业知识，并参考国家相关法规和标准，确保内容的准确性和科学性。
2.1.2 说明书内容应包括药品名称、成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等内容，按照统一的格式编写。
2.1.3 说明书应经过专业审校和医药领域专家的评审，确保信息的准确性和权威性。
2.2 说明书更新
2.2.1 说明书应及时更新，以反映最新的药品信息和研究成果。
2.2.2 更新内容应经过合规审核，确保符合国家相关法规和
标准。
2.3 说明书存档
2.3.1 说明书应进行版本管理，确保每个版本的完整性和可
追溯性。
2.3.2 说明书的存档应按照国家相关法规和标准的要求进行。
3.药品标签管理
3.1 标签设计
3.1.1 标签应包含药品的名称、成分、规格、剂量、生产批号、生产日期、有效期等信息，便于医务人员和患者正确使用。
3.1.2 标签应使用清晰可识别的字体和图标，确保信息容易
被识别和理解。
3.2 标签印刷
3.2.1 标签应由合格的印刷机构印刷，确保印刷质量和效果。
3.2.2 标签印刷应符合国家相关法规和标准的要求，确保内
容的准确性和清晰度。
3.3 标签应用
3.3.1 标签应正确粘贴在药品包装上，确保易于识别和防止误用。
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定
为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》和《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》制定了药品说明书和标签管理规定，下⾯是规定的详细内容，欢迎⼤家阅读与收藏。
药品说明书和标签管理规定
第⼀章 总 则
第⼀条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》和《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第⼆条 在中华⼈民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条 药品说明书和标签由国家⾷品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗⽰疗效、误导使⽤和不适当宣传产品的⽂字和标识。
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的⽂字、⾳像及其他资料。
药品⽣产企业⽣产供上市销售的最⼩包装必须附有说明书。
第五条 药品说明书和标签的⽂字表述应当科学、规范、准确。⾮处⽅药说明书还应当使⽤容易理解的⽂字表述，以便患者⾃⾏判断、选择和使⽤。
第六条 药品说明书和标签中的⽂字应当清晰易辨，标识应当清楚醒⽬，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等⽅式进⾏修改或者补充。
第七条 药品说明书和标签应当使⽤国家语⾔⽂字⼯作委员会公布的规范化汉字，增加其他⽂字对照的，应当以汉字表述为准。
第⼋条 出于保护公众健康和指导正确合理⽤药的⽬的，药品⽣产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警⽰语，国家⾷品药品监督管理局也可以要求药品⽣产企业在说明书或者标签上加注警⽰语。
药品包装标签和说明书管理规定
药品包装标签和说明书管理规定
主要包括以下内容：
1. 标签内容：药品包装标签应包括药品名称、生产批号、有效期、规格、主要成分、用法用量、适应症、禁忌症、注意事项等信息，以确保患者正确使用药品。
2. 标签设计：药品包装标签应符合国家相关标准，字体清晰可读，图标图案醒目，以便用户容易辨认。同时，应根据药品特性和用户群体的需求，设计不同样式的标签。
3. 说明书内容：药品说明书应包括药物名称、主要成分、性状、适应症、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项等信息，以便医务人员和患者了解药品的相关信息。
4. 说明书格式：药品说明书应按照国家相关标准进行排版，文字应清晰易懂，层次清晰，方便用户查阅。同时，应考虑使用易于理解的图示、图表等形式，提升用户对药品信息的理解度。
5. 标签和说明书更新：药品包装标签和说明书应及时更新，确保内容准确、完整，并符合最新的药品管理法规和规范要求。
6. 标签和说明书批准：药品标签和说明书的内容和设计应经过药监部门的批准，确保符合法律法规的要求，确保药品的安全和有效性。
7. 管理责任：药品包装标签和说明书的管理责任由生产企业承担，企业应建立相应的管理制度和流程，确保标签和说明书的质量和合规性。
总之，药品包装标签和说明书管理规定旨在保障患者用药安全，提供准确、全面的药品信息，并确保药品标签和说明书符合法律法规的要求。
药品包装标签和说明书管理规定
药品包装标签和说明书管理规定
第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其
文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及
其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中
文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商
品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明
书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有
印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
一内包装系指直接与药品接触的包装如安瓿、注射剂瓶、铝箔等。内包装应能保证
药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器药包材的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，
考察药包材与药品的相容性。
二外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据
药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
一内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限
药品说明书和标签管理规定（说明书样稿）
药品说明书和标签管理规定
第一章总则
第一条 为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。
第二条 中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。
第三条 药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。
药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。
第四条 药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。
第五条 药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。
第六条 药品说明书和标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字，以便于患者选择和使用药品。
第七条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。
第二章药品说明书
第八条 药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。
第九条 国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。
药品包装标签和说明书管理规定范文
药品包装标签和说明书管理规定范文药品包装标签和说明书是药品生产和销售环节中重要的管理文件，合理的标签和说明书管理能够保障药品的质量和安全，维护患者的权益。为了规范药品包装标签和说明书的管理工作，下面是一份药品包装标签和说明书管理规定的范文，主要包括管理目的、管理要求和管理措施等内容。
一、管理目的
为了保障药品包装标签和说明书的质量和准确性，确保患者正确使用药品，本公司制定了以下的管理规定。
二、管理要求
1.标签和说明书的编写
（1）标签和说明书的编写应符合国家相关法律法规和标准，必须真实、准确、全面。
（2）标签和说明书的编写应采用易懂易读的语言，符合患者的阅读水平，方便患者正确使用药品。
（3）标签和说明书的编写由专业人员负责，须经过严格的审查和审批后方可使用。
2.标签和说明书的审核
（1）所有药品的标签和说明书必须按照公司的标准进行审核，并由专业人员负责审核。
（2）标签和说明书的审核应注重以下几个方面：药物的名称、规格、生产日期、有效期、用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应等。
（3）审核结果应及时记录，不合格的标签和说明书必须进行修改，并重新审查，直到达到要求为止。
3.标签和说明书的印刷
（1）标签和说明书的印刷必须采用清晰、规范的字体，字号适中，以确保患者能够清晰地阅读。
（2）标签和说明书的印刷颜色应选用符合国家标准的颜色，并具有一定的辨识度，以避免混淆和误用。
（3）标签和说明书的印刷应采用耐腐蚀、防水、防污染的材料，以保证标签和说明书的质量。
4.标签和说明书的管理与保存
（1）标签和说明书必须进行编号管理，确保每个药品的标签和说明书都有唯一的编号，以便追溯和管理。
药品包装标签和说明书管理规定
药品包装标签和说明书管理规定
是指药品生产企业或者进口药品的经营企业在生产、销售和使用药品过程中，对药品包装标签和说明书进行管理的规定。以下是常见的药品包装标签和说明书管理规定：
1.药品包装标签和说明书应符合国家的相关法律法规和标准要求，如《药品管理法》和《药品包装标签管理规范》等。
2.药品包装标签和说明书的内容应真实、准确、完整，包括药品的名称、规格、剂型、批准文号、生产企业、生产日期、有效期、用法用量、注意事项、禁忌症等信息。
3.药品包装标签和说明书应采用清晰、易于阅读、不褪色的材料制作，标签应贴在药品包装上明显的位置，说明书应附在药品包装内。
4.药品包装标签和说明书应用国家规定的标准字体和标准颜色印刷，不得使用具有迷惑性、虚假宣传、误导性的信息。
5.药品包装标签和说明书应注意药品的特殊要求，如特殊存储条件、使用方法、服用时间等，并针对不同人群给予相应的警示和禁忌事项。
6.药品包装标签和说明书应保持与药品本身的一致性，不得更改或混淆药品的性质和特点。
7.药品包装标签和说明书的制作和印刷应符合相关的质量控制要求，确保质量可靠。
8.药品包装标签和说明书应定期进行检查和更新，及时修订有关内容。
9.药品生产企业和经营企业应建立完善的药品包装标签和说明书管理制度，并落实相应的责任和义务。
总之，药品包装标签和说明书是药品使用者了解和正确使用药品的重要依据，因此，相关管理规定的遵守和执行对于保障药品质量和安全至关重要。
药品包装标签24号令
国家食品药品监督管理局令
第24号
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立
二○○六年三月十五日
药品说明书和标签管理规定
第一章总则
第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定
一、概述
药品说明书和标签是药品的重要组成部分，它们提供了关于药品的重要信息，包括药品的成分、功效、使用方法、副作用、注意事项等。因此，对药品说明书和标签的管理至关重要。本规定旨在明确药品说明书和标签的管理要求，保障公众的用药安全和合法权益。
二、药品说明书管理规定
1、药品说明书应按照国家食品药品监督管理局的规定进行编写和审核，确保内容真实、准确、完整。
2、药品说明书应包括药品的安全性、有效性、使用方法、不良反应、禁忌症、注意事项等基本信息。
3、药品说明书应使用规范的语言，避免使用误导性的词汇或术语。
4、药品说明书应按照国家食品药品监督管理局的规定进行备案和批准，未经批准的药品说明书不得发布。
三、药品标签管理规定
1、药品标签应按照国家食品药品监督管理局的规定进行设计、制作和审核，确保内容真实、准确、完整。
2、药品标签应清晰明了，易于识别和理解，应包括药品的基本信息，如药品名称、成分、功效、使用方法、不良反应、禁忌症、注意事项等。
3、药品标签应使用规范的语言，避免使用误导性的词汇或术语。
4、药品标签应按照国家食品药品监督管理局的规定进行备案和批准，未经批准的药品标签不得发布。
四、违规处罚
对于违反本规定的药品说明书和标签，国家食品药品监督管理局将依法进行处理，包括但不限于责令改正、罚款、撤销批准文号等。对于构成犯罪的行为，将依法追究刑事责任。
五、总结
药品说明书和标签是公众获取药品信息的重要途径，因此必须加强对它们的规范和管理。本规定的实施将有助于提高药品说明书和标签的质量，保障公众的用药安全和合法权益。各相关单位和个人应严格遵
关于药品说明书和标签管理规定
关于药品说明书和标签管理规定下面是整理的关于药品说明书和标签管理规定，欢迎阅读。
第一章总则
第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便
患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书
第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
关于药品说明书和标签管理规定
关于药品说明书和标签管理规定下面是整理的关于药品说明书和标签管理规定，欢迎阅读。
第一章总则
第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便
患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书
第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
药品包装标签和说明书管理规定（3篇）
药品包装标签和说明书管理规定
第一章总则
第一条为了加强对药品包装标签和说明书的管理，规范药品的使用和管理，保障人民群众的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于生产、经营药品产品的企事业单位和个体工商户以及其相关管理部门和人员。
第三条药品包装标签和说明书是药品的重要组成部分，用于标识药品的名称、规格、剂型等基本信息，并提供使用、储存、注意事项等相关信息。
第四条药品包装标签和说明书应当真实、准确、清晰、易于理解，符合国家相关法律法规和规范要求。
第五条药品包装标签和说明书应当经过质量管理部门的审核，并按照标准程序进行批准并加盖审批章。
第六条上市后的药品包装标签和说明书不得擅自更改，如有必要修改，应当按照规定程序提交审批，并重新进行审评批准。
第七条药品包装标签和说明书的内容应当按照国家药品标准、药品管理法规等相关要求进行设置。
第八条药品包装标签和说明书的设计和印刷应当符合相关法律法规和技术标准要求，要使用符合国家药品标准的合格药品包装材料。
第九条药品包装标签和说明书的管理应当有相应的制度和技术标准，并建立相应的档案和记录。
第十条药品包装标签和说明书的管理应当由专门的人员负责，并定期进行培训和考核。
第二章药品包装标签的管理
第十一条药品包装标签是药品的重要信息载体，应当真实、准确、完整，能够清晰传达药品的基本信息和使用指导。
第十二条药品包装标签的设计应当符合国家的药品标准和技术要求，要同时满足便于识别和易于防伪等要求。
第十三条药品包装标签的内容应当包括以下几个方面：
药品包装标签和说明书管理规定
药品包装标签和说明书管理规定
为规范药品包装、标签和说明书的管理，国家药品监督管理局发布了《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》，下面店铺给大家介绍关于药品包装标签和说明书管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
药品包装标签和说明书管理条例
第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
(一) 内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材
质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
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非处方药中必须注明：辅料为××，防腐剂（××）
● 有效期 此项表述为××年（此处与标签相区别） ● 规格 处方药中表述为××g或ml等英文单位 非处方药中表述为××克或毫升等中文单位
药品说明书内容（四）
● ●
● ● ●
包装 此项必须注明直接接触药品的药包材材质 生产企业 必须表示出企业名称、地址、邮政编码、电 话号码、传真号码、网址（如有）等 批准文号 必须使用国家药品监督管理局核发的新文号 作用类别 在非处方药中必须注明此项 除了药品名称、规格、批准文号及生产企业项 后不用标点外，其他项均应标注标点
外包装标签包括中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药品 监督管理局批准的药品说明书所限定的 内容；文字表达应与说明书保持一致 药品的每个最小销售单元必须按照 规定印有或贴有标签并附说明书
（一）中包装标签及其要求
中包装标签必须注明药品名称、主要成份 或成份、性状、作用类别、适应症或功能主 治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项 、规格、包装、贮藏、生产日期、产品批号 、有效期至、批准文号、生产企业等内容 由于尺寸的原因，中包装标签不能全部 注明不良反应、禁忌、注意事项的，均应注 明“详见说明书”字样
《药品注册管理办法》（试行）第107条规定：变
更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明 书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药 品质量的，申请人应当提出补充申请
其他有关问题
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、 非处方药品在其中包装、大包装和标签、说 明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有 特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目 位置和说明书中注明
其他有关问题
在2001年12月1日之前出厂未标注有效期的药 品，可流通、使用至2002年11月30日，若企业采用 加盖或加印的方式标注了有效期的药品，可在该药 品的有效期内继续流通、使用。此前颁布的有关规 定凡与本公告不符的Hale Waihona Puke Baidu均以本公告为准 －－国药监注[2002]156号
其他有关问题
药品的包装、标签和说明书须符合第23局令的 规定，药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月 内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批 准文号换发6个月后生产药品不得再使用原包装、标 签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其 有效期内继续流通、使用 －－ 国药监注[2002]156号（关 于药品包装标签和说明书使用期限的公告）
《药品包装、标签及说明书管理规定》第九条（二）
（二）内包装标签及其要求
药品每一最小包装单位标明该药品的有效期后方可出厂 销售 格式：有效期：至×年×月或[有效期]至×年×月
国药监办[2001]391号－－关于加强药品有效期的管理、做好 实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知
外包装标签及其要求
提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示 清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘 贴、剪切的方式进行修改或补充
申
请
药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依 药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。 已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说 明书的，均须按照原申报程序履行报批手续
国家药品监督管理局令
第23号 《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）于 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过， 现予发布，自2001年1月1日起执行。
局长：郑筱萸 二000年十月十五日
背
景
主要为了配合新修订的《药品管理法》实施
随着我国加入WTO，为适应经济全球一体化和 参与国际竞争的需要
内包装应能保证药品在生产、运输、贮 藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用
药品内包装材料、容器（药包材）的更 改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性 试验，考察药包材与药品的相容性
外包装及有关规定
● 外包装系指内包装以外的包装，按 由里向外分为中包装和大包装。
● 外包装应根据药品的特性选用不易
破损的包装，以保证药品在运输、贮
• 药品的每一个最小销售单元的包装必须按 照规定印有或贴有标签并附有说明书 • 药品说明书应包含有关药品的安全性、有 效性等基本科学信息 • 药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应 用情况，并在必要时提出修改说明书的申 请。 • 印制说明书，必须按照统一格式，其内容 必须与国家药品监督管理局批准的说明书 一致。
其他有关问题
关于使用期限 药品生产企业原不符合23号局长令的药品包装、 标签及说明书，使用期限至2002年6月30日止 －－国药监注[2000]519号
凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须 标明有效期，未标明有效期的药品不得生产、销售 对2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域 和医疗机构使用单位的尚未制定和标明有效期的药 品，凡符合药品质量标准的，可销售、使用到2002 年6月30日（后有新规定）
补 非处方药包装标签说明书
充
内包装标签必须印制专用标识并标注 请按药品说明书服用 中包装标签必须印制专用标识并标 注注意事项、不良反应等详见说明书 外包装标签必须印制专用标识并标 注注意事项、不良反应等详见说明书
试题与解答
1、药品说明书中有效期表达形式：[有效期]×年。 2、药品标签中有效期表达形式：有效期至×年×月 3、《药品注册管理办法》（试行）自2002 年12 月 1 日起施行。 4、中药、天然药物注册分类共 11 类 5、化学药品注册分类共 6 类 6、新药的定义：是指未曾在中国境内上市销售的药品
藏、使用过程中的质量
二、药品标签的分类
内包装标签 外包装标签
（一）内包装标签及其要求
内包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准 的药品说明书所限定的内容；并与说明书保持一致 内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品 名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、 生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容， 但必须标注药品名称、规格及产品批号
实施药品分类管理的需要
2002年全国实施统一换发药品批准文号
关于取消药品地方标准的规定
关于药品有效期的若干规定
目
的
为加强药品监督管理，规范药品 的包装、标签及说明书
有利于药品的运输、贮藏和使用
保证人民用药安全有效
要
求
药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管 理局规定的要求印制，文字及图案不得加入任何未 经审批同意的内容
谢谢大家
药品说明书内容（一）
药品说明书应列有以下内容：
● 药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、 分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）
●
● ● ● ● ● ●
主要成份或成份
性状 药理毒理 药代动力学 适应症或功能主治 用法用量 禁忌
药品说明书内容（二）
药品说明书应列有以下内容：
药品包装、标签及说明书管理规定
二00八年七月
内容
一、药品包装的类别及要求 二、药品标签的类别及要求 三、药品说明书要求 四、《药品包装、标签及说明书管 理规定》（暂行） 1.背景 2.目的 3.要求 4.申请 五、其它有关问题
一、药品包装的类别
内包装 外包装
内包装及有关规定
内包装系指直接接触药品的包装（如安 瓿、注射剂瓶、铝箔等）。
药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产 品、企业的文字、音像及其他资料
凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及 说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文 字工作委员会公布的规范化汉字
要
求
药品的通用名称必须用中文显著标示
如同时有商品名称，通用名称与商品名称用字比例不得小 于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用 药品商品名称必须经国家药品监督管理局批准后方可在药 品包装、标签及说明书上标注
●注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其 他类型的相互作用，如烟、酒等） ●不良反应 ●药物过量（包括症状、急救措施、解毒药） ●规格 ●贮藏 ●包装 ●有效期 ●批准文号 ●生产企业（包括地址及联系电话等）
药品说明书内容（三）
药品说明书内容说明：
● 成份或主要成份
在此项中写全处方中所有药味的－－成份 在此项中没有写全处方中所有药味的－－主要成份
其他有关问题
对2001年12月1日前药品生产企业生产，但未 出厂销售的尚未制定和标明药品有效期的药品， 自2001年12月1日起不得出厂销售，违者按新修 订的《药品管理法》有关规定查处。但在包装、 标签及说明书上加盖或加印“有效期至×年× 月”；也可以另行印刷标明有效期的包装、标签 和说明书，属上述情况的产品，流通截止日期为 2002年12月31日 －－国药监办[2001]391号
非处方药说明书要求
非处方药 ● 非处方药说明书中最上方必须注明－－请仔细 阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买 和使用 ● 非处方药说明书中最下方必须注明－－如有问 题可与生产企业直接联系 ● 非处方药说明书中必须标注专有标识 ● 非处方药说明书中所用单位均采用中文汉字
四《药品包装、标签及说明书管理规定》（试行）
（二）大包装标签及其要求
大包装标签必须注明药品名称、规 格、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期至、批准文号、生产企业以及使用说 明书规定以外的必要内容，包括包装数 量、运输注意事项或其他标记等
三、药品说明书及其要求
（一）药品说明书要求 （二）药品说明书包含内容 （三）非处方药品说明书要求
药品说明书要求