国家药品监督管理局国家药品标准修订颁布件(简版)

标准编号:WS,-XG-035-2016
盐酸托烷司琼胶囊
Yansuan Tuowansiqiong Jiaonang
Tropisetron Hydrochloride Capsules
本品含盐酸托烷司琼按托烷司琼（C17H20N2O2）计算,应为标示量的90. 0% ~ 110. 0%。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【鉴别】（1）取本品粉末适量（约相当于托烷司琼5 mg）,加水5 mL,振摇使盐酸托烷司琼溶解,滤过， 滤液中滴加硅钩酸试液,立即产生白色无定形沉淀。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 一致。
中国药 品标准 Dru乌 Standards of China 2019, 20（2）______________________________________ • 165 •
2 mL与水适量使成25 mL,依法检查（中国药典2015年版四部通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖 标示量的百万分之五。
多索茶碱葡萄糖注射液
Duosuochajian Putaotang Zhusheye
Doxofylline and Glucose Injection
本品为多索茶碱与葡萄糖的灭菌水溶液。含多索茶碱（ChHmNOJ应为标示量的93.0% -107.0%, 含葡萄糖（C6H12O6 •比0）应为标示量的95.0% ~ 105.0%。
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中国药品标准 Drug Standards of China 2019, 20(2)
标准管理与法规
Standards Management and Regulations
国家药品监督管理局国家药品标准修订颁布件（简版）
批件号:XGB2016-062
实施日期：2017年03月27日
颁布日期：2016年09月27日
（3） 取本品内容物适量,加水溶解并稀释制成每1 mL中约含托烷司琼10 “g的溶液，滤过，取续滤液，照 紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版四部通则0401 ）测定，在230 nm与284 nm的波长处有最大吸收， 在223 nm与262 nm的波长处有最小吸收。
（4） 取本品的内容物适量，加水振摇使盐酸托烷司琼溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（中国药 典2015年版四部通则0301 ）0
国家药品监督管理局国家药品标准制订颁布件（简版）
批件号:XGB2016-063
实施日期：2017年04月10日
颁布日期：2016年10月10日
实施规定
根据《药品管理法》及其有关规定，制定盐酸托烷司琼片国家药品标准。本标准自实施之日起执行,实施日 期前生产的药品可按原标准检验。其他有关事宜参照国家食品药品监督管理局“关于实施《中国药典》2015年 版有关事宜的公告（2015年第105号）”执行。
（3） 取本品细粉适量，加水溶解并稀释制成每1 mL中约含托烷司琼10 pg的溶液,滤过，取续滤液,照紫 外-可见分光光度法（中国药典2015年版四部通则0401）测定，在230 nm与284 nm的波长处有最大吸收，在 223 nm与262 nm的波长处有最小吸收。
（4） 取本品细粉适量，加水振摇使盐酸托烷司琼溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（中国药典 2015年版四部通则0301） o
0
【类别】 【规格】 【贮藏】 附： 杂质I
同盐酸托烷司琼。 按 C17H20N2O2 计 5 mg 遮光，密封，在阴凉处保存。
眄際-3-甲酸 杂质n
C9H7NO2 161. 16
阿喙-3-甲醛
C9H7NO 145. 16
中国药品标准 Drug Standards of China 2019, 20(2)
标准编号:WS「XGQ34-2016
盐酸托烷司琼片
Yansuan Tuowansiqiong Pian Tropisetron Hydrochloride Tablets
本品含盐酸托烷司琼按托烷司琼（C17H20N2O2）计算,应为标示量的90. 0% ~ 110. 0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取本品1片，研细，加水5 mL,振摇使盐酸托烷司琼溶解，滤过，滤液中滴加硅鹄酸试液， 立即产生白色无定形沉淀。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 一致。
渗透压摩尔浓度 取本品，依法测定（中国药典2015年版四部通则0632）,渗透压摩尔浓度应为260 ~ 320 mOsmol/kgo
细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2015年版四部通则1143）,每1 mL中含内毒素的量应小于 0. 50 EU0
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2015年版四部通则0102） o 【含量测定】多索茶碱照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙月青-水（25： 75）为流动相;检测波 长为273 nm。理论板数按多索茶碱峰计算不低于1500。 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1 mL中约含多索茶碱30 jxg的溶液，精密量取 20 »L,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取多索茶碱对照品适量 ，精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每 1 mL中约含30 jxg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 葡萄糖 取本品，在25七时依法测定旋光度（中国药典2015年版四部通则0621）,与2. 0852相乘，即 得供试品中C6H,2O6 •比0的重量仏）。 【类别】同多索茶碱。 【规格】100 mL：多索茶碱0.3g与葡萄糖5 g 【贮藏】遮光，密闭保存。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品20 mL,置分液漏斗中，加三氯甲烷20 mL,振摇，静置，分取三氯甲烷层，蒸干，加盐 酸1 mL与氯酸钾0.1 g,置水浴上蒸干，残渣遇氨气显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色消失。 （2） 取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成红色沉淀。 （3） 在多索茶碱含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保 留时间一致。 （4） 取本品适量，用0. 1 mol/L盐酸溶液稀释制成每1 mL中约含多索茶碱15 |xg的溶液，照紫外-可见分 光光度法（中国药典2015年版四部通则0401）测定，在273 nm的波长处有最大吸收，在245 nm的波长处有 最小吸收。 【检查）pH值 应为3.5-6.0（中国药典2015年版四部通则0631 ）0 颜色 取本品，依法检查（中国药典2015年版四部通则0901第一法），溶液应无色;如显色，与黄色1号 标准比色液比较，不得更深。 5-羟甲基糠醛 精密量取本品5 mL,置25 mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;取 5-径甲基糠醛对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1 mL中约含2 pg的溶液，作为对照 品溶液。另取5-羟甲基糠醛对照品与茶碱对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1 mL中约含5-羟甲基 糠醛2 Ag和茶碱3 "g的溶液，作为系统适用性溶液。除检测波长为284 nm夕卜.照含量测定项下的色谱条 件，取系统适用性溶液20 jjiL,注入液相色谱仪,5-轻甲基糠醛峰与茶碱峰间的分离度应符合要求。精密量取 供试品溶液与对照品溶液各20 jiL,分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与5-轻 甲基糠醛峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含5-羟甲基糠醛不得过葡萄糖标示量的 0. 02%。 有关物质 量取本品10 mL,置100 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取 1 mL,置100 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供 试品溶液与对照溶液各20 jjlL,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液 的色谱图中如有杂质峰（除5-轻甲基糠醛峰外），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3 g）,置水浴上蒸发至约20 mL,放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）
实施规定
根据《药品管理法》及其有关规定，修订多索茶碱葡萄糖注射液国家药品标准。本标准自实施之日起执行，实施 日期前生产的药品可按原标准检验。其他有关事宜参照国家食品药品监督管理总局“关于实施《中国药典》 2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”执行。
标准编号:WS「(X420)-2006Z-2016
・167・
国家药品监督管理局国家药品标准制订颁布件（简版）
批件号:XGB2016-064
实施日期：2017年04月10日
颁布日期：2016年10月10日
实施规定
根据《药品管理法》及其有关规定，制定盐酸托烷司琼胶囊国家药品标准。本标准自实施之日起执行，实施 日期前生产的药品可按原标准检验。其他有关事宜参照国家食品药品监督管理局“关于实施《中国药典》2015 年版有关事宜的公告（2015年第105号）”执行。
• 166 • ______________________________________ 中 国药品 标准 Drug Standards of China 2019, 20（2）
【检查】有关物质 取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1 mL中含托烷司琼1 mg的溶液， 滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1 mL,置500 mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶 液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20 pL,分别注入液相色谱仪，记录色 谱图至主成分峰保留时间的2. 5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶 液主峰面积的0. 5倍（0. 1% ），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2. 5倍（0. 5% ）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（中国药典2015年版四部通则0941） o 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（中国药典2015年版四部通则0931第一法），以水500 mL 为溶出介质,转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液10 mL滤过，取续滤液，照紫外-可见分光 光度法（中国药典2015年版四部通则0401）,在284 nm的波长处测定吸光度；另取盐酸托烷司琼对照品适 量，精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1 mL中约含盐酸托烷司琼12 Rg的溶液，同法测定，结果乘以 0. 8864,计算每片的溶岀量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2015年版四部通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾 6.8 g,加水500 mL使溶解，加三乙胺5 mL,用水稀释至1000 mL,用磷酸调节pH值至3.5）-乙月青（80： 20）为 流动相;检测波长为284 nm。取盐酸托烷司琼对照品、杂质I对照品与杂质II对照品适量，加流动相使溶解 并稀释制成每1 mL中分别含托烷司琼1 mg、杂质II |xg与杂质DI jig的混合溶液，作为系统适用性溶液， 取20 “L注入液相色谱仪,记录色谱图。理论板数按托烷司琼峰计算不低于2000,托烷司琼峰、"引喙-3-甲酸 峰与号I噪-3-甲醛峰之间的分离度均应符合规定。 测定法 取本品10片,分别置100 mL量瓶中，加水适量使托烷司琼溶解并稀释至刻度 ，摇匀，滤过。精 密量取续滤液5 mL,置25 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20 jxL注入液相色谱仪，记录色谱 图；另取盐酸托烷司琼对照品适量，精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1 mL中约含盐酸托烷司琼23 peg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0. 8864计算每片的含量，求得10片的平均含量，