药事管理学教学4-药品质量监督管理

• 注意事项
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• 贮藏方法
•
包装等 整理课件
二、国家基本药物制度P68-69
• 国家基本药物概念
• 基本药物制定的原则
• 国家基本药物的来源
• 国家基本药物的遴选原则
《国家基本药物目录》收载的基本药物是指那些能满足大多 数人基本卫生保健需求的药物。国家基本药物是各国根据 地方疾病与各国具体条件，用科学方法从大量临床用药中
4、劳动与社会保障部门 负责组织拟定基本医疗保 险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范 围及支付标准；组织拟定定点医院、定点药店的 管理办法及费用结算办法。
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5、 工商行政管理部门 负责药品生产、经营企业 的工商登记、注册，以及监督管理；药品广告监 管与处罚；药品流通中各种不正当竞争、损害消 费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚。
与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
2、中医药管理部门 负责组织中药及民族药的发掘、整理、
总结和提高，负责中药和民族医药的技术标准的制定、修
订工作。
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3、发展与改革宏观调控部门 负责药品价格的监督 管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录， 并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理 国家药品储备；负责宏观医药经济管理。
药品质量监督检验的类型
抽查性检验 委托检验 复核检验 进口检验 注册检验 国家检验
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是指审批新药和仿制药品时的 检验以及审批进口药品所需进 是行指的国检家验法律或药品监督管理部 门规定某些药品在销售前必须经 过指定的政府药品检验机构检验 ，合格的才准予销售。此类型属 于强制性检验，例：某些生物制 品、特殊管理的药品、某些注射 制剂等
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•《国家药品标准颁布件》－正式标准 •《审批意见通知件》－撤消试行标准和药品批准文号 •转正申请标准不得低于已批准药品标准 •提前办理转正申请
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药品标准的内容
药品标准的格式 P66
• 名称、成分或处方组成
• 含量及其检查、检验方法
• 制剂的辅料
• 允许的杂质及其限量、限度
• 技术要求以及作用、用途、用法、用量
• 重要的药品质量指标 • 单独规定 • 1986年12月 药品卫生标准 • 1989年9月 药品卫生标准补充规定和说明 • 1991年5月 药品卫生检验方法
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2、其他药品标准
•省级SFDA –中药炮制规范 –医疗机构制剂标准
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3、药品试行标准（及其转正）
•获准生产的新药（试行期2年） •需进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的 •试行期满，原试行标准失效 •试行期满前3个月，向所在地省级SFDA提出转正申请 •省级SFDA10日内完成审查，报送SFDA •药典委员会全面审查 •技术复核（50日内补充完善资料）
药品监督管理相关部门
《中华人民共和国药品管理法》第五条规定： “国务 院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院 有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理 工作。”国务院的有关部门主要包括:
1、卫生行政部门 负责审批与吊销医疗机构执业证书，负 责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，负责医疗机构中
国际通用的非处方药英文缩写是什么？ OTC，是“Over The Counter”的缩写。
甲类非处方专有标识
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乙类非处方专有标识
二、药品的特殊性P59
特殊性 解释
1.与生命健康密切相关：首要的特殊性 2.质量标准严格 3.专业技术性强：质量是否合格，正确合理使用需专业知识 4.社会公共性：建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据 5.缺乏需求价格弹性 6.消费者选择性低 7.需要迫切性
6、 海关 负责药品进口口岸的设置；药品进口与 出口的监管。
省、自治区、直辖市人民政府的有关部门也 在各自的职责范围内负责与药品有关事项的监督 管理工作。
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第四节 药品质量监督管理的主要内容 一、药品标准
概念
1.drug standard 是指国家对药品的质量规格及检验方法 所作的技术规定，是药品生产、流通、使用及检验、监督管理 部门共同遵循的法定依据。
三种类型：中药、化学药和生物制品及辅料、基质。
2.国家药品标准
3.药品注册标准
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药品标准体系
1、国家药品标准体系（包括）
•2001 地标升国标
•药典标准
•局颁标准
•注册标准
•药品卫生标准
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药典标准
•法典，具有法律约束力 •国家药典委员会编纂 •SFDA颁布实施 •反映医药科学技术水平 •5年修订一次，共8版，现行2005版（3214种） •医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、优先推广 使用的药品。
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一般性 解释
属于经济性和竞争性商品。也是通过流通渠道进入消费领域。 所以，人们需使用药品时，就由自己或有关单位付钱购买。
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第二节 药品质量监督管理概述
一、药品质量
1、药品质量的概念 2、药品的质量特征（了解）
二、三、四、P60-P62（了解）
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第三节 药品质量监督检验
药品质量检验根据其目 的和处理方法不同可分 为6种类型
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•质量控制标准比较成熟。
局颁标准
• 收载范围： • SFDA批准的新药 • 疗效肯定，质量标准仍需进一步改进的药品 • 上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍然生产
使用，需要统一标准的品种 • 原来地方标准收载，医疗常用，疗效较好，但生产地较多，需
要统一标准的品种
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药品卫生标准
第四章 药品质量监督管理
重点内容： 1、药品系列概念 2、药品的特殊性 3、药品质量监督检验的类型 4、药品标准； 国家基本药物制度； 处方药与非处方药分类管理制度； 药品不良反应监测制度
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第一节 药品及特殊性
什么是药品，它有哪些特性，如何进行分 类管理等等问题，在不同的社会阶段，从 不同的角度或观点将有不同的解释。
一、药品系列概念P57-58
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药品 新药 仿制药
上市药品 国家基本药物 基本医疗保险药
处方药、非处方药、特殊管理药品
仿制药是指国家食品药品监督管理局已批整理准课件上市的已有国家标准的药品
符号及专有标识
国际通用的处方药缩写是什么？是Rx，它由R和X二个字母组成， R是拉丁语Recipe或英文Recptor的第1个字母，表示给患者（接 受者)之意，X表示处方的内容。