药品包装标签说明书管理规定1
关于药品说明书和标签管理规定
关于药品说明书和标签管理规定下面是整理的关于药品说明书和标签管理规定，欢迎阅读。
第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
药品包装标签和说明书管理规定
药品包装标签和说明书管理规定
是指药品生产企业或者进口药品的经营企业在生产、销售和使用药品过程中，对药品包装标签和说明书进行管理的规定。
以下是常见的药品包装标签和说明书管理规定：
1.药品包装标签和说明书应符合国家的相关法律法规和标准要求，如《药品管理法》和《药品包装标签管理规范》等。
2.药品包装标签和说明书的内容应真实、准确、完整，包括药品的名称、规格、剂型、批准文号、生产企业、生产日期、有效期、用法用量、注意事项、禁忌症等信息。
3.药品包装标签和说明书应采用清晰、易于阅读、不褪色的材料制作，标签应贴在药品包装上明显的位置，说明书应附在药品包装内。
4.药品包装标签和说明书应用国家规定的标准字体和标准颜色印刷，不得使用具有迷惑性、虚假宣传、误导性的信息。
5.药品包装标签和说明书应注意药品的特殊要求，如特殊存储条件、使用方法、服用时间等，并针对不同人群给予相应的警示和禁忌事项。
6.药品包装标签和说明书应保持与药品本身的一致性，不得更改或混淆药品的性质和特点。
7.药品包装标签和说明书的制作和印刷应符合相关的质量控制要求，确保质量可靠。
8.药品包装标签和说明书应定期进行检查和更新，及时修订有关内容。
9.药品生产企业和经营企业应建立完善的药品包装标签和说明书管理制度，并落实相应的责任和义务。
总之，药品包装标签和说明书是药品使用者了解和正确使用药品的重要依据，因此，相关管理规定的遵守和执行对于保障药品质量和安全至关重要。
药品包装标签和说明书管理规定范文（3篇）
药品包装标签和说明书管理规定范文第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
药品说明书和标签管理规定（说明书样稿）
药品说明书和标签管理规定第一章总则 第一条 为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。
第二条 中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。
第三条 药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。
药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。
第四条 药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。
药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。
第五条 药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。
第六条 药品说明书和标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。
非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字，以便于患者选择和使用药品。
第七条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。
药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。
第二章药品说明书 第八条 药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。
第九条 国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。
第十条 药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。
药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。
《药品包装、标签和说明书管理规定》暂行
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)--------------------------------------------------------------------------------《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。
局长：郑筱萸二○○○年十月十五日药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
药品说明书和标签管理规定(修订稿)
药品说明书和标签管理规定（修订稿）（国家药品监督管理局）第一章总则第一条为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理，构建药品说明书和标签统一管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条【新增内容】申请人/药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。
第四条【新增内容】国家药品监督管理局负责药品说明书和标签的核准与监管，成立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理工作。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第五条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有药品说明书。
第六条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，文字清晰易辨，标识清楚醒目，不得有印字脱落、涂改等现象。
第七条药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条本规定适用于化学药品、治疗用生物制品中成药。
预防用生物制品、细胞治疗用品和诊断试剂等也可参考使用。
第二章新药说明书动态管理第九条药品说明书是基于科学研究数据总结形成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件，是指导医药专业人员和患者安全、合理用药的重要依据。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理局制定并发布。
药品说明书应包含安全有效使用药品所必需的科学信息，内容必须详实、具有知识性、真实性和准确性，在任何项目中不得使用宣传性语言，不可包含虚假和误导性信息。
不可夸大有效性，也不能回避不利信息。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予公布自2006年6月1日起施行局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签应当符合本规定的要求第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准药品的标签应当以说明书为依据其内容不得超出说明书的范围不得印有暗示疗效误导使用和不适当宣传产品的文字和标识第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签不得夹带其他任何介绍或者宣传产品企业的文字音像及其他资料药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学规范准确非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述以便患者自行判断选择和使用第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨标识应当清楚醒目不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象不得以粘贴剪切涂改等方式进行修改或者补充第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字增加其他文字对照的应当以汉字表述为准第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性有效性的重要科学数据结论和信息用以指导安全合理使用药品药品说明书的具体格式内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布第十条药品说明书对疾病名称药学专业名词药品名称临床检验名称和结果的表述应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇度量衡单位应当符合国家标准的规定第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的应当予以说明第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性有效性情况需要对药品说明书进行修改的应当及时提出申请根据药品不良反应监测药品再评价结果等信息国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书第十三条药品说明书获准修改后药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业使用单位及其他部门并按要求及时使用修改后的说明书和标签第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息详细注明药品不良反应药品生产企业未根据药品上市后的安全性有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的由此引起的不良后果由该生产企业承担第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示第三章药品的标签第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容分为内标签和外标签药品内标签指直接接触药品的包装的标签外标签指内标签以外的其他包装的标签第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容包装尺寸过小无法全部标明上述内容的至少应当标注药品通用名称规格产品批号有效期等内容第十八条药品外标签应当注明药品通用名称成份性状适应症或者功能主治规格用法用量不良反应禁忌注意事项贮藏生产日期产品批号有效期批准文号生产企业等内容适应症或者功能主治用法用量不良反应禁忌注意事项不能全部注明的应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样第十九条用于运输储藏的包装的标签至少应当注明药品通用名称规格贮藏生产日期产品批号有效期批准文号生产企业也可以根据需要注明包装数量运输注意事项或者其他标记等必要内容第二十条原料药的标签应当注明药品名称贮藏生产日期产品批号有效期执行标准批准文号生产企业同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品药品规格和包装规格均相同的其标签的内容格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的其标签应当明显区别或者规格项明显标注同一药品生产企业生产的同一药品分别按处方药与非处方药管理的两者的包装颜色应当明显区别第二十二条对贮藏有特殊要求的药品应当在标签的醒目位置注明第二十三条药品标签中的有效期应当按照年月日的顺序标注年份用四位数字表示月日用两位数表示其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算其他药品有效期的标注自生产日期计算有效期若标注到日应当为起算日期对应年月日的前一天若标注到月应当为起算月份对应年月的前一月第四章药品名称和注册商标的使用第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则并与药品批准证明文件的相应内容一致第二十五条药品通用名称应当显著突出其字体字号和颜色必须一致并符合以下要求：（一）对于横版标签必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书篆书等不易识别的字体不得使用斜体中空阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的不得分行书写第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称药品标签使用注册商标的应当印刷在药品标签的边角含文字的其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一第五章其他规定第二十八条麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的其说明书和标签必须印有规定的标识国家对药品说明书和标签有特殊规定的从其规定第二十九条中药材中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定第三十条药品说明书和标签不符合本规定的按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚第六章附则第三十一条本规定自2006年6月1日起施行国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
局令第24号药品说明书和标签管理规定
国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
国家食品药品监督管理局24号令
国家食品药品监督管理局24号令国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
药品说明书和标签管理规定24号令
药品说明书和标签管理规定目录[隐藏]国家食品药品监督管理局令第一章总则第二章药品说明书第三章药品的标签第四章药品名称和注册商标的使用第五章其他规定第六章附则国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长邵明立二○○六年三月十五日第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
药品说明书和标签管理规定-国家食品药品监督管理局令第24号
药品说明书和标签管理规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局令(第24号)《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
药品包装标签24号令
国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签是药品的重要组成部分，对使用药品的患者提供了必要的使用指导和警示信息。
为了保障药品使用的安全和有效性，各国家纷纷制定了药品说明书和标签管理规定，以下为大致内容：一、药品说明书管理规定1.药品说明书的制定：药品说明书应由药品生产企业或国家主管部门提供，内容包括药品的名称、规格、性状、剂型、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等。
2.药品说明书的信息准确性：药品说明书的信息应科学、准确、完整，不得夸大药品疗效或隐瞒重要安全信息。
二、药品标签管理规定1.药品标签的内容：药品标签应标注药品的名称、规格、性状、剂型、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等，并有明显的字体和颜色区别。
2.药品标签的规格：药品标签应符合标签尺寸要求，字体大小应合适，便于患者阅读和理解。
3.药品标签的粘贴位置：药品标签应粘贴在药品包装容器的正面或便于患者查看的位置，不得遮挡或掩盖。
4.药品标签的可撕性：药品标签应易于撕取，方便患者在使用时便于查看相关信息。
三、药品说明书和标签管理的要求1.文案审查：药品说明书和标签的文案应经过专业人员审查，确保信息准确性和易读性。
2.持续更新：药品说明书和标签应及时更新，随着药品研究进展和新安全信息的出现而进行修订。
3.信息公开：药品说明书和标签应向患者和医务人员公开，便于他们正确了解和使用药品。
4.监督检查：相关部门应对药品说明书和标签进行定期监督检查，发现问题及时予以整改和处罚。
药品说明书和标签管理规定的出台，有助于提高药品使用的安全性和有效性，保障广大患者的健康权益。
同时，也提醒药品生产企业和监管部门加强对药品说明书和标签的监管和管理，确保药品标签信息的准确性和易读性，为患者提供更好的医疗保障。
2023年药品包装标签和说明书管理规定
2023年药品包装标签和说明书管理规定____年药品包装标签和说明书管理规定第一章总则第一条为规范药品包装标签和说明书管理，保障药品的安全使用，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于药品生产企业和药品经营企业的药品包装标签和说明书的管理。
第三条药品包装标签和说明书应当符合国家有关规定和标准，真实、准确、全面地向用户提供药品的基本信息和使用说明。
第二章药品包装标签的要求第四条药品包装标签应当包括以下内容：1.商品名称：使用商品名称必须符合药品标准物质的命名原则，并与批准文件一致。
2.生产企业名称：生产企业名称应当真实、准确地标注在药品包装标签上。
3.批准文号：药品包装标签上应当标注药品的批准文号，并与相关文件一致。
4.规格型号：标明药品的规格和型号，以便用户正确使用。
5.原料成分：药品包装标签应当真实、准确地标注药品的原料成分，遵守相关规定和标准。
6.用法用量：药品包装标签应当明确药品的用法用量，包括使用方法、用药剂量等信息。
7.备注：药品包装标签应当标明适用范围、注意事项、禁忌症、不良反应等备注内容。
8.有效期：标明药品的有效期，以便用户及时使用。
9.特殊要求：包括贮藏条件、运输要求等特殊要求的标注。
第五条药品包装标签应当具备以下特点：1.文字清晰可辨，字体符合国家规范，大小合适，不得有断字、漏字、错字等情况。
2.标签的背景应当简洁、明亮，不得影响信息的清晰度，不得有与产品特性不相符合的图案或文字。
3.标签上的文字应当使用中文，不得使用外语。
第六条药品包装标签的尺寸应当适合产品的大小，文字和图案的布局要合理，使用户能够清晰、便捷地阅读。
第七条药品包装标签的材质应当符合相关国家标准，安全无害，不易破损。
第三章药品说明书的要求第八条药品说明书应当包括以下内容：1.药品名称：药品名称应当与商品名称一致。
2.主要成分：用明确的名称和含量标明药品的主要成分。
药品包装标签24号令
国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)
药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)【法规类别】药品管理【发文字号】中华人民共和国国家药品监督管理局令[第23号]【失效依据】本篇法规已被《药品说明书和标签管理规定》（发布日期：2006年3月15日实施日期：2006年6月1日）废止【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2000.10.15【实施日期】2001.01.01【时效性】失效【效力级别】部门规章中华人民共和国国家药品监督管理局令（第２３号）《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）于２０００年３月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自２００１年１月１日起执行。
局长：郑筱萸二０００年十月十五日药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于１：２，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品说明书和标签管理规定(说明书样稿)
药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。
第二条中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。
第三条药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。
药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。
第四条药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。
药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。
第五条药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。
第六条药品说明书和标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。
非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字，以便于患者选择和使用药品。
第七条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。
药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。
第二章药品说明书第八条药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。
第九条国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。
第十条药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。
药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。
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二00八年七月
内容
一、药品包装的类别及要求 二、药品标签的类别及要求 三、药品说明书要求 四、《药品包装、标签及说明书管 理规定》（暂行） 1.背景 2.目的 3.要求 4.申请 五、其它有关问题
一、药品包装的类别
内包装 外包装
内包装及有关规定
内包装系指直接接触药品的包装（如安 瓿、注射剂瓶、铝箔等）。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮 藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用
药品内包装材料、容器（药包材）的更 改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性 试验，考察药包材与药品的相容性
外包装及有关规定
● 外包装系指内包装以外的包装，按 由里向外分为中包装和大包装。
● 外包装应根据药品的特性选用不易
破损的包装，以保证药品在运输、贮
国家药品监督管理局令
第23号 《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）于 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过， 现予发布，自2001年1月1日起执行。
局长：郑筱萸 二000年十月十五日
背
景
主要为了配合新修订的《药品管理法》实施
随着我国加入WTO，为适应经济全球一体化和 参与国际竞争的需要
外包装标签包括中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药品 监督管理局批准的药品说明书所限定的 内容；文字表达应与说明书保持一致 药品的每个最小销售单元必须按照 规定印有或贴有标签并附说明书
（一）中包装标签及其要求
中包装标签必须注明药品名称、主要成份 或成份、性状、作用类别、适应症或功能主 治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项 、规格、包装、贮藏、生产日期、产品批号 、有效期至、批准文号、生产企业等内容 由于尺寸的原因，中包装标签不能全部 注明不良反应、禁忌、注意事项的，均应注 明“详见说明书”字样
谢谢大家
药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产 品、企业的文字、音像及其他资料
凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及 说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文 字工作委员会公布的规范化汉字
要
求
药品的通用名称必须用中文显著标示
如同时有商品名称，通用名称与商品名称用字比例不得小 于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用 药品商品名称必须经国家药品监督管理局批准后方可在药 品包装、标签及说明书上标注
《药品注册管理办法》（试行）第107条规定：变
更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明 书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药 品质量的，申请人应当提出补充申请
其他有关问题
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、 非处方药品在其中包装、大包装和标签、说 明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有 特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目 位置和说明书中注明
实施药品分类管理的需要
2002年全国实施统一换发药品批准文号
关于取消药品地方标准的规定
关于药品有效期的若干规定
目
的
为加强药品监督管理，规范药品 的包装、标签及说明书
有利于药品的运输、贮藏和使用
保证人民用药安全有效
要
求
药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管 理局规定的要求印制，文字及图案不得加入任何未 经审批同意的内容
《药品包装、标签及说明书管理规定》第九条（二）
（二）内包装标签及其要求
药品每一最小包装单位标明该药品的有效期后方可出厂 销售 格式：有效期：至×年×月或[有效期]至×年×月
国药监办[2001]391号－－关于加强药品有效期的管理、做好 实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知
外包装标签及其要求
非处方药说明书要求
非处方药 ● 非处方药说明书中最上方必须注明－－请仔细 阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买 和使用 ● 非处方药说明书中最下方必须注明－－如有问 题可与生产企业直接联系 ● 非处方药说明书中必须标注专有标识 ● 非处方药说明书中所用单位均采用中文汉字
四《药品包装、标签及说明书管理规定》（试行）
其他有关问题
在2001年12月1日之前出厂未标注有效期的药 品，可流通、使用至2002年11月30日，若企业采用 加盖或加印的方式标注了有效期的药品，可在该药 品的有效期内继续流通、使用。此前颁布的有关规 定凡与本公告不符的，均以本公告为准 －－国药监注[2002]156号
其他有关问题
药品的包装、标签和说明书须符合第23局令的 规定，药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月 内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批 准文号换发6个月后生产药品不得再使用原包装、标 签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其 有效期内继续流通、使用 －－ 国药监注[2002]156号（关 于药品包装标签和说明书使用期限的公告）
提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示 清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘 贴、剪切的方式进行修改或补充
申
请
药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依 药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。 已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说 明书的，均须按照原申报程序履行报批手续
其有关问题
关于使用期限 药品生产企业原不符合23号局长令的药品包装、 标签及说明书，使用期限至2002年6月30日止 －－国药监注[2000]519号
凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须 标明有效期，未标明有效期的药品不得生产、销售 对2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域 和医疗机构使用单位的尚未制定和标明有效期的药 品，凡符合药品质量标准的，可销售、使用到2002 年6月30日（后有新规定）
• 药品的每一个最小销售单元的包装必须按 照规定印有或贴有标签并附有说明书 • 药品说明书应包含有关药品的安全性、有 效性等基本科学信息 • 药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应 用情况，并在必要时提出修改说明书的申 请。 • 印制说明书，必须按照统一格式，其内容 必须与国家药品监督管理局批准的说明书 一致。
●注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其 他类型的相互作用，如烟、酒等） ●不良反应 ●药物过量（包括症状、急救措施、解毒药） ●规格 ●贮藏 ●包装 ●有效期 ●批准文号 ●生产企业（包括地址及联系电话等）
药品说明书内容（三）
药品说明书内容说明：
● 成份或主要成份
在此项中写全处方中所有药味的－－成份 在此项中没有写全处方中所有药味的－－主要成份
其他有关问题
对2001年12月1日前药品生产企业生产，但未 出厂销售的尚未制定和标明药品有效期的药品， 自2001年12月1日起不得出厂销售，违者按新修 订的《药品管理法》有关规定查处。但在包装、 标签及说明书上加盖或加印“有效期至×年× 月”；也可以另行印刷标明有效期的包装、标签 和说明书，属上述情况的产品，流通截止日期为 2002年12月31日 －－国药监办[2001]391号
非处方药中必须注明：辅料为××，防腐剂（××）
● 有效期 此项表述为××年（此处与标签相区别） ● 规格 处方药中表述为××g或ml等英文单位 非处方药中表述为××克或毫升等中文单位
药品说明书内容（四）
● ●
● ● ●
包装 此项必须注明直接接触药品的药包材材质 生产企业 必须表示出企业名称、地址、邮政编码、电 话号码、传真号码、网址（如有）等 批准文号 必须使用国家药品监督管理局核发的新文号 作用类别 在非处方药中必须注明此项 除了药品名称、规格、批准文号及生产企业项 后不用标点外，其他项均应标注标点
药品说明书内容（一）
药品说明书应列有以下内容：
● 药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、 分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）
●
● ● ● ● ● ●
主要成份或成份
性状 药理毒理 药代动力学 适应症或功能主治 用法用量 禁忌
药品说明书内容（二）
药品说明书应列有以下内容：
藏、使用过程中的质量
二、药品标签的分类
内包装标签 外包装标签
（一）内包装标签及其要求
内包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准 的药品说明书所限定的内容；并与说明书保持一致 内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品 名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、 生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容， 但必须标注药品名称、规格及产品批号
补 非处方药包装标签说明书
充
内包装标签必须印制专用标识并标注 请按药品说明书服用 中包装标签必须印制专用标识并标 注注意事项、不良反应等详见说明书 外包装标签必须印制专用标识并标 注注意事项、不良反应等详见说明书
试题与解答
1、药品说明书中有效期表达形式：[有效期]×年。 2、药品标签中有效期表达形式：有效期至×年×月 3、《药品注册管理办法》（试行）自2002 年12 月 1 日起施行。 4、中药、天然药物注册分类共 11 类 5、化学药品注册分类共 6 类 6、新药的定义：是指未曾在中国境内上市销售的药品
（二）大包装标签及其要求
大包装标签必须注明药品名称、规 格、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期至、批准文号、生产企业以及使用说 明书规定以外的必要内容，包括包装数 量、运输注意事项或其他标记等
三、药品说明书及其要求
（一）药品说明书要求 （二）药品说明书包含内容 （三）非处方药品说明书要求
药品说明书要求