药物临床试验人员团队分工表
临床试验运营与医学团队分工
临床试验运营与医学团队分工
1、机构办主任
（1）项目承接审核
（2）临床试验协议或合同审核
（3）项目管理、经费管理及人遗管理
（4）协调及指导药物临床试验的开展
2、秘书+资料管理员
（1）立项文件的接收与初步审查
（2）临床试验协议或合同形式审查及初步审核
（3）审核CRC协议/招募协议/生物样本协议
（4）项目的登记、项目信息的更新与项目经费管理
（5）CRA/CRC管理
（6）项目管理
（7）临床试验档案资料的管理
（8）人遗资料递交、信息核对、归档管理
（9）合同/协议签章、归档管理
3、质控员
（1）临床试验项目质量控制管理
（2）立项文件审核
（3）申办者的资质的检查、药物临床试验方案执行的检查等（4）项目方监查、稽查到访联系与管理
4、药品管理员
（1）接收、保管、分发、回收、退还等药物管理（2）协助临床试验项目质量控制。
授权分工表
被授权人员签名
被授权人员签署日期
被授权人姓名缩写
本实验中承担的角色
授权项ห้องสมุดไป่ตู้
主要研究者授权确认
授权起始时间
主要研究者签字
授权停止时间
主要研究者签字
临床试验授权分工及签名样张表
主要研究者：田建军主要研究者签名：签署日期：
临床试验授权任务项：1.获取受试者知情同意（或豁免知情的申请）2.试验产品管理（接收、回收）3.样本筛查4.伦理资料递交5临床资料核查和确认6.试验操作7.临床数据的出具和整理8对实验过程进行监查9其他
朱成宝
ZCB
主要参与者
2、3、6、7
2014.9.22
2014.12.1
郭爱芹
GAQ
监查员
8
2014.9.22
2014.12.1
临床试验授权分工及签名样张表
主要研究者：主要研究者签名：签署日期：
临床试验授权任务项：1.获取受试者知情同意（或豁免知情的申请）2.试验产品管理（接收、回收）3.样本筛查4.伦理资料递交5临床资料核查和确认6.试验操作7.临床数据的出具和整理8对实验过程进行监查9其他
研究团队人员将按照下表被授权到这个项目中，请按照下表完善相关授权人员的信息。
研究团队人员将按照下表被授权到这个项目中，请按照下表完善相关授权人员的信息。
被授权人名字
被授权人员签名
被授权人员签署日期
被授权人姓名缩写
本实验中承担的角色
授权项
主要研究者授权确认
授权起始时间
主要研究者签字
授权停止时间
主要研究者签字
田建军
TJJ
主要研究者
1、4、5、9
2014.9.22
2014.12.1
临床实验中心职责分工
临床实验中心职责分工随着医疗技术的不断进步，临床实验中心的作用和地位也日益凸显。
作为一个专门从事临床试验管理和支持的机构，临床实验中心在医疗领域起到了至关重要的作用。
本文将从实验中心的职责分工角度出发，探讨临床实验中心的工作内容及其相关职责。
第一部分：临床试验协调员在临床实验中心的职责分工中，临床试验协调员起着重要的作用。
他们负责协调和组织临床试验的日常工作。
具体职责如下：1. 拟定临床试验计划：根据研究目的和需求，制定详细的试验计划，并确保计划的合理性和可行性。
2. 组织研究团队：负责招募并组织研究团队，包括临床医生、护士、监察员等，确保团队成员的专业素质和工作认真负责。
3. 资源管理：确保实验室设备、试验药物和相关资源的合理配置和使用，以保证试验的顺利进行。
4. 质量控制：监督和检查临床试验的整个过程，确保试验符合法规要求和伦理准则，同时保证试验结果的可靠性。
5. 数据分析与报告：负责试验数据的收集、整理和分析，以及撰写试验报告和相关研究论文，确保研究成果的准确性和及时性。
第二部分：伦理委员会伦理委员会在临床实验中心中扮演着重要的角色。
他们负责确保试验的伦理合规性和安全性，保护试验参与者的权益。
具体职责如下：1. 伦理审查：进行试验方案的伦理审查，评估试验的合理性和安全性，保障试验参与者的生命安全和身体健康。
2. 咨询和指导：为试验研究人员提供伦理问题的咨询与指导，确保他们遵守伦理准则和法规要求。
3. 监督和评估：对进行中的临床试验进行监督和评估，确保试验过程中的伦理准则得到遵守和执行。
4. 试验参与者权益保护：积极维护试验参与者的权益，确保他们在试验过程中的知情同意和隐私保护。
第三部分：数据管理团队数据管理团队是临床实验中心中不可或缺的一部分，他们负责试验数据的收集、管理和分析。
具体职责如下：1. 数据获取和整理：负责试验数据的采集和整理，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据录入和验证：将试验数据录入电子数据库，并进行验证，确保数据的可靠性和一致性。
临床试验团队协作制度范本
临床试验团队协作制度范本一、总则临床试验团队协作制度是为了确保临床试验的顺利进行，提高临床试验的质量和效率，保护受试者权益，依据相关法律法规和规范要求，制定本制度。
所有参与临床试验的团队成员必须认真遵守本制度。
二、团队组织结构1. 临床试验团队由主要研究者、研究护士、研究助理、统计人员、数据管理人员、药物管理员、质量控制员等组成。
2. 主要研究者负责临床试验的整体策划、组织、实施和监督，对临床试验的质量负责。
3. 研究护士负责受试者的招募、分组、给药、观察和数据收集等工作。
4. 研究助理负责协助主要研究者进行临床试验的策划和实施，负责受试者的预约和管理工作。
5. 统计人员负责临床试验数据的统计分析工作。
6. 数据管理人员负责临床试验数据的收集、整理、存储和维护工作。
7. 药物管理员负责临床试验药物的采购、储存、分发和回收工作。
8. 质量控制员负责临床试验的质量监督和检查工作。
三、团队协作与沟通1. 团队成员之间应保持良好的沟通和协作关系，共同完成临床试验的各项任务。
2. 主要研究者应定期组织团队会议，讨论临床试验的进展、问题和解决方案，确保团队成员对临床试验的理解和共识。
3. 团队成员应积极参与团队会议，提出意见和建议，共同决策。
4. 团队成员之间应相互支持和帮助，共同提高临床试验的能力和水平。
四、团队培训与考核1. 团队成员应参加定期的临床试验培训，了解相关法律法规、规范要求和最佳实践，提高专业知识和技能。
2. 主要研究者应组织定期的团队考核，评估团队成员在临床试验中的表现和能力，提供反馈和改进建议。
3. 团队成员应根据考核结果进行自我提升和成长，不断提高临床试验的质量和效率。
五、团队管理与发展1. 主要研究者应关注团队成员的职业发展和个人成长，提供培训和机会，鼓励参与学术研究和交流。
2. 团队成员应积极参与临床试验的管理和发展，提出改进意见和建议，促进团队的建设和发展。
3. 团队成员之间应建立良好的合作关系，共同推动临床试验的进步和发展。
药物临床试验主要研究者(PI)工作指引
药物临床试验主要研究者(PI)工作指引药物临床试验的主要研究者(PI)是承担试验的负责人，他们在试验的整个过程中起着重要的作用。
下面是药物临床试验主要研究者(PI)的工作指引：1. 协助制定试验方案：主要研究者与研究团队一起制定试验方案，包括确定研究目标、试验设计、样本数量、纳入标准、排除标准等。
2. 负责研究伦理审批：主要研究者需要提交研究方案并获得伦理委员会的批准。
他们负责确保试验过程中的伦理原则得到遵守，保护受试者的权益和安全。
3. 确定研究中心：主要研究者需要选择合适的研究中心用于进行试验。
他们需要考虑中心的设施是否符合要求，是否有合适的人员参与试验。
4. 招募受试者：主要研究者需要与研究团队一起制定招募计划，通过适当的渠道招募合适的受试者，并确保他们符合纳入标准。
5. 进行试验：主要研究者需要负责组织和监督试验的进行，包括药物的给予、数据的收集、记录和报告等工作。
他们需要确保试验过程中的操作符合要求，数据的准确性以及试验的安全性。
6. 监督研究团队：主要研究者需要协调研究团队的工作，确保团队的成员按照试验方案进行工作，并及时解决遇到的问题。
7. 监督安全性：主要研究者需要监督试验期间的安全性，及时发现和报告不良事件，并采取必要的措施保护受试者的安全。
8. 数据分析和结果解释：主要研究者需要负责对试验数据进行分析，并解释试验结果。
他们需要保证分析的准确性和结果的可靠性。
9. 编写研究报告和发表论文：主要研究者需要撰写试验的最终报告，并在适当的学术期刊上发表论文，以分享试验结果和经验。
总而言之，作为药物临床试验的主要研究者，他们需要负责试验的全过程，以确保试验的科学性、安全性和有效性。
同时，他们也需要与研究团队密切合作，保证试验的顺利进行并达到预定的研究目标。
精选-新药临床试验项目研究团队组成
新药临床试验项目研究团队组成一个新药临床试验项目从开始到成功结束需要各方面的分工合作。
从临床试验项目的广义上看，临床研究的团队包括：①申办者~临床主管、项目经理、项目助理、监查员、项目医生、稽查员、药政事务、财务事务、合同事务、药物供应事务、安全监督、统计师、数据管理、销售代表；②临床研究组织~人员组成与申办者基本相似，它是申办者的法定代表，负责履行申办者的职责和义务；③研究机构~研究者、临床协调员、受试者、附属研究者、药剂师（非必需）、药政事务（非必需）、合同管理；④伦理审查委员会⑤药政当局；⑥其他（如中心化验室、独立安全监督委员会等）。
一般说来，申办者临床试验项目经理是临床试验项目的核心，他/她负责计划、协调、管理和推动试验项目的顺利进行和完成。
项目经理负责建立临床试验项目进程表和预算，鼓励团队人员的分工合作，并监督，必要时向主管人士或部门汇报项目的进展情况。
如果申办者准备进行跨国合作临床试验项目的化，则操作临床试验项目的团队管理组织最好为三层结构，由全球临床试验项目管理经理负责。
如果临床试验项目只在本国进行，则只需有二层结构即可，由（当地）临床试验项目经理负责。
为方便起见，全球临床试验项目经理和临床试验项目经理通称为项目经理。
申办者项目经理职责还包括：①征集相关人士提供临床试验计划书的相关内容和负责完成之，并对临床试验项目按照临床试验计划书的目标完成负有主要责任；②出席申办者主管部门召开的临床试验管理小组会议，并向小组成员汇报项目进展；③协调、策划和主持申办者项目启动会议、专项临床研究组织服务项目启动会议、临床试验项目研究者启动会议等；④根据可行性报告，选择研究机构和研究者资格；⑤向项目财务管理经理交流项目预算的实际花费和调整预算平衡；⑥向项目管理小组反馈临床试验管理小组对项目进程的建议和要求，以及修正项目方案计划；⑦建立各种项目进程和受试者入组和脱组追踪和分析方法，并及时向项目医生、临床试验主管和项目管理小组沟通；⑧主持项目管理小组会议，针对出现的问题提出相应的对策，并审视解决问题行动的结果。
临床试验项目人员配置一览表作用
临床试验项目人员配置一览表作用临床试验项目人员配置一览表作用简介临床试验项目人员配置一览表是临床试验项目管理中的重要工具之一，用于指导和规范临床试验团队的组建及人员配置。
正确的人员配置能够有效提高试验的质量和效率，保证试验项目的顺利进行。
作用1. 明确职责•试验项目人员配置一览表明确了每个人员在试验团队中的具体职责和任务，避免了职责模糊和重复劳动的问题。
•不同职责的人员可以专注于自己的工作领域，提高工作效率。
2. 确保专业性•根据试验项目的具体需求，人员配置一览表要求具备特定的专业背景和技能，确保团队中的人员能够胜任各自的工作。
•不合适的人员配置可能导致试验结果不准确、数据收集不完善等问题。
3. 优化沟通•人员配置一览表中列举了各个角色之间的沟通需求和频率，有利于团队成员之间的协作和沟通。
•合理的人员配置可以减少沟通的环节和成本，提高信息传递的效率。
4. 风险管理•人员配置一览表要求团队中存在备份人员，以防某个关键人员无法参与试验时的紧急情况。
•合理分配任务和责任可以降低风险，保证试验项目的顺利进行。
5. 资源规划•人员配置一览表可以帮助项目经理进行资源规划和管理，确保资源的有效利用和最大化利益。
•通过合理的人员配置，可以避免资源浪费和不必要的成本。
结论临床试验项目人员配置一览表在试验项目管理中具有重要作用，通过明确职责、确保专业性、优化沟通、风险管理和资源规划等方面的考虑，能够提高试验项目的质量和效率，为项目的成功实施提供保障。
因此，在临床试验项目管理中，制订和遵守人员配置一览表是非常重要的。
人员配置一览表的编制•根据临床试验项目的需求，制定项目的人员配置一览表。
•考虑项目的规模、复杂度和时间等因素，确定所需的人员角色和数量。
•考虑人员的专业背景和技能，确保团队中的每个人都可以有效地履行自己的职责。
人员配置一览表的更新和管理•随着试验项目的进行，人员配置一览表可能需要根据实际情况进行调整和更新。
药物临床试验常用表5 临床试验项目职责分工表样本
临床试验项目职临床试验项目职责责分工表样版临床试验项目活动 申办者 合同研究组织 中心实验室 其他 评注 研究战略1. 试验项目实施战略1.1.进行整体项目管理和支持 □ □ □ □ 1.2 建议研究机构可行性研究的国家名单□□□□1.3 建议CRO(如果需要的话) □ □ □ □ 1.4 批准研究机构可行性研究国家名单□□□□1.5 批准CRO 选择 □ □ □ □ 1.6 发展临床计划 □ □ □ □ 1.7 协调和进行专家会议 □ □ □ □ 1.8 参加项目电话会议 □ □ □ □ 1.9 提供进展报告□ □ □ □ 2.0 管理中心实验室和服务商 □ □ □ □ 2.1 管理和协调中心伦理委员会□□□□2. 预算和资源评估2.1 准备申办者全职工费用预算 □ □ □ □ 2.2 准备其他费用预算 □ □ □ □ 2.3 准备服务商费用预算 □ □ □ □ 2.3.1 IVRS □ □ □ □ 2.3.2 中心实验室 □ □ □ □ 2.3.3 EDC □ □ □ □ 2.3.4 会议计划商 □ □ □ □ 2.3.5 研究药物发放商 □ □ □ □ 2.3.6 ECG □ □ □ □ 2.3.7 合同研究组织 □ □ □ □ 2.3.8 学术研究组织（ARO) □ □ □ □ 2.3.9 数据管理 □ □ □ □ 2.3.10 受试者招募 □ □ □ □ 2.3.11 其他 (请注明) □ □ □ □ 2.4 批准试验项目预算□□□□研究计划1. 试验方案准备试验方案准备（（包括纲要和修正书修正书））1.1 完成试验方案 □ □ □ □ 1.1.1 审阅试验方案 □ □ □ □ 1.2 翻译试验方案 □ □ □ □ 1.3 批准试验方案□ □ □ □ 1.3 完成研究机构用操作手册□□□□2. 研究机构选择2.1 准备可行性问答卷□□□□2.2 完成保密协议程序□□□□2.3 进行研究机构可行性调研和准□□□□备可行性报告2.4 进行EDC研究机构评估和规□□□□划2.5 进行研究前研究机构监查访问□□□□2.6 批准研究机构选择名单□□□□2.7 建立招募计划□□□□2.8 批准招募计划□□□□2.9 起草和完成临床试验供应计划□□□□2.10 批准研究药物包装标签□□□□3. 研究者合同/协议3.1 建议研究者费用□□□□3.2 批准研究者费用□□□□3.3 协商研究者合同/协议□□□□3.4 完成试验保险证书□□□□3.5 完成研究机构名单和编号□□□□4. 数据管理计划4.1 发展数据管理流程□□□□5. 服务商/合作商管理5.1 推荐服务商□□□□5.2 要求服务商建议书□□□□5.3 评价服务商□□□□5.4 选择服务商□□□□5.5 完成和批准服务商合同□□□□6. 预算和资源更新评估□□□□6.1 准备最后预算计划（见上述研究策略）6.2 批准更新试验项目预算□□□□7. 试验项目文件7.1 确立试验主档案结构□□□□7.2 建立试验项目计划书□□□□7.3 批准试验项目计划书□□□□7.4 完成和分发研究机构操作手册□□□□7.5 分发研究方案给研究机构□□□□报告书8. 病例病例报告书8.1 设计临床试验病例报告□□□□8.2 设计受试者日志□□□□8.3 翻译受试者日志□□□□□□□□8.4 打印和分发受试者日志和病例报告（如果用纸CRF的话）9．知情同意书9.1 编写知情同意书□□□□9.2 翻译知情同意书□□□□□□□□9.3 审阅和确保知情同意书所有要素的完整性9.4 批准知情同意书□□□□研究启动1. 研究机构启动1.1 发展招募和留置工具□□□□1.2 编辑和发放试验项目文件给研□□□□究机构，包括SUA报告1.3 申报药监当局/伦理委员会1.3.1 收集试验项目所需药政文□□□□件1.3.2 建立地方知情同意书□□□□1.3.3 完成临床试验项目申请包□□□□1.3.4 完成伦理委员会申请包□□□□1.3.5 递交药监当局申请□□□□1.3.6 递交伦理委员会申请□□□□□□□□1.4 获得和审阅研究机构相关试验项目文件1.4.1 确保收讫文件的准确性□□□□1.4.2 维护试验项目文件档案□ □□□1.5 提供临床供应单位计划□□□□1.6 获得试验供应进口许可□□□□1.7 发展监督指南□□□□□□□□1.8 计划和进行研究者，申办者和服务商培训1.9 进行研究机构启动监查访问□□□□1.10 包装和标签试验药物□□□□1.11 管理试验药物运送□□□□1.12 协商和管理研究者合同□□□□1.12.1 管理研究者经费付讫□□□□2. 试验项目数据管理2.1 发展eCRF构架□□□□2.2 发展数据模式□□□□2.3 发展数据质量规则□□□□2.4 发展eCRF完成指南□□□□2.5 发展外部数据整合细则□□□□2.6 发展数据导出细则□□□□2.7 发展客户报告细则□□□□2.8 批准EDC系统功能细则□□□□□□□□2.9 实施客户接受测试和部署eCRF细则□□□□2.10 实施客户接受测试和部署备份数据库□□□□2.11 实施客户接受测试，部署数据转移细则□□□□2.12 实施客户接受测试和部署数据导出细则□□□□2.13 实施客户接受测试和部署客户报告细则2.14 发展数据管理计划□□□□2.15 发展随机程序□□□□2.16 建立数据管理监督委员会章□□□□程2.17 发展统计分析计划书□□□□2.18 批准统计分析计划书和数据□□□□管理计划书2.19 发展分析数据库细则□□□□2.20 编程数据分析程序□□□□2.21 提供中期分析报告□□□□2.22 进行统计分析□□□□2.23 提供最后分析和统计报告□□□□3. 服务商和合作伙伴启动3.1 启动服务商□□□□3.2 批准服务细则要求□□□□3.3 进行用户接受测试□□□□4. 预算和资源准备付讫4.1 建立申办者内部费用监督系统□□□□4.2 建立其他费用花费监督系统□□□□4.3 建立服务商付讫监督系统□□□□5. 研究者启动会议5.1 计划和协商费用□□□□5.2 出席研究者启动会议□□□□5.3 组织和安排会议□□□□6．试验项目供应6.1 试验药物供应包装□□□□6.2 试验药物包装标签设计□□□□6.3 试验药物供应研究机构管理□□□□6.4 储存试验药物□□□□6.5 发展试验药物分发登记表□□□□6.6 管理试验药物记录□□□□6.7 进行药物清点计量□□□□6.8 试验药物退还、转移和销毁□□□□研究实施1. 研究机构管理1.1 提供每周进展总结□□□□1.2 报告严重不良反应事件□□□□1.3 报告和分发安全性报告（如□□□□SAE, SUA等）给药监当局□□□□1.4 报告和分发安全性报告给伦理委员会（如SAE, SUA等）1.5 进行监查访问和完成监查报告□□□□1.6 管理受试者招募和留置□□□□1.7 解决数据疑问□□□□1.8 编辑/分发研究者通讯□□□□1.9 医学监查□□□□1.10 协调中心实验室活动□□□□1.11 确认研究者对试验方案和药□□□□监规范依从性2. 数据管理2.1 审核和认证100%CRF数据与□□□□源文件数据2.2 产生和解决数据疑问□□□□2.3 获得必需的电子签名□□□□2.4 导入辅助数据□□□□2.5 进行数据审阅□□□□2.6 进行数据归类□□□□2.7 管理试验方案偏离和/或违规□□□□2.8 进行SAE核对□□□□2.9 研究机构数局稽查□□□□□□□□2.10 按照数据库公布计划发布数据结果2.11 进行数据库锁定□□□□3. 服务商和合作伙伴管理3.1 管理服务商□□□□4. 预算和资源付讫操作4.1 监督和更新申办者费用系统□□□□□□□□4.2 执行付讫，监督和更新其他费用系统□□□□4.3 执行付讫，监督和更新服务商费用4.4 批准费用调整方案□□□□交流5．试验项目试验项目交流5.1 协调项目会议□□□□5.2出席项目计划和进展总结会议□□□□5.3 协调项目电话会议□□□□5.4 出席项目电话会议□□□□5.5 客户项目启动会议□□□□5.6 临床团队会议□□□□5.7 申办者内部试验项目会议□□□□研究关闭1. 研究机构关闭1.1 进行研究机构关闭监查访问□□□□1.2 执行系统完成和关闭程序□□□□2. 数据管理2.1 导出最后数据库□□□□2.2 存档受试者试验数据□□□□2.3 存档试验文件□□□□3. 服务商和合作伙伴管理3.1 关闭服务商系统□□□□3.2 进行服务商经验管理教训总结□□□□资源预算和资源4. 预算和4.1 核对费用花费□□□□4.2 关闭财务系统账号□□□□5. 试验项目文件5.1 存档试验主档案□□□□5.2 协助经验教训总结□□□□5.3撰写临床试验研究报告□□□□5.4 提供研究报告概述给研究者和□□□□伦理委员会5.5 编辑文件目录□□□□□□□□。