药事管理学教学4-药品质量监督管理
药事管理学4药事组织 PPT课件
药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构
药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
第四章
药事组织
Chapter4 Pharmaceutical Affairs Organization
本章要点
₪ 药事组织的概念、类型 ₪ 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督 管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的 业务机构的名称、职责 ₪ 药品监督管理相关部门的主要职责 ₪ 药品监督管理技术机构的名称、职责 ₪ 药学教育组织概况 ₪ 中国药学会的性质、宗旨及任务 ₪ 美国、日本药品监督管理机构 ₪ WHO药品管理方面的主要工作
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
国 务 院 省级人民政府 国家食品药品监督管理局 办公室（规划财务司） 省 级 以 下 垂 直 管 理 省级食品药品监督 管理局 政策法规司 食品安全协调司 市级食品药品监局 管理局 县级食品药品监督 管理分局 中国药品生物制品检定所
国家药典委员会
1、机构管理：
省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、 技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督 管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规 定程序审核、报批。
2、编制管理：
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上 收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的 人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会 同省药品监督管理部门统一核定和管理。
药品质量监督管理制度(4篇)
药品质量监督管理制度1.落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平。
2.药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。
3.检查、考核方式1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合，每月____次，做好检查、考核记录。
发现问题及时整改，有利于提高管理水平。
2.目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。
4.检查、考核方法4.1记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等4.2现场观察检查，包括工作环境，操作流程等4.3专业知识测验，问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识，对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等，5.考核的奖惩5.1严格执行质量否决权。
由于药品质量管理制度执行不力，发生严重的质量问的，质量管理小组(或专管员)要行使质量否决权。
5.2对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有防范措施不放过)的原则。
药品质量监督管理制度（2）文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
药事管理中的药品质量控制与监督
药事管理中的药品质量控制与监督药品质量控制与监督是药事管理中不可或缺的重要环节。
只有确保药品的质量安全，我们才能保障患者的用药安全和治疗效果。
本文将从药品生产环节、流通环节以及药店管理等方面，探讨药事管理中的药品质量控制与监督。
一、药品生产环节中的质量控制与监督药品生产环节是药品质量控制的起点，它直接关系到药品的质量安全。
药品生产企业应建立符合国家药品质量管理规范的质量管理体系，并通过国家药品监督机构的监督与抽查来保证药品质量。
1. 建立质量管理体系药品生产企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制的每个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、产品检验等。
企业应严格按照药品生产质量管理规范操作，确保每一步符合规范要求。
2. 合理使用原辅料合理使用原辅料是保证药品质量的重要环节。
药品生产企业应选择有药品生产资格的供应商，采购符合质量要求的原辅料。
同时，企业要建立明确的原辅料质量评价标准，对进货原辅料进行检验、验证，确保符合规定的质量标准。
3. 强化生产工艺控制药品生产企业要严格执行药品的生产工艺控制，确保每一个生产步骤的合理性和准确性。
包括药品的原料配比、反应温度、加工时间等参数的控制，以及每个步骤的质量检验，确保药品质量符合规定要求。
4. 加强产品检验药品生产企业要建立完善的药品质量检验体系，对生产出来的药品进行全面、系统的检验。
包括对原辅料的质量检验、中间产品的检验以及最终产品的检验等。
只有通过严格的检验，才能确保药品质量的安全。
二、药品流通环节中的质量控制与监督药品流通环节是从生产企业到患者手中的重要过程，必须严格控制和监督，以确保药品的质量安全。
相关管理部门应建立健全的监督管理体系，加强对药品流通环节的监督与制度执行。
1. 正规药品批发企业药品流通环节应选择正规的药品批发企业，这些企业应具备合法的经营资格和药品经营许可证。
只有合法的药品批发企业才能保证药品的质量、包装和标签符合相关规定。
2. 严格的药品仓储管理药品批发企业应加强对药品仓储的管理，确保药品的储存环境符合规定要求。
药事管理学课件之四药品监督管理PPT课件
经济手段
价格管理
制定药品价格政策，对药品价格 进行管理和调控，以减轻患者负
担。
税收优惠
对符合条件的药品给予税收优惠， 鼓励企业研发和生产创新药物。
医保支付
通过医保支付制度改革，提高医保 基金使用效率，降低药品费用。
技术手段
01
02
03
药品标准制定
制定药品质量标准，规范 药品生产、经营和使用行 为。
自2002年颁布实施以来，经过 多次修订和完善，目前已经形 成了较为完善的药品监管法规 体系，为保障人民用药安全发 挥了重要作用。
其他相关法律法规
《医疗器械监督管理条例》
《中药品种保护条例》
《疫苗流通和预防接种管 理条例》
《医疗用毒性药品管理办 法》
05 药品监督管理的国际合作与交流
CHAPTER
03
实施情况
自1998年颁布实施以来，经过多次管法律体系，为保障人民用 药安全发挥了重要作用。
《药品管理法实施条例》
制定目的
主要内容
实施情况
为了贯彻实施《药品管理法》 ，进一步加强对药品的监督管 理，规范药品研制、生产、经 营、使用等行为。
对《药品管理法》中的各项规 定进行了细化和补充，对药品 研制、生产、经营、使用等环 节的管理要求进行了具体规定 ，对违反《药品管理法》的行 为制定了相应的法律责任。
药品广告管理
药品广告管理概述
药品广告管理是药品监督管理的 重要环节，旨在规范药品广告的 发布和宣传行为，保护消费者的 合法权益。
药品广告审查制度
药品广告审查制度是对药品广告 的发布前审查制度，审查内容包 括广告内容、宣传方式等，以确 保广告的真实性和合法性。
违法药品广告的处
药品质量监督管理PPT课件
药品生产质量管理规范（GMP）
制定目的
确保药品生产全过程符合规定的 质量管理要求，保障公众用药安
全有效。
主要内容
规定了药品生产过程中的厂房、设 施、设备、卫生、人员、文件、生 产管理、质量控制等方面的要求。
实施意义
有利于提高药品生产企业的质量管 理水平，保障药品质量和安全。
药品生产质量管理规范（GMP）
不良反应监测
医疗机构和零售药店应对所 售药品的不良反应进行监测， 及时报告并处理不良反应事 件，保障患者用药安全。
05 药品质量监督检查与处罚
05 药品质量监督检查与处罚
药品质量监督检查制度
药品质量监督检查的定义
药品质量监督检查是指国家药品监管 部门对药品的质量进行抽查检验，以 确保药品的安全性和有效性。
药品储存
医疗机构应建立药品储存管理制度， 对药品进行分类、分区存放，确保药 品储存条件符合规定。
药品使用
医疗机构应建立药品使用制度，规范 医生处方行为，确保患者用药安全有 效。
零售药店药品管理
药品采购
药品验收
零售药店应从具有资质的药品生产、批发 企业采购药品，确保药品来源合法、质量 可靠。
零售药店应对采购的药品进行严格验收， 确保药品质量符合规定。
02
药品质量监督的目的是保障公众 用药安全，维护药品市场的公平 竞争，促进药品产业的健康发展 。
药品质量监督的重要性
01
02
03
保障公众用药安全
通过对药品质量的监督和 管理，可以及时发现和消 除药品安全风险，保障公 众用药安全。
维护市场秩序
通过药品质量监督，可以 打击假冒伪劣药品，维护 市场秩序，保障合法企业 的权益。
药事管理学：第四章 药品质量监督管理
二、药品的分类（不同角度）
现代药与传统药
处方药与非处方药
药物
新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂
合格药品、假药和劣药
国家基本药物和国家储备药品
特殊管理的药品
5
药品的分类——历史发展
现代药（modern drugs）：是指用现代医学观点、理论表 述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制
的原则。
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三、药品质量监督检验
1、药品质量监督检验的性质
• 公正性 • 权威性 • 仲裁性
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2、药品质量监督检验机构——四级
• 中国药品生物制品检定所（国家级） • 省、自治区、直辖市检验所（省级） • 地、市、自治州、盟药品检验所（地市级） • 县、市、旗药品检验所（县级）
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3、药品质量监督检验的类型 药品质量监督检验根据其目的和处理办法不
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国家基本药物的特点： 疗效好；不良反应小；质量稳定；价格合理；使
用方便等； 是能够负担得起的最好、最适用的药物，但不能
将其误解为适用于贫穷国家和地区的二等药、廉价 药，它应是临床用药过程中的首选药物。
思考：国家基本药物制度的核心功能？？
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国家基本药物制度的概念：
国家基本药物制度： 是指对基本药物目录制定、生产供应、采购
1）有国家药品标准的药品； 2）国家批准正式进口的药品；
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《医保目录》所列药品包括西药、中成药、中药 饮片。
西药和中成药列为基本医疗保险基金准予支付的 药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。
中药饮片列为基本医疗保险基金不予支付的药品 目录，药品名称采用药典名；
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《医保目录》分甲、乙两类目录。“甲类目录”由 国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家 制定,各地(省级)可适当调整。
药事管理学-药品经营监督管理ppt课件
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品； • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定 经营类别，确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确， 再核定具体经营范围。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
（一）经营方式 1 药品批发
药品及药品质量监督管理ppt课件
处方药(Rx)：凭执业医师或执业助理医师处方 才可调配、购买和使用的药品。
非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执 业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用 的药品。
根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。
OTC
甲类
OTC
乙类
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Rx PK OTC
法莫替丁咀嚼片 OTC 杜冷丁 R 六味地黄丸 OTC 抗病毒冲剂 OTC 先锋必注射剂 R 病毒唑注射剂 R
药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品质 量进行的检查和抽验。它是一种强制性检验。
.
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评价性检验：在进行新药审批、新药注册审批、 评价药品疗效安全性、鉴定新工艺、GMP认证 等工作时，由药品检验机构做的药品质量检 验。
是由当事人主动申请进行的检验方式。
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仲裁性检验，是公正判定、裁决有质量争议的 药品，保护当事人利益的检验。
案例分析
2004年1月05日，濮阳市xx局接举报，称在xx县xx 镇xx村原村委会院内有一个制售假药的窝点。06日下 午，执法人员对该地址进行突击检查，现场查获无任 何标识的“药品”36200瓶、空心胶囊152件、设备5台， 当场抓获该窝点负责人高xx、王xx等人。
试分析，在这一案例中，接获举报并进行突击检 查的xx局全称应是什么？对于查获“药品”的检验工 作应由什么部门具体承担？其检验工作应属于哪种类 型？根据你所学知识判断，高xx、王xx等人会受到何 种处罚？
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课堂练习
1.药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药
物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品
质量的 （ C
）
A稳定性指标
B有效性指标
C安全性指标
D生物药剂学指标
(优选)药事管理第二章药品监督管理
第二节 药品监督管理
Section 2 The Drug Administration
现代药
1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品
二、药品管理的分类
（二）处方药和 非处方药
处方药 Prescription
drugs
•凭执业医师和 执业助理医师处 方方可购买、调 配和使用的药品
非处方药 OTC drugs
•由国务院药品监督管理 部门公布，不需要凭执 业医师和执业助理医师 处方，消费者可自行判 断、购买和使用的药品
由于患这些疾病的病人很少，研制这种药物的制药公司 ，就所耗费研制费用而言，销售量较少，因而要招致经 济上损失。但是，这种药物的研制又关系到公众的利益 ，因此，该法规定采取如下手段来扶植这些药物的研制 工作：
研制者享有7年专卖权或许可证，在此期间，其它任何厂家 不得在美国市场销售此药，除非获得研制者的许可。
➢ 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需 要经批准而配置、自用的固定处方制剂。医疗 机构制剂不得上市销售。
二、药品管理的分类
（四）国家基本药物、医疗保险用 药、新农合用药
国家基本药物
•适应基本医 疗卫生需求， 剂型适宜，价 格合理，能够 保障供应，公 众可公平获得 的药品
医疗保险用药
•医疗保险、工 伤保险、生育 保险药品目录 所列且保险基 金可以支付一 定费用的药品
（优选）药事管理第二章药品 监督管理
1
掌握
药品的定义、质量特性； 药品监督管理的定义； 药品质量监督检验的概念、性质及分类； 基本药物生产、经营、使用的监督管理； 药品分类管理的主要内容。
熟悉
药品管理的分类； 药品标准和国家药品标准; 国家基本药物制度的概念 及目录遴选原则； 药品不良反应监测与报告 的主要内容。
药事管理学之药品监督管理培训课件
4
国家基本药物制度
5
药品分类管理
6 药品不良反应报告和监测的管理
第一节 药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
（一）定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质。
同，卫生部门督促检查。
（三） 价格管理
国家发改委制定基本药物全国零售 指导价格；
（一）传统药和现代药
传统药
各国、地区、民族 传承历史上的药物。 包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝
现代药
1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品
（二）处方药和 非处方药
处方药 Prescription
drugs
b凭执业医师和 执业助理医师处 方方可购买和使 用的药品
（二）国家基本药物的分类
基本药物目录中的药品包括： 化学药品、生物制品、中成药。
化学药品和生物制品按照临床药理 学分类；中成药按照功能分类。
——《国家基本药物目录管理办法(暂行)》
（一）遴选原则
防治必需、安全有效、价格合理、使 用方便、中西药并重、基本保障、临床 首选、基层能够配备
目录遴选调整应坚持科学、公开、公 正、透明。
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 （2009年8月18日，卫生部、发改委、工信部、财 政部、人社部、商务部、SFDA、中医药局共同制定
）
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、 生产、流通、使用、报销、监测评价等环节 实施有效管理的制度。
（一）国家基本药物的概念
药品质量监管制度
药品质量监管制度药品质量监管制度是保障人民群众用药安全的重要环节，它的建立和完善有助于提高药品质量、保护公众健康。
一、药品质量监管制度的意义：1.保障人民群众用药安全。
药品质量监管制度的建立能够严格监督和管理药品的生产、流通和使用环节，从源头上提高药品质量，降低药品的安全风险。
2.推动药品质量的提升。
监管制度能够要求药品生产企业建立和实施药品质量管理体系，规范药品生产、储存和配送，从而提高药品的质量水平。
3.维护医疗秩序和公平竞争。
监管制度能够规范药品市场的经营行为，打击假冒伪劣药品的生产和销售，维护医疗秩序和公平竞争的环境。
二、药品质量监管制度的主要内容：1.药品生产许可制度。
严格规定药品生产企业的生产条件和技术要求，要求企业经过严格审查和检查，获得相关部门的生产许可证才能进行药品生产。
2.药品质量标准制度。
设定药品的质量标准，包括药品的成分、质量控制要求、同位素示踪等，标准的制定应当根据药品的适应症、性质和用途进行科学、合理的确定。
3.药品生产检验制度。
要求药品生产企业建立完善的质量控制体系，实施全过程的质量控制，对生产的每一批药品进行检测和试验，确保药品的质量符合标准和规定。
4.药品市场监督制度。
加强对药品市场的监管，严厉打击假冒伪劣药品的生产和销售行为，追溯和召回不合格药品，保护公众用药安全。
5.药品不良反应监测制度。
建立和完善药品不良反应监测网络，及时监测和报告药品不良反应，及时采取措施避免和减少药品的不良反应风险。
6.药品信息管理制度。
要求药品企业提供真实、准确的药品信息，严禁虚假炒作和误导性宣传，加强对药品广告的监督和管理。
7.惩治药品违法行为。
加大对违法行为的打击力度，对违法者进行严厉的处罚和法律追责，形成对药品生产企业和经营者的有力震慑。
三、建立和完善药品质量监管制度的问题和思考：1.加强监管力量和能力建设。
当前药品市场发展迅速，监管力量和能力相对滞后，需要加大投入，提升监管部门的技术和管理水平，适应市场的需求。
药品质量监督管理制度
药品质量监督管理制度
一、药剂科建立药品质量管理小组。
科主任任组长，各专业组负责人为组员，全科工作人员均有责任参与实施,实行药品从购进、贮存、配方发药到临床用药全过程各环节的全面质量监督检查，从严把好质量关。
二、采购药品坚持从正规的、有资质的经营单位采购药品，从源头上杜绝假劣药品流入医院。
三、坚持入库质量验收制度，购进的药品必须符合国家有关质量标准，必须有符合国家规定的批准文号、注册商标、厂名厂址、生产批号、有效期等标示，不合格者拒绝入库。
进口药品入库必须验视海关药检部门的检验报告（复印件须加盖供货公司红印章）。
四、按照各药品对冷藏、避光、干燥、通风、防鼠咬虫蛀等要求贮存药品，保证在库药品质量。
建立定期质量检查制度，对有怀疑的药品及时停止使用和退库。
出库时双方对药品质量验发、验收。
五、配方发药和病房发药要严查药品外观质量，发现变色、受潮、霉变、产生沉淀等变质药品应立即截留，并进行登记、报告。
配发药品严格“四查十对”，防止发生差错事故和药疗事故。
六、经常深入临床科室，收集药品质量和不良反应情况。
药品质量监管制度
药品质量监管制度
药品质量监管制度是指国家对药品的生产、流通、使用等环节进行监督和管理的制度。
药品质量监管制度的建立和完善，对于保障人民群众的用药安全和健康至关重要。
在我国，药品质量监管制度主要由国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门负责实施。
在实施过程中，主要采取以下措施：
一、建立健全药品生产许可制度。
药品生产企业必须通过国家食品药品监督管理局的审核才能获得生产许可证，确保药品生产过程符合国家相关法律法规和质量标准。
二、加强药品流通监管。
国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对药品流通环节进行严格监管，确保药品的来源可追溯、流向可控制。
三、加强药品使用监管。
国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对医疗机构、药房等单位进行定期检查，确保医疗机构和药房合法经营，使用的药品符合质量标准。
四、加强药品质量监督检验。
国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对药品进行抽检和检验，确保药品质量符合国家相关标准。
五、加强对违法违规行为的打击。
国家食品药品监督管理局和各级食品药品监督管理部门对生产、流通、使用等环节中的违法违规行为进行打击，保障人民群众的用药安全。
总之，药品质量监管制度的建立和完善，是保障人民群众用药安全和健康的重要举措。
在未来，我们还需要不断完善这一制度，加强对药品生产、流通、使用等环节的监管，确保人民群众的用药安全。
药品质量监督管理制度(2篇)
药品质量监督管理制度1.落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平。
2.药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督____部门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。
3.检查、考核方式1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合，每月____次，做好检查、考核记录。
发现问题及时整改，有利于提高管理水平。
2.目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。
4.检查、考核方法4.1记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等4.2现场观察检查，包括工作环境，操作流程等4.3专业知识测验，问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识，对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等，5.考核的奖惩5.1严格执行质量否决权。
由于药品质量管理制度执行不力，发生严重的质量问的，质量管理小组(或专管员)要行使质量否决权。
5.2对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有防范措施不放过)的原则。
药品质量监督管理制度（2）是为了保障药品质量安全而制定的一系列政策、法规和标准。
其主要目标是对药品的生产、流通、使用等环节进行监督和管理，确保药品的质量符合相关标准，并保护公众的健康和安全。
药品质量监督管理制度的主要内容包括以下方面：1. 生产管理：包括对药品生产企业的许可、注册、认证等管理措施，要求企业建立和执行严格的质量管理体系和生产标准，并进行定期检查和监测。
2. 流通管理：包括对药品流通环节的监督和管理，要求药品经销商和零售商取得合法经营许可，并对其经营行为进行监督和检查，确保药品的质量和安全。
3. 检验检测：建立药品质量监督体系，包括对药品进行质量检验、检测和抽样检查，以确保药品的质量符合相关标准和要求。
药事管理-第四章药品监督管理
4、安全性指标
5、有效性指标
6、稳定性指标
7、
均一性指标
药品质量评价指标（微观）
①性状
③含量测定
⑤安全试验
⑦杂质检查
⑨卫生学检查
②鉴别试验 ④PH值 ⑥溶血试验 ⑧热原检查 ⑩重量差异
药品质量评价指标（宏观）
1、物理指标
2、化学指标
第三阶段（60年代～至今）
全面质量管理阶段：Βιβλιοθήκη 它是在统计质量管理的基础上
进一步发展起来的。它重视人的因 素，强调企业全员参加质量管理，
对产品全过程实行综合的全面质量
管理。
三、全面质量管理（TQC） （Total Quality Control） 1 定义
是指企业全体职工及有关部门同心 协力，把专业技术、经营管理、数理统 计和思想教育结合起来，建立起从产品 的研究设计、生产制造、售后服务等全 过程的质量保证体系，从而用最经济的 手段，生产出用户满意的产品。
搓丸温度过高(低)
法
环
为 什 么 丸 重 差 异 过 大
?
※在药品生产企业中，一般按人、机、料、法、环五大因素进行分类
要点
①因素查找全面充分发动群众
②因素分类正确
③因果关系正确
例：某药品生产企业生产的牛黄清心丸 十批中，有二批因丸重差异过高而使产 品不合格。用因果分析图进行分析：
2、对策表：
二段（D段一步）：实施措施计划
三段（C段一步）：检查工作，调查效果
四段（A段、二步）
1、制定巩固措施，修订标准 2、提出遗留问题，进入下一个 PDCA循环
A
1
2
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第四章 药品监督管理
中国医药科技出版社《药事管理学》（第六版）网络增值服务练习题第四章药品监督管理（一）A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案1. 首次在中国销售的药品指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品（）A. 包括不同药品生产企业生产的相同品种B. 不包括不同药品生产企业生产的相同品种C. 不包括同一药品生产企业生产的不同品种D. 包括同一药品生产企业生产的批号不同的相同品种2. 以下不属于特殊管理的药品的是（）A. 麻醉药品B. 药品类易制毒化学品C. 放射性药品D. 血液制品3. 负责医疗机构与实施ADR报告制度有关的管理工作的部门是（）A.国务院药监部门B.各级药监部门C.各级卫生行政部门D.各级ADR监测机构4.国家基本药物目录原则上调整周期为（）A.1年B. 3年C. 5年D. 7年5. 以下机构不能销售或者使用甲类非处方药的是（）A.单体药房B.药品零售连锁企业C.医院药房D.经省级药监部门授权经营药品的便利店6. 对有些错误用药、超剂量或者滥用药品而导致的不良后果（）A.属于一般不良反应B. 不属于药品不良反应C. 属于新的药品不良反应D. 属于严重的药品不良反应7. 国家基本药物目录中化学药品和生物制品，主要分类依据为（）A.适应证B. 临床药理学C.药品剂型D.药品价格8.下列可以作为药品召回主体的是（）A.NMPAB. 某三甲医院C. 某境外制药厂商D. 某零售连锁企业9、GAP的适用范围是（）A. 中药材生产的全过程B. 中药饮片的加工生产过程C. 中药材流通的全过程D. 中药材和中药饮片生产的全过程10.按药品召回的规定，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的A. 属于一级召回B.属于二级召回C. 属于三级召回D. 不需要召回（二）B型选择题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案，每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。
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重点内容： 1、药品系列概念 2、药品的特殊性 3、药品质量监督检验的类型 4、药品标准； 国家基本药物制度； 处方药与非处方药分类管理制度； 药品不良反应监测制度
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第一节 药品及特殊性
什么是药品，它有哪些特性，如何进行分 类管理等等问题，在不同的社会阶段，从 不同的角度或观点将有不同的解释。
一、药品系列概念P57-58
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药品 新药 仿制药
上市药品 国家基本药物 基本医疗保险药
处方药、非处方药、特殊管理药品
仿制药是指国家食品药品监督管理局已批整理准课件上市的已有国家标准的药品
符号及专有标识
国际通用的处方药缩写是什么？是Rx，它由R和X二个字母组成， R是拉丁语Recipe或英文Recptor的第1个字母，表示给患者（接 受者)之意，X表示处方的内容。
三种类型：中药、化学药和生物制品及辅料、基质。
2.国家药品标准
3.药品注册标准
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药品标准体系
1、国家药品标准体系（包括）
•2001 地标升国标
•药典标准
•局颁标准
•注册标准
•药品卫生标准
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药典标准
•法典，具有法律约束力 •国家药典委员会编纂 •SFDA颁布实施 •反映医药科学技术水平 •5年修订一次，共8版，现行2005版（3214种） •医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、优先推广 使用的药品。
药品质量监督检验的类型
抽查性检验 委托检验 复核检验 进口检验 注册检验 国家检验
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是指审批新药和仿制药品时的 检验以及审批进口药品所需进 是行指的国检家验法律或药品监督管理部 门规定某些药品在销售前必须经 过指定的政府药品检验机构检验 ，合格的才准予销售。此类型属 于强制性检验，例：某些生物制 品、特殊管理的药品、某些注射 制剂等
药品监督管理相关部门
《中华人民共和国药品管理法》第五条规定： “国务 院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院 有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理 工作。”国务院的有关部门主要包括:
1、卫生行政部门 负责审批与吊销医疗机构执业证书，负 责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，负责医疗机构中
4、劳动与社会保障部门 负责组织拟定基本医疗保 险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范 围及支付标准；组织拟定定点医院、定点药店的 管理办法及费用结算办法。
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5、 工商行政管理部门 负责药品生产、经营企业 的工商登记、注册，以及监督管理；药品广告监 管与处罚；药品流通中各种不正当竞争、损害消 费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚。
6、 海关 负责药品进口口岸的设置；药品进口与 出口的监管。
省、自治区、直辖市人民政府的有关部门也 在各自的职责范围内负责与药品有关事项的监督 管理工作。
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第四节 药品质量监督管理的主要内容 一、药品标准
概念
1.drug standard 是指国家对药品的质量规格及检验方法 所作的技术规定，是药品生产、流通、使用及检验、监督管理 部门共同遵循的法定依据。
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•《国家药品标准颁布件》－正式标准 •《审批意见通知件》－撤消试行标准和药品批准文号 •转正申请标准不得低于已批准药品标准 •提前办理转正申请
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药品标准的内容
药品标准的格式 P66
• 名称、成分或处方组成
• 含量及其检查、检验方法
• 制剂的辅料
• 允许的杂质及其限量、限度
• 技术要求以及作用、用途、用法、用量
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•质量控制标准比较成熟。
局颁标准
• 收载范围： • SFDA批准的新药 • 疗效肯定，质量标准仍需进一步改进的药品 • 上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍然生产
使用，需要统一标准的品种 • 原来地方标准收载，医疗常用，疗效较好，但生产地较多，需
要统一标准的品种
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药品卫生标准
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一般性 解释
属于经济性和竞争性商品。也是通过流通渠道进入消费领域。 所以，人们需使用药品时，就由自己或有关单位付钱购买。
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第二节 药品质量监督管理概述
一、药品质量
1、药品质量的概念 2、药品的质量特征（了解）
二、三、四、P60-P62（了解）
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第三节 药品质量监督检验
药品质量检验根据其目 的和处理方法不同可分 为6种类型
• 注意事项
• 贮藏方法
•
包装等 整理课件
二、国家基本药物制度P68-69
• 国家基本药物概念
• 基本药物制定的原则
• 国家基本药物的来源
• 国家基本药物的遴选原则
《国家基本药物目录》收载的基本药物是指那些能满足大多 数人基本卫生保健需求的药物。国家基本药物是各国根据 地方疾病与各国具体条件，用科学方法从大量临床用药中
国际通用的非处方药英文缩写是什么？ OTC，是“Over The Counter”的缩写。
甲类非处方专有标识
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乙类非处方专有标识
二、药品的特殊性P59
特殊性 解释
1.与生命健康密切相关：首要的特殊性 2.质量标准严格 3.专业技术性强：质量是否合格，正确合理使用需专业知识 4.社会公共性：建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据 5.缺乏需求价格弹性 6.消费者选择性低 7.需要迫切性
与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
2、中医药管理部门 负责组织中药及民族药的发掘、整理、
总结和提高，负责中药和民族医药的技术标准的制定、修
订工作。
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3、发展与改革宏观调控部门 负责药品价格的监督 管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录， 并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理 国家药品储备；负责宏观医药经济管理。
• 重要的药品质量指标 • 单独规定 • 1986年12月 药品卫生标准 • 1989年9月 药品卫生标准补充规定和说明 • 1991年5月 药品卫生检验方法
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2、其他药品标准
•省级SFDA –中药炮制规范 –医疗机构制剂标准
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3、药品试行标准（及其转正）
•获准生产的新药（试行期2年） •需进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的 •试行期满，原试行标准失效 •试行期满前3个月，向所在地省级SFDA提出转正申请 •省级SFDA10日内完成审查，报送SFDA •药典委员会全面审查 •技术复核（50日内补充完善资料）